CN109419572B - 一种具有覆膜的防周漏支架装置及加工方法、裙边褶皱方法、心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有覆膜的防周漏支架装置及加工方法、裙边褶皱方法、心脏瓣膜，支架装置包括支架，还设有柔性的裙边，该裙边具有：铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；堆叠状态，受支架释放时的形变所驱动、沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。本发明采用防周漏技术使介入支架与血管内壁更吻合，支架不易移位且更稳定，扩大适用人群范围，降低手术附加风险，防治周漏和血栓等并发症。提供了更好的血液动力学性能，增强了宿主内皮细胞爬覆功能，减少心内膜炎的发生概率，恢复心、血管正常供血功能。

Description

一种具有覆膜的防周漏支架装置及加工方法、裙边褶皱方法、 心脏瓣膜

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于心、血管的人工支架装置。

背景技术

自上世纪70年代以来，人工心脏瓣膜(Artificial Heart Valve)置换术作为治疗末期心脏瓣膜疾病的有效手段，已挽救了数以百万计的患者生命。人工心脏瓣膜置换术技术是心脏瓣膜治疗技术革命性的突破，前景广阔。

瓣周漏(PPL)是瓣膜置换术后特有的严重并发症，是常见的再手术原因之一。其发生原因主要与瓣环组织的病理改变(退行性变、风湿性或老年性钙化、急性感染性心内膜炎侵犯瓣环或产生瓣周脓肿)，人造瓣膜与瓣环大小不匹配，人造瓣膜心内膜炎有关。

不仅仅是在心脏部位，在其它血管或体腔处植入人工支架时，同理存在周漏问题，为便于叙述此部分主要以瓣周漏为例。

瓣周漏发生后，常常伴随下列危害：(1)瓣周漏导致严重的溶血、贫血及血红蛋白尿进行性加重；(2)瓣周漏漏口较大引起血流动力学的异常改变，使心功能减退甚至发生心力衰竭，经内科保守治疗后症状及体征改善不明显；(3)瓣周漏漏口虽小，但合并有感染性心内膜炎；(4)瓣周漏合并生物瓣衰败。

目前国内外对瓣膜防瓣周漏已经有一定的研究，但是在经导管置换时，但始终无法将瓣周漏降低到5％以下，因此如何进一步降低瓣周漏还需要进一步研究。

目前经导管生物瓣置入治疗心脏瓣膜疾病的主要方法是，先将人工心脏瓣膜压缩到一种输送器中，输送器通过血管将瓣膜输送到心脏病变处，然后释放人工心脏瓣膜使其代替病变的自体瓣膜。目前发展的心脏瓣膜有球扩式瓣膜或自膨胀式人工心脏瓣膜，自膨胀式人工心脏瓣膜一般包括由记忆金属材料制成的网状的支架，以及缝在该支架内的可单向开放的瓣膜构成，植入时，通过支架自身的膨胀与病变瓣环位置尽量吻合，虽然能够一定限度上降低瓣周漏，但因病人自体钙化后血管内壁的不规则形态，依然会出现不同程度的瓣周漏和外周返流。球扩式瓣膜其支架采医用不锈钢制成，植入时利用球囊扩张不锈钢支架，使得不锈钢支架尽量吻合病变的瓣环。

现行的球扩式瓣膜或自膨胀式瓣膜由于只靠金属支架的径向支撑力来膨胀血管内壁，对于规则性血管内壁的病人，通过瓣膜选型，血管内壁与支架达到基本吻合，能一定限度降低瓣周漏，但对于钙化现象造成不规则形血管内壁的病人，将出现不同程度的瓣周漏，大量临床研究表明，传统瓣膜无法将瓣膜瓣周漏降低到5％以下，仍然有发生瓣周漏的危险。目前病人一旦瓣膜发生瓣周漏，只能通过修补和换瓣等措施来解决，但是存在较大手术和生命风险。

现有技术中尽管也有一些解决方案，但都存在一定不足，例如在支架外周形成环形兜结构，通过周漏返流血充涨该环形兜，以进一步阻止瓣周漏的恶化，但环形兜内容易形成血栓，当然也存在血栓脱落的风险。

也有一些现有技术利用吸水膨胀材料在支架外周形成环形外凸用以封堵瓣周漏，但吸水膨胀材料同样有脱落的风险，存在安全隐患。

还有一些现有技术在支架的血流入端配置柔性膜，释放前柔性膜处在支架轴向的一侧，释放后翻卷或折叠在之间的血流入端附近，形成径向的环形外凸用以封堵瓣周漏。

但柔性膜释放前都位于支架轴向的一侧，势必造成产品整体过长，对输送系统提出更高要求，更为重要的是为了实现柔性膜的翻卷或折叠，必须设置额外的牵引机构，通过操作者来控制，增加了控制的复杂性和难度，也有采用金属部件，利用金属部件的预定形状特性，在体内释放后带动柔性膜的翻卷或折叠，但金属部件无疑会使得支架本身更加复杂，并带来额外的风险，另外受支架外周空间的影响，也很难将柔性膜提拉至理想的位置，因此效果并不理想。

发明内容

本发明提供一种具有覆膜的防周漏支架装置，利用支架外周的柔性裙边在释放后自身堆叠形成周漏封堵部，更为重要的是柔性裙边的堆叠是依靠支架释放时自行的形状变化而驱动，即与支架自身的变形相联动，无需额外的控制，也避免了金属部件的使用。本发明的支架装置可以对支架外周部位进行柔性封堵，而且加工、使用安全方便。

一种具有覆膜的防周漏支架装置，包括支架，还设有柔性的裙边，该裙边具有：

铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；

堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部；

所述支架上还设有贴覆在支架内侧的覆膜，覆膜在支架内延伸至支架端侧再向外翻卷延伸形成所述裙边；

所述裙边在轴向上的至少一段为处在支架外周的悬浮段，该悬浮段具有受牵引索提拉的堆叠状态。

本发明中就支架本身而言，可采用现有技术的诸多结构，本发明改进重点在于处在支架外周的裙边，所述裙边的不同状态与支架的释放前、后相适应；支架在输送系统中完成装载后处在径向压缩状态，即释放前状态，与此相应的是，所述裙边为铺展状态，为了便于支架在体内穿行，尽可能的径向压缩，相适应的是裙边沿轴向铺展，本发明与现有技术的不同也在于支架释放前，裙边围在支架外周，至少是大部分区域围在支架的外周，而并非处在支架轴向的一侧，由于裙边较薄且有较好的柔性，可以很好的贴覆在支架外周。

支架随输送系统进入体内，通过回撤输送系统的鞘管，释放支架，支架逐步径向膨胀，即开始释放，直到释放完成，支架形态保持相对稳定，不再变化。释放过程中，径向的膨胀也伴随周向变化，即周长增加。

释放后支架稳定安置在相应的病灶位置，与此相应的是，所述裙边为堆叠状态，支架的径向膨胀会引发裙边在轴向的收拢堆叠，在支架的外周进一步加粗且构成环形的周漏封堵部。

铺展状态下，裙边的轴向伸展是为了减少径向的厚度，另外在装载时，受外鞘管的作用也会使得裙边轴向伸展，当然本发明的轴向伸展不应严格限制理解为“必须”轴向伸展拉直，而应理解为由于裙边的结构特点以及与支架之间的位置或连接关系，裙边“可以”轴向伸展。

裙边在轴向收拢堆叠时，对具体的堆叠结构并没有严格限制，但至少在轴向上的聚拢会引起在径向的加粗，用于封堵周漏。

以下还提供了若干可选或优选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个方式之间进行组合。

可选的，所述裙边在支架释放时的径向形变支撑下进入堆叠状态。

作为裙边进入堆叠状态的一种方式，即支架释放时的形变直接作用并支撑裙边，支架释放时并非一蹴而就，而是先释放端一侧先径向扩展，形成喇叭口状态，随着支架逐渐脱离输送系统，该形变依次传递至后释放端，在此过程中，逐渐形成的喇叭口可以使得裙边扩展以及在喇叭口的引导下轴向收拢堆叠，此外当先释放端迎向血流方向时，血流的冲击也可辅助裙边轴向收拢。

作为优选，所述裙边为弹性材料，支架释放状态下箍紧在支架的外周。

采用弹性材料以及释放后的箍紧状态可以便于引发裙边轴向收拢并在释放完成后稳定的保持在堆叠状态，避免沿轴向自行展开，失去封堵周漏的功效。

本发明中就支架本身而言，可以采用现有技术，例如整体上为筒状结构，采用编制或切割方式加工而成，具有网格结构，网格可以是有规律排布的菱形格或在局部结合其他形状。

从支架具体应用场景来看，可以在主动脉、主动脉瓣、肺动脉、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、封堵器、普通血管等，支架形状以及覆膜与否也可依照现有技术和实际需求适应性调整。

作为优选，所述支架在轴向上的其中一段为驱使裙边收拢堆叠的驱动扩径结构。

作为优选，所述支架内设有瓣膜。

作为进一步优选，所述裙边与瓣膜或内覆膜为相同材料。

支架根据应用场合即病灶部位特点可设置瓣膜和/或内覆膜，裙边需要收拢堆叠，因此为柔性材料，至少可在轴向发生形变，而诸多现有瓣膜材料(例如猪心包等)也可满足该要求，另外由于瓣膜材料本身相对比较成熟，而裙边采用相同的材料可以省去有关材料的生物学验证等过程，更利于产品的推广和实施。

裙边与覆膜都与支架轴向的同一侧相连，所述裙边与覆膜为分体或一体结构。覆膜既可以是内覆膜也可以外覆膜，采用一体结构一方面为相同材料，另外内覆膜需要在支架内延伸至支架端部，再向外翻卷形成裙边，此时一体结构可减少缝缀时的裁切，保持产品的完整性。

作为优选，所述裙边在铺展状态或堆叠状态下径向加厚。

径向加厚可在支架外围形成一个环形的径向凸起，能够填补支架与血管内壁的空隙，起到固定支架的作用，还可以降低瓣周漏，防止外周返流。

加厚的趋势为由下至上逐渐加厚，再逐渐变薄；如此反复视为一个单元，可连续或间断的布置多个单元，各单元之间结构可以相同或不相同。

作为优选，所述径向加厚为裙边的自身折叠结构。

所述折叠结构包括以下方式的至少一种：

周向上迂回折叠；

轴向上迂回折叠；

径向上迂回折叠。

裙边自身折叠过程中，可以是以上各方式的组合，例如在螺旋卷曲的时候，可视为轴向上迂回折叠与径向上迂回折叠的结合。当然以上为非穷举式的，在实际应用中也可有较为复杂或不规则的迂回折叠结构，但其目的之一，至少是造成径向上的扩展。

为了保持折叠结构的形态，作为优选，所述折叠结构上穿设有牵引索，关于牵引索的设置在下文中有进一步叙述。

作为进一步的优选，所述折叠结构为：

裙边由支架端侧(轴向的一端，在该端处裙边与内覆膜相连)向上延伸，在延伸的同时径向迂回折叠，延伸至瓣周漏封堵部的顶缘后再外翻向下延伸至瓣周漏封堵部的底缘。

作为进一步的优选，所述折叠结构为：

裙边由支架端侧向上延伸，在延伸的同时径向迂回折叠，延伸至瓣周漏封堵部的顶缘后再内翻并与支架外壁贴合。

由于瓣膜材料本身厚度有限，其径向加厚既可以靠外翻部位自身的折叠卷曲形成，还可以通过填充物实现。

具有覆膜的防周漏支架装置所述裙边在轴向上的至少一段为处在支架外周的悬浮段，该悬浮段具有受牵引索提拉的堆叠状态。

裙边能够在轴向上获得形变继而收拢堆叠，则需要至少有一段相对支架外周可以轴向运动，本发明所述的悬浮段应理解为轴向上可以运动，并不要求其周向上一定可以运动，因此也可以视为轴向悬浮段，为了引导其轴向运动还可以设置导向机构，因此周向的运动与否与轴向的运动并没有必然的联系。当然若从局部来看至少有一部分在周向上是可以运动的，这一点应从悬浮段整体来看，其可以设置或不设置周向定位。

牵引索也是利用了悬浮段的轴向可动，来提拉悬浮段，至于牵引索的施力换向可借助支架或裙边的结构。

作为优选，所述驱动部仅与裙边相连(至少一部分与裙边固定或穿引过裙边)且至少包括与裙边相作用的两个穿接端点，两个穿接端点在支架释放前、后具有周向跨度的变化。

一类驱动机构提拉的方式是利用连接在支架与裙边之间的牵引索，牵引索或与支架固定或至少穿绕过支架以形成路径转折，本发明还提供另一类牵引索的设置方式，即牵引索仅穿引在裙边上且处在支架的外周，但牵引索既不与支架固定，也没有直接利用支架的结构间隙来进行转折。

牵引索沿周向穿引的同时还带有起伏结构，牵引索整体上受支架释放时的径向支撑扩张力，其起伏结构会在一定程度上展开，继而带动裙边轴向收拢。

牵引索的一部分，或者某一条牵引索可作为驱动悬浮段轴向收拢的最小单元结构，其中一种情况的基本原理是三角形的形变机理，三角形其中两边长度不变，而第三边长度增加时，长度不变的两边的夹角变大，对应的顶点会靠近第三边。

支架释放时裙边周长的展开，可视为第三边加长，而牵引索在释放前带有一转折部位，牵引索本身作为长度不变的两边，转折部位视为这两边的交点，随着支架的释放，交点会更靠近第三边。

如果增加转折点，这三角形可能演化为四边形、多边形，各边可能在绷紧状态下可能是直边或弧形边等，转折点可以是支架或裙边提供，也可以设置额外的导向件。

作为优选，作用在悬浮段上的牵引索包括一个或多个提拉单元，每个提拉单元至少包括与裙边相作用的两个穿接端点，两个穿接端点之间的提拉单元至少一部分为连接在裙边上的施力部。牵引索作用的悬浮段上，但是没有直接连在支架上，因此是通过提拉单元的两个穿接端点的周向相对位移而提拉施力部。

支架释放时，整体外扩同时也会牵拉裙边，裙边在释放前具有周向的迂回折叠，释放后展开，提拉单元与裙边相作用的两个端点相对远离，同时牵拉施力部获得裙边在轴向上的收拢。

以三角形形变机理为例，两穿接端点之间的裙边部位作为可形变的第三边，施力部作为可轴向运动的顶点，或至少有轴向分量，顶点可在支架释放时靠近第三边，

其中一穿接端点与施力部之间可视为三角形的第一边；

另一穿接端点与施力部之间可视为三角形的第二边；

在不考虑牵引索自身弹性形变的前提下，第一边和第二边的总和是不变的，施力部与裙边之间若为固定关系，则第一边和第二边的长度均不改变，施力部与裙边之间若为活动穿引关系，则第一边和第二边各自的长度有可能发生变化，但均不改变总和是不变的。

尽管三角形可能有诸多形变或衍生方案，但其机理大致相同，都是利用支架释放时裙边上周向相对运动的两点之间距离的变化，转换为第三点的轴向运动。这也正是本发明驱动机构与现有技术的主要不同，即利用牵引索与支架自身的形变联动，驱动悬浮段堆叠。

可选的，所述施力部固定在裙边上或活动穿引或裙边。

施力部的作用是牵引裙边进行轴向运动，同一提拉单元中与裙边的连接点可以是一个或多个，既可以固定也可以是活动穿过，裙边上设置相应的穿引孔以供牵引索通过。

活动穿引时施力部相对于牵引索而言并不限定是某一确定不变的部位。施力部在运动过程中与裙边的接触作用部位可能是变化的，即牵引索的不同部位与裙边相接触，那么施力部相对于牵引索来说是动态变化的部位，是指当前与裙边正在接触作用的部分。

作为优选，所述牵引索的施力部连续分布或间隔分布；间隔分布状态下间断部分通过裙边传递牵拉力。

同一提拉单元的施力部可能是一处，也可能是多处，施力部的间隔或连续是指施力部之间的牵引索是否间断或连续延伸。若多处之间牵引索并没有连续延伸，而是间隔分布，那么可以依靠裙边自身结构传动，

牵引索并没有连续延伸可视为该提拉单元有多根牵引索，且多根之间并没有直接连接，裙边的提拉需要多根协同，无法依靠单根实现提拉。

与裙边相作用的两个穿接端点也可视为驱动部，支架释放过程中，支架径向的膨胀也伴随周向变化，即周长增加，支架/裙边上的牵引索与支架的径向膨胀联动，牵引索周向扩展对应的轴向收缩会驱使、引发裙边在轴向的收拢堆叠，在支架的外周进一步加粗且构成环形的周漏封堵部。

在支架释放前的压缩和释放后的膨胀状态，所述牵引索的长度不变，支架膨胀状态牵引索随着支架的膨胀而径向外扩，随着牵引索周向沿伸长度的增加其轴向伸展长度缩短，牵引索轴向缩短的同时带动裙边轴向褶皱，进入堆叠状态。

所述牵引索的驱动部和施力部，两者作为牵引索的一部分可以具有一定长度的一段，也可以是某一点，驱动部在随支架膨胀形变的同时周向跨度增大变化，牵引索周向长度变大，牵引与裙边作用的施力部的轴向收缩移动，从而驱动裙边褶皱。

支架压缩状态下，即裙边处在铺展状态时，牵引索在转折(在支架或裙边的导向作用下)的两点之间尽量拉直或稍绷紧，至少不至于松垮也不至于延伸至裙边轴向的外侧，以便于在支架释放发生形变时可及时的反馈引起裙边的轴向提拉；否则松垮的部位会延缓甚至将支架的形变补偿掉而影响提拉裙边的效果。支架膨胀状态下，牵引索的长度应不至于箍紧支架而阻碍支架膨胀。

所述牵引索在支架完全膨胀状态时保持裙边褶皱堆叠状态。

在支架装置预制作状态时，在支架的完全膨胀状态下，通过所述牵引索保持裙边褶皱堆叠状态。所述支架装置在制作时：a、将裁切后的裙边围在释放状态的支架外周； b、在裙边上按照预定路径穿引牵引索；c、抽紧牵引索带动裙边进入堆叠状态；d、固定牵引索的抽头。

所述裙边褶皱堆叠状态时牵引索周向伸展，更优的所述牵引索绷展。

所述牵引索周向伸展或绷展或绷紧，都不阻碍支架膨胀。

支架释放前的压缩状态，裙边轴向延伸，所述牵引索轴向伸展且不长于裙边底侧边。

所述驱动部和施力部仅为了便于表达其工作原理，应理解为相对概念，即假定驱动部仅作周向跨度变化，继而带动施力部改变轴向位置，反之多处施力部在周向跨度发生变化时，也同样可以带动所关联的驱动部改变轴向位置，此时驱动部和施力部的角色互换，实际运动中，牵引索之间，或牵引索与支架之间处处联动，在不特殊考虑支架的束缚作用时，牵引索的不同部位上可能从不同的角度看即是驱动部也是施力部，具有双重角色，因此尽管对牵引索的不同部位做出了命名，但对牵引索的延伸或穿引方式并不作为额外的限定，仅仅强调不同部位之间、以及与裙边之间的联动关系。

作为优选，所述裙边上设有穿引孔，所述施力部活动的通过穿引孔；所述穿引孔有一个或多个，至少有一个穿引孔不在两个穿接端点的连线上。

支架释放时两个穿接端点相互远离，而如果所有穿引孔都在两个穿接端点的连线上，则两个穿接端点的相对运动并不会引起裙边的运动，或者轴向提拉效果很不明显，通过穿引孔的方式可以灵活控制牵引索的延伸方向，更便于多个提拉单元之间的联动。

相对于施力部采用固定点提拉裙边的方式，活动穿引的方式可以实现在周向上裙边提拉的纠偏，防止因螺旋扭曲等非预期形变而削弱周漏的封堵效果。

作为优选，沿牵引索延伸方向，施力部处在两个穿接端点之间。

支架释放时两个穿接端点在周向上的相对远离，并共同牵拉施力部，使其做轴向运动或至少具有轴向的位移分量，以实现双边斜向提拉裙边。

作为优选，所述两个穿接端点在轴向上相互对正。

在支架释放时，在释放程度一定的前提下可获得最大的周向相对位移，否则会有斜向的分量，而削弱提拉效果或降低提拉效率。

作为优选，每个提拉单元的牵引索呈波浪形，周期数为一个或多个，波形为三角形、梯形、矩形或圆弧形。

即使作为最简单的提拉单元结构，施力部与提拉单元的两个端点之间也会有起伏结构，当按一定规律不断重复时就会有周期性，最简单的就是一个周期，复杂时会有多个周期，例如有多个穿引孔的时候，提拉单元结构会复杂化，常见且简单易行的波形为三角形、矩形或梯形等，便于穿引缝缀，不同部位的牵引索之间干涉较少。

由于支架释放时在径向扩张的同时也在轴向缩短，因此，提拉单元在支架释放前、后兼具周向跨度以及轴向长度的变化。总体上这两者的变化是相互联动的。

作为优选，所述驱动部至少绕支架一周，驱动部的两端点交汇至所述施力部。

作为优选，驱动部的两端点分别沿V形路径的两边延伸并交汇至所述施力部。

驱动部绕置在支架外围，当支架形变时驱动部扩展继而会提拉V形的顶点部位做轴向运动。

作为优选，所述驱动部穿引过支架，或仅绕置在支架外围。

为了束缚牵引索的延伸路径，牵引索可在需要限位的部位活动的穿引过支架或裙边，尤其是为了保持所述的V形。

当裙边较大时，预定型状态下，如果线不收紧，牵引索周向的围拢区不贴服支架的话，那么在支架膨胀时，不会触发牵引索提拉。

作为优选，在所述裙边上且仅在裙边上穿引有牵引索，所述牵引索在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构，牵引索在支架释放时形变的驱动下改变波形继而提拉裙边进入堆叠状态。

尽管牵引索没有与支架直接相连，但仍处在支架的外围，在支架径向扩展时，会使牵引索周的围拢区域变大，导致改变波形，就其波形本身而言可以是诸多形状，每个周期可相同或不同。

作为优选，所述牵引索仅在裙边的悬浮段上穿引。

作为优选，所述牵引索的波形为周期性分布，每个周期内波形为三角形、矩形、梯形中的一种或任意组合。

作为优选，所述裙边上设有沿轴向排布的两组穿引孔，每组穿引孔为沿周向排布的多个，所述牵引索交替的穿过不同组的各个穿引孔形成所述波浪结构。

作为优选，所述牵引索在穿引过程中交替沉浮在裙边的内外表面。

作为优选，两组穿引孔数量相同且错位布置。

作为优选，所述裙边在轴向的至少一侧设有沿周向排布有多处裁切区。

人工心脏瓣膜置换装置使用前需要径向压缩并且装载在输送系统中，例如装载在鞘管内，而后经血管输送至体内进行释放，为了提高在体内输送的顺应性和通过能力，降低对血管壁的摩擦，装载后即释放前优选具有较小的直径，裙边围绕在支架的外周，支架径向压缩进行装载时，裙边的端部会呈现散乱和浮涨，难以理顺贴覆在支架外周，一方面难以进入鞘管，另一方面在装载将要完成时，末端因堆积进入鞘管阻力过大，有可能拉伤裙边，甚至使裙边脱离支架，为了解决径向膨大的问题，降低装载时的尺寸，本发明在邻近裙边轴向的端部进行局部裁切，减小堆叠厚度，更加便于装载和输送。

作为优选，所述裁切区为镂空结构。

作为裁切方式之一，采用镂空可以保持裙边的完整性，利用冲切或激光切割等工艺也便于可实现标准形状的裁切，便于控制误差和批量化加工。

作为优选，每个裁切区中，镂空结构为沿支架轴向排布的多个通孔。

镂空结构采用依次排布的通孔可以在通孔的间隔部位有保留连接部位，有利于周漏封堵部的整体塑形，在不同区域间保持必要的牵拉。

就通孔自身的形状而言可以有多种选择，例如圆形、椭圆、多边形或月牙形等，同一排的各个通孔形状可以相同，也可以不相同。

作为优选，不同裁切区具有相同的镂空结构。

相同的镂空结构更便于批量加工，另外在周向的力学性质上分布更加均匀，形成的环状堆叠比较匀称。

就单一的镂空部位而言如果面积足够小也可以形成近似的匀称结构，作为其他优选的方式，

沿周向排布有多处裁切区主要是指裁切区在周向上都有分布，尽管不同裁切区可以有一定间隔，但不至于仅仅集中在周向的局部区域。

多处裁切区可以有明显的界限也可能没有明显界限，例如密集排布很多通孔时，可能是随机或比较散乱的分布，因此并不强调各个裁切区之间有明确的界限，即使有明显的单元重复结构，单元之间的分界线可以是裙边母线，还可以是与母线有一定的夹角，例如可在一定程度上螺旋分布。

作为优选，同一裁切区的各通孔中，越临近裙边的相应侧边缘，孔面积越大。

裁切区本身处在裙边的顶部或底部，例如处在底部的裁切区，越临近裙边底缘，则孔面积越大。即越靠近裙边的边缘，残留的裙边面积越少，更利于贴附在支架外周，便于装载。

本发明还提供一种心脏瓣膜，支架采用本发明所述的具有覆膜的防周漏支架装置。

在支架装置中，支架内设有膜片以形成单向的血流通道。

本发明还提供所述的具有覆膜的防周漏支架装置的加工方法，包括：

a、将裁切后的裙边围在扩展状态的支架外周；

b、在裙边上按照预定路径穿引牵引索；

c、抽紧牵引索带动裙边进入堆叠状态；

d、固定牵引索的抽头。

牵引索的长度与裙边相对于膨胀后支架的尺寸、支架膨胀后的周长、以及形成周漏封堵部的大小、数量有关系。支架在装载压缩前，裙边已经缝合在支架上，在缝合操作时一般支架也是处在扩展状态，因此在缝合后(装载前)裙边的状态与支架在体内扩展后基本相同，即裙边扩展后的堆叠状态。可视为裙边缝合时已经完成相应的预定型，压缩装载时为了降低径向尺寸，将预定型的裙边轴向展平，支架在体内扩展后，裙边可以恢复至预定型的堆叠状态。

为了便于穿引牵引索，作为优选，步骤a中，裙边铺平在扩展状态的支架外周。

步骤a中，将裙边的至少一部分固定在支架上。

步骤a中，裙边围在的支架外周前，或围在支架外周后，将裙边缝缀为周向封闭的筒状。

作为抽头的固定方式，作为优选，步骤d中，牵引索的抽头为两个且相互打结。除了相互打结以外，也可以是抽头自身打结，抽头部位的打结仅仅是为了防止牵引索从裙边上脱落，与驱动裙边进入堆叠状态并没有必然联系和严格限制，因此即使将抽头绑缚在支架上，也应视为等同的方式。

本发明还提供一种支架装置在支架植入位的裙边褶皱方法，其特征在于，所述支架装置采用本发明的具有覆膜的防周漏支架装置，所述裙边具有：

在支架释放前，装载在鞘管内的铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；

在支架释放中或释放后的堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部；

所述支架装置还设有仅穿引在裙边上的牵引索，该牵引索与支架释放时的径向形变联动以驱使裙边进入堆叠状态。

所述裙边褶皱方法所涉及的支架装置以及裙边、牵引索的具体结构可参见本发明所述的具有裙边的支架装置中的叙述，在此不再赘述。

本发明采用防周漏技术使介入支架与血管内壁更吻合，支架不易移位且更稳定，扩大适用人群范围，降低手术附加风险，防治周漏和血栓等并发症。提供了更好的血液动力学性能，增强了宿主内皮细胞爬覆功能，减少心内膜炎的发生概率，恢复心、血管正常供血功能。

附图说明

图1a为现有技术中主动脉支架的结构示意图；

图2a为实施例1的支架装置结构示意图；

图2b为实施例1的支架装置中，裙边铺展状态的示意图；

图2c为实施例1的支架装置中，裙边堆叠状态的示意图；

图2d为相对于图2b，另外设置牵引索的示意图；

图2e为相对于图2c，另外设置牵引索的示意图；

图2f为裙边采用另一夹层结构的示意图；

图2g为裙边另一堆叠方式的示意图；

图3a为实施例2的支架装置中，支架释放前的结构示意图；

图3b为实施例2的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图3c为实施例2的支架装置中，支架释放后的结构示意图；

图4为实施例3的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图5为实施例4的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图6为实施例5的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图7为实施例6的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图8为实施例7的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图9为实施例8的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图10a为实施例9中提拉量与施力部之间距离的原理示意图；

图10b为实施例9中提拉单元形变后，提拉量与施力部之间距离的原理示意图；

图10c为实施例9中折叠后的周漏封堵部厚度的示意图；

图11a～图11c为实施例10的结构示意图；

图12a为实施例11中一种输送系统的结构示意图；

图12b为实施例11中带有裙边的支架处于装载状态的示意图；

图12c为实施例11中带有裙边的支架处于半释放状态的示意图；

图12d为实施例11中带有裙边的支架处于释放状态的示意图；

图12e为实施例11中输送系统进入主动脉瓣部位的示意图；

图12f为实施例11中输送系统的支架在主动脉瓣部位半释放状态的示意图；

图12g为实施例11中输送系统的支架在主动脉瓣部位完全释放状态的示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

为了更好地描述和说明本申请的实施例，可参考一幅或多幅附图，但用于描述附图的附加细节或示例不应当被认为是对本申请的发明创造、目前所描述的实施例或优选方式中任何一者的范围的限制。

本发明具有覆膜的防周漏支架装置中，就支架本身而言可采用现有技术，支架在轴向上一端为进入体内后的先释放端，另一端则为后释放端，根据体内的不同病灶部位的生理结构特点以及介入手术的操作方式不同，在支架释放的过程中，轴向的每一侧都有可能作为先释放端，另一者则相应的为后释放端。图1a中以主动脉支架为例，包括支架1，支架1采用镍钛合金等材料，支架顶部(以图中方位为例)带有连接耳1b，用于连接输送系统；根据支架适用场合和要求，可以在支架内设置瓣膜1a或内覆膜1c。本发明所指的周漏并不严格限制在主动脉瓣处，体内其它有类似生理结构的位置也均可以采用。

在以下各实施例中，若无特殊说明，图中：

实心矩形标记表示该处的牵引索与裙边固定连接，且并不穿引入支架内部，仅仅是绕支架外围延伸；

空心矩形标记表示该处的牵引索活动穿引过裙边，且并不穿引入支架内部，仅仅是绕支架外围延伸。

实施例1

参见图2a～图2c，本实施例中，支架1外围设有柔性的裙边，支架1释放前裙边为铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架1的外周，支架1释放后，裙边呈堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。

如图2a，本实施例中，支架1内设有瓣膜1a和内覆膜1c，裙边2顶缘通过固定带3f与支架相连，裙边2底缘通过固定带3g与支架底缘相连，固定带3f和固定带3g可以分别采用间隔缝缀或连续缝缀的方式。

内覆膜1c在支架内侧延伸至支架底端，而裙边2底缘在支架外侧也延伸至支架底端，内覆膜1c与裙边2可以为分体结构或一体结构，本实施例优选采用一体结构，内覆膜在支架内延伸至支架端部，再向外翻卷形成裙边，可减少缝缀时的裁切，保持产品的完整性。

如图2b，内覆膜1c与裙边2为一体结构，本实施例与图2a中的实施例的区别在于，裙边中仅设置一条固定带3f，裙边2从与内覆膜1c的连接部位即由支架1底缘开始向上延伸，至裙边2轴向最高点即裙边顶部，裙边2顶缘通过固定带3f与支架相连，裙边2至最高点再向下形成外翻的悬浮段2f，悬浮段2f在支架1释放前沿轴向铺展，支架1释放后通过弹性配合或血流的作用实现堆叠，另外也可以结合牵引索实现轴向提拉堆叠，形成径向环凸，作为周漏封堵部。

图2c中的状态也可以预先缝缀定型，铺展状态下仅仅是径向的进一步压缩，但仍保持迂回的状态，支架释放后在体内悬浮段2f会因血流等左右进一步外扩。

参见图2d和图2e，在另一实施方式中并结合图2a～图2c中裙边的布置方式进一步说明裙边2由铺展状态转入堆叠状态的过程。

裙边的悬浮段2f上设有牵引索4，牵引索4在整体上沿悬浮段2f周向穿引，在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构，具有相应的波峰波谷结构。铺展状态下各波峰轴向位置相同，各波谷的轴向位置相同，当然也可以适当交错。

为了便于牵引索穿引，裙边上对应各波峰处设置一组穿引孔，对应各波谷处设置另一组穿引孔，牵引索交替的穿过不同组的各个穿引孔形成波浪结构，牵引索在穿引过程中交替沉浮在裙边的内外表面。

相邻两波峰即与裙边相作用的两个穿接端点，两个穿接端点在支架释放前、后具有周向跨度的变化。支架释放时，在支架形变的牵引下，各波峰在周向上相对远离，带动波谷上提，实现悬浮段2f轴向的堆叠。

所谓的波峰和波谷仅仅是相对而言，即一者为波峰另一者为波谷，支架释放时，在支架形变的牵引下，各波谷也在周向上相对远离带动波峰，因此两者运动是相对的，目的是在轴向上相互拉近。

参见图2f，在另一实施方式中，裙边2与内覆膜1c之间形成夹层结构，裙边2 的一部分在夹层内堆叠。优选的，内覆膜1c从支架的底缘开始向上延伸，形成夹层区，夹层区的顶部固定在支架上，然后膜再向下弯折形成裙边，裙边可以是悬浮段，悬浮在夹层外，或固定在夹层上或底部，或固定在内覆膜1c上。悬浮段可采用图2e的方式提拉堆叠，形成径向环凸作为周漏封堵部，

参见图2g，在另一实施方式中，裙边2从与内覆膜1c的连接部位即由支架1底缘开始向上延伸，整个向上延伸的部位均作为悬浮段2f，悬浮段2f远离底缘的一端为浮动缘，悬浮段2f在支架1释放前沿轴向铺展，悬浮段2f可采用图2e的方式提拉堆叠，形成径向环凸作为周漏封堵部，不同之处仅在于悬浮段2f顶缘向底缘靠拢，但原理相同。

实施例2

参见图3a～图3c，本实施例中，支架1外围设有柔性的裙边2，支架1释放前裙边2为铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架1的外周，优选的，裙边的周向周长等于或略微大于支架对应处的周长，使得裙边贴服在支架上。裙边上还设有驱使裙边进入堆叠状态的牵引索4，该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。在体内释放时，裙边2 的底缘先释放，而后再释放裙边2的顶缘。支架1释放后，裙边2呈堆叠状态，沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部，

裙边2的顶缘作为固定带3，例如固定带可以采用实施例8中所示的缝合方式，固定带3通过缝线间隔的缝缀固定在支架上，裙边2的至少一部分与支架之间的相对位置是保持不变的，并不受血流等外部因素影响，这样便于控制形成周漏封堵部的位置。固定带3有一条，位于支架中部，而固定带3下方的裙边在堆叠之前则悬浮在支架1的外周。

固定带还可以采用实施例10中所示的缝合方式，固定带3上的缝线还可以是沿周向延伸的同时还具有沿轴向的往复起伏，即支架的对应部位具有菱形的网格结构，缝线沿网格边框波浪延伸。

图中空心矩形标记表示该处的牵引索活动穿引过裙边，且并不穿引过支架。

本实施例中牵引索在整体上在裙边上沿周向穿引，在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构，具有相应的波峰波谷结构。

牵引索4周期结构的片段中，波峰X6，波谷Y5，波峰X7，波谷Y6，波峰X8在周向上依次排布，且在轴向上起伏。铺展状态下各波峰轴向位置相同，各波谷的轴向位置相同，当然也可以适当交错。

为了便于牵引索穿引，裙边上对应各波峰处设置一组穿引孔，对应各波谷处设置另一组穿引孔，牵引索交替的穿过不同组的各个穿引孔形成波浪结构，牵引索在穿引过程中交替沉浮在裙边的内外表面。

相邻两波峰可视为牵引索的驱动部，即与裙边相作用的两个穿接端点，两个穿接端点在支架释放前、后具有周向跨度的变化，例如上述的波峰X6、波峰X8即为穿接端点。

支架释放时，在支架形变的牵引下，支架驱动裙边中的牵引索，牵引索中的各波峰在周向上相对远离，带动波谷上提，由于牵引索是活动的穿过裙边，因此各周期内可以相互牵引或作用实现整体上的联动。所谓的波峰和波谷仅仅是相对而言，即一者为波峰另一者为波谷，支架释放时，在支架形变的牵引下，各波谷也在周向上相对远离带动波峰，因此两者运动是相对的，目的是在轴向上相互拉近。

在生产制作时，先将裙边的顶缘固定在制作好的支架上，在裙边上周向布置牵引索，收紧牵引索，使得裙边产生褶皱，并对牵引索的首尾打结。

牵引索的长度与裙边相对于膨胀后支架的尺寸、支架膨胀后的周长、以及形成周漏封堵部的大小、数量有关系。支架在装载压缩前，裙边已经缝合在支架上，在缝合操作时一般支架也是处在释放状态，因此在缝合后(装载前)裙边的状态与支架在体内释放后基本相同，即裙边释放后的堆叠状态。可视为裙边缝合时已经完成相应的预定型，压缩装载时为了降低径向尺寸，将预定型的裙边轴向展平，支架在体内释放后，裙边可以恢复至预定型的堆叠状态。

由于在缝合时也可以借助工具使支架在压缩或半压缩状态操作，因此本发明中并不严格限制裙边缝合时的状态。

实施例3

参见图4，相对于实施例2，本实施例牵引索4沿轴向设置两道，分别在支架释放的不同阶段提拉相应部位的裙边2。下方一道牵引索的波峰高于上方一道牵引索的波谷，同一道牵引索周向联动提拉。

为了进一步表达牵引索与裙边的浮沉穿引，图中虚线表示沉在裙边下方，实线表示浮在裙边上方。由于牵引索并没有穿过或固定在支架上，因此除了固定带以外，其余部分都可作为悬浮段，因此两道牵引索之间可通过裙边的传力相互影响。

实施例4

参见图5，相对于实施例2，本实施例牵引索4起伏的波形有所改变，波峰为尖顶，波谷为平底。

实施例5

参见图6，相对于实施例2，本实施例牵引索4起伏的波形有所改变，牵引索的波峰为平顶，波谷为平底。

实施例6

参见图7，相对于实施例2，本实施例牵引索4起伏的波形有所改变，牵引索的波峰为平顶，波谷为尖底。

实施例7

参见图8，相对于实施例4，本实施例牵引索4中波峰部位固定在裙边2上。

实施例8

参见图9，相对于实施例2，本实施例牵引索4中波谷部位固定在裙边2上。

实施例9

如图10a与图10b所示，以一个最小单元的提拉单元为例，假设提拉索的长度为l，在提拉前第一作用部X1与第二作用部X2的距离为a，施力部Y1在提拉前与第一作用部 X1、第二作用部X2连线的距离为h；

提拉前第一作用部X1与施力部Y1的距离为b；

提拉前第二作用部X2与施力部Y1的距离为b；

提拉前图中提拉单元牵引索总长为2b＝l。

在提拉后第一作用部X1与第二作用部X2的距离为A，在提拉后施力部Y1距离第一作用部X1与第二作用部X2连线的距离为H；

提拉后第一作用部X1与施力部Y1的距离为B；

提拉后第二作用部X2与施力部Y1的距离为B；

在提拉后图中提拉单元牵引索总长2B＝l。

提拉后牵引索的周向位移变化为：Δa＝A-a；施力部Y1在提拉前后的轴向位移变化为：

由此可见，提拉单元轴向提拉长度与第一作用部以及第二作用部周向位移变化紧密相关。多数情况下，所述牵引索从铺展状态到堆叠状态所产生的周向扩张小于支架一周。

折叠后的周漏封堵部厚度与折叠的次数相关，参见图10c，假设第一作用部X1与施力部Y1之间还设有3个穿引孔，如果牵引索抽紧，在牵引索穿过的部位形成5层的折叠厚度。

在另一实施方式中当支架装置为球扩式支架时，支架被预先压缩至球囊上，当释放时，通过向球囊内注射生理盐水，使得球囊膨胀，以此扩张支架。结合图10a与图10b 所示，裙边缝制在支架上，当整个支架膨胀时，第一作用部X1与第二作用部X2之间距离变大，带动提拉施力部Y1轴向运动。

实施例10

参见图11a～图11c，本实施例中，支架1外围设有柔性的裙边2，支架1释放前裙边2为铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架1的外周，支架1释放后，裙边2呈堆叠状态，沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。本实施例中还设有驱使裙边2进入堆叠状态的牵引索4，该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。在体内释放时，裙边2的底缘先释放，而后再释放裙边2的顶缘。

图中仅示意了裙边2的位置，基本处在支架1轴向的一端，且邻近血流入端一侧(图中空心箭头方向表示使用状态下正常的血流方向)，支架1为网格结构，例如图中的菱形网格，铺展状态下的裙边的轴向长度占半个网格。

裙边2顶缘固定在支架上，裙边2在轴向的顶侧设有沿周向排布有多处裁切区5，可以在铺展状态下减小径向堆叠厚度，更加便于装载和输送。即裙边2顶缘为周向排布的齿形结构，相邻齿之间为裁切区，齿形为梯形或三角形且沿周向均匀排布。

裙边2顶缘固定在支架上时，可以仅在齿形结构顶缘的中部设置缝缀点，周向上各缝缀点间隔布置。支架上在缝缀点部位设置显影点。

本实施例中牵引索在整体上在裙边上沿周向穿引，在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构，具有相应的波峰波谷结构。

支架释放时，在支架形变的牵引下，各波峰在周向上相对远离，带动波谷上提，由于牵引索是活动的穿过裙边，因此各周期内可以相互牵引或作用实现整体上的联动。

图中虚线圈部位可作为穿引孔2g，牵引索4仅穿引在裙边上，在相应的穿引孔之间沉浮穿引。

在另外的实施方式中，牵引索在图中最上部一行穿引孔处还可以在支架内外活动穿引，即兼做缝缀点可以保持裙边与支架的轴向相对位置。

裙边展开状态下，裙边长度a为相应处支架的周长，裙边宽度b为半个菱形格长度，裙边长度平均分成五等份，每一段长度为c，每一段长度对应两个完成齿形的长度，即总体上具有10个完整齿形。齿形长度d(梯形上底)和齿间长度d相等。裙边宽度平均分成四等份，每一等份长度为e，即齿形高度为e。

设置多个穿引孔2g时，堆叠状态下每个提拉单元可折叠3次(轴向上相邻两穿引孔之间即可折叠一次)，形成4层膜堆积。通过设置多个穿引孔可增加牵引索和裙边之间限定作用，使裙边被拉起时能够达到更规则的堆积效应。

具体而言以某型号瓣膜为例，裙边长度为a＝95mm±0.2mm，裙边宽度为 b＝8.80mm±0.2mm。

裙边长度五等分后每段长度c＝95/5＝19mm±0.2mm。

齿形长度d以及齿间长度d＝19/4＝4.75mm±0.2mm。

齿形高度e＝8.81/4＝2.2mm±0.2mm。

实施例11

参见图12a～图12g，本实施例中提供了一种输送系统，包括手柄100，与手柄100相连的鞘芯组件102以及滑动套设在鞘芯组件102外周的外鞘管101，通过手柄100 可控制外鞘管101相对于鞘芯组件102沿轴向滑动。

鞘芯组件102的远端设有引导头103以及邻近引导头103的安装头104，安装头 104的外周设有卡槽或凸起可连接介入器械，介入器械例如可以为以上各实施例中带有裙边107的支架105，支架105的近端带有连接耳106可与安装头104配合，装载状态下支架105径向压缩状态，处在引导头103和安装头104之间且受外鞘管101的束缚，裙边也相应的处在铺展状态，位于支架105的外周。

输送系统将支架105在体内输送至预定位置时，例如主动脉瓣200附近，外鞘管101相对于鞘芯组件102回撤，支架105的远端即先释放端逐渐暴露并开始径向膨胀，通过支架105自身或结合牵引索的作用，裙边107开始轴向提拉堆叠，当支架105完全释放后，裙边107进入堆叠状态，形成周漏封堵部，进一步防止主动脉瓣200部位返流。

本发明各实施例在没有技术冲突的前提下，可以相互结合，有关原理以及协同效果可参照发明内容部分的相关描述

以上公开的仅为本发明的具体实施例，但是本发明并非局限于此，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。显然这些改动和变型均应属于本发明要求的保护范围保护内。此外，尽管本说明书中使用了一些特定的术语，但这些术语只是为了方便说明，并不对本发明构成任何特殊限制。

Claims (10)

1.一种具有覆膜的防周漏支架装置，包括支架，其特征在于，还设有柔性的裙边，该裙边具有：

铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；

堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部；

所述支架上还设有贴覆在支架内侧的覆膜，覆膜在支架内延伸至支架端侧再向外翻卷延伸形成所述裙边；

所述裙边在轴向上的至少一段为处在支架外周的悬浮段；

防周漏支架装置还包括在所述悬浮段上穿引的牵引索，所述牵引索在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构，牵引索在支架释放时形变的驱动下改变波形继而驱动悬浮段堆叠。

2.如权利要求1所述的具有覆膜的防周漏支架装置，其特征在于，所述裙边在支架释放时的径向形变支撑下进入堆叠状态。

3.如权利要求2所述的具有覆膜的防周漏支架装置，其特征在于，所述裙边为弹性材料，支架释放状态下箍紧在支架的外周。

4.如权利要求1所述的具有覆膜的防周漏支架装置，其特征在于，所述裙边在铺展状态或堆叠状态下径向加厚。

5.如权利要求4所述的具有覆膜的防周漏支架装置，其特征在于，所述径向加厚为裙边的自身折叠结构。

6.如权利要求5所述的具有覆膜的防周漏支架装置，其特征在于，所述折叠结构包括以下方式的至少一种：

周向上迂回折叠；

轴向上迂回折叠；

径向上迂回折叠。

7.如权利要求5所述的具有覆膜的防周漏支架装置，其特征在于，所述折叠结构为：

裙边由支架端侧向上延伸，在延伸的同时径向迂回折叠，延伸至瓣周漏封堵部的顶缘后再外翻向下延伸至瓣周漏封堵部的底缘。

8.如权利要求5所述的具有覆膜的防周漏支架装置，其特征在于，所述折叠结构为：

裙边由支架端侧向上延伸，在延伸的同时径向迂回折叠，延伸至瓣周漏封堵部的顶缘后再内翻并与支架外壁贴合。

9.一种心脏瓣膜，包括支架以及设置在支架内的瓣膜，其特征在于：所述支架采用权利要求1~8任一项所述的具有覆膜的防周漏支架装置。

10.如权利要求1~8任一项所述的具有覆膜的防周漏支架装置的加工方法，其特征在于，包括：

a、将裁切后的裙边围在扩展状态的支架外周；

b、在裙边上按照预定路径穿引牵引索；

c、抽紧牵引索带动裙边进入堆叠状态；

d、固定牵引索的抽头。