CN207717783U - 一种双标记胎膜早破检测试纸及试剂盒 - Google Patents
一种双标记胎膜早破检测试纸及试剂盒 Download PDFInfo
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Abstract
本实用新型涉及一种双标记胎膜早破检测试纸及试剂盒，其中试纸包括浸入区、胶体金、第一检测区、第二检测区、质控区和手持区，其中第一检测区和第二检测区位于检测试纸的同一高度位置且间隔设置，第一检测区包被有抗IGFBP‑1单克隆抗体，第二检测区包被有抗AFP单克隆抗体，质控区包被有抗鼠多克隆抗体；试剂盒包括盒体，盒体内有缓冲液、棉拭子，以及至少一个检测试纸。该双标记胎膜早破检测试纸通过设置第一检测区和第二检测区，能够保证其对同一个浸入区的目标进行检测，其中第一检测区可以通过抗IGFBP‑1单克隆抗体得到一个检测结果，第二检测区通过抗AFP单克隆抗体得到另一个检测结果，二者起到了一个对照的作用，提高了检测准确度。
Description
技术领域
本实用新型涉及一种免疫检测技术领域，特别是一种双标记胎膜早破检测试纸及试剂盒。
背景技术
胎膜在临产前破裂称胎膜早破，俗称破水，是产科的一种常见并发症。妊娠满37周后胎膜早破率约为10%，而妊娠不满37周的胎膜早破率2.0%-3.5%，发生率约占分娩总数的6～12%。胎膜早破并发宫腔感染可以导致早产、围产儿死亡、宫内及产后感染率升高。
胎膜破裂最直接的证据是有羊水漏出，检查阴道中是否有羊水漏出可作为判断胎膜破裂的依据。正常阴道的pH为3.8-4.5，即使在严重的炎症状态下，pH亦在5.5-6.0之间；但是羊水的pH为7.0-7.5呈弱碱性，当胎膜破裂、羊水流出后可使阴道液pH≥6.5。一般的pH试纸在pH≥6.5时呈现绿色至蓝色，pH≤6.0呈现黄色至红色。将pH试纸与阴道液相接触，若试纸呈现蓝色可以明确诊断有羊水流出。但是但由于pH试纸本身为滤纸材质，有较锋利的边缘，采用pH试纸测试羊水的方法，放入阴道时，可能损伤到阴道粘膜，给孕妇带来不适；pH试纸在遇到液体时又容易变软易烂，难以深入阴道内部，造成的干扰较大；此外，利用pH试纸测试羊水，易发生指示剂的转移；pH试纸使用不方便，且易受到污染；pH试纸受存储环境的影响大，有效期短，从而影响测试结果，而且其受尿液、精液、血液的影响，致使准确度和灵敏度均较低。
因此，为了提高胎膜早破检测的准确性，目前越来越多的开始采用免疫胶体金技术，包括IGFBP-1即胰岛素样生长因子结合蛋白-1的检测方法以及AFP即甲胎蛋白检测方法，其免疫胶体金技术原理与双夹心ELISA相似，不同的是使用胶体金结合蛋白质形成的复合物作为探针，且所使用的试剂事先都被固定在具有微孔的硝酸纤维素膜上。使用时将一端置于检测液中，硝酸纤维素膜可被液体穿过，若检测液中含有相关的抗原或抗体。在检测区就会出现淡红色线条。否则为阴性。
但胶体金免疫检测试纸在运用上具有以下缺点：单纯依靠显色深浅来判断结果的胶体金快速免疫检测试纸，只能作定性或半定量检测而不能做定量检测；由于方法学的限制，只使用胶体金为标记物的快速免疫检测试纸，其灵敏度较低；对于某些抗原含量较低的样品，由于胶体金免疫检测试纸受灵敏度限制，会造成假阴性，因而检出率较低。
实用新型内容
本实用新型的目的在于克服现有技术中的验孕笔的取尿部位收集尿液时，少许尿液容易会飞溅到观察窗口，进而对观察窗口的试纸造成污染，直接导致该验孕笔失效的问题，提供一种双标记胎膜早破检测试纸，还提供了一种胎膜早破检测试剂盒。
为了实现上述目的，本实用新型采用的技术方案为：
一种双标记胎膜早破检测试纸，包括浸入区、胶体金、第一检测区、第二检测区、质控区和手持区，其中所述第一检测区和第二检测区位于检测试纸的同一高度位置且间隔设置，所述第一检测区包被有抗IGFBP-1单克隆抗体，所述第二检测区包被有抗AFP单克隆抗体，所述质控区包被有抗鼠多克隆抗体。
本实用新型所述一种双标记胎膜早破检测试纸，通过设置两个检测区，即第一检测区和第二检测区，而且位于该试纸的同一高度（即每个检测区相对浸入区的间距大小，称为检测区的设置高度），能够保证其对同一个浸入区的目标进行检测，其中第一检测区可以通过抗IGFBP-1单克隆抗体得到一个检测结果，第二检测区通过抗AFP单克隆抗体得到另一个检测结果，二者起到了一个对照的作用，其能够得到更为准确的胎膜早破检测结果。
优选地，所述第一检测区和第二检测区的长度相同，便于生产制造。
优选地，所述第一检测区和第二检测区的长度均为3-6mm。
优选地，所述第一检测区和第二检测区的宽度相同，便于生产制造。
优选地，所述第一检测区的宽度大于第二检测区的宽度，为了便于区分两个检测区。
优选地，所述第二检测区的厚度大于第一检测区的厚度，能够更好的区分两个检测区。
优选地，所述试纸的宽度为6-15mm，比普通的试纸宽度(3-5mm)更宽，其浸入区吸附的待检测物质会更多。
本实用新型还公开了一种胎膜早破检测试剂盒，包括盒体，该盒体内设有缓冲液、棉拭子，以及至少一个如上述的双标记胎膜早破检测试纸。
该胎膜早破检测试剂盒，包括了至少一个上述的双标记胎膜早破检测试纸，以及对应适配的缓冲液和棉拭子，并通过盒体包装，其相对于只有一种检测区试纸的试剂盒，能够更方便更准确的得到检测结果，提高了IGFBP-1检测的灵敏度和AFP检测的特异性，特别有利于妊娠中三个月胎膜早破的诊断使用。
综上所述，由于采用了上述技术方案，本实用新型的有益效果是：
1、本实用新型所述一种双标记胎膜早破检测试纸，通过设置两个检测区，即第一检测区和第二检测区，而且位于该试纸的同一高度，能够保证其对同一个浸入区的目标进行检测，其中第一检测区可以通过抗IGFBP-1单克隆抗体得到一个检测结果，第二检测区通过抗AFP单克隆抗体得到另一个检测结果，二者起到了一个对照的作用，其能够得到更为准确的胎膜早破检测结果；
2、本实用新型所述一种胎膜早破检测试剂盒，包括了至少一个上述的双标记胎膜早破检测试纸，以及对应适配的缓冲液和棉拭子，并通过盒体包装，其相对于只有一种检测区试纸的试剂盒，能够更方便更准确的得到检测结果，提高了IGFBP-1检测的灵敏度和AFP检测的特异性，特别有利于妊娠中三个月胎膜早破的诊断使用。
附图说明
图1是本实用新型所述一种双标记胎膜早破检测试纸的结构示意图。
图中标记：
1、浸入区，2、胶体金，3、第一检测区，4、第二检测区，5、质控区，6、手持区。
具体实施方式
下面结合附图，对本实用新型作详细的说明。
为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本实用新型进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。
实施例1
如图1所示，一种双标记胎膜早破检测试纸，包括浸入区1、胶体金2、第一检测区3、第二检测区4、质控区5和手持区6，其中所述第一检测区3和第二检测区4位于检测试纸的同一高度位置且间隔设置，所述第一检测区3包被有抗IGFBP-1单克隆抗体，所述第二检测区4包被有抗AFP单克隆抗体，所述质控区5包被有抗鼠多克隆抗体。
该双标记胎膜早破检测试纸，通过设置两个检测区，即第一检测区3和第二检测区4，而且位于该试纸的同一高度（即每个检测区相对浸入区1的间距大小，称为检测区的设置高度），能够保证其对同一个浸入区1的目标进行检测，其中第一检测区3可以通过抗IGFBP-1单克隆抗体得到一个检测结果，第二检测区4通过抗AFP单克隆抗体得到另一个检测结果，二者起到了一个对照的作用，其能够得到更为准确的胎膜早破检测结果。
上述的第一检测区3和第二检测区4的长度相同，第一检测区3和第二检测区4的宽度相同，便于生产制造；当然，也可以是第一检测区3的宽度大于第二检测区4的宽度，这样可以更容易区分两个检测区；另外，第二检测区4的厚度大于第一检测区3的厚度，其为了能够更好的区分两个检测区。
上述试纸的宽度可以选用6-15mm，第一检测区3和第二检测区4的长度均为3-6mm，该试纸的宽度比普通的试纸宽度(3-5mm)更宽，其浸入区1吸附的待检测物质会更多。
实施例2
一种胎膜早破检测试剂盒，包括盒体，该盒体内设有缓冲液、棉拭子，以及至少一个如上述的双标记胎膜早破检测试纸。
该胎膜早破检测试剂盒，包括了至少一个上述的双标记胎膜早破检测试纸，以及对应适配的缓冲液和棉拭子，并通过盒体包装，其相对于只有一种检测区试纸的试剂盒，能够更方便更准确的得到检测结果，提高了IGFBP-1检测的灵敏度和AFP检测的特异性，特别有利于妊娠中三个月胎膜早破的诊断使用。
进一步的，该包被有抗IGFBP-1单克隆抗体的第一检测区3和包被有抗AFP单克隆抗体的第二检测区4的检测限(检测限：指某一分析方法在给定的可靠程度内可以从样品中检测待测物质的最小浓度或最小量。所谓检测是指定性检测，即断定样品中确定存在有浓度高于空白的待定物质)分别控制在5-10ng/ml和100-150ng/ml，其能够达到的效果是：可以提高了IGFBP-1第一检测区3的灵敏度和AFP第二检测区4检测的特异性，特别有利于妊娠中三个月胎膜早破的诊断，有利于妊娠末三个月胎膜早破的诊断，尤其是孕周大于等于39周的孕妇。
以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。
Claims (8)
1.一种双标记胎膜早破检测试纸，其特征在于，包括浸入区(1)、胶体金(2)、第一检测区(3)、第二检测区(4)、质控区(5)和手持区(6)，其中所述第一检测区(3)和第二检测区(4)位于检测试纸的同一高度位置且间隔设置，所述第一检测区(3)包被有抗IGFBP-1单克隆抗体，所述第二检测区(4)包被有抗AFP单克隆抗体，所述质控区包被有抗鼠多克隆抗体。
2.根据权利要求1所述的一种双标记胎膜早破检测试纸，其特征在于，所述第一检测区(3)和第二检测区(4)的长度相同。
3.根据权利要求2所述的一种双标记胎膜早破检测试纸，其特征在于，所述第一检测区(3)和第二检测区(4)的长度均为3-6mm。
4.根据权利要求1所述的一种双标记胎膜早破检测试纸，其特征在于，所述第一检测区(3)和第二检测区(4)的宽度相同。
5.根据权利要求1所述的一种双标记胎膜早破检测试纸，其特征在于，所述第一检测区(3)的宽度大于第二检测区(4)的宽度。
6.根据权利要求1所述的一种双标记胎膜早破检测试纸，其特征在于，所述第二检测区(4)的厚度大于第一检测区(3)的厚度。
7.根据权利要求1-6任一所述的一种双标记胎膜早破检测试纸，其特征在于，所述试纸的宽度为6-15mm。
8.一种胎膜早破检测试剂盒，包括盒体，其特征在于，所述盒体内设有缓冲液、棉拭子，以及至少一个如权利要求1-7任一所述的双标记胎膜早破检测试纸。
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|---|---|---|---|---|
| CN108918894A (zh) * | 2018-08-27 | 2018-11-30 | 南通矢量生物膜技术有限公司 | 一种一体化多元肿瘤早期诊断检测膜及其应用 |
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