CN204594999U - 一种胎膜早破便捷检测试纸条及胎膜早破便捷检测试纸 - Google Patents
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Abstract
本实用新型涉及免疫检测技术领域，特别涉及到一种胎膜早破便捷检测试纸条及包括该胎膜早破便捷检测试纸条的胎膜早破便捷检测试纸。本实用新型提供的胎膜早破便捷检测试纸条和胎膜早破便捷检测试纸中通过将抗IGFBP-1单克隆抗体检测限限定为4ng/ml-6ng/ml，达到了可以在阴道口取样检测，操作方便快捷的技术效果。同时，采用胶体金和量子点双标记检测技术，使得检测结果更为准确可靠。
Description
技术领域
本实用新型涉及免疫检测技术领域，特别涉及到一种胎膜早破便捷检测试纸条及包括该胎膜早破便捷检测试纸条的胎膜早破便捷检测试纸。
背景技术
胎膜在临产前破裂称胎膜早破，俗称破水。妊娠满37周后胎膜早破率10％；妊娠不满37周的胎膜早破率2.0％-3.5％，发生率约占分娩总数的6～12％。胎膜早破常致早产、围产儿死亡、宫内及产后感染率升高。
诊断胎膜早破的金标准是羊膜腔内注入染料(如美蓝)，若阴道内有蓝色液体流出即可诊断，但该法临床很难操作，对患者造成一定的痛苦，故临床应用很少。目前临床上诊断胎膜早破大多通过病史、阴道液pH值、羊水结晶等检查而得出诊断。但阴道液pH值及羊齿状结晶法，均受尿液、精液、血液的影响，致使准确度和灵敏度均较低，研究测得羊齿状结晶联合pH值法阳性的灵敏度仅为51.0％左右。
IGFBP-1即胰岛素样生长因子结合蛋白-1的检测是目前检测胎膜早破准确性最高的方法，准确率可达90％。“检测限”指某一分析方法在给定的可靠程度内可以从样品中检测待测物质的最小浓度或最小量。所谓检测是指定性检测，即断定样品中确定存在有浓度高于空白的待定物质。
目前IGFBP-1使用的检测限是大于等于25ng/ml。临床使用时，需要通过扩阴器取阴道后穹窿或宫颈分泌物进行测定；家庭自检使用时，需要使用棉签拭子深入阴道5cm至7cm取样；方可达到较高的 准确率。取样不便且给使用者造成痛苦，极大的限制了其应用。
同时，免疫胶体金技术是上世纪90年代发展起来的一种简便、快速、准确的检测技术，其原理与双夹心ELISA相似，不同的是使用胶体金结合蛋白质形成的复合物作为探针，且所使用的试剂事先都被固定在具有微孔的硝酸纤维素膜上。使用时将一端置于检测液中，硝酸纤维素膜可被液体穿过，若检测液中含有相关的抗原或抗体。在检测区就会出现淡红色线条。否则为阴性。该技术问世以来已在临床上不断被采用，该方法不依赖于精密的仪器、不依赖于熟练的技术人员、操作步骤简捷，比起目前常用的酶联免疫法具有更大的优点。整个反应过程约在5分钟内就可以完成。但胶体金免疫检测试纸在运用上具有以下缺点：单纯依靠显色深浅来判断结果的胶体金快速免疫检测试纸，只能作定性或半定量检测而不能做定量检测；由于方法学的限制，只使用胶体金为标记物的快速免疫检测试纸，其灵敏度较低；对于某些抗原含量较低的样品，由于胶体金免疫检测试纸受灵敏度限制，会造成假阴性，因而检出率较低。
实用新型内容
为了解决现有技术存在的上述问题，本实用新型提供了一种取样便捷无痛苦、应用范围广泛、灵敏度高、检出率高、同时可以实现一样多检、省时省力、方便快捷的胎膜早破便捷检测试纸条以及包含该胎膜早破便捷检测试纸条的胎膜早破便捷检测试纸。
本实用新型提供的胎膜早破便捷检测试纸条，包括依次相互搭接的样品垫、胶体金垫、第一NC膜和吸水垫，所述第一NC膜上设置有检测线，所述检测线上包被有抗IGFBP-1单克隆抗体，所述抗IGFBP-1单克隆抗体对IGFBP-1的检测限为4ng/ml-6ng/ml。
优选的，所述NC膜上设置有包被抗IGFBP-1抗体的两条检测线，分别为检测线一和检测线二，所述检测线一上抗IGFBP-1单克隆抗体 对IGFBP-1的检测限为4ng/ml-6ng/ml，所述检测线二上抗IGFBP-1单克隆抗体对IGFBP-1的检测限为24ng/ml-26ng/ml。进一步优选的，所述NC膜上设置有包被抗IGFBP-1抗体的两条检测线，分别为检测线一和检测线二，所述检测线一上抗IGFBP-1单克隆抗体对IGFBP-1的检测限为5ng/ml，所述检测线二上抗IGFBP-1单克隆抗体对IGFBP-1的检测限为25ng/ml。
半导体量子点，简称量子点(quantum dots，QDs)，顾名思义，即材料的尺寸在三维空间进行约束并达到一定的临界尺寸(可抽象为一个点)，因此其表现出许多独特的光、电特性。1998年，美国加州伯克利大学的Alivisatos小组和印第安纳大学Nie小组同时提出荧光量子点可应用于生物标记这一思想，开创了荧光量子点在生物技术中研究应用的先河。《量子点的应用——一种新型的荧光检测技术》(徐飞，丁双阳；中国农业大学动物医学院)一文系统的介绍了现阶段量子点荧光检测技术的研究进展。
本实用新型提供的胎膜早破便捷检测试纸包括多条相互独立的前述的本实用新型的胎膜早破便捷检测试纸条，所述多条胎膜早破便捷检测试纸条共用一个样品垫。优选的方案是，所述多条胎膜早破便捷检测试纸条还共用一个吸水垫。优选的，多条胎膜早破便捷检测试纸条之间可以是并排排列，也可以是以背靠背的结构形式排列。
优选的，该胎膜早破便捷检测试纸还包括一个与所述胎膜早破便捷检测试纸条共用一个样品垫的胎膜早破荧光量子点试纸条。
优选的，所述多条胎膜早破便捷检测试纸条和所述胎膜早破荧光量子点试纸条共用一个吸水垫。
优选的，所述胎膜早破荧光量子点试纸条具体包括依次相互搭接的样品垫、量子点垫、第二NC膜和吸水垫，所述第二NC膜上设置 有检测线，所述第二NC膜上的检测线上包被有抗IGFBP-1单克隆抗体，所述抗IGFBP-1单克隆抗体对IGFBP-1的检测限为4ng/ml-6ng/ml。进一步解释，量子点垫为包被有活化后与抗IGFBP-1单克隆抗体共价结合的量子点的玻璃纤维膜。
优选的，所述第一NC膜和第二NC膜上分别设置有第一NC膜质控线和第二NC膜质控线，第一NC膜质控线和第二NC膜质控线上包被有监控检测条质量的多抗抗体。
优选的，所述第一NC膜上两条并列的检测线和检测线之间或者检测线和质控线之间的间距均为0.8cm，所述第二NC膜上两条并列的检测线和质控线之间的间距为0.8cm。
优选的，该胎膜早破便捷检测试纸仅由一条本实用新型的胎膜早破便捷检测试纸条和一条胎膜早破荧光量子点试纸条组成，所述胎膜早破便捷检测试纸条和胎膜早破荧光量子点试纸条共用一个样品垫和一个吸水垫。
应当明确的是，本实用新型技术方案的实现不依赖于胎膜早破便捷检测试纸条和胎膜早破荧光量子点试纸条的具体制备方法。任意一种现有技术胎膜早破便捷检测试纸条和胎膜早破荧光量子点试纸条的制备方法，只要选用与IGFBP-1适配的抗体即可实现本实用新型的技术方案。
与现有技术相比，本实用新型的有益效果如下：
其一，本实用新型的胎膜早破便捷检测试纸条和胎膜早破便捷检测试纸将抗IGFBP-1单克隆抗体对IGFBP-1的检测限限定为4ng/ml-6ng/ml，达到的效果是，只需在阴道口取样进行检测即可快速方便的判断是否发生胎膜早破。准确率可达到90％以上。相比较与现有技术的胎膜早破诊断方法，不仅准确率高，并且使用方便快捷， 临床使用无需窥阴器后穹窿取样，并可真正实现家庭自检，适用范围更为广泛。
其二，本实用新型的胎膜早破便捷检测试纸条和胎膜早破便捷检测试纸上的检测线设置两条检测限不同的抗IGFBP-1单克隆抗体。检测限为4ng/ml-6ng/ml的检测线可以提示亚临床胎膜早破，提高临床胎膜早破预警时间，检测限为24ng/ml-26ng/ml的检测线能够进一步确证临床发生胎膜早破，能够起到相互对照验证的作用。同时，还能够使检测结果更为准确可靠。
其三，本实用新型的胎膜早破便捷检测试纸条和胎膜早破便捷检测试纸在胶体金半定量检测的基础上引入了荧光量子点检测技术，定性检测方面：与胶体金检测技术互补，检测灵敏度高；荧光量子点检测条即使对于目标抗原含量较低的样品也能准确检出，检出率高，不易出现假阴性的现象。
其四，本实用新型的胎膜早破便捷检测试纸条和胎膜早破便捷检测试纸，定量检测方面：利用荧光量子点检测的特点，能够得到更为精确的定量检测结果；同时，胶体金免疫检测条检测与荧光量子点检测条检测相互配合，可以避免出现因任一检测条失效而导致的错检现象，且两者互相参照也可以得到更为准确的定量检测结果。
其五，本实用新型的胎膜早破便捷检测试纸条和胎膜早破便捷检测试纸引入了荧光量子点检测条，荧光量子点检测除了拥有荧光材料的高灵敏性，同时具有激发光谱宽且连续分布，发射光谱窄而对称，颜色可调，光化学稳定性高，荧光寿命长等优点。
附图说明
图1是本实用新型的实施例1中胎膜早破便捷检测试纸条的结构示意图。
图2是本实用新型的实施例2或3中胎膜早破便捷检测试纸的结构示意图。
图中：1为样品垫；2为胶体金垫；3为第一NC膜、3-1为第一NC膜检测线一、3-2为第一NC膜质控线、3-3为第一NC膜检测线二；4为吸水垫；5为第二NC膜、5-1为第二NC膜检测线一、5-2为第二NC膜质控线、5-3为第二NC膜检测线二；6为量子点垫。
具体实施方式
下面结合附图及具体实施例对本实用新型作进一步阐述。
实施例1：
如图1所示，本实施例的胎膜早破便捷检测试纸条包括依次相互搭接的样品垫1、胶体金垫2、第一NC膜3和吸水垫4。所述第一NC膜3上并列设置有第一NC膜检测线一3-1、第一NC膜质控线3-2和第一NC膜检测线二3-3。所述第一NC膜检测线一3-1上包被有抗IGFBP-1单克隆抗体，所述抗IGFBP-1单克隆抗体对IGFBP-1的检测限为5ng/ml。所述第一NC膜检测线二3-3上包被有抗IGFBP-1单克隆抗体，所述抗IGFBP-1单克隆抗体对IGFBP-1的检测限为25ng/ml。所述第一NC膜质控线3-2上包被有监控检测条质量的多抗抗体。所述第一NC膜检测线一3-1和第一NC膜质控线3-2之间的间距为0.8cm，所述第一NC膜检测线一3-1和第一NC膜检测线二3-3之间的间距为0.8cm。
实施例2：
如图2所示，本实施例的胎膜早破便捷检测试纸包括共用一个样品垫1和一个吸水垫4的一条胎膜早破便捷检测试纸条和一条胎膜早破荧光量子点试纸条。其中的胎膜早破便捷检测试纸条即为上述实施例1中的胎膜早破便捷检测试纸条。
所述胎膜早破荧光量子点试纸条包括依次相互搭接的样品垫1、量子点垫6、第二NC膜5和吸水垫4。所述第二NC膜5上并列设置有第二NC膜检测线一5-1、第二NC膜质控线5-2和第二NC膜检测线二5-3。所述第二NC膜检测线一5-1上包被有抗IGFBP-1单克隆抗体，所述抗IGFBP-1单克隆抗体对IGFBP-1的检测限为5ng/ml。所述第二NC膜检测线二5-3上包被有抗IGFBP-1单克隆抗体，所述抗IGFBP-1单克隆抗体对IGFBP-1的检测限为25ng/ml。所述第二NC膜质控线5-2上包被有监控检测条质量的多抗抗体。所述第二NC膜检测线一5-1和第二NC膜质控线5-2之间的间距为0.8cm，第二NC膜检测线一5-1和第二NC膜检测线二5-3之间的间距为0.8cm。
实施例3：
如图2所示，本实施例的胎膜早破便捷检测试纸包括共用一个样品垫1和一个吸水垫4的一条胎膜早破便捷检测试纸条和一条胎膜早破荧光量子点试纸条。
所述胎膜早破便捷检测试纸条包括依次相互搭接的样品垫1、胶体金垫2、第一NC膜3和吸水垫4。所述第一NC膜3上并列设置有第一NC膜检测线一3-1、第一NC膜质控线3-2和第一NC膜检测线二3-3。所述第一NC膜检测线一3-1和第一NC膜检测线二3-3上均包被有抗IGFBP-1单克隆抗体。所述第一NC膜质控线3-2上包被有监控检测条质量的多抗抗体。
所述胎膜早破荧光量子点试纸条包括依次相互搭接的样品垫1、量子点垫6、第二NC膜5和吸水垫4。所述第二NC膜5上并列设置有第二NC膜检测线一5-1、第二NC膜质控线5-2和第二NC膜检测线二5-3。所述第二NC膜检测线一5-1和第二NC膜检测线二5-3上均包被有抗IGFBP-1单克隆抗体。所述第二NC膜质控线5-2上包被有监控检测条质量的多抗抗体。
本实用新型不局限于上述最佳实施方式，任何人在本实用新型的启示下都可得出其他各种形式的产品，但不论在其形状或结构上作任何变化，凡是具有与本申请相同或相近似的技术方案，均落在本实用新型的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种胎膜早破便捷检测试纸条，其特征在于：包括依次相互搭接的样品垫、胶体金垫、第一NC膜和吸水垫，所述第一NC膜上设置有检测线，所述检测线上包被有抗IGFBP-1单克隆抗体，所述抗IGFBP-1单克隆抗体对IGFBP-1的检测限为4ng/ml-6ng/ml。
2.根据权利要求1所述的胎膜早破便捷检测试纸条，其特征在于：所述NC膜上设置有包被抗IGFBP-1抗体的两条检测线，分别为检测线一和检测线二，所述检测线一上抗IGFBP-1单克隆抗体对IGFBP-1的检测限为4ng/ml-6ng/ml，所述检测线二上抗IGFBP-1单克隆抗体对IGFBP-1的检测限为24ng/ml-26ng/ml。
3.根据权利要求2所述的胎膜早破便捷检测试纸条，其特征在于：所述NC膜上设置有包被抗IGFBP-1抗体的两条检测线，分别为检测线一和检测线二，所述检测线一上抗IGFBP-1单克隆抗体对IGFBP-1的检测限为5ng/ml，所述检测线二上抗IGFBP-1单克隆抗体对IGFBP-1的检测限为25ng/ml。
4.一种胎膜早破便捷检测试纸，其特征在于：包括共用一个样品垫的多条相互独立的权利要求1或2或3所述的胎膜早破便捷检测试纸条。
5.根据权利要求4所述的胎膜早破便捷检测试纸，其特征在于：该胎膜早破便捷检测试纸还包括一个与所述胎膜早破便捷检测试纸条共用一个样品垫的胎膜早破荧光量子点试纸条。
6.根据权利要求5所述的胎膜早破便捷检测试纸，其特征在于：所述多条胎膜早破便捷检测试纸条和所述胎膜早破荧光量子点试纸条共用一个吸水垫。
7.根据权利要求6所述的胎膜早破便捷检测试纸，其特征在于：所述胎膜早破荧光量子点试纸条具体包括依次相互搭接的样品垫、量子点垫、第二NC膜和吸水垫，所述第二NC膜上设置有检测线，所述第二NC膜上的检测线上包被有抗IGFBP-1单克隆抗体，所述抗IGFBP-1单克隆抗体对IGFBP-1的检测限为4ng/ml-6ng/ml。
8.根据权利要求7所述的胎膜早破便捷检测试纸，其特征在于：所述第一NC膜和第二NC膜上分别设置有第一NC膜质控线和第二NC膜质控线，第一NC膜质控线和第二NC膜质控线上包被有监控检测条质量的多抗抗体。
9.根据权利要求8所述的胎膜早破便捷检测试纸，其特征在于：所述第一NC膜上两条并列的检测线和质控线之间的间距为0.8cm，所述第二NC膜上两条并列的检测线和质控线之间的间距为0.8cm。
10.根据权利要求9所述的胎膜早破便捷检测试纸，其特征在于：该胎膜早破便捷检测试纸包括一条权利要求2所述的胎膜早破便捷检测试纸条和一条胎膜早破荧光量子点试纸条，所述胎膜早破便捷检测试纸条和胎膜早破荧光量子点试纸条共用一个样品垫和一个吸水垫。
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