CN213822561U - 注射液配制装置以及灌注装置 - Google Patents

Abstract

一种注射液配制装置及灌注装置，属于注射液的制备机械领域。配制装置包括：配制容器；搅拌器，设置在配制容器内，用于进行搅拌，其中，配制容器、搅拌器均为316牌号不锈钢部件。配制及灌注装置，包括：配制装置；过滤器，通过过滤连接管道与配制容器连通；灌液机，通过灌液连接管道与过滤器连通，用于将过滤后的AST‑3424注射液灌注到西林瓶中，具有储液箱以及和该储液箱连通的灌液管路、灌液针头，其中，过滤器和过滤连接管道、灌液连接管道以及储液箱、灌液管路、灌液针头均为316牌号不锈钢部件，过滤器的滤膜为聚偏氟乙烯滤膜。该配制及灌注装置解决了AST‑3424注射液的配制和灌装的稳定性问题。

Description

注射液配制装置以及灌注装置

本申请要求2019年9月5日提交的中国优先权专利申请201921484410.2的权益，将其全部内容通过引用的方式合并在此。

技术领域

本实用新型涉及药品生产包装器械领域，具体涉及注射液配制装置以及灌注装置。

背景技术

过表达醛酮还原酶1C3(AKR1C3)为标靶的DNA烷化癌症治疗药物AST-3424(参见专利申请：DNA烷化剂，对应PCT申请号PCT/US2016/021581,公开号WO2016/145092，对应中国申请号2016800150788，公开号CN107530556A中公开化合物TH2870；(R)-及(S)-1-(3-(3-N,N-二甲基胺基羰基)苯氧基-4-硝苯基)-1-乙基-N,N’-双(伸乙基)胺基磷酸酯、组合物及其使用及制备方法，对应PCT申请号PCT/US2016/062114,公开号WO2017087428A1，对应中国申请号2016800446081，公开号CN108290911A中的S构型化合物)，中文名为(S)-1-(3-(3-N,N-二甲氨基羰基)苯氧基-4-硝基苯基)-1-乙基-N,N'-双(亚乙基)氨基磷酸酯，也称为OBI-3424、TH-2870的S构型化合物)，CAS号为2097713-69-2，其结构如下：

AST-3424的化学结构式

已有行业权威文献(KathrynEvans,JianXinDuan,TaraPritchard,etal.OBI-3424,anovelAKR1C3-activatedprodrug,exhibitspotentefficacyagainstpreclinicalmodelsofT-ALL[J]，ClinicalCancerResearch,2019,DOI:10.1158/1078-0432.CCR-19-0551；RichardB.Lock,KathrynEvans,RaymondYung,TaraPritchard,BeverlyA.Teicher,JianXinDuan,YuelongGuo,StephenW.EricksonandMalcolmA.Smith，AbstractLB-B16:TheAKR1C3-ActivatedProdrugOBI-3424ExertsProfoundInVivoEfficacyAgainstPreclinicalModelsofT-CellAcuteLymphoblasticLeukemia(T-ALL)；aPediatricPreclinicalTestingConsortiumStudy[C]，AACR-NCI-EORTCInternationalConference:MolecularTargetsandCancerTherapeutics；October26-30,2017；Philadelphia,PA，DOI:10.1158/1535-7163.)证实该化合物为一种广谱的小分子抗癌前药，对多种实体肿瘤和血液肿瘤具有疗效。

为了进行后续的临床试验，需要制备合适的剂型进行人体给药：通常是口服或是注射给药。

在合成制备过程中发现该物质为淡黄色油状物，在储运、制剂方面存在着多种困难：由于酰胺、磷酸酯结构使得口服给药剂型的片剂和口服液剂型开发不便，然而研发团队初步试验发现常规的以水作为溶剂的注射液稳定性不够，无法满足后续多中心、多样本的长期临床试验和商业生产销售的要求。

经过实验研究发现该化合物能较好的溶解在乙醇等类似溶剂体系中，因此乙醇和丙二醇等溶剂所制备的浓缩注射液制剂具有较高含量的乙醇：AST-3424注射液为实质由0.75ml的无水乙醇和0.25ml的无水丙二醇以及10mg的AST-3424原料药这样比例的溶剂、原料药组成的注射剂。

在实验室阶段研究人员可以使用玻璃容器、部件进行配制、装运，实际上AST-3424注射液的包装容器就是中硼硅玻璃西林瓶，但后期的大量临床研究用药和生产销售用药使用玻璃容器进行配制和转运就不现实了。

另外，由于AST-3424是细胞毒性药物，而且是前药，性质比较活泼，对光比较敏感，因此整个配制装置的设计各方面要求较高。

实用新型内容

本实用新型是为了解决上述问题而进行的，目的在于提供可以解决配制过程中药液稳定性的注射液配制装置以及灌注装置。

本实用新型提供了一种注射液配制装置，用于配制AST-3424注射液，AST-3424注射液实质由无水乙醇和无水丙二醇以及AST-3424原料药组成的注射剂，AST-3424原料药为(S)-1-(3-(3-N,N-二甲氨基羰基)苯氧基-4-硝基苯基)-1-乙基-N,N'-双(亚乙基)氨基磷酸酯，具有这样的特征，包括：配制容器，用于进行AST-3424原料药的配制；搅拌器，设置在配制容器内，用于进行搅拌，其中，配制容器、搅拌器均为316牌号不锈钢部件。优选地，配制容器可以是单层的搅拌釜，也可以是具有夹层的搅拌釜，通过夹层中通入液体来保温。当然，搅拌容器也可以是其他的医药生产中的容器，比如罐。当搅拌容器的内壁的外层涂覆聚偏氟乙烯层时，配制容器的主体采用的材料可以不做要求，只需符合医药生产一般要求即可。搅拌器的桨叶、搅拌杆因为要和药液接触，因此外表面必须涂覆聚偏氟乙烯层进行隔离。聚偏氟乙烯层的厚度推荐为40-150微米。

在本实用新型提供的注射液配制装置中，还可以具有这样的特征：其中，配制容器以及搅拌器的接触药液的内层均为聚偏氟乙烯层。

在本实用新型提供的注射液配制装置中，还可以具有这样的特征：其中，配制容器具有密封的封盖，在该封盖上设置有原料药进液口、乙醇进液口以及丙二醇进液口：原料药进液管，用于通入AST-3424原料药的乙醇溶液，为316牌号不锈钢管，其出口伸入到配制容器中且位于搅拌器的桨叶所在的位置与配制容器底部之间；乙醇进液管，用于通入乙醇，为316牌号不锈钢管，其出口伸入到配制容器中且位于搅拌器的桨叶所在的位置与配制容器底部之间且低于原料药进液管的出口；丙二醇进液管，用于通入丙二醇，为316牌号不锈钢管，其出口伸入到配制容器中且位于搅拌器的桨叶所在的位置与配制容器底部之间且高于原料药进液管的出口。容器通过加盖密封设计为密封的不透光的状态。

在本实用新型提供的注射液配制装置中，还可以具有这样的特征：其中，原料药进液管、乙醇进液管、丙二醇进液管均匀分布在圆筒状的配制容器上。又由于三种物料的用量和密度性质不同：乙醇最多，丙二醇为乙醇提体积的三分之一，而原料药则少很多；乙醇的密度最小，而原料药是溶解在乙醇溶液中的溶液，丙二醇密度较大，为了充分快速的均匀混合，经过实验比较发现三个进液管需要伸入到配制容器中，且其出口的高度为丙二醇进液管＞原料药进液管＞乙醇进液管这样的设置比较好。

在本实用新型提供的注射液配制装置中，还可以具有这样的特征：其中，配制容器的底部为中心低的弧状，在中心位置设置有出液口。

在本实用新型提供的注射液配制装置中，还可以具有这样的特征：其中，封盖上设置有电机和与电机连接的减速器，在该减速器的输出轴上设置有驱动磁性块，对应的，搅拌器上与桨叶连接的搅拌杆上设置有搅拌磁性块，该搅拌磁性块与驱动磁性块相对设置，且相对面为不同磁极而相吸，当电机驱动减速器的输出轴上的驱动磁性块旋转时，在磁场的作用下，带动搅拌磁性块和桨叶转动进行搅拌。

在本实用新型提供的注射液配制装置中，还可以具有这样的特征：其中，封盖上对应驱动磁性块的位置设置有棕色玻璃窗。

在本实用新型提供的注射液配制装置中，还可以具有这样的特征：其中，搅拌器还包括支撑架以及轴承，支撑架为十字形，为316牌号不锈钢部件，四端分别通过316牌号不锈钢螺栓与配制容器的内壁连接，中心设置有安装孔，轴承为聚偏氟乙烯材质的滚动轴承或滑动轴承，安装在安装孔中，搅拌器的搅拌杆穿过轴承中被固定。

本实用新型还提供了一种灌注装置，用于灌注AST-3424注射液，AST-3424注射液实质由无水乙醇和无水丙二醇以及AST-3424原料药组成的注射剂，AST-3424原料药为(S)-1-(3-(3-N,N-二甲氨基羰基)苯氧基-4-硝基苯基)-1-乙基-N,N'-双(亚乙基)氨基磷酸酯，可以具有这样的特征，包括：上述任意一项的配制装置；过滤器，通过过滤连接管道与配制容器连通，用于对配制搅拌后的AST-3424注射液进行过滤；灌液机，通过灌液连接管道与过滤器连通，用于将过滤后的AST-3424注射液灌注到西林瓶中，具有储液箱以及和该储液箱连通的灌液管路、灌液针头，其中，过滤器和过滤连接管道、灌液连接管道以及储液箱、灌液管路、灌液针头均为316牌号不锈钢部件，过滤器的滤膜为聚偏氟乙烯滤膜。

本实用新型还提供了一种灌注装置，用于灌注AST-3424注射液，AST-3424注射液实质由无水乙醇和无水丙二醇以及AST-3424原料药组成的注射剂，AST-3424原料药为(S)-1-(3-(3-N,N-二甲氨基羰基)苯氧基-4-硝基苯基)-1-乙基-N,N'-双(亚乙基)氨基磷酸酯，可以具有这样的特征，包括：上述任意一项的配制装置；过滤器，通过过滤连接管道与配制容器连通，用于对配制搅拌后的AST-3424注射液进行过滤；灌液机，通过灌液连接管道与过滤器连通，用于将过滤后的AST-3424注射液灌注到西林瓶中，具有储液箱以及和该储液箱连通的灌液管路、灌液针头，其中，过滤器和过滤连接管道、灌液连接管道以及储液箱、灌液管路、灌液针头接触药液的内层均为聚偏氟乙烯层，过滤器的滤膜为聚偏氟乙烯滤膜。

一般而言，注射剂的配制灌注装置，都会配备过滤器以及灌液机。过滤器的目的一般为过滤除菌、过滤除杂，因此可以根据不同的情况选用不同的过滤器或是过滤膜。灌液机可以选用市面上已有的全自动的西林瓶注射剂液体灌装机，自动完成理瓶、灌液、加塞、压盖等一系列操作。对应的，为了适应本发明的要求，需要将上述市售灌液机具有的储液箱以及和该储液箱连通的灌液管路、灌液针头进行适应性改造即可：将储液箱、灌液管路、灌液针头均替换为316牌号不锈钢的部件或将这些部件中接触药液的内层涂覆上聚偏氟乙烯层。

实用新型的作用与效果

根据本实用新型所涉及的注射液配制装置，因为具有配制容器以及搅拌器，其中配制容器以及搅拌器均采用316牌号不锈钢部件，所以，本实用新型提供的注射液配制装置对AST-3424注射液具有很好的稳定性，无论储存条件如何，原料药含量和杂质在该注射配置装置中72小时内没有显著变化。

附图说明

图1为AST-3424药物制剂的生产工艺流程图；

图2为本实用新型的某些实施例中配制装置的具体结构示意图；

图3为图2的俯视图；

图4为图2中的搅拌轴承的结构示意图；以及

图5为本实用新型的某些实施例中配制及灌注装置的具体结构示意图。

具体实施方式

为了使本实用新型实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，以下结合实施例及附图对本实用新型作具体阐述。

<实施例1>

图1为AST-3424药物制剂的生产工艺流程图。

如图1所示，本实施例提供了一种AST-3424药物制剂的生产工艺流程，包括如下步骤：

步骤1：溶解与混合

步骤1-1：加乙醇溶液

用烧杯称取处方量的AST-3424原料药(已除热原)，投入配料罐中。加入处方量50％的药用无水乙醇(已除热原)搅拌至溶解(溶解时间15min，搅拌速度50HZ即50转每分钟)。

步骤1-2：加丙二醇

加入处方量丙二醇(已除热原)，搅拌至溶解(溶解时间15min，搅拌速度50HZ即50转每分钟)。

步骤1-3：混合

加入处方量50％的药用无水乙醇(已除热原)，搅拌至溶解(溶解时间15min，搅拌速度50HZ即50转每分钟)。

步骤2：除菌

对步骤2中得到的溶液进行除菌操作。

步骤3：无菌灌装

进行无菌灌装，装量为1.0-1.2ml(0.860-1.032g)。

步骤4：轧盖和外观检查

灌装好的药瓶经输送网带传至轧盖间进行轧盖。进行外观检查。

步骤5：放行检验

取样AST-3424注射液供QC检验，QA放行后的供临床使用期间在-20℃贮藏。

以上步骤1在配制装置中进行，步骤3-4在灌液机中进行。

<实施例2>

图2为本实用新型的某些实施例中配制装置的具体结构示意图。图3为图2的俯视图。图4为图2中的搅拌轴承的结构示意图。

如图2、3、4所示，用于AST-3424注射液的配制装置100，AST-3424注射液为实质由0.75ml的无水乙醇和0.25ml的无水丙二醇以及10mg的AST-3424原料药这样比例的溶剂、原料药组成的注射剂，包括配制容器10、搅拌器20。

配制容器10，用于进行AST-3424原料药的配制。一般的，配制容器可以为简单的桶状容器或是搅拌釜。本实施例中，配制容器10就是封口的圆形搅拌釜。

搅拌器20，设置在配制容器内，用于进行搅拌，包括搅拌杆21以及和搅拌杆21连接的桨叶22以及电机23和与电机连接的减速器24，减速器的输出轴与搅拌杆21通过联轴器连接。

搅拌用的桨叶22可以是锚式、桨式、涡轮式、推进式、框式等各种形式。

配制容器10、搅拌器20均为316牌号不锈钢部件。

<实施例3>

如图2所示，用于AST-3424注射液的配制装置100，AST-3424注射液为实质由0.75ml的无水乙醇和0.25ml的无水丙二醇以及10mg的AST-3424原料药这样比例的溶剂、原料药组成的注射剂，包括配制容器10、搅拌器20。

配制容器10，用于进行AST-3424原料药的配制。一般的，配制容器可以为简单的桶状容器或是搅拌釜。本实施例中，配制容器10就是封口的圆形搅拌釜，被支架Z支撑固定在地面上。

搅拌器20，设置在配制容器内，用于进行搅拌，包括搅拌杆21以及和搅拌杆21连接的桨叶22以及电机23和与电机连接的减速器24，减速器的输出轴与搅拌杆21通过联轴器连接。

搅拌用的桨叶22可以是锚式、桨式、涡轮式、推进式、框式等各种形式。

其中，配制容器、搅拌器的接触药液的内层均为聚偏氟乙烯层。

<.实施例4>

本实施例在实施例2的基础上进行了改进，配制容器10除了具有桶状的主体11外还具有密封的封盖12，在该封盖12上设置有三个进液管：原料药进液管13、乙醇进液管14、丙二醇进液管15。

原料药进液管13，用于通入AST-3424原料药的乙醇溶液，为316牌号不锈钢管，其出口伸入到配制容器的主体11中且位于搅拌器20的桨叶22所在的位置与配制容器的主体11底部之间。

乙醇进液管14，用于通入乙醇，为316牌号不锈钢管，其出口伸入到配制容器的主体11中且位于搅拌器20的桨叶22所在的位置与配制容器的主体11底部之间且低于原料药进液管13的出口。

丙二醇进液管15，用于通入丙二醇，为316牌号不锈钢管，其出口伸入到配制容器的主体11中且位于搅拌器20的桨叶22所在的位置与配制容器的主体11底部之间且高于原料药进液管14的出口。

<实施例5>

本实施例与实施例4基本相同，其区别仅在于原料药进液管、乙醇进液管、丙二醇进液管分布情况不同。在本实施例中，原料药进液管、乙醇进液管、丙二醇进液管均匀分布在圆筒状的配制容器上。也别的实施例中，三根进液管也可以呈直线排列设置在配制容器上。

<实施例6>

本实施例与实施例4基本相同，其区别仅在于，配制容器的主体11的底部为中心低的弧状，在中心位置设置有出液口111。

<实施例7>

本实施例在实施例6的基础上进行了改进，封盖12上设置有电机23和与电机连接的减速器24，在该减速器24的输出轴上设置有驱动磁性块25，对应的，搅拌器20上与桨叶22连接的搅拌杆21上设置有搅拌磁性块26，该搅拌磁性块26与驱动磁性块25相对设置，且相对面为不同磁极而相吸，

当电机驱动减速器的输出轴上的驱动磁性块旋转时，在磁场的作用下，带动搅拌磁性块和桨叶转动进行搅拌。

<实施例8>

本实施例在实施例7的基础上进行了改进，封盖12上对应驱动磁性块的位置设置有棕色玻璃窗121。

具体而言，就是在封盖12的对应位置开设圆形的孔，然后通过密封垫圈和螺栓将棕色玻璃窗121固定。

<.实施例9>

本实施例在实施例8的基础上进行了改进，如图2所示，搅拌器20还包括支撑架27和轴承28。

支撑架27为十字形，为316牌号不锈钢部件，四端分别通过316牌号不锈钢螺栓与配制容器的内壁连接，中心设置有安装孔271。

轴承28为聚偏氟乙烯材质的滚动轴承或滑动轴承，安装在安装孔271中。搅拌器20的搅拌杆21穿过轴承28而被固定。

<实施例10>

图5为本实用新型的灌注装置的具体结构示意图。

如图5所示，用于AST-3424注射液的配制及灌注装置，包括配制装置100、过滤器200、灌液机300。

上述实施例中2-9中任意一项的用于AST-3424注射液的配制装置100。

过滤器200，通过过滤连接管道A与配制容器10连通，用于对配制搅拌后的AST-3424注射液进行过滤。本实施例为通过加压泵P加压式的过滤器，包括外壳220和安装在外壳内的滤芯，滤芯上安装有滤膜210。

灌液机300，通过灌液连接管道B与过滤器200连通，用于将过滤后的AST-3424注射液灌注到西林瓶中，具有储液箱310以及和该储液箱连通的灌液管路320、灌液针头330。

其中，过滤器200和过滤连接管道A、灌液连接管道B以及储液箱310、灌液管路320、灌液针头330均为316牌号不锈钢部件，过滤器200的滤膜210为聚偏氟乙烯滤膜，被设置在过滤器的主体220中。

<测试例1>

根据确定的制造流程使用中性硼硅玻璃容器制备了100ml的10mg/mL规格的AST-3424注射液的。制造完成后，将100mL AST-3424注射液转移到不同牌号的不锈钢金属容器中。此外，将相同体积的溶液储存在玻璃容量瓶中以作为对照。

转移后立即取出样品，将其作为初始时间点样品。在取出初始样品后，将两个容器在室温下在机械振荡器中摇动长达72小时。随后的样品(5mL)将在取出并分析外观，药物含量和降解物杂质。对于每个采样时间点，将拉出两个采样。将测试一个样本，另一个样本为备份样本。

通过调查，市面上具有的能够达到医药材料级别的材质比较多，考虑到配制容器多为反应釜，因此设计的实验中使用的材料都是不锈钢，具体见下表1：

表1：不同牌号的不锈钢参数表

注：不锈钢牌号，为市面上通用的美国ANSI牌号；中国牌号为中国GB1220规定的牌号；大致成分，摘录自相关产品标准；样品块，是尽量使用相同表面积的不锈钢金属片或金属块并浸没在中性硼硅玻璃容器中。

分别将上述的不同牌号的不锈钢过滤膜得到的0，6，24，48和72小时进行HPLC分析，并记录。

使用HPLC法测定含量：以AST-3424作为外标进行定量。

UVDAD检测器波长230nm，C18柱，柱温25℃。

流动相：

A：乙酸铵溶于95％水和5％乙腈体积比的混合溶剂的10mmol/L乙酸铵溶液；

B：乙酸铵溶于95％乙腈和5％水体积比的混合溶剂的8mmol/L乙酸铵溶液；

进行梯度洗脱。

测试结果如下表2所示，每个样品均进行两次测试后取均值。

表2 AST-3424注射液(10mg:1mL)对各种不锈钢的稳定性研究结果

显然，经过实验发现了杂质的多少与所使用的不锈钢的牌号有关系：

经过以上的实验可以明确，对照组和实验组的测定结果和杂质显示，无论储存条件如何，316牌号不锈钢容器储存的注射液中测原料药含量和杂质在72小时内没有显着变化。因此，316牌号的不锈钢金属容器适用于AST-3424注射液的生产。为此，配制装置中凡是直接与注射液接触的部件均应当使用316牌号的不锈钢材质。

<测试例2>

一般而言，在注射液的配制过程中，必定具有过滤工序，将溶液进行过滤，滤除一定颗粒大小范围内的不溶物，一般使用膜过滤器，然而膜过滤器的过滤膜一般是有机高分子的超滤膜，显然这个超滤膜的材质会影响到注射液的稳定性。

通过调查，市面上具有的过滤膜材料比较多，经过前期医药用材料筛选，得出最常用、易得的几种医药用过滤材料：聚醚砜树脂PES、聚四氟乙烯PTFE、聚偏二氟乙烯PVDF的不同牌号的膜材进行实验。

实验使用的是以下商业可购买的膜材，具体情况如下表：

表3 不同材质、不同牌号的过滤膜材参数表

经过实验证明，实质由0.75ml的无水乙醇和0.25ml的无水丙二醇以及10mg的AST-3424原料药这样比例的溶剂、原料药组成注射剂是稳定的，本实验即用该注射剂来进行实验验证。

制备未经过滤的AST-3424注射液：由75ml的无水乙醇和25ml的无水丙二醇以及1g的AST-3424原料药这样比例的溶剂、原料药溶解制备100ml的AST-3424注射液。

分别通过固定在玻璃滤器支架上的不同材质、牌号的过滤膜过滤AST-3424注射液：收集通过膜过滤得到的第一个10ml AST-3424滤液作为初始滤液，收集剩余部分作为最终滤液。未过滤的AST-3424注射液用作空白对照液。

目视检查滤液的外观并分析样品中AST-3424的含量和杂质含量。

分别将上述的不同材质、不同牌号的过滤膜得到的过滤液、空白对照液进行HPLC分析。

测试结果如下表4所示，每个样品均进行两次测试后取均值。

表4 不同样品的AST-3424含量以及杂质含量表

实验结论

在三种过滤膜材中，除了通过PTFE过滤的样品之外，所有样品在过滤之前和之后的含量测定水平保持不变。通过PTFE过滤的样品的测定值略有增加。原因可能是由于乙醇的一些蒸发。所有样品的杂质在试验过滤过程中没有显着变化，但考虑到注射液的长期存储，相比较而言，与其他两种膜材相比，PVDF的滤液杂质最少。因此，根据实验推荐将最优异的PVDF膜材用于AST-3424注射液的过滤。

显然，既然PVDF材质的过滤膜与AST-3424注射液接触是稳定的，那么同样的道理，为此，配制装置中凡是直接与注射液接触的部件设计为上涂层，作为涂层的内层均为聚偏氟乙烯层这样的结构也能满足上述注射液配制的要求。

实施例的作用与效果

根据本实用新型所涉及的注射液配制装置，因为具有配制容器以及搅拌器，其中配制容器以及搅拌器均采用316牌号不锈钢部件，所以，本实用新型提供的注射液配制装置对AST-3424注射液具有很好的稳定性，无论储存条件如何，原料药含量和杂质在该注射配置装置中72小时内没有显著变化。

进一步地，因为实施例提供的注射液配制装置是密封的，如果采用常规的机械搅拌需要使用机械密封结构，然而机械密封结构中使用的填料、润滑油脂在旋转中极有可能会污染药液。因此，在本实施例中考虑到配制注射液的三种物料都是液体或半液体状态，搅拌的功率和转速不会太高，因此设计了利用磁场传动的磁力搅拌方式。由于采用了磁力传动，不使用机械密封的结构，自然就杜绝了污染的可能。

进一步地，由于在驱动磁性块的位置使用棕色玻璃窗，所以既能减小磁阻，增大传动的动力，又能通过玻璃观察搅拌器的工作状态。并且在实施例中选用了棕色玻璃，可以避光，减少光照对原料药稳定性的影响。

进一步地，由于用于支撑搅拌杆的支撑结构中的轴承使用的是聚偏氟乙烯材质的轴承，聚偏氟乙烯材质的滚动轴承或滑动轴承是自润滑的，无需添加润滑油脂，所以不会因为旋转摩擦而将污染物带入到药液中。

进一步地，由于三个伸入到配制容器中的进液管是均匀分布的，这样在搅拌时能因为阻挡而更好的破坏层流，使得流动的药液处于紊流状态，从而使得药液更好地混合。

Claims (10)

1.一种注射液配制装置，用于配制AST-3424注射液，其特征在于，包括：

配制容器，用于进行AST-3424原料药的配制；

搅拌器，设置在所述配制容器内，用于进行搅拌，

其中，所述配制容器、所述搅拌器均为316牌号不锈钢部件，所述配制容器以及所述搅拌器的接触药液的内层均为聚偏氟乙烯层。

2.根据权利要求1所述的注射液配制装置，其特征在于：

其中，所述聚偏氟乙烯层的厚度为40μm-150μm。

3.根据权利要求1或2所述的注射液配制装置，其特征在于：

其中，所述配制容器具有密封的封盖，在该封盖上设置有原料药进液口、乙醇进液口以及丙二醇进液口：

原料药进液管，用于通入AST-3424原料药的乙醇溶液，为316牌号不锈钢管，其出口伸入到所述配制容器中且位于所述搅拌器的桨叶所在的位置与所述配制容器底部之间；

乙醇进液管，用于通入乙醇，为316牌号不锈钢管，其出口伸入到所述配制容器中且位于所述搅拌器的桨叶所在的位置与所述配制容器底部之间且低于所述原料药进液管的出口；

丙二醇进液管，用于通入丙二醇，为316牌号不锈钢管，其出口伸入到所述配制容器中且位于所述搅拌器的桨叶所在的位置与所述配制容器底部之间且高于所述原料药进液管的出口。

4.根据权利要求3所述的注射液配制装置，其特征在于：

其中，所述原料药进液管、所述乙醇进液管、所述丙二醇进液管均匀分布在圆筒状的所述配制容器上。

5.根据权利要求1所述的注射液配制装置，其特征在于：

其中，所述配制容器的底部为中心低的弧状，在中心位置设置有出液口。

6.根据权利要求3所述的注射液配制装置，其特征在于，

其中，所述封盖上设置有电机和与电机连接的减速器，在该减速器的输出轴上设置有驱动磁性块，

对应的，所述搅拌器上与桨叶连接的搅拌杆上设置有搅拌磁性块，该搅拌磁性块与所述驱动磁性块相对设置，且相对面为不同磁极而相吸，

当所述电机驱动所述减速器的输出轴上的所述驱动磁性块旋转时，在磁场的作用下，带动所述搅拌磁性块和所述桨叶转动进行搅拌。

7.根据权利要求6所述的注射液配制装置，其特征在于，

其中，所述封盖上对应所述驱动磁性块的位置设置有棕色玻璃窗。

8.根据权利要求1所述的注射液配制装置，其特征在于，

其中，所述搅拌器还包括支撑架以及轴承，

所述支撑架为十字形，为316牌号不锈钢部件，四端分别通过316牌号不锈钢螺栓与所述配制容器的内壁连接，中心设置有安装孔，

所述轴承为聚偏氟乙烯材质的滚动轴承或滑动轴承，安装在所述安装孔中，

所述搅拌器的搅拌杆穿过所述轴承中被固定。

9.一种灌注装置，用于灌注AST-3424注射液，其特征在于，包括：

权利要求1-8中任意一项所述的配制装置；

过滤器，通过过滤连接管道与所述配制容器连通，用于对配制搅拌后的AST-3424注射液进行过滤；

灌液机，通过灌液连接管道与所述过滤器连通，用于将过滤后的AST-3424注射液灌注到西林瓶中，具有储液箱以及和该储液箱连通的灌液管路、灌液针头，

其中，所述过滤器和所述过滤连接管道、所述灌液连接管道以及所述储液箱、所述灌液管路、所述灌液针头均为316牌号不锈钢部件，

所述过滤器的滤膜为聚偏氟乙烯滤膜。

10.一种灌注装置，用于灌注AST-3424注射液，其特征在于，包括：

权利要求1-8中任意一项所述的配制装置；

过滤器，通过过滤连接管道与所述配制容器连通，用于对配制搅拌后的AST-3424注射液进行过滤；

灌液机，通过灌液连接管道与所述过滤器连通，用于将过滤后的AST-3424注射液灌注到西林瓶中，具有储液箱以及和该储液箱连通的灌液管路、灌液针头，

其中，所述过滤器和所述过滤连接管道、所述灌液连接管道以及所述储液箱、所述灌液管路、所述灌液针头接触药液的内层均为聚偏氟乙烯层，

所述过滤器的滤膜为聚偏氟乙烯滤膜。

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