CN209790096U - 具有裙边的医用支架 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种具有裙边的医用支架，包括支架，还设有柔性的裙边，该裙边具有：铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；堆叠状态，受支架释放时的形变所驱动、沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。本实用新型采用防周漏技术使介入支架与血管内壁更吻合，支架不易移位且更稳定，扩大适用人群范围，降低手术附加风险，防治周漏和血栓等并发症。提供了更好的血液动力学性能，增强了宿主内皮细胞爬覆功能，减少心内膜炎的发生概率，恢复心、血管正常供血功能。

Description

具有裙边的医用支架

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于心、血管的人工医用支架。

背景技术

自上世纪70年代以来，人工心脏瓣膜(Artificial Heart Valve)置换术作为治疗末期心脏瓣膜疾病的有效手段，已挽救了数以百万计的患者生命。人工心脏瓣膜置换术技术是心脏瓣膜治疗技术革命性的突破，前景广阔。

瓣周漏(PPL)是瓣膜置换术后特有的严重并发症，是常见的再手术原因之一。其发生原因主要与瓣环组织的病理改变(退行性变、风湿性或老年性钙化、急性感染性心内膜炎侵犯瓣环或产生瓣周脓肿)，人造瓣膜与瓣环大小不匹配，人造瓣膜心内膜炎有关。

不仅仅是在心脏部位，在其它血管或体腔处植入人工支架时，同理存在周漏问题，为便于叙述此部分主要以瓣周漏为例。

瓣周漏发生后，常常伴随下列危害：(1)瓣周漏导致严重的溶血、贫血及血红蛋白尿进行性加重；(2)瓣周漏漏口较大引起血流动力学的异常改变，使心功能减退甚至发生心力衰竭，经内科保守治疗后症状及体征改善不明显；(3)瓣周漏漏口虽小，但合并有感染性心内膜炎；(4)瓣周漏合并生物瓣衰败。

目前国内外对瓣膜防瓣周漏已经有一定的研究，但是在经导管置换时，但始终无法将瓣周漏降低到5％以下，因此如何进一步降低瓣周漏还需要进一步研究。

目前经导管生物瓣置入治疗心脏瓣膜疾病的主要方法是，先将人工心脏瓣膜压缩到一种输送器中，输送器通过血管将瓣膜输送到心脏病变处，然后释放人工心脏瓣膜使其代替病变的自体瓣膜。目前发展的心脏瓣膜有球扩式瓣膜或自膨胀式人工心脏瓣膜，自膨胀式人工心脏瓣膜一般包括由记忆金属材料制成的网状的支架，以及缝在该支架内的可单向开放的瓣膜构成，植入时，通过支架自身的膨胀与病变瓣环位置尽量吻合，虽然能够一定限度上降低瓣周漏，但因病人自体钙化后血管内壁的不规则形态，依然会出现不同程度的瓣周漏和外周返流。球扩式瓣膜其支架采医用不锈钢制成，植入时利用球囊扩张不锈钢支架，使得不锈钢支架尽量吻合病变的瓣环。

现行的球扩式瓣膜或自膨胀式瓣膜由于只靠金属支架的径向支撑力来膨胀血管内壁，对于规则性血管内壁的病人，通过瓣膜选型，血管内壁与支架达到基本吻合，能一定限度降低瓣周漏，但对于钙化现象造成不规则形血管内壁的病人，将出现不同程度的瓣周漏，大量临床研究表明，传统瓣膜无法将瓣膜瓣周漏降低到5％以下，仍然有发生瓣周漏的危险。目前病人一旦瓣膜发生瓣周漏，只能通过修补和换瓣等措施来解决，但是存在较大手术和生命风险。

现有技术中尽管也有一些解决方案，但都存在一定不足，例如在支架外周形成环形兜结构，通过周漏返流血充涨该环形兜，以进一步阻止瓣周漏的恶化，但环形兜内容易形成血栓，当然也存在血栓脱落的风险。

也有一些现有技术利用吸水膨胀材料在支架外周形成环形外凸用以封堵瓣周漏，但吸水膨胀材料同样有脱落的风险，存在安全隐患。

还有一些现有技术在支架的血流入端配置柔性膜，释放前柔性膜处在支架轴向的一侧，释放后翻卷或折叠在之间的血流入端附近，形成径向的环形外凸用以封堵瓣周漏。

但柔性膜释放前都位于支架轴向的一侧，势必造成产品整体过长，对输送系统提出更高要求，更为重要的是为了实现柔性膜的翻卷或折叠，必须设置额外的牵引机构，通过操作者来控制，增加了控制的复杂性和难度，也有采用金属部件，利用金属部件的预定形状特性，在体内释放后带动柔性膜的翻卷或折叠，但金属部件无疑会使得支架本身更加复杂，并带来额外的风险，另外受支架外周空间的影响，也很难将柔性膜提拉至理想的位置，因此效果并不理想。

实用新型内容

本实用新型提供一种具有裙边的医用支架，利用支架外周的柔性裙边在释放后自身堆叠形成周漏封堵部，更为重要的是柔性裙边的堆叠是依靠支架释放时自行的形状变化而驱动，即与支架自身的变形相联动，无需额外的控制，也避免了金属部件的使用。本实用新型的支架可以对支架外周部位进行柔性封堵，而且加工、使用安全方便。

本实用新型一种具有裙边的医用支架，包括支架，还设有柔性的裙边，该裙边具有：

铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；

堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部；

所述支架还设有驱使裙边进入堆叠状态的牵引索，该牵引索与支架释放时的径向形变相联动；

所述支架的顺流血流入侧环布有用于辅助裙边进入堆叠状态的推送兜，该推送兜具有顺流血入口以使自身膨胀推送裙边。本实用新型中就支架本身而言，可采用现有技术的诸多结构，本实用新型改进重点在于处在支架外周的裙边，所述裙边的不同状态与支架的释放前、后相适应；支架在输送系统中完成装载后处在径向压缩状态，即释放前状态，与此相应的是，所述裙边为铺展状态，为了便于支架在体内穿行，尽可能的径向压缩，相适应的是裙边沿轴向铺展，本实用新型与现有技术的不同也在于支架释放前，裙边围在支架外周，至少是大部分区域围在支架的外周，而并非处在支架轴向的一侧，由于裙边较薄且有较好的柔性，可以很好的贴覆在支架外周。

支架随输送系统进入体内，通过回撤输送系统的鞘管，释放支架，支架逐步径向膨胀，即开始释放，直到释放完成，支架形态保持相对稳定，不再变化。释放过程中，径向的膨胀也伴随周向变化，即周长增加。

释放后支架稳定安置在相应的病灶位置，与此相应的是，所述裙边为堆叠状态，支架的径向膨胀会引发裙边在轴向的收拢堆叠，在支架的外周进一步加粗且构成环形的周漏封堵部。

牵引索作为驱使裙边进入堆叠状态的驱动机构，与支架释放时的形变相联动。因此对于裙边和支架外周的配合关系要求相对宽松，最终都可以依靠牵引索实现提拉裙边堆叠。

可选的，所述裙边在支架释放状态下间隙或贴覆或箍紧在支架的外周。

间隙或贴覆或箍紧可理解为裙边整体上与支架的配合和松紧程度，间隙即裙边与支架外周配合相对较松，有一定浮动余地，而贴覆可理解为裙边与支架外周恰好贴合，即相对限制了自由浮动，又不至于相互过于绷紧，而箍紧则利用裙边或支架自身的膨胀力，一般是裙边受支架膨胀外扩力的作用而箍紧在支架外周。

支架进入体内释放而径向膨胀是个必然过程，本实用新型牵引索与支架的形变相联动，利用支架径向形变通过力的换向继而带动裙边轴向提拉收拢，而在支架和裙边之间通过柔性的牵引索来传递提拉力。支架释放时直径增大，在周向上原本靠拢的两点，在支架释放后会相对远离，牵引索也是利用这一原理通过力的换向来提拉裙边。

作为优选，所述牵引索在裙边与支架之间沿周向穿引。

为了辅助裙边进入堆叠状态，本实用新型提供了一种优选的驱动方式，利用周向延伸并且穿引或固定在支架与裙边之间的牵引索来实现裙边的提拉。

其中牵引索的驱动部可以是间隔分布的多段或多点，其可以固定或活动穿引过支架，在穿引过支架的同时也可能穿引对应位置的裙边。

其中牵引索的施力部可以是间隔分布的多段或多点，其可以固定或活动穿引过裙边。

作为优选，所述牵引索在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构。

牵引索沿周向穿引的同时还带有轴向的起伏结构，牵引索整体上受支架释放时的径向支撑扩张力，其起伏结构会在一定程度上展开，继而带动裙边轴向收拢。同理相对于支架释放后，所述牵引索在支架释放前具有更大的轴向起伏。

作为优选，所述牵引索沿支架周向延伸一周。

作为优选，所述驱动部为波峰且固定在支架上，所述施力部为波谷且活动的穿引过裙边。

本实用新型中波峰与波谷是相对而言，指牵引索在延伸过程中轴向摆动的极限或折返位置，在轴向上各个波峰可以相互对应，也可以错开分布，波谷同理。

本优选方式中，波峰固定在支架上，波谷活动的穿引过裙边，支架释放时两相邻波峰的距离会加大，而两相邻波峰与中间的波谷之间是有牵引索穿过的，牵引索的长度并不会发生变化，因此会提拉波谷向两波峰的两线靠近，即可以实现裙边的轴向运动，直至裙边整体上收拢进入堆叠状态。

作为优选，所述第一部分为波峰且活动的穿引过支架，所述第二部分为波谷且活动的穿引过裙边。

本优选方式中，波峰活动的穿引过支架，可以是穿过支架的网格间隙或支架通孔等方式，波谷活动的穿引过裙边，支架释放时两相邻波峰的距离会加大，更主要的是支架直径加大，而牵引索的中长度并不会发生变化，因此波峰与波谷之间的落差会降低，即波浪起伏变得更加平缓，波峰轴向位置受限于支架，则波谷受提拉，可以实现裙边的轴向运动，直至裙边整体上收拢进入堆叠状态。

作为优选，所述第一部分为波峰且固定在支架上，或活动的穿引过支架，所述第二部分为波谷且固定在裙边上。

与之前同理，支架释放时通过牵引索提拉波谷，由于波谷与裙边固定当然也可以提拉裙边。

不同波峰与支架的连接方式相同或不同，同理，不同波谷与裙边的连接方式相同或不同，例如相邻两波峰中，其中一个固定在支架上，另一个活动穿引过支架，即牵引索波浪周期形状类似，但连接方式可以有差异。

作为优选，所述牵引索为至少两条，两者的波峰波谷在轴向上相互交错或间隔排布。

牵引索可以是多条，每一条都绕支架一周，各条之间沿轴向排布，但本身有起伏结构，因此可能导致相互交错。

合适的交错方式可以控制裙边堆叠方式，提高封堵效果。

作为优选，同一波浪结构周期内，轴向起伏长度大于周向延伸长度。可以较好的发挥提拉效率，支架在一定程度的径向形变上，可以获得较大的轴向提拉量。

例如，当裙边较大时，预定型状态下，如果线不收紧，牵引索周向的围拢区不贴服支架的话，那么在支架膨胀时，不会触发牵引索提拉。

作为优选，在所述裙边上且仅在裙边上穿引有牵引索，所述牵引索在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构，牵引索在支架释放时形变的驱动下改变波形继而提拉裙边进入堆叠状态。

尽管牵引索没有与支架直接相连，但仍处在支架的外围，在支架径向扩展时，会使牵引索周的围拢区域变大，导致改变波形，就其波形本身而言可以是诸多形状，每个周期可相同或不同。

作为优选，所述牵引索的波形为周期性分布，每个周期内波形为三角形、矩形、梯形中的一种或任意组合。

作为优选，所述裙边上设有沿轴向排布的两组穿引孔，每组穿引孔为沿周向排布的多个，所述牵引索交替的穿过不同组的各个穿引孔形成所述波浪结构。

作为优选，所述牵引索在穿引过程中交替沉浮在裙边的内外表面。

作为优选，两组穿引孔数量相同且错位布置。

推送兜采用柔性材料，可以是与裙边相同的材料，甚至可以是其自身就是裙边的一部分，推送兜以缝缀的方式固定在支架外周，其具有夹层结构，因此可以充血径向膨胀。

顺流血入口背向瓣周一侧，即迎向正常的血流方向，用以承接顺流血，血流进入阻止兜后，推送兜自身膨胀可以辅助推送裙边轴向运动进行收拢。

作为优选，裙边在铺展状态下，底缘延伸超过推送兜。

作为优选，所述裙边后释放端一侧固定在支架上，先释放端一侧悬浮在支架的外周。

推送兜膨胀后与裙边接触，推动裙边，若两者没有接触则推送效果不好。更优选的是铺展状态下，裙边在底缘延伸部位包裹或半包裹推送兜。这样推送兜的径向膨胀能够很好的传递至裙边。所述底缘指的是位于先释放端一侧的裙边。

作为优选，所述推送兜一侧为封闭结构，另一侧间隔分布有多处与支架固定的缝缀部位，相邻的缝缀部位之间为所述顺流血入口。

作为优选，所述顺流血入口为多处，且沿周向均匀排布。

顺流血入口沿周线设置有多个，通过间隔缝缀的方式形成，即没有缝缀封闭的区域则作为顺流血入口。多个顺流血入口使得阻止兜膨胀均匀，支撑效果好。

所述推送兜的结构为：

独立设置；或

与支架内的覆膜为一体结构；或

其中一部分由支架内的覆膜兼做。

推送兜的形成至少有如下方式：

1、推送兜在材料构件上独立设置，由于是夹层结构，内外层可以为一体结构，通过顶部的折弯衔接，内外层非一体结构时通过顶部缝缀封闭，推送兜底部中，内层顶缘连续的固定在支架外周，一般采用密集缝缀。外层间隔缝缀在支架上，形成若干顺流血入口。

2、推送兜与支架内的覆膜为一体结构，支架内的覆膜外翻后通过轴向的迂回形成推送兜，其内、外层缝缀方式如前。

3、推送兜的其中一部分由支架内的覆膜兼做，推送兜为夹层结构，包括内层和外层，内层和外层的顶部封闭，底部留有所述顺流血入口；其中内层和外层中的一者由支架内或外的覆膜兼做。

例如，推送兜的内层部分与裙边为一体结构，仅仅在裙边的外周另行缝缀以外层结构；

或推送兜的外层部分与裙边为一体结构，先独立的缝缀一内层，然后裙边顶部贴靠固定在内层的外周并兼做推送兜的外层，并在适宜的部位裁切出顺流血入口。

本实用新型采用防周漏技术使介入支架与血管内壁更吻合，支架不易移位且更稳定，扩大适用人群范围，降低手术附加风险，防治周漏和血栓等并发症。提供了更好的血液动力学性能，增强了宿主内皮细胞爬覆功能，减少心内膜炎的发生概率，恢复心、血管正常供血功能。

附图说明

图1为现有技术中主动脉支架的结构示意图；

图2a为实施例1的支架的结构示意图；

图2b为实施例1的支架中，阻止兜部分的结构示意图；

图2c为实施例1的支架释放前的结构示意图；

图3为实施例2的支架的结构示意图；

图4为实施例3的支架中，阻止兜部分的结构示意图；

图5为实施例4的支架中，阻止兜部分的结构示意图；

图6a为实施例5的支架中，提拉单元释放前的结构示意图；

图6b为实施例5的支架中，提拉单元释放后的结构示意图；

图7为实施例6的支架中，提拉单元结构示意图；

图8为实施例7的支架中，牵引索穿引示意图；

图9a为实施例8的支架中，牵引索穿引示意图；

图9b为实施例8的支架中，牵引索浮沉穿引示意图；

图9c为实施例8的支架中，铺展状态下的裙边示意图；

图9d为实施例8的支架中，堆叠状态下的裙边示意图；

图10为实施例9的支架中，牵引索穿引示意图；

图11为实施例10的支架中，牵引索穿引示意图；

图12为实施例11的支架中，牵引索穿引示意图；

图13为实施例12的支架中，牵引索穿引示意图；

图14为实施例13的支架中，牵引索穿引示意图；

图15为实施例14的支架中，牵引索穿引示意图；

图16为实施例15的支架中，牵引索穿引示意图；

图17为实施例16的支架中，牵引索穿引示意图；

图18为实施例17的支架中，牵引索穿引示意图；

图19为实施例18(仅示意了支架部分)的结构示意图。

具体实施方式

本发明用于缓解周漏的支架中，就支架本身而言可采用现有技术，支架在轴向上一端为进入体内后的先释放端，另一端则为后释放端，根据体内的不同病灶部位的生理结构特点以及介入手术的操作方式不同，在支架释放的过程中，轴向的每一侧都有可能作为先释放端，另一者则相应的为后释放端。图1中以主动脉支架为例，包括支架1，支架1采用镍钛合金等材料，支架顶部(以图中方位为例)带有连接耳1b，用于连接输送系统；根据支架适用场合和要求，可以在支架内设置瓣膜1a或内覆膜1c。本发明所指的周漏并不严格限制在主动脉瓣处，体内其它有类似生理结构的位置也均可以采用。

在以下各实施例中，若无特殊说明，图中：

实心三角标记表示该处的牵引索与支架固定连接；如该区域也在裙边所包围的区域，牵引索也可以根据浮沉的需要穿透或不穿透该处的裙边；

空心三角标记表示该处的牵引索活动穿引过支架，如该区域也在裙边所包围的区域，牵引索也可以根据浮沉的需要穿透或不穿透该处的裙边；

实心矩形标记表示该处的牵引索与裙边固定连接，且并不穿引入支架内部，仅仅是绕支架外围延伸；

空心矩形标记表示该处的牵引索活动穿引过裙边，且并不穿引入支架内部，仅仅是绕支架外围延伸。

实施例1

参见图2a～图2c，本实施例中，支架1外围设有柔性的裙边2(图中裙边经堆叠形成封堵部)，支架1释放前裙边2为铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架1的外周，支架1释放后，裙边2呈堆叠状态，沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。本实施例中还设有驱使裙边2进入堆叠状态的牵引索4，该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。为了防止裙边顶部(后释放端)压缩时的堆积，减少支架输送时的尺寸，可对裙边的顶缘进行裁切，在不影响顶缘固定的情况下，裁切掉多余的材料。

在本实施例中，裙边2顶缘裁切成具有三角形的齿形结构，各顶角部位通过间隔布置的固定点3i固定在支架上，裙边2下部为悬浮段，在体内释放时，裙边2的底缘先释放，而后再释放裙边2的顶缘。本实施例中牵引索整体上仅在裙边上沿周向穿引，在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构，具有相应的波峰波谷结构。波峰部位位于裙边2的顶缘，波峰以波谷部位均活动的穿过裙边2，牵引索并没有穿入支架内部。支架释放时，在支架形变的牵引下，各波峰在周向上相对远离，带动波谷上提。本实施例中的牵引索可视为一个提拉单元，作用在裙边上的牵引索可以包括沿周向布置的多个提拉单元，各提拉单元彼此独立的进入堆叠状态或相互联动的进入堆叠状态。

支架1的正常血流入侧(如图2a箭头所示)，即底端，环布有用于辅助裙边2进入堆叠状态的推送兜7，该推送兜7具有顺流血入口以使自身膨胀推送裙边。推送兜采用柔性材料，可以是与裙边相同的材料其具有夹层结构，因此可以充血径向膨胀。

推送兜7一侧为封闭结构，另一侧间隔分布有多处与支架1固定的缝缀部位7b，相邻的缝缀部位7b之间为顺流血入口7a，顺流血入口7a为多处，且沿周向均匀排布。裙边在铺展状态下，底缘延伸超过推送兜，使得裙边底缘延伸部包裹或半包裹推送兜。

参见图2b，示意了推送兜7部位的断面示意图，本实施例中，虚线表示支架1，推送兜7在材料构件上相对于裙边2独立设置，且为夹层结构，包括内层7d和外层7c，两者可以为一体结构，通过顶部的折弯衔接；本实施例中内层7d和外层7c为非一体结构，通过顶部缝缀封闭。

实施例2

参见图3，本实施例相对于实施例2的区别在于，裙边2的顶缘并没有齿形结构，即未进行裁切；其次本实施例相对于实施例2的区别还在于，牵引索的固定方式不同。本实施例中，牵引索穿梭在裙边以及支架之间，其中牵引索的波峰部分固定在支架上，波谷部分活动穿接在裙边上。

当然波峰部分还可以活动穿引在支架上。

实施例3

参见图4，相对于实施例2，本实施例中虚线表示支架1，支架1的内壁设有内覆膜1c，内覆膜1c外翻后通过迂回形成推送兜7。

实施例4

参见图5，相对于实施例2，本实施例中虚线表示支架1，支架1的内壁设有内覆膜1c，内覆膜1c兼做推送兜的内层7d，而外层7c独立设置，外层 7c顶沿与内覆膜1c的相应部位缝缀封闭。

实施例5

本实施例，仅用于说明牵引索的布置方式，关于支架、裙边结构以及推送兜的结构可以具有同本申请中的其他实施例相同的结构。如图6a，所述牵引索包括驱动部和施力部，其中所述驱动部与释放过程中的支架相联动，所述施力部与裙边相连，且在支架释放过程中受驱动部牵引具有相对支架的轴向位移以提拉裙边堆叠。

释放前，驱动部，包括分别与支架相连的第一作用部X1和第二作用部 X2，施力部Y1与裙边相连。

如图6b，由于提拉单元内牵引索总长不变，即三角形的边L1和边L2 总长度不变，当支架释放时第一作用部X1至第二作用部X2的周长增加，第一作用部X1和第二作用部X2沿各自侧的箭头方向相对远离，三角形形状改变，作为顶点的施力部Y1沿朝上的箭头方向向第一作用部X1和第二作用部X2的连线靠拢，即在轴向上相对支架运动，实现裙边的提拉。

为了获得较大的三角形形变，第一作用部X1和第二作用部X2在周向上跨越一个或多个单元格，例如本实施例中大致跨越两个单元格，支架释放后，第一作用部X1和第二作用部X2在周向上的跨越距离对应的圆心角为60度，各提拉单元布满整个支架周向，图中为便于表达仅示意了两个提拉单元，其它省略。

所有提拉单元相连呈波浪形，周期数为多个，波形为三角形，每个提拉单元中沿牵引索延伸方向，施力部Y1处在第一作用部X1和第二作用部 X2之间，其第一作用部X1和第二作用部X2在轴向上相互对正(周向位置相同)。另外各提拉单元也可以间隔布置，即相邻的两提拉单元之间没有共用的牵引索部分。为了便于区分，牵引索采用虚线表达，实际上牵引索相对于支架或裙边都是沉浮穿引的，即一段在裙边外表面，经由穿引孔后会穿到裙边内表面，同理依次往复。

实施例6

本实施例就提拉单元的形状做进一步的补充。

参见图7，本实施例中牵引索4的施力部Y1和施力部Y2分别活动的穿引过裙边2，整个提拉单元呈梯形。

支架释放时周长增加，第一作用部X1和第二作用部X2相对远离，提拉单元形状改变，施力部Y1和施力部Y2向第一作用部X1和第二作用部X2 的连线靠拢，即在轴向上相对支架运动，实现裙边的提拉。

实施例7

参见图8，相对于实施例27，本实施例牵引索4周期结构的片段中，波峰X6，波谷Y5，波峰X7，波谷Y6，波峰X8在周向上依次排布，且在轴向上起伏，各波峰处在裙边2外部，即相应部位的支架并没有被裙边包围，此时也可以在裙边顶缘设置固定带以进一步限制裙边顶缘与支架的轴向相对位置。

实施例8

参见图9a，本实施例牵引索4沿轴向设置两道，分别在支架释放的不同阶段提拉相应部位的裙边2，形成两个提拉单元。下方一道牵引索的波峰高于上方一道牵引索的波谷，同一道牵引索周向联动提拉。

参见图9b，为了进一步表达牵引索与裙边的浮沉穿引，图中虚线表示沉在裙边下方，实线表示浮在裙边上方。关于牵引索与支架之间的浮沉根据牵引索在裙边或内而相应调整，例如波峰X9处，当牵引索沿箭头A方向穿引沉入裙边内后可直接穿透支架进入支架内，但需要尽快返回支架与裙边之间，并在支架与裙边之间延伸至波谷Y7，以保证该部分裙边的悬浮状态。

参见图9c和图9d，为了配合两道牵引索，裙边2尽管是一体结构，但可分为两部分，在支架1的外围，裙边段2h和裙边段2i在轴向迂回以实现悬浮，裙边段2i仅与支架1固定后再向下(向支架端部)延伸形成裙边段2j，该裙边段2j单独的作为一悬浮段，其自由端为浮动缘。

裙边段2h和裙边段2i连接部位已经下垂至裙边段2j顶缘的下方，因此两道牵引索的波峰波谷可使高低交错，堆叠状态下，裙边段2h和裙边段2i 受上方一道牵引索的提拉而堆叠，但并不影响裙边段2j，裙边段2j独立的受下方一道牵引索的提拉而堆叠。

实施例9

参见图10，相对于实施例27，本实施例牵引索4起伏的波形有所改变，波峰为尖顶，波谷为平底，且牵引索2活动穿过支架的部位处在裙边2的包围区域中。

实施例10

参见图11，相对于实施例8，本实施例牵引索4起伏的波形有所改变，且两道牵引索波形各不相同，上方一道牵引索的波峰为平顶，波谷为平底；下方一道牵引索的波峰为平顶，波谷为尖底；且牵引索活动穿过支架的部位处在裙边2的包围区域中。

实施例11

参见图12，在其中一实施方式中，图中空心矩形标记表示该处的牵引索活动穿引过裙边，且并不穿引过支架。

本实施例中牵引索在整体上在裙边上沿周向穿引，在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构，具有相应的波峰波谷结构。

牵引索4周期结构的片段中，波峰X6，波谷Y5，波峰X7，波谷Y6，波峰X8在周向上依次排布，且在轴向上起伏。铺展状态下各波峰轴向位置相同，各波谷的轴向位置相同，当然也可以适当交错。

为了便于牵引索穿引，裙边上对应各波峰处设置一组穿引孔，对应各波谷处设置另一组穿引孔，牵引索交替的穿过不同组的各个穿引孔形成波浪结构，牵引索在穿引过程中交替沉浮在裙边的内外表面。

相邻两波峰可视为牵引索的驱动部，即与裙边相作用的两个穿接端点，两个穿接端点在支架释放前、后具有周向跨度的变化，例如上述的波峰X6、波峰X8即为穿接端点。

支架释放时，在支架形变的牵引下，支架驱动裙边中的牵引索，牵引索中的各波峰在周向上相对远离，带动波谷上提，由于牵引索是活动的穿过裙边，因此各周期内可以相互牵引或作用实现整体上的联动。所谓的波峰和波谷仅仅是相对而言，即一者为波峰另一者为波谷，支架释放时，在支架形变的牵引下，各波谷也在周向上相对远离带动波峰，因此两者运动是相对的，目的是在轴向上相互拉近。

在生产制作时，先将裙边的顶缘固定在制作好的支架上，在裙边上周向布置牵引索，收紧牵引索，使得裙边产生褶皱，并对牵引索的首尾打结。

牵引索的长度与裙边相对于膨胀后支架的尺寸、支架膨胀后的周长、以及形成周漏封堵部的大小、数量有关系。支架在装载压缩前，裙边已经缝合在支架上，在缝合操作时一般支架也是处在释放状态，因此在缝合后 (装载前)裙边的状态与支架在体内释放后基本相同，即裙边释放后的堆叠状态。可视为裙边缝合时已经完成相应的预定型，压缩装载时为了降低径向尺寸，将预定型的裙边轴向展平，支架在体内释放后，裙边可以恢复至预定型的堆叠状态。

由于在缝合时也可以借助工具使支架在压缩或半压缩状态操作，因此本发明中并不严格限制裙边缝合时的状态。

实施例12

参见图13，相对于实施例11，本实施例牵引索4沿轴向设置两道，分别在支架释放的不同阶段提拉相应部位的裙边2。下方一道牵引索的波峰高于上方一道牵引索的波谷，同一道牵引索周向联动提拉。

为了进一步表达牵引索与裙边的浮沉穿引，图中虚线表示沉在裙边下方，实线表示浮在裙边上方。由于牵引索并没有穿过或固定在支架上，因此除了固定带以外，其余部分都可作为悬浮段，因此两道牵引索之间可通过裙边的传力相互影响。

实施例13

参见图14，相对于实施例11，本实施例牵引索4起伏的波形有所改变，波峰为尖顶，波谷为平底。

实施例14

参见图15，相对于实施例11，本实施例牵引索4起伏的波形有所改变，牵引索的波峰为平顶，波谷为平底。

实施例15

参见图16，相对于实施例11，本实施例牵引索4起伏的波形有所改变，牵引索的波峰为平顶，波谷为尖底。

实施例16

参见图17，相对于实施例13，本实施例牵引索4中波峰部位固定在裙边2上。

实施例17

参见图18，相对于实施例11，本实施例牵引索4中波谷部位固定在裙边2上。

实施例18

参见图19，在另一实施方式中，支架1的底部具有驱动扩径结构1d，越靠近支架底端，直径越大，驱动扩径结构1d从支架中部起延伸至支架端部(底端)，本实施例中驱动扩径结构1d的母线大致为直线，驱动扩径结构1d的大口一侧(底端)先释放，小口一侧后释放。这样可以与释放过程中的支架喇叭口结构进一步协同作用在裙边上，顺应引导裙边轴向堆叠。

裙边2可以为弹性材料，例如猪心包膜、或牛心包膜或其他具有生物相溶性的弹性材料。支架释放状态下箍紧在支架的外周，裙边本身一般为筒状，其直径小于释放状态下的支架相应位置处的外径，那么就会在支架和裙边之间产生箍紧力，支架释放时是沿轴向逐步外扩释放，在先释放侧会形成扩口的中间状态，可引导弹性的裙边在轴向上发生堆叠。

带有牵引索的裙边在加工时，包括：

将裁切后的裙边围在扩展状态的支架外周；

在裙边上按照预定路径穿引牵引索(具体穿引方式可以结合之前各实施例)；

抽紧牵引索带动裙边进入堆叠状态；

固定牵引索的抽头。

牵引索的长度与裙边相对于膨胀后支架的尺寸、支架膨胀后的周长、以及形成周漏封堵部的大小、数量有关系。支架在装载压缩前，裙边已经缝合在支架上，在缝合操作时一般支架也是处在扩展状态，因此在缝合后 (装载前)裙边的状态与支架在体内扩展后基本相同，即裙边扩展后的堆叠状态。可视为裙边缝合时已经完成相应的预定型，压缩装载时为了降低径向尺寸，将预定型的裙边轴向展平，支架在体内扩展后，裙边可以恢复至预定型的堆叠状态。

为了便于穿引牵引索，步骤a中，裙边铺平在扩展状态的支架外周；还可以根据牵引索与支架的连接关系选择性的将裙边的至少一部分固定在支架上。

裙边围在的支架外周前，或围在支架外周后，将裙边缝缀为周向封闭的筒状。

作为抽头的固定方式，步骤d中，牵引索的抽头为两个且相互打结。除了相互打结以外，也可以是抽头自身打结，抽头部位的打结仅仅是为了防止牵引索从裙边上脱落，与驱动裙边进入堆叠状态并没有必然联系和严格限制，因此即使将抽头绑缚在支架上，也应视为等同的方式。

本发明各实施例在没有技术冲突的前提下，可以相互结合，有关原理以及协同效果可参照发明内容部分的相关描述。

以上公开的仅为本发明的具体实施例，但是本发明并非局限于此，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。显然这些改动和变型均应属于本发明要求的保护范围保护内。此外，尽管本说明书中使用了一些特定的术语，但这些术语只是为了方便说明，并不对本发明构成任何特殊限制。

Claims (14)

1.具有裙边的医用支架，包括支架，其特征在于，还设有柔性的裙边，该裙边具有：

铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；

堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部；

所述支架还设有驱使裙边进入堆叠状态的牵引索，该牵引索与支架释放时的径向形变相联动；

所述支架的顺流血流入侧环布有用于辅助裙边进入堆叠状态的推送兜，该推送兜具有顺流血入口以使自身膨胀推送裙边。

2.如权利要求1所述的具有裙边的医用支架，其特征在于，所述牵引索在裙边与支架之间沿周向穿引。

3.如权利要求2所述的具有裙边的医用支架，其特征在于，所述牵引索在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构。

4.如权利要求2所述的具有裙边的医用支架，其特征在于，所述牵引索沿支架周向延伸一周。

5.如权利要求1所述的具有裙边的医用支架，其特征在于，在所述裙边上且仅在裙边上穿引有牵引索，所述牵引索在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构，牵引索在支架释放时形变的驱动下改变波形继而提拉裙边进入堆叠状态。

6.如权利要求5所述的具有裙边的医用支架，其特征在于，所述裙边上设有沿轴向排布的两组穿引孔，每组穿引孔为沿周向排布的多个，所述牵引索交替的穿过不同组的各个穿引孔形成所述波浪结构。

7.如权利要求6所述的具有裙边的医用支架，其特征在于，所述牵引索在穿引过程中交替沉浮在裙边的内外表面。

8.如权利要求7所述的具有裙边的医用支架，其特征在于，两组穿引孔数量相同且错位布置。

9.如权利要求1所述的具有裙边的医用支架，其特征在于，所述裙边后释放端一侧固定在支架上，先释放端一侧悬浮在支架的外周。

10.如权利要求9所述的具有裙边的医用支架，其特征在于，铺展状态下，裙边在底缘延伸部位包裹或半包裹推送兜。

11.如权利要求1所述的具有裙边的医用支架，其特征在于，所述推送兜一侧为封闭结构，另一侧间隔分布有多处与支架固定的缝缀部位，相邻的缝缀部位之间为所述顺流血入口。

12.如权利要求11所述的具有裙边的医用支架，其特征在于，所述顺流血入口为多处，且沿周向均匀排布。

13.如权利要求1所述的具有裙边的医用支架，其特征在于，所述推送兜的结构为：

独立设置；或

与支架内的覆膜为一体结构；或

其中一部分由支架内的覆膜兼做。

14.如权利要求13所述的具有裙边的医用支架，其特征在于，推送兜的其中一部分由支架内的覆膜兼做，推送兜为夹层结构，包括内层和外层，内层和外层的顶部封闭，底部留有所述顺流血入口；其中内层和外层中的一者由支架内的覆膜兼做。