CN109431654A - 一种具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置及加工方法、裙边褶皱方法、心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置及加工方法、裙边褶皱方法、心脏瓣膜，支架装置包括支架，还设有柔性的裙边，该裙边具有：铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；堆叠状态，受支架释放时的形变所驱动、沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。本发明采用防周漏技术使介入支架与血管内壁更吻合，支架不易移位且更稳定，扩大适用人群范围，降低手术附加风险，防治周漏和血栓等并发症。提供了更好的血液动力学性能，增强了宿主内皮细胞爬覆功能，减少心内膜炎的发生概率，恢复心、血管正常供血功能。

Description

一种具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置及加工方法、 裙边褶皱方法、心脏瓣膜

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于心、血管的人工支架装置。

背景技术

自上世纪70年代以来，人工心脏瓣膜(Artificial Heart Valve)置换术作为治疗末期心脏瓣膜疾病的有效手段，已挽救了数以百万计的患者生命。人工心脏瓣膜置换术技术是心脏瓣膜治疗技术革命性的突破，前景广阔。

瓣周漏(PPL)是瓣膜置换术后特有的严重并发症，是常见的再手术原因之一。其发生原因主要与瓣环组织的病理改变(退行性变、风湿性或老年性钙化、急性感染性心内膜炎侵犯瓣环或产生瓣周脓肿)，人造瓣膜与瓣环大小不匹配，人造瓣膜心内膜炎有关。

不仅仅是在心脏部位，在其它血管或体腔处植入人工支架时，同理存在周漏问题，为便于叙述此部分主要以瓣周漏为例。

瓣周漏发生后，常常伴随下列危害：(1)瓣周漏导致严重的溶血、贫血及血红蛋白尿进行性加重；(2)瓣周漏漏口较大引起血流动力学的异常改变，使心功能减退甚至发生心力衰竭，经内科保守治疗后症状及体征改善不明显；(3)瓣周漏漏口虽小，但合并有感染性心内膜炎；(4)瓣周漏合并生物瓣衰败。

目前国内外对瓣膜防瓣周漏已经有一定的研究，但是在经导管置换时，但始终无法将瓣周漏降低到5％以下，因此如何进一步降低瓣周漏还需要进一步研究。

目前经导管生物瓣置入治疗心脏瓣膜疾病的主要方法是，先将人工心脏瓣膜压缩到一种输送器中，输送器通过血管将瓣膜输送到心脏病变处，然后释放人工心脏瓣膜使其代替病变的自体瓣膜。目前发展的心脏瓣膜有球扩式瓣膜或自膨胀式人工心脏瓣膜，自膨胀式人工心脏瓣膜一般包括由记忆金属材料制成的网状的支架，以及缝在该支架内的可单向开放的瓣膜构成，植入时，通过支架自身的膨胀与病变瓣环位置尽量吻合，虽然能够一定限度上降低瓣周漏，但因病人自体钙化后血管内壁的不规则形态，依然会出现不同程度的瓣周漏和外周返流。球扩式瓣膜其支架采医用不锈钢制成，植入时利用球囊扩张不锈钢支架，使得不锈钢支架尽量吻合病变的瓣环。

现行的球扩式瓣膜或自膨胀式瓣膜由于只靠金属支架的径向支撑力来膨胀血管内壁，对于规则性血管内壁的病人，通过瓣膜选型，血管内壁与支架达到基本吻合，能一定限度降低瓣周漏，但对于钙化现象造成不规则形血管内壁的病人，将出现不同程度的瓣周漏，大量临床研究表明，传统瓣膜无法将瓣膜瓣周漏降低到5％以下，仍然有发生瓣周漏的危险。目前病人一旦瓣膜发生瓣周漏，只能通过修补和换瓣等措施来解决，但是存在较大手术和生命风险。

现有技术中尽管也有一些解决方案，但都存在一定不足，例如在支架外周形成环形兜结构，通过周漏返流血充涨该环形兜，以进一步阻止瓣周漏的恶化，但环形兜内容易形成血栓，当然也存在血栓脱落的风险。

也有一些现有技术利用吸水膨胀材料在支架外周形成环形外凸用以封堵瓣周漏，但吸水膨胀材料同样有脱落的风险，存在安全隐患。

还有一些现有技术在支架的血流入端配置柔性膜，释放前柔性膜处在支架轴向的一侧，释放后翻卷或折叠在之间的血流入端附近，形成径向的环形外凸用以封堵瓣周漏。

但柔性膜释放前都位于支架轴向的一侧，势必造成产品整体过长，对输送系统提出更高要求，更为重要的是为了实现柔性膜的翻卷或折叠，必须设置额外的牵引机构，通过操作者来控制，增加了控制的复杂性和难度，也有采用金属部件，利用金属部件的预定形状特性，在体内释放后带动柔性膜的翻卷或折叠，但金属部件无疑会使得支架本身更加复杂，并带来额外的风险，另外受支架外周空间的影响，也很难将柔性膜提拉至理想的位置，因此效果并不理想。

发明内容

本发明提供一种具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，利用支架外周的柔性裙边在释放后自身堆叠形成周漏封堵部，更为重要的是柔性裙边的堆叠是依靠支架释放时自行的形状变化而驱动，即与支架自身的变形相联动，无需额外的控制，也避免了金属部件的使用。本发明的支架装置可以对支架外周部位进行柔性封堵，而且加工、使用安全方便。

一种能具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，包括支架，还设有柔性的裙边，该裙边具有：

铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；

堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部

所述支架装置还设有驱使裙边进入堆叠状态的牵引索，该牵引索与支架释放时的径向形变相联动；所述牵引索在裙边与支架之间沿周向穿引，所述牵引索在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构。

本发明中就支架本身而言，可采用现有技术的诸多结构，本发明改进重点在于处在支架外周的裙边，所述裙边的不同状态与支架的释放前、后相适应；支架在输送系统中完成装载后处在径向压缩状态，即释放前状态，与此相应的是，所述裙边为铺展状态，为了便于支架在体内穿行，尽可能的径向压缩，相适应的是裙边沿轴向铺展，本发明与现有技术的不同也在于支架释放前，裙边围在支架外周，至少是大部分区域围在支架的外周，而并非处在支架轴向的一侧，由于裙边较薄且有较好的柔性，可以很好的贴覆在支架外周。

支架随输送系统进入体内，通过回撤输送系统的鞘管，释放支架，支架逐步径向膨胀，即开始释放，直到释放完成，支架形态保持相对稳定，不再变化。释放过程中，径向的膨胀也伴随周向变化，即周长增加。

释放后支架稳定安置在相应的病灶位置，与此相应的是，所述裙边为堆叠状态，支架的径向膨胀会引发裙边在轴向的收拢堆叠，在支架的外周进一步加粗且构成环形的周漏封堵部。

铺展状态下，裙边的轴向伸展是为了减少径向的厚度，另外在装载时，受外鞘管的作用也会使得裙边轴向伸展，当然本发明的轴向伸展不应严格限制理解为“必须”轴向伸展拉直，而应理解为由于裙边的结构特点以及与支架之间的位置或连接关系，裙边“可以”轴向伸展。

裙边在轴向收拢堆叠时，对具体的堆叠结构并没有严格限制，但至少在轴向上的聚拢会引起在径向的加粗，用于封堵周漏。

以下还提供了若干可选或优选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个方式之间进行组合。

可选的，所述裙边在支架释放时的径向形变支撑下进入堆叠状态。

作为裙边进入堆叠状态的一种方式，即支架释放时的形变直接作用并支撑裙边，支架释放时并非一蹴而就，而是先释放端一侧先径向扩展，形成喇叭口状态，随着支架逐渐脱离输送系统，该形变依次传递至后释放端，在此过程中，逐渐形成的喇叭口可以使得裙边扩展以及在喇叭口的引导下轴向收拢堆叠，此外当先释放端迎向血流方向时，血流的冲击也可辅助裙边轴向收拢。

作为优选，所述裙边为弹性材料，支架释放状态下箍紧在支架的外周。

采用弹性材料以及释放后的箍紧状态可以便于引发裙边轴向收拢并在释放完成后稳定的保持在堆叠状态，避免沿轴向自行展开，失去封堵周漏的功效。

本发明中就支架本身而言，可以采用现有技术，例如整体上为筒状结构，采用编制或切割方式加工而成，具有网格结构，网格可以是有规律排布的菱形格或在局部结合其他形状。

从支架具体应用场景来看，可以在主动脉、主动脉瓣、肺动脉、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、封堵器、普通血管等，支架形状以及覆膜与否也可依照现有技术和实际需求适应性调整。

作为优选，所述支架在轴向上的其中一段为驱使裙边收拢堆叠的驱动扩径结构。

支架在释放过程中可以呈现喇叭口的状态，为了进一步保证裙边能够在轴向上收拢堆叠，支架自身在与裙边相应的位置上也可以采用喇叭状的驱动扩径结构，另外的效果是可以利用扩口的导向作用在支架完全释放后利于裙边保持在堆叠状态，不至于沿轴向松垮，确保周漏封堵部的效果。

作为优选，所述驱动扩径结构位于支架轴向的中部、或邻近支架轴向的两端。

作为优选，所述驱动扩径结构邻近支架轴向的端部，且在相应的端部处呈扩口状。

作为优选，所述驱动扩径结构邻近支架的血流入端，且越临近血流入端口径越大。驱动扩径结构适宜的朝向，可以与血流相配合协同，推动裙边轴向堆叠，血流方向从大口一侧流向小口一侧恰好与驱动扩径结构的导向作用一致。此外更为优选的是，所述驱动扩径结构的大口一侧先释放，小口一侧后释放。这样还可以与释放过程中的支架喇叭口结构进一步协同作用在裙边上，顺应引导轴向堆叠并可以保持在该堆叠状态。

作为优选，所述驱动扩径结构延伸至先释放端的末端。

延伸至末端的好处一方面是只要支架开始释放，其喇叭口结构较为明显，另外沿轴向可始终保持对周漏封堵部的限位。

可选的，所述驱动扩径结构处的母线为直线、光滑的曲线、或直线与曲线的结合。

母线的形状决定了扩口的趋势，本发明中并没有严格限制既可以是单一的直线或曲线，也可使用其结合，但总的趋势而言是驱动扩径结构，驱动扩径结构的轴向位置至少应该作用于裙边的先释放一侧。

作为优选，铺展状态下的裙边，其沿支架轴向的两端均不长出支架的相应侧。

支架释放后，先释放端会向外翻翘，若铺展状态的裙边将该端覆盖，则支架的先释放端有可能抵住裙边内侧导致裙边无法轴向收拢，甚至可能刺穿裙边，因此优选的方式是支架的至少一部分最先释放，而后再传递作用至裙边，这样会很自然的引导裙边堆叠。作为优选，支架释放前，支架的先释放端至少有一部分裸露在裙边外部，该裸露部分先于裙边释放。

作为优选，所述支架在轴向上的其中一段为驱使裙边收拢堆叠的驱动扩径结构，该驱动扩径结构的至少一部分为所述裸露部分。

支架先于裙边释放再结合所述的驱动扩径结构，显然也会有协同的效果。

为了便于引导裙边堆叠，至少防止支架释放时“挂住”裙边，作为优选的另一解决方案是，支架轴向的一端的边缘为光滑的曲线，支架释放前，裙边的相应侧在轴向上长出支架。

例如，所述支架的先释放端的边缘由多段圆弧依次衔接而成；所述裙边在轴向上长于支架的先释放端。圆弧结构并不会刺伤或挂住裙边，因此可以容许的是，所述裙边在轴向上长于支架的先释放端。这样较长的裙边在形成周漏封堵部后形状和体积可以更加饱满，提高封堵效果。

作为优选，所述支架内设有瓣膜和/或内覆膜。

作为进一步优选，所述裙边与瓣膜或内覆膜为相同材料。

支架根据应用场合即病灶部位特点可设置瓣膜和/或内覆膜，裙边需要收拢堆叠，因此为柔性材料，至少可在轴向发生形变，而诸多现有瓣膜材料(例如猪心包等)也可满足该要求，另外由于瓣膜材料本身相对比较成熟，而裙边采用相同的材料可以省去有关材料的生物学验证等过程，更利于产品的推广和实施。

作为优选，所述支架在使用状态下，支架侧壁对应有分支血管，处在堆叠状态的裙边在轴向位置上避让所述分支血管。

例如在主动脉弓部位，具有多条分支血管，那么堆叠状态的裙边即周漏封堵部应该避让分支血管。

作为优选，所述支架在使用状态下，堆叠状态的裙边在轴向位置上避让支架上为血流顺畅而预设的通道。

同理即使没有明显的分支血管，但支架的某些部位必须镂空以保持血流通畅，此时堆叠状态的裙边即周漏封堵部应该避让镂空的通道，以主动脉瓣支架为例，周漏封堵部相对于瓣膜应该处在血流方向的上游，因此裙边整体上比瓣膜更靠近支架的血流入端，在铺展状态下，裙边的轴向位置影响了轴向收拢后形成的周漏封堵部的位置。

作为优选，所述裙边为沿轴向排布的两道，两道裙边在堆叠状态下分别形成第一周漏封堵部和第二周漏封堵部。

形成两道周漏封堵部不仅可以解决单个裙边轴向收拢程度受限的问题，而且从实际应用效果看，对于周漏的封堵效果更好。

若裙边数量过多，会带来单个周漏封堵部径向扩张不足的问题。

可选的，两道裙边各自独立的采用相同或不同驱动方式由铺展状态进入堆叠状态。

裙边收拢的驱动方式以及影响因素有多重，针对不同的裙边并不严格要求其释放堆叠的完全起因相同，可以结合各裙边所处的位置采用不同的协同方式驱动其收拢。

引入了牵引索作为驱动机构，因此对于裙边和支架外周的配合关系要求相对宽松，最终都可以依靠牵引索实现提拉裙边堆叠。

可选的，所述裙边在支架释放状态下间隙或贴覆或箍紧在支架的外周。

间隙或贴覆或箍紧可理解为裙边整体上与支架的配合和松紧程度，间隙即裙边与支架外周配合相对较松，有一定浮动余地，而贴覆可理解为裙边与支架外周恰好贴合，即相对限制了自由浮动，又不至于相互过于绷紧，而箍紧则利用裙边或支架自身的弹性，一般是裙边受支架外扩力的作用而箍紧在支架外周。

支架进入体内释放而径向膨胀是个必然过程，本发明牵引索与支架的形变相联动，利用支架径向形变通过力的换向继而带动裙边轴向提拉收拢，而在支架和裙边之间通过柔性的牵引索来传递提拉力。支架释放时直径增大，在周向上原本靠拢的两点，在支架释放后会相对远离，牵引索也是利用这一原理通过力的换向来提拉裙边。

作为优选，所述牵引索包括驱动部和施力部，其中所述驱动部与释放过程中的支架相联动，所述施力部与裙边相连，且在支架释放过程中受驱动部牵引具有相对支架的轴向位移以提拉裙边堆叠。

所述驱动部和施力部，两者作为牵引索的一部分可以具有一定长度的一段，也可以是某一点，驱动部在随支架形变的同时，也会牵引施力部，继而带动裙边，牵引方向的可以是沿支架轴向或斜向，但至少具有轴向的分量，使得施力部轴向运动。

所述驱动部和施力部仅为了便于表达其工作原理，应理解为相对概念，即假定驱动部仅作周向跨度变化，继而带动施力部改变轴向位置，反之多处施力部在周向跨度发生变化时，也同样可以带动所关联的驱动部改变轴向位置，此时驱动部和施力部的角色互换，实际运动中，牵引索之间，或牵引索与支架之间处处联动，在不特殊考虑支架的束缚作用时，牵引索的不同部位上可能从不同的角度看即是驱动部也是施力部，具有双重角色，因此尽管对牵引索的不同部位做出了命名，但对牵引索的延伸或穿引方式并不作为额外的限定，仅仅强调不同部位之间、以及与裙边之间的联动关系。

支架释放过程中，支架径向的膨胀也伴随周向变化，即周长增加，支架/裙边上的牵引索与支架的径向膨胀联动，牵引索周向扩展对应的轴向收缩会驱使、引发裙边在轴向的收拢堆叠，在支架的外周进一步加粗且构成环形的周漏封堵部。

在支架释放前的压缩和释放后的膨胀状态，所述牵引索的长度不变，支架膨胀状态牵引索随着支架的膨胀而径向外扩，随着牵引索周向沿伸长度的增加其轴向伸展长度缩短，牵引索轴向缩短的同时带动裙边轴向褶皱，进入堆叠状态。

所述牵引索的驱动部和施力部，两者作为牵引索的一部分可以具有一定长度的一段，也可以是某一点，驱动部在随支架膨胀形变的同时周向跨度增大变化，牵引索周向长度变大，牵引与裙边作用的施力部的轴向收缩移动，从而驱动裙边褶皱。

支架压缩状态下，即裙边处在铺展状态时，牵引索在转折(在支架或裙边的导向作用下)的两点之间尽量拉直或稍绷紧，至少不至于松垮也不至于延伸至裙边轴向的外侧，以便于在支架释放发生形变时可及时的反馈引起裙边的轴向提拉；否则松垮的部位会延缓甚至将支架的形变补偿掉而影响提拉裙边的效果。支架膨胀状态下，牵引索的长度应不至于箍紧支架而阻碍支架膨胀。

所述牵引索在支架完全膨胀状态时保持裙边褶皱堆叠状态。

在支架装置预制作状态时，在支架的完全膨胀状态下，通过所述牵引索保持裙边褶皱堆叠状态。所述支架装置在制作时：a、将裁切后的裙边围在释放状态的支架外周；b、在裙边上按照预定路径穿引牵引索；c、抽紧牵引索带动裙边进入堆叠状态；d、固定牵引索的抽头。

所述裙边褶皱堆叠状态时牵引索周向伸展，更优的所述牵引索绷展。

所述牵引索周向伸展或绷展或绷紧，都不阻碍支架膨胀。

支架释放前的压缩状态，裙边轴向延伸，所述牵引索轴向伸展且不长于裙边底侧边。

作为优选，所述驱动部与支架相连，相连的部位全部或部分在轴向上位于裙边与支架的重叠区，或在轴向上完全偏离裙边与支架的重叠区。

驱动部与支架的相连部分可能是裸露在裙边外部或被裙边包围，裸露或被包围也可能是局部的。

作为优选，所述驱动部在支架释放前、后具有周向跨度的变化，驱动部上至少一点作为施力部或与施力部相连，其在所述周向跨度变化的同时获得相对支架的轴向的位移。

作为优选，所述裙边在轴向上的至少一段为处在支架外周的悬浮段，该悬浮段具有受牵引索提拉的堆叠状态。

裙边能够在轴向上获得形变继而收拢堆叠，则需要至少有一段相对支架外周可以轴向运动，本发明所述的悬浮段应理解为轴向上可以运动，并不要求其周向上一定可以运动，因此也可以视为轴向悬浮段，为了引导其轴向运动还可以设置导向机构，因此周向的运动与否与轴向的运动并没有必然的联系。当然若从局部来看至少有一部分在周向上是可以运动的，这一点应从悬浮段整体来看，其可以设置或不设置周向定位。

牵引索也是利用了悬浮段的轴向可动，来提拉悬浮段，至于牵引索的施力换向可借助支架或裙边的结构。

作为优选，所述悬浮段为沿轴向排列的至少两段，各悬浮段彼此独立的进入堆叠状态或相互联动的进入堆叠状态。

不同的悬浮段可以利用各自的驱动机构进行提拉收拢，根据牵引索穿引方式的不同，在不考虑先后释放的因素下，即假定不同悬浮段同时释放，那么如果相互之间的牵引索有连接关系或为同一牵引索时，可能导致不同的悬浮段相互联动的进入堆叠状态，即使考虑释放顺序，先释放的悬浮段也有可能对未释放的悬浮段造成一定程度的预应力，以辅助后者进行释放进入堆叠状态。

同理，若不同的悬浮段之间牵引索相对孤立，则可能各悬浮段彼此独立的进入堆叠状态。

不仅如此，由于各悬浮段是同一裙边，应导致各悬浮段相互联动的进入堆叠状态的因素也可能是受裙边自身的不同部位的相互牵拉。

作为优选，所述牵引索在裙边与支架之间沿周向穿引。

为了辅助裙边进入堆叠状态，本发明提供了一种优选的驱动方式，利用周向延伸并且穿引或固定在支架与裙边之间的牵引索来实现裙边的提拉。

其中牵引索的驱动部可以是间隔分布的多段或多点，其可以固定或活动穿引过支架，在穿引过支架的同时也可能穿引对应位置的裙边。

其中牵引索的施力部可以是间隔分布的多段或多点，其可以固定或活动穿引过裙边。

作为优选，所述牵引索在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构。

牵引索沿周向穿引的同时还带有轴向的起伏结构，牵引索整体上受支架释放时的径向支撑扩张力，其起伏结构会在一定程度上展开，继而带动裙边轴向收拢。同理相对于支架释放后，所述牵引索在支架释放前具有更大的轴向起伏。

作为优选，所述牵引索沿支架周向延伸一周。

作为优选，波浪结构的波峰固定在支架上，波谷活动的穿引过裙边。

本发明中波峰与波谷是相对而言，指牵引索在延伸过程中轴向摆动的极限或折返位置，在轴向上各个波峰可以相互对应，也可以错开分布，波谷同理。

本优选方式中，波峰固定在支架上，波谷活动的穿引过裙边，支架释放时两相邻波峰的距离会加大，而两相邻波峰与中间的波谷之间是有牵引索穿过的，牵引索的长度并不会发生变化，因此会提拉波谷向两波峰的两线靠近，即可以实现裙边的轴向运动，直至裙边整体上收拢进入堆叠状态。

作为优选，波浪结构的波峰活动的穿引过支架，波谷活动的穿引过裙边。

本优选方式中，波峰活动的穿引过支架，可以是穿过支架的网格间隙或支架通孔等方式，波谷活动的穿引过裙边，支架释放时两相邻波峰的距离会加大，更主要的是支架直径加大，而牵引索的中长度并不会发生变化，因此波峰与波谷之间的落差会降低，即波浪起伏变得更加平缓，波峰轴向位置受限于支架，则波谷受提拉，可以实现裙边的轴向运动，直至裙边整体上收拢进入堆叠状态。

作为优选，波浪结构的波峰固定在支架上或活动的穿引过支架，波谷固定在裙边上。

与之前同理，支架释放时通过牵引索提拉波谷，由于波谷与裙边固定当然也可以提拉裙边。

不同波峰与支架的连接方式相同或不同，同理，不同波谷与裙边的连接方式相同或不同，例如相邻两波峰中，其中一个固定在支架上，另一个活动穿引过支架，即牵引索波浪周期形状类似，但连接方式可以有差异。

作为优选，所述牵引索为至少两条，两者的波峰波谷在轴向上相互交错或间隔排布。

牵引索可以是多条，每一条都绕支架一周，各条之间沿轴向排布，但本身有起伏结构，因此可能导致相互交错。

合适的交错方式可以控制裙边堆叠方式，提高封堵效果。

作为优选，同一波浪结构周期内，轴向起伏长度大于周向延伸长度。可以较好的发挥提拉效率，支架在一定程度的径向形变上，可以获得较大的轴向提拉量。

作为优选，所述裙边在轴向的至少一侧设有沿周向排布有多处裁切区。

人工心脏瓣膜置换装置使用前需要径向压缩并且装载在输送系统中，例如装载在鞘管内，而后经血管输送至体内进行释放，为了提高在体内输送的顺应性和通过能力，降低对血管壁的摩擦，装载后即释放前优选具有较小的直径，裙边围绕在支架的外周，支架径向压缩进行装载时，裙边的端部会呈现散乱和浮涨，难以理顺贴覆在支架外周，一方面难以进入鞘管，另一方面在装载将要完成时，末端因堆积进入鞘管阻力过大，有可能拉伤裙边，甚至使裙边脱离支架，为了解决径向膨大的问题，降低装载时的尺寸，本发明在邻近裙边轴向的端部进行局部裁切，减小堆叠厚度，更加便于装载和输送。

作为优选，所述裁切区为镂空结构。

作为裁切方式之一，采用镂空可以保持裙边的完整性，利用冲切或激光切割等工艺也便于可实现标准形状的裁切，便于控制误差和批量化加工。

作为优选，每个裁切区中，镂空结构为沿支架轴向排布的多个通孔。

镂空结构采用依次排布的通孔可以在通孔的间隔部位有保留连接部位，有利于周漏封堵部的整体塑形，在不同区域间保持必要的牵拉。

就通孔自身的形状而言可以有多种选择，例如圆形、椭圆、多边形或月牙形等，同一排的各个通孔形状可以相同，也可以不相同。

作为优选，所述裙边的返流血流入侧，环布有承接周漏返流血的阻止兜，该阻止兜具有返流血入口以使自身膨胀阻止进一步返流。

阻止兜也采用柔性材料，可以是与裙边相同的材料，甚至可以是其自身就是裙边的一部分，阻止兜以缝缀的方式固定在支架外周，其具有夹层结构，因此可以充血径向膨胀。

返流血入口朝向瓣周一侧，即支架的顶部，用以承接周漏的血流，血流进入阻止兜后，阻止兜自身膨胀可以抵压瓣周部位以阻止进一步返流。

作为优选，支架释放后，所述周漏封堵部位于阻止兜朝向支架的顺流血流入侧(沿着血流方向，支架上依次布置周漏封堵部以及阻止兜)，且周漏封堵部与阻止兜相互抵靠。

阻止兜与裙边形成的周漏封堵部可以相互配合，阻止兜更加靠近瓣周部位，而周漏封堵部处在正常血流的上游与阻止兜相互依托支撑，起到了协同作用。

作为优选，所述支架的顺流血流入侧环布有用于辅助裙边进入堆叠状态的推送兜，该推送兜具有顺流血入口以使自身膨胀推送裙边。

推送兜采用柔性材料，可以是与裙边相同的材料，甚至可以是其自身就是裙边的一部分，推送兜以缝缀的方式固定在支架外周，其具有夹层结构，因此可以充血径向膨胀。

顺流血入口背向瓣周一侧，即迎向正常的血流方向，用以承接顺流血，血流进入阻止兜后，推送兜自身膨胀可以辅助推送裙边轴向运动进行收拢。

作为优选，裙边在铺展状态下，底缘延伸超过推送兜。

推送兜膨胀后与裙边接触，推动裙边，若两者没有接触则推送效果不好。更优选的是铺展状态下，裙边在底缘延伸部位包裹或半包裹推送兜。这样推送兜的径向膨胀能够很好的传递至裙边。

作为优选，所述推送兜一侧为封闭结构，另一侧间隔分布有多处与支架固定的缝缀部位，相邻的缝缀部位之间为所述顺流血入口。

作为优选，所述顺流血入口为多处，且沿周向均匀排布。

顺流血入口沿周线设置有多个，通过间隔缝缀的方式形成，即没有缝缀封闭的区域则作为顺流血入口。多个顺流血入口使得阻止兜膨胀均匀，支撑效果好。

所述推送兜的结构为：

独立设置；或

与支架内的覆膜为一体结构；或

其中一部分由支架内的覆膜兼做。

推送兜的形成至少有如下方式：

1、推送兜在材料构件上独立设置，由于是夹层结构，内外层可以为一体结构，通过顶部的折弯衔接，内外层非一体结构时通过顶部缝缀封闭，推送兜底部中，内层顶缘连续的固定在支架外周，一般采用密集缝缀。外层间隔缝缀在支架上，形成若干顺流血入口。

2、推送兜与支架内的覆膜为一体结构，支架内的覆膜外翻后通过轴向的迂回形成推送兜，其内、外层缝缀方式如前。

3、推送兜的其中一部分由支架内的覆膜兼做，推送兜为夹层结构，包括内层和外层，内层和外层的顶部封闭，底部留有所述顺流血入口；其中内层和外层中的一者由支架内或外的覆膜兼做。

例如，推送兜的内层部分与裙边为一体结构，仅仅在裙边的外周另行缝缀以外层结构；

或推送兜的外层部分与裙边为一体结构，先独立的缝缀一内层，然后裙边顶部贴靠固定在内层的外周并兼做推送兜的外层，并在适宜的部位裁切出顺流血入口。

本发明还提供一种心脏瓣膜，包括支架以及设置在支架内的瓣膜，所述支架采用本发明所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置。

支架内的瓣膜可以形成单向的血流通道，支架内的瓣膜与处在支架外周的裙边可采用相同或不同的材料。

本发明还提供所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置的加工方法，包括：

a、将裁切后的裙边围在扩展状态的支架外周；

b、在裙边上按照预定路径穿引牵引索；

c、抽紧牵引索带动裙边进入堆叠状态；

d、固定牵引索的抽头。

牵引索的长度与裙边相对于膨胀后支架的尺寸、支架膨胀后的周长、以及形成周漏封堵部的大小、数量有关系。支架在装载压缩前，裙边已经缝合在支架上，在缝合操作时一般支架也是处在扩展状态，因此在缝合后(装载前)裙边的状态与支架在体内扩展后基本相同，即裙边扩展后的堆叠状态。可视为裙边缝合时已经完成相应的预定型，压缩装载时为了降低径向尺寸，将预定型的裙边轴向展平，支架在体内扩展后，裙边可以恢复至预定型的堆叠状态。

为了便于穿引牵引索，作为优选，步骤a中，裙边铺平在扩展状态的支架外周。

步骤a中，将裙边的至少一部分固定在支架上。

步骤a中，裙边围在的支架外周前，或围在支架外周后，将裙边缝缀为周向封闭的筒状。

作为抽头的固定方式，作为优选，步骤d中，牵引索的抽头为两个且相互打结。除了相互打结以外，也可以是抽头自身打结，抽头部位的打结仅仅是为了防止牵引索从裙边上脱落，与驱动裙边进入堆叠状态并没有必然联系和严格限制，因此即使将抽头绑缚在支架上，也应视为等同的方式。

本发明还提供了一种支架装置在支架植入位的裙边褶皱方法，所述支架装置采用上述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，所述裙边具有：

在支架释放前，装载在鞘管内的铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；

在支架释放中或释放后的堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部；

所述支架装置还设有仅穿引在裙边上的牵引索，该牵引索与支架释放时的径向形变联动以驱使裙边进入堆叠状态。

本发明采用防周漏技术使介入支架与血管内壁更吻合，支架不易移位且更稳定，扩大适用人群范围，降低手术附加风险，防治周漏和血栓等并发症。提供了更好的血液动力学性能，增强了宿主内皮细胞爬覆功能，减少心内膜炎的发生概率，恢复心、血管正常供血功能。

附图说明

图1a为现有技术中主动脉支架的结构示意图；

图2a为实施例1的支架装置中，支架释放前的结构示意图；

图2b为实施例1的支架装置中，提拉单元释放前的结构示意图；

图2c为实施例1的支架装置中，提拉单元释放后的结构示意图；

图2d为实施例1的支架装置中，支架释放后的结构示意图；

图2e为相对于实施例1，提拉单元改变周向跨度的结构示意图；

图2f为相对于实施例1，提拉单元改变周向跨度的另一结构示意图；

图2g为相对于实施例1，提拉单元改变周向跨度的另一结构示意图；

图2h为相对于实施例1，支架部分的结构示意图；

图3a为实施例2的支架装置结构示意图；

图3b为实施例2的支架装置中，提拉单元结构示意图；

图4a为实施例3的支架装置中，提拉单元释放前结构示意图；

图4b为实施例3的支架装置中，提拉单元释放后结构示意图；

图5为实施例4的支架装置中，提拉单元结构示意图；

图6a为实施例5的支架装置中，支架释放前的结构示意图；

图6b为实施例5的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图6c为实施例5的支架装置中，支架释放后的结构示意图；

图7为实施例6的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图8a为实施例7的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图8b为实施例7的支架装置中，牵引索浮沉穿引示意图；

图8c为实施例7的支架装置中，铺展状态下的裙边示意图；

图8d为实施例7的支架装置中，堆叠状态下的裙边示意图；

图9为实施例8的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图10为实施例9的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图11a为实施例10的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图11b为相对于图11a，牵引索改变周长后的穿引示意图；

图11c为相对于图11a，牵引索改变周长后的穿引示意图；

图12为实施例11的支架装置结构示意图；

图13a为实施例12的支架装置的结构示意图；

图13b为实施例12的支架装置中，阻止兜部分的结构示意图；

图14a为实施例13的支架装置的结构示意图；

图14b为实施例13的支架装置中，阻止兜部分的结构示意图；

图15为实施例14的支架装置的结构示意图；

图16为实施例15的支架装置中，阻止兜部分的结构示意图；

图17为实施例16的支架装置中，阻止兜部分的结构示意图；

图18a为实施例17中提拉量与施力部之间距离的原理示意图；

图18b为实施例17中提拉单元形变后，提拉量与施力部之间距离的原理示意图；

图18c为折叠后的周漏封堵部厚度的示意图；

图19a～图19c为实施例18的结构示意图；

图20a为实施例19中一种输送系统的结构示意图；

图20b为实施例19中带有裙边的支架处于装载状态的示意图；

图20c为实施例19中带有裙边的支架处于半释放状态的示意图；

图20d为实施例19中带有裙边的支架处于释放状态的示意图；

图20e为实施例19中输送系统进入主动脉瓣部位的示意图；

图20f为实施例19中输送系统的支架在主动脉瓣部位半释放状态的示意图；

图20g为实施例19中输送系统的支架在主动脉瓣部位完全释放状态的示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

为了更好地描述和说明本申请的实施例，可参考一幅或多幅附图，但用于描述附图的附加细节或示例不应当被认为是对本申请的发明创造、目前所描述的实施例或优选方式中任何一者的范围的限制。

本发明能够防止周漏的支架装置中，就支架本身而言可采用现有技术，支架在轴向上一端为进入体内后的先释放端，另一端则为后释放端，根据体内的不同病灶部位的生理结构特点以及介入手术的操作方式不同，在支架释放的过程中，轴向的每一侧都有可能作为先释放端，另一者则相应的为后释放端。图1a中以主动脉支架为例，包括支架1，支架1采用镍钛合金等材料，支架顶部(以图中方位为例)带有连接耳1b，用于连接输送系统；根据支架适用场合和要求，可以在支架内设置瓣膜1a或内覆膜1c。本发明所指的周漏并不严格限制在主动脉瓣处，体内其它有类似生理结构的位置也均可以采用。

在以下各实施例中，若无特殊说明，图中：

实心三角标记表示该处的牵引索与支架固定连接；如该区域也在裙边所包围的区域，牵引索也可以根据浮沉的需要穿透或不穿透该处的裙边；

空心三角标记表示该处的牵引索活动穿引过支架，如该区域也在裙边所包围的区域，牵引索也可以根据浮沉的需要穿透或不穿透该处的裙边；

实心矩形标记表示该处的牵引索与裙边固定连接，且并不穿引入支架内部，仅仅是绕支架外围延伸；

空心矩形标记表示该处的牵引索活动穿引过裙边，且并不穿引入支架内部，仅仅是绕支架外围延伸。

实施例1

参见图2a～图2d，本实施例中，支架1外围设有柔性的裙边2，支架1释放前裙边2为铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架1的外周。

在其他优选的实施方式中铺展状态下的裙边，其沿支架轴向的两端均不长出支架的相应侧。支架释放后，先释放端会向外翻翘，若铺展状态的裙边将该端覆盖，则支架的先释放端有可能抵住裙边内侧导致裙边无法轴向收拢，甚至可能刺穿裙边。

可以在支架内设置瓣膜，根据应用部位的不同，例如作为心脏瓣膜，可防止瓣周漏。

支架1释放后，裙边2呈堆叠状态，沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。本实施例中还设有驱使裙边2进入堆叠状态的牵引索4，该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。牵引索4包括驱动部4a和施力部4b，其中驱动部4a间隔固定在支架上，驱动部4a处在裙边2所在的区域，因此连同所在部位的裙边2一并缝缀固定在支架1上，从另一个角度看，也可将驱动部4a视为固定带，起到了相对固定支架1和裙边2的作用。

施力部4b与裙边2相连且活动穿引过裙边的相应部位，施力部4b在支架1释放过程中受驱动部4a牵引具有相对支架1的轴向位移以提拉裙边2堆叠。

本实施例中裙边除了顶部通过驱动部4a与支架相连外，下部区域均相对支架有较大的运动余量，因此视为处在支架1外周的悬浮段，也正是该悬浮段受牵引索4提拉后形成堆叠状态。

作用在悬浮段上的牵引索4包括沿周向布置的多个提拉单元，牵引索的一部分，或者某一条牵引索可作为驱动悬浮段轴向收拢的最小单元结构，其中一种情况的基本原理是三角形的形变机理：

如图2b，释放前，驱动部，包括分别与支架相连的第一作用部X1和第二作用部X2，施力部Y1与裙边相连。

如图2c，由于提拉单元内牵引索总长不变，即三角形的边L1和边L2总长度不变，当支架释放时第一作用部X1至第二作用部X2的周长增加，第一作用部X1和第二作用部X2沿各自侧的箭头方向相对远离，三角形形状改变，作为顶点的施力部Y1沿朝上的箭头方向向第一作用部X1和第二作用部X2的连线靠拢，即在轴向上相对支架运动，实现裙边的提拉。

为了获得较大的三角形形变，第一作用部X1和第二作用部X2在周向上跨越一个或多个单元格，例如本实施例中大致跨越两个单元格，支架释放后，第一作用部X1和第二作用部X2在周向上的跨越距离对应的圆心角为60度，各提拉单元布满整个支架周向，图中为便于表达仅示意了两个提拉单元，其它省略。

所有提拉单元相连呈波浪形，周期数为多个，波形为三角形，每个提拉单元中沿牵引索延伸方向，施力部Y1处在第一作用部X1和第二作用部X2之间，其第一作用部X1和第二作用部X2在轴向上相互对正(周向位置相同)。另外各提拉单元也可以间隔布置，即相邻的两提拉单元之间没有共用的牵引索部分。为了便于区分，牵引索采用虚线表达，实际上牵引索相对于支架或裙边都是沉浮穿引的，即一段在裙边外表面，经由穿引孔后会穿到裙边内表面，同理依次往复。

参见图2e，在另一实施方式中，裙边2上的牵引索中，第一作用部X1和第二作用部X2在周向上的跨越距离对应的圆心角为90度。

参见图2f，在另一实施方式中，裙边2上的牵引索中，第一作用部X1和第二作用部X2在周向上的跨越距离对应的圆心角为180度。

参见图2g，在另一实施方式中，裙边2上的牵引索中，第一作用部X1和第二作用部X2在周向上的跨越距离对应的圆心角为30度。

参见图2h，在另一实施方式中，支架1的底部具有驱动扩径结构1d，越靠近支架底端，直径越大，驱动扩径结构1d从支架中部起延伸至支架端部(底端)，本实施例中驱动扩径结构1d的母线大致为直线，驱动扩径结构1d的大口一侧(底端)先释放，小口一侧后释放。这样可以与释放过程中的支架喇叭口结构进一步协同作用在裙边上，顺应引导裙边轴向堆叠。

裙边2可以为弹性材料，例如猪心包膜、或牛心包膜或其他具有生物相溶性的弹性材料。支架释放状态下箍紧在支架的外周，裙边本身一般为筒状，其直径小于释放状态下的支架相应位置处的外径，那么就会在支架和裙边之间产生箍紧力，支架释放时是沿轴向逐步外扩释放，在先释放侧会形成扩口的中间状态，可引导弹性的裙边在轴向上发生堆叠。若裙边围成的筒状直径太大，则需要依靠支架膨胀时带动牵引索产生周向的运动，进而轴向提拉裙边产生封堵部，此时虽然也能满足封堵的效果，但是却不利于支架的输送，因为裙边尺寸越大，意味着在压缩状态下的装载尺寸越大，以人工心脏瓣膜支架为例，此时需要较大的导管来装载瓣膜支架，较大的导管存在刮伤血管的风险；在满足封堵效果以及装载尺寸越小越好的前提下，筒状直径略微小于或等于或略微大于支架的相应位置处的外径。

带有牵引索的裙边在加工时，包括：

将裁切后的裙边围在扩展状态的支架外周；

在裙边上按照预定路径穿引牵引索；

抽紧牵引索带动裙边进入堆叠状态；

固定牵引索的抽头。

牵引索的长度与裙边相对于膨胀后支架的尺寸、支架膨胀后的周长、以及形成周漏封堵部的大小、数量有关系。支架在装载压缩前，裙边已经缝合在支架上，在缝合操作时一般支架也是处在扩展状态，因此在缝合后(装载前)裙边的状态与支架在体内扩展后基本相同，即裙边扩展后的堆叠状态。可视为裙边缝合时已经完成相应的预定型，压缩装载时为了降低径向尺寸，将预定型的裙边轴向展平，支架在体内扩展后，裙边可以恢复至预定型的堆叠状态。

为了便于穿引牵引索，步骤a中，裙边铺平在扩展状态的支架外周；还可以根据牵引索与支架的连接关系选择性的将裙边的至少一部分固定在支架上。

裙边围在的支架外周前，或围在支架外周后，将裙边缝缀为周向封闭的筒状。

作为抽头的固定方式，步骤d中，牵引索的抽头(牵引索的两端)为两个且相互打结。除了相互打结以外，也可以是抽头自身打结，抽头部位的打结仅仅是为了防止牵引索从裙边上脱落，与驱动裙边进入堆叠状态并没有必然联系和严格限制，因此即使将抽头绑缚在支架上或在支架上设置对应的固定孔固定，也应视为等同的方式。

实施例2

参见图3a和图3b，本实施例中，支架1外围设有柔性的裙边2，支架1释放前裙边2为铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架1的外周，支架1释放后，裙边2呈堆叠状态，沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部，还设有驱使裙边2进入堆叠状态的牵引索4，该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。

本实施例中牵引索4的施力部Y1和施力部Y2分别活动的穿引过裙边2，整个提拉单元呈梯形，变形原理与实施例1类似。

支架释放时周长增加，第一作用部X1和第二作用部X2相对远离，提拉单元形状改变，施力部Y1和施力部Y2向第一作用部X1和第二作用部X2的连线靠拢，即在轴向上相对支架运动，实现裙边的提拉。

实施例3

参见图4a和图4b，本实施例中，支架外围设有柔性的裙边，支架释放前裙边为铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周，支架释放后，裙边呈堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部，还设有驱使裙边进入堆叠状态的牵引索4，该牵引索4与支架释放时的径向形变相联动。

本实施例中牵引索4经第一作用部X1和第二作用部X2活动的穿引过支架，牵引索4的两端为施力部Y1和施力部Y2，分别固定在裙边2上。

整个提拉单元呈矩形或梯形，支架释放时周长增加，第一作用部X1和第二作用部X2相对远离，提拉单元形状改变，施力部Y1和施力部Y2向第一作用部X1和第二作用部X2的连线靠拢，即在轴向上相对支架运动，实现裙边的提拉。

若牵引索4的行程较长，为了限制与裙边的相对位置或穿引方向，在裙边上可以按照预设的穿引路径设置若干穿引孔2g，使得牵引索因此沿各穿引孔延伸，以确保提拉效率。

实施例4

参见图5，本实施例中，支架外围设有柔性的裙边，支架释放前裙边为铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周，支架释放后，裙边呈堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部，还设有驱使裙边进入堆叠状态的牵引索4，该牵引索4与支架释放时的径向形变相联动。

本实施例中相邻的提拉单元在变化时是联动的，图中以两个提拉单元为例，更多同理。

第一提拉单元中：

作用部X3固定在支架上；

作用部X4活动穿引过支架，既可以是穿过支架自身的网格间隙，也可以额外设置限位环，限位孔等以引导牵引索的穿引方向；

施力部Y3活动穿引过裙边。

第二提拉单元中：

作用部X4(以第一提拉单元共用作用部X4)活动穿引过支架；

作用部X5固定在支架上；

施力部Y4活动穿引过裙边。

该部分牵引索4整体上呈W形，W形牵引索总长不变，支架释放时，三个作用部相互远离，由于共用的作用部X4是活动穿引过支架，因此两个提拉单元的牵引索是可以相互牵拉并可以错位偏移的，导致两个提拉单元形变时会相互影响和作用，因此两者联动，当有更多提拉单元时同理。

实施例5

参见图6a～图6c，本实施例中，支架1外围设有柔性的裙边2，支架1释放前裙边2为铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架1的外周，支架1释放后，裙边2呈堆叠状态，沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部，还设有驱使裙边进入堆叠状态的牵引索4，该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。

裙边2的顶缘通过牵引索4与支架以及裙边的穿引相对的固定在支架1外周，裙边2的下部悬浮在支架1外围，裙边2在支架1释放前有周向上的迂回折叠结构。迂回折叠结构可以使裙边2相对平整的贴附在支架1的外周，支架释放后，迂回折叠结构展开。在体内释放时，裙边2的底缘先释放，而后再释放裙边2的顶缘。

图中，空心三角标记表示该处的牵引索活动穿引过支架，本实施例中如该区域也在裙边所包围的区域，牵引索穿透该处的裙边，起到了裙边与支架的轴向定位；空心矩形标记表示该处的牵引索活动穿引过裙边，且并不穿引过支架。

本实施例中牵引索在整体上在裙边与支架之间沿周向穿引，在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构，具有相应的波峰波谷结构，为了提高各联动效果，牵引索波峰活动的穿引过支架，波谷活动的穿引过裙边，同一波浪结构周期内，轴向起伏长度大于周向延伸长度，可以较好的发挥提拉效率，支架在一定程度的径向形变上，可以获得较大的轴向提拉量。

图中示意了牵引索4周期结构的片段，波峰X6，波谷Y5，波峰X7，波谷Y6，波峰X8在周向上依次排布，且在轴向上起伏。铺展状态下各波峰轴向位置相同，各波谷的轴向位置相同，当然也可以适当交错。

支架释放时，在支架形变的牵引下，各波峰在周向上相对远离，带动波谷上提，由于牵引索是活动的穿过支架以及裙边，因此各周期内可以相互牵引或作用实现整体上的联动。

实施例6

参见图7，相对于实施例5，本实施例牵引索4周期结构的片段中，波峰X6，波谷Y5，波峰X7，波谷Y6，波峰X8在周向上依次排布，且在轴向上起伏，各波峰处在裙边2外部，即相应部位的支架并没有被裙边包围，此时也可以在裙边顶缘设置固定带以进一步限制裙边顶缘与支架的轴向相对位置。

实施例7

参见图8a，相对于实施例5，本实施例牵引索4沿轴向设置两道，分别在支架释放的不同阶段提拉相应部位的裙边2。下方一道牵引索的波峰高于上方一道牵引索的波谷，同一道牵引索周向联动提拉。

参见图8b，为了进一步表达牵引索与裙边的浮沉穿引，图中虚线表示沉在裙边下方，实线表示浮在裙边上方。关于牵引索与支架之间的浮沉根据牵引索在裙边或内而相应调整，例如波峰X9处，当牵引索沿箭头A方向穿引沉入裙边内后可直接穿透支架进入支架内，但需要尽快返回支架与裙边之间，并在支架与裙边之间延伸至波谷Y7，以保证该部分裙边的悬浮状态。

参见图8c和图8d，为了配合两道牵引索，裙边2尽管是一体结构，但可分为两部分，在支架1的外围，裙边段2h和裙边段2i在轴向迂回以实现悬浮，裙边段2i仅与支架1固定后再向下(向支架端部)延伸形成裙边段2j，该裙边段2j单独的作为一悬浮段，其自由端为浮动缘。

裙边段2h和裙边段2i连接部位已经下垂至裙边段2j顶缘的下方，因此两道牵引索的波峰波谷可使高低交错，堆叠状态下，裙边段2h和裙边段2i受上方一道牵引索的提拉而堆叠，但并不影响裙边段2j，裙边段2j独立的受下方一道牵引索的提拉而堆叠。

实施例8

参见图9，相对于实施例5，本实施例牵引索4起伏的波形有所改变，波峰为尖顶，波谷为平底，且牵引索2活动穿过支架的部位处在裙边2的包围区域中。

实施例9

参见图10，相对于实施例7，本实施例牵引索4起伏的波形有所改变，且两道牵引索波形各不相同，上方一道牵引索的波峰为平顶，波谷为平底；下方一道牵引索的波峰为平顶，波谷为尖底；且牵引索活动穿过支架的部位处在裙边2的包围区域中。

实施例10

参见图11a，相对于实施例32，本实施例牵引索4绕支架将近一周形成环状的驱动部，驱动部的两端点活动穿过裙边2后向下弯折并交汇形成活动穿引在裙边底部的施力部。环状的驱动部既可以穿引过支架，也可以或仅绕置在支架外围。图中施力部为一点，也可以设置多点，或牵引索4设置多条，分别提拉裙边底部相应的施力部。

参见图11b，在另一实施方式中，相对于图11a，牵引索4进一步在周向上延长，绕支架一周形成环状的驱动部。

参见图11c，在另一实施方式中，相对于图11a，牵引索4进一步在周向上延长，绕支架一周半形成环状的驱动部。

实施例11

参见图12，本实施例中，支架1外围设有柔性的裙边2，支架1释放前裙边2为铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架1的外周，支架1释放后，裙边2呈堆叠状态，沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。本实施例中还设有驱使裙边2进入堆叠状态的牵引索4，该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。在体内释放时，裙边2的底缘先释放，而后再释放裙边2的顶缘。

本实施例中牵引索在整体上在裙边上沿周向穿引，在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构，具有相应的波峰波谷结构。

支架释放时，在支架形变的牵引下，各波峰在周向上相对远离，带动波谷上提，由于牵引索是活动的穿过裙边，因此各周期内可以相互牵引或作用实现整体上的联动。

裙边2顶缘固定在支架上，裙边2在轴向的底侧设有沿周向排布有多处裁切区5，可以在铺展状态下减小径向堆叠厚度，更加便于装载和输送。

整体上裙边2底缘为周向排布的齿形结构，相邻齿之间为裁切区，齿形为三角形且沿周向均匀排布。

支架释放前，裙边的先释放侧沿轴向长出支架，该长出部分为齿形结构。

实施例12

参见图13a，本实施例中，支架1外围设有柔性的裙边2，支架1释放前裙边2为铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架1的外周，支架1释放后，裙边2呈堆叠状态，沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。

裙边的顶部还布有承接周漏返流血的阻止兜6，阻止兜6采用柔性材料，例如与裙边为相同材料，本实施例中阻止兜6的结构独立设置，具有夹层结构，可以承接周漏返流血并径向膨胀以抵压瓣周部位以阻止进一步返流。当然阻止兜6还可设置成跟裙边一体的结构，例如，通过缝线将阻止兜6的底部固定在支架上，形成裙边的顶部固定带。

阻止兜还可以由支架内的覆膜兼做，例如；或其中一部分由裙边兼做，另一部分由支架内的覆膜兼做。

阻止兜6具有返流血入口6a以使自身膨胀阻止进一步返流，支架释放后，周漏封堵部位于阻止兜朝6向支架1底部的一侧，且与阻止兜6相互抵靠可以起到协同作用。

阻止兜6背向支架1顶部一侧为封闭结构，朝向支架顶部1一侧间隔分布有多处与支架1固定的缝缀部位6b，相邻的缝缀部位6b之间为返流血入口6a，返流血入口6a相应的为多处，且沿周向均匀排布。

本实施例中周漏封堵部的形成，可以采用上述实施例中所述的任意一种方法实现。比例通过设置驱使裙边2进入堆叠状态的牵引索4，该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。在体内释放时，裙边2的底缘先释放，而后再释放裙边2的顶缘。

本实施例中牵引索在整体上在裙边上沿周向穿引，在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构，具有相应的波峰波谷结构。波峰部位位于裙边2的顶缘，连同裙边2一并固定在支架上，波谷部位活动的穿过裙边2。

支架释放时，在支架形变的牵引下，各波峰在周向上相对远离，带动波谷上提。

参见图13b示意了阻止兜6部位的断面示意图，本实施例中，虚线表示支架1，阻止兜6在材料构件上相对于裙边2独立设置，且为夹层结构，包括内层6e和外层6d，两者可以为一体结构，通过底部的折弯衔接；本实施例中内层6e和外层6d为非一体结构，通过底部6c缝缀封闭。

实施例13

参见图14a，本实施例中，支架1外围设有柔性的裙边2，支架1释放前裙边2为铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架1的外周，支架1释放后，裙边2呈堆叠状态，沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。本实施例中还设有驱使裙边2进入堆叠状态的牵引索4，该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。裙边2顶缘具有三角形的齿形结构，各顶角部位通过间隔布置的固定点3i固定在支架上，裙边2下部为悬浮段，在体内释放时，裙边2的底缘先释放，而后再释放裙边2的顶缘。

本实施例中牵引索在整体上在裙边上沿周向穿引，在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构，具有相应的波峰波谷结构。波峰部位位于裙边2的顶缘，波峰以波谷部位均活动的穿过裙边2，牵引索并没有穿入支架内部。支架释放时，在支架形变的牵引下，各波峰在周向上相对远离，带动波谷上提。

支架1的正常血流入侧，即底端，环布有用于辅助裙边2进入堆叠状态的推送兜7，该推送兜7具有顺流血入口以使自身膨胀推送裙边。推送兜采用柔性材料，可以是与裙边相同的材料其具有夹层结构，因此可以充血径向膨胀。

推送兜7一侧为封闭结构，另一侧间隔分布有多处与支架1固定的缝缀部位7b，相邻的缝缀部位7b之间为顺流血入口7a，顺流血入口7a为多处，且沿周向均匀排布。裙边在铺展状态下，底缘延伸超过推送兜，使得裙边底缘延伸部包裹或半包裹推送兜。

参见图14b，示意了推送兜7部位的断面示意图，本实施例中，虚线表示支架1，推送兜7在材料构件上相对于裙边2独立设置，且为夹层结构，包括内层7d和外层7c，两者可以为一体结构，通过顶部的折弯衔接；本实施例中内层7d和外层7c为非一体结构，通过顶部缝缀封闭。

实施例14

参见图15，本实施例相对于实施例13的区别在于，裙边2的顶缘并没有齿形结构。

实施例15

参见图16，相对于实施例13，本实施例中虚线表示支架1，支架1的内壁设有内覆膜1c，内覆膜1c外翻后通过迂回形成推送兜7。

实施例16

参见图17，相对于实施例13，本实施例中虚线表示支架1，支架1的内壁设有内覆膜1c，内覆膜1c兼做推送兜的内层7d，而外层7c独立设置，外层7c顶沿与内覆膜1c的相应部位缝缀封闭。

实施例17

如图18a与图18b所示，以一个最小单元的提拉单元为例，假设提拉索的长度为l，在提拉前第一作用部X1与第二作用部X2的距离为a，施力部Y1在提拉前与第一作用部X1、第二作用部X2连线的距离为h；

提拉前第一作用部X1与施力部Y1的距离为b；

提拉前第二作用部X2与施力部Y1的距离为b；

提拉前图中提拉单元牵引索总长为2b＝l。

在提拉后第一作用部X1与第二作用部X2的距离为A，在提拉后施力部Y1距离第一作用部X1与第二作用部X2连线的距离为H；

提拉后第一作用部X1与施力部Y1的距离为B；

提拉后第二作用部X2与施力部Y1的距离为B；

在提拉后图中提拉单元牵引索总长2B＝l。

提拉后牵引索的周向位移变化为：Δa＝A-a；施力部Y1在提拉前后的轴向位移变化为：

由此可见，提拉单元轴向提拉长度与第一作用部以及第二作用部周向位移变化紧密相关。多数情况下，所述牵引索从铺展状态到堆叠状态所产生的周向扩张小于支架一周。

折叠后的周漏封堵部厚度与折叠的次数相关，参见图18c，假设第一作用部X1与施力部Y1之间还设有3个穿引孔，如果牵引索抽紧，在牵引索穿过的部位形成5层的折叠厚度。

在另一实施方中，当支架装置为球扩式支架时，支架被预先压缩至球囊上，当释放时，通过向球囊内注射生理盐水，使得球囊膨胀，以此扩张支架。结合图18a与图18b所示，裙边缝制在支架上，当整个支架膨胀时，第一作用部X1与第二作用部X2之间距离变大，带动提拉施力部Y1轴向运动。

实施例18

参见图19a～图19c，本实施例中，支架1外围设有柔性的裙边2，支架1释放前裙边2为铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架1的外周，支架1释放后，裙边2呈堆叠状态，沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。本实施例中还设有驱使裙边2进入堆叠状态的牵引索4，该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。在体内释放时，裙边2的底缘先释放，而后再释放裙边2的顶缘。

图中仅示意了裙边2的位置，基本处在支架1轴向的一端，且邻近血流入端一侧(图中空心箭头方向表示使用状态下正常的血流方向)，支架1为网格结构，例如图中的菱形网格，铺展状态下的裙边的轴向长度占半个网格。

裙边2顶缘固定在支架上，裙边2在轴向的顶侧设有沿周向排布有多处裁切区5，可以在铺展状态下减小径向堆叠厚度，更加便于装载和输送。即裙边2顶缘为周向排布的齿形结构，相邻齿之间为裁切区，齿形为梯形或三角形且沿周向均匀排布。

裙边2顶缘固定在支架上时，可以仅在齿形结构顶缘的中部设置缝缀点，周向上各缝缀点间隔布置。支架上在缝缀点部位设置显影点。

本实施例中牵引索在整体上在裙边上沿周向穿引，在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构，具有相应的波峰波谷结构。

支架释放时，在支架形变的牵引下，各波峰在周向上相对远离，带动波谷上提，由于牵引索是活动的穿过裙边，因此各周期内可以相互牵引或作用实现整体上的联动。

图中虚线圈部位可作为穿引孔2g，牵引索4仅穿引在裙边上，在相应的穿引孔之间沉浮穿引。

在另外的实施方式中，牵引索在图中最上部一行穿引孔处还可以在支架内外活动穿引，即兼做缝缀点可以保持裙边与支架的轴向相对位置。

裙边展开状态下，裙边长度a为相应处支架的周长，裙边宽度b为半个菱形格长度，裙边长度平均分成五等份，每一段长度为c，每一段长度对应两个完成齿形的长度，即总体上具有10个完整齿形。齿形长度d(梯形上底)和齿间长度d相等。裙边宽度平均分成四等份，每一等份长度为e，即齿形高度为e。

设置多个穿引孔2g时，堆叠状态下每个提拉单元可折叠3次(轴向上相邻两穿引孔之间即可折叠一次)，形成4层膜堆积。通过设置多个穿引孔可增加牵引索和裙边之间限定作用，使裙边被拉起时能够达到更规则的堆积效应。

具体而言以某型号瓣膜为例，裙边长度为a＝95mm±0.2mm，裙边宽度为b＝8.80mm±0.2mm。

裙边长度五等分后每段长度c＝95/5＝19mm±0.2mm。

齿形长度d以及齿间长度d＝19/4＝4.75mm±0.2mm。

齿形高度e＝8.81/4＝2.2mm±0.2mm。

实施例19

参见图20a～图20g，本实施例中提供了一种输送系统，包括手柄100，与手柄100相连的鞘芯组件102以及滑动套设在鞘芯组件102外周的外鞘管101，通过手柄100可控制外鞘管101相对于鞘芯组件102沿轴向滑动。

鞘芯组件102的远端设有引导头103以及邻近引导头103的安装头104，安装头104的外周设有卡槽或凸起可连接介入器械，介入器械例如可以为以上各实施例中带有裙边107的支架105，支架105的近端带有连接耳106可与安装头104配合，装载状态下支架105径向压缩状态，处在引导头103和安装头104之间且受外鞘管101的束缚，裙边也相应的处在铺展状态，位于支架105的外周。

输送系统将支架105在体内输送至预定位置时，例如主动脉瓣200附近，外鞘管101相对于鞘芯组件102回撤，支架105的远端即先释放端逐渐暴露并开始径向膨胀，通过支架105自身或结合牵引索的作用，裙边107开始轴向提拉堆叠，当支架105完全释放后，裙边107进入堆叠状态，形成周漏封堵部，进一步防止主动脉瓣200部位返流。

本发明各实施例在没有技术冲突的前提下，可以相互结合，有关原理以及协同效果可参照发明内容部分的相关描述

以上公开的仅为本发明的具体实施例，但是本发明并非局限于此，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。显然这些改动和变型均应属于本发明要求的保护范围保护内。此外，尽管本说明书中使用了一些特定的术语，但这些术语只是为了方便说明，并不对本发明构成任何特殊限制。

Claims (30)

1.一种具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，包括支架，其特征在于，还设有柔性的裙边，该裙边具有：

铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；

堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部；

所述支架装置还设有驱使裙边进入堆叠状态的牵引索，该牵引索与支架释放时的径向形变相联动；所述牵引索在裙边与支架之间沿周向穿引，所述牵引索在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构。

2.如权利要求1所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述裙边在支架释放时的径向形变支撑下进入堆叠状态。

3.如权利要求2所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述裙边为弹性材料，支架释放状态下箍紧在支架的外周。

4.如权利要求1所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述支架在轴向上的其中一段为驱使裙边收拢堆叠的驱动扩径结构。

5.如权利要求4所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述驱动扩径结构位于支架轴向的中部、或邻近支架轴向的两端。

6.如权利要求5所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述驱动扩径结构邻近支架轴向的端部，且在相应的端部处呈扩口状。

7.如权利要求1所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，其特征在于，铺展状态下的裙边，其沿支架轴向的两端均不长出支架的相应侧。

8.如权利要求1所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述支架内设有瓣膜和/或覆膜。

9.如权利要求8所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述裙边与瓣膜或覆膜为相同材料。

10.如权利要求1所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述裙边为沿轴向排布的两道，两道裙边在堆叠状态下分别形成第一周漏封堵部和第二周漏封堵部。

11.如权利要求10所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述裙边在支架释放状态下间隙或贴覆或箍紧在支架的外周。

12.如权利要求10所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述牵引索包括驱动部和施力部，其中所述驱动部与释放过程中的支架相联动，所述施力部与裙边相连，且在支架释放过程中受驱动部牵引具有相对支架的轴向位移以提拉裙边堆叠。

13.如权利要求12所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述裙边在轴向上的至少一段为处在支架外周的悬浮段，该悬浮段具有受牵引索提拉的堆叠状态。

14.如权利要求1所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述牵引索沿支架周向延伸一周。

15.如权利要求1所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，其特征在于，波浪结构的波峰固定在支架上，波谷活动的穿引过裙边。

16.如权利要求1所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，其特征在于，波浪结构的波峰活动的穿引过支架，波谷活动的穿引过裙边。

17.如权利要求1所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，其特征在于，波浪结构的波峰固定在支架上或活动的穿引过支架，波谷固定在裙边上。

18.如权利要求1所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述牵引索为至少两条，两者的波峰波谷在轴向上相互交错或间隔排布。

19.如权利要求1所述的能够防止周漏的支架装置，其特征在于，同一波浪结构周期内，轴向起伏长度大于周向延伸长度。

20.如权利要求1所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述裙边在轴向的至少一侧设有沿周向排布有多处裁切区。

21.如权利要求20所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述裁切区为镂空结构。

22.如权利要求1所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述裙边的返流血流入侧，环布有承接周漏返流血的阻止兜，该阻止兜具有返流血入口以使自身膨胀阻止进一步返流。

23.如权利要求1所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，其特征在于，所述支架的顺流血流入侧环布有用于辅助裙边进入堆叠状态的推送兜，该推送兜具有顺流血入口以使自身膨胀推送裙边。

24.一种心脏瓣膜，包括支架以及设置在支架内的瓣膜，其特征在于：所述支架采用权利要求1～23任一项所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置。

25.如权利要求1～23任一项所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置的加工方法，其特征在于，包括：

a、将裁切后的裙边围在扩展状态的支架外周；

b、在裙边上按照预定路径穿引牵引索；

c、抽紧牵引索带动裙边进入堆叠状态；

d、固定牵引索的抽头。

26.如权利要求25所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置的加工方法，其特征在于，步骤a中，裙边铺平在扩展状态的支架外周。

27.如权利要求26所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置的加工方法，其特征在于，步骤a中，将裙边的至少一部分固定在支架上。

28.如权利要求27所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置的加工方法，其特征在于，步骤a中，裙边围在的支架外周前，或围在支架外周后，将裙边缝缀为周向封闭的筒状。

29.如权利要求25所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置的加工方法，其特征在于，步骤d中，牵引索的抽头为两个且相互打结。

30.一种支架装置在支架植入位的裙边褶皱方法，其特征在于，所述支架装置采用权利要求1～23任一项所述的具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，所述裙边具有：

在支架释放前，装载在鞘管内的铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；

在支架释放中或释放后的堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部；

所述支架装置还设有仅穿引在裙边上的牵引索，该牵引索与支架释放时的径向形变联动以驱使裙边进入堆叠状态。