CN214342507U - 一种用于血管内血栓抽吸导管装置及其网篮组件 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种用于血管内血栓抽吸导管装置及其网篮组件，属于血管介入医疗领域。它包括三通连接座、导管、连接座、输送鞘管，还包括可扩张导向头端、自膨胀网篮组件；所述自膨胀网篮组件由网篮输送管、仿锤形导向帽、网篮支撑管和自膨胀网篮，网篮输送管插入导管内，网篮输送管远端设有中空的仿锤形导向帽，网篮支撑管插入网篮输送管内，网篮支撑管远端固定有自膨胀网篮。导管远侧头端抽吸开口处设置有作为血栓破碎分离器的仿锤形导向帽，用于将堵在抽吸导管抽吸开口处的血栓破碎分离；位于病变血栓远端设置自膨胀网篮，用于刮除和收集附壁于血管壁的血栓组织，同时其收集的血栓组织推向抽吸导管近端抽吸开口附近。

Description

一种用于血管内血栓抽吸导管装置及其网篮组件

技术领域

本实用新型涉及一种用于血管内血栓抽吸导管装置及其网篮组件，属于血管介入医疗技术领域。

背景技术

异常的血管通道使血液在血管内异常流动，这种血流动力学的异常可引起组织缺氧、血管内压力异常、心脏负荷加重甚至心力衰竭等一系列不良后果，故一般需要通过导管介入技术使血管中异常通道内血流恢复或者重建。血管狭窄或堵塞会引起多种不良后果：血液湍流、流速变慢可导致血凝块形成，从而导致血管系统下游区域的血液供应受到限制。当血凝块位于神经血管系统时，可能引发中风；当血凝块位于肺血管系统时，可能引发肺栓塞，导致患者死亡。动脉粥样硬化及其斑块等阻塞物在其限制血流时同样可能变得比较危险，其造成血液异常流动，引起各种血管疾病。因此，需要一种阻塞物清除装置和系统，用以降低阻塞物及其碎片化阻塞物阻留在血管系统中的可能性，同时将捕获阻塞物的概率最大化，以减小血管血流异常的风险。

随着技术的发展，近年来出现了机械血栓清除(percutaneous mechanicalthrombectomy，PMT)装置，它是一组用来清除血管内阻塞物所形成的器械，采用溶解、粉碎、抽吸、支架或网篮取栓等方式清除血管内的血栓和斑块等阻塞物，以恢复血运循环功能，临床效果得到了专家的认可，成为近年来研究的热点。

目前已经使用的多种装置和手术将血管内的阻塞物从血管清除。例如，可以将近端上具有球囊的导管插入血管内并穿过凝块，之后将球囊膨胀，然后可以将球囊从血管撤出以将凝块清除。血管内阻塞物清除装置的另一个示例是在其近端含有螺旋形节段或者管型网状的支架，该具有螺旋形节段或者管型网状的支架可以被输送到血管内的凝块部位，然后螺旋形节段或者管型网状的支架自膨胀以嵌入凝块内，从而移除凝块。如专利CN106580397A所公布的一种分段式颅内取栓支架结构，专利CN107198554B公布的一种取栓支架尾端带网篮捕获的支架结构，专利CN209203427U公布的一种脑血栓取出装置等，均采取支架镶嵌血凝块和捕获的物理方法去移除血管内的血凝块。也包括采用支架和抽吸技术结合的取栓技术，包括美国专利US08366735B2所描述的抽吸分离取栓技术，以及专利US5011488所描述的具有自扩张头端的抽吸导管取栓技术，专利CN201780084363.X所描述的阻塞物清除系统等。

更进一步的介入阻塞物清除技术包括将取栓支架嵌入到血栓当中，然后通过将血栓拖拉到抽吸导管以内，以完成血栓捕获和抽吸移除的目的。通过支架捕获血栓和抽吸导管抽吸(即负压)将其移除的方式一般来说是安全有效的，但镶嵌入血栓中的自膨胀取栓支架通过抽吸导管抽吸开口时，其支架直径由自膨胀大直径状态通过导管抽吸开口逐渐收窄过程中，血栓容易被抽吸导管头端开口边缘切割破碎，血栓容易逃逸到远端而堵塞其他血管分支。此外抽吸导管相对于血管来说直径较小，在穿过迂曲的血管系统到达指定位置后，其远侧头端抽吸开口通常是贴附在血管壁，且其在血管内径向位置较为不固定，不利于血栓等阻塞物进入到导管抽吸开口。而且，当血流朝向血栓远端流动时，被捕获的血栓等阻塞物容易在取栓支架转移过程中破裂脱落而顺着血流方向流向远端，并积聚在其他部位，堵塞其他分支血管。因此需要类似球囊导管的球囊膨胀，临时阻断或者减慢血流，以减少对阻塞物的血流动力冲击，减小阻塞物破碎并向远端逃逸的风险。

传统阻塞物清除装置存在的一个风险是，凝块或者斑块在清除过程中可能破裂而逃逸，其可能穿越血管系统并导致其他部位的创伤损伤。因此，也需要在未涉及的阻塞物远端范围内展开阻塞物的清除，降低凝块或斑块的一部分在清除过程中可能逃逸而对患者造成进一步危险的风险。

就已知的医疗器械和方法而言，各自具有某些优点和缺点。对于提供替代的医疗器械以及用于制造和使用医疗器械的替代方法存在着持续的需求。本技术提出了一种新型抽吸导管装置及其网篮组件，该抽吸导管远侧头端抽吸开口处设置一自膨胀可扩张的导向头端，该自膨胀可扩张的导向头端可以临时阻断或减小血流动力冲击，同时其锥形扩张头端可引导大块血栓进入抽吸导管管腔内。与此同时，导管远侧头端抽吸开口处设置有血栓破碎分离器，用于将堵在抽吸导管抽吸开口处的血栓破碎分离，进一步将裂解的血栓在负压抽吸作用下排至体外。更进一步的，位于病变血栓远端设置一由金属丝编制或金属管激光切割而成的可自膨胀网篮组件，用于刮除和收集附壁于血管壁的血栓组织，同时其收集的血栓组织推向抽吸导管远侧头端附近。同时在病变血栓远端放置一网篮组件，可有效的减少上述所提到的血栓向远端逃逸的风险。

本文所提出的导管内血栓破碎分离装置、可自膨胀网篮组件和负压抽吸导管系统的实施方案降低了该系统的抽吸管腔在使用期间阻塞的情况或风险，同时其设置于抽吸导管抽吸开口附加的网篮组件可去除和收集附着于血管壁的血栓，也可防止血栓向远端逃逸。因此，本文所提出的抽吸导管实施方案可以显著改善患者安全性和抽吸有效性。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题在于：提供一种用于血管内血栓抽吸导管装置及其网篮组件，它解决了目前取栓导管装置存在附着于血管壁的血栓不易去除，抽吸口易堵塞，以及血栓易发生逃逸的问题。

本实用新型所要解决的技术问题采取以下技术方案来实现：

一种用于血管内血栓抽吸导管装置及其网篮组件，它包括三通连接座、导管、连接座、输送鞘管，所述三通连接座远端密封连接有导管，所述连接座远端连接输送鞘管，连接座近端设有用于动密封的密封阀，导管从远端穿过密封阀插入连接座和输送鞘管内，还包括可扩张导向头端、自膨胀网篮组件；

所述可扩张导向头端是由具有形状记忆效应的材料制成的伞状网罩，可扩张导向头端包括固定在导管远端抽吸口处的细颈部、位于中部的锥形扩张部以及位于远端的开口部；

所述导管上套有辅助扩张管，初始状态辅助扩张管移动并套在可扩张导向头端，当可扩张导向头端插入连接座后，辅助扩张管被阻挡在连接座近端之外；

所述自膨胀网篮组件由网篮输送管、仿锤形导向帽、网篮支撑管和自膨胀网篮，网篮输送管插入导管内，网篮输送管远端设有中空的仿锤形导向帽，网篮支撑管插入网篮输送管内，网篮支撑管远端固定有自膨胀网篮。

作为优选实例，所述可扩张导向头端采用全部或部分覆膜结构。

作为优选实例，所述可扩张导向头端是由具有形状记忆效应的金属管材经激光切割并热扩张制成的伞状网罩。

作为优选实例，所述可扩张导向头端是由具有形状记忆效应的金属丝编织而成的伞状网罩。

作为优选实例，所述可扩张导向头端是由高弹性高分子材料编织或注塑而成的伞状网罩。

作为优选实例，所述自膨胀网篮采用单层的伞形网篮、双层的编织盘状网篮和双层的双锥形网篮中的任意一种。

作为优选实例，所述仿锤形导向帽(1102)的表面设有多条沿圆周均布的螺旋沟槽。

本实用新型的有益效果是：

(1)在导管近端抽吸开口处设置一自膨胀的可扩张导向头端，可扩张导向头端可以临时阻断或减小血流动力冲击，同时其锥形可扩张头端可引导大块血栓进入导管管腔内；

(2)与此同时，导管远侧头端抽吸开口处设置有作为血栓破碎分离器的仿锤形导向帽，用于将堵在抽吸导管抽吸开口处的血栓破碎分离，进一步将裂解的血栓在负压抽吸作用下排至体外；

(3)更进一步的，位于病变血栓远端设置自膨胀网篮，用于刮除和收集附壁于血管壁的血栓组织，同时其收集的血栓组织推向抽吸导管近端抽吸开口附近；

(4)在病变血栓远端放置自膨胀网篮，可有效的减少上述所提到的血栓向远端逃逸的风险。

附图说明

图1为本实用新型的结构示意图；

图2为本实用新型的立体结构示意图；

图3为可扩张导向头端的结构示意图；

图4为可扩张导向头端端部方向的结构示意图；

图5为覆膜的可扩张导向头端侧面结构示意图；

图6为覆膜的可扩张导向头端立体结构示意图；

图7为网篮输送管和仿锤形导向帽的连接结构示意图；

图8为网篮输送管和仿锤形导向帽的连接结构剖视图；

图9为网篮输送管和带螺旋沟槽的仿锤形导向帽的连接结构示意图；

图10为自膨胀网篮的立体结构示意图；

图11为自膨胀网篮的侧面结构示意图；

图12为自膨胀网篮采用双层的编织盘状网篮结构的立体图；

图13为自膨胀网篮采用双层的编织盘状网篮结构的侧视图；

图14为自膨胀网篮采用空腔较大的双层的双锥形网篮的结构示意图；

图15为自膨胀网篮采用空腔较扁的双层的双锥形网篮的结构示意图；

图16为初始状态时辅助扩张管约束可扩张导向头端导入输送鞘管的结构示意图；

图17为自膨胀网篮组件处于初始状态的结构示意图；

图18为本实用新型通过导丝穿刺进入血管内的结构示意图；

图19为本实用新型中导管沿输送鞘管将可扩张导向头端送至阻碍物近端的结构示意图；

图20为本实用新型中可扩张导向头端释放后的结构示意图；

图21为将自膨胀网篮组件经过导管输送至阻碍物远端的结构示意图；

图22为本实用新型中自膨胀网篮释放后的结构示意图；

图23为本实用新型去除血栓状态的结构示意图。

图中：1、三通连接座；2、导管；3、连接座；4、输送鞘管；5、密封阀；6、可扩张导向头端；601、细颈部；602、锥形扩张部；603、开口部；7、辅助扩张管；8、血管；9、血栓；10、导丝；11、自膨胀网篮组件；1101、网篮输送管；1102、仿锤形导向帽；1103、网篮支撑管；1104、自膨胀网篮；1105、螺旋沟槽。

具体实施方式

为了对本实用新型的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示，进一步阐述本实用新型。

本文中的术语阻塞可包括血凝块、斑块、胆固醇、血栓9、自然发生的异物(即，自身组织被留在腔内的一部分)、非自然发生的异物(即，医疗设备或其他非自然发生的异物被留在腔内的一部分)。然而，本设备不限于此类应用，并且可应用到任意数量的医疗应用，其中包括期望去除或减少血管8内阻碍血流畅通或损害血液医学机理的血栓9、斑块等血管8内阻塞物的数量。

为了便于描述，以下描述使用了术语“近端”和“远端”，其中“近端”指的是靠近操作端的一端，“远端”指的是远离操作端的一端。

实施例

下面结合具体图例进一步说明：

如图1、图2所示，该装置主要包括三通连接座1，与三通连接座1一端连接的导管2，辅助扩张管7，连接座3，输送鞘管4和位于导管2近端的可扩张导向头端6。三通连接座1和连接座3均设有内腔且一侧端均设置密封阀5，保持器械进口密封。

导管2可通过连接座3一端的密封阀5进入到输送鞘管4的管内并到达输送鞘管4的远端。三通连接座1的鲁尔接口可与外部负压或者正压产生装置连接，从而对其导管2腔内提供正压或者负压。

自膨胀网篮组件11由网篮输送管1101、仿锤形导向帽1102、网篮支撑管1103和自膨胀网篮1104，网篮输送管1101插入导管2内，网篮输送管1101远端设有中空的仿锤形导向帽1102，网篮支撑管1103插入网篮输送管1101内，网篮支撑管1103远端固定有自膨胀网篮1104。

如图3-图15所示，位于导管2近端的可扩张导向头端6为可扩张网状骨架，网状骨架上可进行覆膜，可扩张导向头端6采用具有形状记忆效应的金属管材激光切割并热扩张而成型，或者采用具有形状记忆效应的金属丝编织而成，亦或者是采用高弹性高分子材料编织或注塑而成型。覆膜由PTFE、ePTFE、PU、TPU和TPE等高分子材料通过支架表面覆膜工艺将其覆膜到可扩张导向头端6上。图3、图4未覆膜，图5、图6覆膜。

可扩张导向头端6可包括一端的开口部603、锥形扩张部602和一端收窄的细颈部601。可扩张导向头端6的构型骨架表面可全部或者部分的覆一层高分子膜。可扩张导向头端6一端的开口部603的圆筒延伸特征可扩张与血管8壁贴合，从而能较好的固定和贴合血管8壁，连续的锥形扩张部602可较好的起到扩张和导向作用，细颈部601便于和导管2连接。

如图7、图8所示，网篮输送管1101和位于网篮输送管1101近端的仿锤形导向帽1102通过注塑、热熔和粘接等方式置于如图8所示的网篮输送管1101近端；仿锤形导向帽1102的材料可以是高分子材料，也可以是金属材料，其构型如图所示呈中空的导向仿锤形。

如图9所示，仿锤形导向帽1102的表面可以有多条圆周均布的螺旋沟槽1105，有利于对血栓进行碎裂。

如图10和图11所示，网篮支撑管1103和自膨胀网篮1104如图所示，自膨胀网篮1104和上述中的可扩张导向头端6结构类似，其自膨胀网篮1104收口端(类似细颈部601)和网篮支撑管1103的远侧头端附近通过注塑、热熔和粘接等方式连接。

如图11和图13所示，自膨胀网篮10也可以是如图所示的双层编织盘状网篮结构，双层编织盘状网篮中心局部区域内凹一定深度。

如图14和15，自膨胀网篮1104可以是如图所示的盘状对称双锥形网篮结构，盘状头端呈现圆弧或者圆筒状。

自膨胀网篮1104采用单层的伞形网篮(图10、图11)、双层的编织盘状网篮(图11、图13)和双层的双锥形网篮(图14、图15)中的任意一种.

如图16所示，可扩张导向头端6初始状态下被压握到辅助扩张管7的管腔内，其辅助扩张管7的一端穿过密封阀5(连接座3)上的密封片，从而辅助扩张管7的内腔可以和输送鞘管4的内腔连通；可扩张导向头端6在导管2的推动下可以通过辅助扩张管7穿过密封阀5，从而可以进入输送鞘管4的内腔，而到达输送鞘管4的远端。

如图17所示，自膨胀网篮1104初始状态被压握在网篮输送管1101的内腔内，并位于网篮输送管1101近端附近。

如图18-图23所示，手术过程中，穿刺血管8，导入导丝10(另购)至完全穿越病变(血栓9)部位。将输送鞘管4的近端在导丝10导引下输送到靠近血栓9，保持输送鞘管4固定不动，此时可扩张导向头端6初始状态已压握在辅助扩张管7的管腔内，将辅助扩张管7的一端穿过密封阀5(连接座3)上的密封片，并推动辅助扩张管7与输送鞘管4的内腔搭接连通；然后推动导管2将导管2的远侧可扩张导向头端6通过输送鞘管4的内腔输送到其近端附近(图18)。

如图19，保持导管2及其近端保持固定不动，回撤输送鞘管4至一定距离，从而可扩张导向头端6自膨胀而处于展开状态。

如图20，近端带有仿锤形导向帽1102的网篮输送管1101与网篮支撑管1103及其自膨胀网篮1104作为一个取栓用的自膨胀网篮组件11，网篮支撑管1103内腔顺着导丝10进入导管2中，从而整个自膨胀网篮组件11通过导管2的内腔进入血管8内，并穿过阻塞物而到达阻塞物的另一端。

如图21，然后保持网篮支撑管1103固定不动，网篮输送管1101向后回撤到可扩张导向头端6的开口附近。

如图22，网篮支撑管1103带着自膨胀网篮1104向阻塞物的近端缓慢移动，从而带动阻塞物向可扩张导向头端6的腔内移动和转移；同时启动外部负压抽吸装置以对抽吸管腔内提供持续负压，血栓9等阻塞物在装置近端抽吸开口处的负压作用下被抽吸至导管2的抽吸开口或者腔内。当血栓9等阻塞物堵塞导管2的抽吸开口时，此时网篮输送管1101在导管2的抽吸开口附近往复前后运动，从而带动篮输送管1101近端的仿锤形导向帽1102往复前后运动，将堵塞在抽吸开口处的血栓9阻塞物挤压破碎成小块阻塞物，从而阻塞物更容易进入导管2管腔内被转移出人体。锤形导向帽1102的远端为大倾角流线型头端便于穿过血栓9，而其近端倾角较小，利于在导管2抽吸开口或管腔内挤压破碎血栓9阻塞物。

最后，进入导管2管腔内的血栓9被负压输送至三通连接座1出口端而排出人体外。血栓9抽吸完毕后，将所有器件一同撤出人体。

以上显示和描述了本实用新型的基本原理、主要特征和优点。本领域的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下，本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入本实用新型要求保护的范围内。本实用新型要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (7)

1.一种用于血管内血栓抽吸导管装置及其网篮组件，它包括三通连接座(1)、导管(2)、连接座(3)、输送鞘管(4)，所述三通连接座(1)远端密封连接有导管(2)，所述连接座(3)远端连接输送鞘管(4)，连接座(3)近端设有用于动密封的密封阀(5)，导管(2)从远端穿过密封阀(5)插入连接座(3)和输送鞘管(4)内，其特征在于，还包括可扩张导向头端(6)、自膨胀网篮组件(11)；

所述可扩张导向头端(6)是由具有形状记忆效应的材料制成的伞状网罩，可扩张导向头端(6)包括固定在导管(2)远端抽吸口处的细颈部(601)、位于中部的锥形扩张部(602)以及位于远端的开口部(603)；

所述自膨胀网篮组件(11)由网篮输送管(1101)、仿锤形导向帽(1102)、网篮支撑管(1103)和自膨胀网篮(1104)，网篮输送管(1101)插入导管(2)内，网篮输送管(1101)远端设有中空的仿锤形导向帽(1102)，网篮支撑管(1103)插入网篮输送管(1101)内，网篮支撑管(1103)远端固定有自膨胀网篮(1104)。

2.根据权利要求1所述一种用于血管内血栓抽吸导管装置及其网篮组件，其特征在于，所述可扩张导向头端(6)采用全部或部分覆膜结构。

3.根据权利要求1所述一种用于血管内血栓抽吸导管装置及其网篮组件，其特征在于，所述可扩张导向头端(6)是由具有形状记忆效应的金属管材经激光切割并热扩张制成的伞状网罩。

4.根据权利要求1所述一种用于血管内血栓抽吸导管装置及其网篮组件，其特征在于，所述可扩张导向头端(6)是由具有形状记忆效应的金属丝编织而成的伞状网罩。

5.根据权利要求1所述一种用于血管内血栓抽吸导管装置及其网篮组件，其特征在于，所述可扩张导向头端(6)是由高弹性高分子材料编织或注塑而成的伞状网罩。

6.根据权利要求1所述一种用于血管内血栓抽吸导管装置及其网篮组件，其特征在于，所述自膨胀网篮(1104)采用单层的伞形网篮、双层的编织盘状网篮和双层的双锥形网篮中的任意一种。

7.根据权利要求1所述一种用于血管内血栓抽吸导管装置及其网篮组件，其特征在于，所述仿锤形导向帽(1102)的表面设有多条沿圆周均布的螺旋沟槽(1105)。

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