CN215608660U - 一种用于分叉病变的导丝辅助装置及具有其的医疗器械 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种用于分叉病变的导丝辅助装置及具有其的医疗器械，所述导丝辅助装置包括装置主体和推送杆，所述装置主体包括主支导丝导向部和分支导丝夹持部，导丝辅助装置以所述主支导丝为导向通过主支支架中心腔进入主支血管内，并将所述分支导丝释放。本实用新型公开的导丝辅助装置及具有其的医疗器械具有以下优势：①可安全快速将分支导丝定位到分支开口处；②有效的避免了分支导丝和主支导丝缠绕的风险；③避免了输送过程中分支导丝将血管壁穿孔的风险；④避免了细小的分支导丝进入主支支架外侧与血管壁之间缝隙的风险；⑤通过容纳腔的设置消除了分支导丝的端部弹跳；⑥保证所述分支导丝经支架中心腔径路通过性能。

Description

一种用于分叉病变的导丝辅助装置及具有其的医疗器械

技术领域

本实用新型涉及医疗技术领域，具体涉及一种用于治疗生物体内管路分叉病变的导丝辅助装置及具有其的医疗器械。

背景技术

生物体内，尤其是人体内的血管、呼吸道、消化道、耳道、鼻腔等管腔，均存在大量分支管路，但是由于分支的特殊气流和液体流特性，此类分支是各类梗阻和感染的高发区域。采用导丝介导的支架、球囊以及药物释放的介入治疗，是目前发展迅速的治疗方式之一。

冠状动脉分叉病变约占冠心病介入治疗领域的20-30％，是常见的临床问题，同时也是冠状动脉介入治疗领域最具挑战性的病变类型之一。冠状动脉分叉病变的治疗操作难度大，耗时长，对术者的技术水平要求高，并发症发生率高，严重分支闭塞可危及患者生命。

在血管内介入治疗的过程中，导丝在进入血管腔后，需要通过血管内通道、分支及蜿蜒迂曲部分，有时甚至需要突破狭窄部位而到达靶部位，从而将导管、微导管等其他介入医学器械引导至相应部位或区域。因此，在血管内介入治疗手术，尤其在冠状动脉、颅内动脉、血管畸形和肿瘤内的小供血血管等病灶位置的治疗中，导丝的性能对治疗结果有着至关重要的影响。

在血管内介入治疗的过程中，导丝在进入血管腔后，需要通过血管内通道、分支及蜿蜒迂曲部分，有时甚至需要突破狭窄部位而到达靶部位，从而将导管、微导管等其他介入医学器械引导至相应部位或区域。因此，在血管内介入治疗手术，尤其在冠状动脉、颅内细小的脑动脉、血管畸形和肿瘤内的小供血血管等病灶位置的治疗中，导丝的性能对治疗结果有着至关重要的影响。

目前在分叉病变的支架放置手术中，最为棘手的步骤在于：主支支架释放后，分支导丝必须从近端主支支架中心腔到达分支血管开口处，再跨过适当的支架网眼进入分支血管，从而对分支血管进行保护和进一步，这一步骤称为rewire导丝。研究表明，在分叉病变支架手术中采用POT(近端支架优化技术)-边支扩张-rePOT技术可以有效缩短手术时间、术中曝光时间并减少造影剂的用量，因此，在近年的单支架手术中POT(近端支架优化技术)-边支扩张-rePOT逐渐成为常规流程(如图12所示)，而其中边支扩张的前提需要rewire导丝，在目前条件下，这一步骤对术者的技术水平和器材的要求极高，耗时长，效率低，很难保证分支导丝能够经正确的通路顺利进入分支病变中，且易导致分支导丝与主支导丝缠绕，如果分支导丝经主支支架外侧进入分支血管，将带来灾难性的后果，导致手术失败，危及患者生命。

因此，通过本实用新型的辅助装置，能够确保分支导丝高效、快速经主支支架中心腔到达预定位置，是具有十分重要的积极意义的。

实用新型内容

本实用新型解决的问题是分支导丝介入较慢，在输送过程中容易与主支导丝缠绕，或者分支导丝进入主支支架外侧与血管壁之间的缝隙，导致手术失败。

本实用新型提供了一种用于分叉病变的导丝辅助装置，该装置利用主支导丝作为导轨，可以快速将分支导丝通过主支支架中心腔送入主支血管中，然后释放分支导丝，由术者将分支导丝回拉，即可快速将分支导丝定位到分支开口处，该装置将主支导丝和分支导丝分别放置，可有效防止分支导丝输送过程中与主支导丝缠绕的风险，同时由于导丝辅助装置对分支导丝的夹持，避免了输送过程中分支导丝将血管壁穿孔的风险，可实现分支导丝的快速输送，同时，导丝辅助装置的设置避免了细小的导丝进入主支支架外侧与血管壁之间缝隙的风险，有效的提高了手术的安全性和成功率。

本实用新型的目的在于提供一种用于分叉病变的导丝辅助装置，所述导丝辅助装置包括装置主体和推送杆，推送杆近心端与装置主体固定连接，推送杆远心端为手持部，所述装置主体包括主支导丝导向部和分支导丝夹持部，所述主支导丝导向部上设置有主支导丝孔，主支导丝穿过所述主支导丝孔，所述分支导丝夹持部上设置有分支导丝腔，所述分支导丝腔用于夹持固定分支导丝。

进一步的，所述导丝辅助装置以所述主支导丝为导轨通过主支支架中心腔进入主支血管内，并与所述分支导丝分离。

本实用新型所述的近心端为装置使用时离心脏较近的一端，远心端为装置使用时离心脏较远的一端，所述导丝辅助装置向血管内运送，由于以主支导丝为导轨，所述导丝辅助装置不存在进入主支支架外侧与血管壁之间缝隙的风险，同时由于主支导丝和分支导丝由两个不同的腔体分隔支撑，在运送过程中不存在两者相互缠绕的风险，可以快速将所述导丝辅助装置送入主支支架中心腔，然后，当所述导丝辅助装置进入主支血管后，将所述分支导丝固定，通过推进推送杆远心端，使所述分支导丝与导丝辅助装置分离，然后将分支导丝回拉即可到达分支血管开口处，避免了分支导丝运送速度慢，以及进入主支支架外侧与血管壁之间缝隙的风险，也避免了所述分支导丝与主支导丝缠绕的风险。

进一步的，所述分支导丝腔包括夹持部，所述夹持部靠近近心端设置，所述夹持部用于夹持所述分支导丝。

该设置可以确保所述分支导丝在输送过程中不易脱落，且在到达预定位置后，固定分支导丝，然后轻推推送杆远心端即可实现所述分支导丝的释放。

进一步的，所述夹持部的长度为0.1-4厘米，优选的，所述夹持部4111的长度为0.1-1厘米，更优选的，所述夹持部4111的长度为0.1-0.4厘米，更更优选的，所述夹持部4111的长度为0.1-0.2厘米。

该设置可以降低推送杆远心端推送时分支导丝与夹持部之间的应力积累，降低了所述分支导丝分离时端部应力释放，从而不规则弹跳损伤血管壁的风险。

进一步的，所述分支导丝腔还包括过渡部和容纳部，所述容纳部通过过渡部与所述夹持部平滑连接，所述容纳部用于分支导丝的穿入或抽出。

所述容纳部用于将所述分支导丝头部后面的部分进行容纳，由于夹持部长度较短，所述容纳部可防止分支导丝围绕夹持部弯曲，同时，设置分支导丝时，可以在所述分支导丝夹持部的两端控制分支导丝，将其从所述分支导丝容纳腔的顶部放置到底部，同时将所述分支导丝的首端夹持在夹持部中，在所述分支导丝与夹持部分离时，所述容纳部可对其脱离瞬间的弹动进行限制，避免其对主支血管的血管壁造成损伤，同时所述夹持部与所述容纳部平滑连接可以防止棱边对所述分支导丝的损伤，进一步避免了损伤的分支导丝对人体血管壁的损伤。

进一步的，所述分支导丝与导丝辅助装置分离后，所述分支导丝的首端从所述容纳部的尾端分离。

即采用容纳部顶部狭窄或者密闭的方式，限制分支导丝从容纳部顶部穿出，可进一步防止消除所述分支导丝脱离夹持部时的弹动，对血管壁做出了更进一步的保护。

进一步的，所述容纳部的顶部封闭，或者，所述容纳部向其顶部延伸开口，优选的，当所述容纳部向其顶部延伸开口时，所述容纳部顶部开口宽度小于所述分支导丝的直径，更优选的，所述容纳部顶部开口宽度与所述夹持部的宽度相等。

对所述容纳部开口宽度的限定可以有效地限制分离时分支导丝的弹动范围，有利于保护血管壁不受损害。

进一步的，所述夹持部由形状记忆合金制成，所述夹持部的宽度在低温或常温下保持缩小状态，在人体温度范围内恢复记忆形状。

采用形状记忆合金制作夹持部，可以使所述夹持部的宽度在低温或者常温下远小于所述分支导丝的直径，从而使分支导丝在所述导丝辅助装置输送过程中更不易脱落，而当所述分支导丝到达预定位置时，通过人体温度将其升温，升温后的夹持部宽度扩大，所述分支导丝从导丝辅助装置中自动脱离或者被轻微夹持，轻推推送杆远心端即可将所述分支导丝从导丝辅助装置中脱离，完成输送。

进一步的，所述形状记忆合金在人体温度范围内的恢复时间在30秒以上时，所述夹持部恢复记忆形状后的宽度与所述分支导丝的直径比值在0.995以上；所述形状记忆合金在人体温度范围内的恢复时间小于30秒时，所述夹持部恢复记忆形状后的宽度与所述分支导丝的直径比值介于0.985-0.995之间。

为了方面描述，将形状记忆合金制作的夹持部恢复后的宽度简称为预设宽度，将形状记忆合金在人体温度范围内的恢复时间简称为恢复时间，使用本实用新型提供的导丝辅助装置输送分支导丝时，术者可以在30秒左右将所述导丝辅助装置输送至预定位置，因此预设宽度需要根据恢复时间进行设置，如果恢复时间小于30秒，则其预设宽度需要相对较小，以防止在输送过程中分支导丝自动脱落，同时当其到达预定位置后，也可以轻推推送杆远心端完成所述分支导丝与导丝辅助装置的分离，如果恢复时间在30秒以上，则预设宽度可以适当放宽，在术者操作熟练的情况下，可将预设宽度设置的大于所述分支导丝的直径，在此情况下，当术者将所述导丝辅助装置输送至预定位置时，在人体温度范围内，形状记忆金属恢复预设宽度，分支导丝可以与导丝辅助装置自动分离，此种情况下可以避免推送杆推送时的应力集中情况，达到分支导丝与导丝辅助装置脱离时无弹跳的最优状态。

进一步的，所述分支导丝夹持部的首端和尾端均为流线型，所述主支导丝导向部的首端和尾端均为流线型，所述导丝辅助装置整体涂布有超滑涂层或亲水涂层。

本实用新型中所述的首端为导丝辅助装置的近心端，所述尾端为导丝辅助装置的远心端，由于手术通常在动脉血管中进行，需要特别注意对血管壁的保护，通过上述流线型的设置，可以防止所述导丝辅助装置的棱边或头部在输送过程中与血管壁触碰造成不必要的损伤，提高手术的安全性，同时，采用超滑涂层或者亲水涂层可以改变导丝辅助装置的表面摩擦系数，通常可以降低98％以上，从而形成润滑表面，这种润滑表面可以减轻导丝辅助装置的介入力度，并可以更加容易的通过血管，避免了可能的穿刺或者摩擦损伤。

进一步的，所述装置主体、推送杆和分支导丝夹持部的材质相同，或，所述装置主体、推送杆和分支导丝夹持部的材质不同。

使用相同或者不同材质可以满足不同患者的实际需求，以便更有针对性地应对各种病情。

进一步的，所述装置主体、推送杆和分支导丝夹持部均为金属材质，或，所述装置主体、推送杆和分支导丝夹持部均为非金属材质，或，所述装置主体、推送杆和分支导丝夹持部中至少有一个为金属材质且至少一个为非金属材质。

该设置可以满足多场景中的使用需求。

本实用新型还提供了一种医疗器械，所述医疗器械包括上述的导丝辅助装置。

该医疗器械所具有的效果与上述导丝辅助装置相同，在此不再赘述。

本实用新型的具体有益效果包括：

1、利用主支导丝作为导轨，可以快速将分支导丝通过主支支架中心腔送入主支血管中，然后释放分支导丝，由术者将分支导丝回拉，即可快速将分支导丝定位到分支开口处，大大缩短了分支导丝往分支开口处输送的时间，缩短了手术时间；

2、将主支导丝和分支导丝分开设置，有效的避免了分支导丝和主支导丝缠绕的风险，提高了手术成功率；

3、由于导丝辅助装置对分支导丝的夹持，避免了输送过程中分支导丝将血管壁穿孔的风险，在实现分支导丝快速输送的同时保证了患者的安全；

4、导丝辅助装置的设置避免了细小的分支导丝进入主支支架外侧与血管壁之间缝隙的风险，有效的提高了手术的安全性和成功率。

5、容纳通道的设置对分支导丝端部与导丝辅助装置分离时的弹跳加以控制，进一步降低了分支导丝刺穿血管壁的风险；

6、采用形状记忆合金制作夹持部，可以充分利用其在人体温度范围内恢复记忆形状的特性，尤其是当形状记忆合金恢复时间在30秒以上时，夹持部恢复记忆形状后的宽度可以大于分支导丝的直径，实现分支导丝的自动释放，且不会出现端部弹跳，具有更高的安全性；

7、由于所述分支导丝在导丝辅助装置内，先将所述导丝辅助装置输送至预定位置后释放分支导丝，保证所述分支导丝经支架中心腔径路的通过性能。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下文中将对本实用新型实施例的附图进行简单介绍。

其中，实用新型附图仅仅用于展示本实用新型的一些实施例，而非将本实用新型的全部实施例限制于此。

附图1：本实用新型实施例所述的导丝辅助装置非工作态的立体结构示意图；

附图2：本实用新型实施例所述的导丝辅助装置非工作态的另一视角立体结构示意图；

附图3：本实用新型实施例所述的导丝辅助装置非工作态的左视图；

附图4：附图3中A-A向剖面图；

附图5：附图4中B部的放大图；

附图6：本实用新型实施例所述的导丝辅助装置工作态的立体结构示意图；

附图7：本实用新型实施例所述的导丝辅助装置工作态的主视图；

附图8：附图7中C-C向剖面图；

附图9：附图7中D部的放大图；

附图10：本实用新型实施例2所述的装置主体和推送杆均从远心端到近心端逐渐变粗的导丝辅助装置工作态的主视图；

附图11：本实用新型另一实施例的导丝辅助装置工作态的立体结构示意图；

附图12：单支架术中POT+分支扩张+rePOT示意图。

附图标记说明：

1、主支导丝；2、分支导丝；21、X光定位标记；3、推送杆；31、推送杆近心端；32、推送杆远心端；4、装置主体；41、分支导丝夹持部；411、分支导丝腔；4111、夹持部；4112、过渡部；4113、容纳部；42、主支导丝导向部；421、主支导丝孔。

具体实施方式

为了使得本实用新型的技术方案的目的、技术方案和优点更加清楚，下文中将结合本实用新型具体实施例的附图，对本实用新型实施例的技术方案进行清楚、完整地描述。

附图中相同的附图标记代表相同的部件。需要说明的是，所描述的实施例是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于所描述的本实用新型的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

除非另作定义，此处使用的技术术语或者科学术语应当为本实用新型所属领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。

本实用新型专利申请说明书以及权利要求书中使用的“第一”、“第二”以及类似的词语并不表示任何顺序、数量或者重要性，而只是用来区分不同的组成部分。

同样，“一个”或者“一”等类似词语也不必然表示数量限制。“包括”或者“包含”等类似的词语意指出现该词前面的元件或物件涵盖出现在该词后面列举的元件或者物件及其等同，而不排除其他元件或者物件。

“连接”或者“相连”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接，而是可以包括电性的连接，不管是直接的还是间接的。“上”、“下”、“左”、“右”、“首端”、“尾端”、“顶部”、“底部”等仅用于表示相对位置关系，当被描述对象的绝对位置改变后，则该相对位置关系也可能相应地改变。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请实施例描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

实施例1

参见附图1-11，本实用新型的实施例1提供了一种用于分叉病变的导丝辅助装置，所述导丝辅助装置包括装置主体4和推送杆3，推送杆近心端31与装置主体4固定连接，推送杆远心端32为手持部，所述装置主体4包括主支导丝导向部42和分支导丝夹持部41，所述主支导丝导向部42上设置有主支导丝孔421，主支导丝1穿过所述主支导丝孔421，所述分支导丝夹持部41上设置有分支导丝腔411，所述分支导丝腔411用于夹持固定分支导丝2，所述分支导丝腔411和主支导丝孔421同向平行设置，所述导丝辅助装置用于将分支导丝2通过主支支架中心腔运送至主支血管内，并与所述分支导丝2分离。在本实用新型实施例中，所述近心端为装置使用时离心脏较近的一端，远心端为装置使用时离心脏较远的一端。

使用时，如图6、图11所示，将本实用新型实施例所提供的导丝辅助装置以主支导丝1为导轨向血管内运送，同时所述分支导丝腔411将所述分支导丝2的首端夹持，所述分支导丝2的首端可以有少部分从分支导丝夹持部41凸出，也可以不凸出，在输送过程中分支导丝2的端部不接触血管壁即可，由于以主支导丝1为导轨，所述导丝辅助装置不存在进入主支支架外侧与血管壁之间缝隙的风险，同时由于主支导丝1和分支导丝2由两个不同的腔体分隔支撑，在运送过程中不存在两者相互缠绕的风险，可以快速将所述导丝辅助装置送入主支支架中心腔，此时，所述导丝辅助装置继续沿主支导丝1前进，直至其进入主支血管，将所述分支导丝2固定，通过推进推送杆远心端32或其他技术手段，使所述分支导丝2与导丝辅助装置分离，然后由术者手工操作，将所述分支导丝2回拉，直至其到达分支血管开口处，此时由术者控制分支导丝2跨过适当的主支支架网眼即可完成分支导丝的介入。本实用新型实施例提供的导丝辅助装置可以快速将所述分支导丝2运送至主支支架中心腔主支血管内，然后通过回拉即可到达分支血管开口处，避免了分支导丝2运送速度慢，以及进入主支支架外侧与血管壁之间缝隙的风险，也避免了所述分支导丝2与主支导丝1缠绕的风险。

作为本实用新型的一个较佳的实施例，所述分支导丝腔411包括夹持部4111，所述夹持部4111靠近近心端设置，所述夹持部4111用于夹持所述分支导丝2。通过技术人员的研究发现，当夹持部4111采用常规材料制造时，夹持部4111与所述分支导丝2的直径比值介于0.985～0.995之间时，优选为0.99时，所述分支导丝2在导丝辅助装置运送过程中不易脱离，且当其到达预定位置时，将分支导丝2固定，推进推送杆远心端32即可轻松将所述分支导丝2与导丝辅助装置分离，不会出现运送过程中分支导丝2脱落，或者到达预定位置后推进推送杆远心端32无法将所述分支导丝2从导丝辅助装置中脱离的问题。

作为本实用新型的一个的实施例，如图4、图5所示，所述夹持部4111的长度为0.1-4厘米，优选的，所述夹持部4111的长度为0.1-1厘米，更优选的，所述夹持部4111的长度为0.1-0.4厘米，更更优选的，所述夹持部4111的长度为0.1-0.2厘米，考虑到所述分支导丝2需要从所述导丝辅助装置脱离，所述夹持部4111不宜过长，不然在分支导丝2抽出时容易在头部产生并累积大量的应力，在分支导丝2抽出的瞬间，应力释放会导致所述分支导丝2的头部弹动，由于人体血管并非一个平直状态，所述分支导丝2在抽出过程中容易受力不均，从而导致弹动方向不可预知，容易损伤血管壁，给手术带来较大的风险，因此，将所述夹持部4111的长度控制在一个合适的范围内可以有效防止所述分支导丝2从夹持部4111抽出后的弹动，可有效提升手术的安全性。

作为本实用新型的一个较佳的实施例，如图5所示所述分支导丝腔411还包括过渡部4112和容纳部4113，所述容纳部4113通过过渡部4112与所述夹持部4111平滑连接，所述容纳部4113的宽度或直径大于分支导丝2的直径，所述容纳部4113用于将所述分支导丝2头部后面的部分进行容纳，由于夹持部4111长度较短，所述容纳部4113可用于防止分支导丝2围绕夹持部4111弯曲，设置分支导丝2时，可以在所述分支导丝夹持段4111的两端控制分支导丝2，将其从所述分支导丝容纳腔411的顶部放置到底部，同时将所述分支导丝2的首端夹持在夹持部4111中，另外，在所述分支导丝2与夹持部4111分离时，所述容纳部4113可对其脱离瞬间的弹动进行限制，避免其对主支血管的血管壁造成损伤，所述夹持部4111与所述容纳部4113平滑连接可以防止棱边对所述分支导丝2的损伤，进一步避免了损伤的分支导丝2对人体血管壁的损伤，优选的，所述容纳部4113顶部密封或者顶部窄底部宽，形成容纳通道，其顶部的宽度小于所述分支导丝2的直径，底部宽度大于所述分支导丝2的直径，另一方面来说，所述容纳部4113也可以是圆形或通道，便于所述分支导丝2的穿入或抽出即可。采用狭窄通道的设置可进一步防止所述分支导丝2脱离夹持部4111时的弹动，对血管壁做出更进一步的保护，当所述容纳部4113形成容纳通道时，所述分支导丝2的首端在夹持设置时从容纳部的尾端穿入，所述分支导丝2与导丝辅助装置分离后，所述分支导丝2的首端从所述容纳部4113的尾端分离。

具体的，所述容纳部4113的顶部封闭，或者，所述容纳部4113向其顶部延伸开口，优选的，当所述容纳部4113向其顶部延伸开口时，所述容纳部4113顶部开口宽度小于所述分支导丝2的直径。应当理解的是，所述容纳部4113的顶部是指在图6、图7中顶部的方向，当所述容纳部4113的顶部有开口时，其有利于所述分支导丝2的预装配，在预装配时，可以在所述分支导丝夹持部4111的两端控制分支导丝2，将其从所述分支导丝容纳腔411的顶部下压放置到底部，即通过从开口向下按压的方式将所述分支导丝2压入所述夹持部4111和容纳部4113中完成预装配，进一步的，为了避免所述分支导丝2在与所述夹持部4111分离后，因为应力作用形成不规则弹动，导致所述分支导丝2的头部从所述开口中弹出，对附近的血管壁造成损伤的情况发生，将所述开口的宽度限定为小于所述分支导丝2的直径，可有效避免上述情况发生，事实上，所述开口的宽度略小于所述分支导丝2的直径，在此情况下，既可以完成所述分支导丝2的预装配，又避免了分支导丝2的弹动对血管壁带来的伤害，优选的，所述容纳部4113顶部开口的宽度与所述夹持部4111的宽度相等。

作为本实用新型的一个实施例，所述夹持部4111由形状记忆合金制成，所述形状记忆合金在低温或常温下保持缩小状态，在人体温度范围内恢复记忆形状，在本实用新型的实施例中，所述夹持部4111的宽度在低温或常温下小于所述分支导丝2的直径，所述夹持部4111的宽度在人体温度范围内可以恢复为大于等于或者略小于分支导丝2的直径，采用形状记忆合金制作夹持部4111，可以使所述夹持部4111的宽度在低温或者常温下远小于所述分支导丝2的直径，从而使分支导丝2在所述导丝辅助装置输送过程中更不易脱落，而当所述分支导丝2到达预定位置时，通过人体温度将其升温，升温后的夹持部4111宽度扩大，所述分支导丝2从导丝辅助装置中自动脱离或者被轻微夹持，轻推推送杆远心端32即可将所述分支导丝2从导丝辅助装置中脱离，完成输送，优选的，所述形状记忆合金为Ni-Ti合金，该合金可形成稳定的钝化膜，避免对人体造成伤害，且具有较大的弹性变形量，可以较好地完成分支导丝2的输送工作。

为了方面描述，本实施例中将形状记忆合金制作的夹持部4111恢复后的宽度简称为预设宽度，将形状记忆合金在人体温度范围内的恢复时间简称为恢复时间。

优选的，上述形状记忆合金制备的夹持部4111在人体温度范围内恢复后的宽度与所述分支导丝2的直径比值在0.985以上，优选的，当形状记忆合金在人体温度范围内的恢复时间在30秒以上时，可以预先设置夹持部4111恢复后的宽度与所述分支导丝2的直径比值大于或者等于0.995，当形状记忆合金在人体温度范围内的恢复时间小于30秒时，可以预先设置夹持部4111恢复后的宽度与所述分支导丝2的直径比值为0.985～0.995。使用本实用新型提供的导丝辅助装置输送分支导丝2时，术者可以在30秒左右将所述导丝辅助装置输送至预定位置，因此预设宽度需要根据恢复时间进行设置，如果恢复时间小于30秒，则其预设宽度需要相对较小，以防止在输送过程中分支导丝2自动脱落，同时当其到达预定位置后，也可以轻推推送杆远心端32完成所述分支导丝2与导丝辅助装置的分离，如果恢复时间在30秒以上，则预设宽度可以适当放宽，在术者操作熟练的情况下，可将预设宽度设置的大于所述分支导丝2的直径，在此情况下，当术者将所述导丝辅助装置输送至预定位置时，在人体温度范围内，形状记忆金属恢复预设宽度，分支导丝2可以与导丝辅助装置自动分离，此种情况下可以避免推送杆3推送时的应力集中情况，达到分支导丝2与导丝辅助装置脱离时无弹跳的最优状态。

可选的，如图7、图9所示，在所述分支导丝2上设置有一个或多个X光定位标记21，所述X光定位标记21设置在分支导丝2被加持的一端或者两端。所述X光定位标记21可被X光感知，在所述分支导丝2上设置X光定位标记21可以便于术者在手术时快速定位分支导丝2的位置，在所述导丝辅助装置到达预定位置时，迅速推动推送杆远心端32使得分支导丝2与导丝辅助装置分离，同时也可以快速分辨分支导丝2和主支导丝1，防止操作失误，进而节约手术时间，提升手术成功率。

作为本实用新型的一个较佳的实施例，如图1、图2所示，所述分支导丝夹持部41的首端和尾端均为流线型，所述主支导丝导向部42的首端和尾端均为流线型，优选的，所述分支导丝夹持部41的首端和尾端、所述主支导丝导向部42的首端和尾端均为圆锥形。由于手术通常在动脉血管中进行，需要特别注意对血管壁的保护，通过上述流线型的设置，可以防止所述导丝辅助装置的棱边或头部在输送过程中与血管壁触碰造成不必要的损伤，提高手术的安全性。

优选的，所述导丝辅助装置整体涂布有超滑涂层或亲水涂层。由于在手术中需要将所述导丝辅助装置通过血管送入和取出，采用超滑涂层或者亲水涂层可以改变导丝辅助装置的表面摩擦系数，通常可以降低98％以上，从而形成润滑表面，这种润滑表面可以减轻导丝辅助装置的介入力度，并可以更加容易的通过血管，避免了可能的穿刺或者摩擦损伤。

作为本实用新型的实施例，所述主支导丝导向部42和分支导丝夹持部41可以一体成型也可以分体固定连接，两者在所述推送杆3径向方向上的长度可以相同也可以不同，当两者长度相同时，如图11所示，两者也可以结合形成一个球体或纺锤体等形状，所述主支导丝导向部42也可以设置成一个或多个圆环或者任何可将主支导丝1作为导轨的结构。

在本实用新型的部分实施例中，所述装置主体4、推送杆3和分支导丝夹持部41的材质相同，在另一些实施例中，所述装置主体4、推送杆3和分支导丝夹持部41的材质不同。具体的，所述装置主体4、推送杆3和分支导丝夹持部41均为金属材质，或，所述装置主体4、推送杆3和分支导丝夹持部41均为非金属材质，或，所述装置主体4、推送杆3和分支导丝夹持部41中至少有一个为金属材质且至少一个为非金属材质。通过装置主体4、推送杆3和分支导丝夹持部41材质的不同变化，可以满足多场景中的使用需求，当病人需要做癌症手术或者急症手术时，病人通常会使用全金属的心脏支架，此时可采用装置主体4、推送杆3和分支导丝夹持部41均为金属或者部分为金属的导丝辅助装置，可以更为有效的保护所述分支导丝2，当病人采用的是生物可吸收心脏支架时，此时可采用非金属的装置主体4、推送杆3和分支导丝夹持部41，以降低人体的伤害。

本实用新型实施例提供的导丝辅助装置，包含却不仅限于附图1-11中披露的结构，任何可以夹持分支导丝2并可以在预定位置将其释放的装置均属于本实用新型实施例的公开范畴。

本实用新型提供的导丝辅助装置的使用方法如下：

S1：在所述导丝辅助装置上预先设置好分支导丝2；

S2：在手术前将主支导丝1穿过主支导丝孔421并将主支导丝1输送到位；或者在主支导丝1已到位的情况下从所述主支导丝1的尾端将所述导丝辅助装置套设在主支导丝1上；

S3：以所述主支导丝1为导向，使用推送杆3将导丝辅助装置送入血管，直至导丝辅助装置通过主支支架中心腔并进入主支血管中的预定位置，期间可以利用X光定位标记21进行定位；

S4：当所述导丝辅助装置到达预定位置时，将所述分支导丝2固定，术者轻推推送杆远心端32，所述分支导丝2与导丝辅助装置分离；当采用恢复时间在30秒以上的形状记忆合金制作时，所述分支导丝2可以与导丝辅助装置自动分离。

S5：回拉分支导丝2，使其到达分支血管开口处。

其中当夹持部4111为常规材料时，S1可以通过以下步骤实现：

S11：容纳部4113为通道时，将导丝辅助装置加热使其膨胀，然后将所述分支导丝2通过容纳部4113尾端穿入夹持部4111；容纳部4113顶部为开口时，手持分支导丝2在分支导丝腔411的两端下压，将所述分支导丝2嵌入所述夹持部4111中；

S12：将导丝辅助装置冷却，确保夹持部4111将分支导丝2加持固定，在推动推送杆远心端32时，分支导丝2不会脱落。

当夹持部4111为形状记忆合金时，S1可通过以下步骤实现：

S11、根据其恢复时间预先设置其预设宽度；

S12、容纳部4113为通道时，将导丝辅助装置加热使其膨胀，然后将所述分支导丝2通过容纳部4113尾端穿入夹持部4111；容纳部4113顶部为开口时，手持分支导丝2在分支导丝腔411的两端下压，将所述分支导丝2嵌入所述夹持部4111中；

S13、将导丝辅助装置冷却，所述夹持部4111在低温下变窄，将所述分支导丝2牢固夹持。

实施例2

本实用新型的实施例2提供了一种用于分叉病变的导丝辅助装置，所述导丝辅助装置包括装置主体4和推送杆3，所述推送杆3的两端为推送杆近心端31和推送杆远心端32，所述推送杆近心端31与装置主体4固定连接，所述送杆远心端32为手持部，所述装置主体4包括主支导丝导向部42和分支导丝夹持部41，所述主支导丝导向部42上设置有主支导丝孔421，主支导丝1穿过所述主支导丝孔421，所述分支导丝夹持部41上设置有分支导丝腔411，所述分支导丝腔411用于夹持固定分支导丝2，所述分支导丝腔411和主支导丝孔421同向平行设置，所述导丝辅助装置用于将分支导丝2通过主支支架中心腔运送至主支血管内，并与所述分支导丝2分离，所述装置主体4和/或推送杆3从远心端到近心端逐渐变粗。在本实用新型实施例中，所述近心端为装置使用时离心脏较近的一端，远心端为装置使用时离心脏较远的一端。从远心端到近心端逐渐变粗的设置使得所述导丝辅助装置在使用时的推进和取出更为顺畅，同时降低对血管的堵塞作用，由于所述导丝辅助装置的首端较粗，只要其首端可以送达的地方即不需要考虑后端与血管壁之间发生刮擦，可以加快所述导丝辅助装置的放置速度，进而使得所述分支导丝2更快到位，显著地缩短了手术时间。

使用时，如图6、图11所示，将本实用新型实施例所提供的导丝辅助装置以主支导丝1为导轨向血管内运送，同时所述分支导丝腔411将所述分支导丝2的首端夹持，所述分支导丝2的首端可以有少部分从分支导丝夹持部41凸出，也可以不凸出，在输送过程中分支导丝2的端部不接触血管壁即可，由于以主支导丝1为导轨，所述导丝辅助装置不存在进入主支支架外侧与血管壁之间缝隙的风险，同时由于主支导丝1和分支导丝2由两个不同的腔体分隔支撑，在运送过程中不存在两者相互缠绕的风险，可以快速将所述导丝辅助装置送入主支支架中心腔，此时，所述导丝辅助装置继续沿主支导丝1前进，直至其进入主支血管，将所述分支导丝2固定，通过推进推送杆远心端32或其他技术手段，使所述分支导丝2与导丝辅助装置分离，然后由术者手工操作，将所述分支导丝2回拉，直至其到达分支血管开口处，此时由术者控制分支导丝2跨过适当的主支支架网眼即可完成分支导丝的介入。本实用新型实施例提供的导丝辅助装置可以快速将所述分支导丝2运送至主支支架中心腔主支血管内，然后通过回拉即可到达分支血管开口处，避免了分支导丝2运送速度慢，以及进入主支支架外侧与血管壁之间缝隙的风险，也避免了所述分支导丝2与主支导丝1缠绕的风险。

作为本实用新型的一个较佳的实施例，所述分支导丝腔411包括夹持部4111，所述夹持部4111靠近近心端设置，所述夹持部4111用于夹持所述分支导丝2。通过技术人员的研究发现，当夹持部4111采用常规材料制造时，夹持部4111与所述分支导丝2的直径比值介于0.985～0.995之间时，优选为0.99时，所述分支导丝2在导丝辅助装置运送过程中不易脱离，且当其到达预定位置时，将分支导丝2固定，推进推送杆远心端32即可轻松将所述分支导丝2与导丝辅助装置分离，不会出现运送过程中分支导丝2脱落，或者到达预定位置后推进推送杆远心端32无法将所述分支导丝2从导丝辅助装置中脱离的问题。

作为本实用新型的一个的实施例，如图4、图5所示，所述夹持部4111的长度为0.1-4厘米，优选的，所述夹持部4111的长度为0.1-1厘米，更优选的，所述夹持部4111的长度为0.1-0.4厘米，更更优选的，所述夹持部4111的长度为0.1-0.2厘米，考虑到所述分支导丝2需要从所述导丝辅助装置脱离，所述夹持部4111不宜过长，不然在分支导丝2抽出时容易在头部产生并累积大量的应力，在分支导丝2抽出的瞬间，应力释放会导致所述分支导丝2的头部弹动，由于人体血管并非一个平直状态，所述分支导丝2在抽出过程中容易受力不均，从而导致弹动方向不可预知，容易损伤血管壁，给手术带来较大的风险，因此，将所述夹持部4111的长度控制在一个合适的范围内可以有效防止所述分支导丝2从夹持部4111抽出后的弹动，可有效提升手术的安全性。

作为本实用新型的一个较佳的实施例，如图5所示所述分支导丝腔411还包括过渡部4112和容纳部4113，所述容纳部4113通过过渡部4112与所述夹持部4111平滑连接，所述容纳部4113的宽度或直径大于分支导丝2的直径，所述容纳部4113用于将所述分支导丝2头部后面的部分进行容纳，由于夹持部4111长度较短，所述容纳部4113可用于防止分支导丝2围绕夹持部4111弯曲，设置分支导丝2时，可以在所述分支导丝夹持段4111的两端控制分支导丝2，将其从所述分支导丝容纳腔411的顶部放置到底部，同时将所述分支导丝2的首端夹持在夹持部4111中，另外，在所述分支导丝2与夹持部4111分离时，所述容纳部4113可对其脱离瞬间的弹动进行限制，避免其对主支血管的血管壁造成损伤，所述夹持部4111与所述容纳部4113平滑连接可以防止棱边对所述分支导丝2的损伤，进一步避免了损伤的分支导丝2对人体血管壁的损伤，优选的，所述容纳部4113顶部密封或者顶部窄底部宽，形成容纳通道，其顶部的宽度小于所述分支导丝2的直径，底部宽度大于所述分支导丝2的直径，另一方面来说，所述容纳部4113也可以是圆形或通道，便于所述分支导丝2的穿入或抽出即可。采用狭窄通道的设置可进一步防止所述分支导丝2脱离夹持部4111时的弹动，对血管壁做出更进一步的保护，当所述容纳部4113形成容纳通道时，所述分支导丝2的首端在夹持设置时从容纳部的尾端穿入，所述分支导丝2与导丝辅助装置分离后，所述分支导丝2的首端从所述容纳部4113的尾端分离。

具体的，所述容纳部4113的顶部封闭，或者，所述容纳部4113向其顶部延伸开口，优选的，当所述容纳部4113向其顶部延伸开口时，所述容纳部4113顶部开口宽度小于所述分支导丝2的直径。应当理解的是，所述容纳部4113的顶部是指在图6、图7中顶部的方向，当所述容纳部4113的顶部有开口时，其有利于所述分支导丝2的预装配，在预装配时，可以在所述分支导丝夹持部4111的两端控制分支导丝2，将其从所述分支导丝容纳腔411的顶部下压放置到底部，即通过从开口向下按压的方式将所述分支导丝2压入所述夹持部4111和容纳部4113中完成预装配，进一步的，为了避免所述分支导丝2在与所述夹持部4111分离后，因为应力作用形成不规则弹动，导致所述分支导丝2的头部从所述开口中弹出，对附近的血管壁造成损伤的情况发生，将所述开口的宽度限定为小于所述分支导丝2的直径，可有效避免上述情况发生，事实上，所述开口的宽度略小于所述分支导丝2的直径，在此情况下，既可以完成所述分支导丝2的预装配，又避免了分支导丝2的弹动对血管壁带来的伤害，优选的，所述容纳部4113顶部开口的宽度与所述夹持部4111的宽度相等。

作为本实用新型的一个实施例，所述夹持部4111由形状记忆合金制成，所述形状记忆合金在低温或常温下保持缩小状态，在人体温度范围内恢复记忆形状，在本实用新型的实施例中，所述夹持部4111的宽度在低温或常温下小于所述分支导丝2的直径，所述夹持部4111的宽度在人体温度范围内可以恢复为大于等于或者略小于分支导丝2的直径，采用形状记忆合金制作夹持部4111，可以使所述夹持部4111的宽度在低温或者常温下远小于所述分支导丝2的直径，从而使分支导丝2在所述导丝辅助装置输送过程中更不易脱落，而当所述分支导丝2到达预定位置时，通过人体温度将其升温，升温后的夹持部4111宽度扩大，所述分支导丝2从导丝辅助装置中自动脱离或者被轻微夹持，轻推推送杆远心端32即可将所述分支导丝2从导丝辅助装置中脱离，完成输送，优选的，所述形状记忆合金为Ni-Ti合金，该合金可形成稳定的钝化膜，避免对人体造成伤害，且具有较大的弹性变形量，可以较好地完成分支导丝2的输送工作。

为了方面描述，本实施例中将形状记忆合金制作的夹持部4111恢复后的宽度简称为预设宽度，将形状记忆合金在人体温度范围内的恢复时间简称为恢复时间。

优选的，上述形状记忆合金制备的夹持部4111在人体温度范围内恢复后的宽度与所述分支导丝2的直径比值在0.985以上，优选的，当形状记忆合金在人体温度范围内的恢复时间在30秒以上时，可以预先设置夹持部4111恢复后的宽度与所述分支导丝2的直径比值大于或者等于0.995，当形状记忆合金在人体温度范围内的恢复时间小于30秒时，可以预先设置夹持部4111恢复后的宽度与所述分支导丝2的直径比值为0.985～0.995。使用本实用新型提供的导丝辅助装置输送分支导丝2时，术者可以在30秒左右将所述导丝辅助装置输送至预定位置，因此预设宽度需要根据恢复时间进行设置，如果恢复时间小于30秒，则其预设宽度需要相对较小，以防止在输送过程中分支导丝2自动脱落，同时当其到达预定位置后，也可以轻推推送杆远心端32完成所述分支导丝2与导丝辅助装置的分离，如果恢复时间在30秒以上，则预设宽度可以适当放宽，在术者操作熟练的情况下，可将预设宽度设置的大于所述分支导丝2的直径，在此情况下，当术者将所述导丝辅助装置输送至预定位置时，在人体温度范围内，形状记忆金属恢复预设宽度，分支导丝2可以与导丝辅助装置自动分离，此种情况下可以避免推送杆3推送时的应力集中情况，达到分支导丝2与导丝辅助装置脱离时无弹跳的最优状态。

可选的，如图7、图9所示，在所述分支导丝2上设置有一个或多个X光定位标记21，所述X光定位标记21设置在分支导丝2被加持的一端或者两端。所述X光定位标记21可被X光感知，在所述分支导丝2上设置X光定位标记21可以便于术者在手术时快速定位分支导丝2的位置，在所述导丝辅助装置到达预定位置时，迅速推动推送杆远心端32使得分支导丝2与导丝辅助装置分离，同时也可以快速分辨分支导丝2和主支导丝1，防止操作失误，进而节约手术时间，提升手术成功率。

作为本实用新型的一个较佳的实施例，如图1、图2所示，所述分支导丝夹持部41的首端和尾端均为流线型，所述主支导丝导向部42的首端和尾端均为流线型，优选的，所述分支导丝夹持部41的首端和尾端、所述主支导丝导向部42的首端和尾端均为圆锥形。由于手术通常在动脉血管中进行，需要特别注意对血管壁的保护，通过上述流线型的设置，可以防止所述导丝辅助装置的棱边或头部在输送过程中与血管壁触碰造成不必要的损伤，提高手术的安全性。

优选的，所述导丝辅助装置整体涂布有超滑涂层或亲水涂层。由于在手术中需要将所述导丝辅助装置通过血管送入和取出，采用超滑涂层或者亲水涂层可以改变导丝辅助装置的表面摩擦系数，通常可以降低98％以上，从而形成润滑表面，这种润滑表面可以减轻导丝辅助装置的介入力度，并可以更加容易的通过血管，避免了可能的穿刺或者摩擦损伤。

作为本实用新型的实施例，所述主支导丝导向部42和分支导丝夹持部41可以一体成型也可以分体固定连接，两者在所述推送杆3径向方向上的长度可以相同也可以不同，当两者长度相同时，如图11所示，两者也可以结合形成一个球体或纺锤体等形状，所述主支导丝导向部42也可以设置成一个或多个圆环或者任何可将主支导丝1作为导轨的结构。

在本实用新型的部分实施例中，所述装置主体4、推送杆3和分支导丝夹持部41的材质相同，在另一些实施例中，所述装置主体4、推送杆3和分支导丝夹持部41的材质不同。具体的，所述装置主体4、推送杆3和分支导丝夹持部41均为金属材质，或，所述装置主体4、推送杆3和分支导丝夹持部41均为非金属材质，或，所述装置主体4、推送杆3和分支导丝夹持部41中至少有一个为金属材质且至少一个为非金属材质。通过装置主体4、推送杆3和分支导丝夹持部41材质的不同变化，可以满足多场景中的使用需求，当病人需要做癌症手术或者急症手术时，病人通常会使用全金属的心脏支架，此时可采用装置主体4、推送杆3和分支导丝夹持部41均为金属或者部分为金属的导丝辅助装置，可以更为有效的保护所述分支导丝2，当病人采用的是生物可吸收心脏支架时，此时可采用非金属的装置主体4、推送杆3和分支导丝夹持部41，以降低人体的伤害。

实施例3

本实施例公开了一种医疗器械，所述医疗器械包括实施例1中所述的导丝辅助装置。

所述医疗器械的具体结构及效果在此不再赘述。

上文中参照优选的实施例及病例详细描述了本实用新型的示范性实施方式，然而本领域技术人员可理解的是，在不背离本实用新型理念的前提下，可以对上述具体实施例做出多种变型和改型，且可以对本实用新型提出的各种技术特征、结构进行多种组合，而不超出本实用新型的保护范围。

Claims (13)

1.一种用于分叉病变的导丝辅助装置，其特征在于，包括装置主体(4)和推送杆(3)，推送杆近心端(31)与装置主体(4)固定连接，推送杆远心端(32)为手持部，所述装置主体(4)包括主支导丝导向部(42)和分支导丝夹持部(41)，所述主支导丝导向部(42)上设置有主支导丝孔(421)，主支导丝(1)穿过所述主支导丝孔(421)，所述分支导丝夹持部(41)上设置有分支导丝腔(411)，所述分支导丝腔(411)用于夹持固定分支导丝(2)。

2.根据权利要求1所述的导丝辅助装置，其特征在于，所述导丝辅助装置以所述主支导丝(1)为导轨通过主支支架中心腔进入主支血管内，并与所述分支导丝(2)分离。

3.根据权利要求1或2所述的导丝辅助装置，其特征在于，所述分支导丝腔(411)包括夹持部(4111)，所述夹持部(4111)靠近近心端设置，所述夹持部(4111)用于夹持所述分支导丝(2)。

4.根据权利要求3所述的导丝辅助装置，其特征在于，所述夹持部(4111)的长度为0.1-4厘米。

5.根据权利要求3所述的导丝辅助装置，其特征在于，所述夹持部(4111)的长度为0.1-1厘米。

6.根据权利要求3所述的导丝辅助装置，其特征在于，所述夹持部(4111)的长度为0.1-0.4厘米。

7.根据权利要求3所述的导丝辅助装置，其特征在于，所述夹持部(4111)的长度为0.1-0.2厘米。

8.根据权利要求4所述的导丝辅助装置，其特征在于，所述夹持部(4111)由形状记忆合金制成，所述夹持部(4111)的宽度在低温或常温下保持缩小状态，在人体温度范围内恢复记忆形状。

9.根据权利要求8所述的导丝辅助装置，其特征在于，所述形状记忆合金在人体温度范围内的恢复时间在30秒以上时，所述夹持部(4111)恢复记忆形状后的宽度与所述分支导丝(2)的直径比值在0.995以上；所述形状记忆合金在人体温度范围内的恢复时间小于30秒时，所述夹持部(4111)恢复记忆形状后的宽度与所述分支导丝(2)的直径比值介于0.985-0.995之间。

10.根据权利要求1所述的导丝辅助装置，其特征在于，所述分支导丝夹持部(41)的首端和尾端均为流线型，所述主支导丝导向部(42)的首端和尾端均为流线型，所述导丝辅助装置整体涂布有超滑涂层或亲水涂层。

11.根据权利要求1、2、4-10中任一项所述的导丝辅助装置，其特征在于，所述装置主体(4)、推送杆(3)和分支导丝夹持部(41)的材质相同，或，所述装置主体(4)、推送杆(3)和分支导丝夹持部(41)的材质不同。

12.根据权利要求11所述的导丝辅助装置，其特征在于，所述装置主体(4)、推送杆(3)和分支导丝夹持部(41)均为金属材质，或，所述装置主体(4)、推送杆(3)和分支导丝夹持部(41)均为非金属材质，或，所述装置主体(4)、推送杆(3)和分支导丝夹持部(41)中至少有一个为金属材质且至少一个为非金属材质。

13.一种医疗器械，其特征在于，所述医疗器械包含如权利要求1-12中任一项的导丝辅助装置。

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