CN206920451U - 一种检测糖化血红蛋白的试纸条 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种由上至下依次设置预混层、第一粘接层、功能测试层、吸附层、第二粘接层和基底层的检测糖化血红蛋白的试纸条，所述预混层与所述基底层长度方向两端连接固定，所述预混层与所述功能测试层通过所述第一粘接层粘接固定，所述吸附层通过第二粘接层固定于所述基底层上；所述预混层上设置有储液孔，所述第一粘接层对应所述储液孔位置设置有开孔，所述功能测试层对应所述储液孔设置。所述检测糖化血红蛋白的试纸条可与光学读取器进行有效配合，实现糖化血红蛋白含量快速、简便及准确检测，所述检测糖化血红蛋白的试纸条结构简单、生产工艺简单，可实现大规模生产，并大大降低了检测糖化血红蛋白的试纸条的生产成本，提高了生产效率。

Description

一种检测糖化血红蛋白的试纸条

技术领域

本实用新型属于免疫检测技术领域，具体涉及一种检测糖化血红蛋白的试纸条。

背景技术

糖尿病是一种由于胰岛素失调导致的慢性疾病，造成血糖水平上升和其他相关并发症例如糖尿病视网膜病变，肾衰，足溃疡和心脏病。监测糖尿病的两个常见监测标识是葡萄糖和糖化血红蛋白。用糖化血红蛋白生物标识进行血糖的长期评估更有效有利，因为它消除了每日的血糖浓度的大波动影响。美国糖尿病协会最近将糖化血红蛋白占总血红蛋白超过6.5％定为糖尿病象征，同时将糖化血红蛋白占5.7-6.4％定为有糖尿病危险象征。

多种方法被用来测量糖化血红蛋白在血液中的浓度。大致分为四种类型：(1)离子交换色谱分析法，(2)免疫分析法，(3)硼酸亲和层析法，(4)酶法。为使糖化血红蛋白检测更平价，使医疗专业人员使用更简单，就需要一种使用简单试验和仪器的即时检验糖化血红蛋白的检测方法。在目前上市的即时检验糖化血红蛋白仪器中，硼酸亲和层析法是最常见的。糖化血红蛋白和包含硼酸的蓝色染料共轭时，可通过颜色差异从总血红蛋白中被分辨出来，可以通过分析仪膜上的蓝色糖化血红素和红色总血红蛋白颜色强度的反映，计算样品中糖化血红蛋白的数量。

专利CN201886026U公开了一种快速定量检测糖化血红蛋白免疫层析试纸条，包括底板、样品垫、示踪粒子结合垫、固相反应膜和吸水垫。主要是采用免疫层析技术定量检测糖化血红蛋白的装置，该发明主要要解决的问题是利用将样品垫、示踪粒子结合垫、固相反应膜和吸水垫分别制备好并一次相接固定于底板上制成半成品的大板，然后按照规格进行切割，其产品起到主要的定量分析的有效部件为水平相接布置。该专利公开的检测糖化血红蛋白免疫层析试纸条针对免疫层析技术定量检测糖化血红蛋白的原料设计，对硼酸亲和层析法测试检测糖化血红蛋白的试纸条技术方案的可参考性较小；再者，免疫层析试纸条所使用的抗体成本较昂贵且易有批间差异而影响测试结果。

专利US8172994B2公开了一种生物材料相关的测量仪器及其制作方法。制作过程为将薄膜被应用在一种带孔的材料商切割成单个个体。每一个体从上到下安装在塑料外罩盘上。但是码起的材料被切割成单个个体一个接一个放置安装在外罩盘上。这是一个非常耗费人工的制作过程或者需要高成本自动化机器进行组装。而且，安装过程对仪器质量非常严格。如果塑料外罩盘没有和码起的材料压得足够紧，灌入的样品会从塑料外罩盘的孔隙溢出，影响测试的准确性。

先前技术US20090093012A1公开了一种由样品收集支架和一个提前填入反映溶液和冲洗溶液的试剂包组成的可检测糖化血红蛋白含量的技术方案。反映溶液包括溶解红色血细胞和特异性结合血红蛋白的试剂，和结合糖化血红素的硼酸树脂。当检测盒被注入机器，接下来机器旋转，混合样品收集支架中的血样和反应溶液。总血红蛋白通过光学传感器测量，随后旋转使冲虚缓冲液清楚未绑定的共轭，结合糖化血红蛋白的共轭通过光学传感器测量，分析器计算糖化血红蛋白的数。但是分析器结构太复杂，检测盒成本过高。

实用新型内容

基于上述问题，本实用新型提供了一种检测糖化血红蛋白的试纸条，可以配合光学读取器进行糖化血红蛋白检测，检测结果准确，且使用方便，制备方法简单，可实现试纸条各部件成卷制造、快速组装，然后切割成单个使用个体，制造成本大大降低，生产效率大大提高。

本实用新型的技术方案为：

一种检测糖化血红蛋白的试纸条，包括由上至下依次设置的预混层、第一粘接层、功能测试层、吸附层、第二粘接层和基底层，所述预混层与所述基底层长度方向两端连接固定，所述预混层与所述功能测试层通过所述第一粘接层粘接固定，所述吸附层通过第二粘接层固定于所述基底层上；

所述预混层上设置有储液孔，所述第一粘接层对应所述储液孔位置设置有开孔，所述功能测试层对应所述储液孔设置。

所述预混层作为样品外壳以及设置储液孔，所述储液孔用于待测血样与生物医药试剂混合。

所述功能测试层吸附与蓝色染料试剂反应后的糖化血红蛋白。

所述吸附层吸附未与蓝色染料试剂反应的血红蛋白。所述基底层作为检测糖化血红蛋白的试纸条的外壳，与所述预混层形成封闭结构。

所述检测糖化血红蛋白的试纸条，结构简单，可简单地与一台检测和测量分析物浓度的光学仪器联合使用，使用方便，只需少量分析物样品尽可以达到测量目的；所述检测糖化血红蛋白的试纸条的组装生产过程简单，且组装完成的试纸条可切割成单个试条，可使试纸条实现快速和低成本生产。

为了达到所述功能测试层以及所述吸附层与所述匀混层进行良好粘接，并使所述功能测试层与所述储液孔进行良好配合，进一步地，所述功能测试层的长度与所述第一粘接层的长度比例为1:2-8。

为使制作过程更简便，且使检测糖化血红蛋白的试纸条拥有适中的弯曲强度和优异的拉伸强度，进一步地，所述预混层的材料为乙缩醛聚合物，丙烯酸，尼龙，聚酯，聚丙烯，聚苯硫醚，聚醚醚酮和聚氯乙烯中的一种。

基于所述检测糖化血红蛋白的试纸条的强度要求和与光学读取器的配合关系，所述预混层的长度为30-80mm，厚度为0.1-1mm。

为了使未与染料结合的血红蛋白有效穿过，进一步优化，所述功能测试层为多孔膜。

为了使未与染料结合的血红蛋白有效穿过，进一步优化，所述多孔膜的孔径为0.2-20μm。

进一步地，为保证将结合生物染料的糖化血红蛋白有效锁定在所述功能测试层上，且又可以将为与蓝色染料结合的血红蛋白有效渗透至下一层，所述功能测试层的材料为硝化纤维，醋酸纤维，聚乙烯，聚酯和聚碳酸酯制造多聚物中的一种。

基于所述检测糖化血红蛋白的试纸条实际测量使用的需求，进一步地，所述储液孔的容积为10-50uL。

为使所述储液孔便于储存、混合待测血样，进一步地，所述储液孔的直径由上至下依次减小。所述储液孔的直径为2-6mm。

为了达到使待测血样快速和顺滑流入所述储液孔内，进一步优化，所述储液孔纵截面侧边为直线、内凹线或内凸线。

基于所述功能测试层多孔膜的设计，当所述功能测试层被生物医药试剂浸湿时，会变成半透明状，而所述功能测试层下层的所述吸附层若被试剂染色，光学传感器读取所述功能测试层的反射值时会受到所述吸附层的干扰，进一步地，所述功能测试层下表面还设置有信号反射隔离层。所述信号反射隔离层可以隔离所述吸附层的干扰，为光学传感器提供更好的反射信号。

进一步优选，所述信号反射隔离层为二氧化钛。

为使所述检测糖化血红蛋白的试纸条各层间粘接牢固且质量稳定，待测血样与生物医药试剂不会发生渗漏，进一步地，所述第一粘接层和第二粘接层为丙烯酸聚合物。

为保证未与染料结合的血红蛋白可以由所述功能测试层有效流向所述吸附层，所述吸附层设计为可提供毛细管力引导待测血样从上道下流过，进一步地，所述吸附层为单向编织纤维。

进一步优选，所述单向编织纤维为尼龙，玻璃纤维或者纤维素。

进一步地，所述吸附层的长度小于所述第一粘接层和第二粘接层的长度。

进一步地，所述吸附层的长度为1-10mm，厚度为0.1-1mm。

进一步优选，所述吸附层的长度大于所述功能测试层的长度。

基于所述检测糖化血红蛋白的试纸条的强度，以及光学读取器度数的准确度考虑，所述基底层选用不透明材料，进一步地，所述基底层的材料为聚乙烯、PVC、聚丙烯、PET和PTFE中的一种。

进一步地，还包括识别部，所述识别部设置于所述预混层上。

所述检测糖化血红蛋白的试纸条的组装方法为：将所述预混层、功能测试层以及第一粘接层、吸附层、第二粘接层和基底层按顺序叠起，通过覆膜机组装，组装完成后将所述预混层和基底层长度两端连接固定，为嵌在所述功能测试层和所述吸附层上的生物医药实际提供屏障，防止污染。完成组装后，可根据需求切割成相应尺寸的单个个体，组装生产过程简单，试纸条生产成本降低，效率大大提高。

利用所述检测糖化血红蛋白的试纸条进行分析的方法是：

先将一条空白的检测糖化血红蛋白的试纸条进入仪器在试验前获得背景信号。此信号被认为是100％反射。

将待测血样加入到分解试剂中，混合样品，恒温一定时间后取适量混合样品放入所述储液孔中，待混合样品被试纸条吸收后加入适量冲洗试剂，待冲洗试剂被试纸条吸收后将所述检测糖化血红蛋白的试纸条插入光学读取器，光学读取器的信号灯开启并读取混合样品中的信号数值，并通过信号处理器反馈至数据处理中心，计算糖化血红蛋白的含量值。

反射百分比(％R)通过样品信号除以空白信号获得。具体光学读取器的信号灯一般包括红色和蓝色LED灯，红光的反射百分比代表糖化血红蛋白信号，蓝光的反射百分比代表总血红蛋白信号。

本实用新型的有益效果为：

本实用新型提供的一种检测糖化血红蛋白的试纸条由上至下依次设置预混层、第一粘接层、功能测试层、吸附层、第二粘接层和基底层，所述预混层与所述基底层长度方向两端连接固定，所述预混层与所述功能测试层通过所述第一粘接层粘接固定，所述吸附层通过第二粘接层固定于所述基底层上；所述预混层上设置有储液孔，所述第一粘接层对应所述储液孔位置设置有开孔，所述功能测试层对应所述储液孔设置。

所述检测糖化血红蛋白的试纸条可与光学读取器进行有效配合，实现糖化血红蛋白含量快速、简便及准确检测，所述检测糖化血红蛋白的试纸条结构简单、生产工艺简单，可实现大规模生产，并大大降低了检测糖化血红蛋白的试纸条的生产成本，提高了生产效率。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是所述检测糖化血红蛋白的试纸条的结构示意图；

图2是实施例2所述预混层上储液孔的纵截面示意图；

图3是实施例6所述预混层上储液孔的纵截面示意图

图4是实施例7所述预混层上储液孔的纵截面示意图；

图5显示实施例5测量的氧化血红蛋白含量与Bio-Rad D10仪器测得的糖化血红蛋白含量的相关性。

图中1-预混层；2-第一粘接层；3-功能测试层；4-吸附层；5-第二粘接层；6-基底层；11-储液孔；121-储液孔纵截面侧边。

具体实施方式

为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本实用新型的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本实用新型所保护的范围。

实施例1

一种检测糖化血红蛋白的试纸条，其特征在于，由上至下依次设置预混层1、第一粘接层2、功能测试层3、吸附层4、第二粘接层5和基底层6，所述预混层1与所述基底层6长度方向两端连接固定，所述预混层1与所述功能测试层3通过所述第一粘接层粘2接固定，所述吸附层4通过第二粘接层5固定于所述基底层6上；

所述预混层1上设置有储液孔11，所述第一粘接层对应所述储液孔11位置设置有开孔，所述功能测试层3对应所述储液孔11设置。

实施例2

在实施例1的基础上，进一步优选，所述功能测试层3的长度与所述第一粘接层2的长度比例为1:4；

所述储液孔11的直径由上至下依次减小，储液孔纵截面侧边121为直线，显示为倒梯形。

所述预混层1的材料选为乙缩醛聚合物，所述第一粘接层和第二粘接层5的材料为丙烯酸聚合物，所述功能测试层3的材料选为聚乙烯，所述吸附层4的材料选为纤维素，所述基底层6的材料选为PVC。

实施例3

在实施例2的基础上，进一步优选，所述功能测试层3为多孔膜，多孔膜的孔径分布在0.2-20μm之间；

所述储液孔11的容积设置为10ul；

实施例4

为了为光学传感器提供更好的反射信号，在实施例3的基础上进一步优选，所述功能测试层3涂覆一层二氧化钛信号隔离反射层。

实施例5

在实施例4的基础上，进一步优选，为了方便加工，所述吸附层4的长度小于所述第一粘接层2和第二粘接层5的长度。

实施例6

在实施例1的基础上，进一步优选，所述储液孔11的底部直径为2mm，顶部直径为4mm，所述储液孔11纵截面侧边121为内凹线，所述储液孔11纵截面为碗状，设置储液孔11的溶剂为50ul；

所述功能测试层3为多孔膜结构，便于未与蓝色染料结合的血红蛋白透过，下渗至所述吸附层4，多孔膜的孔径分布在0.2-20μm之间；另外所述功能测试层3的长度与所述第一粘接层2的长度比例为1：2。

实施例7

与实施例5不同的是所述储液孔11纵截面侧边121为内凸线，所述储液孔11纵截面为喇叭状，所述储液孔11的底部直径为3mm，顶部直径为6mm，设置储液孔11的溶剂为30ul。

另外所述功能测试层3的长度与所述第一粘接层2的长度比例为1：8。

所述预混层1的材料选为聚氯乙烯，所述第一粘接层2和第二粘接层5的材料为丙烯酸聚合物，所述功能测试层3的材料选为硝化纤维，所述吸附层4的材料选为玻璃纤维，所述基底层6的材料选为聚丙烯。

实验例

以实施例5的检测糖化血红蛋白的试纸条进行糖化血红蛋白含量分析，具体步骤为：

先插入一条实施例5的空白检测糖化血红蛋白的试纸条进入仪器在试验前获得背景信号。此信号被认为是100％反射。开始试验时，将5ul的血样加入到含有200ul的分解试剂的试管中。样品混合后，试管恒温2分钟。从试管中取出25ul样品混合，放入储液孔11。一旦液体被检测糖化血红蛋白的试纸条吸收，加入25ul冲洗试剂。当液体被检测糖化血红蛋白的试纸条吸收，检测糖化血红蛋白的试纸条插入仪器中，红色和蓝色LED灯自动开启读取混合样品中的信号数值，并通过信号处理器反馈至数据处理中心，计算糖化血红蛋白的含量值。将同一血样通过使用Bio-Rad D10仪器获取糖化血红蛋白的实际值，如表1所示：

表1

	血样1	血样2	血样3	血样4	血样5	血样6	血样7	血样8
									实施例5	6.05	6.35	9.44	9.28	13.71	13.62	16.53	16.76
Bio-Rad D10	6.5	6.5	9.6	9.6	12.9	12.9	16.9	16.9

结果显示出经实施例5的检测糖化血红蛋白的试纸条插入光学读取器测得的氧化血红蛋白含量与Bio-Rad D10仪器测得的糖化血红蛋白含量具有良好的相关性。

以上所述，仅为本实用新型的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。因此，本实用新型的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种检测糖化血红蛋白的试纸条，其特征在于，包括由上至下依次设置的预混层(1)、第一粘接层(2)、功能测试层(3)、吸附层(4)、第二粘接层(5)和基底层(6)，所述预混层(1)与所述基底层(6)长度方向两端连接固定，所述预混层(1)与所述功能测试层(3)通过所述第一粘接层(2)粘接固定，所述吸附层(4)通过第二粘接层(5)固定于所述基底层(6)上；

所述预混层(1)上设置有储液孔(11)，所述第一粘接层(2)对应所述储液孔(11)位置设置有开孔，所述功能测试层(3)对应所述储液孔(11)设置。

2.根据权利要求1所述的检测糖化血红蛋白的试纸条，其特征在于，所述功能测试层(3)的长度与所述第一粘接层(2)的长度比例为1:2-8。

3.根据权利要求1所述的检测糖化血红蛋白的试纸条，其特征在于，所述功能测试层(3)为多孔膜。

4.根据权利要求3所述的检测糖化血红蛋白的试纸条，其特征在于，所述多孔膜的孔径为0.2-20μm。

5.根据权利要求1所述的检测糖化血红蛋白的试纸条，其特征在于，所述储液孔(11)的容积为10-50uL。

6.根据权利要求1所述的检测糖化血红蛋白的试纸条，其特征在于，所述储液孔(11)的直径由上至下依次减小。

7.根据权利要求6所述的检测糖化血红蛋白的试纸条，其特征在于，所述储液孔(11)纵截面侧边(121)为直线、内凹线或内凸线。

8.根据权利要求1所述的检测糖化血红蛋白的试纸条，其特征在于，所述功能测试层(3)下表面还设置有信号反射隔离层。

9.根据权利要求8所述的检测糖化血红蛋白的试纸条，其特征在于，所述信号反射隔离层为二氧化钛。

10.根据权利要求1所述的检测糖化血红蛋白的试纸条，其特征在于，所述吸附层(4)的长度小于所述第一粘接层(2)和第二粘接层(5)的长度。