CN212879437U - 一种具有仿生微刺依附结构的植入器械 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种具有仿生微刺依附结构的植入器械，至少包括依附架，依附架为自膨式支架或球扩式支架，依附架包括多根骨架和多个仿生微刺依附结构，仿生微刺依附结构设置在骨架的外表面上，仿生微刺依附结构的形态为仿植物表面上的疏生微刺，仿生微刺依附结构包括刺根和微刺，微刺由刺身和刺尖组成，微刺呈直线形或J形或两者组合，微刺的刺身和/或刺尖能够触碰到腔体组织，实现依附式锚定功能。本实用新型适应范围广、锚定无损伤且牢固、安全性高。

Description

一种具有仿生微刺依附结构的植入器械

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械，具体涉及一种具有仿生微刺依附结构的植入器械。

背景技术

随着介入手术的兴起，应用于肺栓塞疾病的静脉滤器植入术以及应用于人体主动脉疾病(如主动脉瘤、主动脉夹层等)的血管腔内支架植入术受到越来越广泛的社会关注。

静脉滤器植入术是通过在血管中植入临时滤器，利用该滤器拦截较大的血栓，防止其在重要脏器等位置堵塞血管，避免造成患者脏器缺氧损坏，待病变缓解或解除后再撤掉该滤器的一种介入手术方法。目前市场上常见滤器的普遍问题有以下几个方面：支撑结构与血管壁接触面积大，由于血管内膜增生或粘结导致滤器容易被血管内膜包覆，回收时易造成血管壁撕裂，回收周期短；稳定性较差，自中心性不足，在血流冲击下容易发生移位或歪斜，给回收工作造成一定困难；倒刺结构极易造成血管壁穿刺，引起其他并发症。

在血管腔内支架植入术中，主动脉覆膜支架腔内隔绝术已经广泛应用于降、腹主动脉的动脉瘤和动脉夹层等病变，已成为一线的治疗方法。但目前仍有以下问题：锚定强度不足，支架易与血管发生相对滑动，对人体造成潜在危险；锚定结构中的倒刺易刺破血管壁而造成风险；为增强锚定，增加裸支架设计，但不能广泛的适应与弯曲的病变血管。

综上所述，无论是滤器还是血管腔内支架，防止器械在血管内的位移滑动是首要的安全问题，现有器械的结构中，为了实现有效锚定，均增加了倒刺结构，以便通过扎入血管壁实现锚定，但这种倒刺结构往往刚硬、笔直且粗长，虽然在一定程度上增加了锚定性，但具有扎穿血管壁，引起并发症或导致植入失败等潜在风险。因此，目前市场上急需一种安全性更高、应用范围更广的植入器械。

实用新型内容

本实用新型的目的是为了克服现有技术的不足，提供一种具有仿生微刺依附结构的植入器械，能实现无损伤锚定，并确保实现牢固固定。

本实用新型目的是通过以下技术方案实现的：

一种具有仿生微刺依附结构的植入器械，所述植入器械至少包括依附架，所述依附架为自膨式支架或球扩式支架，所述依附架包括多根骨架和多个仿生微刺依附结构，所述仿生微刺依附结构设置在所述骨架的外表面上，所述仿生微刺依附结构的形态为仿植物表面上的疏生微刺，所述仿生微刺依附结构包括刺根和微刺，所述微刺由刺身和刺尖组成，所述微刺呈直线形或J形或两者组合，所述微刺的所述刺身和/或所述刺尖能够触碰到腔体组织，实现依附式锚定功能。

本申请的目的还可以通过以下技术方案来进一步实现：

在一个实施方式中，所述微刺在接触腔体组织时，能够发生适应性弯曲形变，利于所述微刺无损地依附在腔体组织上，增强其依附式锚定功能。

在一个实施方式中，所述植物包括但不限于苍耳、葎草、云实、杠板归、芡实、簕菜、悬钩子、大蓟、刺蓼、刺三加。

在一个实施方式中，定义：所述刺身的长度为L1，所述刺尖的曲线长度为L2，所述刺身朝外的延长线方向与所述刺尖远端朝外的延长线方向之间的夹角为β，所述刺身长度L1、所述刺尖曲线长度L2以及所述夹角β满足如下数学关系：0.2mm≤L1≤5mm，0＜L2≤3mm，0≤β≤150°，所述直线形微刺长度小于所述J形微刺长度。

在一个优选的实施方式中，所述仿生微刺依附结构的总数量在3个至100个之间，通过调节参数L1、L2以及β，能够便于所述刺尖触碰到腔体组织，增加依附式锚定的有效性。

在一个优选的实施方式中，所述刺身长度L1、所述刺尖曲线长度L2以及所述夹角β满足如下数学关系：0.5≤L1≤2mm，0≤L2≤1mm，90°≤β≤150°。

在一个优选的实施方式中，每根所述骨架上设置的所述仿生微刺依附结构的数量在1个至10个之间。

在一个优选的实施方式中，所述刺尖的尖端点与所述刺身的距离≤0.5mm，使得J形的所述刺尖呈微米级的折形钩状或弧形钩状。

在一个优选的实施方式中，当所述微刺形状为直线形时，所述微刺的所述刺身即为所述刺尖。

在一个优选的实施方式中，直线形的所述微刺的刺身长度L1≤1mm。

在一个优选的实施方式中，所有所述微刺中，直线形的所述微刺的数量占比在50％和99％之间。

在一个优选的实施方式中，所有所述微刺中，多组直线形微刺和J形微刺采用间隔性重复设计，每组中J形微刺和直线形微刺在适应性地接触腔体组织时，相互配合并形成“自锁”结构，使得每根所述骨架在沿骨架轴向上无法进行朝远心端或朝近心端移动，增加了约束，加强对腔体组织依附的牢固性。

在一个实施方式中，所述仿生微刺依附结构还包括限位机构，所述限位机构为设置在所述骨架上的孔槽，所述仿生微刺依附结构与所述孔槽在位置上形成对应，所述刺根至少部分区域位于所述孔槽内，所述刺根与所述孔槽相互配合，用于限定所述微刺在所述骨架上的相对位置。

在一个实施方式中，每个所述仿生微刺依附结构至少包含1个所述刺根与2个所述微刺，所述微刺与所述孔槽在位置和数量上一一对应，所述刺根至少部分区域与所述骨架贴合，所述刺根呈U形或回形结构，且所述刺根贯穿于两个所述孔槽，每个所述仿生微刺依附结构由具有弹性及形状记忆性的丝材依次穿过对应的两个所述孔槽而成，所述丝材的横截面积≤0.3mm²，所述丝材的长径比在2和40范围内，使得所述微刺具有纤细、柔软的特点。

在一个优选的实施方式中，每个所述微刺均共面。

在一个优选的实施方式中，所述刺根贯穿于两个相邻的所述孔槽。

在一个优选的实施方式中，所述丝材的横截面积在0.002mm²和0.015mm²之间。

在一个优选的实施方式中，所述仿生微刺依附结构兼具柔性和弹性，具有类绒毛特性，用于实现与腔体组织的依附式锚定，所述微刺在受到外力作用下，能够以所述刺根为中心，实现在每根所述骨架外表面方向上自由转动和变形，当植入人体腔体组织内时，因腔体组织内壁具有较多的局部凸起，所述微刺在接触所述局部凸起时，部分所述微刺的朝向能够发生适应性改变，增强了微刺的依附式锚定性，而不会刚硬且笔直地刺入组织，对腔体组织无损伤，因此整个所述仿生微刺依附结构具有自适应性，增强对腔体组织的依附式锚定功能。

在一个实施方式中，所述限位机构为设置在所述骨架上的局部缩颈结构、局部凸起结构、键槽结构的一种或多种，或者所述限位机构通过胶粘接、焊接或机械配合，实现所述骨架与所述刺根的固定连接。

在一个实施方式中，在任意一个所述骨架长径方向的截面上，分别定义所述骨架的厚度为P1，所述孔槽自身的长度为P2，任意两个相邻的所述孔槽的间距为P3，所述刺身朝外的延长线方向与所述骨架远离所述依附架的中轴线m的方向之间的夹角为ω，其中参数P1、P2、P3以及ω分别满足如下数学关系：0.05mm≤P1≤0.5mm，0.05mm≤P2≤4mm，0.5mm≤P3≤10mm，30°≤ω＜180°，调节P1、P2的具体参数能够实现所述夹角ω的调整，确保每个所述刺尖在自然状态下都朝向腔体组织或流体流动方向，增强依附式锚定的有效性，同时通过调节参数P3能够对所述微刺的总数量进行调整。

在一个优选的实施方式中，所述骨架的厚度P1、所述孔槽的外径P2以及所述夹角ω分别满足如下数学关系：0.1mm≤P1≤0.3mm，0.1mm≤P2≤2mm，0.5mm≤P3≤2mm，60°≤ω≤150°。

在一个实施方式中，所述植入器械为滤器，所述腔体组织为血管壁，所述依附架为自膨式支架，所述骨架具有弹性，所述依附架还包括中心件，多根所述骨架由中心件朝外发散并围成立体结构，具有阻挡血栓的功能，所述立体结构呈现为灯笼形、葫芦形、蘑菇形、伞形、碗形、锥形的一种或多种组合；

或者，所述植入器械为空心管状的血管腔内支架，所述血管腔内支架为自膨式支架或球扩支架，所述腔体组织为血管壁，所述血管腔内支架由多根所述骨架相互连接形成一层或多层的波状或网状结构，起撑开血管或阻隔病变组织的作用。

在一个优选的实施方式中，所述植入器械为滤器，所述中心件设置有抓取机构，所述抓取机构便于将所述滤器从目标位置抓取并取出到体外。

在一个实施方式中，所述植入器械为滤器时，在所述骨架的内表面设有多个所述仿生微刺依附结构，所述仿生微刺依附结构的刺身和/或刺尖朝向腔体内流体流动方向或径向朝向腔体组织壁，防止植入器械内已捕获的血栓在回收和释放调整过程中脱出。

在一个实施方式中，所述依附架包括微刺保护结构，所述微刺保护结构设置在所述骨架上，定义所述微刺的最尖端与所述骨架之间的距离为L3，所述微刺保护结构凸出所述骨架的高度为L4，则L3与L4满足如下关系：L3＜L4，所述微刺保护结构为半球体状、椭球体状、曲线状、折线状的一个或多个组合，使得所述植入器械进出输送鞘管的过程中，所述微刺依附结构不接触到所述输送鞘管内壁。

在一个实施方式中，所述依附架设有自中心结构，所述自中心结构由所述骨架的末端进一步朝末端方向延伸所形成的卷曲状结构，所述卷曲状结构为椭圆形、圆形或二维螺旋线结构的一种或多种，且每个所述的卷曲状结构所在的平面均与所述依附架的中轴线m共面；

或者，所述自中心结构是由所述中心件中心向四周发散的多根骨架所形成的卷曲状结构，所述卷曲状结构为椭圆形、圆形或二维螺旋线结构的一种或多种，且每个所述卷曲状结构所在的平面均与所述依附架的中轴线m共面。

在一个优选的实施方式中，所述自中心结构外表面设有所述仿生微刺依附结构。

在一个优选的实施方式中，所述卷曲状结构的卷曲方向为向内卷曲，所述卷曲状结构末端延长线方向与所述依附架中轴线m朝向远端的方向之间的夹角σ满足：0°≤σ≤90°，所述卷曲状结构的圈数n满足：0.25≤n≤1.5。

在一个实施方式中，所述依附架包括围绕体，所述围绕体缠绕在所述骨架上，并至少包裹与所述骨架贴合的所述刺根，用于增强所述骨架与所述仿生微刺依附结构的连接强度，避免部分或全部所述骨架与腔体组织直接接触，降低了金属离子的析出量，提高生物相容性；降低摩擦系数，减少所述依附架在所述输送鞘管中的收释放阻力；增加平滑性，体验手感更加；增强所述依附架的抗疲劳耐久性，对所述依附架起到“二次保护”的作用，避免了所述依附架在腔体组织内因长期腐蚀或疲劳失效引发的断裂风险。

在一个优选的实施方式中，在每根所述骨架上设置有一个或多个固定结构，所述围绕体的近心端和/或远心端与所述骨架通过所述固定结构实现有效连接或位置限定。

在一个优选的实施方式中，所述围绕体为具有柔性的医用线材/丝材/带材，所述围绕体的横截面形状包括圆形、椭圆形、矩形的一种和多种的组合。

在一个优选的实施方式中，所述围绕体是由缝线缠绕而成，所述缝线的材质包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)、聚对二氧环乙酮(PDO)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚乙丙交酯(PGLA)、聚己内酯(PCL)、蚕丝、羊肠、动物肌腱组织，或具有显影效果的医用金属和/或医用高分子材料。

在一个优选的实施方式中，所述围绕体自身的外表面上设置有一个或多个局部凸起，所述局部凸起自身形成倒刺结构，所述倒刺结构朝向血管壁，进一步增强锚定。

在一个实施方式中，所述植入器械为滤器时，所述骨架的最外围区域设有凸缘结构，所述凸缘结构外表面设有所述仿生微刺依附结构，避免所述骨架与所述腔体组织直接接触。

在一个实施方式中，所述植入器械为空心管状的血管腔内支架，所述血管腔内支架为球扩式支架，所述球扩式支架内可通球囊，并经所述球囊扩张至一定直径，当所述骨架贴靠在所述腔体组织壁时，所述球囊使得所述微刺最大程度依附在腔体组织上，或者刺入到腔体组织内。

在一个实施方式中，所述植入器械为空心管状的血管腔内支架，所述血管腔内支架为由丝材编织形成的具有网格状的密网支架，每个所述网格的面积≤2.5mm²，所述密网支架的一个或多个网格具有形变自适应性，当所述网格作为小分支支架的通道接口时，所述网格可扩张并贴合在所述小分支支架的外表面上，所述小分支支架为直径至少比密网支架小一半的细径化的空心管状的血管腔内支架。

在一个优选的实施方式中，所述密网支架的所述局部金属丝通过加工，形成具有一定厚度的扁平结构，所述扁平结构表面上设有所述仿生微刺依附结构。

在一个实施方式中，所述植入器械表面包括柔性薄膜，所述薄膜位于所述依附架的表面上。

在一个优选的实施方式中，所述植入器械为滤器，所述滤器的依附架表面设有柔性薄膜，所述薄膜柔软并具有微孔，所述微孔可过滤血液，但能阻挡血栓，能够起到有效抓捕血管内血栓的作用。

在一个优选的实施方式中，所述植入器械为血管腔内支架，所述薄膜包裹在所述覆膜支架的所述骨架表面，具有柔软且致密的特点，能起到隔离血液的作用，防止血液从所述覆膜支架表面渗出而流向血管的病变部位。

与现有技术相比，本专利具有以下突出优点：

1、本实用新型提供的仿生微刺依附结构具有仿植物表面上的疏生微刺形态，仿生微刺依附结构包括刺根和微刺，微刺能够触碰到腔体组织并形成有效锚定，微刺纤细、浅短且柔软，使该微刺具有类绒毛特性，实现依附式锚定功能，避免深度且直接刺入腔体组织造成的创伤；当微刺接触腔体组织时，能够发生适应性弯曲形变，利于微刺无损地依附在腔体内腔组织上，增强其依附式锚定功能。

2、本实用新型提供的微刺呈直线形、J形或两种组合，微刺由刺身和刺尖组成，具有如下优点：a)J形微刺具有微米级的刺尖可挂住腔体组织，避免深度且直接刺入腔体组织而造成的创伤；b)诸多微刺犹如轮胎外表面的凹凸不平的花纹，因此还起到增加粗糙度的作用，特别地对于直线形微刺，显著增加微刺和腔体组织之间的静摩擦力，增强对腔体组织的依附力，从而实现有效锚定；c)特别地，J形微刺和直线形微刺相互配合，形成“自锁”结构，使得每根骨架在沿骨架轴向上无法朝远心端或朝近心端移动，增加了约束，加强了对腔体组织依附的牢固性。

3、本实用新型提供的仿生微刺依附结构包括刺根和刺尖，且与骨架采用组合式结构，其中刺根和骨架上的限位机构相互配合，用于限定微刺在骨架上的相对位置，这种设计使得：a)微刺刺身和刺尖的长度可调，能够有效保证直线形微刺和J形微刺的刺身以及刺尖无损伤地接触腔体组织，从而避免刺穿腔体组织，给患者造成潜在风险；b)仿生微刺依附结构兼具高柔韧性和高弹性，使得微刺在受到外力作用下，能够以刺根为中心，实现在每根骨架外表面方向上自由转动和变形，因腔体组织自身弯曲或者器械释放位置的不同，部分微刺的朝向以及夹角ω能够适应性地发生改变，增强了微刺的依附式锚定性，而不会刚硬且笔直地深度刺入腔体组织，对腔体组织无损伤或微损伤，因此整个仿生微刺依附结构具有自适应性，增强对腔体组织的依附式锚定功能；c)依附架的骨架与微刺通过刺根与限位机构的配合实现连接，刺根能够有效防止微刺因疲劳失效发生断裂。

4、本实用新型提供的仿生微刺依附结构中由于微刺纤细、浅短、柔软的特点，能有效实现与血管壁的依附式锚定功能，而非深度刺入组织锚定，使得术者便于在手术中或手术后的任何时刻视需要进行回收、取出，即便是当植入器械，如滤器植入一定时间(例如6个月)，已发挥出血栓过滤的既定功效后，植入器械的骨架与微刺在血管壁上被大量的新生内皮组织所覆盖或包裹，植入器械的微刺也能轻易地从血管壁上脱出，或者从大量的新生内皮组织中抽出，进而实现植入器械的回收和取出。

5、本实用新型提供的仿生微刺依附结构的数量可调，根据临床实际需求可密布于依附架的骨架的外表面，增加依附架与腔体组织的接触概率，保证依附架在植入时与腔体组织内壁接触的各个面均能实现有效的依附式锚定，进一步增加了锚定强度，避免了因锚定强度不足而引起的器械脱落风险；对于滤器而言，微刺设有微刺保护结构，避免微刺直接与鞘管内壁接触，杜绝了微刺因刮鞘所产生的推送不畅或其他安全隐患。

6、本实用新型提供的仿生微刺依附结构的植入器械，可依据腔体组织解剖学形态的不同，对仿生微刺依附结构的设计做出相应地调整，即通过合理设置骨架的厚度、孔槽的间距、孔槽自身的长度、微刺倾角和数量，确保绝大部分的微刺均能适应性地锚住腔体组织，发挥出微刺依附式锚定功能的最大优势。

7、本实用新型提供的仿生微刺依附结构的植入器械设有围绕体，具有以下优点：a)围绕体避免部分或全部骨架与腔体组织直接接触，降低金属离子的析出量，提高生物相容性；b)降低摩擦系数，减少依附架在输送鞘管中的收释放阻力；c)增加平滑性，体验手感更佳；d)增强依附架的抗疲劳耐久性，对依附架起到“二次保护”的作用，避免了依附架在血管内因长期腐蚀或疲劳失效引发的断裂风险；e)增加力的传递性，确保滤器出鞘时各骨架受力均匀、无明显卡顿感；f)增强刺根与骨架的贴合度及位置限定性；g)对微刺角度进行微调节，确保微刺对血管壁的损伤降至最低；h)在依附架设置薄膜的实施方式中，围绕体可预埋或隐藏薄膜与依附架缝合连接的缝线，避免了常规滤器在重复收释放过程中缝线直接与输送系统鞘管内表面接触而造成磨损断裂；i)通过改变围绕体的单层厚度和缠绕圈数，来调整围绕体在径向方向上的整体厚度，进而实现微刺外露于骨架的长度可调性，避免深度刺入甚至刺穿血管壁；j)在一个实施方式中，围绕体为能够与骨架和/或微刺相互脱离的结构，当植入器械植入到血管内一定时间，骨架连同围绕体被大量新生内皮组织所覆盖，使得植入器械与血管壁牢牢固定住而不便于二者直接脱离，此时围绕体便可与骨架和微刺相互脱离，使得骨架和微刺从围绕体中抽出，最终植入器械得以回收、取出体外，因而实现植入器械的可取出功能。

8、本实用新型中仿生微刺依附结构的近心端设有保护结构，这种设计具有以下几方面的优点：a)当滤器收入输送鞘管中时，保护结构直接与输送鞘管内壁接触，因此避免了微刺直接接触输送鞘管内壁引起的刮鞘或出入鞘不畅；b)当滤器放置到目标血管后，保护结构在一定程度上减少骨架与血管壁的接触面积，有助于实现滤器植入后的可取出功能。

9、本实用新型提供的仿生微刺依附结构的植入器械，在骨架最外围区域设有凸缘结构，最大程度地降低滤器外表面与血管壁的接触面积，减少血管内膜增生或粘结导致滤器容易被血管内膜包覆的情况发生，避免了回收时滤器对血管壁造成的撕裂损伤；此外，凸缘结构外表面密布的仿生微刺依附结构使得滤器与血管壁之间的接触方式为点接触，在一定程度上延长了回收周期。

10、本实用新型中仿生微刺依附结构在主动脉支架中能提高支架的抗移位性能，防止支架植入后受血流冲击而产生移位，防止由于支架移位造成支架近心端密封强度减弱产生内漏、或完全偏离预定释放位置导致支架治疗效果失效，尤其在一些具有复杂弯曲特性的血管中，微刺能够发生适应性变化，不仅对血管壁无损伤，不仅对血管壁无损伤，而且不会受血流冲击产生移位，起到了精准定位的效果；在球扩式支架领域，当支架刺入到腔体组织时，由于仿生微刺依附结构的微刺具有纤细、浅短的特性，使得微刺能够微小且较浅的刺入到血管内膜或中膜内，实现极微创化的锚定功能，这种锚定极为微创化且有效，避免现有刚硬、笔直且粗长的倒刺锚定技术而造成的种种设计弊端。

11、本实用新型提供的仿生微刺依附结构的植入器械为密网支架，具有如下优点：a)能有效阻隔血管上的病变部位，包括动脉夹层破口及假腔、动脉真性或假性动脉瘤，起到治疗效果；b)弯曲形变能力突出，能够适应各种解剖学形态的血管，特别是弯曲的血管和病变部位；c)网格的存在不会影响给体内重要脏器供血的分支血管的血流，具有长期的通畅保持性；d)密网支架的壁上还可机动性地插入小分支支架，从而将密网支架内的血流分流到小分支支架内，以此形成给重要脏器供血的分支血管的血流；e)在密网支架及分支支架的外表面设有仿生微刺依附结构，便于密网支架无损且牢固地依附在血管壁上，并增强主体支架与小分支支架的稳固性连接。

附图说明

图1为本实用新型中一种具有仿生微刺依附结构的植入器械示意图；

图2为本实用新型提供的仿生微刺依附结构的局部示意图；

图3为本实用新型提供的仿生微刺依附结构与骨架配合后的示意图；

图4为本实用新型中带有孔槽的局部骨架的示意图；

图5a为本实用新型中仿生微刺依附结构在骨架中的U形固定形式；

图5b为本实用新型中仿生微刺依附结构在骨架中的回形固定形式；

图6为本实用新型中仿生微刺依附结构形态控制相关的尺寸标注图；

图7a为本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构的植入器械中微刺在受到外力作用下以刺根为中心实现一定程度地自由转动和变形的示意图；

图7b为本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构的植入器械中J形微刺发生适应性弯曲形变时和直线形微刺相互配合，形成“自锁”结构的示意图；

图8a为仅显示常规植入器械中刚硬、笔直、粗长的直倒刺结构示意图；

图8b为仅显示常规植入器械中刚硬、粗长的大钩刺结构示意图；

图8c为仅显示本实用新型中具有柔软、纤细、浅短的刺身和刺尖，且刺尖微小并呈弧形钩状的J形微刺的示意图；

图8d为仅显示本实用新型中具有柔软、纤细的刺身和刺尖，且刺尖微小并呈折形钩状的J形微刺的示意图；

图8e为仅显示本实用新型中具有柔软、纤细的直线形微刺的示意图；

图9为本实用新型中在近心端设有仿生微刺依附结构的滤器的局部视图；

图10a为本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构的植入器械中仿生微刺依附结构在围绕体绕制前的示意图；

图10b为本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构的植入器械中仿生微刺依附结构经围绕体绕制后的示意图；

图11为本实用新型中局部骨架上设置的围绕体固定结构示意图；

图12a为本实用新型中直绕式围绕体示意图；

图12b为本实用新型中斜绕式围绕体示意图；

图12c为本实用新型中交叉绕式围绕体示意图；

图13为本实用新型中呈局部倒刺结构的围绕体示意图；

图14为本实用新型中具有自中心结构的滤器的示意图；

图15a为本实用新型中具有椭圆形结构的卷曲结构示意图；

图15b为本实用新型中具有圆形结构的卷曲结构示意图；

图15c为本实用新型中具有二维螺线结构的卷曲结构示意图；

图16a～图16c为本实用新型中由各个骨架相互连接形成的三维波状和/或网状结构的三种形式；

图17为本实用新型中在自然无约束状态下呈“蘑菇形”的滤器的三维视图；

图18a至图18c为图1的局部视图Ⅰ的放大图，示出了仿生微刺依附结构近心端的保护结构的几种图示，其中图18a为半球体形保护结构，图18b为椭球体形保护结构，图18c为折线状保护结构；

图19为本实用新型中设有保护结构的滤器在收入输送鞘管中的局部视图；

图20为图1的局部视图Ⅰ的放大图，示出了通过添加额外配件等形式组合成的一种保护结构；

图21为本实用新型中设有凸缘结构的一种滤器的三维视图；

图22为本实用新型中凸缘结构外表面设有的仿生微刺依附结构与血管壁接触的示意图；

图23为本实用新型中在依附架表面设有柔性薄膜的滤器的示意图；

图24a为本实用新型中缝线采用预埋式缠绕方式的示意图；

图24b为本实用新型中缝线采用隐藏式缠绕方式的示意图；

图25为目前市场上常规植入器械的缝线采用暴露式缠绕方式后缝合的示意图；

图26为本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构的植入器械中经过覆膜后的局部骨架示意图；

图27为本实用新型中带有裸支架的一种覆膜支架的三维视图；

图28为本实用新型中不带裸支架的一种覆膜支架的三维视图；

图29为本实用新型中一种球扩式支架的示意图；

图30为本实用新型中一种密网支架示意图；

图31为图30中局部视图Ⅱ的放大图，示出了密网支架中具有形变自适应性的网格；

图32为图30中局部视图Ⅱ的放大图，示出了在密网支架网格中建立的分支支架；

图33为图30中局部视图Ⅲ的放大图，示出了密网支架局部金属丝通过加工形成的扁平结构。

其中，1是植入器械，2是输送鞘管，11是依附架，12是仿生微刺依附结构，13是中心件，14是球囊，15是抓取机构，111是骨架，112是凸缘结构，121是刺根，122是微刺，123是限位机构，124是自中心结构，125是围绕体，126是薄膜，127是缝线，1221是刺身，1222是刺尖，1223是保护结构，1231是孔槽，1251是固定结构。

具体实施方式

为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及具体实施例，对本实用新型进行详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。

为了更加清楚地描述本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构的植入器械，此处限定术语“远心端”和“近心端”，上述术语为介入医疗器械领域的惯用术语。具体而言，“近心端”表示器械靠近心脏的一端，“远心端”表示器械远离心脏的一端。

实施例一：

如图1所示，本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构的植入器械1，至少包括依附架11，依附架11包括多根弹性骨架111和多个仿生微刺依附结构12，在自然无约束状态下，多根骨架111围成立体结构，依附架11具有解剖学形态自适应性，仿生微刺依附结构12设置在骨架111的外表面上，仿生微刺依附结构12的形态为仿植物表面上的疏生微刺，仿生微刺依附结构12包括刺根121和微刺122，微刺122由刺身1221和刺尖1222组成，微刺122呈直线形或J形或两者组合，微刺122的刺身1221和/或刺尖1222能够触碰到腔体组织，实现依附式锚定功能。

在一个实施方式中，本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构的植入器械1为滤器，如图1所示，腔体组织为血管壁，依附架11为自膨式支架，骨架111具有弹性，依附架11还包括与依附架11固定连接的中心件13，多根骨架111由中心件13朝外发散并围成立体结构，立体结构呈现为灯笼形、葫芦形、蘑菇形、伞形、碗形、锥形的一种或多种组合，腔体组织为血管壁。在一个优选的实施方式中，中心件13设置有抓取机构15，抓取机构15便于将滤器从目标位置抓取并取出到体外。

图2为仿生微刺依附结构12局部示意图，仿生微刺依附结构12中的微刺122为仿自然界中的部分植物的果实、叶或茎的外表面上疏生的微刺122，具有柔软、纤细的特点，这类植物包括但不限于苍耳、葎草、云实、杠板归、芡实、簕菜、悬钩子、大蓟、刺蓼、刺三加，使得仿生微刺依附结构12具有类绒毛特性，用于实现与血管壁的依附式锚定。在本实用新型中，单个微刺122在形态上呈直线形或J形，当呈J形时，微刺122的刺身1221即相当于“字母J”的竖直段，刺尖1222即相当于“字母J”的弯钩段，J形微刺122的刺尖1222可挂在血管壁上，使得J形微刺122具有良好的依附式锚定性，避免深度且直接刺入血管壁而造成的创伤；当微刺122呈直线形时，直线形微刺122可起增加粗糙度的作用，能够显著增加微刺122和血管壁之间的静摩擦力，增强对血管壁的依附力；优选的，当微刺122的刺尖1222极微小时，例如，刺尖1222的尖端点与刺身1221的距离≤0.5mm，使得J形的刺尖1222呈微米级的折形钩状(如图8d所示)或弧形钩状(如图8c所示)，这不仅赋予微刺122兼具J形和直线形的优点，更能发挥出微刺122对血管的依附式锚定的功能。

在一个实施方式中，定义：刺身1221的长度为L1，刺尖1222的曲线长度为L2，刺身1221朝外的延长线方向与刺尖1222远端朝外的延长线方向之间的夹角为β，刺身1221长度L1、刺尖1222曲线长度L2以及夹角β满足如下数学关系：0.2mm≤L1≤5mm，0≤L2≤3mm，0≤β≤150°，优选关系如下：0.5≤L1≤2mm，0≤L2≤1mm，90°≤β≤150°，使得微刺122具有仿植物表面上的疏生微刺的浅短的特点，直线形微刺122长度小于所述J形微刺122长度，如图3所示，通过调节参数L1、L2以及β，能够便于刺尖1222触碰到血管壁，增加依附式锚定的有效性，同时能够有效保证无损伤地接触血管壁，避免了传统滤器锚定装置刺入程度太深，从而导致损伤血管壁。

在一个优选的实施方式中，仿生微刺依附结构12的总数量在3个至100个之间，为充分发挥出直线形和J形微刺122在前述及后续提及的各自优点，直线形的数量占比应在50％和99％之间；在另一个优选的实施方式中，在每根骨架111上设置的仿生微刺依附结构12的数量在1个至10个之间，这样设计使得仿生微刺依附结构12密布于依附架11的骨架111的外表面，增加了依附架11与血管壁的接触概率，保证了依附架11在植入时与血管壁接触的各个位置均能实现有效的依附式锚定，进一步增加了锚定强度，避免了因锚定强度不足而引起的滤器脱落风险。在一个优选的实施方式中，当微刺122形状为直线形时，微刺122的刺身1221即为刺尖1222，优选的，直线形的微刺122的刺身1221长度L1≤1mm，能够充分发挥出微刺122的依附式锚定性，避免深度且直接刺入血管壁而造成的创伤。

在一个实施方式中，仿生微刺依附结构12还包括限位机构123，刺根121与限位机构123相互配合，用于限定微刺122在骨架111上的相对位置，能起到有效防止微刺122因疲劳失效发生断裂的作用。如图4所示，在本实施例中，限位机构123为设置在骨架111上的孔槽，用于将仿生微刺依附结构12固定在骨架111上，仿生微刺依附结构12与孔槽在位置上形成对应，同时其刺根121至少部分区域位于孔槽内，刺根121与孔槽相互配合，用于限定微刺122在骨架111上的相对位置。如图5a和图5b所示，在一个实施方式中，每个仿生微刺依附结构12至少包含1个刺根121与2个微刺122，微刺122与孔槽在位置和数量上一一对应，刺根121至少部分区域与骨架111贴合，刺根121呈U形或回形结构，并贯穿于两个孔槽。本实施例中，仿生微刺依附结构12与依附架11的骨架111采用组合式结构，这种设计的优势在于：a)微刺122的长短粗细可调，而市场上大部分滤器的倒刺与依附架11为同一根管子一体激光雕刻成型，受限于原材料的设计限制，这种倒刺往往硬而粗，增加了倒刺断裂风险；b)制造商在生产制造过程中，一旦发现某个或某些微刺122的长度过长或过短、大小过粗或过细，便可临时性更换长度或粗细更佳的微刺122，实现针对患者临床需求的个性化定制“种刺”(播种微刺)功能，确保每个微刺122都能最大程度地发挥出依附式锚定功能，当然也可针对因微刺122存在不良品，进行性能无损性地返工，避免现有技术因倒刺的不良品使得整个器械全部报废最终导致制造商生产成本的增加。作为一个优选的实施方式，每个微刺122均共面，在此基础上，刺根121贯穿于两个相邻的孔槽，从而避免多个刺根121可能的重叠导致所用的输送鞘管2的鞘径增加，作为更优选的实施方式，每个仿生微刺依附结构12由具有弹性及形状记忆性的丝材依次穿过相邻的两个孔槽而成，选用的丝材的横截面积≤0.3mm²，所述丝材的长径比在2和40范围内，使得微刺122具有纤细、柔软的特点，在这一前提下，术者在手术过程中一旦发现某个或某些直线形微刺122的长度过长，存在刺穿血管壁的高风险，便可机动性地裁剪成长度更为适宜的微刺122，实现针对患者个性化临床需求的“调刺”(调节刺长)功能，因而确保依附式锚定的无损伤优点和特性，避免深度且直接刺入血管壁而造成的创伤；进一步地，丝材的材质包括但不仅限于钴铬合金、镍钛合金、316L不锈钢、纯钽、钛合金、黄金、铂铱合金，其横截面积在0.002mm²和0.015mm²之间，便能最大程度地发挥出前述提及的仿生微刺依附结构12的类绒毛特性，并有效实现与血管壁的依附式锚定功能。在此值得特别说明的是，正是由于微刺122纤细、浅短、柔软的特点，能有效实现与血管壁的依附式锚定功能，而非深度刺入组织锚定，使得术者便于在手术中或手术后的任何时刻视需要进行回收、取出，即便是当植入器械，如本实施例的滤器植入一定时间(例如6个月)，已发挥出血栓过滤的既定功效后，植入器械的骨架与微刺在血管壁上被大量的新生内皮组织所覆盖或包裹，植入器械的微刺也能轻易地从血管壁上脱出，或者从大量的新生内皮组织中抽出，进而实现植入器械的回收和取出。

如图6所示，在一个实施方式中，在任意一个骨架111长径方向的截面上，分别定义骨架111的厚度为P1，孔槽的自身长度为P2，任意两个相邻的孔槽的间距为P3，依附架11的中轴线为m，刺身1221朝外的延长线方向与骨架111远离中轴线m的方向之间的夹角为ω，则参数P1、P2以及ω分别满足如下数学关系：0.05mm≤P1≤0.5mm，0.05mm≤P2≤4mm，0.5mm≤P3≤10mm，30°≤ω＜180°，调节P1、及P2的具体参数能够实现夹角ω和微刺122总数量的调整，确保与血管壁接触的每个刺尖1222都能够朝向血管壁，增强依附式锚定的有效性，同时通过调节参数P3能够对微刺122的总数量进行调整。在一个优选的实施方式中，上述数学关系如下：0.1mm≤P1≤0.3mm，0.1mm≤P2≤2mm，0.5mm≤P3≤2mm，60°≤ω≤150°。

本实用新型中仿生微刺依附结构12兼具柔性和弹性，具有类绒毛特性，用于实现与血管壁的依附式锚定，当微刺122接触血管壁组织时，能够发生适应性弯曲形变，利于微刺122无损地依附在血管壁上，增强其依附式锚定功能。进一步地，微刺122在受到外力作用下，能够以刺根121为中心，实现在每根骨架111外表面方向上自由转动和变形，如图7a所示，当植入血管内时，因血管身弯曲或者器械释放位置的不同，部分微刺122的朝向以及夹角ω能够发生适应性改变，增强了微刺122的依附式锚定性，而不会刚硬且笔直地深度刺入血管内壁组织，对血管壁无损伤，同时当J形微刺适应性地接触血管组织时，能和直线形微刺相互配合，形成“自锁”结构，增加了约束，加强了对血管壁附的牢固性，如图7b所示，因此整个仿生微刺依附结构122具有自适应性，增强对血管壁的依附式锚定功能，在此值得特别说明的是，为了实现此功能目的，设置的直线形微刺122的刺身1221长度应小于所述J形微刺122的刺身1221长度，以便于二者的刺尖1222均能接触到血管壁，此外，为了最大程度地发挥因“自锁”结构带来的依附牢固性增强功能，应采用多组直线形微刺122和J形微刺122间隔性重复设计，如图7b所示，因此整个仿生微刺依附结构12具有自适应性，增强对血管壁依附式锚定功能。图8a至图8e分别为常规滤器的单个倒刺结构与本实用新型中的单个微刺122结构对比图，常规滤器的倒刺通常为形态与骨架111完全固定的直倒刺或大钩刺，且整体刚硬、笔直、粗长，完全不能自适应地发生变形，在血管内只能以固定的角度过深地扎入血管壁，容易引发损伤血管壁的风险，而本实用新型的微刺122的刺身1221和刺尖1222具有纤细、浅短且柔软等形态和性能特点，且刺尖12221微小并呈微米级的钩状，因此无论从形态结构还是功能上，都具有传统倒刺结构所无法比拟的优势。

如图9所示，在一个实施方式中，在依附架11的近心端设有仿生微刺依附结构12，这些仿生微刺依附结构12的刺身1221和/或刺尖1222朝向近心端一侧，能有效防止器械内已抓捕的血栓在回收过程中反向脱出，起到血栓防脱的作用。

本实用新型的依附架11由具有弹性和形状记忆性的医用金属管材经一体式激光切割并通过热处理定型而成，或者由具有弹性和形状记忆性的医用金属或高分子丝材经一体式编织并通过热处理定型而成，或者由具有弹性和形状记忆性的医用高分子材料经一体式热加工成型直接制成，此处提及的医用金属包括但不仅限于钴铬合金、镍钛合金。

实施例二：

参考图10a和图10b，以第一个实施例为基础，在实施例二中，依附架11包括围绕体125，围绕体125缠绕在骨架111上，并至少包裹与骨架111贴合的刺根121，用于增强骨架111与仿生微刺依附结构12的连接强度。围绕体125这一设计还具有如下优点：a)围绕体125避免部分或全部骨架111与血管壁直接接触，降低了金属离子的析出量，提高生物相容性；b)降低摩擦系数，减少依附架11在输送鞘管2中的收释放阻力；c)增加平滑性，体验手感更加；d)增强依附架11的抗疲劳耐久性，对依附架11起到“二次保护”的作用，避免了依附架11在血管内因长期腐蚀或疲劳失效引发的断裂风险；e)增加力的传递性，确保滤器出鞘时各骨架111受力均匀、无明显卡顿感；f)增强刺根121与骨架111的贴合度及位置限定性，如图10a和图10b所示，通过调整围绕体125的缠绕包裹力度，有利于确保刺根121最大程度地贴合于骨架111，使所需输送鞘管2的鞘径最小化，扩大适宜人群范围，尤其适合具有血管入路细小特点的人群；g)能够对微刺122角度进行微调节，确保微刺122对血管壁的损伤将至最低；h)在依附架11上设置薄膜的实施例六中，围绕体125可预埋或隐藏薄膜与依附架11缝合连接的缝线127，避免了滤器重复收释放过程中缝线127直接与输送系统鞘管内表面接触而造成磨损断裂；i)通过改变围绕体125的单层厚度和缠绕圈数，来调整围绕体125在径向方向上的整体厚度，进而实现外露于骨架111微刺122的长度可调性，例如，当术者根据临床需要，发现某些患者的血管壁非常薄，需要最大程度的降低外露于骨架111的微刺122的长度，此时术者便可机动性且即时性地增加围绕体125的缠绕圈数来达到既定目的，在一定程度上实现临床需求的个性化定制。

在一个实施方式中，在每根骨架111上设置有一个或多个固定结构1251，围绕体125的近端和/或远端与骨架111通过固定结构1251实现有效连接或位置限定，如图11所示。在一个优选的实施方式中，在每根骨架111的近心端和远心端分别设置有固定结构1251，该固定结构1251为贯穿骨架111的通孔，围绕体125穿过近心端上的通孔实现连接后，紧密缠绕并包裹通孔之间的骨架111和所有刺根121，最终穿过远心端上的通孔并实现连接。通过打结等形式将围绕体125连接在固定结构1251上，能够进一步约束围绕体125在骨架111上的位置，加强围绕体125在骨架111上的强度，避免松脱。在另一个优选的实施方式中，围绕体125由单根具有柔性的圆线或扁线缠绕并包裹大部分或所有的骨架111、所有刺根121，并穿过所有通孔，最终形成闭环，这种由单根围绕体125进行绕制的优势在于，最大程度减少围绕体125与固定结构1251的打结次数，减少了打结头的个数，避免了因打结头过多而增加了整个依附架11的收释放阻力，同时也简化了制作工艺，提升了产品的生产效率，同时通过与通孔的相互配合，增强连接的有效性和牢固性，确保下述围绕体125在骨架111上保持既定的缠绕形态，避免在出入输送鞘管2的过程中，围绕体125沿着骨架111发生相对于骨架111的滑动，导致减弱或无法发挥上述提及的围绕体125的功效。

图12a～图12c为围绕体125在局部骨架111上不同的绕制方式示意图，围绕体125的绕制方式包括直绕式、斜绕式、交叉绕式的一种或多种组合，其中直绕式操作简单、效率高；斜绕式的骨架111收释放鞘的顺畅性更佳；交叉绕式的绕制则牢固性更强，生产厂商可根据不同的需求选择最佳的缠绕方式。围绕体125的绕制层数在1层和5层之间，层数过多，虽会增加绕制牢固强度，但整体体积增加，增加了依附架11在输送鞘管2中的收释放阻力，术者体验感降低。

在一个优选的实施方式中，围绕体125为具有柔性的医用线材/丝材/带材，其横截面形状包括圆形、椭圆形、矩形的一种和多种的组合。在另一个优选的实施方式中，围绕体125是由缝线127缠绕而成，缝线127的材质包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)、聚对二氧环乙酮(PDO)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚乙丙交酯(PGLA)、聚己内酯(PCL)、蚕丝、羊肠、动物肌腱组织，或具有显影效果的医用金属和/或医用高分子材料。

如图13所示，在一个实施方式中，围绕体125自身的外表面上可设置有一个或多个局部凸起，局部凸起自身形成倒刺结构，该倒刺结构朝向血管壁，能够起到进一步增强锚定的效果。

在另一个实施方式中，围绕体125为能够与骨架111和/或微刺122相互脱离的结构，当植入器械1植入到血管内一定时间，骨架111连同围绕体125被大量新生内皮组织所覆盖，使得植入器械与血管壁牢牢固定住而不便于二者直接脱离，此时围绕体125便可与骨架111和微刺122相互脱离，使得骨架和微刺从围绕体125中抽出，最终植入器械1得以回收、取出体外，因而实现植入器械1的可取出功能。进一步地，围绕体125由可降解的材料制成，且该材料降解的周期小于植入时间，使得植入器械1植入到血管内既定时间后，围绕体125已降解，这种情况下，骨架111和微刺122可轻易与血管壁相互脱离，进而实现植入器械1的可取出功能，符合这种性能的材料包括但不仅限于聚对二氧环乙酮(PDO)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚乙丙交酯(PGLA)、聚己内酯(PCL)、壳聚糖等。

实施例三：

参考图14，相比实施例一和实施例二，实施例三与实施例一和实施例二不同之处在于，依附架11设有自中心结构124，在一个实施方式中，自中心结构124位于由骨架111的近心端和/或远心端，且是由骨架111中心向外发散形成的卷曲状结构，卷曲状结构为椭圆形、圆形或二维螺旋线结构的一种或多种，如图15a～图15c所示，且每个卷曲状结构所在的平面均与中轴线m共面，卷曲结构外表面设有仿生微刺依附结构12，仿生微刺依附结构12的刺身1221和/或刺尖1222指向仅近心端一侧，卷曲状结构具有弹性和形状记忆性；在一个优选的实施方式中，卷曲状结构的卷曲方向为向内卷曲，卷曲状结构末端延长线方向与中轴线m朝向远端的方向之间的夹角σ满足：0°≤σ≤90°，卷曲状结构的圈数n满足：0.25≤n≤1.5。在另一个优选的实施方式中，自中心结构124为由各个骨架111相互连接形成三维波状和/或网状结构，如图16a～图16c所示。自中心结构124的优点在于：a)具有弹性和形状记忆性的卷曲结构直接接触血管壁的四周，对血管壁提供足够且稳定的径向支撑力，因此滤器在使用过程中，能使得整个依附架11保持优异的自中心性，避免了滤器因长期受血流冲击而发生移位偏移现象；b)卷曲结构表面设有仿生微刺依附结构12，进一步增强了卷曲结构与血管壁之间的支撑力，增强了依附架11的稳定性；c)卷曲结构采用曲线设计，使得卷曲结构与血管壁之间的接触方式为点接触，减少血管内膜爬覆，延长滤器的使用周期，便于滤器植入后的取出。

在一个优选的实施方式中，卷曲状结构是由骨架111的末端进一步朝末端方向延伸所形成的，使得滤器在自然无约束状态下呈“蘑菇形”，如图17所示，这种“蘑菇形”具有柔韧性和回弹性，既具有足够的径向支撑，同时在血液冲刷下使得整个依附架11能够在轴向上自动调整位置，具有减震缓冲效果，保证了滤器能够牢固地依附在血管壁上。

实施例四：

相比实施例一，实施例四与实施例一不同之处在于，在一个实施方式中，在骨架111外表面上的仿生微刺依附结构12的近心端设有保护结构1223，该保护结构1223为半球体状、椭球体状、曲线状、折线状或多个形状的组合，图18a～图18c为几种保护结构1223的图示，定义在自然无约束状态下，微刺122与骨架111之间的垂直高度为L3，微刺保护结构1223与骨架111的最远距离为L4，则L3与L4满足如下关系：L3＜L4，与此同时，保护结构1223与骨架111的连接点或连接区与设置有仿生微刺依附结构12的骨架为朝近心端方向收敛的倾斜式设计，使得微刺122的刺尖1222或微刺122的最尖端位于保护结构1223外，因而微刺122能够触碰到血管壁，当滤器收入输送鞘管2中时，保护结构1223直接与输送鞘管2内壁接触，因此避免了微刺122直接接触输送鞘管2内壁引起的刮鞘或出入鞘不畅，如图19所示，当滤器放置到目标血管后，保护结构1223在一定程度上减少骨架111与血管壁的接触面积，有助于实现滤器植入后的可取出功能。保护结构1223可由依附架11一体式加工，也可通过添加焊接材料进行焊接、添加胶水进行粘接、添加额外配件等的结合、摩擦适配、交织、啮合、互锁或者上述方式的组合接合在一起，如图20所示。

实施例五

如图21和图22所示，相比实施例一，实施例四与实施例一不同之处在于，在一个实施方式中，骨架111的最外围区域设有凸缘结构112，凸缘结构112外表面设有仿生微刺依附结构12，这种设计的优势在于，最大程度地降低滤器外表面与血管壁的接触面积，减少血管内膜增生或粘结导致滤器容易被血管内膜包覆的情况发生，避免了回收时滤器对血管壁造成的撕裂损伤；此外，凸缘结构112外表面密布的仿生微刺依附结构12使得滤器与血管壁之间的接触方式为点接触，在一定程度上延长了回收周期。

实施例六

参考图23，相比实施例一～实施例五，实施例六与前述实施例不同之处在于，依附架11表面设置有柔性的薄膜126，薄膜126依附并连接在骨架111上，薄膜126柔软并具有微孔，微孔可过滤血液，但能阻挡血栓，能够起到有效抓捕血管内血栓的作用。在一个实施方式中，可使用缝线127使薄膜126与依附架11远心端面缝合连接在一起(简称缝膜)，缝线127通过缠绕、捆绑及打结等方式，使薄膜126固定于依附架11的骨架111上，其中骨架111上可设计多个预留孔位以便于穿线缝合。图24a和图24b为缝线127在骨架111上的两种缠绕形式，图24a为预埋式，即通过将缝线127穿过骨架111远端面的围绕体125，使部分缝线127埋藏在围绕体125内部，达到预埋的效果，或者将缝线127事先缠绕在骨架111上，再绕制围绕体125，使得缝线127埋藏在围绕体125和骨架111近端面之间；图24b为隐藏式，缝线127缠绕在围绕体125之间的凹槽内部，使缝线127不外凸。这两种缠绕形式的优点在于，缝线127预埋或者隐藏在围绕体125内，使得依附架11在收释放鞘时，缝线127不会直接接触输送鞘管22内壁，避免了多次收释放操作使缝线127磨损断裂，图25为目前市场上常规滤器缝线127的缠绕方式，此时在依附架11近端面的缝线127直接暴露在外表面，该区域的缝线127势必会接触输送鞘管2的内壁，当滤器重复收释放时，会引发缝线127磨损断裂的风险，导致薄膜126与依附架11固定不牢固，甚至引发薄膜126脱落，最终影响薄膜126的封堵功能。适用于制作薄膜126的具有柔性的材料包括聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚酯、硅酮、聚氨酯弹性体、聚酰胺、硅胶、聚烯烃、可降解材料如聚乳酸、聚乙烯醇、以及动物组织等，缝线127可由聚丙烯、聚酰胺、聚酯、超高分子量聚乙烯、聚四氟乙烯等不可吸材料制成，也可为羊肠组织、聚乳酸、聚乙醇酸类等可吸收材料制成。

在另一个实施方式中，可将依附架11远近两个端面通过加热、胶水粘接、偶联剂连接等方式形成一体进行覆膜，所用材料可为具有孔隙结构的聚四氟乙烯(PTFE)、聚丙烯(PP)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)等。图26为经过覆膜后的依附架11局部图，此时依附架11的远近两个端面均被薄膜126覆盖，依附架11的部分骨架111被包裹在薄膜126内部。覆膜方式的优点在于，薄膜126与依附架11具有极佳的贴合度和平整度，同时薄膜126与依附架11的变形一致，依附架11在收释放过程中，覆膜后的薄膜126不会形成局部褶皱或凹陷，使滤器具有极佳的收释放性。在一种优选的实施方式中，当依附架11上围绕体125材质同为聚四氟乙烯时，薄膜126可以与围绕体125一体式覆膜成型。

实施例七

如图27～图28所示，实施例七中本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构的植入器械1为空心管状的血管腔内支架，该血管腔内支架为自膨式支架，多根骨架111相互连接形成一层或多层的波状或网状结构，构成血管腔内支架的主体，起径向支撑血管或阻隔病变组织的作用；优选的，该血管腔内支架为覆膜支架，表面设有柔性薄膜126，薄膜126包裹在覆膜支架的骨架111表面，具有柔软且致密的特点，能起到隔离血液的作用，防止血液从所述覆膜支架表面渗出而流向血管的病变部位，如动脉夹层破口及假腔、动脉真性或假性动脉瘤。对于主动脉领域，特别是腹主动脉支架而言，目前市面上的支架近心端均设有裸支架或带倒刺裸支架用于增加近心端锚定区域，提高支架的抗移位性能，防止支架植入后受血流冲击而产生移位，防止由于支架移位造成支架近心端密封强度减弱产生内漏、或完全偏离预定释放位置导致支架治疗效果失效。为保障锚定强度，通常这种倒刺同样具有刚硬、笔直且粗长的特点，如图8a和图8b所示，这种倒刺结构易刺破血管壁，尤其在一些具有复杂弯曲特性的血管中，这类倒刺结构由于不能发生适应性变化，只能以固定的角度扎入血管壁中，极易引发损伤血管壁的风险。图27为本实施例带有裸支架结构的一种覆膜支架，裸支架的波段上设有多组仿生微刺依附结构12，在释放后，覆膜支架能够牢固依附在血管壁上，不仅对血管壁无损伤，而且不会受血流冲击产生移位，起到了精准定位的效果。

如图28所示，在一个优选的实施方式中，在支架主体的骨架111上设有若干仿生微刺依附结构12，这种设计的优势在于，取消覆膜支架中的裸支架设计，使覆膜支架自身对血管壁实现了依附式锚定功能，使得覆膜支架的适用范围更广，尤其是具有复杂弯曲形态的血管，例如主动脉弓，具有极佳的适应性，同时减少了金属材料与血管壁的直接接触面积，降低了金属离子的析出，增强了生物相容性。

实施例八

参考图29，以实施例七为基础，实施例八与实施例七不同的是，实施例八中本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构的植入器械1为空心管状的血管腔内支架，该血管腔内支架为球扩式支架，球扩式支架表面设有仿生微刺依附结构12，球扩式支架内可通球囊14，并经球囊14扩张至一定直径，当所述骨架111贴靠在所述腔体组织壁时，所述球囊14使得所述微刺122最大程度依附在腔体组织上，或者刺入到腔体组织内，当刺入到腔体组织时，由于仿生微刺依附结构12的微刺122具有纤细、浅短的特性，使得微刺122能够微小且较浅的刺入到血管内膜或中膜内，实现极微创化的锚定功能，这种锚定极为微创化且有效，避免上述现有刚硬、笔直且粗长的倒刺锚定技术而造成的种种设计弊端。

实施例九

如图30所示，以实施例八为基础，实施例九与实施例八不同的是，实施例九中本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构的植入器械1为空心管状的血管腔内支架，该空心管状的血管腔内支架为由金属丝编织形成的具有网格状的密网支架，每个网格的面积≤2.5mm²，密网支架具有如下优点：a)有效阻隔血管上的病变部位，包括动脉夹层破口及假腔、动脉真性或假性动脉瘤，起到治疗效果；b)弯曲形变能力突出，能够适应各种解剖学形态的血管，特别是弯曲的血管和病变部位；c)网格的存在不会影响给体内重要脏器供血的分支血管的血流，具有长期的通畅保持性。在一种实施方式中，具体地，密网支架的网格作为小分支支架的通道接口来使用，这种情形下，首先将密网支架放置到目标位置后，从分支血管内通入导丝并穿过密网支架的其中一个网格，从而建立起小分支支架的通道接口，如图31所示，当密网支架由具有弹性和形状记忆性的丝材经编织制成使得密网支架的一个或多个网格具有形变自适应性时，选中的该网格及其附近区域的网格可发生适应性形变，使得密网支架的网格扩张呈环绕式包裹住小分支支架的外周，最大程度地贴合在小分支支架的外表面上，如图32所示，不仅使密网支架与小分支支架充分适应目标放置区域的解剖学形态并形成“骑跨式”解剖固定，进而确保二者有效连接，还避免现有技术中小分支支架与主体支架在连接处无法有效密封，导致III型内漏的发生。作为优选的，所述小分支支架为直径至少比密网支架小一半的细径化的空心管状的血管腔内支架，且在小分支支架的外表面上设置有仿生微刺依附结构12，以增强主体支架与小分支支架的稳固性连接；在一个优选的实施方式中，密网支架的局部金属丝通过加工，形成具有一定厚度的扁平结构，在扁平结构表面上设有所述仿生微刺依附结构12，便于密网支架无损且牢固地依附在血管壁上，如图33所示。

最后应当说明的是，以上所述仅为本实用新型的较佳的实施例而已，并不用于限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (14)

1.一种具有仿生微刺依附结构的植入器械(1)，所述植入器械(1)至少包括依附架(11)，所述依附架(11)为自膨式支架或球扩式支架，其特征在于，所述依附架(11)包括多根骨架(111)和多个仿生微刺依附结构(12)，所述仿生微刺依附结构(12)设置在所述骨架(111)的外表面上，所述仿生微刺依附结构(12)的形态为仿植物表面上的疏生微刺，所述仿生微刺依附结构(12)包括刺根(121)和微刺(122)，所述微刺(122)由刺身(1221)和刺尖(1222)组成，所述微刺(122)呈直线形或J形或两者组合，所述微刺(122)的所述刺身(1221)和/或所述刺尖(1222)能够触碰到腔体组织，实现依附式锚定功能。

2.根据权利要求1所述的具有仿生微刺依附结构的植入器械(1)，其特征在于，所述微刺(122)在接触所述腔体组织时，能够发生适应性弯曲形变，利于所述微刺(122)无损地依附在所述腔体组织上，增强其依附式锚定功能。

3.根据权利要求2所述的具有仿生微刺依附结构的植入器械(1)，其特征在于，定义：所述刺身(1221)的长度为L1，所述刺尖(1222)的曲线长度为L2，所述刺身(1221)朝外的延长线方向与所述刺尖(1222)远端朝外的延长线方向之间的夹角为β，所述刺身(1221)长度L1、所述刺尖(1222)曲线长度L2以及所述夹角β满足如下数学关系：0.2mm≤L1≤5mm，0＜L2≤3mm，0≤β≤150°，所述直线形微刺(122)长度小于所述J形微刺(122)长度。

4.根据权利要求3所述的具有仿生微刺依附结构的植入器械(1)，其特征在于，所述仿生微刺依附结构(12)还包括限位机构(123)，所述限位机构(123)为设置在所述骨架(111)上的孔槽(1231)，所述仿生微刺依附结构(12)与所述孔槽(1231)在位置上形成对应，所述刺根(121)至少部分区域位于所述孔槽(1231)内，所述刺根(121)与所述孔槽(1231)相互配合，用于限定所述微刺(122)在所述骨架(111)上的相对位置，或者，所述限位机构(123)为设置在所述骨架(111)上的局部缩颈结构、局部凸起结构、键槽结构的一种或多种，或者，所述限位机构(123)通过胶粘接、焊接或机械配合，实现所述骨架(111)与所述刺根(121)的固定连接。

5.根据权利要求4所述的具有仿生微刺依附结构的植入器械(1)，其特征在于，每个所述仿生微刺依附结构(12)至少包含1个所述刺根(121)与2个所述微刺(122)，所述微刺(122)与所述孔槽(1231)在位置和数量上一一对应，所述刺根(121)至少部分区域与所述骨架(111)贴合，所述刺根(121)呈U形或回形结构，且所述刺根(121)贯穿于两个所述孔槽(1231)，每个所述仿生微刺依附结构(12)由具有弹性及形状记忆性的丝材依次穿过对应的两个所述孔槽(1231)而成，所述丝材的横截面积≤0.3mm²，所述丝材的长径比在2和40范围内，使得所述微刺(122)具有纤细、柔软的特点。

6.根据权利要求4或5所述的具有仿生微刺依附结构的植入器械(1)，其特征在于，在任意一个所述骨架(111)长径方向的截面上，分别定义所述骨架(111)的厚度为P1，所述孔槽(1231)自身的长度为P2，任意两个相邻的所述孔槽(1231)的间距为P3，所述刺身(1221)朝外的延长线方向与所述骨架(111)远离所述依附架(11)的中轴线m的方向之间的夹角为ω，其中参数P1、P2、P3以及ω分别满足如下数学关系：0.05mm≤P1≤0.5mm，0.05mm≤P2≤4mm，0.5mm≤P3≤10mm，30°≤ω＜180°。

7.根据权利要求6所述的具有仿生微刺依附结构的植入器械(1)，其特征在于，所述植入器械(1)为滤器，所述腔体组织为血管壁，所述依附架(11)为自膨式支架，所述骨架(111)具有弹性，所述依附架(11)还包括中心件(13)，多根所述骨架(111)由中心件(13)朝外发散并围成立体结构，具有阻挡血栓的功能，所述立体结构呈现为灯笼形、葫芦形、蘑菇形、伞形、碗形、锥形的一种或多种组合；

或者，所述植入器械(1)为空心管状的血管腔内支架，所述血管腔内支架为自膨式支架或球扩支架，所述腔体组织为血管壁，所述血管腔内支架由多根所述骨架(111)相互连接形成一层或多层的波状或网状结构，起撑开血管或阻隔病变组织的作用。

8.根据权利要求7所述的具有仿生微刺依附结构的植入器械(1)，其特征在于，所述植入器械(1)为滤器时，在所述骨架(111)的内表面设有多个所述仿生微刺依附结构(12)，所述仿生微刺依附结构的刺身(1221)和/或刺尖(1222)朝向腔体内流体流动方向或径向朝向腔体组织壁，防止植入器械(1)内已捕获的血栓在回收和释放调整过程中脱出。

9.根据权利要求7或8所述的具有仿生微刺依附结构的植入器械(1)，其特征在于，所述依附架(11)包括保护结构(1223)，所述保护结构(1223)设置在所述骨架(111)上，定义所述微刺(122)的最尖端与所述骨架(111)之间的距离为L3，所述微刺保护结构(1223)凸出所述骨架(111)的高度为L4，则L3与L4满足如下关系：L3＜L4，所述微刺保护结构(1223)为半球体状、椭球体状、曲线状、折线状的一个或多个组合，使得所述植入器械(1)进出输送鞘管(2)的过程中，所述微刺依附结构(12)不接触到所述输送鞘管(2)内壁。

10.根据权利要求7或8所述的具有仿生微刺依附结构的植入器械(1)，其特征在于，所述依附架(11)设有自中心结构(124)，所述自中心结构(124)由所述骨架(111)的末端进一步朝末端方向延伸所形成的卷曲状结构，所述卷曲状结构为椭圆形、圆形或二维螺旋线结构的一种或多种，且每个所述的卷曲状结构所在的平面均与所述依附架(11)的中轴线m共面；

或者，所述自中心结构(124)是由所述中心件(13)中心向四周发散的多根骨架(111)所形成的卷曲状结构，所述卷曲状结构为椭圆形、圆形或二维螺旋线结构的一种或多种，且每个所述卷曲状结构所在的平面均与所述依附架(11)的中轴线m共面。

11.根据权利要求8所述的具有仿生微刺依附结构的植入器械(1)，其特征在于，所述依附架(11)包括围绕体(125)，所述围绕体(125)缠绕在所述骨架(111)上，并至少包裹与所述骨架(111)贴合的所述刺根(121)，用于增强所述骨架(111)与所述仿生微刺依附结构(12)的连接强度，或者，所述围绕体(125) 为能够与所述骨架(111)和/或所述微刺(122)相互脱离的结构。

12.根据权利要求7所述的具有仿生微刺依附结构的植入器械(1)，其特征在于，所述植入器械(1)为滤器时，所述骨架(111)的最外围区域设有凸缘结构(112)，所述凸缘结构(112)外表面设有所述仿生微刺依附结构(12)，使所述骨架(111)与所述腔体组织不直接接触或最少化程度接触。

13.根据权利要求7所述的具有仿生微刺依附结构的植入器械(1)，其特征在于，所述植入器械(1)为空心管状的血管腔内支架，所述血管腔内支架为球扩式支架，所述球扩式支架内可通球囊(14)，并经所述球囊(14)扩张至一定直径，当所述骨架(111)贴靠在所述腔体组织壁时，所述球囊(14)使得所述微刺(122)最大程度依附在所述腔体组织上，或者刺入到所述腔体组织内。

14.根据权利要求7所述的具有仿生微刺依附结构的植入器械(1)，其特征在于，所述植入器械(1)为空心管状的血管腔内支架，所述血管腔内支架为由丝材编织形成的具有网格状的密网支架，每个所述网格的面积≤2.5mm²，所述密网支架的一个或多个网格具有形变自适应性，当所述网格作为小分支支架的通道接口时，所述网格可扩张并贴合在所述小分支支架的外表面上，所述小分支支架为直径至少比密网支架小一半的细径化的空心管状的血管腔内支架。

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