CN212146519U - 一种无菌检查隔离器 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种无菌检查隔离器，所述无菌检查隔离器包括传递舱和用于无菌检测操作的操作舱，所述操作舱的顶部设置有空气处理系统，所述无菌检查隔离器的内部设置有过氧化氢灭菌系统以及浮游菌采样系统，所述过氧化氢灭菌系统通过管道与所述空气处理系统、浮游菌采样系统和传递舱连通。本实用新型的一种无菌检查隔离器将浮游菌管道与无菌检查隔离器的过氧化氢灭菌管道连通，形成一个闭合的灭菌循环，保证了浮游菌采样系统整个管路的灭菌以及灭菌后空气的洁净，规避了风险，更加有效的保证了浮游菌采样结果的准确性，以及无菌检查隔离器内部的无菌环境，从而保证无菌检查结果的可靠性。

Description

一种无菌检查隔离器

技术领域

本实用新型属于无菌操作设备技术领域，具体涉及一种无菌检查隔离器。

背景技术

由于制药过程中对洁净环境的要求越来越高，以及同时对人员的保护也越来越重视，为了保证检查、验证的效果和药品质量，同时也避免操作者无形中受到不同程度的身体损害，需要配备无菌检查隔离器。目前的无菌检查隔离器具有如下功能：提供产品生产环境的无菌防护；保障操作者不受活性产品物质的伤害；隔离器中提供A级洁净环境；在隔离器中建立合理的压差梯度。

无菌检查隔离器可以形成一个高可靠的屏障系统，用于有效防止周围环境及人员对内部无菌检查造成可能的“假阳性”结果。屏障系统通过物理隔离屏障、单向流设计及正压设计保证无菌检查与背景环境的有效隔离，保证无菌检查隔离器腔体内部保持静态或动态下的A级环境。

无菌检查隔离器集成汽化过氧化氢灭菌系统，用于隔离器腔体表面和工艺设备表面的灭菌。一般，对暴露的表面灭菌效果能够达到高抗性生物指示剂下降6个对数值。在灭菌循环结束后，经过通风阶段，隔离器箱体中的过氧化氢浓度降低至1ppm以下。

但是现有的无菌检查隔离器对于浮游菌采样系统管路的灭菌，主要集中于腔体内部前半段管路的灭菌而无法对连接隔离器腔体的整个管道进行灭菌，对于浮游菌采样及无菌检查隔离器的无菌环境有一定的风险。

发明内容

有鉴于此，为了克服现有技术中的缺陷，本实用新型的目的是提供了一种能够更加有效的保证了浮游菌采样结果准确性的无菌检查隔离器。

为了达到上述目的，本实用新型采用以下的技术方案：

一种无菌检查隔离器，所述无菌检查隔离器包括传递舱和用于无菌检测操作的操作舱，所述操作舱的顶部设置有空气处理系统，所述无菌检查隔离器的内部还设置有过氧化氢灭菌系统以及浮游菌采样系统，所述过氧化氢灭菌系统通过管道与所述空气处理系统、浮游菌采样系统和传递舱连通。通过将浮游菌管道与无菌检查隔离器的过氧化氢灭菌管道连通，形成一个闭合的灭菌循环，保证了浮游菌采样系统整个管路的灭菌以及灭菌后空气的洁净，规避了风险，更加有效的保证了浮游菌采样结果的准确性，以及无菌检查隔离器内部的无菌环境，从而保证无菌检查结果的可靠性。

优选地，所述浮游菌采样系统包括设置在所述操作舱内的浮游菌采样器、与所述浮游菌采样器连通的浮游菌采样管道、与所述浮游菌采样管道相连通的浮游菌采样泵管道以及浮游菌采样泵。浮游菌采样泵为真空泵。

更加优选地，所述无菌检查隔离器包括过氧化氢灭菌管道、所述浮游菌采样管道、浮游菌采样泵管道以及设置在所述过氧化氢灭菌管道、浮游菌采样管道和浮游菌采样泵管道之间的三通电磁阀。通过设置三通电磁阀，能够实现不同管道之间的连通，以更加彻底的对浮游菌采样管道进行灭菌。

进一步优选地，所述无菌检查隔离器处于灭菌模式时，所述三通电磁阀连通所述过氧化氢灭菌管道与所述浮游菌采样管道；所述无菌检查隔离器处于生产模式时，所述三通电磁阀连通所述浮游菌采样管道与所述浮游菌采样泵管道，所述浮游菌采样泵工作。

进一步优选地，所述三通电磁阀与所述浮游菌采样泵之间设置有过滤器。

还优选地，所述过滤器为囊式过滤器。在浮游菌采样泵与三通电磁阀之间加装一个囊式过滤器，防止空气倒灌，并保证进入无菌检查隔离器的空气都是经过过滤器过滤的

优选地，所述操作舱包括手套操作箱组件，所述手套操作箱组件包括箱体、设置在所述箱体上的操作窗、设置在所述操作窗上的操作手套机构。

更加优选地，所述操作窗的左右两侧通过氮气弹簧与箱体连接，所述操作窗的上侧与所述箱体通过铰链连接，所述操作窗的下侧与所述箱体之间设有门锁扣组件。

优选地，所述传递舱包括用于传递物料进出的传递窗和设置在所述传递窗上方的控制面板。

优选地，所述操作舱的下方还设置有排风口和废液排放口。

由于以上技术方案的实施，本实用新型的一种无菌检查隔离器与现有技术相比具有如下优点：本实用新型的一种无菌检查隔离器将浮游菌管道与无菌检查隔离器的过氧化氢灭菌管道连通，形成一个闭合的灭菌循环，保证了浮游菌采样系统整个管路的灭菌以及灭菌后空气的洁净，规避了风险，更加有效的保证了浮游菌采样结果的准确性，以及无菌检查隔离器内部的无菌环境，从而保证无菌检查结果的可靠性。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型优选实施例中的无菌检查隔离器的主视图；

图2为图1中手套操作箱组件的放大图；

图3为本实用新型优选实施例中三通电磁阀和过氧化氢灭菌管道、浮游菌采样管道、浮游菌采样泵管道之间的连接示意图；

附图中：传递舱-1，操作舱-2，空气处理系统-3，过氧化氢灭菌管道-4，浮游菌采样管道-5，三通电磁阀-6，浮游菌采样泵-7，囊式过滤器-8，手套操作箱组件-9，箱体-91，操作窗-92，操作手套机构-93，氮气弹簧-94，铰链-95，门锁扣组件-96，传递窗-10，控制面板-11，排风口-12，废液排放口-13，浮游菌采样器-14，浮游菌采样泵管道-15。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好地理解本实用新型的技术方案，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本实用新型保护的范围。

实施例 无菌检查隔离器

参见图1-3，本实施例的无菌检查隔离器包括传递舱1和用于无菌检测操作的操作舱2。其中，传递舱1的作用是用于在传递舱1区域执行材料转移操作；操作舱2主要用于灌装产品的无菌检查过程的无菌和毒性防护及毒性原料的取样过程的毒性防护。如图1所示，本实施例中的传递舱1包括用于传递物料进出的传递窗10和设置在传递窗10上方的控制面板11。操作舱2的下方设置有排风口12和废液排放口13。

如图1所示，操作舱2的顶部设置有空气处理系统3，无菌检查隔离器的内部设置有过氧化氢灭菌系统以及浮游菌采样系统，过氧化氢灭菌系统通过管道与空气处理系统3、浮游菌采样系统和传递舱1连通。通过将浮游菌管道与无菌检查隔离器的过氧化氢灭菌管道连通，形成一个闭合的灭菌循环，保证了浮游菌采样系统整个管路的灭菌以及灭菌后空气的洁净，规避了风险，更加有效的保证了浮游菌采样结果的准确性，以及无菌检查隔离器内部的无菌环境，从而保证无菌检查结果的可靠性。

如图3所示，本实施例中的浮游菌采样系统包括设置在操作舱2内的浮游菌采样器14、与浮游菌采样器14连通的浮游菌采样管道5、与浮游菌采样管道5相连通的浮游菌采样泵管道15、浮游菌采样泵7。本实施例中的浮游菌采样泵7为真空泵。

如图3所示，无菌检查隔离器包括过氧化氢灭菌管道4、浮游菌采样管道5、浮游菌采样泵管道15以及设置在过氧化氢灭菌管道4、浮游菌采样管道5和浮游菌采样泵管道15之间的三通电磁阀6。通过设置三通电磁阀6，能够实现不同管道之间的连通，以更加彻底的对浮游菌采样管道5进行灭菌。无菌检查隔离器处于灭菌模式时，三通电磁阀6连通过氧化氢灭菌管道4与浮游菌采样管道5，以对浮游菌采样管道5进行灭菌；无菌检查隔离器处于生产模式时，三通电磁阀6连通浮游菌采样管道5与浮游菌采样泵管道15，浮游菌采样泵7工作，以进行浮游菌的采样检测。

为了防止空气倒灌，并保证进入无菌检查隔离器的空气都是经过过滤器过滤的，所以本实施例的无菌检查隔离器在三通电磁阀6与浮游菌采样泵7之间设置有过滤器，且过滤器为囊式过滤器8。

如图1和2所示，本实施例中的操作舱2包括手套操作箱组件9，手套操作箱组件9包括箱体91、设置在箱体91上的操作窗92、设置在操作窗92上的操作手套机构93；且操作窗92的左右两侧通过氮气弹簧94与箱体91连接，操作窗92的上侧与箱体91通过铰链95连接，操作窗92的下侧与箱体91之间设有门锁扣组件96。

本实施例中的无菌检查隔离器使用时主要包括泄漏测试和过氧化氢灭菌操作两个步骤：

泄漏测试：检查公用介质，对无菌检查隔离器进行泄漏测试操作。

过氧化氢灭菌操作：执行过氧化氢灭菌操作，对放置于隔离器内部的无菌检查用材料暴露表面及空间内部进行灭菌。整个传递窗10的灭菌时间不能超过2h，主操作舱2灭菌时间不超过4h。

其中，过氧化氢灭菌操作主要包括以下几个步骤：

预处理：加热器开始预加热，压缩空气将会被注入箱体91内。在预处理阶段结束后，箱体91内的相对湿度将会被控制；

充气：在这一阶段，较大量的液体过氧化氢被快速的蒸发成过氧化氢蒸汽，并充入灭菌区域，为了使过氧化氢气体浓度快速提升。

灭菌：在这一阶段，液体过氧化氢将会继续被蒸发维持在一个相对稳定的过氧化氢浓度。

通风：加热器、蠕动泵将会停止运行，系统将会开始分解箱体91内的过氧化氢。过氧化氢传感器读出的过氧化氢浓度将会下降。当通风阶段结束后，箱体91内的过氧化氢浓度应当小于1ppm。

本实用新型的一种无菌检查隔离器将浮游菌管道与无菌检查隔离器的过氧化氢灭菌管道连通，形成一个闭合的灭菌循环，并且在浮游菌采样泵与三通电磁阀之间加装一个囊式过滤器，防止空气倒灌，并使得进入无菌检查隔离器的空气都是经过过滤器过滤的，保证了浮游菌采样系统整个管路的灭菌以及灭菌后洁净空气的保持，规避了风险，更加有效的保证了浮游菌采样结果的准确性，以及无菌检查隔离器内部的无菌环境，从而保证无菌检查结果的可靠性。

上述实施例只为说明本实用新型的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本实用新型的内容并据以实施，并不能以此限制本实用新型的保护范围，凡根据本实用新型精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种无菌检查隔离器，其特征在于，所述无菌检查隔离器包括传递舱和用于无菌检测操作的操作舱，所述操作舱的顶部设置有空气处理系统，所述无菌检查隔离器的内部还设置有过氧化氢灭菌系统以及浮游菌采样系统，所述过氧化氢灭菌系统通过管道与所述空气处理系统、浮游菌采样系统和传递舱连通；所述浮游菌采样系统包括设置在所述操作舱内的浮游菌采样器、与所述浮游菌采样器连通的浮游菌采样管道、与所述浮游菌采样管道相连通的浮游菌采样泵管道以及浮游菌采样泵；所述无菌检查隔离器包括过氧化氢灭菌管道、所述浮游菌采样管道、浮游菌采样泵管道以及设置在所述过氧化氢灭菌管道、浮游菌采样管道和浮游菌采样泵管道之间的三通电磁阀。

2.根据权利要求1所述的一种无菌检查隔离器，其特征在于，所述无菌检查隔离器处于灭菌模式时，所述三通电磁阀连通所述过氧化氢灭菌管道与所述浮游菌采样管道；所述无菌检查隔离器处于生产模式时，所述三通电磁阀连通所述浮游菌采样管道与所述浮游菌采样泵管道，所述浮游菌采样泵工作。

3.根据权利要求1所述的一种无菌检查隔离器，其特征在于，所述三通电磁阀与所述浮游菌采样泵之间设置有过滤器。

4.根据权利要求3所述的一种无菌检查隔离器，其特征在于，所述过滤器为囊式过滤器。

5.根据权利要求1所述的一种无菌检查隔离器，其特征在于，所述操作舱包括手套操作箱组件，所述手套操作箱组件包括箱体、设置在所述箱体上的操作窗、设置在所述操作窗上的操作手套机构。

6.根据权利要求5所述的一种无菌检查隔离器，其特征在于，所述操作窗的左右两侧通过氮气弹簧与箱体连接，所述操作窗的上侧与所述箱体通过铰链连接，所述操作窗的下侧与所述箱体之间设有门锁扣组件。

7.根据权利要求1-6任意一项所述的一种无菌检查隔离器，其特征在于，所述传递舱包括用于传递物料进出的传递窗和设置在所述传递窗上方的控制面板。

8.根据权利要求1-6任意一项所述的一种无菌检查隔离器，其特征在于，所述操作舱的下方还设置有排风口和废液排放口。

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