CN217138359U - 一种心脏瓣膜置换假体及其内支架 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种心脏瓣膜置换假体及其内支架，属于医疗器械领域。该内支架采用由三个拱形缝合架围成的圆柱形框架结构，三个拱形缝合架的两两相邻的拱柱部分合并成为支撑杆，三个支撑杆的下部内收形成内支架的供系绳穿过并固定的尾部，三个拱形缝合架的拱形内部均设有X型连接架。拱形缝合架的顶部设有缝合限位孔。支撑杆下部内收的角度为10‑50°。本实用新型通过将现有缝合架的6个支撑杆改变为3个支撑杆，大大提升了支撑杆中间的空间，并通过X型连接架的设置，保证了内支架的足够刚性，形成不会对流出道产生挤压和遮挡的尾部结构，又能保证内支架刚性，达到真正解决流出道遮挡的目的。且加工简单，应力分布合理，耐疲劳性强，使用寿命长。

Description

一种心脏瓣膜置换假体及其内支架

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，特别是涉及一种心脏瓣膜置换假体及其内支架。

背景技术

对于人体的心脏瓣膜疾病，目前最佳的解决办法是外科手术换瓣或者介入手术修复或换瓣处理。当前经心尖瓣膜修复或置换手术由于结合了外科和介入手术的优点，逐渐被医学界认可。

目前国内外的知名医疗器械厂家，如美敦力、雅培、爱德华、微创、启明、沛嘉等都推出了用于介入瓣膜置换的产品，其中雅培的tendyne产品关注度最高，其主要采用D型解剖型设计，内外双层支架的结构。外支架提供形态支撑，内支架保持瓣膜形态。这就要求内支架在设计时要具备足够的刚性，如附图1和2所示，tendyne产品的内支架主要特点就包括6个支撑杆，具有足够的刚性。这6个支撑杆在尾部快速的收缩，从而形成了一个非常局促和拥挤的状态，对于病变厉害或者流出道本身就较短的患者来说，这种结构设计就会导致流出道的遮挡，带来负面效果。为了解决这个问题，tendyne产品通过增加内支架的规格来增加患者人群的覆盖范围。但这个解决办法又导致了一个非常糟糕的后果，就是tendyne产品的规格型号几乎增加了1倍，达到23种之多，不但增加了生产成本和库存成本，同时还给医生增加了假体选择的难度。另外，Tendyne产品由于其内支架的本身结构原因，在生产过程中，非常容易出现6个杆分布不均的情况，从而影响正常使用。而且其收紧的尾部拥挤，在成型时容易发生支架断裂的现象。

由此可见，上述现有的心脏瓣膜置换假体的内支架在结构、方法与使用上，显然仍存在有不便与缺陷，而亟待加以进一步改进。如何能创设一种新的心脏瓣膜置换假体及其内支架，使其既能解决内支架尾部局促和拥挤的状态，又能保证其具有足够的刚性，真正解决流出道被遮挡的技术问题，且生产加工方便，应力分布合理，耐疲劳性强，使用寿命长，成为当前业界极需改进的目标。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题是提供一种心脏瓣膜置换假体的内支架，使其既能解决内支架尾部局促和拥挤的状态，又能保证其具有足够的刚性，真正解决流出道被遮挡的技术问题，且生产加工方便，应力分布合理，耐疲劳性强，使用寿命长，从而克服现有的心脏瓣膜置换假体的内支架的不足。

为解决上述技术问题，本实用新型提供一种心脏瓣膜置换假体的内支架，采用由三个拱形缝合架围成的圆柱形框架结构，三个所述拱形缝合架的两两相邻的拱柱部分合并成为支撑杆，三个所述支撑杆的下部内收形成内支架的供系绳穿过并固定的尾部，三个所述拱形缝合架的拱形内部均设有X型连接架。

进一步改进，三个所述拱形缝合架的顶部均设有缝合限位孔，所述缝合限位孔设置在所述拱形缝合架顶部的外侧或内侧。

进一步改进，三个所述拱形缝合架采用平滑的骨架结构或波浪线型的骨架结构，三个所述拱形缝合架的上部呈均匀分布设置。

进一步改进，所述拱形缝合架和所述X型连接架的骨架宽度尺寸均为0.3-2.0mm，所述支撑杆的宽度尺寸为所述拱形缝合架的宽度尺寸的2倍。

进一步改进，所述支撑杆上设有用于与外支架连接的固定排孔或固定环槽。

进一步改进，所述支撑杆下部内收的角度为10-50°。

进一步改进，三个所述支撑杆下部内收形成的所述尾部还包括连接三个支撑杆端部的上折弯连接杆和下折弯连接杆，所述上折弯连接杆和下折弯连接杆与支撑杆形成六边形或菱形的尾部夹紧结构；或者，

三个所述支撑杆下部内收形成的所述尾部设置为由三个所述支撑杆的端部分叉后分叉杆中间相连而成的菱形夹紧结构。

进一步改进，所述尾部设有用于将系绳缝合在所述内支架上的缝合孔。

进一步改进，所述内支架为由镍钛合金或镍钛诺合金制成的一体式结构。

作为本实用新型的又一改进，本实用新型还提供一种心脏瓣膜置换假体，该心脏瓣膜置换假体包括上述的心脏瓣膜置换假体的内支架。

采用这样的设计后，本实用新型至少具有以下优点：

1.本实用新型心脏瓣膜置换假体的内支架通过对与生物瓣膜缝合的缝合架的改进，将现有的缝合架具有6个支撑杆改变成为只有3个支撑杆，大大提升了支撑杆中间的空间，并通过X型连接架的设置，保证了内支架的足够刚性，形成不会对流出道产生挤压和遮挡的尾部结构，又能保证内支架刚性，达到真正解决流出道遮挡的目的。

2.三个拱形缝合架加上三个X型连接架，不仅保证内支架结构分布均匀，生产加工更加容易，还能使内支架的应力分布更加合理，耐疲劳性能更强，使用寿命更长。

3.还有，该内支架的尾部菱形或六边形夹紧结构设计，不仅中间缝隙大，还容易对系绳进行挤压和缝合，从而保证了内支架和系绳的牢固连接。

4.本实用新型心脏瓣膜置换假体的内支架无论是在热定型阶段，还是在瓣膜缝合、支架装配和系绳装配阶段，其生产加工的稳定性更好，成品率更高，极大的降低了成本；且制定手术方案时，不易混淆，选择产品更准确和方便。

附图说明

上述仅是本实用新型技术方案的概述，为了能够更清楚了解本实用新型的技术手段，以下结合附图与具体实施方式对本实用新型作进一步的详细说明。

图1是现有心脏瓣膜置换假体的内支架的结构侧视示意图。

图2是现有心脏瓣膜置换假体的内支架的结构俯视示意图。

图3是本实用新型心脏瓣膜置换假体的内支架的立体结构示意图。

图4是本实用新型心脏瓣膜置换假体的内支架的结构正视示意图。

图5是本实用新型心脏瓣膜置换假体的内支架的结构侧视示意图。

图6是本实用新型心脏瓣膜置换假体的内支架的结构俯视示意图。

图7是本实用新型心脏瓣膜置换假体的内支架的激光切割管材后的水平展开状态的结构示意图。

图8是本实用新型心脏瓣膜置换假体的内支架实施例二的结构正视示意图。

图9是本实用新型心脏瓣膜置换假体的内支架实施例二的激光切割后管材的结构示意图。

图10是本实用新型心脏瓣膜置换假体的内支架实施例二的激光切割管材后的水平展开状态的结构示意图。

图11是本实用新型心脏瓣膜置换假体的内支架实施例三的结构正视示意图。

图12是本实用新型心脏瓣膜置换假体的内支架实施例三的激光切割管材后的结构示意图。

图13是本实用新型心脏瓣膜置换假体的内支架实施例三的激光切割管材后的水平展开状态的结构示意图。

图14是本实用新型心脏瓣膜置换假体的内支架实施例四的结构正视示意图。

具体实施方式

本实用新型在现有心脏瓣膜置换假体的内支架基础上进行改进，将其6个支撑杆减少为3个支撑杆，大大提升了支撑杆中间的空间，形成不会对流出道产生挤压和遮挡的尾部结构，又能保证内支架的刚性，从而解决流出道容易被遮挡的技术问题。其具体实施例如下。

实施例一

本实施例心脏瓣膜置换假体包括外支架、内支架、系绳和心尖垫。其中，外支架和内支架连接装配，内支架和系绳采用扣压+缝合的方式连接装配，系绳与心尖垫采用穿针的方式连接装配。

参照附图3至6所示，本实施例心脏瓣膜置换假体的内支架，采用由三个拱形缝合架1围成的圆柱形框架结构，三个所述拱形缝合架1的两两相邻的拱柱部分合并成为支撑杆2，三个所述支撑杆2的下部内收形成内支架的供系绳穿过并固定的尾部3，三个所述拱形缝合架1的拱形内部均设有X型连接架4。其中，三个拱形缝合架1主要用来缝合生物瓣膜，如牛心包、猪心包或猪主动脉瓣，当然随着新技术的发展，使用合成材料替换生物材料也逐渐成为了可能，所以内支架的缝合架1也可以缝合合成材料。三个X型连接架4把拱形缝合架1在头部和腰部进行分割并连接，从上到下分成四个类似菱形的结构，一方面利于保持整体内支架的圆柱形状，增加整体支架的刚性，使其不易变形；另一方面在热处理定型时，能够保持3个拱形缝合架1大小的均匀，同时容易成型，不易发生断裂，在生产加工方面具有更有利的效果。这样三个拱形缝合架1结合三个X型连接架4，使该结构具有足够的刚性，能够保持缝合后的瓣膜在心脏周期运动过程中，不受外部其他载荷的影响，如挤压等载荷，从而保持瓣膜的形态，实现数十亿次的开闭动作。还由于只有三根支撑杆收紧，使其尾部具有非常大的空余空间，从而不遮挡和挤压流出道，应用效果良好。

本实施例中生物瓣膜被裁剪成三个尺寸相同的瓣膜，三个生物瓣膜分别被特定的针和缝线缝合到三拱形缝合架1，其下部边缘还会缝合到支撑杆2上。由于拱形缝合架1的骨架表明光滑，生物瓣膜很容易沿着缝合架的骨架曲线产生滑动，从而发生位置的偏移，导致产品最终不能使用。所以本实施例中三个所述拱形缝合架1的顶部均设有缝合限位孔5，在瓣膜缝合过程中，将缝合限位孔5也同生物瓣膜一起缝合，这样生物瓣膜就不会在拱形缝合架1上产生移动。当然，该拱形缝合架的骨架结构还可以采用波浪线型，减少生物瓣膜的滑动。

本实施例中所述缝合限位孔5可设置在所述拱形缝合架1顶部的外侧，形成天线式缝合限位孔。该缝合限位孔5可以是圆形，也可以是椭圆、方形或菱形。且三个所述拱形缝合架1的上部呈均匀分布设置，使其与心脏瓣膜结构匹配更好。

所述拱形缝合架1和所述X型连接架4的骨架宽度尺寸均为0.3-2.0mm，优选为0.5mm。该骨架尺寸太窄刚性不够，容易变形，太宽刚性太大，不易热定型，且不利于缝合。所述支撑杆2的宽度尺寸为所述拱形缝合架的宽度尺寸的2倍，是内支架结构中最粗的一段，也是强度最大的一段，为保持整体的刚性提供重要支持。

所述支撑杆2上还设有固定排孔(图中未示出)，用于与外支架连接。在装配内支架和外支架时，将外支架的足针插入到固定排孔内即可实现内外支架的连接。当然，所述支撑杆2上还可以设有固定环槽，则使用金属丝或者缝线将外支架绑到支撑杆2上，实现内外支架的连接。还可以将外支架的针脚直接焊接到支撑杆2上，实现外支架的固定。

本实施例中所述支撑杆2的下部内收，形成内支架头部大、尾部小的漏斗型结构。其中，支撑杆2下部内收的角度相对于水平面的夹角为10-50°为宜，优选30°。该夹角大小直接影响着内支架的整体长度，角度越大，内支架越长；角度越小，内支架越短。若内支架过长，在心脏运动过程中，就可能使尾端接触到左心室的内壁，影响心肌功能或者和腱索产生干涉；若角度过小，会导致应力传导不畅，引起应力集中，使假体过早的损坏，降低假体寿命。所以选择合适的交角对内支架的使用效果和使用寿命有很大的影响。

本实施例中三个所述支撑杆2下部内收形成的所述尾部3设置为由三个所述支撑杆2的端部分叉后分叉杆中间相连而成的菱形夹紧结构。该尾部结构无论是在激光切割时，还是在热定型时，该结构可大可小，冗余度大，可自由随意变化。与tendyne产品的内支架的尾部相比，该结构热定型要容易的多，也不会产生断裂风险，而tendyne的尾部太过拥挤，将其进行收纳定型时，稍不小心，就可能导致部分骨架断裂，严重影响成品率。而且该结构在与系绳固定时，扩孔非常容易，将系绳装入后，稍一加热，该菱形夹紧结构就会收缩，就能把系绳夹紧。同时，该结构的另一个重要特点是，中间缝隙非常大，系绳被夹紧后，系绳被挤压后的材料会填充到这些缝隙里，即使不用线缝合，系绳也已经很难从内支架中脱出了，而tendyne产品的系绳若不缝合的话就非常容易从内支架中脱出。

为了进一步保证系绳与内支架的牢固连接，所述尾部3设有用于将系绳缝合在所述内支架上的缝合孔6。缝合孔6可以是圆形的，也可以是椭圆、方形或者菱形。当然，将内支架和系绳缝合时，除了可以穿过缝合孔6进行缝合外，也可以穿过该菱形夹紧结构的缝隙进行缝合。

本实施例中所述内支架采用镍钛合金或镍钛诺合金材料制成，优选镍钛合金，该材料属于一种记忆金属，具有记忆特性。该内支架一体成型的主要工序步骤为：管材激光切割，去残渣，热定型，抛光处理。其中，激光切割图的设计至关重要。如附图7展示了本实施例内支架管材被激光切割完成后，并将管材进行平面展开后的状态，以便更清楚的对其结构进行充分表达。

本实施例心脏瓣膜置换假体的内支架通过对其缝合架结构进行改进，将现有的缝合架具有6根支撑杆改变成为只有3根支撑杆，大大提升了支撑杆中间的空间，并通过X型连接架的设置，保证了内支架的足够刚性，形成不会对流出道产生挤压和遮挡的尾部结构，又能保证内支架刚性，达到真正解决流出道遮挡的目的，又能保证瓣膜的长期稳定性。

实施例二

本实施例与上述实施例一的不同之处在于，如附图8至10所示，所述缝合限位孔5设置在所述拱形缝合架1顶部的内侧，形成吊环式缝合限位孔。

本实施例的其它部分均与上述实施例相同，在此不再赘述。

实施例三

本实施例与上述实施例一的不同之处在于，如附图11至13所示，三个所述支撑杆2的下部内收形成的所述尾部3包括连接三个支撑杆2下端部的上折弯连接杆31和下折弯连接杆32，所述上折弯连接杆31和下折弯连接杆32与支撑杆2形成六边形的尾部夹紧结构，也可以为菱形的尾部夹紧结构。该结构不改变原支撑杆的宽度尺寸，保证支撑杆的强度。还通过折弯连接杆形成可伸展和可收紧的尾部夹紧结构，结构简单，加工方便。

本实施例的其它部分均与上述实施例相同，在此不再赘述。

实施例四

本实施例与上述实施例三的不同之处在于，如附图14所示，所述缝合限位孔5设置在所述拱形缝合架1顶部的内侧，形成吊环式缝合限位孔。

本实施例的其它部分均与上述实施例相同，在此不再赘述。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

以上所述，仅是本实用新型的较佳实施例而已，并非对本实用新型作任何形式上的限制，本领域技术人员利用上述揭示的技术内容做出些许简单修改、等同变化或修饰，均落在本实用新型的保护范围内。

Claims (10)

1.一种心脏瓣膜置换假体的内支架，其特征在于，采用由三个拱形缝合架围成的圆柱形框架结构，三个所述拱形缝合架的两两相邻的拱柱部分合并成为支撑杆，三个所述支撑杆的下部内收形成内支架的供系绳穿过并固定的尾部，三个所述拱形缝合架的拱形内部均设有X型连接架。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜置换假体的内支架，其特征在于，三个所述拱形缝合架的顶部均设有缝合限位孔，所述缝合限位孔设置在所述拱形缝合架顶部的外侧或内侧。

3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜置换假体的内支架，其特征在于，三个所述拱形缝合架采用平滑的骨架结构或波浪线型的骨架结构，三个所述拱形缝合架的上部呈均匀分布设置。

4.根据权利要求3所述的心脏瓣膜置换假体的内支架，其特征在于，所述拱形缝合架和所述X型连接架的骨架宽度尺寸均为0.3-2.0mm，所述支撑杆的宽度尺寸为所述拱形缝合架的宽度尺寸的2倍。

5.根据权利要求4所述的心脏瓣膜置换假体的内支架，其特征在于，所述支撑杆上设有用于与外支架连接的固定排孔或固定环槽。

6.根据权利要求1所述的心脏瓣膜置换假体的内支架，其特征在于，所述支撑杆下部内收的角度为10-50°。

7.根据权利要求1所述的心脏瓣膜置换假体的内支架，其特征在于，三个所述支撑杆下部内收形成的所述尾部还包括连接三个支撑杆端部的上折弯连接杆和下折弯连接杆，所述上折弯连接杆和下折弯连接杆与支撑杆形成六边形或菱形的尾部夹紧结构；或者，

三个所述支撑杆下部内收形成的所述尾部设置为由三个所述支撑杆的端部分叉后分叉杆中间相连而成的菱形夹紧结构。

8.根据权利要求7所述的心脏瓣膜置换假体的内支架，其特征在于，所述尾部设有用于将系绳缝合在所述内支架上的缝合孔。

9.根据权利要求1至8任一项所述的心脏瓣膜置换假体的内支架，其特征在于，所述内支架为由镍钛合金或镍钛诺合金制成的一体式结构。

10.一种心脏瓣膜置换假体，其特征在于，包括权利要求1至9任一项所述的心脏瓣膜置换假体的内支架。

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