CN201464478U - 一种改进的检测装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型的检测装置包括一个支撑液体在上流动的试剂条，该试剂条包括标记区域和检测区域，在标记区域和检测区域之间还包括一个过渡区域，该过渡区域使该区域上的液体流速介于标记区域和检测区域的液体流速之间。本实用新型中的检测装置，生产成本比较低，在生产上比较容易实现，能有效改善样本检测中存在的样本流速过快造成的洪流现象以及提高检测的灵敏度。

Description

一种改进的检测装置

技术领域

本实用新型涉及一种改进的检测装置，尤其是一种检测样本中是否含有被分析物质的检测装置。

背景技术

目前常用的快速诊断检测装置，尤其是快速诊断检测试剂条，包括样本接受区域，如图1所示，组成试剂条100的组件包括独立的样本接受区域14，标记区域13，检测区域12和吸收区域11，检测区域12可以是包含抗原或抗体的硝酸纤维素膜，标记区域13上可以处理标记物质。这种快速诊断检测装置是目前比较通用的。

发明内容

本实用新型的检测装置，包括标记区域和检测区域，在标记区域和检测区域之间还包括一个过渡区域。在一个方式中，检测装置包括一个支撑液体流动的试剂条，标记区域和检测区域位于试剂条上，过渡区域位于标记区域和检测区域之间。

在一个具体的方式中，这个过渡区域可以包括一个可以控制液体流速的过渡区域，尤其是控制液体在过渡区域上的流速介于标记区域和检测区域之间。该过渡区域的存在，使液体流经更多的不同的独立区域，尤其液体是从一个区域流到另外一个区域上，由于需要跨过独立的区域，使液体的流通速度受到影响。具体的说，从标记区域上流经的液体样本，到达过渡区域上，可能减缓或者加速液体在检测装置上的流通速度，然后从过渡区域上流到检测区域上再进行检测反应，从而控制了液体的流速。液体样本流速的减缓，可以增加样本中的被分析物质和标记物质之间的反应时间，那么标记物质同样本中的某些物质，例如被分析物质，的结合的量会因此而增加，在检测区域上标记物质的累积也会增加，从而提高了检测的灵敏度。

过渡区域实现控制液体流速介于标记区域和检测区域之间的目的，可以通过多种方式实现.一方面，可以通过改变过渡区域的材料来实现.过渡区域的材料可以采用任何一种吸水性的材料，可以让液体从过渡区域的一端移动到另一端.这种材料，可以选自于海绵，滤纸，纤维，高分子吸水材料等.其中，海绵可以是比较薄，可以用于快速诊断检测装置的片材，海绵的吸水能力较好，可以有效得运输液体样本.滤纸可以是薄滤纸，也可以是厚的滤纸，可以是质地比较疏松的滤纸，还可以是质地比较紧密的滤纸.纤维可以包括玻璃纤维，简称玻纤，玻纤的质地相对比较疏松一点，便于引导液体从前一个区域引入，并导向后一个区域.高分子吸水材料可以包括聚酯膜，硝酸纤维素膜等，这种材料的不仅仅具有吸水能力，还具备蓄水能力.根据材料吸水力的不同，可以将标记区域，过渡区域和检测区域上的材料在吸水力方面进行递进或者递减的排列，以满足过渡区域上的液体流速介于液体在标记区域和检测区域的流速之间这样的方式.另一方面，过渡区域在数量上可以是1个，2个，甚至多个，根据对液体样本流速控制的不同要求，可以设置多个过渡区域，更佳的，还可以设置不同的材料的多个过渡区域，使其在液体流动上达到逐级加快或者逐级减慢的效果.

在一些具体的实施方式中，过渡区域上还可以包括一些样本处理试剂，这种样本处理试剂在一方面可以和液体样本中的某些物质发生反应延缓液体流速，另一方面还可以滞留一些被分析物质之外的物质，阻止这些物质参与检测区域的流动，干扰最终的结果。具体得说，过渡区域上可以包括一些特异性结合非被分析物的物质，如，当液体样本是带有血细胞的全血样本的时候，过渡区域可以包括一种滤血滤纸，这种滤血滤纸可以将全血中的红细胞滞留，和标记物质结合的血清中的成分则不受滞留，因而可以继续参与检测反应，这样，样本中的存在红细胞内的血红素被滞留，就不容易造成检测时红色背景引起结果误读误判的问题。

在一个具体的实施方案中，本实用新型涉及的检测装置，包括一个支撑液体在上流动的试剂条，试剂条上可以包括标记区域和检测区域，标记区域上包括标记物质，过渡区域位于标记区域和检测区域之间。标记区域，过渡区域和检测区域顺着液体流动的向顺次排列并处于液体流通状态。该过渡区域可以由以上及以下提到的任何一种方式实现。在另一个优选的实施方式中，检测装置包括一个支撑液体在上流动的试剂条，该试剂条包括标记区域和检测区域，在标记区域和检测区域之间还包括一个控制液体流速的过渡区域，该过渡区域上的液体流速介于液体在标记区域和检测区域的流速之间。

有益效果

本实用新型中的检测装置，生产成本比较低，在生产上比较容易实现，能有效改善了样本检测中存在得样本流速过快造成的洪流现象以及提高检测的灵敏度。

附图说明

图1为现有检测试剂条的结构示意图；

图2为本实用新型检测试剂条的结构示意图；

图3为图2中检测试剂条的分解爆炸图；

图4为本实用新型一具体实施例的结构图；

图5为本实用新型另一具体实施例的结构图

附图标记说明：

现有技术检测试剂条100，吸收区域11，检测区域12，标记区域13，样本接受区域14，垫片15。

本实用新型检测试剂条10，样本接受区域1，标记区域2，过渡区域3，检测区域4，吸收区域5，支撑垫6。

具体实施方式

下面对改进的检测装置的结构或这些所使用的技术术语做进一步的说明。

样本

本实用新型所指的样本指那些可以用来检测、化验或诊断是否存在感兴趣的被分析物质的物质。样本可以是，例如，液体样本，液体样本可以包括血液、血浆、血清、尿液、唾液和各种分泌液，还可以包括固体样本和半固体样本经过预先处理后形成的液体溶液。

“上游”、“下游”指的是沿着液体流动方向来划分的，上游是位于液体流动方向之上，下游位于液体流动方向之下，上游和下游是一个相对的概念，液体可以从上游位置流到下游位置.因此，上游端和下游端也分别代表一个区域上液体流动的方向，在一个区域上，液体从上游端流向下游端.

标记区域

本实用新型中标记区域2是指含有标记物质的地区，尤其是含有检测所需全部标记物质的区域。所谓的标记物质，包括，但是不局限于此，胶体金颗粒，乳胶颗粒，水溶性标记物质等等，标记物质和一些特异的抗原、抗体或者其他特异结合分子相连或者结合的技术是现有公知的技术，这种特异结合分子可以结合样本中的被分析物质，例如双抗体/抗原夹心法；也可以是和被分析物质竞争结合检测区域4上的分子，例如竞争法。

检测区域

检测表示化验或测试一种物质或材料是否存在，比如，但并不限于此，化学物质、有机化合物、无机化合物、新陈代谢产物、药物或者药物代谢物、有机组织或有机组织的代谢物、核酸、蛋白质或聚合物。另外，检测还可以表示测试物质或材料的数量。进一步说，检测还表示免疫检测，化学检测、酶检测等。在本实用新型中，检测区域4可以由载体和固定在载体上的特异结合分子组成，最终以颜色反应代表检测结果。如，检测区域4可以包括检测线T线和控制线C线，T线上的颜色反应可以表示样本是是否含有被分析物质，C线则表示本次检测是否有效。T线可以是1根，2根或者多根。关于检测区域4和标记区域2如何实现对样本中被分析物质的检测不是本实用新型的重点，这种技术是本领域技术人员所公知的技术，在此只作简略描述。

过渡区域

过渡区域3的位置设置在标记区域2和检测区域4之间。过渡区域3上液体样本流速的控制，过渡区域3上的液体样本流速可以比在标记区域2上的快，也可以比标记区域2上的慢，可以比检测区域4上的快，也可以比检测区域4上的慢，可以比检测区域4和标记区域2上的都快，也可以介于两者中间，还可以比检测区域4和标记区域2上的都慢。这种速度的快慢，可以因为对反应时间或者样本流速的不同需求来设定。不同材料的孔径大小，材质，以及疏密程度，会不同程度得影响液体在材料上流动的速度。在一个具体的实施例中，采用比较顺畅的流体检测，如尿液等，有时候过快的速度会引起“洪流”现象，因而增加过渡区域3，设置过渡区域3的流速比标记区域2的流速慢，则可以达到增加反应时间的目的。在另一个具体的实施例中，反应样本为比较粘稠的流体，如全血或者唾液等，反应结果可能需要10分钟甚至更长才能测得到，可以通过选用流速比较快，并且质地疏松的高分子材料，能够加快液体流动的速度，最终可以缩短读取检测结果的时间。

优选的，过渡区域3上的液体样本流速介于标记区域2和检测区域4的液体样本流速之间.更为优选的，样本在过渡区域3上的流速大于在标记区域2上的流速，更为优选的，样本在过渡区域3上的流速小于在检测区域4上的流速.在具体的实施例中，液体样本在检测区域4上的流速会比在标记区域2上的快，在现有技术中，不存在过渡区域3的情况下，液体样本很容易在标记区域2上形成储水，届而在标记区域2和检测区域4交叠的部分形成毛细液滴，这种毛细液滴会造成检测区域4上的液体呈弧形流动，最终可能导致检测结果的断线现象，即存在C线或者T线上有些部分颜色比较深，有些地方颜色比较浅，甚至没有线的情况，这种情况在cut-off值附近更为明显.通过过渡区域3的设置，尤其是将液体流速控制在标记区域2和检测区域4之间，相当于在标记区域2和检测区域4之间设置一个缓冲地带，可以有效得改善毛细液滴的现象.在具体的实施例中，标记区域2可以选用聚酯膜材料，过渡区域3可以选择玻璃纤维材料，而检测区域4选用硝酸纤维素膜.

标记区域2，过渡区域3和检测区域4的位置设置，可以是顺着液体流动的向顺次排列并处于液体流通状态。优选的，标记区域2和过渡区域3之间通过不干胶粘接，过渡区域3和检测区域4也通过不干胶粘接。具体的，标记区域2的下游端搭接在过渡区域3的上游端之上，过渡区域3的下游端搭接在检测区域4的上游端之上，这种顺搭的方式，可以让液体的流动比较顺畅。另外优选的，可以设置标记区域2的下游端搭接在过渡区域3的上游端之下，过渡区域3的下游端搭接在检测区域4的上游端之上，相当于将过渡区域3架在标记区域2和检测区域4之上。另外优选的，还可以设置标记区域2的下游端搭接在过渡区域3的上游端之上，过渡区域3的下游端搭接在检测区域4的上游端之下，相当于将过渡区域3架在标记区域2和检测区域4之下。

本实用新型涉及的改进的检测装置，是指用于检测样本中是否存在被分析物质的装置，这样的检测装置，可以是检测试剂条1，也可以是包括检测试剂条1的装置，如包含了检测试剂条1的卡式或者盒式或者笔形或者杯形的装置，其在结构上主要包括一个壳体和检测试剂条1，通过壳体上的窗口读取检测区域上的最终结果。具体的，检测试剂条1可以包括一些组件或部件，包括检测试剂条10，检测试剂条10上还可以更一步包括样本接受区域1和吸收区域5，样本接受区域1，标记区域2，过渡区域3，检测区域4和吸收区域5处于液体可流通状态。

本实用新型涉及的改进的检测装置，可以包括检测试剂条10和容纳检测试剂条10的壳体，标记区域2，过渡区域3和检测区域4位于检测试剂条10上。该壳体可以是软性材料组成的，也可以是硬质材料构成。在一个具体的实施例中，壳体可是由不干胶组成，这种不干胶将检测试剂条10四周都进行包裹或者塑封，使其在单独使用时保持检测试剂条10的结构稳定，另一方面也保护检测试剂条10不易受潮。在另一个具体的实施例中，检测试剂条10可以由硬质的材料包裹在内，该壳体上可以开有检测结果读取的窗口和样本滴加的窗口。类似的壳体在先前公开的美国专利US60520437，US6565808，US6890484，US7270959和中国专利ZL 200730116163.7，ZL20062010602.5，ZL200620140828.8，ZL200620140826.9，ZL200820083730.2，ZL200720114251.8，ZL20063011543.7，ZL200730113362.2中都可以找到，这些先前描述的壳体都可以和本实用新型描述的检测试剂条10结合或组装成一个独立的产品。通常，检测试剂条10在壳体内被定位，使之在检测使以及读取检测结果时，处于稳固的状态。优选的，本实用新型除了包括可以容纳检测试剂条10的壳体以外，还可以包括可以直接从样本中吸收液体的吸水棒。吸水棒在结构上是和样本接受区域1搭接的。在有壳体的情况下，吸水棒一部分处于壳体之外，用于和外界液体样本接触，一部分处于壳体之内，和检测试剂条10上的样本接受区域1搭接。样本通过吸水棒到达样本接受区域1，在样本接受区域1上进行样本预处理，然后才和标记物质结合反应，继而到达过渡区域3，最后在检测区域4上显示样本中是否含有被分析物质的结果。

下面结合具体附图对本实用新型的实施例子来进行详细的说明。这些具体的实施例子仅仅是在不违背本实用新型精神下的有限列举，并不排除本领域的一般技术人员把现有技术和本实用新型结合而产生的其他具体的实施方案。

实施例1

本实施例为一检测试剂条10，主要用于快速诊断领域内被分析物质的检测。如图2所示，检测试剂条10包括样本接受垫1，标记垫2，过渡垫3，检测垫4和吸收垫5，其中，样本接受垫1的材质为玻纤；标记垫2的材质为聚酯膜，本检测试剂条10所用的标记物质通过浸泡或者喷加的方式处理到聚酯膜上；过渡垫3的材质为玻纤；检测垫4的材质为硝酸纤维素膜，上面固定两条抗原抗体结合线，一条为检测线，一条为控制线；吸收垫5的材质是厚滤纸，用于吸收反应完毕多于的样本。检测试剂条10上各个区域的排列顺序为：样本接受垫1，标记垫2，过渡垫3，检测垫4和吸收区域5，区域与区域之间通过不干胶搭接。在有液体样本流通的时候，过渡垫3上的液体流速介于标记垫和检测垫的液体流速之间。

实施例2

如图3所示，与实施例不同的是，本实施例比实施例1多了一个非吸水性的支撑垫6，使得样本接受垫1，标记垫2，过渡垫3，检测垫4和吸收垫5固定与该支撑垫6上，保持检测试剂条10结构的稳固。

实施例3

如图4所示，与实施例2不同的是，样本接受垫1的下游端搭接在标记垫2的上游端之上，标记垫2的下游端搭接在过渡垫3的上游端之下，过渡垫3的下游端搭接在检测垫4的上游端之上，检测垫4的下游端搭接在吸收垫5的上游端之下。另外，过渡垫3的材质改为滤血滤纸，这种滤纸可以滞留大部分的红细胞。我们因此对这种改进的试剂条10的检测结果进行了背景和灵敏度方面的实验。

表一：MONO产品与HP全血标本实验的背景检测结果比较：

注：+-表示背景较淡、相对清晰，+表示背景略红适中，++表示背景较浓，+++表示背景太浓。

表一表明，经过改进的检测试剂条10比改进前的，消除了大部分红色的背景，检测结果的读取比较清晰。

表二：用MONO与HP全血标本实验，阳性检测结果比较：

注：+表示阳性结果，“+”越多，表示阳性信号越明显，+-表示较弱的阳性结果。

表三：用MONO与HP全血标本实验，阴性检测结果比较：

注：-表示阴性结果。

表二和表三表明，改进后的检测试剂条10明显改善了阳性结果的灵敏度，同时在阴性检测中，不会产生假阳性现象。

实施例4

本实施例中涉及的检测试剂条10，在区域上同实施例2相同，样本接受垫1的材质为玻纤；标记垫2的材质为聚酯膜，本检测试剂条10所用的标记物质通过浸泡或者喷加的方式处理到聚酯膜上；过渡垫3的材质为玻纤；检测垫4的材质为硝酸纤维素膜，上面固定两条抗原抗体结合线，一条为检测线，一条为控制线；吸收垫5的材质是厚滤纸，用于吸收反应完毕多于的样本。检测试剂条10上各个区域的排列顺序为：样本接受垫1，标记垫2，过渡垫3，检测垫4和吸收区域5，区域与区域之间通过不干胶搭接。同实施例2不同的是，样本接受垫1的下游端搭接在标记垫2的上游端之上，标记垫2的下游端搭接在过渡垫3的上游端之上，过渡垫3的下游端搭接在检测垫4的上游端之上，检测垫4的下游端搭接在吸收垫5的上游端之下。另外，本实施例中的检测装置还包括有容纳检测试剂条10的壳体，也称外壳。检测试剂条10上的T线是含有可以检测样本中是否含有疟疾抗原的。本实施例的检测试剂条10可以检测两种类型的疟疾，分别检测PV和PF两种抗原。

表四：malaria产品改进前和改进后T线信号比较

该表说明，在原料的不同稀释倍数下，改进后的检测试剂条10(即玻纤作为过渡垫3的检测试剂条10)，比改进前的检测试剂条10上的T线信号都要强，效果比较显著。

表五：malaria产品改进前和改进后CV(个体差异)比较

	稀释倍数	改进前CV	改进后CV
				pf	2＊	24.53	21.33
.	4＊	22.43	20.61
				.	8＊	19.71	18.32
.	16＊	15.32	13.82
				.	32＊	15.21	13.12
pv	10＊	35.45	28.62
				.	20＊	29.12	25.76
.	40＊	26.68	20.32
				.	80＊	24.94	20.24
.	160＊	20.56	20.12

表五结果显示，在不同稀释倍数下，改进后的产品个体差异较改进前差异变小，产品均一程度有所提高。

Claims (11)

1.一种改进的检测装置，包括一个支撑液体在上流动的试剂条，该试剂条包括标记区域和检测区域，其特征在于，在所述的标记区域和检测区域之间还包括一个过渡区域，该过渡区域使该区域上的液体流速介于标记区域和检测区域的液体流速之间。

2.如权利要求1所述的检测装置，其特征在于，该过渡区域使该区域上的液体流速大于标记区域上的液体流速或小于检测区域上的液体流速。

3.如权利要求1或2所述的检测装置，其特征在于，所述的过渡区域的一端和标记区域搭接，另一端和检测区域搭接。

4.如权利要求1或2所述的检测装置，其特征在于，标记区域的下游端搭接于过渡区域的上游端之上，过渡区域的下游端搭接在检测区域的上游端之上。

5.如权利要求1或2所述的检测装置，其特征在于，所述的标记区域的下游端搭接于过渡区域的上游端之下，过渡区域的下游端搭接在检测区域的上游端之上。

6.如权利要求1或2所述的检测装置，其特征在于，所述的过渡区域上包括样本处理试剂。

7.如权利要求1或2所述的检测装置，其特征在于，所述的过渡区域还包括一滤血滤纸。

8.如权利要求1或2所述的检测装置，其特征在于，该过渡区域的材质与标记区域不同。

9.如权利要求1或2所述的检测装置，其特征在于，所述的过渡区域的材质与检测区域不同。

10.如权利要求1或2所述的检测装置，其特征在于，所述的标记区域采用聚酯膜；所述的过渡区域采用玻璃纤维。

11.如权利要求1或2所述的检测装置，其特征在于，所述的标记区域上包括胶体金颗粒或乳胶颗粒，在胶体金颗粒或乳胶颗粒上连有结合液体样本中被分析物质的抗体或抗原。

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