CN207581822U - 针对添加肝素血液样本的凝血及血小板功能检测试剂盒 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种针对添加肝素血液样本的凝血及血小板功能检测试剂盒，涉及医疗器械技术领域。该检测试剂盒包括试剂杯和检测探针，所述试剂杯内部设置有玻璃珠和搅拌棒；所述试剂杯还包括一个杯盖，试剂杯与杯盖紧密结合，杯盖中心位置设置有一个凹槽用于安装检测探针，所述试剂杯内部含有肝素酶I。该检测试剂盒以玻璃珠为激活剂通过体外激活凝血的方法可以对添加肝素血液样本的凝血及血小板功能进行检测，对早期发现患者是否有血栓形成的危险、指导抗凝治疗及成分输血、血小板相关疾病的诊断和治疗有着重要的意义，弥补了目前体外研究领域中对添加肝素人体血液的凝血及血小板功能检测的不足。

Description

针对添加肝素血液样本的凝血及血小板功能检测试剂盒

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种针对添加肝素血液样本的凝血及血小板功能检测试剂盒。

背景技术

现场快速检验(point-of-care testing，POCT)是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。现场快速检验含义可从两方面进行理解：空间上，在患者身边进行的检验，即“床旁检验”，时间上，可进行“即时检验”。

近年来，由于当今高新技术的发展和医学科学的进步，以及高效快节奏的工作方式，使得具有实验仪器小型化、操作简单化、报告结果即时化的POCT越来越受到了人们的青睐。但是，现有绝大多数凝血分析是采血后送到实验室由自动化凝血仪进行检测的，周转时间长，送检和存储不当容易影响标本质量。

特别是在目前的体外研究中，为了使血液样本起到抗凝的作用，往往要向血液样本中添加抗凝剂肝素。针对添加肝素的这些血液样本，血小板功能的监测是相对困难的，国内缺乏相应的现场快速检验技术支持相应的临床检测。

因此，研究开发出一种针对添加肝素血液样本的凝血及血小板功能检测试剂盒，以弥补了目前对添加肝素血液的凝血及血小板功能现场快速检验类检测的不足，并可实时以图像形式展示凝血过程全貌，读取激活全血凝血时间(ACT)、凝血速率(CR)及血小板功能参数(PF)等凝血相关指标，对围手术期的凝血进行监控变得十分必要和迫切。

有鉴于此，特提出本实用新型。

实用新型内容

本实用新型的第一目的在于提供一种针对添加肝素血液样本的凝血及血小板功能检测试剂盒，所述检测试剂盒可以对添加肝素血液样本的凝血及血小板功能进行检测，并可实时以图像形式展示凝血过程全貌，读取激活全血凝血时间、凝血速率及血小板功能参数等凝血相关指标，对围手术期的凝血进行监控。

本实用新型提供的一种针对添加肝素血液样本的凝血及血小板功能检测试剂盒，所述检测试剂盒包括试剂杯和检测探针，所述试剂杯内部设置有玻璃珠和搅拌棒；

所述试剂杯还包括一个杯盖，试剂杯与杯盖紧密结合，杯盖中心位置设置有一个凹槽用于安装检测探针。

进一步的，所述试剂杯内部含有肝素酶I。

进一步的，所述玻璃珠为粒径大小5～35μm的SiO₂。

进一步的，所述试剂杯、杯盖和检测探针为塑料材质；

更进一步的，所述检测探针为韧性强、光洁度高的塑料。

进一步的，所述塑料为ABS塑料或食品级PP料。

进一步的，所述搅拌棒具有磁性，搅拌棒长度小于试剂杯的直径。

进一步的，所述试剂杯和所述杯盖为可拆卸连接。

更进一步的，所述试剂杯与所述杯盖通过卡扣连接。

进一步的，所述试剂盒还包括一个置物盒，所述置物盒主要由试杯槽、和检测探针槽组成。

本实用新型提供的一种针对添加肝素血液样本的凝血及血小板功能检测试剂盒在人体添加肝素血液样本的枸橼酸钠抗凝全血及自然全血标本的凝血及血小板功能检测中的应用。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果为：

本实用新型提供的一种针对添加肝素血液样本的凝血及血小板功能检测试剂盒，所述检测试剂盒以玻璃珠为激活剂通过体外激活凝血的方法可以对添加肝素血液样本的凝血及血小板功能进行检测，并可实时以图像形式展示凝血过程全貌，读取激活全血凝血时间(ACT)、凝血速率(CR)及血小板功能参数(PF)等凝血相关指标，对早期发现患者是否有血栓形成的危险、指导抗凝治疗及成分输血、血小板相关疾病的诊断和治疗有着重要的意义，弥补了目前体外研究领域中对添加肝素人体血液的凝血及血小板功能检测的不足。

此外，本实用新型针对添加肝素血液样本的凝血及血小板功能检测试剂盒作为一种现场快速检测，能够实时以图像形式展示凝血过程全貌，能够比常规检测提供更为及时、准确的床旁凝血功能评估，这对于围手术期的凝血监控是十分有意义的，所述检测试剂盒可以广泛应用于人体添加肝素血液样本的枸橼酸钠抗凝全血及自然全血标本的凝血及血小板功能检测中。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型实施例1提供的针对添加肝素血液样本的凝血及血小板功能检测试剂盒的整体结构示意图；

图2为本实用新型实施例1提供的置物盒的结构示意图；

图3为本实用新型效果例1提供的抗凝血样本的凝血及血小板功能检测图；

图4为本实用新型效果例1提供的自然全血样本的凝血及血小板功能检测图。

图标：1-试剂杯；2-检测探针；11-玻璃珠；12-搅拌棒；13-杯盖；131-凹槽；4-置物盒；41-试杯槽；42-检测探针槽。

具体实施方式

下面对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

下面结合具体实施例和附图，对本实用新型作进一步说明。

实施例1

图1为本实用新型实施例1提供的针对添加肝素血液样本的凝血及血小板功能检测试剂盒的整体结构示意图；

如图1所示，本实施例提供了一种针对添加肝素血液样本的凝血及血小板功能检测试剂盒，所述检测试剂盒包括试剂杯1和检测探针2，所述试剂杯1内部设置有玻璃珠11和搅拌棒12；

所述试剂杯1包括一个杯盖13，试剂杯1与杯盖13紧密结合，杯盖13中心位置设置有一个凹槽131用于安装检测探针2。

本实用新型提供的一种针对添加肝素血液样本的凝血及血小板功能检测试剂盒，所述检测试剂盒以玻璃珠11为激活剂可以用于体外固相促凝，其表面带有的负电荷能够激活凝血物质因子，从而启动内源凝血系统，使血液标本迅速凝固，进而应用该原理对添加肝素血液样本的凝血及血小板功能进行检测，并可实时以图像形式展示凝血过程全貌，读取激活全血凝血时间(ACT)、凝血速率(CR)及血小板功能参数(PF)等凝血相关指标，对早期发现患者是否有血栓形成的危险、指导抗凝治疗及成分输血、血小板相关疾病的诊断和治疗有着重要的意义，弥补了目前体外研究领域中对添加肝素人体血液的凝血及血小板功能检测的不足。

在本实用新型的一种优选实施方式中，所述试剂杯1内部含有肝素酶I。

作为一种优选的实施方式，上述试剂杯1内部含有肝素酶I，肝素酶I是一种可以降解肝素或者乙酰肝素分子的特异性多糖裂解酶。本实用新型中的试剂可用于高剂量肝素水平的枸橼酸钠抗凝全血及自然全血标本检测。添加的肝素酶用于降解血液中的肝素。本实用新型将肝素酶降解肝素、玻璃珠11激活凝血的特性相结合，设计了一种应用于人体血液的含有肝素的凝血及血小板功能检测试剂盒的制备方法。

在本实用新型的一种优选实施方式中，所述玻璃珠11为粒径大小5～35μm的SiO₂。

作为一种优选的实施方式，上述SiO₂玻璃珠11作为激活剂可以用于体外固相促凝，SiO₂玻璃珠11表面带有的负电荷能够激活凝血物质因子，从而启动内源凝血系统，使血液标本迅速凝固。

在本实用新型的一种优选实施方式中，所述试剂杯1、杯盖13和检测探针2为塑料材质。

作为一种优选的实施方式，上述试剂杯1、杯盖13和检测探针2为塑料材质，使用塑料材质得到的试剂杯1、杯盖13和检测探针2质量轻且坚固，抗腐蚀能力强，不与酸、碱反应的优点。

在本实用新型的一种优选实施方式中，所述塑料为ABS塑料或食品级PP料。

优选的，所述塑料为ABS塑料，ABS塑料是由丙烯腈，丁二烯和苯乙烯组成的三元共聚物，其具有有韧性、光洁度高的优点。

在本实用新型的一种优选实施方式中，所述搅拌棒12具有磁性，搅拌棒12长度小于试剂杯1的直径。

作为一种优选的实施方式，本实用新型搅拌棒12具有磁性可以应用于磁性搅拌器中进行自动搅拌。

在本实用新型的一种优选实施方式中，所述试剂杯1和所述杯盖13为可拆卸连接。

本实施例中，试剂杯1和杯盖13采用可拆卸的连接，即杯盖13活动链接在试剂杯1上。

采用可拆卸式的连接结构，能够提高本实用新型检测试剂盒的密封性能，减小外界环境对于样品腔的影响。

在上述优选实施方式中，所述试剂杯1与所述杯盖13通过卡扣连接。

如图2所示，在本实用新型的一种优选实施方式中，所述试剂盒还包括一个置物盒4，所述置物盒主要由试杯槽41和检测探针槽42组成。

作为一种优选的实施方式，上述试剂盒还包括一个置物盒4，所述置物盒主要由试杯槽41、检测探针槽42组成，其中，试杯槽41用于放置试剂杯1，探针槽42用于放置检测探针2以及干燥剂或者冷冻袋。

根据本实用新型的一个方面，一种针对添加肝素血液样本的凝血及血小板功能检测试剂盒在人体枸橼酸钠抗凝全血及自然全血标本的凝血及血小板功能检测中的应用。

本实用新型中，针对添加肝素血液样本的凝血及血小板功能检测试剂盒作为一种现场快速检测，能够实时以图像形式展示凝血过程全貌，能够比常规检测提供更为及时、准确的床旁凝血功能评估，这对于围手术期的凝血监控是十分有意义的。

效果例1

如图3和图4所示，使用本实用新型针对添加肝素血液样本的凝血及血小板功能检测试剂盒，分别对含0、2.5、5U/ml肝素水平的自然全血样本及抗凝血样本进行检测，其中：图3和图4中开始的平滑曲线表示的是ACT的变化，即激活全血凝固时间；上升的曲线斜率表示CR的变化，即凝血速率；最后的曲线峰面积表示PF，即血小板功能。

每个肝素水平的样本平行做3次检测。自然全血样本及抗凝血样本肝素处理方式采用体外添加法，样本为同一健康个体样本，通过体外添加肝素入血满足不同的肝素水平，结果如下表1和表2所示：

表1：

表2：

经过上述实验得出结论：在0、2.5、5U/ml肝素存在情况下，本实用新型试剂盒检测凝血及血小板功能时，其ACT值均在有效范围内，CR值相差较小，PF值稳定。由此可见，肝素的存在并没有影响到凝血及血小板功能检测，本实用新型试剂盒可以用于高剂量肝素血样的检测。

效果例2

采集医院不同人群的自然全血样本及抗凝血样本共20例。其中序号1～7为来源于健康体检人群的自然全血及对应的抗凝血样本，序号8-10为来源于接受过抗凝治疗的病人，样本为注射肝素后10分钟所采集的自然全血及对应抗凝血样本。检测结果如下：

经过上述实验得出结论：序号1～7自然全血及抗凝血样本由于来源于健康人群，其测得的ACT值、CR值、PF值在正常范围内。序号8来源于经抗凝治疗的病人，测得的ACT值、CR值、PF值不在正常范围内。序号9和10来源于经抗凝治疗的病人，但接受的抗凝治疗为低剂量抗凝治疗，测得的ACT值、CR值、PF值在正常范围内。结合这20例临床病例的检测结果来看，本实用新型所述制备方法获得的检测试剂盒可以很好的应用于临床标本的检测。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种针对添加肝素血液样本的凝血及血小板功能检测试剂盒，其特征在于，所述检测试剂盒包括试剂杯(1)和检测探针(2)，所述试剂杯(1)内部设置有玻璃珠(11)和搅拌棒(12)；

所述试剂杯(1)还包括一个杯盖(13)，试剂杯(1)与杯盖(13)紧密结合，杯盖(13)中心位置设置有一个凹槽(131)用于安装检测探针(2)。

2.根据权利要求1所述的检测试剂盒，其特征在于，所述试剂杯(1)内部含有肝素酶I。

3.根据权利要求1所述的检测试剂盒，其特征在于，所述玻璃珠(11)为粒径大小5～35μm的SiO₂。

4.根据权利要求1所述的检测试剂盒，其特征在于，所述试剂杯(1)、杯盖(13)和检测探针(2)为塑料材质。

5.根据权利要求4所述的检测试剂盒，其特征在于，所述检测探针(2)为韧性强、光洁度高的塑料。

6.根据权利要求4所述的检测试剂盒，其特征在于，所述塑料为ABS塑料或食品级PP料。

7.根据权利要求1所述的检测试剂盒，其特征在于，所述搅拌棒(12)具有磁性，搅拌棒(12)长度小于试剂杯(1)的直径。

8.根据权利要求1所述的检测试剂盒，其特征在于，所述试剂杯(1)和所述杯盖(13)为可拆卸连接。

9.根据权利要求8所述的检测试剂盒，其特征在于，所述试剂杯(1)与所述杯盖(13)通过卡扣连接。

10.根据权利要求1～9任一项所述的检测试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括一个置物盒(4)，所述置物盒主要由试杯槽(41)和检测探针槽(42)组成。