CN212879439U - 一种具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器，至少包括依附架，依附架包括多根弹性骨架和多个仿生微刺依附结构，在自然无约束状态下，多根骨架由中心朝外发散并围成立体结构，依附架具有解剖学形态自适应性，仿生微刺依附结构设置在骨架的外表面上，仿生微刺依附结构的形态为仿植物表面上的疏生微刺，仿生微刺依附结构包括刺根和微刺，微刺由刺身和刺尖组成，微刺呈直线形或J形或两者组合，刺身和/或刺尖能够触碰到左心耳内腔组织，实现依附式锚定功能。本实用新型适应范围广、锚定无损伤且牢固、安全性高、封堵有效性优异，同时还便于实现针对患者临床需求的个性化定制。

Description

一种具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械，具体涉及一种具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器。

背景技术

心房颤动(简称房颤)是临床上最常见的心律失常之一，在人群中发病率为1％～2％，同时随着年龄的增长，房颤发病率也在不断增高，有研究报道指出，年龄在80岁以上的人群房颤发病率达到10％～17％。除了心悸、眩晕、气短等症状带来的不适，房颤最主要的危害是导致心脏内血栓形成，血栓脱落后可导致脑卒中、脏器栓塞及外周血管栓塞等并发症。目前，我国房颤患者超过1000万，其中约70％的患者属于卒中高风险，且房颤患者的卒中风险是普通人的5倍。临床研究表明，在房颤患者中，非瓣膜性房颤患者90％以上的血栓来源于左心耳，而瓣膜性房颤患者15％血栓来源于左心耳。在正常人的窦性心律下，左心耳因具有正常收缩能力而很少形成血栓，而房颤时，左心耳明显增大，且失去有效的规律收缩，导致血液在左心耳淤积，极易形成血栓。左心耳自身的形态特点易使血流产生漩涡和流速减慢，也是促使血栓形成的条件。

左心耳封堵术是非药物预防房颤患者血栓栓塞的一种新的方法，其作用原理是利用封堵器阻断左心耳和左心房血流，同时防止左心耳产生的血栓进入到心房，经过一段时间后，封堵器表面内皮化，从而解决了左心耳血栓进入左心房的问题，降低中风发生的风险。

目前已上市的左心耳封堵器产品主要有美国波科WATCHMAN^TM封堵器、美国圣犹达ACP^TM封堵器、深圳先健LAmbre^TM封堵器及上海普实公司LAcbes^TM封堵器。WATCHMAN^TM封堵器(专利CN103917169B)虽然上市早、临床研究时间长、植入量大，但无法置入浅口的左心耳，同时由于该封堵器不能弯曲，因此也无法适应成角较大的左心耳；此外，在某些特殊的条件下WATCHMAN^TM封堵器存在锚定强度不足的风险，曾有过术后封堵器脱落掉进人体腹主动脉的报道。

LAmbre^TM封堵器(专利CN102805654B)为“盘+塞式”结构，易弯曲，可偏折，能够适用于大部分左心耳结构，但其锚定支架的设计也决定了这类封堵器的自适应能力不足，多数情况下依赖于固定架较强的径向支撑力撑开左心耳腔体从而实现固定支撑，而自身很难随着左心耳的形态不同发生自适应性的改变；其次，该类封堵器的倒刺刚硬、笔直、粗长，临床报道已有扎破左心耳的先例，同时由于锚刺数量有限，也存在着锚定强度不足的风险；此外，该类封堵器锚定架(尤其在远端区域)有较多(接近于)直线段设计，不能完全贴合左心耳内腔，在局部区域易形成悬空区域，在该区域内的倒刺则不能有效锚定左心耳。

ACP^TM封堵器以及波科公司最新的WATCHMAN FLEXⅡ^TM封堵器(专利CN104918559A)均为远端封闭式结构，这种闭口式结构决定了这类封堵器只能适用于开口近似圆形及单叶结构的左心耳，而对于多叶结构、浅口扁平的左心耳结构则无法适用。

综合各类由镍钛管雕刻或镍钛丝编织而制作的左心耳封堵器，绝大多数采用刚硬、笔直、粗长的倒刺结构(如图10a和图10b所示)设计来实现锚定。倒刺能够刺入左心耳内壁，前提是基于倒刺内部的支撑网提供径向支撑，而支撑网通常是规则的旋转体结构，无法适应各种左心耳的解剖形态，现实中的左心耳绝大多数为扁平状，且浅口，多叶，因此更无法适应，即便能放入，自中心能力不足，封堵性能差，形成残余分流；同时倒刺结构自身也存在设计缺陷：首先是左心耳内壁很薄，倒刺结构容易刺穿左心耳，易造成心包积液等风险；此外左心耳内壁附有丰富的梳状肌及肌小梁，内壁较薄，不同人群的左心耳深浅不一，左心耳口大多呈非圆形的扁平状结构，且左心耳口与其内腔呈一定弯曲角度。正因为每个人的左心耳结构形态各异，目前市面没有一款左心耳封堵器能够完全适应所有左心耳的解剖结构特征。

因此，目前市场上急需一种应用范围更广、安全性更高的左心耳封堵器。

实用新型内容

本实用新型的目的是为了克服现有技术的不足，提供一种具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器，能适应各种左心耳形态结构，封堵效果佳，并确保实现牢固固定。

本实用新型目的是通过以下技术方案实现的：

一种具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器，至少包括依附架，所述依附架包括多根弹性骨架和多个仿生微刺依附结构，在自然无约束状态下，多根所述骨架由中心朝外发散并围成立体结构，所述依附架具有解剖学形态自适应性，所述仿生微刺依附结构设置在所述骨架的外表面上，所述仿生微刺依附结构的形态为仿植物表面上的疏生微刺，所述仿生微刺依附结构包括刺根和微刺，所述微刺由刺身和刺尖组成，所述微刺呈直线形或J形或两者组合，所述刺身和/或所述刺能够触碰左心耳内腔组织，实现依附式锚定功能。

本申请的目的还可以通过以下技术方案来进一步实现：

在一个实施方式中，所述微刺在接触左心耳内腔组织时，能够发生适应性弯曲形变，利于所述微刺无损地依附在左心耳内腔组织上，增强其依附式锚定功能。

在一个实施方式中，所述植物包括但不限于苍耳、葎草、云实、杠板归、芡实、簕菜、悬钩子、大蓟、刺蓼、刺三加。

在一个实施方式中，定义：所述刺身的长度为L1，所述刺尖的曲线长度为L2，所述刺身朝外的延长线方向与所述刺尖远端朝外的延长线方向之间的夹角为β，所述刺身长度L1、所述刺尖曲线长度L2以及所述夹角β满足如下数学关系：0.2mm≤L1≤3mm，0≤L2≤1.5mm，0≤β≤150°，使得所述微刺具有浅短的特点，所述直线形微刺长度小于所述J形微刺长度。

在一个优选的实施方式中，所述仿生微刺依附结构的总数量在6个和600个之间，通过调节参数L1、L2以及β，便于所述刺尖触碰到左心耳壁，增加依附式锚定的有效性。

在一个优选的实施方式中，所述刺身长度L1、所述刺尖曲线长度L2以及所述夹角β满足如下数学关系：0.5≤L1≤1.5mm，0≤L2≤1mm，90°≤β≤150°。

在一个优选的实施方式中，每根所述骨架上设置的所述仿生微刺依附结构的数量在2个至20个之间。

在一个优选的实施方式中，所述刺尖的尖端点与所述刺身的距离≤0.5mm，使得J形的所述刺尖呈微米级的折形钩状或弧形钩状。

在一个优选的实施方式中，当所述微刺形状为直线形时，所述微刺的所述刺身即为所述刺尖。

在一个优选的实施方式中，直线形的所述微刺的刺身长度L1≤1mm。

在一个优选的实施方式中，所有所述微刺中，直线形的所述微刺的数量占比在50％和99％之间。

在一个优选的实施方式中，所有所述微刺中，多组直线形微刺和J形微刺采用间隔性重复设计，每组中J形微刺和直线形微刺在适应性地接触左心耳内腔组织时，相互配合并形成“自锁”结构，使得每根所述骨架在沿骨架轴向上无法进行朝远端或朝近端移动，增加了约束，加强对左心耳内腔组织依附的牢固性。

在一个实施方式中，所述仿生微刺依附结构还包括限位机构，所述刺根和所述限位机构相互配合，用于限定所述微刺在所述骨架上的相对位置。

在一个实施方式中，所述限位机构为设置在所述骨架上的孔槽，所述仿生微刺依附结构与所述孔槽在位置上形成对应，所述刺根至少部分区域位于所述孔槽内，所述刺根与所述孔槽相互配合，用于限定所述微刺在所述骨架上的相对位置。

在一个实施方式中，每个所述仿生微刺依附结构至少包含1个所述刺根与2个所述微刺，所述微刺与所述孔槽在位置和数量上一一对应，所述刺根至少部分区域与所述骨架贴合，所述刺根呈U形或回形结构，且所述刺根贯穿于两个所述孔槽，每个所述仿生微刺依附结构由具有弹性及形状记忆性的丝材依次穿过对应的两个所述孔槽而成，所述丝材的横截面积≤0.04mm²，使得所述微刺具有纤细、柔软的特点。

在一个优选的实施方式中，每个所述微刺均共面。

在一个优选的实施方式中，所述刺根贯穿于两个相邻的所述孔槽。

在一个优选的实施方式中，所述丝材的横截面积在0.002mm²和0.015mm²之间。

在一个优选的实施方式中，所述仿生微刺依附结构兼具柔性和弹性，具有类绒毛特性，用于实现与左心耳组织的依附式锚定，所述微刺在受到外力作用下，能够以所述刺根为中心，实现在每根所述骨架外表面方向上自由转动和变形，当植入人体左心耳时，因左心耳内壁具有较多的局部凸起，所述微刺在接触所述局部凸起时，部分所述微刺的朝向能够发生适应性改变，增强了微刺的依附式锚定性，而不会刚硬且笔直地刺入组织，对左心耳无损伤，因此整个所述仿生微刺依附结构具有自适应性，增强对左心耳的依附式锚定功能。

在一个实施方式中，所述限位机构为设置在所述骨架上的局部缩颈结构、局部凸起结构、键槽结构的一种或多种，或者所述限位机构通过胶粘接、焊接或机械配合，实现所述骨架与所述刺根的固定连接。

在一个实施方式中，所述依附架包括围绕体，所述围绕体缠绕在所述骨架上，并至少包裹与所述骨架贴合的所述刺根，用于增强所述骨架与所述仿生微刺依附结构的连接强度，避免部分或全部所述骨架与腔体组织直接接触，降低了金属离子的析出量，提高生物相容性；降低摩擦系数，减少所述依附架在所述输送鞘管中的收释放阻力；增加平滑性，体验手感更加；增强所述依附架的抗疲劳耐久性，对所述依附架起到“二次保护”的作用，避免了所述依附架在左心耳腔体内因长期腐蚀或疲劳失效引发的断裂风险。

在一个优选的实施方式中，所述围绕体为具有柔性的医用线材/丝材/带材，所述围绕体的横截面形状包括圆形、椭圆形、矩形的一种和多种的组合。

在一个优选的实施方式中，所述围绕体是由缝线缠绕而成，所述缝线的材质包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)、聚对二氧环乙酮(PDO)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚乙丙交酯(PGLA)、聚己内酯(PCL)、蚕丝、羊肠、动物肌腱组织，或具有显影效果的医用金属和/或医用高分子材料。

在一个优选的实施方式中，所述围绕体自身的外表面上设置有一个或多个局部凸起，所述局部凸起自身形成倒刺结构，所述倒刺结构朝向左心耳壁或左心耳开口一侧，进一步增强锚定。

在一个优选的实施方式中，所述围绕体包裹有功能剂，所述功能剂具有促内皮化作用，所述功能剂包括但不仅限于生长因子，此外所述功能剂为显影点、显影丝以及显影环，以便于增强手术的可视化。所述围绕体可选择性使用具有微孔结构的材料，所述微孔结构的材料便于细胞或组织生长进入，促进所述围绕体内部的内皮化。

在一个实施方式中，在任意一个所述骨架长径方向的截面上，分别定义所述骨架的厚度为P1，所述孔槽自身的长度为P2，任意两个相邻的所述孔槽的间距为P3，所述刺身朝外的延长线方向与所述骨架远离所述依附架的中轴线m的方向之间的夹角为ω，其中参数P1、P2、P3以及ω分别满足如下数学关系：0.05mm≤P1≤0.5mm，0.05mm≤P2≤1mm，0.5mm≤P3≤10mm，30°≤ω＜180°，调节P1、P2的具体参数能够实现所述夹角ω的调整，确保每个所述刺尖在自然状态下都朝向左心耳开口一侧，增强依附式锚定的有效性，同时通过调节参数P3能够对所述微刺的总数量进行调整。

在一个优选的实施方式中，所述骨架的厚度P1、所述孔槽的外径P2、所述孔槽间距P3以及所述夹角ω分别满足如下数学关系：0.1mm≤P1≤0.3mm，0.1mm≤P2≤0.3mm，0.5mm≤P3≤2mm，60°≤ω≤150°。

在一个实施方式中，多根所述骨架围成的所述立体结构在自然无约束状态下呈“蘑菇形”、“壶形”、“笼形”、“葫芦形”或“碗形”，所述立体结构具有柔韧性和回弹性，能够适应不同解剖学形态的左心耳内腔，所述依附架还包括中心件，多根所述骨架由所述中心件朝外发散并围成所述立体结构，在自然无约束状态下，所述依附架的中心件位于所述立体结构的内部，所述立体结构的高度K1和所述立体结构的最大外围直径D1满足如下数学关系：3mm≤K1≤20mm，10mm≤D1≤50mm，K1≤D1。

在一个优选的实施方式中，所述“蘑菇形”包括但不限于香菇形、草菇形、花菇形、茶树菇形、双孢菇形、松口蘑形、金顶菇形、香杏菇形。

在一个优选的实施方式中，所述立体结构的高度K1满足如下数学关系：5mm≤K1≤10mm。

在一个优选的实施方式中，当所述立体结构呈“蘑菇形”或“碗形”时，定义所述依附架的中轴线为m，在自然无约束状态下，所述依附架最远端形成平面，定义该平面为α1，所述依附架最近端形成平面，定义该平面为α2，所述依附架中心件近端形成平面，定义该平面为α3，所述平面α1、α2以及α3均与所述中轴线m垂直，定义所述平面α1与所述平面α3的距离为K2，定义所述平面α2与所述平面α3的距离为K3，则具有如下数学关系：K1＝K2+K3，0＜K2/K3≤1。

在一个实施方式中，当多根所述骨架围成的所述立体结构在自然无约束状态下呈“蘑菇形”或“碗形”时，所述骨架在所述中心件朝外发散的方向上依次包括近端独立杆、中间连接杆以及远端圈状体，所述近端独立杆的柔韧性大于等于所述中间连接杆的柔韧性，所述中间连接杆的柔韧性大于等于所述远端圈状体的柔韧性，当所述依附架受到来自外部的径向挤压力时，所述骨架各部位发生适应性形变的先后顺序为：所述近端独立杆、所述中间连接杆、所述远端圈状体，使得所述依附架具有高度的柔韧性。

在一个优选的实施方式中，所述骨架的数量在3个和20个之间，每根所述骨架至少包含一个所述远端圈状体。

在一个优选的实施方式中，在所述中间连接杆和所述远端圈状体上设置有多个仿生微刺依附结构。

在一个实施方式中，部分所述远端圈状体位于所述“蘑菇形”或“碗形”的外围轮廓区域，在此区域内的所述远端圈状体的外表面上设有多个所述J形微刺，所述J形微刺的刺尖呈微米级的折形钩状或弧形钩状，且该区域内所述微刺的夹角ω在远离所述依附架的中轴线m的方向上逐渐递减。

在一个实施方式中，所述远端圈状体是由所述骨架的外周区域形成的卷曲状结构，或者由所述骨架的末端进一步朝末端方向延伸所形成的卷曲状结构，所述卷曲状结构为椭圆形、圆形或二维螺旋线结构的一种或多种，且每个所述的卷曲状结构所在的平面均与所述依附架的中轴线m共面，所述卷曲状结构具有弹性和形状记忆性，使得当所述远端圈状体从所述输送鞘管中被逐步推出释放的同时，所述远端圈状体随之从压缩装载在所述输送鞘管的直态逐步舒展成卷曲状，在舒展过程中，两个或多个所述远端圈状体一旦触及到左心耳腔内壁，所述远端圈状体便自发性带动整个所述依附架朝向远端游进左心耳内腔深处，进一步增强所述依附架的锚定有效性，同时拉动所述封堵盘，使封堵盘更加严密地填塞在左心耳开口区，最大程度地发挥出自发性的“内吸式填塞”效应，增强所述封堵盘的封堵有效性。

在一个优选的实施方式中，所述卷曲状结构的卷曲方向为向内卷曲，所述卷曲状结构末端延长线方向与所述依附架的中轴线m朝向远端的方向之间的夹角σ满足：0°≤σ≤90°，所述卷曲状结构的圈数n满足：0.5≤n≤1.5。

在一个实施方式中，在所述骨架的末端设有保护件，所述保护件与所述骨架固定连接，所述保护件的形态可为直径比所述骨架宽度略大的环体或球体、柔性比所述骨架的末端区域高的柔性件的一种或多种组合结构，当所述依附架从所述输送鞘管内释放时，所述保护件能够无损伤地接触左心耳内壁组织。

在一个优选的实施方式中，所述柔性件包括但不仅限于柔性弹簧、柔性管、柔性棒、柔性线。

在一个优选的实施方式中，在每根所述骨架上设置有一个或多个固定结构，所述围绕体的近端和/或远端与所述骨架通过所述固定结构实现有效连接或位置限定。

在一个优选的实施方式中，在每根所述骨架的近端独立杆的近端区域和所述保护件的远端区域上分别设置有所述固定结构，所述固定结构为贯穿所述骨架的通孔，所述围绕体穿过所述近端独立杆上的所述通孔实现连接后，紧密缠绕并包裹所述通孔之间的所述骨架和所有刺根，最终穿过所述保护件上的所述通孔并实现连接。

在一个优选的实施方式中，所述围绕体由单根具有柔性的圆线或扁线缠绕并包裹大部分或所有的所述骨架、所有刺根，并穿过所有通孔，最终形成闭环。

在一个实施方式中，所述依附架的中间连接杆相互连接形成三维波状和/或网状结构。

在一个实施方式中，所述依附架的骨架相互独立，互不连接，且每个所述骨架均以所述依附架的中轴线m为中心呈圆周旋转对称结构。

在一个实施方式中，所述依附架由具有弹性和形状记忆性的医用金属管材经一体式激光切割并通过热处理定型而成，或者所述依附架由具有弹性和形状记忆性的医用金属或高分子丝材经一体式编织并通过热处理定型而成，或者所述依附架由具有弹性和形状记忆性的医用高分子材料经一体式热加工成型直接制成。

在一个实施方式中，所述依附架设置有柔性的第二阻流膜，所述第二阻流膜依附并连接在所述骨架或所述围绕体上，能够防止左心耳内腔已有和可能产生的血栓的脱落。

在一个优选的实施方式中，所述第二阻流膜位于所述依附架的外围区域，所述微刺能够露出所述第二阻流膜。

在一个优选的实施方式中，当所述立体结构呈“蘑菇形”或“碗形”时，所述第二阻流膜最大覆盖范围不超过所述中间连接杆和所述远端圈状体的交汇区。

在一个实施方式中，所述的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器还包括封堵盘和连接件，所述封堵盘和所述依附架通过所述连接件连接，所述封堵盘由具有弹性和形状记忆性的材料制成，所述封堵盘呈立体笼状结构，所述封堵盘上设有立体状的第一阻流膜。

与现有技术相比，本专利具有以下突出优点：

1、本实用新型提供的仿生微刺依附结构具有仿植物表面上的疏生微刺形态，仿生微刺依附结构包括刺根和微刺，微刺能够朝向左心耳壁或左心耳开口一侧，使依附架轻易抓住左心耳内壁组织并形成有效锚定，微刺纤细、浅短且柔软，使该微刺具有类绒毛特性，实现依附式无损伤锚定功能，避免深度且直接刺入左心耳组织而造成的创伤；当微刺接触左心耳内腔组织时，能够发生适应性弯曲形变，利于微刺无损地依附在左心耳内腔组织上，增强其依附式锚定功能。

2、本实用新型提供的微刺呈直线形、J形或两种组合，微刺由刺身和刺尖组成，具有如下优点：a)J形微刺具有微米级的刺尖可挂住左心耳内壁组织，避免深度且直接刺入左心耳组织而造成的创伤；b)诸多微刺犹如轮胎外表面的凹凸不平的花纹，因此还起到增加粗糙度的作用，特别地对于直线形微刺，一方面显著增加微刺和左心耳壁之间的静摩擦力，增强对左心耳壁的依附力，另一方面在某些特定的左心耳结构里发挥特殊的锚定作用，例如遇到具有发达梳状肌的多叶左心耳时，当封堵器某一两个骨架触及到左心耳内腔的多叶结构时，直线形微刺能直接锚住梳状肌，使得整个骨架悬挂在多叶结构的内壁上，实现有效锚定；c)特别地，J形微刺和直线形微刺相互配合，形成“自锁”结构，使得每根骨架在沿骨架轴向上无法朝远端或朝近端移动，增加了约束，加强了对左心耳内腔组织依附的牢固性。

3、本实用新型提供的仿生微刺依附结构包括刺根和刺尖，且与依附架的骨架采用组合式结构，其中刺根和骨架上的限位机构相互配合，用于限定微刺在骨架上的相对位置，这种设计使得：a)微刺刺身和刺尖的长度可调，能够有效保证直线形微刺和J形微刺的刺身以及刺尖无损伤地接触左心耳壁，从而避免刺穿左心耳、引起心包积液等风险；b)仿生微刺依附结构兼具高柔韧性和高弹性，使得微刺在受到外力作用下，能够以刺根为中心，实现在每根骨架外表面方向上自由转动和变形，当植入人体左心耳时，因左心耳壁具有较多的局部凸起，微刺在接触这些局部凸起时，部分微刺的朝向以及夹角ω能够适应性地发生改变，增强了微刺的依附式锚定性，而不会刚硬且笔直地深度刺入组织，对左心耳无损伤，因此整个仿生微刺依附结构具有自适应性，增强对左心耳的依附式锚定功能；c)依附架的骨架与微刺通过刺根与限位机构的配合实现连接，刺根能够有效防止微刺因疲劳失效发生断裂。

4、本实用新型提供的仿生微刺依附结构的数量可调，根据临床实际需求可密布于依附架的骨架的外表面，增加依附架与腔体组织的接触概率，保证依附架在植入时与左心耳内壁接触的各个面均能实现有效的依附式锚定，进一步增加了锚定强度，避免了因锚定强度不足而引起的封堵器脱落风险；微刺的刺身和刺尖朝向外表面，避免微刺直接与鞘管内壁接触，杜绝了微刺因刮鞘所产生的推送不畅或其他安全隐患，因此本实用新型具有完全回收和重复释放性。

5、本实用新型设置的刺根至少部分区域与骨架贴合，刺根呈U形或回形结构，贯穿于骨架上的孔槽，使得：a)微刺的长短粗细可调，而市场上大部分封堵器的倒刺与依附架为同一根管子一体雕刻成型，受限于原材料的设计限制，这种倒刺往往硬而粗，且无法自由变形，增加了倒刺断裂以及扎破左心耳壁的风险，同时倒刺长度也受原材料设计空间限制，而本实用新型的仿生微刺依附结构可独立设计，在设计上不再受原材料限制，避免断刺的同时，能够在左心耳内部适应性地发生形变，极大增加了锚定安全性，同时能够满足个性化需求定制：b)制造商在生产制造过程中，一旦发现某个或某些微刺的长度过长或过短、大小过粗或过细，便可临时性更换长度或粗细更佳的微刺，实现针对患者临床需求的个性化定制“种刺”功能，确保每个微刺都能最大程度地发挥出依附式锚定功能，当然也可针对因微刺存在不良品，进行性能无损性地返工，避免现有技术因倒刺的不良品使得整个左心耳封堵器全部报废最终导致制造商生产成本的增加；c)微刺选用的丝材的横截面积≤0.04mm²，使得微刺具有纤细、柔软的特点，在这一前提下，术者在手术过程中一旦发现某个或某些直线形微刺的长度过长，存在刺穿左心耳壁的高风险，便可机动性地裁剪成长度更为适宜的微刺，实现针对患者个性化临床需求的“调刺”(调节刺长)功能，因而确保依附式锚定的无损伤优点和特性，避免深度且直接刺入左心耳组织而造成的创伤。

6、本实用新型提供的仿生微刺依附结构的左心耳封堵器，可依据左心耳解剖学形态的不同，对仿生微刺依附结构的设计做出相应地调整，即通过合理设置骨架的厚度、孔槽的间距、孔槽自身的长度、微刺倾角和数量，确保绝大部分的微刺均能适应性地锚住腔体内部组织，发挥出微刺依附式锚定功能的最大优势。

7、本实用新型提供的依附架在自然无约束状态下呈“蘑菇形”或“碗形”，当受到来自外部径向挤压时，依附架中的骨架各部位发生适应性形变的先后顺序为：近端独立杆、中间连接杆、远端圈状体，这种设计的优势在于：a)能够使得整个依附架兼具高柔韧性与高回弹性，适应不同解剖学形态的左心耳内腔，具有形态自适应性，不同于传统封堵器单纯地依靠依附架的径向支撑力来撑开左心耳内腔，使左心耳来配合传统封堵器依附架的形态来实现固定，对左心耳不构成损伤，进而实现无创锚定；b)扁平化的“蘑菇形”或“碗形”依附架，在径向上可轻易压缩和舒张，对于具有浅口且扁平解剖学形态的左心耳，具有极佳的适应性；c)借助于具有弯曲形态的近端独立杆和中间连接杆的弹性和形状记忆性，中心件在“蘑菇形”或“碗形”内部能进一步提供整个依附架在植入后能够游向左心耳内腔远端深处的动力，同时带动封堵盘向着左心耳内部“填塞”，产生自发性的“内吸式填塞”效应，提升封堵器的锚定安全性和密封有效性。

8、本实用新型设置的远端圈状体具有以下优点：a)远端圈状体为卷曲状结构，提高依附架与左心耳内壁的贴合度，同时增加与左心耳壁接触的仿生微刺依附结构的数量，有利于进一步增强封堵器锚定的牢固性，而竞品产品与腔体接触的部分大多是平直段设计，在与腔体内壁的贴合度及适应度方面不足；b)远端圈状体具有弹性和形状记忆性，使得当远端圈状体从输送鞘管中被逐步推出释放的同时，远端圈状体随之从压缩装载在输送鞘管的直态逐步舒展成卷曲状，这种舒展过程犹如“发动机”提供向左心耳深处前进的动力源，在释放过程中，伴随着输送线缆的推送和输送鞘管的回撤，远端圈状体的整个运动过程犹如“车轮”，其卷曲状犹如圆形轮胎，而微刺犹如轮胎外表面上凹凸不平的纹理，一旦远端圈状体触碰到犹如“车道”的左心耳内壁，便在左心耳内壁上“滚动”，体现出“自发性”地带动犹如“车身”的整个依附架游进左心耳内腔深处的运动趋势，进一步增强依附架的锚定有效性，同时拉动犹如“车上货物”的与依附架连接的封堵盘，使封堵盘更加严密地填塞在左心耳开口区，最大程度地发挥出自发性的“内吸式填塞”效应，增强依附架的锚定安全性和封堵盘的封堵有效性；c)各个远端圈状体相互独立，形变互不干扰，具有各自的形态自适应性，可依据释放位置具体的解剖学形态做出适应性变化，例如某个远端圈状体处于未充分展开的拉直状态，其远端部也能轻松地钩住左心耳内腔凹凸不平的梳状肌或肌小梁，进而使得每个圈状体都对锚定功能做出贡献，当然，也增强对各种解剖学形态的自适应性，因此具有广泛的适应范围。

9、本实用新型设置有围绕体，围绕体缠绕在骨架上，并至少包裹与骨架贴合的刺根，这种设计的优点在于：a)围绕体避免骨架与腔体组织直接接触，降低金属离子的析出量，提高生物相容性；b)降低摩擦系数，减少依附架在输送鞘管中的收释放阻力；c)增加平滑性，体验手感更佳；d)增强依附架的抗疲劳耐久性，对依附架起到“二次保护”的作用，避免了依附架在左心耳腔体内因长期腐蚀或疲劳失效引发的断裂风险；e)增加力的传递性，确保封堵器出鞘时各骨架受力均匀、无明显卡顿感；f)增强刺根与骨架的贴合度及位置限定性；g)对微刺角度进行微调节，确保微刺对左心耳壁的损伤降至最低；h)在依附架设置第二阻流膜的实施方式中，围绕体可预埋或隐藏第二阻流膜与依附架缝合连接的缝线，避免了常规封堵器在重复收释放过程中缝线直接与输送系统鞘管内表面接触而造成磨损断裂；i)通过改变围绕体的单层厚度和缠绕圈数，来调整围绕体在径向方向上的整体厚度，进而实现微刺外露于骨架的长度可调性，避免深度刺入甚至刺穿左心耳腔体组织。

10、本实用新型提供的骨架末端设置有保护件，其优势在于：a)当依附架从输送鞘管内释放时，保护件能够无损伤地接触左心耳内壁组织；b)操作者在左心耳内部初次释放依附架时，保护件可以起到有效缓冲与保护的作用，避免了因释放位置不佳而导致骨架末端刺穿左心耳壁的隐患；c)保护件增加了显影效果，利于操作者对依附架在左心耳内释放位置的把握，便于及时调整。

11、本实用新型提供的依附架设置有第二阻流膜，第二阻流膜依附并连接在骨架或围绕体上，其设计具有如下优点：a)能起到二次封堵的效果，能够防止左心耳内腔已有和可能产生的血栓的脱落，进一步提高封堵有效性和安全性；b)具有逐级阻流的功能，特别是在手术过程中刚释放依附架时(此时封堵盘还未展开)，能够将左心耳内部已有的血栓推送回左心耳内腔，防止血栓从敞开的在心耳口处脱落出来。

12、本实用新型的仿生微刺依附结构的左心耳封堵器还设置有封堵盘，封堵盘呈立体笼状结构，其自中心性好，确保与左心耳封堵器的自中心效果，避免了术中以及术后依附架受到外力作用而发生偏转和移位，导致仿生微刺依附结构的锚定有效性减弱或丧失，因而增强左心耳封堵器的封堵有效性和安全性。

附图说明

图1为本实用新型中一种具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器的三维视图；

图2为图1的主视图，示出了外形轮廓；

图3为本实用新型提供的仿生微刺依附结构的局部示意图；

图4为本实用新型提供的仿生微刺依附结构与骨架配合后的示意图；

图5为本实用新型中带有孔槽的局部骨架的示意图；

图6a为本实用新型中仿生微刺依附结构在骨架中的U形固定形式；

图6b为本实用新型中仿生微刺依附结构在骨架中的回形固定形式；

图7为本实用新型中仿生微刺依附结构形态控制相关的尺寸标注图；

图8为图2的局部视图Ⅰ的放大图，示出了位于骨架最外围轮廓的腰部区域的微刺形态；

图9a为本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器中微刺在受到外力作用下以刺根为中心实现一定程度地自由转动和变形的示意图；

图9b为本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器中J形微刺发生适应性弯曲形变时和直线形微刺相互配合，形成“自锁”结构的示意图；

图10a为仅显示常规封堵器中刚硬、笔直、粗长的直倒刺结构示意图；

图10b为仅显示常规封堵器中刚硬、粗长的大钩刺结构示意图；

图10c为仅显示本实用新型中具有柔软、纤细、浅短的刺身和刺尖，且刺尖微小并呈弧形钩状的J形微刺的示意图；

图10d为仅显示本实用新型中具有柔软、纤细、浅短的刺身和刺尖，且刺尖微小并呈折形钩状的J形微刺的示意图；

图10e为仅显示本实用新型中具有柔软、纤细、浅短的直线形微刺的示意图；

图11为本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器呈“蘑菇形”的示意图，图中标示出了相关尺寸；

图12a为本实用新型提供的左心耳封堵器在受到心耳外部径向挤压时发生的运动趋势；

图12b为市场上常规封堵器在受到左心耳外部径向挤压时发生的运动趋势；

图13为图1中只显示部分区域的局部骨架示意图；

图14a为本实用新型中具有椭圆形结构的远端圈状体的示意图；

图14b为本实用新型中具有圆形结构的远端圈状体的示意图；

图14c为本实用新型中具有二维螺线结构的远端圈状体的示意图；

图15a～图15e为本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器压缩输送鞘管内由直态逐步舒展完全的过程示意图，其中图15a为刚释放的状态，图15b为远端圈状体刚展开的状态，图15c为回撤输送鞘管时远端圈状体逐步展开的状态，图15d为进一步回撤输送鞘管，依附架释放后的状态，图15e为依附架完全舒展，并带动封堵盘“内吸式填塞”的状态；

图16a为图14a的局部视图Ⅱ的放大图，示出了一种环体结构保护件；

图16b为图14a的局部视图Ⅱ的放大图，示出了一种球体结构保护件；

图16c为图14a的局部视图Ⅱ的放大图，示出了一种柔性弹簧结构的保护件；

图17a～图17c为本实用新型中近端独立杆与中间连接杆所组成的三维波状和/或网状结构的三种形式；

图18a～图18d为本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器从输送鞘管中逐步展开过程的示意图；

图19a为本实用新型的左心耳封堵器在常规左心耳内腔中可能的释放形态；

图19b为本实用新型的左心耳封堵器在具有局部凸起结构的左心耳内腔中可能的释放形态；

图19c为本实用新型的左心耳封堵器在扁口形结构的左心耳内腔中可能的释放形态；

图19d为本实用新型的左心耳封堵器在一种多叶结构的左心耳内腔中可能的释放形态；

图19e为本实用新型的左心耳封堵器在另一种多叶结构的左心耳内腔中可能的释放形态；

图20a为本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器中仿生微刺依附结构在围绕体绕制前的示意图；

图20b为本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器中仿生微刺依附结构经围绕体绕制后的示意图；

图21为本实用新型中局部骨架上设置的围绕体固定结构示意图；

图22a为本实用新型中直绕式围绕体示意图；

图22b为本实用新型中斜绕式围绕体示意图；

图22c为本实用新型中交叉绕式围绕体示意图；

图23为本实用新型中呈局部倒刺结构的围绕体示意图；

图24为本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构左心耳封堵器中依附架设有第二阻流膜的示意图；

图25为本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构左心耳封堵器中依附架的第二阻流膜阻挡心耳内部血栓的示意图；

图26a为本实用新型中缝线采用预埋式缠绕方式的示意图；

图26b为本实用新型中缝线采用隐藏式缠绕方式的示意图；

图27为目前市场上常规封堵器缝线采用暴露式缠绕方式后缝合的示意图；

图28a为本实用新型中“盖式”第二阻流膜的示意图；

图28b为本实用新型中“贴合式”第二阻流膜示意图；

图29为本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器中经过覆膜后的局部骨架示意图；

图30a为本实用新型实施例四中骨架上的局部缩颈结构；

图30b为本实用新型实施例四中骨架上的局部凸起结构；

图30c为本实用新型实施例四中骨架上的键槽结构；

图31为本实用新型实施例四中整体式仿生微刺依附结构示意图；

图32为本实用新型实施例四中骨架与仿生微刺依附结构焊接式固定方式示意图；

图33a为本实用新型实施例四中骨架与仿生微刺依附结构整体式嵌入固定方式示意图；

图33b为本实用新型实施例四中骨架与仿生微刺依附结构独立式嵌入固定方式示意图；

图34a至图34c为本实用新型实施例五中在自然无约束状态下三种不同形态的左心耳封堵器的外形轮廓示意图，其中图34a为“壶形”，图34b为“笼形”，图34c为“葫芦形”；

图34d为本实用新型实施例五中在自然无约束状态下为“碗形”的左心耳封堵器的三维视图，其中“碗形”的外周边缘具有远端圈状体结构；

图35a至图35c分别为在图34a至34c的基础上，连接有封堵盘的左心耳封堵器的外形轮廓示意图；

图35d为在图34d的基础上，连接有封堵盘的左心耳封堵器的三维视图。

其中，1是左心耳封堵器，2是输送鞘管，3是血栓，10是封堵盘，11是连接件，12是依附架，120是中心件，121是骨架，122是仿生微刺依附结构，123是围绕体，124是第二阻流膜，125是第一阻流膜，1210是近端独立杆，1211是中间连接杆，1212是远端圈状体，1213是孔槽，1220是刺根，1221是微刺，1222是限位机构，1223是限位孔，1231是固定结构，1241是缝线，12120是保护件，12210是刺身，12211是刺尖。

具体实施方式

为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及具体实施例，对本实用新型进行详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。

为了更加清楚地描述本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器，此处限定术语“远端”和“近端”，上述术语为介入医疗器械领域的惯用术语。具体而言，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端，“远端”表示手术过程中远离操作者的一端。

下面将结合附图和多个具体实施例对本实用新型做进一步详细说明。

实施例一：

如图1和图2所示，本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器1，包括依附架12，依附架12包括多根弹性的骨架121和多个仿生微刺依附结构122，在自然无约束状态下，多根骨架121由中心朝外发散并围成立体结构，依附架12具有解剖学形态自适应性，仿生微刺依附结构122设置在骨架121的外表面上，仿生微刺依附结构122的形态为仿植物表面上的疏生微刺，仿生微刺依附结构122包括刺根1220和微刺1221，微刺1221由刺身12210和刺尖12211组成，微刺1221呈直线形或J形或两者组合，刺身12210和/或刺尖12211能够触碰左心耳内腔组织，实现依附式锚定功能。

图3为仿生微刺依附结构122局部示意图，仿生微刺依附结构122中的微刺1221为仿自然界中的部分植物的果实、叶或茎的外表面上疏生的微刺，具有浅短、纤细的特点，这类植物包括但不限于苍耳、葎草、云实、杠板归、芡实、簕菜、悬钩子、大蓟、刺蓼、刺三加，使得仿生微刺依附结构122具有类绒毛特性，用于实现与左心耳组织的依附式锚定。在本实用新型中，单个微刺1221在形态上呈直线形或J形，当呈J形时，微刺1221的刺身12210即相当于“字母J”的竖直段，刺尖12211即相当于“字母J”的弯钩段，J形微刺1221的刺尖12211可挂住左心耳内壁组织，使得J形微刺1221具有良好的依附式锚定性，避免深度且直接刺入左心耳组织而造成的创伤；当微刺1221呈直线形时，直线形微刺1221可起增加粗糙度的作用，一方面显著增加微刺1221和左心耳壁之间的静摩擦力，增强对左心耳壁的依附力，另一方面直线形微刺1221能够在某些特定的左心耳结构里发挥特殊的锚定作用，例如遇到具有发达梳状肌的多叶左心耳时，当封堵器某一两个骨架121触及到心耳内腔的多叶结构时，直线形微刺1221能直接锚住梳状肌，使得整个骨架121悬挂在多叶结构的内壁上，实现有效锚定；优选的，当微刺1221的刺尖12211极微小时，例如，刺尖12211的尖端点与刺身12210的距离≤0.5mm，使得J形的刺尖12211呈微米级的折形钩状(如图10d所示)或弧形钩状(如图10c所示)，这不仅赋予微刺1221兼具J形和直线形的优点，更能发挥出微刺1221对左心耳内壁的依附式锚定的功能，还避免依附架12在进入到输送鞘管2或者在输送鞘管2中推送时，多个骨架121上的多个J形的微刺1221可能相互钩住，导致部分或者全部骨架121在左心耳腔内部分或者全部不能充分舒展成最佳形态而影响锚定有效性，因此最终使得本实用新型提供的依附架12具有完全回收和重复释放性。在一个实施方式中，定义：刺身12210的长度为L1，刺尖12211的曲线长度为L2，刺身12210朝外的延长线方向与刺尖12211远端朝外的延长线方向之间的夹角为β，刺身12210长度L1、刺尖12211曲线长度L2以及夹角β满足如下数学关系：0.2mm≤L1≤3mm，0≤L2≤1.5mm，0≤β≤150°，使得微刺1221具有仿植物表面上的疏生微刺的浅短的特点，直线形微刺1221的长度小于J形微刺1221的长度，优选关系如下：0.5≤L1≤2mm，0≤L2≤1mm，90°≤β≤150°，如图4所示，通过调节参数L1、L2以及β，能够便于刺尖12211触碰到左心耳壁，增加依附式锚定的有效性，同时能够有效保证无损伤地接触心耳壁，避免了传统封堵器锚定装置刺入程度太深，从而导致刺穿左心耳、引起心包积液等风险。在一个实施方式中，仿生微刺依附结构122的总数量在6个和600个之间，为充分发挥出直线形和J形微刺1221在前述及后续提及的各自优点，直线形的数量占比应在50％和99％之间；优选的，在每根骨架121上设置的仿生微刺依附结构122的数量在1个至20个之间，这样设计使得仿生微刺依附结构122密布于依附架12的骨架121的外表面，增加了依附架12与腔体组织的接触概率，保证了依附架在植入时与左心耳内壁接触的各个面均能实现有效的依附式锚定，进一步增加了锚定强度，避免了因锚定强度不足而引起的封堵器脱落风险。在一个优选的实施方式中，当微刺1221形状为直线形时，微刺1221的刺身12210即为刺尖12211，优选的，直线形的微刺1221的刺身12210长度L1≤1mm，能够充分发挥出微刺1221的依附式锚定性，避免深度且直接刺入左心耳组织而造成的创伤。

在一个实施方式中，仿生微刺依附结构122还包括限位机构1222，刺根1220与限位机构1222相互配合，用于限定微刺1221在骨架121上的相对位置，能起到有效防止微刺1221因疲劳失效发生断裂的作用。如图5所示，在本实施例中，限位机构1222为设置在骨架121上的孔槽1213，用于将仿生微刺依附结构122固定在骨架121上，仿生微刺依附结构122与孔槽1213在位置上形成对应，同时其刺根1220至少部分区域位于孔槽1213内，刺根1220与孔槽1213相互配合，用于限定微刺1221在骨架121上的相对位置。如图6a和图6b所示，在一个实施方式中，每个仿生微刺依附结构122至少包含1个刺根1220与2个微刺1221，微刺1221与孔槽1213在位置和数量上一一对应，刺根1220至少部分区域与骨架121贴合，刺根1220呈U形或回形结构，并贯穿于两个孔槽1213。本实施例中，仿生微刺依附结构122与依附架12的骨架121采用组合式结构，这种设计的优势在于：a)微刺1221的长短粗细可调，而市场上大部分封堵器的倒刺与依附架12为同一根管子一体激光雕刻成型，受限于原材料的设计限制，这种倒刺往往硬而粗，增加了倒刺断裂风险；b)制造商在生产制造过程中，一旦发现某个或某些微刺1221的长度过长或过短、大小过粗或过细，便可临时性更换长度或粗细更佳的微刺1221，实现针对患者临床需求的个性化定制“种刺”(播种微刺)功能，确保每个微刺1221都能最大程度地发挥出依附式锚定功能，当然也可针对因微刺1221存在不良品，进行性能无损性地返工，避免现有技术因倒刺的不良品使得整个左心耳封堵器全部报废最终导致制造商生产成本的增加。作为一个优选的实施方式，每个微刺1221均共面，在此基础上，刺根1220贯穿于两个相邻的孔槽1213，从而避免多个刺根1220可能的重叠导致所用的输送鞘管2的鞘径增加，作为更优选的实施方式，每个仿生微刺依附结构122由具有弹性及形状记忆性的丝材依次穿过相邻的两个孔槽1213而成，选用的丝材的横截面积≤0.04mm²，使得微刺1221具有纤细、柔软的特点，在这一前提下，术者在手术过程中一旦发现某个或某些直线形微刺1221的长度过长，存在刺穿左心耳壁的高风险，便可机动性地裁剪成长度更为适宜的微刺1221，实现针对患者个性化临床需求的“调刺”(调节刺长)功能，因而确保依附式锚定的无损伤优点和特性，避免深度且直接刺入左心耳组织而造成的创伤；进一步地，丝材的材质包括但不仅限于钴铬合金、镍钛合金、316L不锈钢、纯钽、钛合金、黄金、铂铱合金，其横截面积在0.002mm²和0.015mm²之间，便能最大程度地发挥出前述提及的仿生微刺依附结构122的类绒毛特性，并有效实现与左心耳组织的依附式锚定功能。

如图7所示，在一个实施方式中，在任意一个骨架121长径方向的截面上，分别定义骨架121的厚度为P1，孔槽1213的自身长度为P2，任意两个相邻的孔槽1213的间距为P3，依附架12的中轴线为m，刺身12210朝外的延长线方向与骨架121远离中轴线m的方向之间的夹角为ω，则参数P1、P2以及ω分别满足如下数学关系：0.05mm≤P1≤0.5mm，0.05mm≤P2≤1mm，0.5mm≤P3≤10mm，30°≤ω＜180°，调节P1、及P2的具体参数能够实现夹角ω和微刺1221总数量的调整，确保与左心耳内腔组织接触的每个刺尖12211都能够朝向左心耳壁或左心耳开口一侧，如图8和图9b所示，增强依附式锚定的有效性，同时通过调节参数P3能够对微刺的总数量进行调整。在一个优选的实施方式中，上述数学关系如下：0.1mm≤P1≤0.3mm，0.1mm≤P2≤0.3mm，0.5mm≤P3≤2mm，60°≤ω≤150°。在另一个实施方式中，在位于下文中提及的“蘑菇形”的外围轮廓区域的部分远端圈状体1212的外表面设有多个J形微刺1221，J形微刺1221的刺尖12211呈微米级的折形钩状或弧形钩状，且该区域内微刺1221的夹角ω在远离中轴线m的方向上逐渐递减，如图8所示，这种设计优势在于，一方面通过调整依附架12腰部区域不同位置微刺1221的倾角，使得微刺1221能够更好地适应于左心耳解剖结构特征，增加微刺1221有效的依附式锚定概率，减少了部分微刺1221在与心耳壁接触时因受到局部挤压变形而锚定“扑空”的情况，另一方面，远离中轴线m的微刺1221在依附架12释放时率先接触左心耳内壁，此处微刺1221的刺身12210长度若较长，微刺1221极有可能发生偏折从而未能有效锚定，因此依附架12腰部区域的微刺1221刺身12210长度可优选采用在远离中轴线m的方向上逐渐递减的渐变设计。在又一个实施方式中，仿生微刺依附结构122在下文所述的中间连接杆1211以及远端圈状体1212上的数量比例可分别设为：10％～30％、60％～90％。

本实用新型中仿生微刺依附结构122兼具柔性和弹性，具有类绒毛特性，用于实现与左心耳组织的依附式锚定，当微刺1221接触左心耳内腔组织时，能够发生适应性弯曲形变，利于微刺1221无损地依附在左心耳内腔组织上，增强其依附式锚定功能。进一步地，微刺1221在受到外力作用下，能够以刺根1220为中心，实现在每根骨架121外表面方向上自由转动和变形，如图9a所示，当植入人体左心耳时，因左心耳内壁具有较多的局部凸起，微刺1221在接触这些局部凸起时，部分微刺1221的朝向以及夹角ω能够发生适应性改变，增强了微刺1221的依附式锚定性，而不会刚硬且笔直地深度刺入组织，对左心耳无损伤；同时当J形微刺适应性地接触左心耳内腔组织时，能和直线形微刺相互配合，形成“自锁”结构，如图9b所示，使得每根骨架在沿骨架轴向上无法进行朝远端或朝近端移动，增加了约束，加强了对左心耳内腔组织依附的牢固性，因此整个仿生微刺依附结构122具有自适应性，增强对左心耳的依附式锚定功能，在此值得特别说明的是，为了实现此功能目的，设置的直线形微刺1221的刺身12210长度应小于所述J形微刺1221的刺身12210长度，以便于二者的刺尖12211均能接触到左心耳内腔组织，此外，为了最大程度地发挥因“自锁”结构带来的依附牢固性增强功能，应采用多组直线形微刺1221和J形微刺1221间隔性重复设计，如图9b所示。图10a至图10e分别为常规封堵器的单个倒刺结构与本实用新型中的单个微刺1221结构对比图，常规封堵器的倒刺通常为形态与骨架完全固定的直倒刺或大钩刺，且整体刚硬、笔直、粗长，完全不能自适应地发生变形，在左心耳内只能以固定的角度过深地扎入左心耳组织，容易引发刺穿左心耳壁的风险，而本实用新型的微刺1221的刺身12210和刺尖12211具有纤细、浅短且柔软等形态和性能特点，且刺尖12211微小并呈微米级的钩状，因此无论从形态结构还是功能上，都具有传统倒刺结构所无法比拟的优势。

如图11所示，在一个实施方式中，多根骨架121由中心朝外发散并围成“蘑菇形”立体结构，这种“蘑菇形”立体结构具有柔韧性和回弹性，能够适应不同形态的左心耳内腔，在此基础上，仿生微刺依附结构122设置在骨架121外表面上，使得本实用新型提供的仿生微刺依附结构的左心耳封堵器1在进出于输送鞘管2的全过程中，依附架12上的所有微刺1221均处于输送鞘管2的内部，如图18a至图18c所示，因此避免微刺1221直接与输送鞘管2接触，杜绝微刺1221因刮擦输送鞘管2所产生的推送不畅或其他安全隐患，进而确保本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器1具有完全回收和重复释放性。在一个优选的实施方式中，“蘑菇形”包括但不限于香菇形、草菇形、花菇形、茶树菇形、双孢菇形、松口蘑形、金顶菇形、香杏菇形。依附架12还包括中心件120，骨架121与连接件11通过中心件120连接，在自然无约束状态下，依附架12的中心件120位于“蘑菇形”的内部，且“蘑菇形”的高度K1和“蘑菇形”的最大外围直径D1满足如下数学关系：3mm≤K1≤20mm，10mm≤D1≤50mm，K1≤D1，优选5mm≤K1≤10mm，这种设计的优势在于，a)正常情况下，人体左心耳深度一般不超过30mm，且形态多为扁口形，能够适合封堵器进行锚定的有效区域则更小，若封堵器高度过高，则不能普遍适用于常规的左心耳解剖学结构，若高度过低，则有效锚定条件不充分，因此本实用新型中依附架12的整体高度控制在上述范围内；b)扁平化的“蘑菇形”依附架12，在径向上可轻易压缩和舒张，对于具有浅口且扁平解剖学形态的左心耳，具有极佳的适应性。在一个优选的实施方式中，在自然无约束状态下，依附架12最远端形成平面，定义该平面为α1，依附架12最近端形成平面，定义该平面为α2，依附架12中心件120近端形成平面，定义该平面为α3，其中平面α1、α2以及α3均与中轴线m垂直，定义平面α1与平面α3的距离为K2，定义平面α2与平面α3的距离为K3，则具有如下数学关系：K1＝K2+K3，0＜K2/K3≤1，这种设计的优势在于，借助于具有弯曲形态的近端独立杆1210和中间连接杆1211的弹性和形状记忆性，中心件120在“蘑菇形”内部提供整个依附架12在植入后游向左心耳内腔远端深处的动力，带动封堵盘10向着心耳内部“填塞”，产生自发性的“内吸式填塞”效应，提升封堵器的锚定安全性和密封有效性。图12a和图12b分别为本实用新型封堵器和市场上常规封堵器在受到左心耳外部挤压时发生的运动趋势，从图可知，由于市场上大部分封堵器的中心件120位于依附架12外部，当左心耳受到外部挤压时，其结构决定了依附架12必然发生向着左心耳口移动的运动趋势，同时推动与依附架12连接的封堵盘10，使得封堵盘10往外鼓，从而造成封堵不完全，甚至依附架12脱落的风险；而本实用新型的中心件120位于依附架12内部，当受到外部挤压时，依附架12具有向内部移动的趋势，同时将封堵盘10“牵扯”进心耳内部，提高封堵盘10的封堵有效性。

在一个实施方式中，如图13所示，骨架121在中心件120朝外发散的方向上依次包括近端独立杆1210、中间连接杆1211以及远端圈状体1212，在一个优选的实施方式中，骨架121的数量在3个和20个之间，每根骨架121至少包含一个远端圈状体1212。在另一个优选的实施方式中，中间连接杆1211和远端圈状体1212上设置有多个仿生微刺依附结构122。近端独立杆1210的柔韧性大于等于中间连接杆1211的柔韧性，中间连接杆1211的柔韧性大于等于远端圈状体1212的柔韧性，当依附架12受到来自外部的径向挤压力时，骨架121各部位发生适应性形变的先后顺序为：近端独立杆1210、中间连接杆1211、远端圈状体1212，这种设计的优势在于：a)使得整个依附架12兼具高柔韧性与高回弹性，适应不同解剖学形态的左心耳内腔，具有形态自适应性，不同于传统封堵器单纯地依靠依附架12的径向支撑力来撑开左心耳内腔，使左心耳来配合传统封堵器依附架12的形态来实现固定，对左心耳不构成损伤，进而实现无创锚定；b)在受到外部径向挤压时，进一步提供依附架12游向左心耳内腔深处的动力，同时带动封堵盘10向着心耳内部“填塞”，进一步提升封堵器的锚定安全性和密封有效性。

如图14a～图14c所示，骨架121的远端圈状体1212是由骨架121的外周区域形成的卷曲状结构，或者由骨架121的末端进一步朝末端方向延伸所形成的卷曲状结构，该卷曲状结构可为椭圆形、圆形或二维螺旋线结构的一种或多种，且每个卷曲状结构所在的平面均与中轴线m共面。这种设计具有如下几方面的优点：a)卷曲状结构的顺应性和平滑性好，能够保证远端圈状体1212在收释放鞘时的流畅性；b)进一步增加了依附架12与心耳内壁的贴合度，同时与心耳壁接触的仿生微刺依附结构122的数量也有所增加，因而进一步增强了依附式锚定的牢固性，而竞品产品与腔体接触的部分大多是平直段设计，在与腔体内壁的贴合度及适应度方面欠佳；c)每个远端圈状体1212均与中轴线m共面，能保证远端圈状体1212在输送鞘管2中始终是沿着鞘管的长径方向运动，避免了不同的远端圈状体1212因发生扭转缠结而导致不能正常展开。此外，远端圈状体1212在功能上还具有以下两方面的优点：a)远端圈状体1212具有弹性和形状记忆性，使得当远端圈状体1212从输送鞘管2中被逐步推出释放的同时，远端圈状体1212随之从压缩装载在输送鞘管2的直态逐步舒展成卷曲状，这种舒展过程犹如“发动机”提供向左心耳深处前进的动力源，其过程如图15a～图15e所示，首先一个或多个远端圈状体1212末端触及到左心耳内壁，进一步推送输送线缆，远端圈状体1212向着左心耳内部移动，部分微刺1221开始接触心耳壁，当达到合适位置时，继续推送输送线缆的同时回撤输送鞘管2，远端圈状体1212在左心耳内部逐渐舒展，最早接触左心耳内壁的微刺1221可能脱离锚定而处于“悬空”状态，但更多随远端圈状体1212舒展开来的微刺1221逐步接触左心耳壁并实现锚定，因此在释放过程中，伴随着输送线缆的推送和输送鞘管2的回撤，远端圈状体1212的整个运动过程犹如“车轮”，其卷曲状犹如圆形轮胎，而微刺1221犹如轮胎外表面上凹凸不平的纹理，一旦远端圈状体1212触碰到犹如“车道”的左心耳内壁，便在左心耳内壁上“滚动”，体现出“自发性”地带动犹如“车身”的整个依附架12游进左心耳内腔深处的运动趋势，进一步增强依附架12的锚定有效性，同时拉动犹如“车上货物”的与依附架12连接的封堵盘10，使封堵盘10更加严密地填塞在左心耳开口区，最大程度地发挥出自发性的“内吸式填塞”效应，增强封堵盘10的封堵有效性；b)各个远端圈状体1212相互独立，形变互不干扰，具有各自的形态自适应性，可依据释放位置具体的解剖学形态做出适应性变化，例如某个远端圈状体1212处于未充分展开的拉直状态，其远端部也能轻松地钩住心耳内腔凹凸不平的梳状肌或肌小梁，进而使得每个圈状体都对锚定功能做出贡献，当然，也增强对各种解剖学形态的自适应性，因此具有广泛的适应范围。此外，在一个实施方式中，卷曲状结构的卷曲方向为向内卷曲，卷曲状结构末端延长线方向与中轴线m朝向远端的方向之间的夹角σ满足：0°≤σ≤90°，卷曲状结构的圈数n满足：0.5≤n≤1.5，圈数太小，则无法发挥远端圈状体1212的功能；圈数过多，则使整个依附架12的设计长度过长，实用性降低。在一个优选的实施方式中，近端独立杆1210设置有微刺1221，这便于提高左心耳腔内术中已有的和术后可能产生的血栓3的拦截效率，进一步地，在远端圈状体1212的骨架121的内表面也可设置微刺1221，同样能带来这种好处，因此这种设计在预防血栓3脱落方面起到足够的有效性。

在一个实施方式中，依附架12骨架121的末端设有保护件12120，保护件12120的设计具有以下优势：a)当依附架12从输送鞘管2内释放时，保护件12120能够无损伤地接触左心耳内壁组织；b)操作者在左心耳内部初次释放依附架12时，保护件12120可以起到有效缓冲与保护的作用，避免了因释放位置不佳而导致骨架121末端刺穿心耳壁的隐患；c)保护件12120增加了显影效果，利于操作者对依附架12在心耳内释放位置的把握，便于及时调整。保护件12120与骨架121固定连接，其形态可为直径比骨架121宽度略大的环体或球体、柔性比骨架121的末端区域高的柔性件的一种或多种组合结构，分别如图16a～图16c所示，其中环体结构的优点在于加工工艺简单，可与远端圈状体1212一体式加工，同时该环体结构还可以作为本实用新型实施例二中围绕体123的固定结构1231；球体结构的优点在于球体大小可根据设计调整，与心耳壁接触面积广，对心耳壁无损伤；柔性件的优点在于柔性极高，与心耳壁的缓冲效果极佳，对心耳壁的损伤最小。在一个优选的实施方式中，柔性件包括但不仅限于柔性弹簧、柔性管、柔性棒、柔性线。

如图17a～图17c所示，依附架12的中间连接杆1211相互连接形成三维波状和/或网状结构，或依附架12的骨架121相互独立，互不连接，且每个骨架121所在的平面与中轴线m共面，这种设计的优势在于：能够极大程度的提高整个依附架12的形态自适应性，同时为远端圈状体1212提供适当的径向支撑力，加强锚定牢固性。当依附架12的骨架121采用互相独立、互不连接的设计时，上述中间连接杆1211与近端独立杆1210以及远端圈状体1212为一体式结构，为保障整个依附架12的形态自适应性，中间连接杆1211可选择性采用补偿设计，例如变径设计、局部加粗或减薄，以及利用本实用新型实施例三中的第二阻流膜124来实现其柔性补偿。

本实用新型的依附架12由具有弹性和形状记忆性的医用金属管材经一体式激光切割并通过热处理定型而成，或者由具有弹性和形状记忆性的医用金属或高分子丝材经一体式编织并通过热处理定型而成，或者由具有弹性和形状记忆性的医用高分子材料经一体式热加工成型直接制成，此处提及的医用金属包括但不仅限于钴铬合金、镍钛合金。

在一个实施方式中，具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器1还包括封堵盘10和连接件11，封堵盘10和依附架12通过所述连接件11连接，封堵盘10由具有弹性和形状记忆性的材料制成，呈立体笼状结构，其自中心性好，确保与左心耳封堵器1的自中心效果，避免了术中以及术后依附架12受到外力作用而发生偏转和移位，导致仿生微刺依附结构122的锚定有效性减弱或丧失，因而增强左心耳封堵器1的封堵有效性和安全性，具有极佳的形态自适应性，封堵盘10上设有立体状的第一阻流膜125，能够全方位的阻挡心耳内部的血栓3，最大程度地减少残余分流，极大地提高了封堵完全性、安全性和有效性。

图18a～图18d为本实用新型提供的具有仿生微刺依附结构122的左心耳封堵器1从鞘管中逐步展开过程的示意图，当封堵器装载在输送鞘管2中时，依附架12和封堵盘10处于压缩状态，依附架12的各个骨架121之间彼此相互独立无缠结，依附架12上远离操作者最远的点为保护件12120，同时封堵盘10近端通过设置螺纹、卡扣、弹片等可拆卸连接结构连接输送线缆，用于封堵器在输送鞘管2中的推送与释放；手术过程中，当输送鞘管2的远端达到预定位置时，开始推动输送线缆，在输送线缆的推力作用下，整个封堵器在输送鞘管2中逐步移动；在释放过程中，依附架12的保护件12120率先达到输送鞘管2的远端，通过进一步推动输送线缆，保护件12120无损伤地接触左心耳内壁组织，并能够起到有效的缓冲与保护作用；继续推送输送线缆，依附架12的远端圈状体1212逐步展开，与此同时，骨架121上的仿生微刺依附结构122逐步从输送鞘管2中释放，当达到适当位置时，一个或多个骨架121上的仿生微刺依附结构122能够接触左心耳梳状肌或其他内壁组织；随着输送线缆的进一步推送，依附架12完全释放，由于依附架12具有极佳的左心耳形态适应性，骨架121上绝大部分的仿生微刺依附结构122已实现对左心耳的有效的依附式锚定，待封堵盘10完全释放后，整个封堵器的释放过程结束。在手术过程中，术者可根据实际情况随时回收封堵器，回收过程与释放过程类似。图19a～图19e为本实用新型的具有仿生微刺依附结构122的左心耳封堵器1在左心耳内腔中可能的释放形态，相比于市场上同类型的左心耳封堵器，具有适用范围更广，锚定牢固性安全性更佳、封堵有效性更好的特点。

实施例二:

参考图20a和图20b，以第一个实施例为基础，在实施例二中，依附架12包括围绕体123，围绕体123缠绕在骨架121上，并至少包裹与骨架121贴合的刺根1220，用于增强骨架121与仿生微刺依附结构122的连接强度。围绕体123这一设计还具有如下优点：a)围绕体123避免部分或全部骨架121与腔体组织直接接触，降低了金属离子的析出量，提高生物相容性；b)降低摩擦系数，减少依附架12在输送鞘管2中的收释放阻力；c)增加平滑性，体验手感更加；d)增强依附架12的抗疲劳耐久性，对依附架12起到“二次保护”的作用，避免了依附架12在左心耳腔体内因长期腐蚀或疲劳失效引发的断裂风险；e)增加力的传递性，确保封堵器出鞘时各骨架121受力均匀、无明显卡顿感；f)增强刺根1220与骨架的贴合度及位置限定性，如图20a和图20b所示，通过调整围绕体123的缠绕包裹力度，有利于确保刺根1220最大程度地贴合于骨架121，使所需输送鞘管2的鞘径最小化，扩大适宜人群范围，尤其适合幼儿及女性等具有血管入路细小特点的人群；g)能够对微刺1221角度进行微调节，确保微刺1221对左心耳壁的损伤将至最低；h)在依附架12上设置第二阻流膜124的实施例三中，围绕体123可预埋或隐藏第二阻流膜124与依附架12缝合连接的缝线1241，避免了封堵器在重复收释放过程中缝线1241直接与输送系统鞘管内表面接触而造成磨损断裂；i)通过改变围绕体123的单层厚度和缠绕圈数，来调整围绕体123在径向方向上的整体厚度，进而实现外露于骨架121微刺1221的长度可调性，例如，当术者根据临床需要，发现某些患者的左心耳壁非常薄，需要最大程度的降低外露于骨架121的微刺1221的长度，此时术者便可机动性且即时性地增加围绕体123的缠绕圈数，实现针对患者个性化临床需求的“调刺”功能，确保依附式锚定的无损伤优点和特性，避免深度且直接刺入左心耳组织而造成的创伤，因此在一定程度上实现临床需求的个性化定制。

在一个实施方式中，在每根骨架121上设置有一个或多个固定结构1231，围绕体123的近端和/或远端与骨架121通过固定结构1231实现有效连接或位置限定，如图21所示。在一个优选的实施方式中，在每根骨架121的近端独立杆1210和保护件12120上分别设置有固定结构1231，该固定结构1231为贯穿骨架121的通孔，围绕体123穿过近端独立杆1210上的通孔实现连接后，紧密缠绕并包裹通孔之间的骨架121和所有刺根1220，最终穿过保护件12120上的通孔并实现连接。通过打结等形式将围绕体123的近端和/或远端连接在固定结构1231上，能够进一步约束围绕体123在骨架121上的位置，加强围绕体123在骨架121上的强度，避免松脱。在另一个优选的实施方式中，围绕体123由单根具有柔性的圆线或扁线缠绕并包裹大部分或所有的骨架121、所有刺根1220，并穿过所有通孔，最终形成闭环，这种由单根围绕体123进行绕制的优势在于，最大程度减少围绕体123与固定结构1231的打结次数，减少了打结头的个数，避免了因打结头过多而增加了整个依附架12的收释放阻力，同时也简化了制作工艺，提升了产品的生产效率，同时通过与通孔的相互配合，增强连接的有效性和牢固性，确保下述围绕体123在骨架121上保持既定的缠绕形态，避免在出入输送鞘管2的过程中，围绕体123沿着骨架121发生相对于骨架121的滑动，导致减弱或无法发挥上述提及的围绕体123的功效。

图22a～图22c为围绕体123在局部骨架121上不同的绕制方式示意图，围绕体123的绕制方式包括直绕式、斜绕式、交叉绕式的一种或多种组合，其中直绕式操作简单、效率高；斜绕式的骨架121收释放鞘的顺畅性更佳；交叉绕式的绕制则牢固性更强，生产厂商可根据不同的需求选择最佳的缠绕方式。围绕体123的绕制层数在1层和5层之间，层数过多，虽会增加绕制牢固强度，但整体体积增加，增加了依附架12在输送鞘管2中的收释放阻力，术者体验感降低。

在一个优选的实施方式中，围绕体123为具有柔性的医用线材/丝材/带材，其横截面形状包括圆形、椭圆形、矩形的一种和多种的组合。在另一个优选的实施方式中，围绕体由缝线1241缠绕而成，缝线1241的材质包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)、聚对二氧环乙酮(PDO)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚乙丙交酯(PGLA)、聚己内酯(PCL)、蚕丝、羊肠、动物肌腱组织，或具有显影效果的医用金属和/或医用高分子材料。

如图23所示，在一个实施方式中，围绕体123自身的外表面上可设置有一个或多个局部凸起，局部凸起自身形成倒刺结构，倒刺结构朝向左心耳壁或左心耳开口一侧，能够起到进一步增强锚定的效果。

在一个实施方式中，围绕体123包裹有功能剂，功能剂具有促内皮化作用，该功能剂包括但不仅限于生长因子，例如血管内皮生长因子(VEGF)、基质细胞衍生因子-1(SDF-1α)、血小板生长因子β链(PDGF-β)和转化生长因子β1蛋白(TGF-β1)等；此外上述功能剂可为显影点、显影丝以及显影环等，以便于增强手术的可视化。围绕体123也可选择性使用具有微孔结构的材料，这种微孔结构材料便于细胞或组织生长进入，促进围绕体123内部的内皮化，使得依附架12与左心耳内壁通过组织生长连接成为一体，增强依附架12的生物相容性和长期锚定安全性。

实施例三:

参考图24，相比于实施例一例和实施例二，实施例三例与实施例一和实施例二的不同之处在于，依附架12进一步设置有柔性的第二阻流膜124，第二阻流膜124依附并连接在骨架121上，其设计具有如下优点：a)能起到二次封堵的效果，能够防止左心耳内腔已有和可能产生的血栓3的脱落，进一步提高封堵有效性和安全性，如图25所示；b)具有逐级阻流的功能，特别是在手术过程中刚释放依附架12时(此时封堵盘10还未展开)，能够将左心耳内部已有的血栓3推送回左心耳内腔，防止血栓3从敞开的心耳口处脱落出来。在一种优选的实施方式中，第二阻流膜124位于依附架12的外围区域，其最大覆盖范围不超过中间连接杆1211和远端圈状体1212的交汇区，且微刺1221能够露出第二阻流膜124，这种设计基于以下两点考虑：a)第二阻流膜124的存在不减弱微刺1221的锚定效果，避免了部分微刺1221锚定失效的风险；b)第二阻流膜124覆盖区域不涉及远端圈状体1212，因此避免了远端圈状体1212因第二阻流膜124的阻挡而影响其在释放过程中自由展开和形态自适应性。

在一个实施方式中，可使用缝线1241使第二阻流膜124与依附架12远端面缝合连接在一起(简称缝膜)，缝线1241通过缠绕、捆绑及打结等方式，使第二阻流膜124固定于依附架12的骨架121上，其中骨架121上可设计多个预留孔位以便于穿线缝合。图26a和图26b为缝线1241在骨架121上的两种缠绕形式，图26a为预埋式，即通过将缝线1241穿过骨架121远端面的围绕体123，使部分缝线1241埋藏在围绕体123内部，达到预埋的效果，或者将缝线1241事先缠绕在骨架121上，再绕制围绕体123，使得缝线1241埋藏在围绕体123和骨架121近端面之间；图26b为隐藏式，缝线1241缠绕在围绕体123之间的凹槽内部，使缝线1241不外凸。这两种缠绕形式的优点在于，缝线1241预埋或者隐藏在围绕体123内，使得依附架12在收释放鞘时，缝线1241不会直接接触输送鞘管2内壁，避免了多次收释放操作使缝线1241磨损断裂，图27为目前市场上常规封堵器缝线1241的缠绕方式，此时缝线1241直接暴露在封堵器外表面，该区域的缝线1241势必会接触输送鞘管2的内壁，当封堵器重复收释放时，会引发缝线1241磨损断裂的风险，导致第二阻流膜124与依附架12固定不牢固，甚至引发第二阻流膜124脱落，最终影响第二阻流膜124的封堵功能。缝膜方式中，第二阻流膜124在依附架12上的覆盖方式可分为“盖式”及“贴合式”，分别如图28a和图28b所示，“盖式”的优势在于，工艺简单，生产效率高；“贴合式”的优势在于第二阻流膜124与依附架12表面的贴合度更高，能够避免膜体褶皱松脱，也避免在压缩进入输送鞘管2后，左心耳封堵器的近端独立杆1210区域的第二阻流膜124发生无规则聚集，导致所需的输送鞘管2尺寸偏大，因此一定程度上降低对血管等入路尺寸的要求。适用于制作第二阻流膜124的具有柔性的材料包括聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚酯、硅酮、聚氨酯弹性体、聚酰胺、硅胶、聚烯烃、可降解材料如聚乳酸、聚乙烯醇、以及动物组织等，缝线1241可由聚丙烯、聚酰胺、聚酯、超高分子量聚乙烯、聚四氟乙烯等不可吸材料制成，也可为羊肠组织、聚乳酸、聚乙醇酸类等可吸收材料制成。

在另一个实施方式中，可将依附架12远近两个端面通过缝线缝合、加热连接、胶水粘接、偶联剂连接等方式形成一体进行覆膜，所用材料可为具有微孔结构的聚四氟乙烯(PTFE)、聚丙烯(PP)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)等。图29为经过覆膜后的依附架12局部图，此时依附架12的远近两个端面均被第二阻流膜124覆盖，依附架12的部分骨架121被包裹在第二阻流膜124内部。覆膜方式的优点在于，第二阻流膜124与依附架12具有极佳的贴合度和平整度，同时第二阻流膜124与依附架12的变形一致，依附架12在收释放过程中，覆膜后的第二阻流膜124不会形成局部褶皱或凹陷，在封堵过程中，膜处不会发生局部渗漏，进一步地，采用聚四氟乙烯材质覆膜的第二阻流膜124，其微孔结构极为微小致密，在心耳内几乎不透血液，封堵效果极佳，极大提升了第二阻流膜124的阻隔功能。在一种优选的实施方式中，当依附架12上围绕体123材质同为聚四氟乙烯时，第二阻流膜124可以与围绕体123一体式覆膜成型。

实施例四:

如图30～图33所示，参考实施例一，实施例四与实施例一不同的是，限位机构1222为设置在骨架121上的局部缩颈结构、局部凸起结构、键槽结构的一种或多种(如图30a～图30c所示)，或者该限位机构1222为通过胶粘接、焊接、机械配合等方式来实现骨架121与刺根1220的固定连接。本实施例中主要描述焊接式和机械配合两种结构，当采用焊接式结构时，此时若干仿生微刺依附结构122是由具有弹性及形状记忆性的薄壁管材一体式加工而成，并形成了一个整体，如图31所示，此时该仿生微刺依附结构122通过焊接固定在骨架121上，进一步的，可在仿生微刺依附结构122以及骨架121上设置限位孔1223，并利用围绕体123将仿生微刺依附结构122固定在骨架121的孔槽1213上，实现二次加强固定，如图32所示，这种设计的优点在于：a)仿生微刺依附结构122一体式加工，制作工艺简单，组装方便；b)利用仿生微刺依附结构122的限位孔，可以随时调整仿生微刺依附结构122在骨架121上的固定位置，进而可以对骨架121上微刺1221的分布实现微调整，因此可实现产品的个性化定制。当采用机械配合式结构时，此时骨架121上的限位机构1222为键槽结构，仿生微刺依附结构122的刺根1220通过机械配合嵌入在孔槽1213内部，并利用围绕体123缠绕实现二次固定。机械配合式结构的设计可分为两种，一种是整体嵌入式，此时仿生微刺依附结构122与前述焊接式组合方式类似，均由具有弹性及形状记忆性的薄壁管材一体加工而成，可实现整体式嵌入，如图33a所示，另一种是独立嵌入式，此时仿生微刺依附结构122由具有弹性及形状记忆性的丝材制成，独立嵌入在孔槽1213中，如图33b所示。机械配合式设计具有以下优点：a)仿生微刺依附结构122的刺根1220不暴露在骨架121之外，在输送鞘管2中收释放时，阻力最小；b)使得整个依附架12的压缩体积最小，相比同类型产品，可选用输送鞘管2的鞘径更小，因此在手术时对人体血管的创伤更小。

实施例五:

参考实施例一，实施例五与实施例一不同的是，依附架12的多根骨架121围成的立体结构在自然无约束状态下呈“壶形”、“笼形”、“葫芦形”或“碗形”，分别如图34a～图34d所示，依附架12设置有柔性的第二阻流膜124，特别地，当立体结构呈“碗形”时，第二阻流膜124最大覆盖范围不宜超过中间连接杆1211和远端圈状体1212的交汇区，此时第二阻流膜124能起阻挡心耳内部的血栓的作用。进一步地，在自然无约束状态下呈“壶形”、“笼形”、“葫芦形”或“碗形”立体结构的依附架12的左心耳封堵器1还可包括封堵盘10和连接件11，依附架12与封堵盘10通过连接件11连接，如图35a～35d所示，封堵盘10进一步增强左心耳封堵效果。

最后应当说明的是，以上所述仅为本实用新型的较佳的实施例而已，并不用于限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (15)

1.一种具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)，至少包括依附架(12)，其特征在于，所述依附架(12)包括多根弹性骨架(121)和多个仿生微刺依附结构(122)，在自然无约束状态下，多根所述骨架(121)由中心朝外发散并围成立体结构，所述依附架(12)具有解剖学形态自适应性，所述仿生微刺依附结构(122)设置在所述骨架(121)的外表面上，所述仿生微刺依附结构(122)的形态为仿植物表面上的疏生微刺，所述仿生微刺依附结构(122)包括刺根(1220)和微刺(1221)，所述微刺(1221)由刺身(12210)和刺尖(12211)组成，所述微刺(1221)呈直线形或J形或两者组合，所述刺身(12210)和/或所述刺尖(12211)能够触碰到左心耳内腔组织，实现依附式锚定功能。

2.根据权利要求1所述的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)，其特征在于，所述微刺(1221)在接触左心耳内腔组织时，能够发生适应性弯曲形变，利于所述微刺(1221)无损地依附在左心耳内腔组织上，增强其依附式锚定功能。

3.根据权利要求1所述的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)，其特征在于，定义：所述刺身(12210)的长度为L1，所述刺尖(12211)的曲线长度为L2，所述刺身(12210)朝外的延长线方向与所述刺尖(12211)远端朝外的延长线方向之间的夹角为β，所述刺身(12210)长度L1、所述刺尖(12211)曲线长度L2以及所述夹角β满足如下数学关系：0.2mm≤L1≤3mm，0≤L2≤1.5mm，0≤β≤150°，使得所述微刺(1221)具有浅短的特点，所述直线形微刺(1221)长度小于所述J形微刺(1221)长度。

4.根据权利要求3所述的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)，其特征在于，所述仿生微刺依附结构(122)还包括限位机构(1222)，所述限位机构(1222)为设置在所述骨架(121)上的孔槽(1213)，所述仿生微刺依附结构(122)与所述孔槽(1213)在位置上形成对应，所述刺根(1220)至少部分区域位于所述孔槽(1213)内，所述刺根(1220)与所述孔槽(1213)相互配合，用于限定所述微刺(1221)在所述骨架(121)上的相对位置。

5.据权利要求4所述的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)，其特征在于，每个所述仿生微刺依附结构(122)至少包含1个所述刺根(1220)与2个所述微刺(1221)，所述微刺(1221)与所述孔槽(1213)在位置和数量上一一对应，所述刺根(1220)至少部分区域与所述骨架(121)贴合，所述刺根(1220)呈U形或回形结构，且所述刺根(1220)贯穿于两个所述孔槽(1213)，每个所述仿生微刺依附结构(122)由具有弹性及形状记忆性的丝材依次穿过对应的两个所述孔槽(1213)而成，所述丝材的横截面积≤0.04mm²，使得所述微刺(1221)具有纤细、柔软的特点。

6.根据权利要求3所述的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)，其特征在于，所述仿生微刺依附结构(122)还包括限位机构(1222)，所述限位机构(1222)为设置在所述骨架(121)上的局部缩颈结构、局部凸起结构、键槽结构的一种或多种组合，或者所述限位机构(1222)通过胶粘接、焊接或机械配合，实现所述骨架(121)与所述刺根(1220)的固定连接。

7.根据权利要求1至6任一项所述的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)，其特征在于，所述依附架(12)包括围绕体(123)，所述围绕体(123)缠绕在所述骨架(121)上，并至少包裹与所述骨架(121)贴合的所述刺根(1220)，用于增强所述骨架(121)与所述仿生微刺依附结构(122)的连接强度；在每根所述骨架(121)上设置有一个或多个固定结构(1231)，所述围绕体(123)的近端和/或远端与所述骨架(121)通过所述固定结构(1231)实现有效连接或位置限定。

8.根据权利要求7所述的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)，其特征在于，在任意一个所述骨架(121)长径方向的截面上，分别定义所述骨架(121)的厚度为P1，所述孔槽(1213)自身的长度为P2，任意两个相邻的所述孔槽(1213)的间距为P3，所述刺身(12210)朝外的延长线方向与所述骨架(121)远离所述依附架(12)的中轴线m的方向之间的夹角为ω，其中参数P1、P2、P3以及参数ω分别满足如下数学关系：0.05mm≤P1≤0.5mm，0.05mm≤P2≤1mm，0.5mm≤P3≤10mm，30°≤ω＜180°。

9.根据权利要求7所述的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)，其特征在于，多根所述骨架(121)围成的所述立体结构在自然无约束状态下呈“蘑菇形”、“壶形”、“笼形”、“葫芦形”或“碗形”，所述立体结构具有柔韧性和回弹性，能够适应不同解剖学形态的左心耳内腔，所述依附架(12)还包括中心件(120)，多根所述骨架(121)由所述中心件(120)朝外发散并围成所述立体结构，在自然无约束状态下，所述依附架(12)的中心件(120)位于所述立体结构的内部，所述立体结构的高度K1和所述立体结构的最大外围直径D1满足如下数学关系：3mm≤K1≤20mm，10mm≤D1≤50mm，K1≤D1。

10.根据权利要求9所述的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)，其特征在于，当多根所述骨架(121)围成的所述立体结构在自然无约束状态下呈“蘑菇形”或“碗形”时，所述骨架(121)在所述中心件(120)朝外发散的方向上依次包括近端独立杆(1210)、中间连接杆(1211)以及远端圈状体(1212)，所述近端独立杆(1210)的柔韧性大于等于所述中间连接杆(1211)的柔韧性，所述中间连接杆(1211)的柔韧性大于等于所述远端圈状体(1212)的柔韧性，当所述依附架(12)受到来自外部的径向挤压力时，所述骨架(121)各部位发生适应性形变的先后顺序为：所述近端独立杆(1210)、所述中间连接杆(1211)、所述远端圈状体(1212)，使得所述依附架(12)具有高度的柔韧性。

11.根据权利要求10所述的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)，其特征在于，部分所述远端圈状体(1212)位于所述“蘑菇形”或“碗形”的外围轮廓区域，在此区域内的所述远端圈状体(1212)的外表面上设有多个所述J形微刺(1221)，所述J形微刺(1221)的刺尖(12211)呈微米级的折形钩状或弧形钩状，且该区域内所述微刺(1221)的夹角ω在远离所述依附架(12)的中轴线m的方向上逐渐递减。

12.根据权利要求10所述的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)，其特征在于，所述远端圈状体(1212)是由所述骨架(121)的外周区域形成的卷曲状结构，或者由所述骨架(121)的末端进一步朝末端方向延伸所形成的卷曲状结构，所述卷曲状结构为椭圆形、圆形或二维螺旋线结构的一种或多种，且每个所述的卷曲状结构所在的平面均与所述依附架(12)的中轴线m共面，所述卷曲状结构具有弹性和形状记忆性。

13.根据权利要求12所述的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)，其特征在于，所述卷曲状结构的卷曲方向为向内卷曲，所述卷曲状结构末端延长线方向与所述依附架(12)的中轴线m朝向远端的方向之间的夹角σ满足：0°≤σ≤90°，所述卷曲状结构的圈数n满足：0.5≤n≤1.5。

14.根据权利要求7所述的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)，其特征在于，所述依附架(12)设置有柔性的第二阻流膜(124)，所述第二阻流膜(124)依附并连接在所述骨架(121)或所述围绕体(123)上。

15.根据权利要求8-14任一项所述的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)，其特征在于，所述左心耳封堵器(1)还包括封堵盘(10)和连接件(11)，所述封堵盘(10)和所述依附架(12)通过所述连接件(11)连接，其特征在于，所述封堵盘(10)由具有弹性和形状记忆性的材料制成，所述封堵盘(10)呈立体笼状结构，所述封堵盘上设有立体状的第一阻流膜(125)。

Images