CN212476728U - 一种核酸扩增管及全封闭核酸检测系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种核酸扩增管及全封闭核酸检测系统，该核酸扩增管上设置有温度显示区域。采用该技术方案，当处于某些贫困或者是落后区域，无法及时获得恒温设备进行核酸扩增反应时，可以直接将核酸扩增管放置于保温容器中，加入热水和凉水，并通过温度显示区域显示的温度，调节热水或凉水的量，调节至合适的反应温度，无需额外的恒温水浴设备，即可当场进行核酸扩增反应，即时检测。

Description

一种核酸扩增管及全封闭核酸检测系统

技术领域

本实用新型涉及检测领域，具体涉及一种核酸扩增管及全封闭核酸检测系统。

背景技术

核酸诊断是未来IVD(体外诊断)行业中最具活力的细分领域之一。我国传染病防治力度的加大、血筛核酸检测的推广以及个体化医疗的发展是国内核酸诊断发展的主要动力。在这些因素的推动下，国内核酸诊断未来增速将在25-30％之间，明显超越国内IVD 行业平均增速。核酸诊断一方面造福于大型医疗中心，实现病原体、基因病等早期、快速、特异、高通量的检测。

POCT(point-of-care testing)，中文为“即时检验”，是体外诊断(IVD)的一个新兴细分行业，是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。POCT的主要标准是不需要固定的检测场所，试剂和仪器是便携式的，并且可及时操作。POCT承担了实验室的职能但又无需传统的医院实验室设备,可以不受时间、地点限制、24小时全方位为病人服务。

特别是针对某些贫困或者是落后区域，由于贫困、卫生条件差、卫生意识低、营养不良等原因，一直是传染病肆虐的重灾区。传染病发病率高，病死率高，高昂的治疗费用一般家庭难以负担。但是在这些地区，先进的传染病检验方法却无法普及，主要原因在于大部分地区供电困难，无法运转大型仪器；无法负担大型医学设备费用以及相应的维护设备费用；场地限制；患者也无法承担高昂的检查费用等等。而核酸扩增管内的扩增反应需要在特定的温度区间内进行，并且需要在特定的密闭实验室内进行，避免样品泄漏，污染环境，而在上述区域检测人员可能很难获取温度恒温设备及密闭实验室，不能当场检测，限制了核酸检测的即时性。

因此，提供一种可即时进行核酸检测的方法，成为本领域亟待解决的问题。

实用新型内容

本实用新型的目的在于解决现有技术中不能当场进行核酸检测的问题。为了解决上述问题，本实用新型公开了一种全新结构的核酸扩增管及全封闭核酸检测系统，通过该核酸扩增管及检测系统可以随时进行核酸检测，极大推进核酸检测在贫困或者是落后区域应用。

本实用新型中公开了一种核酸扩增管，包括核酸扩增管本体和核酸扩增管盖，核酸扩增管本体下端密封，上端开口，核酸扩增管盖密封核酸扩增管本体的开口，形成封闭的核酸溶液存放腔，核酸扩增管上设置有温度显示区域。

采用该技术方案，当处于某些贫困或者是落后区域，无法及时获得恒温设备进行核酸扩增反应时，可以直接将核酸扩增管放置于容器中，加入热水和凉水，温度显示区域会显示当前核酸扩增管的温度，通过温度显示区域显示的温度，调节热水或凉水的量至合适的核酸扩增反应温度，无需额外的恒温水浴设备，核酸扩增管内的核酸溶液即可当场进行核酸扩增反应，待反应完成后，可即时进行检测。

根据本实用新型的另一具体实施方式，温度显示区域包括可逆温度试纸。

根据本实用新型的另一具体实施方式，温度显示区域包括第一温度显示区域和第二温度显示区域，第一温度显示区域和第二温度显示区域分别涂覆有变色温度不同的可逆温敏变色材料。

根据本实用新型的另一具体实施方式，温度显示区域设置在管盖上，或温度显示区域设置在侧管壁上。

本实用新型中还公开了一种全封闭核酸检测系统，包括外壳和前述任一种核酸扩增管，外壳内设有空腔，外壳上表面设有核酸溶液添加区域，

核酸溶液添加区域下方的空腔内从下到上依次设有层析试纸和刺破机构，核酸溶液添加区域被设置成用于供核酸扩增管插入，且在核酸扩增管插入核酸溶液添加区域后，空腔密封，刺破机构刺破核酸扩增管，核酸溶液流入空腔。

根据本实用新型的另一具体实施方式，空腔内还设有破坏液储存部，破坏液储存部可打开，使破坏液流入空腔内。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步详细地说明：

图1是本实用新型提供的一种核酸扩增管的剖视图；

图2是本实用新型提供的一种核酸扩增管的结构示意图；

图3是本实用新型提供的核酸扩增管和检测系统一种配合状态下的剖视图；

图4是本实用新型提供的核酸扩增管和检测系统另一种配合状态下的剖视图；

图5是本实用新型提供的核酸扩增管和检测系统一种配合状态下的结构示意图；

图6是本实用新型提供的核酸扩增管和检测系统爆炸示意图；

图7是本实用新型提供的刺破机构的结构示意图；

图8是本实用新型提供的刺破机构的结构示意图。

附图标记:

核酸扩增管 100

侧管壁 110

第一凸部 111

下管壁 120

凹部 121

管盖 130

核酸溶液存放腔 140

密封环 150

温度显示区域 160

外壳 200

空腔 210

破坏液储存部 220

液体密封件230

层析试纸240

刺破机构 250

定位部 251

第四限位部 2511

第三凸部 2512

刺穿部 252

流体通道 253

核酸溶液添加区域 260

第一凹槽261

第三限位部 262

检测结果观察区域 270

弹性下压结构 280

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭示的内容轻易地了解本实用新型的其他优点及功效。虽然本实用新型的描述将结合较佳实施例一起介绍，但这并不代表此实用新型的特征仅限于该实施方式。恰恰相反，结合实施方式作实用新型介绍的目的是为了覆盖基于本实用新型的权利要求而有可能延伸出的其它选择或改造。为了提供对本实用新型的深度了解，以下描述中将包含许多具体的细节。本实用新型也可以不使用这些细节实施。此外，为了避免混乱或模糊本实用新型的重点，有些具体细节将在描述中被省略。需要说明的是，在不冲突的情况下，本实用新型中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

在本实施例的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“内”、“底”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该实用新型产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实施例的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实施例中的具体含义。

为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本实用新型的实施方式作进一步地详细描述。

如图1和图2所示，本实用新型中公开了一种核酸扩增管100，包括核酸扩增管本体和核酸扩增管盖130，核酸扩增管本体下端密封，上端开口，核酸扩增管本体包括侧管壁110和下管壁120，核酸扩增管盖130密封核酸扩增管本体的开口，形成封闭的核酸溶液存放腔140，且核酸扩增管本体上还设置有温度显示区域160。

采用该技术方案，当处于某些贫困或者是落后区域，无法及时获得恒温设备进行核酸扩增反应时，可以直接将核酸扩增管放置于保温容器中，加入热水和凉水，并通过温度显示区域160显示的温度，调节热水或凉水的量，调节至合适的反应温度，无需额外的恒温水浴设备，即可当场进行核酸扩增反应。

根据本实用新型的另一具体实施方式，本实用新型中的核酸扩增管100为特制的核酸扩增管，核酸扩增管100的侧管壁110可由一系列材料组成，其优选为导热性好，强度高，流动性好的材料制成，如金属、合金、导热塑料以及有机复合材料，高度1-3cm，优选2cm,大致形状可以类似普通核酸扩增管，但有所区别。

根据本实用新型的另一具体实施方式，温度显示区域160可以为可逆温度试纸。可以根据核酸扩增反应的温度选择合适的可逆温度试纸。例如，当核酸扩增反应的温度为38度时，可以选择THERMAX的0～50℃的可逆温度试纸；若核酸扩增反应需要63度时，则可以选择THERMAX的50～100℃的可逆温度试纸。此外，还可以根据实际情况向供应商定制特殊温度试纸。

根据本实用新型的另一具体实施方式，温度显示区域160包括第一温度显示区域和第二温度显示区域，第一温度显示区域和第二温度显示区域分别涂覆有变色温度不同的可逆温敏变色材料。温敏变色材料的变色温度可以根据实际情况需要设定，具体的可逆温敏变色材料可采用市售产品。针对某一种扩增反应，若需要反应温度在第一温度T1和第二温度T2之间时，可以选择在核酸扩增管100表涂覆两种温敏变色材料，第一种温敏变色材料的变色温度为第一温度T1，第二种温敏变色材料的变色温度为第二温度T2。这样在进行该种扩增反应时，当第一温敏材料变色而第二温敏材料未变色时，表明该温度正适于核酸扩增管100内扩增反应进行。这样的话，可以直接将核酸扩增管100放入暖水瓶内，调节冷热水的量控制暖水瓶内的水的温度，即可维持扩增反应的进行，不需要恒温设备，可以随时随地对样品进行检测。

举例来说，如最佳反应温度在38度左右，温敏涂料针对的温度可以选用2种，分别大于38和小于38，优选为37和39度，如果最佳反应温度在63度，那么温敏涂料可以选为62和64，温敏涂料涂抹的形状可以任意，但是优选为与温度对应的阿拉伯数字，如38 度变色的温敏材料，显示为“38”。这样可以更直接的反应核酸扩增管100的温度。

进一步地，核酸扩增管100若是用于多种温度不同的扩增反应体系时，可以设置多种温敏变色材料。

根据本实用新型的另一具体实施方式，为了便于核酸扩增管100在插入全封闭核酸检测系统后被刺破机构250刺破，可以在核酸扩增管100的下管壁120上设有切痕，在刺破机构250刺向核酸扩增管100的下管壁120时，核酸扩增管100下管壁120沿切痕所在的位置破裂；或者相对于核酸扩增管100的其他部位，可以将下管壁120设置得较薄，便于刺破机构250刺破核酸扩增管100。

进一步地，由于核酸扩增管100的下管壁120上设置有切痕或者将下管壁120设置得较薄，核酸扩增管100在插入全封闭核酸检测系统之前，在取放过程中就可能会沿切痕或者是较薄的位置破损。因此，根据本实用新型的另一具体实施方式，将核酸扩增管100的下管壁120设置有一个向管盖130方向凹陷的凹部121，将切痕设置在凹部121内；或者是仅凹部121内的核酸扩增管100管壁较薄，优选至少核酸扩增管100下管壁120中心位置处较薄，这样可以有效的避免取放过程中核酸扩增管100破损。

根据本实用新型的另一具体实施方式，一般的核酸扩增管100都是开盖结构，即管盖 130是一个可开合的盖子，将需要扩增的样品和与扩增反应体系相关的试剂放入核酸扩增管100后，在盖上盖子，实现密封。此外，核酸扩增管100上部也可以直接是密闭结构，即管盖130和侧管壁110固定相连，甚至直接一体成型，不可打开。使用时带细针的注射器穿破核酸扩增管100的管盖130，注射反应体系，然后以封口膜或者较高熔点的蜡滴密封破口，以此可以更好的实现核酸扩增管100的密封。

根据本实用新型的另一具体实施方式，从便于观察的角度出发，温度显示区域160设置在管盖上，或温度显示区域160设置在侧管壁上。

根据本实用新型的另一具体实施方式，侧管壁110的外表面上设有一个或多个第一凸部111，如果是多个第一凸部111，则多个第一凸部111可以位于侧管壁110的同一横截面上，至少部分侧管壁110为圆柱形侧管壁，圆柱形侧管壁的外表面上设有外螺纹(图中未示出)，外螺纹位于第一凸部111的下方。

其中，第一凸部111的结构没有特殊的限定，只要能够配合第一凹槽261，在轴向方向上限制核酸扩增管100相对于圆柱形通道的位置即可，第一凸部111可以是一个凸点，也可以是沿周向延伸的凸条，或者是一个完整的圆形凸环。从更有效且更稳定的限制核酸扩增管100沿的轴向方向的位置的角度出发，优选第一凸部111为一个完整的圆形凸环，或者多个沿侧管壁110周向均匀分布的凸点或者是凸条。

根据本实用新型的另一具体实施方式，如图1和图2所示，核酸扩增管100侧管壁110 上的第一凸部111为圆形凸环，第一凸部111下方的核酸扩增管100侧管壁110为圆柱形侧管壁，该圆柱形侧管壁上设置有与刺破机构250的定位部251的内螺纹配合的外螺纹。

进一步地，如图3至图6所示，本实用新型中还公开了一种全封闭核酸检测系统，包括外壳200和前述任一种核酸扩增管100，外壳200内设有空腔210，外壳200上表面设有核酸溶液添加区域260，

核酸溶液添加区域260下方的空腔内从下到上依次设有层析试纸240和刺破机构250，核酸溶液添加区域260被设置成用于供核酸扩增管100插入，且在核酸扩增管100插入核酸溶液添加区域260后，空腔210密封，刺破机构250刺破核酸扩增管100的下管壁130，核酸溶液流入空腔210。

在某些贫困或者是落后区域，采用本实用新型提供的核酸扩增管100，可以即时完成核酸扩增反应，随后可以将该核酸扩增管100插入核酸溶液添加区域260，即可快速的完成核酸检测，并且由于核酸扩增管100和核酸溶液添加区域260之间是密封连接，可以有效的避免样品挥发到空气中，污染环境，无需将待测核酸样本运送至专门的封闭型实验室进行检测，可即时检测。

根据本实用新型的另一具体实施方式，空腔210内还设有破坏液储存部220，破坏液储存部220可打开，使破坏液流入空腔210内。采用核酸破坏试剂去除全封闭核酸检测系统中残留的核酸，进一步避免和后继过程中可能的污染。

根据本实用新型的另一具体实施方式，外壳200内设有空腔210，空腔210内从下到上依次设有破坏液储存部220、层析试纸240和刺破机构250，破坏液储存部220上表面设有开口，且开口由液体密封件230密封，液体密封件230可打开，破坏液储存部220内可以储存有核酸破坏试剂，例如次氯酸钠溶液或者是商用DNA去污剂等。

外壳200上表面设有核酸溶液添加区域260和检测结果观察区域270，核酸溶液添加区域260包括圆柱形通道，圆柱形通道包括插入端和非插入端，插入端被设置成用于供核酸扩增管100插入，且插入端的形状与核酸扩增管100相配合，以密封空腔210，圆柱形通道的插入端设有环形的第一凹槽261，当核酸扩增管100插入圆柱形通道内，第一凸部 111和第一凹槽261相互配合限制核酸扩增管100相对于圆柱形通道在轴向上移动，

如图7和图8所示，刺破机构250包括圆筒形的定位部251、位于定位部251中轴线上的刺穿部252，刺破机构250还设有流体通道253，圆柱形通道的非插入端设有第三限位部262，定位部251上设有第四限位部2511，第三限位部262和第四限位部2511相互配合限制刺破机构250以定位部251的中心轴为转轴旋转，定位部251内表面上设有内螺纹 (图中未示出)，核酸扩增管100的外表面上设有与内螺纹配合的外螺纹。

当将核酸扩增管100插入圆柱形通道内并旋转核酸扩增管100时，如图3所示，由于第一凸部111和环形的第一凹槽261配合，核酸扩增管100只能旋转，而不能够相对于圆柱形通道向内插入。并且随着核酸扩增管100旋转，由于核酸扩增管100侧管壁110上的外螺纹与定位部251上的内螺纹相配合，定位部251会带动刺穿部252向核酸扩增管100 移动至图4所示的位置(图4中液体密封件230已经打开，但在检测未完成前液体密封件 230不能打开，此处仅用图4来展示刺破机构250和核酸扩增管100的相对位置关系)，刺破核酸扩增管100，核酸溶液从流体通道253流入空腔210内。空腔210内的层析试纸240 就可以对样品进行检测，检测人员可以通过检测结果观察区域270域观察检测结果。

采用上述技术方案，在检测过程中，空腔210始终保持密封，避免了扩增产物向外泄漏。更进一步地，在记录检测结果后，如图4所示，可以打开液体密封件230，层析试纸 240就可以和核酸破坏试剂反应，完全去除全封闭核酸检测系统中残留的核酸。这样即使在后继过程中，核酸扩增管100不慎脱落，或者是全封闭核酸检测系统破损，造成内部暴露，也不会造成任何污染。

除此之外，在现有技术中向下插入核酸扩增管100，而刺破机构250维持不动的方式中，由于外壳200内的气体受到压缩，可能会有扩增产物从核酸扩增管100和外壳200连接的缝隙里泄漏，造成污染。而通过本实用新型提供的全新结构的封闭的全封闭核酸检测系统，该装置允许核酸扩增管100在轴向上保持不动，而是通过旋转使刺破机构250向上移动来刺破核酸扩增管100，在刺破过程中，外壳200内的气压不变，扩增产物的气溶胶并不会向外界泄漏，可以更好的避免污染。并且核酸扩增管100和外壳200通过螺纹连接，连接结构更稳定，不易脱落，进一步避免扩增产物暴露，造成污染的可能。并且最终采用核酸破坏试剂去除全封闭核酸检测系统中残留的核酸，进一步避免和后继过程中可能的污染。

根据本实用新型的另一具体实施方式，第三限位部262为沿轴向延伸的第二凹槽，第四限位部2511为第二凸部。第二凸部可以是凸点，也可以是沿轴向延伸的凸条；并且第二凹槽的长度要允许刺破机构250向上移动至刺破核酸扩增管100的位置。在核酸扩增管100插入定位部251内并开始旋转前，第二凸部位于第二凹槽的最下端，随着核酸扩增管100 旋转，整个刺破机构250向上移动，第二凸部沿第二凹槽向上移动，直至刺破机构250刺穿核酸扩增管100下管壁120。

进一步地，从更可靠的角度出发，还可以设有多个第二凸部和与之配合的沿轴向延伸的第二凹槽，优选，多个第二凸部和与之配合的沿轴向延伸的第二凹槽沿圆柱形通道的周向均匀分布。

很容易可以想到的是，也可以将第三限位部262设置为第二凸部，第四限位部2511设置为沿轴向延伸的第二凹槽。

根据本实用新型的另一具体实施方式，如图3至图6所示，外壳200上设有通孔，液体密封件230通过通孔穿设在外壳200上，液体密封件230包括位于外壳200外的操作部和位于外壳200内的密封部，密封部密封破坏液储存部220上表面，且液体密封件230具有第一位置和第二位置，当检测系统未使用时，液体密封件230位于图3所示的第一位置，通过操作部，可以将液体密封件230移动至图4所示的第二位置，打开破坏液储存部220，在整个过程中，液体密封件230与外壳200始终密封连接，空腔210始终处于密封状态，扩增产物不会泄漏。

根据本实用新型的另一具体实施方式，定位部251下端设有第三凸部2512，液体密封件230上设有对应的第三凹槽。刺破机构250未向上移动之前，第三凸部2512设置在第三凹槽内。由于第三凸部2512和第三凹槽的配合，液体密封件230始终处于第一位置，不能够被移动至第二位置，在核酸扩增管100插入定位部251并旋转提升刺破机构250后，第三凸部2512也随之向上移动，从第三凹槽内脱离。此时，检测人员可以通过操作部将液体密封件230从第一位置移动至第二位置，打开破坏液储存部220，层析试纸240可以和破坏液储存部220内的破坏液体接触。

根据本实用新型的另一具体实施方式，层析试纸240上方设置有弹性下压结构280，当液体密封件230打开后，弹性下压结构280将至少部分层析试纸240压入破坏液储存部 220。弹性下压结构280没有特殊的限定，可以是弹簧也可以是一个弹片。

进一步地，实现空腔210密封的具体结构可以参照现有技中已有的任何方式，本实用新型中不在赘述，例如核酸溶液添加区域260可以通过将形状设置得与核酸扩增管100相匹配，在核酸扩增管100插入核酸溶液添加区域260后，二者的表面相贴合，实现空腔210 的密封。根据本实用新型的另一具体实施方式，为了更有效的避免扩展产物泄漏到空气中，还可以在圆柱形通道的插入端设有由弹性体制成的密封环140，或核酸扩增管100的侧管壁110外设有弹性体制成的密封环140。

根据本实用新型的另一具体实施方式，检测结果观察区域270由透明材料制成。

虽然通过参照本实用新型的某些优选实施方式，已经对本实用新型进行了图示和描述，但本领域的普通技术人员应该明白，以上内容是结合具体的实施方式对本实用新型所作的进一步详细说明，不能认定本实用新型的具体实施只局限于这些说明。本领域技术人员可以在形式上和细节上对其作各种改变，包括做出若干简单推演或替换，而不偏离本实用新型的精神和范围。

Claims (7)

1.一种核酸扩增管，其特征在于，包括核酸扩增管本体和核酸扩增管盖，所述核酸扩增管本体下端密封，上端开口，所述核酸扩增管盖密封所述核酸扩增管本体的开口，形成封闭的核酸溶液存放腔，所述核酸扩增管上设置有温度显示区域。

2.如权利要求1所述的核酸扩增管，其特征在于，温度显示区域包括可逆温度试纸。

3.如权利要求1所述的核酸扩增管，其特征在于，所述温度显示区域包括第一温度显示区域和第二温度显示区域，所述第一温度显示区域和所述第二温度显示区域分别涂覆有变色温度不同的可逆温敏变色材料。

4.如权利要求1所述的核酸扩增管，其特征在于，所述温度显示区域设置在所述核酸扩增管盖上。

5.如权利要求1所述的核酸扩增管，其特征在于，所述温度显示区域设置在所述核酸扩增管本体的侧管壁上。

6.一种全封闭核酸检测系统，其特征在于，包括外壳和权利要求1-5中任一项所述的核酸扩增管，所述外壳内设有空腔，所述外壳上表面设有核酸溶液添加区域，

所述核酸溶液添加区域下方的空腔内从下到上依次设有层析试纸和刺破机构，所述核酸溶液添加区域被设置成用于供核酸扩增管插入，且在所述核酸扩增管插入所述核酸溶液添加区域后，所述空腔密封，所述刺破机构刺破所述核酸扩增管，核酸溶液流入所述空腔。

7.如权利要求6所述的全封闭核酸检测系统，其特征在于，所述空腔内还设有破坏液储存部，所述破坏液储存部可打开，使破坏液流入所述空腔内。

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