CN216257635U - 一种自膨式覆膜支架 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种自膨式覆膜支架，属于医疗器械领域，其包括支架本体，所述支架本体包括支撑部和锚定部，所述锚定部位于所述支撑部的端侧，且所述锚定部远离支撑部一端的口径大于靠近支撑部一端的口径。所述锚定部包括覆膜和可降解倒刺，所述覆膜设于所述锚定部外侧，所述可降解倒刺设于所述覆膜外侧。本实用新型的覆膜支架通过在血管支架的端侧设计锚定部，并在锚定部外设置可降解刺。当将支架植入血管后，可以很好增加支架与血管的锚定，降低支架释放过程中移位或被血流带走的风险，并且可降解倒刺还可以降低血管损伤。

Description

一种自膨式覆膜支架

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，特别是一种自膨式覆膜支架。

背景技术

支架是插入到血管中以在血管内提供开放路径的管状加强件，在管腔球囊扩张成形的基础上，在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅的目的。部分内支架还具有预防再狭窄的作用。临床上已有可降解支架，其可降解材料可塑型多样，表面结构相对于金属支架更容易在血管中锚定。其对于一些良性血管狭窄梗阻等，需要在治疗结束后去除支架，可吸收降解有良好的术后效果。但是很多情况下病变血管需要持续的支架支撑，因此金属支架术后恢复和健康维持显得尤为重要。

不同于使用球囊辅助扩张支架，神经血管因为脆弱和多曲折，所用支架结构为自膨式。所用支架材料多采用镍钛合金或其他具有形状记忆特性的生物相容材料制成。

临床中，医生找到病变准确位置释放支架后，因为金属表面光滑，与充满血液的血管贴壁后摩擦力非常小，等支架释放完全，发现相对于病变位置，支架位置有所位移，从而导致手术效果达不到预期理想状态。加上颅内动脉血流冲击，支架释放后一段时间内有被血流带走发生位移的风险。

临床上现在已有倒刺结构支架，在支架外表面有金属切割的各种结构倒刺，支架释放完全后，它能够在血管中通过倒刺钩住血管内壁，能够有效防止支架移位。但是因为倒刺为金属材料，尖锐端会损伤血管甚至有刺穿血管风险，倒刺部位血管因为反复受到金属倒刺划伤出现炎症，会出现增生和血栓风险，这对于临床治疗是很不利的。

实用新型内容

本实用新型的目的是为了解决背景技术中提出的问题，设计了一种自膨式覆膜支架。

实现上述目的本实用新型的技术方案为，一种自膨式覆膜支架，包括支架本体，所述支架本体包括支撑部和锚定部；

所述锚定部位于所述支撑部的端侧，且所述锚定部远离支撑部一端的口径大于靠近支撑部一端的口径；

所述锚定部包括覆膜和可降解倒刺，所述覆膜设于所述锚定部外侧，所述可降解倒刺设于所述覆膜外侧。

在本实用新型一些实施方式中，所述锚定部包括第一锚定部和第二锚定部，分别位于所述支撑部的两个端侧。

在本实用新型一些实施方式中，包括如下技术特征的一项或多项：

A1、所述支架本体为自膨式支架本体；

A2、所述支架本体工作时，所述支撑部为圆筒形，所述锚定部为喇叭形。

在本实用新型一些实施方式中，所述可降解倒刺直接设所述覆膜表面。

在本实用新型一些实施方式中，所述锚定部还设有倒刺承载件；

所述可降解倒刺设于所述倒刺承载件。

在本实用新型一些实施方式中，所述倒刺承载件为一条或多条单丝；

各所述单丝缠绕固定于所述锚定部，所述可降解倒刺设于所述单丝表面。

在本实用新型一些实施方式中，所述单丝的材料选用医用可降解高分子材料。

在本实用新型一些实施方式中，所述可降解倒刺均匀或不均匀的分布于所述覆膜外侧。

在本实用新型一些实施方式中，所述可降解倒刺表面涂覆药物，和/或涂层。

在本实用新型一些实施方式中，包括如下技术特征的一项或多项：

B1、所述支架本体的材料选用医用形状记忆材材料；

B2、所述覆膜的材料选用医用可降解高分子材料。

本实用新型提供了一种自膨式覆膜支架，具有以下有益效果：

1)通过在血管支架的端侧设计锚定部，并在锚定部外设置可降解倒刺。当将支架植入血管后，可以很好增加支架与血管的锚定，降低支架释放过程中移位或被血流带走的风险，并且可降解倒刺还可以降低血管损伤；

2)在可降解倒刺上涂覆药物涂层，可以治疗因倒刺存在而造成的血管壁损伤和炎症反应，降低血管壁增生风险；

3)可降解倒刺和覆膜均采用可降解材料制成，可以在支架释放后一段时间内被人体吸收，降低与血管的排斥反应并减轻病人痛苦；另外，可降解材料制备的覆膜与血管之间的摩擦力大，更利于防止支架移位；

4)喇叭形锚定部的设计，贴近血管壁固定，既增加与血管壁的锚定，还降低对血管壁的损失，消除手术后血管再狭窄风险；

5)用带药物涂层可降解倒刺的可降解吸收性单丝缝合覆膜表面，或缝合在支架本体和覆膜表面，既可以将覆膜固定在支架上，上面的药物涂层倒刺又可以起到与血管锚定和治疗血管损伤效果。

附图说明

图1是本实用新型所述自膨式覆膜支架的结构示意图；

图2是本实用新型所述自膨式覆膜支架的左视结构示意图；

图3是图2中A部的放大示意图；

图4是本本实用新型所述的单丝的结构示意图。

图中标号：

1、支撑部；

2、锚定部；

3、覆膜；

4、倒刺；

5、单丝。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“上/下端”、“内”、“外”“前端”、“后端”、“两端”、“一端”、“另一端”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

实施例1

请参阅图1-3，一种自膨式覆膜支架，包括支架本体，支架本体包括支撑部1和锚定部2。锚定部2位于支撑部1的端侧，且锚定部2远离支撑部1一端的口径大于靠近支撑部1一端的口径。锚定部2包括覆膜3和可降解倒刺4，覆膜3设于锚定部2外侧，可降解倒刺4设于覆膜3外侧。

具体的，在支架释放到血管内时，锚定部2与血管内壁接触更紧密，尤其是锚定部2远离支撑部1的一端稍给血管施支撑力，增加支架本体与血管的锚定。另外，在锚定部2外设覆膜3，覆膜3外设置可降解倒刺4，可降解倒刺可用于够住血管内壁，能够有效防止支架移位，并且可降解倒刺采用可降解材料制成，可以降低血管损伤。

在一优选实施例中，锚定部2包括第一锚定部和第二锚定部，分别位于支撑部1的两个端侧，增加支架本体与血管的锚定。

在一优选实施例中，覆膜3包覆于锚定部外侧，覆膜3可选用一层、两层或多层。

在一优选实施例中，支架本体为自膨式支架本体。具体的，支架本体采用医用形状记忆的生物相容性材料制成，优选采用镍钛合金制成。支架本体可选通过管材激光切割、丝线编织或焊接制成。

在一优选实施例中，覆膜3的材料选用医用可降解高分子材料，可降解倒刺4的材料选用医用可降解高分子材料。可降解材料的使用，可以在支架在血管释放后的一段时间内被人体吸收，减少血管异物感，减轻病人痛苦，另外可降解高分子材料的使用，使覆膜与血管的摩擦力远大于金属支架与血管的摩擦力，更利于固定。

在一具体实施例中，覆膜3和可降解倒刺4采用聚对二氧环己酮、聚乙交酯、聚丙交酯等制成。

在一优选实施例中，可降解倒刺4表面涂覆药物，和/或涂层。在倒刺表面涂覆药物，可以帮助血管消除扎伤后的炎症，减轻人体排斥反应等。或者根据需要涂覆其他效果的药物涂层。

在一优选实施例中，支架本体工作时，支撑部1为圆筒形，锚定部2为喇叭形。具体的，自膨式支架在收缩状态下植入血管，释放支架后，圆筒形支撑部1撑开在血管内提供开放路径，另外喇叭形的锚定部2打开，喇叭形支撑部的喇叭口的直径稍大于支架其他位置直径。既可以增加支架本体与血管的锚定，又可以形成良好的开放路径。

在一优选实施例中，可降解倒刺4直接设于覆膜3表面。

在一优选实施例中，可降解倒刺4与覆膜一体成型，或倒刺粘附或缝合于所述覆膜表面。其中，倒刺均匀或不均匀的分布于覆膜表面，即倒刺排列方式多样，具体可根据不同血管部位设置倒刺的排布方式和数量。

在一具体实施例中，参考图1，支撑部1为圆筒形，锚定部2为喇叭形，锚定部外缠绕聚丙交酯制成的覆膜3，覆膜外设有30-50个可降解倒刺4，在可降解倒刺4外侧涂覆药物涂层。使用时，支架本体完全打开后，喇叭形锚定部2与血管内壁的贴壁效果优良，且锚定部处的覆膜4紧贴血管内壁，可降解倒刺4扎到血管内壁固定，不发生位移。在倒刺固定的过程中，会有摩擦损失血管的风险，带有药物涂层的倒刺4扎到血管壁固定的同时会释放药物，加快血管壁损失部位愈合，从而可以减少人体与支架的排斥反应。

实施例2

实施例2与实施例1的区别在于，锚定部2还设有倒刺承载件，倒刺4设于倒刺承载件。

在一优选的实施例中，倒刺承载件为一条或多条单丝5，各单丝5缠绕固定于锚定部2，可降解倒刺4直接设于单丝5表面。

在一具体的实施例中，参考图4，可降解倒刺与单丝一体成型，单丝缝合缠绕在在覆膜3外侧，既可以将覆膜3固定在锚定部2，且单丝上的倒刺可以分布与覆膜外侧。或，缝合在支架本体和覆膜3上且位于覆膜外侧。另外，倒刺的分布疏密可以通过单丝的缠绕疏密来实现。

在一优选实施例中，单丝5的材料选用医用可降解高分子。

在一具体的实施例中，单丝5选用乙交酯(PGA)、ε-己内酯(PCL)、三亚甲基碳酸酯(TMC)共聚物、聚对二氧环已酮(PDO)制成。

一般在支架释放后的两周时间，单丝、可降解倒刺、覆膜会一起被人体吸收，血管异物感伴随消失，此时支架本体和血管已经很好融合，受到更大血流冲击也不会轻易发生移位。

在一优选实施例中，可降解倒刺4表面涂覆药物，和/或涂层。在倒刺表面涂覆药物，可以帮助血管消除扎伤后的炎症，减轻人体排斥反应等。

需要说明的是，由于各类血管病变的差异很大，在不超出本发明核心理念的前提下，针对本自膨式覆膜支架的尺寸、大小、形状、适应症等相关的变形仍属于本发明的保护范畴。

在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下。由语句“包括一个......限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素”。

尽管已经示出和描述了本实用新型的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本实用新型的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本实用新型的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (10)

1.一种自膨式覆膜支架，包括支架本体，其特征在于，所述支架本体包括支撑部(1)和锚定部(2)；

所述锚定部(2)位于所述支撑部(1)的端侧，且所述锚定部(2)远离支撑部(1)一端的口径大于靠近支撑部(1)一端的口径；

所述锚定部(2)包括覆膜(3)和可降解倒刺(4)，所述覆膜(3)设于所述锚定部(2)外侧，所述可降解倒刺(4)设于所述覆膜(3)外侧。

2.根据权利要求1所述的自膨式覆膜支架，其特征在于，所述锚定部(2)包括第一锚定部和第二锚定部，分别位于所述支撑部(1)的两个端侧。

3.根据权利要求1所述的自膨式覆膜支架，其特征在于，包括如下技术特征的一项或多项：

A1、所述支架本体为自膨式支架本体；

A2、所述支架本体工作时，所述支撑部(1)为圆筒形，所述锚定部(2)为喇叭形。

4.根据权利要求1所述的自膨式覆膜支架，其特征在于，所述可降解倒刺(4)直接设于所述覆膜(3)表面。

5.根据权利要求1所述的自膨式覆膜支架，其特征在于，所述锚定部(2)还设有倒刺承载件；

所述可降解倒刺(4)设于所述倒刺承载件。

6.根据权利要求5所述的自膨式覆膜支架，其特征在于，所述倒刺承载件为一条或多条单丝(5)；

各所述单丝(5)缠绕且固定于所述锚定部(2)，所述可降解倒刺(4)位于所述单丝(5)表面。

7.根据权利要求6所述的自膨式覆膜支架，其特征在于，所述单丝(5)的材料选用医用可降解高分子材料。

8.根据权利要求1所述的自膨式覆膜支架，其特征在于，所述可降解倒刺(4)均匀分布于所述覆膜(3)外侧。

9.根据权利要求1所述的自膨式覆膜支架，其特征在于，所述可降解倒刺(4)表面涂覆药物和/或药物涂层。

10.根据权利要求1所述的自膨式覆膜支架，其特征在于，包括如下技术特征的一项或多项：

B1、所述支架本体的材料选用医用形状记忆材料；

B2、所述覆膜(3)的材料选用医用可降解高分子材料。

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