CN205941563U - 一种具有高灵敏度与准确度的干试条结构 - Google Patents
一种具有高灵敏度与准确度的干试条结构 Download PDFInfo
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Abstract
本实用新型公开了一种具有高灵敏度与准确度的干试条结构，其包括由下往上依次设置的测试层、滤血层和扩散层，所述滤血层包括由下往上设置的带正电荷吸附膜和滤血膜，且所述测试层、带正电荷吸附膜、滤血膜和扩散膜依次压合成一体。本实用新型采用带正电荷吸附膜和滤血膜形成的滤血层结构对红细胞的滤除率有明显提高，使得测试结果灵敏度、准确度更佳。
Description
技术领域
本实用新型涉及一种医疗器械，特别是一种干试条结构。
背景技术
POCT(point-of-care testing)，即时检验是即时采样分析、快速得到检测结果的方法，血清、血浆、静脉血、指尖血不需要经过样本处理，就可以直接采用POCT检测，因此近些年对全血直接检测的需求呈现飞速的趋势。全血直接检测时，血样中红细胞的存在以及不同血样中红细胞压积的不同，对测试结果的影响非常大，因此目前普遍使用的干试条一般由测试层、滤血层、扩散层构成，滤血层的作用就是滤除全血中的红细胞。滤血层是一层亲水性、血液相容性好的滤血膜，用得较多的是玻璃纤维材料，由于该类材料没有明显的孔径概念，因此只能起到预过滤红细胞的作用，不能完全将全血中的红细胞滤除。红细胞滤除率低会导致剩余红细胞渗入试条的测试层，干扰测试结果。为了提高滤血效果，通常会在玻纤材料中处理anti-RBC(小鼠抗人红细胞单克隆抗体)，但成本较高。
实用新型内容
本实用新型所要解决的技术问题是，针对现有技术不足，提供一种能提高红细胞滤除率，且具有高灵敏度与准确度的干试条结构。
为解决上述技术问题，本实用新型所采用的技术方案为：一种具有高灵敏度与准确度的干试条结构，包括由下往上依次设置的测试层、滤血层和扩散层，所述滤血层包括由下往上设置的带正电荷吸附膜和滤血膜，且所述测试层、带正电荷吸附膜、滤血膜和扩散膜依次压合成一体。
提高滤血层对全血中红细胞的截留率是保证干试条测试结果准确度的关键。由于红细胞表面带负电荷，因此，红细胞除了可以通过滤血膜的结构特点截留外，还可以通过电吸附的方式截留。本实用新型巧妙地在滤血膜的下面设置带正电荷吸附膜，这样当全血滴在本实用新型扩散层上迅速均匀扩散并下渗至滤血膜时，滤血膜可以起到预过滤红细胞的作用，截留大部分的红细胞，随着血液持续下渗至带正电荷吸附膜，剩余红细胞被吸附截留，经红细胞滤除的血液样本再渗透至测试层发生反应。
与现有技术相比，本实用新型所具有的有益效果为：本实用新型与目前普遍使用的干试条相比，本实用新型采用带正电荷吸附膜和滤血膜形成的滤血层结构对红细胞的滤除率有明显提高，使得测试结果灵敏度、准确度更佳。
附图说明
图1为本实用新型层次结构示意图。
图中：1——扩散层；2——滤血膜；3——带正电荷吸附膜；4——测试层。
具体实施方式
如图1所示，本实用新型一种具有高灵敏度与准确度的干试条结构，由下往上依次设置测试层4、滤血层和扩散层1，其中，滤血层包括由下往上的带正电荷吸附膜3和滤血膜2，且测试层4、带正电荷吸附膜3、滤血膜2和扩散膜1依次压合成一体。
下面通过对比试验对本实用新型干试条结构(实施例1)及普通干试条结构(未设带正电荷吸附膜，实施例2)的灵敏度及准确度进行比较：
实施例1：用点酶机在测试层的反应区域滴加7μL配制好的胆固醇检测酶液，通过低温隧道炉干燥后，有酶液的一面向上，按照测试层→带正电荷吸附膜→滤血膜→扩散层的顺序由下往上在测试层上依次压合带正电荷吸附膜、滤血膜、扩散层制备成干试条结构，用冲压机裁切为5.6mm宽度的条状，装入上层有加样孔的塑料卡壳中，测试层贴合卡壳下层，扩散层贴合卡壳上层，用压壳机压紧，即得胆固醇试条。
实施例2：用点酶机在测试层的反应区域滴加7μL配制好的胆固醇检测酶液，通过低温隧道炉干燥后，有酶液的一面向上，按照测试层→滤血膜→扩散层的顺序由下往上依次压合滤血膜、扩散层制备成普通干试条结构，用冲压机裁切为5.6mm宽度的条状，装入有上层有加样孔的塑料卡壳中，测试层贴合卡壳下层，扩散层贴合卡壳上层，用压壳机压紧，即得胆固醇试条。
对比试验：用实施例1、2的胆固醇试条分别检测胆固醇浓度为1mmol/L～15mmol/L的全血样本，测试数据见下表1(单位：mmol/L)。
表1胆固醇试条测试数据及偏差
根据计算，C1～C8浓度范围内，实施例1线性相关系数R2＝0.9994，实施例2线性相关系数R2＝0.9695，在C2～C6浓度范围内，实施例2线性相关系数R2＝0.9987。因此，实施例1的线性范围比实施例2更宽，灵敏度更佳。
表2准确度要求
| 测试范围 | 允许偏差 |
| 1.03mmol/L～5.17mmol/L | 不超过±1.03mmol/L |
| 5.18mmol/L～15.02mmol/L | 不超过±20％ |
实施例1、2测试值的偏差根据表2准确度要求进行判定，C1～C8浓度范围内，实施例1准确度均符合要求，实施例2对C1浓度测试值不符合要求，对C7、C8浓度测试值偏差虽然在允许范围内，但偏差较大。实施例1测试值的偏差均不大于实施例2测试值的偏差。因此，实施例1的准确度优于实施例2。
Claims (1)
1.一种具有高灵敏度与准确度的干试条结构，包括由下往上依次设置的测试层、滤血层和扩散层，其特征在于，所述滤血层包括由下往上设置的带正电荷吸附膜和滤血膜，且所述测试层、带正电荷吸附膜、滤血膜和扩散膜依次压合成一体。
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Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN106959235A (zh) * | 2017-05-26 | 2017-07-18 | 同昕生物技术（北京）有限公司 | 一种血液保存装置 |
| CN111175357A (zh) * | 2020-01-20 | 2020-05-19 | 杭州联晟生物科技有限公司 | 一种凝血酶原时间的检测试条及其制备方法 |
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2016
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