CN118044915A - 血管支架及支架系统 - Google Patents

Abstract

本申请公开一种血管支架及支架系统，包括支撑件、连接件和覆膜，支撑件具有多个，多个支撑件沿血管支架的轴向间隔排列；连接件具有多个，连接件连接于轴向上相邻的两个支撑件，使得血管支架形成具有网格单元的网格结构；覆膜包裹至少部分支撑件和至少部分连接件的至少一者，血管支架形成的具有网格单元的网格结构依然畅通。一方面有利于使得血管支架局部表面更加光滑，减小血管支架表面的摩擦力，降低对血管壁造成刺激或损伤的风险，另一方面在一定程度上降低连接件断裂、松解、脱落的风险，从而提高血管支架的完整性和稳定性，覆膜使得血管支架形成具有网格单元的网格结构，降低血管支架覆盖分支血管，造成侧支缺血的风险。

Description

血管支架及支架系统

本申请是以CN申请号为2023214330073，申请日为2023-6-6的申请为基础，并主张其优先权，该CN申请的公开内容在此作为整体引入本申请中。

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种血管支架及支架系统。

背景技术

主动脉夹层是一种病情凶险、进展快、病死率极高的主动脉疾病，胸主动脉腔内修复术(TEVAR)已经成为Stanford B型主动脉夹层的重要治疗方法。然而传统TEVAR手术的理念是，仅以覆膜支架封闭夹层近端破口，通常只能在近端支架覆盖范围观察到假腔的完全血栓化，支架未覆盖的胸主动脉或腹主动脉部分仍然存在假腔未血栓化或部分血栓化的情况，这可能会引发一些远期并发症，给再次介入手术增加了困难。

为了解决这一问题，一种新型的PETTICOAT治疗技术应运而生，通过在覆膜支架的远端续接一段裸支架，利用径向张力扩张真腔，压迫假腔，使远端破口闭合，减少假腔内血流逆行灌注，同时利于分支血管血流灌注和分支重建。

然而，目前应用于该种术式的裸支架支撑件内表面和/或外表面一般较为粗糙，当支架在管腔内释放膨胀后，粗糙的表面会接触血管壁，进而对血管壁造成损伤或刺激，可能引发相应的炎症反应，炎症反应会刺激内皮细胞，导致血管再狭窄和支架内血栓，引起相关术后恢复问题，更严重的甚至会造成组织穿孔。

发明内容

本申请提供一种血管支架，以解决支架表面粗糙容易对血管壁造成损伤或刺激的问题。

在一些实施方式中，本申请提供一种血管支架，为具有空腔的管状结构，包括：

支撑件，支撑件具有多个，多个支撑件沿血管支架的轴向间隔排列；

连接件，连接件具有多个，连接件连接于轴向上相邻的两个支撑件，使得血管支架形成具有网格单元的网格结构；

覆膜，覆膜包裹至少部分支撑件和至少部分连接件的至少一者，血管支架形成的具有网格单元的网格结构依然畅通。

在一些实施方式中，至少部分连接件的至少局部由可降解的生物相容性高分子织物材料制成。

在一些实施方式中，至少部分连接件由至少一股超弹性材料和至少一股生物相容性高分子织物通过捻绕或者编织在一起制成。

在一些实施方式中，至少部分连接件由多股生物相容性高分子织物材料通过捻绕或者编织在一起制成，和/或，至少部分连接件由多股超弹性材料通过捻绕或者编织在一起制成。

在一些实施方式中，支撑件或部分支撑件由超弹性形状记忆材料制成。

在一些实施方式中，本申请提供一种支架系统，包括覆膜支架及如上所述的血管支架，覆膜支架插接于血管支架的近端和远端的至少一者；覆膜支架包括管状覆膜以及固定于管状覆膜的多个支撑骨架，多个支撑骨架沿管状覆膜的轴向排列。

在一些实施方式中，本申请提供一种支架系统，包括裸支架及如上所述的血管支架，裸支架插接于血管支架的近端和远端的至少一者；裸支架包括多个沿轴向相互固定的支撑骨架。

在一些实施方式中，本申请提供一种支架系统，包括至少一个支架及如上所述的血管支架，支架为覆膜支架或裸支架，支架插接于血管支架的至少一个网格单元内。

在一些实施方式中，本申请提供一种支架系统，包括至少一个栓塞材料及如上所述的血管支架，栓塞材料为机械栓塞材料或液体栓塞材料，栓塞材料用于栓塞病变腔体，栓塞材料通过血管支架的任意位置填充于腔体内。

在一些实施方式中，本申请提供一种支架系统，包括一个或多个传感器及如上所述的血管支架，传感器包括检测元件和信号传输元件，检测元件用于获得目标生理参数，信号传输元件用于将检测元件获得的目标生理参数传输至生物体外部；至少一个传感器固定于第一层膜和第二层膜之间，或者至少一个传感器固定于第一层膜或第二层膜。

本申请的血管支架具有如下至少一个有益效果：至少部分支撑件和至少部分连接段的至少一者被覆膜包裹，一方面，有利于使得血管支架局部表面更加光滑，减小血管支架表面的摩擦力，降低对血管壁造成刺激或损伤的风险，另一方面，在一定程度上降低支撑件或连接件断裂、松解、脱落的风险，从而提高血管支架的完整性和稳定性；覆膜使得血管支架形成具有网格单元的网格结构，有利于降低血管支架覆盖分支血管，造成侧支缺血的风险。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本申请第一实施例提供的血管支架的结构示意图；

图2为图1所示的血管支架的平面展开示意图；

图3为图1的血管支架的局部区域A处的放大示意图；

图4为图1所示的血管支架的另一可能实现方式的结构示意图；

图5为图4所示的血管支架的平面展开示意图；

图6为图5的血管支架的局部区域B处的放大示意图；

图7为图5所示的血管支架的另一可能实现方式的平面展开示意图；

图8为图7的血管支架的局部区域C处的放大示意图；

图9为一些实施方式上的连接件通过打结固定于支撑件，且打结固定形成的结头位于血管支架的内侧的局部结构示意图；

图10为一些实施方式上的连接件通过打结固定于支撑件，且打结固定形成的结头位于血管支架的外侧的局部结构示意图；

图11为图1所示的血管支架的另一可能实现方式的结构示意图；

图12为图11所示的血管支架的平面展开示意图。

附图标记说明：1、血管支架；101、第一区域；102、第二区域；103、第三区域；104、功能区；11、支撑件；111、第一支撑件；112、第二支撑件；1111、第一波谷；1112、第二波谷；1113、第一连接点；1114、第三连接点；1121、第一波峰；1122、第二波峰；1123、第二连接点；1124、第四连接点；12、连接件；121、连接段；1211、第一连接段；1212、第二连接段；122、第一连接部；123、第二连接部；124、弧形段；13、覆膜；14、网格单元；141、第一网格单元；142、第二网格单元；143、第三网格单元；144、第四网格单元。

具体实施方式

下面将结合本申请实施方式中的附图，对本申请实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式仅仅是本申请一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本申请中的实施方式，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本申请保护的范围。

对于血管支架，近端是指植入人体或动物体后靠近心脏的一端，远端是指植入人体或动物体后远离心脏的一端。将柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向定义为轴向，与轴向垂直的方向定义为径向。周向是指圆周方向，即绕柱体、管体等轴线方向(垂直于轴线，同时垂直于截面半径)。“轴向”、“径向”、“周向”共同构成柱坐标的三个正交方向。周向长度，是指结构或元件沿柱体、管体等的周向方向的延伸长度。该等定义，只是为了表述方便，并不构成对本申请的限制。

请参阅图1，本申请第一实施例提供一种血管支架1，可应用于管腔中以实施腔内隔绝术来隔绝管腔内的病变区域，例如，可采用血管支架1在血管内隔绝动脉夹层等。可以理解地，该血管可以是主动脉弓、胸主动脉、腹主动脉、下肢动脉、冠状动脉等。本领域的普通技术人员应当知晓，采用血管来阐述仅是为了举例，并不是对本申请的限制，本申请的方案适用于各种人体或动物体管腔，例如消化道管腔等。

血管支架1为两端开口且中空的管腔结构，具有径向膨胀能力，可在外力作用下被压缩，并在外力撤销后自行膨胀或通过机械膨胀恢复至初始形状，然后保持初始形状，由此植入血管后可通过其径向支撑力贴附于血管壁，形成血液流通的通道，从而起到隔绝病变的作用。

可以理解地，为了使血管支架1适用于治疗不同区域的管腔，如胸主动脉、腹主动脉、外周动脉以及不同长度的管腔，血管支架1可以采用不同的锥形设计，或者具有不同的长度和直径。

请参阅图1和图2，血管支架1为具有空腔的管状结构，包括支撑件11、连接件12和覆膜13。支撑件11具有多个，沿血管支架1的轴向方向间隔排列，支撑件11用于为血管支架1提供径向支撑力。连接件12具有多个，连接件12固定于轴向上相邻的两个支撑件11之间,以形成具有网格单元14的网格结构。覆膜13覆盖至少部分支撑件11和至少部分连接件12的至少一者，覆膜13不完全覆盖网格单元14，以保证血管支架1的网格单元14的通畅。

在一些实施方式中，每个支撑件11独立成环，其可以是由丝材编织形成的波形结构，也可以是由管材切割形成的波形结构。当支撑件11是由丝材编织形成的波形结构时，每一圈支撑件11的末端丝头由一个连接套固定，通过机械压紧、焊接等方式将两个丝头在连接套的内部进行固定，形成连接处(图中未显示)。

请参阅图1、图2和图3，支撑件11包括多个呈夹角首尾相连的支撑杆以形成沿轴向方向起伏呈波浪状的波形环状结构，周向上相邻的两个夹角分别为波峰和波谷，波峰相比波谷更靠近血管支架1的近端。支撑件11的波形可以为重复的正弦波形或余弦波形，也可以为高低波形，也可以为无规则的起伏波形。支撑件11由金属材料制成，例如不锈钢、镍钛合金、铂铱合金、钴铬合金等。本申请对支撑件11的结构和材料不作限定。

连接件12包括多个连接段121，多个连接段121呈夹角依次相连。连接件12周向上相邻的两个夹角分别为第一连接部122和第二连接部123，第一连接部122和第二连接部123沿连接件12的周向交替排布。连接段121以轴向相邻的两个支撑件11的波峰和波谷为连接点，可以通过缠绕、打结等方式与支撑件11连接。连接段121与对应的连接点之间相对固定连接，即在血管支架1整体发生弯曲时，连接段121自身会发生变形，但连接段121与支撑件11在连接点处不会发生相对滑动。

请参阅图3，为了便于区分，将位于轴向相邻的两个支撑件11分别命名为第一支撑件111和第二支撑件112，第一支撑件111具有第一波谷1111和第二波谷1112，第二支撑件112具有第一波峰1121和第二波峰1122；将位于第一支撑件111和第二支撑件112之间的周向相邻的两个连接段121分别命名为第一连接段1211和第二连接段1212。在血管支架1的周向延伸路径上，第一连接段1211将第一波谷1111和第一波峰1121分别作为第一连接点1113和第二连接点1123，第一连接段1211将第一波谷1111与第一波峰1121相连；然后第二连接段1212将第二波谷1112作为第三连接点1114，第二连接段1212将第一波峰1121和第二波谷1112相连；随后第一连接段1211将第二波峰1122作为第四连接点1124，将第二波谷1112和第二波峰1122相连。以此循环，第一连接段1211和第二连接段1212在血管支架1的周向延伸路径上依次将轴向相邻的两个支撑件11的波峰和波谷相连。

可以理解，第一波谷1111和第二波谷1112可以是同一支撑件11上相邻的波谷，也可以是不相邻的波谷，第一波峰1121和第二波峰1122可以是同一支撑件11上相邻的波峰，也可以是不相邻的波峰。

在一些实施方式中，连接件12自身长度方向的两个末端形成丝头，两个丝头可以通过打结的方式固定，形成结头(图中未显示)，结头可以在连接点上，也可以不在连接点上。

连接件12可以通过缠绕、打结等方式与支撑件11在波峰或者波谷的位置相连。例如，连接件12通过缠绕的方式与支撑件11相连，如连接件12在一个支撑件11的一个波峰或波谷上缠绕多圈，然后再以同样的方式在相邻的支撑件11的一个波谷或波峰上缠绕多圈，使得轴向相邻的支撑件11在连接件12的缠绕下连接在一起。连接件12也可以通过打结的方式与支撑件11相连，如连接件12在一个支撑件11的一个波峰或波谷上缠绕一圈形成一个圆圈后，从圆圈内穿出，然后再以同样的方式在相邻的支撑件11的一个波谷或波峰上完成同样的步骤。本申请对连接件12和支撑件11的缠绕或打结的方式不做限制。

在一些实施方式中，连接件12也可以不将同一支撑件11的所有波峰或波谷均作为连接点，如同一支撑件11的连接点之间可以间隔一个或多个波峰或波谷。换而言之，对于同一个支撑件11中，部分波峰和/或部分波谷呈悬空状态。

在一些可能的实施例中，轴向上相邻的支撑件11的波峰和波谷在轴向上一一对应。例如，一支撑件11的波峰在轴向方向上和与其相邻的支撑件11的波峰在轴向上的投影至少部分重合，例如局部重合或完全重合；一支撑件11的波谷在轴向方向上和与其相邻的支撑件11的波谷在轴向上的投影至少部分重合，例如局部重合或完全重合。

在一些可能的实施例中，至少部分支撑件11的波峰与轴向上相邻的支撑件11的波谷在轴向上一一对应。例如，至少在血管支架1近端或远端的支撑件11的波峰或波谷，与轴向上相邻支撑件11的波谷或波峰一一对应，将一支撑件11的波峰与相邻的支撑件11的波谷通过连接件12连接。

在一些可能的实施例中，连接件12材料为超弹性形状记忆丝线或高分子丝线，连接件12结构可以是单股丝或多股复合丝，形状记忆丝线可以为单股超弹性形状记忆丝、多股超弹性形状记忆丝等，高分子丝线可以为单股或多股的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)缝合线、聚丙烯(PP)缝合线等，连接件12材料的超弹性有利于保证整体血管支架1具有良好的弯曲柔顺性和轴向支撑力。形状记忆材料包括但不限于镍钛合金、镍钛诺合金、镍钛超弹性合金、钴铬镍钼合金、铜基形状记忆合金、铁基形状记忆合金等的至少一种制成。

在一个或多个实施例中，覆膜13包括第一层膜和第二层膜，第一层膜固定于血管支架1的内周壁，第二层膜固定于血管支架1的外周壁，至少部分支撑件11和至少部分连接件12的至少一者位于第一层膜和第二层膜之间。覆膜13不完全覆盖网格单元14，保证血管支架1的网格单元14通畅。例如，全部或部分支撑件11可以位于第一层膜和第二层膜之间，或者全部或部分连接件12可以位于第一层膜和第二层膜之间，又或者，全部支撑件11和全部连接件12可以位于第一层膜和第二层膜之间，再或者，部分支撑件11和部分连接件12可以位于第一层膜和第二层膜之间。

覆膜13可以通过热压、粘合、静电纺丝、3D打印、逐层组装等方式固定于血管支架1上。覆膜13能够将连接件12尾端的丝头或结头包裹在内，使血管支架1的外表面和内表面更加光滑，在血管支架1的横截面上具有光滑的压合曲线，一方面可以降低裸露的丝头对血管造成的损伤或刺激，另一方面也降低了连接件12断裂、松解、脱落的风险。

覆膜13还可以是缠绕支撑件11和/或连接件12的方式，使得支撑件11和/或连接件12被覆膜13包裹，从而形成类似第一层膜和第二层膜包裹支撑件11和/或连接件12的方式，血管支架1依然保持具有网格单元14的网格结构。

覆膜13的厚度可以为0.01mm～2mm，覆膜13较厚的话，会影响血管支架1在体内的输送性能，覆膜13较薄的话，在血管支架1压缩或膨胀过程中可能会被戳破。

在至少一个实施例中，沿血管支架1的轴向，覆膜13的两侧边缘的距离为其所覆盖的支撑件11或连接件12直径的1～4倍，使得连接件12死结处的丝头能够固定在覆膜13内，减少丝头裸露在覆膜13外侧，获得光滑的外表面和内表面，同时形成具有足够大小的网格单元14的网格结构，以降低分支血管被覆盖、造成侧支缺血的风险；同时，该种设置方式，有利于避免覆膜13的双层膜发生松散、剥离的风险，有利于防止相对覆膜13呈凸起形态的连接件12造成覆膜13的剥离的同时能够将连接件12稳固的固定于第一层膜和第二层膜之间；同时，能够在最大限度的保证自身结构稳定的情况下减少对网格单元14的通畅面积的影响。

覆膜13的材质可以为PET、聚四氟乙烯(PTFE)、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、PP、聚氨酯(PU)等高分子材料，也可以为异源心包、小肠粘膜下层基质、自体静脉或动脉移植物、胶原蛋白、纤维蛋白等生物材料，具有一定的强度和回弹性。对覆膜13的材质不做限制。

血管支架1形成具有网格单元14的网格结构，以提供分支血管血液流通的通道。可以通过例如激光、蚀刻、裁切等方式加工出网格单元14，网格单元14的存在使得血管支架1减少对重要的分支血管的覆盖，有利于为分支血管提供血液流通的通道。

在至少一个实施例中，网格单元14的形状为圆形、方形、菱形、异形中的至少一种，网格单元14的面积为7mm²～15mm²，可以在保证覆膜的结构稳定性的同时减少网格单元14对分支血管根部开口的遮挡。

血管支架1可以单独植入病变区域内，也可以与其他支架相搭接或插接配合使用。

例如，为了治疗Stanford B型主动脉夹层，可以在管腔近端植入覆膜支架后，同期或分期手术在覆膜支架的远端搭接血管支架1，以扩大真腔，压迫假腔，促进假腔血栓化与远端破口的愈合，血管支架1的网格单元14可以减小血流进入分支血管的阻碍，并为主动脉内膜提供支撑，有效促进分支动脉的血运灌注，从而有利于降低患者的二次干预率，提高患者的远期生存率。

又或者，为了预防支架源性的新发破口的产生，血管支架1也可以应用于远端限制性支架技术，可以在植入覆膜支架之前，在远端先植入血管支架1，然后在血管支架1的近端植入覆膜支架，在加固血管壁的同时起到减少覆膜支架过渡扩张的作用，从而有利于预防支架源性的新发破口的产生。由于至少部分支撑件11和至少部分连接件12的至少一者位于第一层膜和第二层膜之间，使得血管支架1的内表面更加平滑，有利于降低在植入覆膜支架时，血管支架1可能不平滑的连接件12对覆膜支架输送鞘管头端进入的阻碍，从而减少手术时间，方便手术操作。

亦或者，为了治疗分支血管假腔供血，可以在血管支架1植入管腔后，导丝或导管通过血管支架1的网格结构超选进入分支血管，然后植入支架以重建分支血管，支架可以为覆膜支架或裸支架，由于至少部分支撑件11和至少部分连接件12的至少一者位于第一层膜和第二层膜之间，使得血管支架1的内表面更加平滑，有利于导丝或导管可以顺利超选进入分支血管，并且有利于降低导丝或导管与血管支架1的连接件12缠绕的风险，从而可以提升血管支架1植入后的完整性和稳定性，并且可以减少手术时间，方便手术操作。

再或者，为了治疗肾动脉瘤，可以先将血管支架1植入载瘤动脉，起到瘤颈架桥或辅助作用，然后输送导管穿过血管支架1的网格结构或其他任意位置在瘤囊内释放弹簧圈、血管塞等机械栓塞材料，或者是注入氰基丙烯酸正丁酯(NBCA)胶、基于乙烯-乙烯醇(EVOH)共聚物的胶水、基于聚乙二醇(PEG)的液体胶水、纤维蛋白胶、剪切稀化水凝胶等液体栓塞剂，以实现瘤腔栓塞，由于至少部分支撑件11和至少部分连接件12的至少一者位于第一层膜和第二层膜之间，使得血管支架1的内表面更加平滑，有利于输送导管定位瘤腔所在位置，降低机械栓塞材料与血管支架1发生缠绕的风险，从而减少手术时间，方便手术操作。

在至少一个实施例中，请参阅图1和图2，血管支架1在轴向上包括第一区域101、第二区域102和第三区域103，第一区域101位于血管支架1的近端，第二区域102位于血管支架1的远端，第三区域103位于第一区域101和第二区域102之间。第三区域103内的至少部分支撑件11和至少部分连接件12的至少一者位于第一层膜和第二层膜之间，使得血管支架1形成具有网格单元14的网格结构。第一区域101和第二区域102均包括至少一个支撑件11，第三区域103包括至少一个支撑件11和至少一个连接件12。

第三区域103内的至少部分支撑件11和至少部分连接件12位于第一层膜和第二层膜之间，使得血管支架1形成具有网格单元14的网格结构。例如，第三区域103内的部分支撑件11和部分连接件12位于第一层膜和第二层膜之间；或者，请参阅图1、图2和图3，第三区域103内的全部支撑件11和全部连接件12位于第一层膜和第二层膜之间。请参阅图4-图6，第三区域103的全部连接件12可以位于第一层膜和第二层膜之间。

在一些实施方式中，连接件12与两侧覆膜13边缘的距离相等，例如为0.5mm-5mm。如此，血管支架1具有面积更大的网格单元14，进一步地降低对管腔分支血管的栓塞风险；使得连接件12死结处的丝头能够固定在覆膜13内，减少丝头裸露在覆膜13外侧，获得光滑的外表面和内表面，同时形成具有足够大小的网格单元14的网格结构，以降低分支血管被覆盖、造成侧支缺血的风险；同时，该种设置方式，有利于避免覆膜13的双层膜发生松散、剥离的风险，有利于防止相对覆膜13呈凸起形态的连接件12造成覆膜13的松散、剥离的同时能够将连接件12稳固的固定于第一层膜和第二层膜之间；同时，能够在最大限度的保证自身结构稳定的情况下减少对网格单元14的通畅面积的影响。

在一些实施方式中，请参阅图7和图8，覆膜13对第三区域103上的连接件12与连接点之间的区域进行加固，进一步降低连接件12相对于支撑件11的滑动，有利于防止出现连接件12的断裂、松散、脱落等风险。

至少部分连接件12的外表面与支撑件11的外表面共面，或者至少部分连接件12沿血管支架1的径向呈内凹或外凸的至少一者。

请参阅图9，在一些实施方式中，连接件12通过打结固定于支撑件11，且打结固定形成的结头可以位于血管支架1的内侧。连接件12通过打结固定于支撑件11而形成的结头位于血管支架1的内侧的方式，使得连接件12上的连接段121可能具有向血管支架1的内腔内凹的趋势。但内凹的连接件12有可能阻碍流经血管支架1的内腔的血流，可能导致较难预测后果的血流动力学的变化；再有可能是内凹的连接段121可能阻碍输送器械输送其他的支架经过本申请的血管支架1。输送器械输送其他的支架的情况，例如可能需要在本申请的血管支架1内额外释放一枚裸支架和/或覆膜支架，或者可能需要在血管支架1的近端和/或远端接续裸支架和/或覆膜支架。内凹的连接段121可能阻碍输送器械输送其他的支架经过本申请的血管支架1，例如可以是输送器械的头端可能刮蹭到内凹的连接段121，导致血管支架1位移或者导致输送器械介入失败，影响二次干预或者后期的干预。

在至少一个实施例中，请参阅图10，连接件12通过打结固定于支撑件11而形成的结头位于血管支架1的外侧。连接件12通过打结固定于支撑件11而形成的结头位于血管支架1的外侧的方式，使得连接件12上的连接段121具有向远离血管支架1的内腔的方向外凸的趋势，一个是有利于血流更畅通的流经血管支架1的内腔；再有可能是提高血管支架1与血管壁之间的贴壁性，使得血管支架1更稳固的植入目标血管内，有利于减少血管支架1发生位移的问题；再有可能是外凸的连接段121有利于提高输送器械输送其他的支架经过血管支架1。输送器械输送其他的支架的情况，例如可能需要在本申请的血管支架1内额外释放一枚裸支架和/或覆膜支架，或者可能需要在血管支架1的近端和/或远端接续裸支架和/或覆膜支架。外凸的连接段121有利于提高输送器械输送其他的支架经过血管支架1，例如可以是输送器械的头端更顺利地在血管支架1的内腔内移动，减少血管支架1位移或者提高输送器械介入的成功率，有利于提高二次干预或者后期的干预的成功率。

由于植入血管支架1的中间局部区域可以被覆膜13覆盖，中间局部区域的支撑件11及其连接处以及连接件12及其打结固定的结头均包裹于第一层膜和第二层膜之间，有利于减少连接件12外凸或内凹的趋势，使得血管支架1整体更加平滑，降低了血管支架1的摩擦力，更加有利于在输送器械中的输送，并且减少裸露的丝头对血管造成的刺激，同时降低了在搏动的血流负荷状态下，支撑件11断裂、支撑件11接头连接处脱落、支撑件11连接处腐蚀、连接件12断裂、连接件12松散、连接件12脱落等造成的支架组件分离的风险，提高血管支架1的连接力和抗疲劳性，有利于进一步保证了血管支架1整体结构的完整性和稳定性。

在一些实施方式中，血管支架1的近端锚定区域和远端锚定区域未被覆膜13覆盖，使得血管支架1的近端和远端由于保存了裸露的支撑件11和连接段121，例如连接件12通过打结的方式固定于支撑件11上，可能因为连接件12外凸或内凹的趋势而维持一定的摩擦力和迁移阻力，形成对管腔的稳定附着力，对于需要与其他支架进行搭接或插接的血管支架1来说，有利于提高其抗移位能力。

在一个或多个实施例中，请参阅图9和图10，血管支架1还包括功能区104，功能区104位于血管支架1的近端和远端之间，功能区104上的至少部分网格单元14的面积大于血管支架1其他区域上的网格单元14的面积，功能区104用于为分支血管提供血液流通的通道。

功能区104的周向长度为血管支架1周向长度的至少四分之一，例如，功能区104的周向长度为血管支架1周向长度的三分之一至二分之一。

在一些实施方式中，功能区104包括至少一个支撑件11和至少一个连接件12，支撑件11和连接件12的至少一者可以无覆膜13包裹。

在一些实施方式中，至少部分连接件12的至少局部由可降解的生物相容性高分子织物材料制成。对于“至少部分连接件12”可以理解为，沿血管支架1的轴向，全部连接件12由可降解的生物相容性高分子织物材料制成；或者可以理解为，沿血管支架1的轴向，部分连接件12由可降解的生物相容性高分子织物材料制成，而另一部分的连接件12由其他材料制成，例如超弹性形状记忆材料。对于“至少局部”可以理解为，对于位于同一周向上的连接件12，其可以是整体由可降解的生物相容性高分子织物材料制成；也可以是沿血管支架1的周向采用分段式的多种材料连接，例如连接件12的局部周向长度由可降解的生物相容性高分子织物材料制成，而局部周向长度由其他材料(例如可以是超弹性形状记忆材料)制成；还可以是连接件12由至少两种材料的丝线通过捻绕或者编织在一起制成，而其中一种材料为可降解的生物相容性高分子织物，其中一种材料例如可以是超弹性形状记忆材料等。

在一些实施方式中，至少部分连接件12由至少两种材料的丝线通过捻绕或者编织在一起制成，而其中一种材料为可降解的生物相容性高分子织物，其中一种材料为超弹性形状记忆材料。

在一些实施方式中，至少部分连接件12由至少一股超弹性材料和至少一股生物相容性高分子织物通过捻绕或者编织在一起制成。

在一些实施方式中，至少部分连接件12由多股生物相容性高分子织物材料通过捻绕或者编织在一起制成，和/或，至少部分连接件12由多股超弹性材料通过捻绕或者编织在一起制成。

在一些实施方式中，连接件12由多股超弹性材料通过捻绕或者编织在一起而形成。既有利于使得血管支架1具有均匀合理的径向支撑力，且具有较好的轴向支撑性能，有利于避免血管支架1在多种多样的血管解剖形态中发生堆积短缩；还有利于避免因径向支撑力过大产生新的夹层破口的问题，还有利于保证血管支架1具有良好的弯曲柔顺性，能够适应各种形态的主动脉解剖结构。

将所有连接件12设置为高分子织物的情形，将导致血管支架1在复杂的弯曲血管解剖结构内打折凸起，凸起的血管支架1可能阻碍血液正确的流动，可能导致无法预测的血流动力学的变化，影响分支血管的血供，将至少部分连接件12采用超弹性材料的设计方式，可以有利于提高血管支架1的柔顺性，有利于保障病变血管对柔顺性的需要，更好的扩开真腔，使得目标血管恢复正确的流向，有利于减少血管支架1在复杂的血管解剖结构内可能因为弯曲而打折凸起的问题，提高血管支架1的贴壁性，可以有利于减少血管支架1对分支血管的干扰，有利于血流可以更加通畅无阻的流向分支血管。

在一些实施方式中，支撑件11或部分支撑件11由超弹性形状记忆材料制成。

在一些实施方式中，主体覆膜为生物相容性高分子织物。支撑骨架由超弹性形状记忆材料制成。

超弹性形状记忆材料可以使支撑骨架、支撑件11和连接件12能够沿径向收缩或展开，即支撑件11、连接件12和支撑骨架具有径向膨胀能力，可在外力作用下被压缩并在外力撤销后自膨胀或通过机械膨胀恢复至初始形状并保持初始形状，由此植入血管后可通过其径向支撑力贴覆血管壁。形状记忆材料包括但不限于镍钛合金、镍钛诺合金、镍钛超弹性合金、钴铬镍钼合金、铜基形状记忆合金、铁基形状记忆合金等的至少一种制成。

生物相容性高分子织物包括但不限于机织或针织聚酯，例如聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙交酯、聚乙交酯及共聚物的至少一种；氟化聚合物，例如聚四氟乙烯、膨体或电纺聚四氟乙烯和聚偏二氟乙烯；聚硅氧烷，例如聚二甲基硅氧烷；聚氨酯，例如聚醚聚氨酯、聚氨酯脲、聚醚聚氨酯脲、含有碳酸酯键的聚氨酯，含有硅氧烷链段的绕制镍钛和聚氨酯；硅酮、超高分子量聚乙烯、氟化乙烯丙烯共聚物或其他合适材料。例如，连接件12可以采用PET、PP、PTFE或e-PTFE材料的至少一种。例如，主体覆膜可以采用PET、PP、PTFE或e-PTFE材料的至少一种。

可降解材料包括但不限于镁基、铁基、锌基、镁基合金、铁基合金、锌基合金等可降解金属材料的一种或多种，还可以是胶原、丝蛋白、纤维素或者壳聚糖等天然可降解高分子材料的一种或多种，也可以为聚乳酸(PLA)、聚己内酯(PCL)、聚羟基乙酸(PGA)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)等合成可降解高分子材料的一种或多种。

当将血管支架1植入人体或动物体的血管腔内时，功能区104贴靠在管腔周向的分支血管根部附近所在的位置，当功能区104上的支撑件11和连接件12的至少一者在体内环境下发生降解后，使得血管支架1侧壁具有更大的网格单元14，进一步降低分支血管缺血的风险。

在一些实施方式中，功能区104上的至少部分连接件12由可降解的生物相容性高分子织物材料制成，功能区104外的连接件12由超弹性形状记忆材料，提高血管支架1的轴向支撑力，减少血管支架1的轴向短缩率。

在一些实施方式中，沿血管支架1的周向，同一连接件12采用分段式的多种材料连接而成。具体地，连接件12的局部周向长度由生物相容性高分子织物材料制成，而局部周向长度由超弹性形状记忆材料制成。若是网格单元14位于采用高分子织物的局部周向长度的范围内，则可以增加网格单元14的变形程度，在体内环境下发生降解后，使得血管支架1侧壁具有更大的网格单元14，进一步降低分支血管缺血的风险；若是网格单元14位于采用超弹性材料的局部周向长度的范围内，则相比位于高分子织物的局部周向长度的范围内，血管支架1的柔顺性更好，减少血管支架1发生打折和凸起的风险，能够适应复杂的血管解剖形态，同时径向支撑力和轴向支撑力也更为优越，有利于减少血管支架1的轴向延伸率，从而减少血管支架1的位移，提高血管支架1的定位精度，有利于避免因为延伸率较大而导致血管支架1轴向上的各部位径向支撑力不贴合患者的血管病变形态，或者导致血管支架1跳入更为不受控的弯曲血管段而导致刺激血管或导致需要二次干预等不利情况。

在一些实施方式中，功能区104上的至少部分连接件12和/或支撑件11采用可降解材料，和/或，功能区104外的至少部分连接件12和/或支撑件11采用非可降解材料(例如高分子织物和/或超弹性形状记忆材料)。

在一个或多个实施例中，请参阅图11和图12，血管支架1的功能区104上的连接件12无覆膜13包裹，并且采用可降解材料。当无覆膜13覆盖的连接件12在管腔内部分或者完全降解后，使得网格单元14的面积进一步增大，进一步降低分支血管缺血的风险。

在一些实施方式中，网格单元14包括第一网格单元141和第二网格单元142，第一网格单元141位于功能区104上，第二网格单元142位于血管支架1的其他区域上，第一网格单元141的面积大于第二网格单元142的面积。当将血管支架1植入人体或动物体的血管腔内时，功能区104上面积较大的第一网格单元141可以贴靠在管腔周向的分支血管根部附近所在的位置，进一步降低分支血管缺血的风险。

在一些实施方式中，功能区104上的支撑件11的周向上相邻两个波谷之间的距离为D1，其他区域的支撑件11的周向上相邻两个波谷之间的距离为D2，D1大于D2，使得功能区104上的网格单元14的尺寸大于其他区域的网格单元14的尺寸。功能区104上的网格单元14的尺寸更大，有利于降低血管支架1对分支血管血流的干扰。

可以理解，其他区域是指除去功能区104所在区域以外的血管支架1的区域。在一些实施方式中，功能区104上的支撑件11的波峰和功能区104近端侧的其他区域的支撑件11的波峰在轴向上相对。功能区104上的支撑件11周向上相邻的两个波峰之间间隔至少一个其近端侧的其他区域的支撑件11的波峰。可以理解，“其近端侧的其他区域的支撑件11的波峰”是通过“其近端侧的其他区域的支撑件11的”修饰“波峰”，即间隔至少一个该“波峰”。

在一些实施例中，功能区104的支撑件11的波谷和功能区104远端侧的其他区域的支撑件11的波谷在轴向上相对。功能区104上的支撑件11周向上相邻的两个波谷之间间隔至少一个其远端侧的其他区域的支撑件11的波谷。可以理解，“其近端侧的其他区域的支撑件11的波谷”是通过“其近端侧的其他区域的支撑件11的”修饰“波谷”，即间隔至少一个该“波谷”。

在一个或多个实施例中，网格单元14包括第三网格单元143和第四网格单元144，第三网格单元143和第四网格单元144位于功能区104轴向上的至少一端上的支撑件11与相近的其他区域的支撑件11之间，第三网格单元143和第四网格单元144沿周向交替设置，第三网格单元143的尺寸小于第四网格单元144的尺寸。

在一些实施方式中，功能区104轴向上的至少一端上的支撑件11与相近的其他区域的支撑件11之间的连接件12为非连续性环状连接件12。换而言之，该非连续性环状连接件12上的多个连接段并非沿周向依次呈夹角相连。该非连续性环状连接件12由多个弧形段124形成，弧形段124由两个连接段121呈夹角相连形成，多个弧形段124沿周向间隔设置。

对于靠近功能区104近端的支撑件11与相近的其他区域的支撑件11之间的非连续性环状连接件12，弧形段124的夹角可以通过缠绕、打结、焊接、热压、粘接、机械固定(例如钢套)和缝合线缝合的一种或多种方式固定于靠近功能区104近端的支撑件11的波峰，弧形段124长度方向上的两端可以通过缠绕、打结、焊接、热压、粘接、机械固定(例如钢套)和缝合线缝合的一种或多种方式分别固定于相近的两个波谷，从而可以形成相应的网格单元。周向上相邻的两个弧形段124之间和轴向上相邻的两个支撑件11围合形成第四网格单元144。

可以理解，“周向上相邻的两个弧形段124之间和轴向上相邻的两个支撑件11围合形成第四网格单元144”中的“轴向上相邻的两个支撑件11”为“靠近功能区104近端的支撑件11与相近的其他区域的支撑件11”。

对于靠近功能区104远端的支撑件11与相近的其他区域的支撑件11之间的非连续性环状连接件12，弧形段124的夹角可以通过缠绕、打结、焊接、热压、粘接、机械固定(例如钢套)和缝合线缝合的一种或多种方式固定于靠近功能区104远端的支撑件11的波谷，弧形段124长度方向上的两端可以通过缠绕、打结、焊接、热压、粘接、机械固定(例如钢套)和缝合线缝合的一种或多种方式分别固定于相近的两个波峰，从而可以形成相应的网格单元。周向上相邻的两个第三网格单元143之间和轴向上相邻的两个支撑件11围合形成第四网格单元144。可以理解，“周向上相邻的两个第三网格单元143之间和轴向上相邻的两个支撑件11围合形成第四网格单元144”中的“轴向上相邻的两个支撑件11”为“靠近功能区104近端的支撑件11与相近的其他区域的支撑件11”。

功能区104上的支撑件11的支撑杆的轴向长度为L1，血管支架1其他区域的支撑件11的支撑杆的轴向长度为L2，L1可以大于L2，使得功能区104上的网格单元14的尺寸进一步大于血管支架1其他区域的网格单元14的尺寸。功能区104上的网格单元14的尺寸更大，有利于降低血管支架1对分支血管血流的干扰。

在一个或多个实施例中，功能区104上的连接件12的周向上相邻两个第二连接部123之间的距离为d1，血管支架1其他区域的连接件12的周向上相邻两个第二连接部123之间的距离为d2，d1大于d2，使得功能区104上的网格单元14的尺寸大于血管支架1其他区域的网格单元14的尺寸。功能区104上的网格单元14的尺寸更大，有利于进一步降低血管支架1对分支血管血流的干扰。

在一个或多个实施例中，功能区104上的连接件12的连接段121的轴向长度为l1，血管支架1其他区域的连接件12的连接段121的轴向长度为l2，l1大于l2，使得功能区104上的网格单元14的尺寸进一步大于血管支架1其他区域的网格单元14的尺寸。功能区104上的网格单元14的尺寸更大，有利于进一步降低血管支架1对分支血管血流的干扰。

在其他一些实施方式中，功能区104上的支撑件11的丝径大于血管支架1其他区域的支撑件11的丝径。

在其他一些实施方式中，功能区104上的连接件12的丝径大于血管支架1其他区域的连接件12的丝径。

在其他一些实施方式中，功能区104上的至少部分连接件12采用高分子织物，和/或，功能区104外的连接件12采用超弹性形状记忆材料。

本申请的第二实施例提供一种支架系统，包括覆膜支架和第一实施例中任一实施方式的血管支架1。覆膜支架插接于血管支架1的近端和远端的至少一者；覆膜支架包括管状覆膜以及固定于管状覆膜的多个支撑骨架，多个支撑骨架沿管状覆膜13的轴向排列。

本申请的第三实施例提供一种支架系统，包括裸支架和第一实施例中任一实施方式的血管支架1。裸支架插接于所述血管支架1的近端和远端的至少一者；裸支架包括多个沿轴向相互固定的支撑骨架。

本申请的第四实施例提供一种支架系统，包括至少一个支架和第一实施例中任一实施方式的血管支架1。支架可以为覆膜支架或裸支架，支架插接于血管支架1的至少一个网格单元14内，以重建至少一个分支血管的血供。

本申请的第五实施例提供一种支架系统，包括至少一个栓塞材料和第一实施例中任一实施方式的血管支架1。栓塞材料可以为机械栓塞材料或液体栓塞材料，栓塞材料用于栓塞病变腔体，机械栓塞材料可以为弹簧圈、血管塞等，液体栓塞材料可以为氰基丙烯酸正丁酯(NBCA)胶、基于乙烯-乙烯醇(EVOH)共聚物的胶水、基于聚乙二醇(PEG)的液体胶水、纤维蛋白胶、剪切稀化水凝胶等，栓塞材料通过血管支架1的任意位置填充于腔体内，以起到隔绝病变腔体、保留病变所在动脉血流的作用。

本申请的第六实施例提供一种支架系统，包括一个或多个传感器和第一实施例中任一实施方式的血管支架1。一个或多个传感器可以为无线传感器，和/或连接到无线微处理器的传感器。传感器包括检测元件和信号传输元件，检测元件用于获得目标生理参数，信号传输元件用于将检测元件获得的目标生理参数传输至生物体外部。检测元件可以测量例如血流的压力、血管内的血流量、血流流速、脉搏率、温度、血管阻力、支架的降解速率等目标生理参数的一个或多个。

在一些实施例中，至少一个传感器固定于第一层膜和第二层膜之间。第一层膜和第二层膜将传感器充分包裹，避免信号干扰。

在一些实施例中，至少一个传感器固定于第一层膜远离或靠近血管支架1的内腔的一侧。

在一些实施例中，至少一个传感器固定于第二层膜远离或靠近血管支架1的内腔的一侧。

在一些实施例中，至少一个传感器位于功能区。

以上所揭露的仅为本申请较佳实施方式，不能以此来限定本申请之权利范围，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰仍属本申请所涵盖的范围。

Claims (23)

1.一种血管支架，为具有空腔的管状结构，其特征在于，包括：

支撑件，支撑件具有多个，多个支撑件沿血管支架的轴向间隔排列；

连接件，连接件具有多个，连接件连接于轴向上相邻的两个支撑件，使得血管支架形成具有网格单元的网格结构；

覆膜，覆膜包裹至少部分支撑件和至少部分连接件的至少一者，血管支架形成的具有网格单元的网格结构依然畅通。

2.如权利要求1所述的血管支架，其特征在于，覆膜包括第一层膜和第二层膜，第一层膜固定于血管支架的内周壁，第二层膜固定于血管支架的外周壁，至少部分支撑件和至少部分连接件的至少一者位于第一层膜和第二层膜之间。

3.如权利要求1所述的血管支架，其特征在于，支撑件包括波谷和波峰，连接件包括多个连接段，连接段以轴向相邻的支撑件的波谷和波峰的至少一者为连接点固定于支撑件。

4.如权利要求1所述的血管支架，其特征在于，连接件材料为超弹性形状记忆丝线或高分子丝线。

5.如权利要求1所述的血管支架，其特征在于，至少部分连接件的外表面与支撑件的外表面共面，或至少部分连接件沿血管支架的径向呈内凹或外凸的至少一者。

6.如权利要求1所述的血管支架，其特征在于，沿血管支架的径向，覆膜的厚度为0.01mm～2mm。

7.如权利要求1所述的血管支架，其特征在于，沿血管支架的轴向，覆膜的轴向长度为其所覆盖的支撑件或连接件直径的1～4倍。

8.如权利要求7所述的血管支架，其特征在于，连接件的边缘与其自身长度方向两侧的覆膜边缘的距离为0.5mm-5mm。

9.如权利要求1所述的血管支架，其特征在于，网格单元的面积为7mm²～15mm²。

10.如权利要求2所述的血管支架，其特征在于，包括第一区域、第二区域和第三区域，第一区域位于血管支架的近端，第二区域位于血管支架的远端，第三区域位于第一区域和第二区域之间；第三区域内的至少部分支撑件和至少部分连接件的至少一者位于第一层膜和第二层膜之间，使得血管支架形成具有网格单元的网格结构。

11.如权利要求10所述的血管支架，其特征在于，第三区域内的至少部分支撑件和至少部分连接件位于第一层膜和第二层膜之间。

12.如权利要求10所述的血管支架，其特征在于，第三区域内的支撑件和连接件位于第一层膜和第二层膜之间。

13.如权利要求10所述的血管支架，其特征在于，第三区域内的至少部分连接件位于第一层膜和第二层膜之间。

14.如权利要求1-13任一项所述的血管支架，其特征在于，还包括功能区，功能区位于血管支架的近端和远端之间，功能区上的至少部分网格单元的面积大于位于血管支架其他区域上的网格单元的面积，功能区的周向长度为血管支架周向长度的至少四分之一。

15.如权利要求14所述的血管支架，其特征在于，功能区的周向长度为血管支架周向长度的三分之一至二分之一。

16.如权利要求14所述的血管支架，其特征在于，功能区包括至少一个支撑件和至少一个连接件，支撑件和连接件的至少一者无覆膜包裹。

17.如权利要求16所述的血管支架，其特征在于，功能区上无覆膜包裹的支撑件和无覆膜包裹的连接件的至少一者采用可降解材料。

18.如权利要求17所述的血管支架，其特征在于，功能区上无覆膜包裹的连接件采用可降解材料。

19.一种支架系统，其特征在于，包括覆膜支架和权利要求1-18任一项所述的血管支架，覆膜支架插接于所述血管支架的近端和远端的至少一者；覆膜支架包括管状覆膜以及固定于管状覆膜的多个支撑骨架，多个所述支撑骨架沿管状覆膜的轴向排列。

20.一种支架系统，其特征在于，包括裸支架和权利要求1-18任一项所述的血管支架，裸支架插接于所述血管支架的近端和远端的至少一者；裸支架包括多个沿轴向相互固定的支撑骨架。

21.一种支架系统，其特征在于，包括至少一个支架和权利要求1-18任一项所述的血管支架，支架为覆膜支架或裸支架，支架插接于所述血管支架的至少一个网格单元内。

22.一种支架系统，其特征在于，包括至少一个栓塞材料和权利要求1-18任一项所述的血管支架，栓塞材料为机械栓塞材料或液体栓塞材料，栓塞材料用于栓塞病变腔体，栓塞材料通过所述血管支架的任意位置填充于腔体内。

23.一种支架系统，其特征在于，包括一个或多个传感器和权利要求1-18任一项所述的血管支架，传感器包括检测元件和信号传输元件，检测元件用于获得目标生理参数，信号传输元件用于将检测元件获得的目标生理参数传输至生物体外部；至少一个传感器固定于第一层膜和第二层膜之间，或者至少一个传感器固定于第一层膜或第二层膜。