CN209827104U - 一种具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置及心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置及心脏瓣膜，防周漏支架装置包括支架，还设有柔性的裙边，该裙边具有：铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；堆叠状态，受支架释放时的形变所驱动、沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。本实用新型采用防周漏技术使介入支架与血管内壁更吻合，支架不易移位且更稳定，扩大适用人群范围，降低手术附加风险，防治周漏和血栓等并发症。提供了更好的血液动力学性能，增强了宿主内皮细胞爬覆功能，减少心内膜炎的发生概率，恢复心、血管正常供血功能。

Description

一种具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置及心脏瓣膜

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于心、血管的人工支架装置及其加工方法。

背景技术

自上世纪70年代以来，人工心脏瓣膜(Artificial Heart Valve)置换术作为治疗末期心脏瓣膜疾病的有效手段，已挽救了数以百万计的患者生命。人工心脏瓣膜置换术技术是心脏瓣膜治疗技术革命性的突破，前景广阔。

瓣周漏(PPL)是瓣膜置换术后特有的严重并发症，是常见的再手术原因之一。其发生原因主要与瓣环组织的病理改变(退行性变、风湿性或老年性钙化、急性感染性心内膜炎侵犯瓣环或产生瓣周脓肿)，人造瓣膜与瓣环大小不匹配，人造瓣膜心内膜炎有关。

不仅仅是在心脏部位，在其它血管或体腔处植入人工支架时，同理存在周漏问题，为便于叙述此部分主要以瓣周漏为例。

瓣周漏发生后，常常伴随下列危害：(1)瓣周漏导致严重的溶血、贫血及血红蛋白尿进行性加重；(2)瓣周漏漏口较大引起血流动力学的异常改变，使心功能减退甚至发生心力衰竭，经内科保守治疗后症状及体征改善不明显；(3)瓣周漏漏口虽小，但合并有感染性心内膜炎；(4)瓣周漏合并生物瓣衰败。

目前国内外对瓣膜防瓣周漏已经有一定的研究，但是在经导管置换时，但始终无法将瓣周漏降低到5％以下，因此如何进一步降低瓣周漏还需要进一步研究。

目前经导管生物瓣置入治疗心脏瓣膜疾病的主要方法是，先将人工心脏瓣膜压缩到一种输送器中，输送器通过血管将瓣膜输送到心脏病变处，然后释放人工心脏瓣膜使其代替病变的自体瓣膜。目前发展的心脏瓣膜有球扩式瓣膜或自膨胀式人工心脏瓣膜，自膨胀式人工心脏瓣膜一般包括由记忆金属材料制成的网状的支架，以及缝在该支架内的可单向开放的瓣膜构成，植入时，通过支架自身的膨胀与病变瓣环位置尽量吻合，虽然能够一定限度上降低瓣周漏，但因病人自体钙化后血管内壁的不规则形态，依然会出现不同程度的瓣周漏和外周返流。球扩式瓣膜其支架采医用不锈钢制成，植入时利用球囊扩张不锈钢支架，使得不锈钢支架尽量吻合病变的瓣环。

现行的球扩式瓣膜或自膨胀式瓣膜由于只靠金属支架的径向支撑力来膨胀血管内壁，对于规则性血管内壁的病人，通过瓣膜选型，血管内壁与支架达到基本吻合，能一定限度降低瓣周漏，但对于钙化现象造成不规则形血管内壁的病人，将出现不同程度的瓣周漏，大量临床研究表明，传统瓣膜无法将瓣膜瓣周漏降低到5％以下，仍然有发生瓣周漏的危险。目前病人一旦瓣膜发生瓣周漏，只能通过修补和换瓣等措施来解决，但是存在较大手术和生命风险。

现有技术中尽管也有一些解决方案，但都存在一定不足，例如在支架外周形成环形兜结构，通过周漏返流血充涨该环形兜，以进一步阻止瓣周漏的恶化，但环形兜内容易形成血栓，当然也存在血栓脱落的风险。

也有一些现有技术利用吸水膨胀材料在支架外周形成环形外凸用以封堵瓣周漏，但吸水膨胀材料同样有脱落的风险，存在安全隐患。

还有一些现有技术在支架的血流入端配置柔性膜，释放前柔性膜处在支架轴向的一侧，释放后翻卷或折叠在之间的血流入端附近，形成径向的环形外凸用以封堵瓣周漏。

但柔性膜释放前都位于支架轴向的一侧，势必造成产品整体过长，对输送系统提出更高要求，更为重要的是为了实现柔性膜的翻卷或折叠，必须设置额外的牵引机构，通过操作者来控制，增加了控制的复杂性和难度，也有采用金属部件，利用金属部件的预定形状特性，在体内释放后带动柔性膜的翻卷或折叠，但金属部件无疑会使得支架本身更加复杂，并带来额外的风险，另外受支架外周空间的影响，也很难将柔性膜提拉至理想的位置，因此效果并不理想。

实用新型内容

本实用新型提供一种通过裙边减少周漏的支架装置，利用支架外周的柔性裙边在释放后自身堆叠形成周漏封堵部，可以对支架外周部位进行柔性封堵，而且加工、使用安全方便。

一种具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，包括支架，还设有柔性的裙边，该裙边具有：

铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；

堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部；

所述支架装置还设有牵引索，该牵引索包括沿周向连续分布的多个提拉单元，与支架释放时的径向形变联动以驱使裙边进入堆叠状态。

牵引索作为驱使裙边进入堆叠状态的驱动机构，与支架释放时的形变相联动。所述裙边在支架释放前后，在支架轴向上受驱动机构的作用由相对平整的铺展状态转换至堆叠状态，堆叠势必造成裙边在径向上外扩，即相对于支架的相应部位进一步加粗，托在瓣周下方或封堵周漏，能够有效减小支架外周膜与血管内壁空隙尺寸，降低周漏现象，防止瓣膜外周返流和固定瓣膜支架的松动，解决目前介入瓣膜不易固定和周漏的问题，大幅提高介入心脏瓣膜手术的成功率和提高患者的健康水平。

由于本实用新型更优选的方案中，引入了牵引索作为驱动机构，因此对于裙边和支架外周的配合关系要求相对宽松，最终都可以依靠牵引索实现提拉裙边堆叠。

所述裙边的不同状态与支架的释放前、后相适应；支架在输送系统中完成装载后处在径向压缩状态，即释放前状态，与此相应的是，所述裙边为铺展状态，为了便于支架在体内穿行，尽可能的径向压缩，相适应的是裙边沿轴向铺展，本实用新型与现有技术的不同之一也在于支架释放前，裙边围在支架外周，至少是大部分区域围在支架的外周，而并非处在支架轴向的一侧，由于裙边较薄且有较好的柔性，可以很好的贴覆在支架外周。

支架随输送系统进入体内，通过回撤输送系统的鞘管，释放支架，支架逐步径向膨胀，即开始释放，直到释放完成，支架形态保持相对稳定，不再变化。释放过程中，径向的膨胀也伴随周向变化，即周长增加。

释放后支架稳定安置在相应的病灶位置，与此相应的是，所述裙边为堆叠状态，支架的径向膨胀会引发裙边在轴向的收拢堆叠，在支架的外周进一步加粗且构成环形的周漏封堵部。

铺展状态下，裙边的轴向伸展是为了减少径向的厚度，另外在装载时，受外鞘管的作用也会使得裙边轴向伸展，当然本实用新型的轴向伸展不应严格限制理解为“必须”轴向伸展拉直，而应理解为由于裙边的结构特点以及与支架之间的位置或连接关系，裙边“可以”轴向伸展。

裙边在轴向收拢堆叠时，对具体的堆叠结构并没有严格限制，但至少在轴向上的聚拢会引起在径向的加粗，用于封堵周漏。

以下还提供了若干可选或优选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个方式之间进行组合。

可选的，所述裙边在支架释放时的径向形变支撑下进入堆叠状态。

作为裙边进入堆叠状态的一种方式，即支架释放时的形变直接作用并支撑裙边，支架释放时并非一蹴而就，而是先释放端一侧先径向扩展，形成喇叭口状态，随着支架逐渐脱离输送系统，该形变依次传递至后释放端，在此过程中，逐渐形成的喇叭口可以使得裙边扩展以及在喇叭口的引导下轴向收拢堆叠，此外当先释放端迎向血流方向时，血流的冲击也可辅助裙边轴向收拢。

作为优选，所述裙边为弹性材料，支架释放状态下箍紧在支架的外周。

采用弹性材料以及释放后的箍紧状态可以便于引发裙边轴向收拢并在释放完成后稳定的保持在堆叠状态，避免沿轴向自行展开，失去封堵周漏的功效。

可选的，所述裙边为沿轴向排布的一道或多道，各裙边在堆叠状态下分别形成相应的周漏封堵部。

考虑到单条裙边在轴向上形变量的受限，可以沿轴向排布多条裙边，由于裙边以及支架均为筒状，且裙边布置在支架的外周，因此若无特殊说明本实用新型中的轴向可理解为支架轴向，也可视为裙边轴向；其余方位如径向、周向等描述同理。

可选的，各裙边整体上浮动包裹在支架的外周，用以自适应周漏封堵部的位置。

所述浮动应理解为裙边与支架之间并没有相互固定，尽管裙边可能因为自身弹性而箍紧定位在支架外周，但这并非通常意义上在支架与柔性膜之间采用的通过连接件或缝缀等方式的固定，在体内，在血流的作用下容许裙边形成的周漏封堵部自适应的调节位置，当然所谓浮动的前提也是应避免裙边或形成的周漏封堵部脱出支架。

作为优选，所述支架与裙边之间设有柔性的限位拉索。

柔性的限位拉索一方面可以适应裙边轴向的位置变化，另外也可以防止裙边脱离支架，进一步提高安全性。

可选的，所述裙边在支架释放状态下间隙或贴覆或箍紧在支架的外周。

间隙或贴覆或箍紧可理解为裙边整体上与支架的配合和松紧程度，间隙即裙边与支架外周配合相对较松，有一定浮动余地，而贴覆可理解为裙边与支架外周恰好贴合，即相对限制了自由浮动，又不至于相互过于绷紧，而箍紧则利用裙边或支架自身的弹性，一般是裙边受支架外扩力的作用而箍紧在支架外周。

支架进入体内释放而径向膨胀是个必然过程，本实用新型牵引索与支架的形变相联动，利用支架径向形变通过力的换向继而带动裙边轴向提拉收拢，而在支架和裙边之间通过柔性的牵引索来传递提拉力。支架释放时直径增大，在周向上原本靠拢的两点，在支架释放后会相对远离，牵引索也是利用这一原理通过力的换向来提拉裙边。

由于裙边轴向的堆叠需要借助各提拉单元在支架释放前后周向跨度的变化，因此本实用新型提拉单元沿周向连续分布，以提高轴向提拉的效率，还可以获得周向上比较均匀的提拉效果，有利于周漏封堵部整理的塑形以及保持形态。

本实用新型所述的连续可以是各提拉单元采用同一根牵引索依次串接，或各提拉单元在周向位置上依次排列，尽可能没有或仅容许有较小的间隙，例如该间隙在控制在周向跨度小于一个提拉单元周向跨度的1/2，优选小于一个提拉单元周向跨度的1/4。

本实用新型所述的连续也理解为在周向上并没有明显的空挡，即提拉单元尽量周向布满裙边。

本实用新型中就支架本身而言，可以采用现有技术，例如整体上为筒状结构，采用编制或切割方式加工而成，具有网格结构，网格可以是有规律排布的菱形格或在局部结合其他形状。

从支架具体应用场景来看，可以在主动脉、主动脉瓣、肺动脉、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、封堵器、普通血管等，支架形状以及覆膜与否也可依照现有技术和实际需求适应性调整。

作为优选，铺展状态下的裙边，其沿支架轴向的两端均不长出支架的相应侧。

作为优选，所述裙边的至少一部分固定在支架上。

此处的固定是相对于之前的浮动而言，即裙边的至少一部分与支架之间的相对位置是保持不变的，并不受血流等外部因素影响，这样便于控制形成周漏封堵部的位置。

作为优选，所述裙边在轴向上的其中一部分为固定带，该固定带缝缀固定在支架上。

裙边可采用现有技术中瓣膜与支架的固定方式，例如采用缝线固定在支架上，为了保证固定效果，一般是缝合一周。

可选的，所述固定带在周向上为连续缝缀或间隔缝缀。

连续缝缀可视为缝线在支架和裙边之间密集的往复穿引，而采用间隔分布的多个缝缀点时，各个缝缀点相对比较稀疏，例如在整个轴向上设置3～10个缝缀点。

作为优选，支架释放过程中，至少一部分裙边箍紧当前状态下的支架，并随支架的进一步释放而触发裙边轴向提拉。

支架释放是个渐变的过程，在此过程中，需要支架外周与裙边之间有所接触并形成外扩力，使得裙边轴向提拉。

作为优选，支架释放前，铺展状态的裙边具有周向上的迂回折叠结构。

由于支架释放前直径较小，周向上的迂回折叠结构可以使裙边相对平整的贴附在支架外周，支架释放后，由于径向的膨胀，使得周向的迂回折叠结构展开。

可选的，支架释放前，铺展状态的裙边整体上沿支架轴向单层铺展，或具有迂回结构。

单层铺展更有利于减低径向尺寸，以便于装载和输送，而迂回结构主要涉及悬浮部分的轴向两侧均设有固定带，因此无法单层铺展，但其更易于控制周漏封堵部的位置，也可以形成夹层结构，利用在夹层结构中的填充物或血流获得更大的径向膨胀，以提高封堵效果，为了克服径向尺寸相对增加的问题，也可以对支架形状做出改进，例如采用网格更加稀疏的结构，以协同降低径向尺寸。

作为优选，所述支架内设有瓣膜和/或内覆膜。

作为进一步优选，所述裙边与瓣膜或内覆膜为相同材料。

支架根据应用场合即病灶部位特点可设置瓣膜和/或内覆膜，裙边需要收拢堆叠，因此为柔性材料，至少可在轴向发生形变，而诸多现有瓣膜材料(例如猪心包等)也可满足该要求，另外由于瓣膜材料本身相对比较成熟，而裙边采用相同的材料可以省去有关材料的生物学验证等过程，更利于产品的推广和实施。

作为优选，所述裙边为沿轴向排布的两道，两道裙边在堆叠状态下分别形成第一周漏封堵部和第二周漏封堵部。

形成两道周漏封堵部不仅可以解决单个裙边轴向收拢程度受限的问题，而且从实际应用效果看，对于周漏的封堵效果更好。

作为优选，所述裙边在轴向上的至少一段为处在支架外周的悬浮段，该悬浮段具有受牵引索提拉的堆叠状态。

裙边能够在轴向上获得形变继而收拢堆叠，则需要至少有一段相对支架外周可以轴向运动，本实用新型所述的悬浮段应理解为轴向上可以运动，并不要求其周向上一定可以运动，因此也可以视为轴向悬浮段，为了引导其轴向运动还可以设置导向机构，因此周向的运动与否与轴向的运动并没有必然的联系。当然若从局部来看至少有一部分在周向上是可以运动的，这一点应从悬浮段整体来看，其可以设置或不设置周向定位。

牵引索也是利用了悬浮段的轴向可动，来提拉悬浮段，至于牵引索的施力换向可借助支架或裙边的结构。

作为优选，所述悬浮段为沿轴向排列的至少两段，各悬浮段彼此独立的进入堆叠状态或相互联动的进入堆叠状态。

不同的悬浮段可以利用各自的驱动机构进行提拉收拢，根据牵引索穿引方式的不同，在不考虑先后释放的因素下，即假定不同悬浮段同时释放，那么如果相互之间的牵引索有连接关系或为同一牵引索时，可能导致不同的悬浮段相互联动的进入堆叠状态，即使考虑释放顺序，先释放的悬浮段也有可能对未释放的悬浮段造成一定程度的预应力，以辅助后者进行释放进入堆叠状态。

同理，若不同的悬浮段之间牵引索相对孤立，则可能各悬浮段彼此独立的进入堆叠状态。

不仅如此，由于各悬浮段是同一裙边，应导致各悬浮段相互联动的进入堆叠状态的因素也可能是受裙边自身的不同部位的相互牵拉。

可选的，相邻两悬浮段之间在轴向上间隔布置、毗邻布置或交错布置。

间隔布置是指两者在支架轴线上的投影有一定间隔，毗邻布置是指两者在支架轴线上的投影相互恰好相邻并接触，交错布置是指两者在支架轴线上的投影有重叠区域。

一般情况，各悬浮段为圆筒状，即指没有径向压缩，也没有轴向堆叠的松弛状态。相邻两悬浮段之间的关系受固定带位置的影响，其中作为进一步优选的方式是相邻两悬浮段之间在轴向上间隔布置，可形成界限分明的两道周漏封堵部，发挥多重密封应有的作用。

可选的，所述悬浮段的轴向两边缘中，有一者固定在支架上，另一者作为浮动缘；

或所述悬浮段的轴向两边缘均固定在支架上。

为便于叙述，悬浮段的轴向两边缘以顶缘和底缘为例，顶缘以及底缘或者相对于支架悬浮(作为浮动缘)，或者邻近固定带而相对支架固定。作为进一步的优选，悬浮段的顶缘固定在支架上，底缘作为浮动缘。例如整个裙边只有顶缘处有一固定带，则其余部分均为悬浮段，且悬浮段的底缘也就是裙边的底缘为浮动缘，本实用新型的悬浮以及浮动可做相似理解，即至少轴向可相对支架运动。

可选的，支架释放前，所述悬浮段沿支架轴向铺展，或具有迂回折叠结构。

悬浮段的迂回折叠可能是轴向或周向或轴向周向兼有或更加复杂无规律的迂回折叠，受输送系统的限制，无论如何折叠，至少在径向上紧靠贴覆在支架的外壁。

可选的，悬浮段的轴向两边缘中与支架固定的一端，与支架的固定方式为沿周向全部固定或部分固定。

悬浮段的轴向两边缘可通过固定带与支架固定，所述固定带在周向上为连续缝缀或为间隔分布的多个缝缀点。

悬浮段作为裙边的一部分，也是按照之前描述中通过所述固定带连接在支架外周，固定带本身并不视为悬浮段的一部分，但悬浮段通过与之衔接的固定带连接支架。连续缝缀或间隔缝缀也和悬浮段边缘的形状有关。

作为优选，各提拉单元彼此独立的进入堆叠状态或相互联动的进入堆叠状态。

牵引索的一部分，或者某一条牵引索可作为驱动悬浮段轴向收拢的最小单元结构，即提拉单元是牵引索的一部分且转折延伸。

其中一种情况的基本原理是三角形的形变机理，三角形其中两边长度不变，而第三边长度增加时，长度不变的两边的夹角变大，对应的顶点会靠近第三边。

支架释放时周长的增加，可视为第三边加长，而牵引索在释放前带有一转折部位，牵引索本身作为长度不变的两边，转折部位视为这两边的交点，随着支架的释放，交点会更靠近第三边。

如果增加转折点，这三角形可能演化为四边形、多边形，各边可能在绷紧状态下可能是直边或弧形边等，转折点可以是支架或裙边提供，也可以设置额外的导向件。

若各个提拉单元的牵引索相互没有连接或形成一体结构，那么可视为在支架释放的作用下彼此独立的进入堆叠状态，若相互连接有牵引力的直接传递那么可视为相互联动的进入堆叠状态，一旦牵引索有一点相对支架固定，那么在这一点处即使延伸至另一提拉单元，但由于已经相对支架固定，因此已经无法直接传递牵拉力，只能通过裙边结构或支架本身间接传递。

此处所述的堆叠状态与裙边一致，即裙边进入堆叠状态也意味着牵引索进入堆叠状态。

作为优选，每个提拉单元至少提供分别与支架相连的第一作用部和第二作用部，以及连接在裙边上的施力部。

以之前的三角形形变机理为例第一作用部和第二作用部之间为支架部分且作为可形变的第三边，施力部作为可轴向运动的顶点，或至少有轴向分量，顶点可在支架释放时靠近第三边，

第一作用部与施力部之间可视为三角形的第一边；

第二作用部与施力部之间可视为三角形的第二边；

在不考虑牵引索自身弹性形变的前提下，第一边和第二边的总和是不变的，施力部与裙边之间若为固定关系，则第一边和第二边的长度均不改变，施力部与裙边之间若为活动穿引关系，则第一边和第二边各自的长度有可能发生变化，但总和是不变的。

尽管三角形可能有诸多形变或衍生方案，但其机理大致相同，都是利用支架释放时周向相对运动的两点之间距离的变化，转换为第三点的轴向运动。这也正是本实用新型驱动机构与现有技术的主要不同，即利用提拉单元与支架自身形变的联动，驱动悬浮段堆叠。

在不采用驱动机构的前提下，从裙边的局部结构来看也在一定程度上利用了该机理，当然若配合裙边自身的弹性形变效果会更好，即裙边优选弹性材料，在支架释放时，沿周向的拉伸裙边会导致裙边轴向的收敛，这一收敛可促使以及保持周漏封堵部的形成和保持。

第一作用部和第二作用部可视为驱动部，但所述驱动部和施力部仅为了便于表达其工作原理，应理解为相对概念，即假定驱动部仅作周向跨度变化，继而带动施力部改变轴向位置，反之多处施力部在周向跨度发生变化时，也同样可以带动所关联的驱动部改变轴向位置，此时驱动部和施力部的角色互换，实际运动中，牵引索之间，或牵引索与支架之间处处联动，在不特殊考虑支架的束缚作用时，牵引索的不同部位上可能从不同的角度看即是驱动部也是施力部，具有双重角色，因此尽管对牵引索的不同部位做出了命名，但对牵引索的延伸或穿引方式并不作为额外的限定，仅仅强调不同部位之间、以及与裙边之间的联动关系。

支架释放过程中，支架径向的膨胀也伴随周向变化，即周长增加，支架/裙边上的牵引索与支架的径向膨胀联动，牵引索周向扩展对应的轴向收缩会驱使、引发裙边在轴向的收拢堆叠，在支架的外周进一步加粗且构成环形的周漏封堵部。

在支架释放前的压缩和释放后的膨胀状态，所述牵引索的长度不变，支架膨胀状态牵引索随着支架的膨胀而径向外扩，随着牵引索周向沿伸长度的增加其轴向伸展长度缩短，牵引索轴向缩短的同时带动裙边轴向褶皱，进入堆叠状态。

所述牵引索的驱动部和施力部，两者作为牵引索的一部分可以具有一定长度的一段，也可以是某一点，驱动部在随支架膨胀形变的同时周向跨度增大变化，牵引索周向长度变大，牵引与裙边作用的施力部的轴向收缩移动，从而驱动裙边褶皱。

支架压缩状态下，即裙边处在铺展状态时，牵引索在转折(在支架或裙边的导向作用下)的两点之间尽量拉直或稍绷紧，至少不至于松垮也不至于延伸至裙边轴向的外侧，以便于在支架释放发生形变时可及时的反馈引起裙边的轴向提拉；否则松垮的部位会延缓甚至将支架的形变补偿掉而影响提拉裙边的效果。支架膨胀状态下，牵引索的长度应不至于箍紧支架而阻碍支架膨胀。

所述牵引索在支架完全膨胀状态时保持裙边褶皱堆叠状态。

在支架装置预制作状态时，在支架的完全膨胀状态下，通过所述牵引索保持裙边褶皱堆叠状态。所述支架装置在制作时：a、将裁切后的裙边围在释放状态的支架外周； b、在裙边上按照预定路径穿引牵引索；c、抽紧牵引索带动裙边进入堆叠状态；d、固定牵引索的抽头。

所述裙边褶皱堆叠状态时牵引索周向伸展，更优的所述牵引索绷展。

所述牵引索周向伸展或绷展或绷紧，都不阻碍支架膨胀。

支架释放前的压缩状态，裙边轴向延伸，所述牵引索轴向伸展且不长于裙边底侧边。

作为优选，相对于施力部的轴向位置，第一作用部和第二作用部处在支架的先释放端一侧。

先释放端一侧支架首先膨胀，第一作用部和第二作用部(相当于驱动部)继而发生形变，带动连接部分的裙边朝施力部一侧靠拢堆叠，这里施力部作为固定牵引点。反之，若施力部先释放，由于驱动部尚在鞘管中处于压缩状态，因此并没有足够的轴向的分力牵引施力部所连接的裙边进行堆叠。

作为优选，牵引索的第一作用部、第二作用部与支架之间的连接关系为：一者固定在支架上、另一者活动的穿引过支架；或两者均固定在支架上；或两者均活动穿引过支架。

第一作用部、第二作用部与支架之间的连接关系可能同提拉单元之间的联动有关，也与提拉单元的延伸路径有关；

两者均固定在支架上，在支架释放时显然两者间距加大，可提拉施力部；

若其中一者活动的穿引过支架，可实现的方式例如该活动端与另一提拉单元联动，联动的提拉单元在周向上可以是相邻的提拉单元，也可以是间隔的提拉单元，即联动的两提拉单元之间在有其他提拉单元，当然联动的提拉单元可以是三个或更多。

某种特定情况下，即使仅有一个提拉单元若第一作用部、第二作用部均活动的穿引过支架并绕支架一周后相互连接，也可以实现提拉效果。

作为优选，所述第一作用部和/或第二作用部活动穿引过支架的结构间隙。

活动穿引过支架的方式，可以是在支架上设置导向孔，牵引索从导向孔穿过以保证提拉单元的延伸路径以及形变方式，也可以利用支架自身的结构间隙，或额外设置环形部件并依附固定在支架上。

支架一般为网格状，每个镂空的单元格都视为支架的结构间隙，为了限定形变方式，穿引的结构间隙略小为好，以避免提拉单元有过大的活动间隙而影响提拉效果。

作为优选，所述第一作用部和/或第二作用部处在支架被裙边包裹的区域或未被裙边包裹的裸露区域。

第一作用部和第二作用部与支架相牵拉或固定的位置如果延伸至支架上未被裙边包裹的裸露区域，可以减少牵引索与裙边其他缝缀部位在空间上的干涉，降低损伤裙边的风险。由于第一作用部和第二作用部一般情况作用在支架的不同位置，因此两者与支架相作用的部位并没有必然联系，但至少保证两者之间在支架释放时一定的周向相对位移。

作为优选，所述第一作用部和第二作用部这两者相对于施力部更邻近支架的后释放端或更邻近支架的先释放。

这样可以使悬浮段从先释放端向后释放端进行提拉，并与支架的释放相协同。

作为优选，支架释放后，第一作用部和第二作用部在周向上的跨越距离对应的圆周为优弧或劣弧。

作为优选，支架释放后，第一作用部和第二作用部在周向上的跨越距离对应的圆心角为30～180度。

作为优选，所述支架为网格结构，第一作用部和第二作用部在周向上跨越一个或多个单元格。

支架在压缩状态下，直径较小，第一作用部和第二作用部的周向距离也比较接近，支架释放后第一作用部和第二作用部的周向距离加大即逐渐远离，那么两者在周向上跨越的单元格越多或对应的圆心角越大在支架释放后会获得更明显的轴向提拉效果。

多个单元格的数量也与单元格的大小有关，一般可以设置为2～6个单元格，跨越各个单元格的路径既可以是相对严格的沿周向延伸，也可以带有倾角，即第一作用部和第二作用部的轴向位置是交错的。

可选的，所述施力部固定在裙边上或活动穿引过裙边。

施力部的作用是牵引裙边进行轴向运动，同一提拉单元中与裙边的连接点可以是一个或多个，即可以固定也可以是活动穿过，裙边上设置相应的穿引孔以供牵引索通过。

第一作用部、第二作用部与支架之间为活动穿引时，以及施力部与裙边之间为活动穿引时，其相对于牵引索而言并不限定是某一确定不变的部位。

以施力部为例，在运动过程中与裙边的接触作用部位可能是变化的，即牵引索的不同部位与裙边相接触，那么施力部相对于牵引索来说是动态变化的部位，是指当前与裙边正在接触作用的部分，同样道理第一作用部、第二作用部相对于支架来说也是动态变化的部位。

可选的，所述牵引索的施力部连续分布或间隔分布；间隔分布状态下间断部分通过裙边传递牵拉力。

同一提拉单元的施力部可能是一处，也可能是多处，若多处之间牵引索并没有连续延伸，而是间隔分布，那么可以依靠裙边自身结构传动。

牵引索并没有连续延伸可视为该提拉单元有多根牵引索，且多根之间并没有直接连接，裙边的提拉需要多根协同，无法依靠单根实现提拉。

作为优选，所述裙边上设有穿引孔，所述施力部活动的通过穿引孔；所述穿引孔有一个或多个，至少有一个穿引孔不在第一作用部和第二作用部的连线上。

支架释放时第一作用部和第二作用部相互远离，而如果所有穿引孔都在第一作用部和第二作用部的连线上，则第一作用部和第二作用部的相对运动并不会引起裙边的运动，或者轴向提拉效果很不明显，通过穿引孔的方式可以灵活控制牵引索的延伸方向，更便于多个提拉单元之间的联动。

相对于施力部采用固定点提拉裙边的方式，活动穿引的方式可以实现在周向上裙边提拉的纠偏，防止因螺旋扭曲等非预期形变而削弱周漏的封堵效果。

作为优选，沿牵引索延伸方向，施力部处在第一作用部和第二作用部之间；或第一作用部和第二作用部中的一者居中，另一者与施力部处在两侧。

上述两种情况中，第一种情况利用的是所述的三角形形变机理，第一作用部和第二作用部在周向上的相对远离，并共同牵拉施力部，使其沿轴向运动。即双边斜向提拉裙边。

第二种情况是其中一作用部直接沿周向拉动牵引索，牵引索绕经另一作用部后牵拉方向换为轴向，继而提拉施力部。可实现直接轴向提拉裙边。

作为优选，所述第一作用部和第二作用部在轴向上相互对正。

在支架释放时，在释放程度一定的前提下可获得最大的周向相对位移，否则会有斜向的分量，而削弱提拉效果或降低提拉效率。

作为优选，每个提拉单元的牵引索呈波浪形，周期数为一个或多个，波形为三角形、梯形、矩形、圆弧形中的一种或多种结合。

即使作为最简单的提拉单元结构，施力部与第一作用部和第二作用部之间也会有起伏结构，当按一定规律不断重复时就会有周期性，最简单的就是一个周期，复杂时会有多个周期，例如有多个穿引孔的时候，提拉单元结构会复杂化，常见且简单易行的波形为三角形、矩形或梯形等，便于穿引缝缀，不同部位的牵引索之间干涉较少。

由于支架释放时在径向扩张的同时也在轴向缩短，因此，提拉单元在支架释放前、后兼具周向跨度以及轴向长度的变化。总体上这两者的变化是相互联动的。

作为优选，所述牵引索在裙边与支架之间沿周向穿引。

为了辅助裙边进入堆叠状态，本实用新型提供了一种优选的驱动方式，利用周向延伸并且穿引或固定在支架与裙边之间的牵引索来实现裙边的提拉。

其中牵引索的驱动部可以是间隔分布的多段或多点，其可以固定或活动穿引过支架，在穿引过支架的同时也可能穿引对应位置的裙边。

其中牵引索的施力部可以是间隔分布的多段或多点，其可以固定或活动穿引过裙边。

作为优选，所述牵引索在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构。

牵引索沿周向穿引的同时还带有轴向的起伏结构，牵引索整体上受支架释放时的径向支撑扩张力，其起伏结构会在一定程度上展开，继而带动裙边轴向收拢。同理相对于支架释放后，所述牵引索在支架释放前具有更大的轴向起伏。

作为优选，所述牵引索沿支架周向延伸一周。

作为优选，所述驱动部为波峰且固定在支架上，所述施力部为波谷且活动的穿引过裙边。

本实用新型中波峰与波谷是相对而言，指牵引索在延伸过程中轴向摆动的极限或折返位置，在轴向上各个波峰可以相互对应，也可以错开分布，波谷同理。

本优选方式中，波峰固定在支架上，波谷活动的穿引过裙边，支架释放时两相邻波峰的距离会加大，而两相邻波峰与中间的波谷之间是有牵引索穿过的，牵引索的长度并不会发生变化，因此会提拉波谷向两波峰的两线靠近，即可以实现裙边的轴向运动，直至裙边整体上收拢进入堆叠状态。

作为优选，所述第一部分为波峰且活动的穿引过支架，所述第二部分为波谷且活动的穿引过裙边。

本优选方式中，波峰活动的穿引过支架，可以是穿过支架的网格间隙或支架通孔等方式，波谷活动的穿引过裙边，支架释放时两相邻波峰的距离会加大，更主要的是支架直径加大，而牵引索的中长度并不会发生变化，因此波峰与波谷之间的落差会降低，即波浪起伏变得更加平缓，波峰轴向位置受限于支架，则波谷受提拉，可以实现裙边的轴向运动，直至裙边整体上收拢进入堆叠状态。

作为优选，所述第一部分为波峰且固定在支架上，或活动的穿引过支架，所述第二部分为波谷且固定在裙边上。

与之前同理，支架释放时通过牵引索提拉波谷，由于波谷与裙边固定当然也可以提拉裙边。

不同波峰与支架的连接方式相同或不同，同理，不同波谷与裙边的连接方式相同或不同，例如相邻两波峰中，其中一个固定在支架上，另一个活动穿引过支架，即牵引索波浪周期形状类似，但连接方式可以有差异。

作为优选，所述牵引索为至少两条，两者的波峰波谷在轴向上相互交错或间隔排布。

牵引索可以是多条，每一条都绕支架一周，各条之间沿轴向排布，但本身有起伏结构，因此可能导致相互交错。

合适的交错方式可以控制裙边堆叠方式，提高封堵效果。

作为优选，同一波浪结构周期内，轴向起伏长度大于周向延伸长度。可以较好的发挥提拉效率，支架在一定程度的径向形变上，可以获得较大的轴向提拉量。

作为优选，所述驱动部处在裙边的先释放端一侧，施力部处在裙边的后释放端一侧。

先释放端一侧支架首先膨胀，驱动部继而发生形变，带动连接部分的裙边朝施力部一侧靠拢堆叠，这里施力部作为固定牵引点。反之，若施力部先释放，由于驱动部尚在鞘管中处于压缩状态，因此并没有足够的轴向的分力牵引施力部所连接的裙边进行堆叠。

一类驱动机构提拉的方式是利用连接在支架与裙边之间的牵引索，牵引索或与支架固定或至少穿绕过支架以形成路径转折，本实用新型还提供另一类牵引索的设置方式，即牵引索仅穿引在裙边上且处在支架的外周，但牵引索既不与支架固定，也没有直接利用支架的结构间隙来进行转折。

牵引索沿周向穿引的同时还带有起伏结构，牵引索整体上受支架释放时的径向支撑扩张力，其起伏结构会在一定程度上展开，继而带动裙边轴向收拢。

牵引索的一部分，或者某一条牵引索可作为驱动悬浮段轴向收拢的最小单元结构，其中一种情况的基本原理是三角形的形变机理，三角形其中两边长度不变，而第三边长度增加时，长度不变的两边的夹角变大，对应的顶点会靠近第三边。

支架释放时裙边周长的展开，可视为第三边加长，而牵引索在释放前带有一转折部位，牵引索本身作为长度不变的两边，转折部位视为这两边的交点，随着支架的释放，交点会更靠近第三边。

如果增加转折点，这三角形可能演化为四边形、多边形，各边可能在绷紧状态下可能是直边或弧形边等，转折点可以是支架或裙边提供，也可以设置额外的导向件。

作为优选，所述牵引索仅穿引在裙边上且处在支架的外周，牵引索的每个提拉单元至少包括与裙边相作用的两个穿接端点，两个穿接端点之间的提拉单元至少一部分为连接在裙边上的施力部。牵引索作用的悬浮段上，但是没有直接连在支架上，因此是通过提拉单元的两个穿接端点的周向相对位移而提拉施力部。

支架释放时，整体外扩同时也会牵拉裙边，裙边在释放前具有周向的迂回折叠，释放后展开，提拉单元与裙边相作用的两个端点相对远离，同时牵拉施力部获得裙边在轴向上的收拢。

以三角形形变机理为例，两穿接端点之间的裙边部位作为可形变的第三边，施力部作为可轴向运动的顶点，或至少有轴向分量，顶点可在支架释放时靠近第三边，

其中一穿接端点与施力部之间可视为三角形的第一边；

另一穿接端点与施力部之间可视为三角形的第二边；

在不考虑牵引索自身弹性形变的前提下，第一边和第二边的总和是不变的，施力部与裙边之间若为固定关系，则第一边和第二边的长度均不改变，施力部与裙边之间若为活动穿引关系，则第一边和第二边各自的长度有可能发生变化，但均不改变总和是不变的。

尽管三角形可能有诸多形变或衍生方案，但其机理大致相同，都是利用支架释放时裙边上周向相对运动的两点之间距离的变化，转换为第三点的轴向运动。这也正是本实用新型驱动机构与现有技术的主要不同，即利用牵引索与支架自身的形变联动，驱动悬浮段堆叠。

可选的，所述施力部固定在裙边上或活动穿引或裙边。

施力部的作用是牵引裙边进行轴向运动，同一提拉单元中与裙边的连接点可以是一个或多个，既可以固定也可以是活动穿过，裙边上设置相应的穿引孔以供牵引索通过。

活动穿引时施力部相对于牵引索而言并不限定是某一确定不变的部位。施力部在运动过程中与裙边的接触作用部位可能是变化的，即牵引索的不同部位与裙边相接触，那么施力部相对于牵引索来说是动态变化的部位，是指当前与裙边正在接触作用的部分。

作为优选，所述牵引索的施力部连续分布或间隔分布；间隔分布状态下间断部分通过裙边传递牵拉力。

同一提拉单元的施力部可能是一处，也可能是多处，若多处之间牵引索并没有连续延伸，而是间隔分布，那么可以依靠裙边自身结构传动，

牵引索并没有连续延伸可视为该提拉单元有多根牵引索，且多根之间并没有直接连接，裙边的提拉需要多根协同，无法依靠单根实现提拉。

作为优选，所述裙边上设有穿引孔，所述施力部活动的通过穿引孔；所述穿引孔有一个或多个，至少有一个穿引孔不在两个穿接端点的连线上。

支架释放时两个穿接端点相互远离，而如果所有穿引孔都在两个穿接端点的连线上，则两个穿接端点的相对运动并不会引起裙边的运动，或者轴向提拉效果很不明显，通过穿引孔的方式可以灵活控制牵引索的延伸方向，更便于多个提拉单元之间的联动。

相对于施力部采用固定点提拉裙边的方式，活动穿引的方式可以实现在周向上裙边提拉的纠偏，防止因螺旋扭曲等非预期形变而削弱周漏的封堵效果。

作为优选，沿牵引索延伸方向，施力部处在两个穿接端点之间。

支架释放时两个穿接端点在周向上的相对远离，并共同牵拉施力部，使其做轴向运动或至少具有轴向的位移分量，以实现双边斜向提拉裙边。

作为优选，所述两个穿接端点在轴向上相互对正。

在支架释放时，在释放程度一定的前提下可获得最大的周向相对位移，否则会有斜向的分量，而削弱提拉效果或降低提拉效率。

作为优选，每个提拉单元的牵引索呈波浪形，周期数为一个或多个，波形为三角形、梯形、矩形或圆弧形。

即使作为最简单的提拉单元结构，施力部与提拉单元的两个端点之间也会有起伏结构，当按一定规律不断重复时就会有周期性，最简单的就是一个周期，复杂时会有多个周期，例如有多个穿引孔的时候，提拉单元结构会复杂化，常见且简单易行的波形为三角形、矩形或梯形等，便于穿引缝缀，不同部位的牵引索之间干涉较少。

由于支架释放时在径向扩张的同时也在轴向缩短，因此，提拉单元在支架释放前、后兼具周向跨度以及轴向长度的变化。总体上这两者的变化是相互联动的。

作为优选，相对于施力部的轴向位置，两个穿接端点处在支架的先释放端一侧。

先释放端一侧支架首先膨胀，两个穿接端点(相当于驱动部)继而发生形变，带动连接部分的裙边朝施力部一侧靠拢堆叠，这里施力部作为固定牵引点。反之，若施力部先释放，由于驱动部尚在鞘管中处于压缩状态，因此并没有足够的轴向的分力牵引施力部所连接的裙边进行堆叠。

作为优选，在所述裙边上且仅在裙边上穿引有牵引索，所述牵引索在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构，牵引索在支架释放时形变的驱动下改变波形继而提拉裙边进入堆叠状态。

尽管牵引索没有与支架直接相连，但仍处在支架的外围，在支架径向扩展时，会使牵引索周的围拢区域变大，导致改变波形，就其波形本身而言可以是诸多形状，每个周期可相同或不同。

作为优选，所述牵引索的波形为周期性分布，每个周期内波形为三角形、矩形、梯形中的一种或任意组合。

作为优选，所述裙边上设有沿轴向排布的两组穿引孔，每组穿引孔为沿周向排布的多个，所述牵引索交替的穿过不同组的各个穿引孔形成所述波浪结构。

作为优选，所述牵引索在穿引过程中交替沉浮在裙边的内外表面。

作为优选，两组穿引孔数量相同且错位布置。

本实用新型还提供一种心脏瓣膜，包括支架以及设置在支架内的瓣膜，所述支架采用本实用新型所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置。

在支架装置中，支架内设有膜片以形成单向的血流通道。

本实用新型还提供所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置的加工方法，包括：

a、将裁切后的裙边围在扩展状态的支架外周；

b、在裙边上按照预定路径穿引牵引索；

c、抽紧牵引索带动裙边进入堆叠状态；

d、固定牵引索的抽头。

牵引索的长度与裙边相对于膨胀后支架的尺寸、支架膨胀后的周长、以及形成周漏封堵部的大小、数量有关系。支架在装载压缩前，裙边已经缝合在支架上，在缝合操作时一般支架也是处在扩展状态，因此在缝合后(装载前)裙边的状态与支架在体内扩展后基本相同，即裙边扩展后的堆叠状态。可视为裙边缝合时已经完成相应的预定型，压缩装载时为了降低径向尺寸，将预定型的裙边轴向展平，支架在体内扩展后，裙边可以恢复至预定型的堆叠状态。

为了便于穿引牵引索，作为优选，步骤a中，裙边铺平在扩展状态的支架外周。

步骤a中，将裙边的至少一部分固定在支架上。

步骤a中，裙边围在的支架外周前，或围在支架外周后，将裙边缝缀为周向封闭的筒状。

作为抽头的固定方式，作为优选，步骤d中，牵引索的抽头为两个且相互打结。除了相互打结以外，也可以是抽头自身打结，抽头部位的打结仅仅是为了防止牵引索从裙边上脱落，与驱动裙边进入堆叠状态并没有必然联系和严格限制，因此即使将抽头绑缚在支架上，也应视为等同的方式。

本实用新型还提供一种支架装置在支架植入位的裙边褶皱方法，所述支架装置采用本实用新型所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，所述裙边具有：

在支架释放前，装载在鞘管内的铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；

在支架释放中或释放后的堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部；

所述支架装置还设有仅穿引在裙边上的牵引索，该牵引索与支架释放时的径向形变联动以驱使裙边进入堆叠状态。

所述裙边褶皱方法所涉及的支架装置以及裙边、牵引索的具体结构可参见本实用新型所述的具有裙边的支架装置中的叙述，在此不再赘述。

本实用新型采用防周漏技术使介入支架与血管内壁更吻合，支架不易移位且更稳定，扩大适用人群范围，降低手术附加风险，防治周漏和血栓等并发症。提供了更好的血液动力学性能，增强了宿主内皮细胞爬覆功能，减少心内膜炎的发生概率，恢复心、血管正常供血功能。

附图说明

图1为现有技术中主动脉支架的结构示意图；

图2a为实施例1的支架装置中，支架释放前的结构示意图；

图2b为实施例1的支架装置中，提拉单元释放前的结构示意图；

图2c为实施例1的支架装置中，提拉单元释放后的结构示意图；

图2d为实施例1的支架装置中，支架释放后的结构示意图；

图2e为相对于实施例1，提拉单元改变周向跨度的结构示意图；

图2f为相对于实施例1，提拉单元改变周向跨度的另一结构示意图；

图2g为相对于实施例1，提拉单元改变周向跨度的另一结构示意图；

图2h为相对于实施例1，支架部分的结构示意图；

图3为实施例2的支架装置结构示意图；

图4为实施例3的支架装置中，提拉单元结构示意图；

图5a为实施例4的支架装置中，提拉单元释放前结构示意图；

图5b为实施例4的支架装置中，提拉单元释放后结构示意图；

图6为实施例5的支架装置中，提拉单元结构示意图；

图7a为实施例6的支架装置中，支架释放前的结构示意图；

图7b为实施例6的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图7c为实施例6的支架装置中，支架释放后的结构示意图；

图8为实施例7的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图9a为实施例8的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图9b为实施例8的支架装置中，牵引索浮沉穿引示意图；

图9c为实施例8的支架装置中，铺展状态下的裙边示意图；

图9d为实施例8的支架装置中，堆叠状态下的裙边示意图；

图10为实施例9的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图11为实施例10的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图12a为实施例11的支架装置中，支架释放前的结构示意图；

图12b为实施例11的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图12c为实施例11的支架装置中，支架释放后的结构示意图；

图13为实施例12的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图14为实施例13的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图15为实施例14的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图16为实施例15的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图17为实施例16的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图18为实施例17的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图19a为实施例18的支架装置中，牵引索穿引示意图；

图19b为相对于图19a，牵引索改变周长后的穿引示意图；

图19c为相对于图19a，牵引索改变周长后的穿引示意图；

图20为实施例19的支架装置结构示意图；

图21为实施例20的支架装置结构示意图；

图22为实施例21的支架装置结构示意图；

图23为实施例22的支架装置中，裙边裁切区的形状示意图；

图24为实施例23的支架装置中，裙边裁切区的形状示意图；

图25为实施例24的支架装置中，裙边裁切区的形状示意图；

图26为实施例25的支架装置中，裙边裁切区的形状示意图；

图27为实施例26的支架装置中，裙边裁切区的形状示意图；

图28a为实施例27的支架装置的结构示意图；

图28b为实施例27的支架装置中，阻止兜部分的结构示意图；

图29为实施例28的支架装置的结构示意图；

图30为实施例29的支架装置中，阻止兜部分的结构示意图；

图31为实施例30的支架装置中，阻止兜部分的结构示意图；

图32为实施例31的支架装置中，阻止兜部分的结构示意图；

图33a为实施例32的支架装置的结构示意图；

图33b为实施例32的支架装置中，阻止兜部分的结构示意图；

图34为实施例33的支架装置的结构示意图；

图35为实施例34的支架装置中，阻止兜部分的结构示意图；

图36为实施例35的支架装置中，阻止兜部分的结构示意图；

图37a为实施例36中提拉量与施力部之间距离的原理示意图；

图37b为实施例36中提拉单元形变后，提拉量与施力部之间距离的原理示意图；

图37c为实施例36中折叠后的周漏封堵部厚度的示意图；

图38a～图38c为实施例37的结构示意图；

图39a为实施例38中一种输送系统的结构示意图；

图39b为实施例38中带有裙边的支架处于装载状态的示意图；

图39c为实施例38中带有裙边的支架处于半释放状态的示意图；

图39d为实施例38中带有裙边的支架处于释放状态的示意图；

图39e为实施例38中输送系统进入主动脉瓣部位的示意图；

图39f为实施例38中输送系统的支架在主动脉瓣部位半释放状态的示意图；

图39g为实施例38中输送系统的支架在主动脉瓣部位完全释放状态的示意图。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

为了更好地描述和说明本申请的实施例，可参考一幅或多幅附图，但用于描述附图的附加细节或示例不应当被认为是对本申请的实用新型创造、目前所描述的实施例或优选方式中任何一者的范围的限制。

本实用新型具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置中，就支架本身而言可采用现有技术，支架在轴向上一端为进入体内后的先释放端，另一端则为后释放端，根据体内的不同病灶部位的生理结构特点以及介入手术的操作方式不同，在支架释放的过程中，轴向的每一侧都有可能作为先释放端，另一者则相应的为后释放端。图1中以主动脉支架为例，包括支架1，支架1采用镍钛合金等材料，支架顶部(以图中方位为例) 带有连接耳1b，用于连接输送系统；根据支架适用场合和要求，可以在支架内设置瓣膜1a或内覆膜1c。本实用新型所指的周漏并不严格限制在主动脉瓣处，体内其它有类似生理结构的位置也均可以采用。

在以下各实施例中，若无特殊说明，图中：

实心三角标记表示该处的牵引索与支架固定连接；如该区域也在裙边所包围的区域，牵引索也可以根据浮沉的需要穿透或不穿透该处的裙边；

空心三角标记表示该处的牵引索活动穿引过支架，如该区域也在裙边所包围的区域，牵引索也可以根据浮沉的需要穿透或不穿透该处的裙边；

实心矩形标记表示该处的牵引索与裙边固定连接，且并不穿引入支架内部，仅仅是绕支架外围延伸；

空心矩形标记表示该处的牵引索活动穿引过裙边，且并不穿引入支架内部，仅仅是绕支架外围延伸。

实施例1

参见图2a～图2d，本实施例中，支架1外围设有柔性的裙边2，支架1释放前裙边2为铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架1的外周。

在其他优选的实施方式中铺展状态下的裙边，其沿支架轴向的两端均不长出支架的相应侧。

可以在支架内设置瓣膜，根据应用部位的不同，例如作为心脏瓣膜，可防止瓣周漏。

支架1释放后，裙边2呈堆叠状态，沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。本实施例中还设有驱使裙边2进入堆叠状态的牵引索4，该牵引索4与支架 1释放时的径向形变相联动。牵引索4包括驱动部4a和施力部4b，其中驱动部4a间隔固定在支架上，驱动部4a处在裙边2所在的区域，因此连同所在部位的裙边2一并缝缀固定在支架1上，从另一个角度看，也可将驱动部4a视为固定带，起到了相对固定支架1 和裙边2的作用。

施力部4b与裙边2相连且活动穿引过裙边的相应部位，施力部4b在支架1释放过程中受驱动部4a牵引具有相对支架1的轴向位移以提拉裙边2堆叠。

本实施例中裙边除了顶部通过驱动部4a与支架相连外，下部区域均相对支架有较大的运动余量，因此视为处在支架1外周的悬浮段，也正是该悬浮段受牵引索4提拉后形成堆叠状态。

作用在悬浮段上的牵引索4包括沿周向布置的多个提拉单元，牵引索的一部分，或者某一条牵引索可作为驱动悬浮段轴向收拢的最小单元结构，其中一种情况的基本原理是三角形的形变机理：

如图2b，释放前，驱动部，包括分别与支架相连的第一作用部X1和第二作用部 X2，施力部Y1与裙边相连。

如图2c，由于提拉单元内牵引索总长不变，即三角形的边L1和边L2总长度不变，当支架释放时第一作用部X1至第二作用部X2的周长增加，第一作用部X1和第二作用部X2沿各自侧的箭头方向相对远离，三角形形状改变，作为顶点的施力部Y1沿朝上的箭头方向向第一作用部X1和第二作用部X2的连线靠拢，即在轴向上相对支架运动，实现裙边的提拉。

为了获得较大的三角形形变，第一作用部X1和第二作用部X2在周向上跨越一个或多个单元格，例如本实施例中大致跨越两个单元格，支架释放后，第一作用部X1和第二作用部X2在周向上的跨越距离对应的圆心角为60度，各提拉单元布满整个支架周向，图中为便于表达仅示意了两个提拉单元，其它省略。

所有提拉单元相连呈波浪形，周期数为多个，波形为三角形，每个提拉单元中沿牵引索延伸方向，施力部Y1处在第一作用部X1和第二作用部X2之间，其第一作用部 X1和第二作用部X2在轴向上相互对正(周向位置相同)。另外各提拉单元也可以间隔布置，即相邻的两提拉单元之间没有共用的牵引索部分。为了便于区分，牵引索采用虚线表达，实际上牵引索相对于支架或裙边都是沉浮穿引的，即一段在裙边外表面，经由穿引孔后会穿到裙边内表面，同理依次往复。

参见图2e，在另一实施方式中，裙边2上的牵引索中，第一作用部X1和第二作用部X2在周向上的跨越距离对应的圆心角为90度。

参见图2f，在另一实施方式中，裙边2上的牵引索中，第一作用部X1和第二作用部X2在周向上的跨越距离对应的圆心角为180度。

参见图2g，在另一实施方式中，裙边2上的牵引索中，第一作用部X1和第二作用部X2在周向上的跨越距离对应的圆心角为30度。

参见图2h，在另一实施方式中，支架1的底部具有驱动扩径结构1d，越靠近支架底端，直径越大，驱动扩径结构1d从支架中部起延伸至支架端部(底端)，本实施例中驱动扩径结构1d的母线大致为直线，驱动扩径结构1d的大口一侧(底端)先释放，小口一侧后释放。这样可以与释放过程中的支架喇叭口结构进一步协同作用在裙边上，顺应引导裙边轴向堆叠。

裙边2可以为弹性材料，例如猪心包膜、或牛心包膜或其他具有生物相溶性的弹性材料。支架释放状态下箍紧在支架的外周，裙边本身一般为筒状，其直径小于释放状态下的支架相应位置处的外径，那么就会在支架和裙边之间产生箍紧力，支架释放时是沿轴向逐步外扩释放，在先释放侧会形成扩口的中间状态，可引导弹性的裙边在轴向上发生堆叠。带有牵引索的裙边在加工时，包括：

将裁切后的裙边围在扩展状态的支架外周；

在裙边上按照预定路径穿引牵引索；

抽紧牵引索带动裙边进入堆叠状态；

固定牵引索的抽头。

牵引索的长度与裙边相对于膨胀后支架的尺寸、支架膨胀后的周长、以及形成周漏封堵部的大小、数量有关系。支架在装载压缩前，裙边已经缝合在支架上，在缝合操作时一般支架也是处在扩展状态，因此在缝合后(装载前)裙边的状态与支架在体内扩展后基本相同，即裙边扩展后的堆叠状态。可视为裙边缝合时已经完成相应的预定型，压缩装载时为了降低径向尺寸，将预定型的裙边轴向展平，支架在体内扩展后，裙边可以恢复至预定型的堆叠状态。

为了便于穿引牵引索，步骤a中，裙边铺平在扩展状态的支架外周；还可以根据牵引索与支架的连接关系选择性的将裙边的至少一部分固定在支架上。

裙边围在的支架外周前，或围在支架外周后，将裙边缝缀为周向封闭的筒状。

作为抽头的固定方式，步骤d中，牵引索的抽头为两个且相互打结。除了相互打结以外，也可以是抽头自身打结，抽头部位的打结仅仅是为了防止牵引索从裙边上脱落，与驱动裙边进入堆叠状态并没有必然联系和严格限制，因此即使将抽头绑缚在支架上，也应视为等同的方式。

实施例2

参见图3，本实施例中，支架1外围设有柔性的裙边2，还设有驱使裙边2进入堆叠状态的牵引索4，该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。支架1释放前裙边2为铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架1的外周，本实施例中牵引索4的施力部Y1和施力部Y2分别活动的穿引过裙边2，整个提拉单元呈梯形，变形原理与实施例1类似。

实施例3

参见图4，在实施例2的基础上，支架1释放后，裙边2呈堆叠状态，沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。支架释放时周长增加，第一作用部X1和第二作用部X2相对远离，提拉单元形状改变，施力部Y1和施力部Y2向第一作用部X1 和第二作用部X2的连线靠拢，即在轴向上相对支架运动，实现裙边的提拉。

实施例4

参见图5a和图5b，本实施例中，支架外围设有柔性的裙边，支架释放前裙边为铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周，支架释放后，裙边呈堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部，还设有驱使裙边进入堆叠状态的牵引索4，该牵引索4与支架释放时的径向形变相联动。

本实施例中牵引索4经第一作用部X1和第二作用部X2活动的穿引过支架，牵引索4的两端为施力部Y1和施力部Y2，分别固定在裙边2上。

整个提拉单元呈矩形或梯形，支架释放时周长增加，第一作用部X1和第二作用部X2相对远离，提拉单元形状改变，施力部Y1和施力部Y2向第一作用部X1和第二作用部X2的连线靠拢，即在轴向上相对支架运动，实现裙边的提拉。

若牵引索4的行程较长，为了限制与裙边的相对位置或穿引方向，在裙边上可以按照预设的穿引路径设置若干穿引孔2g，使得牵引索因此沿各穿引孔延伸，以确保提拉效率。

实施例5

参见图6，本实施例中，支架外围设有柔性的裙边，支架释放前裙边为铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周，支架释放后，裙边呈堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部，还设有驱使裙边进入堆叠状态的牵引索4，该牵引索4与支架释放时的径向形变相联动。

本实施例中相邻的提拉单元在变化时是联动的，图中以两个提拉单元为例，更多同理。

第一提拉单元中：

作用部X3固定在支架上；

作用部X4活动穿引过支架，既可以是穿过支架自身的网格间隙，也可以额外设置限位环，限位孔等以引导牵引索的穿引方向；

施力部Y3活动穿引过裙边。

第二提拉单元中：

作用部X4(以第一提拉单元共用作用部X4)活动穿引过支架；

作用部X5固定在支架上；

施力部Y4活动穿引过裙边。

该部分牵引索4整体上呈W形，W形牵引索总长不变，支架释放时，三个作用部相互远离，由于共用的作用部X4是活动穿引过支架，因此两个提拉单元的牵引索是可以相互牵拉并可以错位偏移的，导致两个提拉单元形变时会相互影响和作用，因此两者联动，当有更多提拉单元时同理。

实施例6

参见图7a～图7c，本实施例中，支架1外围设有柔性的裙边2，支架1释放前裙边2为铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架1的外周，支架1释放后，裙边2呈堆叠状态，沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部，还设有驱使裙边进入堆叠状态的牵引索4，该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。

裙边2的顶缘通过牵引索4与支架以及裙边的穿引相对的固定在支架1外周，裙边2的下部悬浮在支架1外围，裙边2在支架1释放前有周向上的迂回折叠结构。迂回折叠结构可以使裙边2相对平整的贴附在支架1的外周，支架释放后，迂回折叠结构展开。在体内释放时，裙边2的底缘先释放，而后再释放裙边2的顶缘。

图中，空心三角标记表示该处的牵引索活动穿引过支架，本实施例中如该区域也在裙边所包围的区域，牵引索穿透该处的裙边，起到了裙边与支架的轴向定位；空心矩形标记表示该处的牵引索活动穿引过裙边，且并不穿引过支架。

本实施例中牵引索在整体上在裙边与支架之间沿周向穿引，在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构，具有相应的波峰波谷结构，为了提高各联动效果，牵引索波峰活动的穿引过支架，波谷活动的穿引过裙边，同一波浪结构周期内，轴向起伏长度大于周向延伸长度，可以较好的发挥提拉效率，支架在一定程度的径向形变上，可以获得较大的轴向提拉量。

图中示意了牵引索4周期结构的片段，波峰X6，波谷Y5，波峰X7，波谷Y6，波峰X8在周向上依次排布，且在轴向上起伏。铺展状态下各波峰轴向位置相同，各波谷的轴向位置相同，当然也可以适当交错。

支架释放时，在支架形变的牵引下，各波峰在周向上相对远离，带动波谷上提，由于牵引索是活动的穿过支架以及裙边，因此各周期内可以相互牵引或作用实现整体上的联动。

实施例7

参见图8，相对于实施例6，本实施例牵引索4周期结构的片段中，波峰X6，波谷 Y5，波峰X7，波谷Y6，波峰X8在周向上依次排布，且在轴向上起伏，各波峰处在裙边2外部，即相应部位的支架并没有被裙边包围，此时也可以在裙边顶缘设置固定带以进一步限制裙边顶缘与支架的轴向相对位置。

实施例8

参见图9a，相对于实施例6，本实施例牵引索4沿轴向设置两道，分别在支架释放的不同阶段提拉相应部位的裙边2。下方一道牵引索的波峰高于上方一道牵引索的波谷，同一道牵引索周向联动提拉。

参见图9b，为了进一步表达牵引索与裙边的浮沉穿引，图中虚线表示沉在裙边下方，实线表示浮在裙边上方。关于牵引索与支架之间的浮沉根据牵引索在裙边或内而相应调整，例如波峰X9处，当牵引索沿箭头A方向穿引沉入裙边内后可直接穿透支架进入支架内，但需要尽快返回支架与裙边之间，并在支架与裙边之间延伸至波谷Y7，以保证该部分裙边的悬浮状态。

参见图9c和图9d，为了配合两道牵引索，裙边2尽管是一体结构，但可分为两部分，在支架1的外围，裙边段2h和裙边段2i在轴向迂回以实现悬浮，裙边段2i仅与支架1 固定后再向下(向支架端部)延伸形成裙边段2j，该裙边段2j单独的作为一悬浮段，其自由端为浮动缘。

裙边段2h和裙边段2i连接部位已经下垂至裙边段2j顶缘的下方，因此两道牵引索的波峰波谷可使高低交错，堆叠状态下，裙边段2h和裙边段2i受上方一道牵引索的提拉而堆叠，但并不影响裙边段2j，裙边段2j独立的受下方一道牵引索的提拉而堆叠。

实施例9

参见图10，相对于实施例6，本实施例牵引索4起伏的波形有所改变，波峰为尖顶，波谷为平底，且牵引索2活动穿过支架的部位处在裙边2的包围区域中。

实施例10

参见图11，相对于实施例8，本实施例牵引索4起伏的波形有所改变，且两道牵引索波形各不相同，上方一道牵引索的波峰为平顶，波谷为平底；下方一道牵引索的波峰为平顶，波谷为尖底；且牵引索活动穿过支架的部位处在裙边2的包围区域中。

实施例11

参见图12a～图12c，本实施例中，支架1外围设有柔性的裙边2，支架1释放前裙边2为铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架1的外周，优选的，裙边的周向周长等于或略微大于支架对应处的周长，使得裙边贴服在支架上。裙边上还设有驱使裙边进入堆叠状态的牵引索4，该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。在体内释放时，裙边 2的底缘先释放，而后再释放裙边2的顶缘。支架1释放后，裙边2呈堆叠状态，沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部，

裙边2的顶缘作为固定带3，例如固定带可以采用实施例8中所示的缝合方式，固定带3通过缝线间隔的缝缀固定在支架上，裙边2的至少一部分与支架之间的相对位置是保持不变的，并不受血流等外部因素影响，这样便于控制形成周漏封堵部的位置。固定带3有一条，位于支架中部，而固定带3下方的裙边在堆叠之前则悬浮在支架1的外周。

固定带还可以采用实施例10中所示的缝合方式，固定带3上的缝线还可以是沿周向延伸的同时还具有沿轴向的往复起伏，即支架的对应部位具有菱形的网格结构，缝线沿网格边框波浪延伸。

图中空心矩形标记表示该处的牵引索活动穿引过裙边，且并不穿引过支架。

本实施例中牵引索在整体上在裙边上沿周向穿引，在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构，具有相应的波峰波谷结构。

牵引索4周期结构的片段中，波峰X6，波谷Y5，波峰X7，波谷Y6，波峰X8在周向上依次排布，且在轴向上起伏。铺展状态下各波峰轴向位置相同，各波谷的轴向位置相同，当然也可以适当交错。

为了便于牵引索穿引，裙边上对应各波峰处设置一组穿引孔，对应各波谷处设置另一组穿引孔，牵引索交替的穿过不同组的各个穿引孔形成波浪结构，牵引索在穿引过程中交替沉浮在裙边的内外表面。

相邻两波峰可视为牵引索的驱动部，即与裙边相作用的两个穿接端点，两个穿接端点在支架释放前、后具有周向跨度的变化，例如上述的波峰X6、波峰X8即为穿接端点。

支架释放时，在支架形变的牵引下，支架驱动裙边中的牵引索，牵引索中的各波峰在周向上相对远离，带动波谷上提，由于牵引索是活动的穿过裙边，因此各周期内可以相互牵引或作用实现整体上的联动。所谓的波峰和波谷仅仅是相对而言，即一者为波峰另一者为波谷，支架释放时，在支架形变的牵引下，各波谷也在周向上相对远离带动波峰，因此两者运动是相对的，目的是在轴向上相互拉近。

在生产制作时，先将裙边的顶缘固定在制作好的支架上，在裙边上周向布置牵引索，收紧牵引索，使得裙边产生褶皱，并对牵引索的首尾打结。

牵引索的长度与裙边相对于膨胀后支架的尺寸、支架膨胀后的周长、以及形成周漏封堵部的大小、数量有关系。支架在装载压缩前，裙边已经缝合在支架上，在缝合操作时一般支架也是处在释放状态，因此在缝合后(装载前)裙边的状态与支架在体内释放后基本相同，即裙边释放后的堆叠状态。可视为裙边缝合时已经完成相应的预定型，压缩装载时为了降低径向尺寸，将预定型的裙边轴向展平，支架在体内释放后，裙边可以恢复至预定型的堆叠状态。

由于在缝合时也可以借助工具使支架在压缩或半压缩状态操作，因此本实用新型中并不严格限制裙边缝合时的状态。

实施例12

参见图13，相对于实施例11，本实施例牵引索4沿轴向设置两道，分别在支架释放的不同阶段提拉相应部位的裙边2。下方一道牵引索的波峰高于上方一道牵引索的波谷，同一道牵引索周向联动提拉。

为了进一步表达牵引索与裙边的浮沉穿引，图中虚线表示沉在裙边下方，实线表示浮在裙边上方。由于牵引索并没有穿过或固定在支架上，因此除了固定带以外，其余部分都可作为悬浮段，因此两道牵引索之间可通过裙边的传力相互影响。

实施例13

参见图14，相对于实施例11，本实施例牵引索4起伏的波形有所改变，波峰为尖顶，波谷为平底。

实施例14

参见图15，相对于实施例11，本实施例牵引索4起伏的波形有所改变，牵引索的波峰为平顶，波谷为平底。

实施例15

参见图16，相对于实施例11，本实施例牵引索4起伏的波形有所改变，牵引索的波峰为平顶，波谷为尖底。

实施例16

参见图17，相对于实施例13，本实施例牵引索4中波峰部位固定在裙边2上。

实施例17

参见图18，相对于实施例11，本实施例牵引索4中波谷部位固定在裙边2上。

实施例18

参见图19a，相对于实施例11，本实施例牵引索4绕支架将近一周形成环状的驱动部，驱动部的两端点活动穿过裙边2后向下弯折并交汇形成活动穿引在裙边底部的施力部。环状的驱动部既可以穿引过支架，也可以或仅绕置在支架外围。图中施力部为一点，也可以设置多点，或牵引索4设置多条，分别提拉裙边底部相应的施力部。

参见图19b，在另一实施方式中，相对于图19a，牵引索4进一步在周向上延长，绕支架一周形成环状的驱动部。

参见图19c，在另一实施方式中，相对于图19a，牵引索4进一步在周向上延长，绕支架一周半形成环状的驱动部。

实施例19

参见图20，本实施例中，支架1外围设有柔性的裙边2，支架1释放前裙边2为铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架1的外周，支架1释放后，裙边2呈堆叠状态，沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。本实施例中还设有驱使裙边2进入堆叠状态的牵引索4，该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。在体内释放时，裙边2的底缘先释放，而后再释放裙边2的顶缘。

本实施例中牵引索在整体上在裙边上沿周向穿引，在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构，具有相应的波峰波谷结构。

支架释放时，在支架形变的牵引下，各波峰在周向上相对远离，带动波谷上提，由于牵引索是活动的穿过裙边，因此各周期内可以相互牵引或作用实现整体上的联动。

裙边2顶缘固定在支架上，裙边2在轴向的底侧设有沿周向排布有多处裁切区5，可以在铺展状态下减小径向堆叠厚度，更加便于装载和输送。

整体上裙边2底缘为周向排布的齿形结构，相邻齿之间为裁切区，齿形为三角形且沿周向均匀排布。

支架释放前，裙边的先释放侧沿轴向长出支架，该长出部分为齿形结构。

实施例20

参见图21，本实施例相对于实施例19，裙边2顶缘固定在支架上且具有裁切区5。裙边2顶部与支架的网络骨架形状相应，并沿网格骨架连续缝缀固定在支架上。

实施例21

参见图22，本实施例相对于实施例20，裙边2顶缘三角形齿形的顶角部位通过间隔布置的固定点3h固定在支架上。

实施例22

参见图23，本实施例相对于实施例19，裁切区5为沿支架轴向排布的多个通孔，在通孔的间隔部位有保留连接部位，有利于周漏封堵部的整体塑形，在不同区域间保持必要的牵拉。

通孔的形状为圆形或椭圆，同一裁切区的各通孔中，越临近裙边的相应侧边缘，孔面积越大。

实施例23

参见图24，本实施例相对于实施例22，裁切区5为单个的通孔，在通孔内缘相对比较光滑，越临近裙边的相应侧边缘，孔宽度越大。

实施例24

参见图25，本实施例相对于实施例22，各裁切区5没有明显界限，采用密集排布多个通孔。

实施例25

参见图26，本实施例相对于实施例19，相邻裁切区间的齿形为梯形。

实施例26

参见图27，本实施例相对于实施例25，相邻裁切区间的齿形为矩形。

实施例27

参见图28a，本实施例中，支架1外围设有柔性的裙边2，支架1释放前裙边2为铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架1的外周，支架1释放后，裙边2呈堆叠状态，沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。

裙边的顶部还布有承接周漏返流血的阻止兜6，阻止兜6采用柔性材料，例如与裙边为相同材料，本实施例中阻止兜6的结构独立设置，具有夹层结构，可以承接周漏返流血并径向膨胀以抵压瓣周部位以阻止进一步返流。当然阻止兜6还可设置成跟裙边一体的结构，例如，通过缝线将阻止兜6的底部固定在支架上，形成裙边的顶部固定带。

阻止兜还可以由支架内的覆膜兼做，例如；或其中一部分由裙边兼做，另一部分由支架内的覆膜兼做。

阻止兜6具有返流血入口6a以使自身膨胀阻止进一步返流，支架释放后，周漏封堵部位于阻止兜朝6向支架1底部的一侧，且与阻止兜6相互抵靠可以起到协同作用。

阻止兜6背向支架1顶部一侧为封闭结构，朝向支架顶部1一侧间隔分布有多处与支架1固定的缝缀部位6b，相邻的缝缀部位6b之间为返流血入口6a，返流血入口6a相应的为多处，且沿周向均匀排布。

本实施例中周漏封堵部的形成，可以采用上述实施例中所述的任意一种方法实现。比例通过设置驱使裙边2进入堆叠状态的牵引索4，该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。在体内释放时，裙边2的底缘先释放，而后再释放裙边2的顶缘。

本实施例中牵引索在整体上在裙边上沿周向穿引，在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构，具有相应的波峰波谷结构。波峰部位位于裙边2的顶缘，连同裙边2一并固定在支架上，波谷部位活动的穿过裙边2。

支架释放时，在支架形变的牵引下，各波峰在周向上相对远离，带动波谷上提。

参见图28b示意了阻止兜6部位的断面示意图，本实施例中，虚线表示支架1，阻止兜6在材料构件上相对于裙边2独立设置，且为夹层结构，包括内层6e和外层6d，两者可以为一体结构，通过底部的折弯衔接；本实施例中内层6e和外层6d为非一体结构，通过底部6c缝缀封闭。

实施例28

参见图29，本实施例与实施例27的区别在于裙边22在轴向的底侧设有沿周向排布有多处裁切区5，可以在铺展状态下减小径向堆叠厚度，更加便于装载和输送。整体上裙边2底缘为周向排布的齿形结构，相邻齿之间为裁切区，齿形为三角形且沿周向均匀排布。支架释放前，裙边的先释放侧沿轴向长出支架，该长出部分为齿形结构。

实施例29

参见图30，相对于实施例27，本实施例中虚线表示支架1，阻止兜的外层6d为独立部分，内层6e由裙边2顶部向上延伸兼做。

实施例30

参见图31，相对于实施例27，本实施例中虚线表示支架1，支架1的内壁设有内覆膜1c，阻止兜的外层6d为独立部分，内层6e由内覆膜1c兼做。

实施例31

参见图32，相对于实施例27，本实施例中虚线表示支架1，支架1的内壁设有内覆膜1c，阻止兜的外层6d由裙边2顶部向上延伸兼做，内层6e由内覆膜1c兼做。

实施例32

参见图33a，本实施例中，支架1外围设有柔性的裙边2，支架1释放前裙边2为铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架1的外周，支架1释放后，裙边2呈堆叠状态，沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。本实施例中还设有驱使裙边2进入堆叠状态的牵引索4，该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。裙边2顶缘具有三角形的齿形结构，各顶角部位通过间隔布置的固定点3i固定在支架上，裙边2下部为悬浮段，在体内释放时，裙边2的底缘先释放，而后再释放裙边2的顶缘。

本实施例中牵引索在整体上在裙边上沿周向穿引，在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构，具有相应的波峰波谷结构。波峰部位位于裙边2的顶缘，波峰以波谷部位均活动的穿过裙边2，牵引索并没有穿入支架内部。支架释放时，在支架形变的牵引下，各波峰在周向上相对远离，带动波谷上提。

支架1的正常血流入侧，即底端，环布有用于辅助裙边2进入堆叠状态的推送兜7，该推送兜7具有顺流血入口以使自身膨胀推送裙边。推送兜采用柔性材料，可以是与裙边相同的材料其具有夹层结构，因此可以充血径向膨胀。

推送兜7一侧为封闭结构，另一侧间隔分布有多处与支架1固定的缝缀部位7b，相邻的缝缀部位7b之间为顺流血入口7a，顺流血入口7a为多处，且沿周向均匀排布。裙边在铺展状态下，底缘延伸超过推送兜，使得裙边底缘延伸部包裹或半包裹推送兜。

参见图33b，示意了推送兜7部位的断面示意图，本实施例中，虚线表示支架1，推送兜7在材料构件上相对于裙边2独立设置，且为夹层结构，包括内层7d和外层7c，两者可以为一体结构，通过顶部的折弯衔接；本实施例中内层7d和外层7c为非一体结构，通过顶部缝缀封闭。

实施例33

参见图34，本实施例相对于实施例32的区别在于，裙边2的顶缘并没有齿形结构。

实施例34

参见图35，相对于实施例32，本实施例中虚线表示支架1，支架1的内壁设有内覆膜1c，内覆膜1c外翻后通过迂回形成推送兜7。

实施例35

参见图36，相对于实施例32，本实施例中虚线表示支架1，支架1的内壁设有内覆膜1c，内覆膜1c兼做推送兜的内层7d，而外层7c独立设置，外层7c顶沿与内覆膜1c的相应部位缝缀封闭。

实施例36

如图37a与图37b所示，以一个最小单元的提拉单元为例，假设提拉索的长度为l，在提拉前第一作用部X1与第二作用部X2的距离为a，施力部Y1在提拉前与第一作用部 X1、第二作用部X2连线的距离为h；

提拉前第一作用部X1与施力部Y1的距离为b；

提拉前第二作用部X2与施力部Y1的距离为b；

提拉前图中提拉单元牵引索总长为2b＝l。

在提拉后第一作用部X1与第二作用部X2的距离为A，在提拉后施力部Y1距离第一作用部X1与第二作用部X2连线的距离为H；

提拉后第一作用部X1与施力部Y1的距离为B；

提拉后第二作用部X2与施力部Y1的距离为B；

在提拉后图中提拉单元牵引索总长2B＝l。

提拉后牵引索的周向位移变化为：Δa＝A-a；施力部Y1在提拉前后的轴向位移变化为：

由此可见，提拉单元轴向提拉长度与第一作用部以及第二作用部周向位移变化紧密相关。多数情况下，所述牵引索从铺展状态到堆叠状态所产生的周向扩张小于支架一周。

折叠后的周漏封堵部厚度与折叠的次数相关，参见图37c，假设第一作用部X1与施力部Y1之间还设有3个穿引孔，如果牵引索抽紧，在牵引索穿过的部位形成5层的折叠厚度。

在另一实施方式中当支架装置为球扩式支架时，支架被预先压缩至球囊上，当释放时，通过向球囊内注射生理盐水，使得球囊膨胀，以此扩张支架。结合图37a与图37b 所示，裙边缝制在支架上，当整个支架膨胀时，第一作用部X1与第二作用部X2之间距离变大，带动提拉施力部Y1轴向运动。

实施例37

参见图38a～图38c，本实施例中，支架1外围设有柔性的裙边2，支架1释放前裙边2为铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架1的外周，支架1释放后，裙边2呈堆叠状态，沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。本实施例中还设有驱使裙边 2进入堆叠状态的牵引索4，该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。在体内释放时，裙边2的底缘先释放，而后再释放裙边2的顶缘。

图中仅示意了裙边2的位置，基本处在支架1轴向的一端，且邻近血流入端一侧(图中空心箭头方向表示使用状态下正常的血流方向)，支架1为网格结构，例如图中的菱形网格，铺展状态下的裙边的轴向长度占半个网格。

裙边2顶缘固定在支架上，裙边2在轴向的顶侧设有沿周向排布有多处裁切区5，可以在铺展状态下减小径向堆叠厚度，更加便于装载和输送。即裙边2顶缘为周向排布的齿形结构，相邻齿之间为裁切区，齿形为梯形或三角形且沿周向均匀排布。

裙边2顶缘固定在支架上时，可以仅在齿形结构顶缘的中部设置缝缀点，周向上各缝缀点间隔布置。支架上在缝缀点部位设置显影点。

本实施例中牵引索在整体上在裙边上沿周向穿引，在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构，具有相应的波峰波谷结构。

支架释放时，在支架形变的牵引下，各波峰在周向上相对远离，带动波谷上提，由于牵引索是活动的穿过裙边，因此各周期内可以相互牵引或作用实现整体上的联动。

图中虚线圈部位可作为穿引孔2g，牵引索4仅穿引在裙边上，在相应的穿引孔之间沉浮穿引。

在另外的实施方式中，牵引索在图中最上部一行穿引孔处还可以在支架内外活动穿引，即兼做缝缀点可以保持裙边与支架的轴向相对位置。

裙边展开状态下，裙边长度a为相应处支架的周长，裙边宽度b为半个菱形格长度，裙边长度平均分成五等份，每一段长度为c，每一段长度对应两个完成齿形的长度，即总体上具有10个完整齿形。齿形长度d(梯形上底)和齿间长度d相等。裙边宽度平均分成四等份，每一等份长度为e，即齿形高度为e。

设置多个穿引孔2g时，堆叠状态下每个提拉单元可折叠3次(轴向上相邻两穿引孔之间即可折叠一次)，形成4层膜堆积。通过设置多个穿引孔可增加牵引索和裙边之间限定作用，使裙边被拉起时能够达到更规则的堆积效应。

具体而言以某型号瓣膜为例，裙边长度为a＝95mm±0.2mm，裙边宽度为 b＝8.80mm±0.2mm。

裙边长度五等分后每段长度c＝95/5＝19mm±0.2mm。

齿形长度d以及齿间长度d＝19/4＝4.75mm±0.2mm。

齿形高度e＝8.81/4＝2.2mm±0.2mm。

实施例38

参见图39a～图39g，本实施例中提供了一种输送系统，包括手柄100，与手柄100相连的鞘芯组件102以及滑动套设在鞘芯组件102外周的外鞘管101，通过手柄100 可控制外鞘管101相对于鞘芯组件102沿轴向滑动。

鞘芯组件102的远端设有引导头103以及邻近引导头103的安装头104，安装头 104的外周设有卡槽或凸起可连接介入器械，介入器械例如可以为以上各实施例中带有裙边107的支架105，支架105的近端带有连接耳106可与安装头104配合，装载状态下支架105径向压缩状态，处在引导头103和安装头104之间且受外鞘管101的束缚，裙边也相应的处在铺展状态，位于支架105的外周。

输送系统将支架105在体内输送至预定位置时，例如主动脉瓣200附近，外鞘管101相对于鞘芯组件102回撤，支架105的远端即先释放端逐渐暴露并开始径向膨胀，通过支架105自身或结合牵引索的作用，裙边107开始轴向提拉堆叠，当支架105完全释放后，裙边107进入堆叠状态，形成周漏封堵部，进一步防止主动脉瓣200部位返流。

本实用新型各实施例在没有技术冲突的前提下，可以相互结合，有关原理以及协同效果可参照实用新型内容部分的相关描述

以上公开的仅为本实用新型的具体实施例，但是本实用新型并非局限于此，本领域的技术人员可以对本实用新型进行各种改动和变型而不脱离本实用新型的精神和范围。显然这些改动和变型均应属于本实用新型要求的保护范围保护内。此外，尽管本说明书中使用了一些特定的术语，但这些术语只是为了方便说明，并不对本实用新型构成任何特殊限制。

Claims (26)

1.一种具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，包括支架，其特征在于，还设有柔性的裙边，该裙边具有：

铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；

堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部；

所述支架装置还设有牵引索，该牵引索包括沿周向连续分布的多个提拉单元，与支架释放时的径向形变联动以驱使裙边进入堆叠状态；

每个提拉单元至少提供分别与支架相连的第一作用部和第二作用部，以及连接在裙边上的施力部；所述裙边上设有穿引孔，所述施力部活动的通过穿引孔；所述穿引孔有一个或多个，至少有一个穿引孔不在第一作用部和第二作用部的连线上。

2.如权利要求1所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述裙边在轴向上的至少一段为处在支架外周的悬浮段，该悬浮段具有受牵引索提拉的堆叠状态。

3.如权利要求2所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述悬浮段为沿轴向排列的至少两段，各悬浮段彼此独立的进入堆叠状态或相互联动的进入堆叠状态。

4.如权利要求3所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，相邻两悬浮段之间在轴向上间隔布置、毗邻布置或交错布置。

5.如权利要求4所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述悬浮段的轴向两边缘中，有一者固定在支架上，另一者作为浮动缘；

或所述悬浮段的轴向两边缘均固定在支架上。

6.如权利要求5所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，支架释放前，所述悬浮段沿支架轴向铺展，或具有迂回折叠结构。

7.如权利要求6所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，悬浮段的轴向两边缘中与支架固定的一端，与支架的固定方式为沿周向全部固定或部分固定。

8.如权利要求1所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，各提拉单元彼此独立的进入堆叠状态或相互联动的进入堆叠状态。

9.如权利要求1所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，相对于施力部的轴向位置，第一作用部和第二作用部处在支架的先释放端一侧。

10.如权利要求1所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，牵引索的第一作用部、第二作用部与支架之间的连接关系为：一者固定在支架上、另一者活动的穿引过支架；或两者均固定在支架上；或两者均活动穿引过支架。

11.如权利要求1所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述第一作用部和/或第二作用部活动穿引过支架的结构间隙。

12.如权利要求1所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述第一作用部和/或第二作用部处在支架被裙边包裹的区域或未被裙边包裹的裸露区域。

13.如权利要求12所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述第一作用部和第二作用部这两者相对于施力部更邻近支架的后释放端或更邻近支架的先释放。

14.如权利要求1所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，支架释放后，第一作用部和第二作用部在周向上的跨越距离对应的圆周为优弧或劣弧。

15.如权利要求14所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，支架释放后，第一作用部和第二作用部在周向上的跨越距离对应的圆心角为30～140度。

16.如权利要求1所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，述支架为网格结构，第一作用部和第二作用部在周向上跨越一个或多个单元格。

17.如权利要求16所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述施力部固定在裙边上或活动穿引过裙边。

18.如权利要求17所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述牵引索的施力部连续分布或间隔分布；间隔分布状态下间断部分通过裙边传递牵拉力。

19.如权利要求1所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，沿牵引索延伸方向，施力部处在第一作用部和第二作用部之间；或第一作用部和第二作用部中的一者居中，另一者与施力部处在两侧。

20.如权利要求1所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述第一作用部和第二作用部在轴向上相互对正。

21.如权利要求1所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，每个提拉单元的牵引索呈波浪形，周期数为一个或多个，波形为三角形、梯形、矩形、圆弧形中的一种或多种结合。

22.如权利要求21所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，提拉单元在支架释放前、后兼具周向跨度以及轴向长度的变化。

23.如权利要求1所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述牵引索在裙边与支架之间沿周向穿引。

24.如权利要求1所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，所述牵引索仅穿引在裙边上且处在支架的外周，牵引索的每个提拉单元至少包括与裙边相作用的两个穿接端点，两个穿接端点之间的提拉单元至少一部分为连接在裙边上的施力部。

25.如权利要求1所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置，其特征在于，在所述裙边上且仅在裙边上穿引有牵引索，所述牵引索在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构，牵引索在支架释放时形变的驱动下改变波形继而提拉裙边进入堆叠状态。

26.一种心脏瓣膜，包括支架以及设置在支架内的瓣膜，其特征在于：所述支架采用权利要求1～25任一项所述的具有提拉单元褶皱裙边的防周漏支架装置。