CN205411711U - 胃肠道控制释放的素食性封孔胶囊 - Google Patents
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Classifications
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Abstract
本实用新型涉及一种胃肠道控制释放的素食性封孔胶囊，包括胶囊壳及封孔物质。胶囊壳具有一或多个孔洞。封孔物质设置于一或多个孔洞的至少一者内，当封孔胶囊位于胃肠道的一特定部分内时，封孔物质将会离开孔洞。本实用新型的胃肠道控制释放的封孔胶囊可针对特定用途与胃肠道的条件而挑选合适的封孔物质，然后利用不同的作用机转，使封孔物质在特定环境下离开孔洞，从而达到控制释放的目的。
Description
技术领域
本实用新型是有关于一种胃肠道(胃、十二指肠、空肠、回肠及大肠)控制释放的封孔胶囊，尤其是有关于一种胃、十二指肠、空肠、回肠及大肠控制释放的素食性封孔胶囊(controlledreleaseofvegetarianpore-sealingcapsuleinstomach,duodenum,jejunum,ileumandcolon)。
背景技术
胃肠道控制释放的制剂种类相当多元化且复杂，这是因为胃肠道不同区段部位的环境差异很大，各种制剂进入胃肠道及从直肠与肛门的排出时间也受生理节律性、疾病、生活习惯及老化等因素所影响。因此在开发特定用途制剂时，例如但不限于锭片，需进行许多制剂上的设计、处方变更、物理及化学特性的调整，以利实际量产、溶离试验、偏差性试验、安定性实验等一连串的测试。即使是同一种单方或复方的活性物质，在同剂型增加剂量(如1.2～4倍)时，也需重新研究，先前的经验多数难以参考，这样往往浪费许多研发时间与人力成本，因而降低了药厂与生技公司开发差异化产品与创新的意愿。
此外，药物含不同剂量的选择较少，无法依患者的体重或体表面积，让临床医师与药师选择最适合患者的剂量，因此而较难调控及评估其临床效果与副作用：复方活性成分锭片的设计，更因成本及开发的困难度，限制了多数中小型药厂与生技公司开发差异化与特色化的药品。
实用新型内容
为了解决前述现有技术中存在的种种问题，本实用新型提供一种胃肠道控制释放的素食性封孔胶囊，包括胶囊壳及封孔物质。胶囊壳具有一或多个孔洞。封孔物质设置于一或多个孔洞的至少一者内。当封孔胶囊位于胃肠道的一特定部分内时，封孔物质将会离开孔洞。
根据本实用新型的一实施例，封孔物质用以与胃肠道中的至少一种菌丛反应而分解。
根据本实用新型的一实施例，封孔物质用以与胃肠道中的至少一种消化酶反应而分解。
根据本实用新型的一实施例，封孔物质包含醣类、蛋白质类或脂肪类。
根据本实用新型的一实施例，封孔物质可以在特定pH值范围下崩解。
根据本实用新型的一实施例，封孔物质用以在特定温度范围下熔解。
根据本实用新型的一实施例，封孔物质包含饱和脂肪酸、不饱和脂肪酸、甘油酯或其组合。
根据本实用新型的一实施例，封孔物质更包含界面活性剂，界面活性剂包含十二烷基硫酸钠、月桂酸钠、维他命E、胆酸、胆盐、卵磷脂或其组合。
根据本实用新型的一实施例，封孔胶囊更包含多个载体设置于胶囊壳内，载体的至少一者包含膨胀剂。
根据本实用新型的一实施例，膨胀剂包含羟丙纤维素(hydroxypropylcellulose,HPC)、羧甲基淀粉钠(sodiumstarchglycolate,SSG)、交联聚维酮(crospovidone,PVPP)、羟基淀粉丙酸酯(hydroxypropylstarch)、交联羧甲基纤维素钠(cross-linkedsodiumcarboxymethylcellulose)或其组合。
根据本实用新型的一实施例，膨胀剂包含碱性物质与酸性物质。碱性物质包含碳酸氢钠、碳酸氢钾或其组合。酸性物质包含柠檬酸、苹果酸、酒石酸、磷酸、乳酸、葡萄糖酸、葡萄糖醛酸、维生素C、醋酸、水杨酸或其组合。
根据本实用新型的一实施例，封孔胶囊更包含多个载体设置于胶囊壳内，载体的至少一者包含吸收促进剂，吸收促进剂包含阴离子界面活性剂、阳离子界面活性剂、胆酸、胆盐、胡椒碱、螯合剂、引赤剂、C8-C20饱和脂肪酸、液状油类物质、氮酮、壳聚糖或其组合。
根据本实用新型的一实施例，封孔胶囊更包含多个载体设置于胶囊壳内，载体的至少一者包含矿物质。
根据本实用新型的一实施例，矿物质具铁磁性、顺磁性或逆磁性。
根据本实用新型的一实施例，胶囊壳的材料来自素食性材料，如来自植物或其他非动物的来源。
本实用新型的胃肠道控制释放的素食性封孔胶囊可针对特定用途与胃肠道的条件而挑选合适的封孔物质，然后利用不同的作用机转，使封孔物质在特定环境下离开孔洞，从而达到控制释放的目的。
上述实用新型内容旨在提供本揭示内容的简化摘要，以使阅读者对本揭示内容具备基本的理解。此实用新型内容并非本揭示内容的完整概述，且其用意并非在指出本实用新型实施方式的重要/关键元件或界定本实用新型的范围。在参阅下文实施方式后，本实用新型所属技术领域中具有通常知识者当可轻易了解本实用新型的基本精神以及本实用新型所采用的技术手段与实施态样。
附图说明
图1是显示依照本实用新型一实施例的封孔胶囊的示意图；
图2是显示依照本实用新型另一实施例的封孔胶囊的示意图；
其中，符号说明：
10胶囊壳10a孔洞
12头部14身部
20封孔物质30载体
D1胶囊壳的直径D2孔洞的直径。
具体实施方式
为了使本揭示内容的叙述更加详尽与完备，下文针对本实用新型的实施态样与具体实施方式提出了说明性的描述；但这并非实施或运用本实用新型具体实施方式的唯一形式。以下所揭露的各实施方式，在有益的情形下可相互组合或取代，也可在一实施方式中附加其他的实施方式，而无须进一步的记载或说明。
在以下描述中，将详细叙述许多特定细节以使读者能够充分理解以下的实施方式。然而，可在无此等特定细节的情况下实践本实用新型的实施方式。在其他情况下，为简化图式，熟知的结构仅示意性地绘示于图中。
本实用新型提供一种胃肠道控制释放的封孔胶囊。图1是显示依照本实用新型一实施例的封孔胶囊的示意图。如图1所示，封孔胶囊包括胶囊壳10及封孔物质20。至少一活性物质可被封于封孔胶囊内，而活性物质的存在形式可为粉末或是由载体(如微粒)携带，如图2所示。
图2为依照本实用新型另一实施例的封孔胶囊的示意图。在图2中，封孔胶囊内部还有多个载体30。载体30可用来携带活性物质、赋形剂及其他添加剂。
在图1与图2中，胶囊壳10具有头部12及身部14，头部12及身部14是相互套合以形成封闭空间。胶囊壳10的材质必须具有良好的延展性、抗压性和吸湿性，且胶囊壳10需具备合适的厚度，以避免胶囊壳10在胃肠道中快速软化而破裂。
在数个实施例中，胶囊壳10的材料包括一般植物性材料、羟丙基甲基纤维素或上述的任意组合，但不限于此。上述的植物性材料例如可为玉米淀粉、木薯淀粉、山药淀粉、番薯淀粉或多醣体(由植物萃取或酵母菌/真菌发酵产出)。上述多醣体例如可为纤维素(天然或改质)、葡聚醣或粘多醣。
在数个实施例中，胶囊壳10的厚度介于0.11-0.115mm。在数个实施例中，胶囊壳10的直径D1为6mm以下(如国际规格3、4、5号胶囊)，以使封孔胶囊在未进食的生理状态下能顺利通过胃幽门。
胶囊壳10具有一或多个孔洞10a。孔洞10a是穿透胶囊壳10，以让内部的活性成分能够释放至外界。例如可在胶囊壳上钻出孔洞10a。钻孔方式例如为使用尖针刺穿胶囊壳或利用打洞模具来形成孔洞10a，但不限于此。
在数个实施例中，孔洞10a的直径D2小于或等于0.055mm(相当于美制筛网270号筛)，因为细粉无法通过。在数个实施例中，孔洞10a的直径D2小于或等于0.15mm(相当于美制筛网100号筛)，因为微粒无法通过美制筛网100号筛，但不限于此。孔洞10a的形状可例如为圆形、椭圆形或其他形状，亦不限于此。
值得注意的是，过多的孔洞可能会导致封孔胶囊提早破裂。因此，需选择合适的孔洞10a的数目。在数个实施例中，孔洞10a的数量为1-6个。如图1所示，孔洞10a数量为1个，位于头部12末端。在其他实施例中，如图2所示，胶囊壳10具有6个孔洞10a，分别位于头部12末端、身部14末端及头部12和身部14的侧面，其沿着胶囊壳10的长轴排列并围绕成环状。当然，孔洞10a的位置可任意变换，并不限于上述例示。此外，也不一定所有孔洞都必须填有封孔物质20。
封孔物质20设置于孔洞10a的至少一者内。封孔物质20可突出孔洞10a、略有凹陷或呈平整状。如图2所示，封孔物质20突出且呈圆弧状。特别的是，当封孔胶囊位于胃肠道中的特定部位时，封孔物质20会离开孔洞，从而达到控制释放的目的前提。举例而言，可使封孔胶囊在特定环境下内部压力变大，而使封孔物质20因封孔胶囊的内外压差而脱离孔洞10a以泄压。或者利用其他方式分解或溶解封孔物质20，让孔洞10a恢复畅通，而使封孔胶囊的胶囊壳10内的活性成分能够释出。以下将列举数种合适的封孔物质20的实施例。
在一实施例中，封孔胶囊更包含膨胀剂设置于胶囊壳10内。在特定条件下，膨胀剂膨胀，造成胶囊壳10内部压力大于外界压力，而使封孔物质20因内部压力增加而离开孔洞10a。
膨胀剂可例如为溶胀型或产气型。在一实施例中，溶胀型膨胀剂包含取羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、羧基淀粉丙酸酯、交联羧甲基纤维素钠或其组合。
在一实施例中，产气型膨胀剂包含隔离的碱性物质与酸性物质。碱性物质包含碳酸氢钠、碳酸氢钾或其组合。酸性物质包含柠檬酸、苹果酸、酒石酸、磷酸、乳酸、葡萄糖酸、葡萄糖醛酸、维生素C、醋酸、水杨酸或其组合。在一般情况下，酸性物质与碱性物质必须隔离，例如可将酸性物质与碱性物质分别由不同的载体30来携带之，来增加膨胀剂的储存安定性。然后当水气进入胶囊后，使酸性物质与碱性物质溶出相互作用而产生气体(如二氧化碳)，使胶囊壳10内部压力变大，而使封孔物质20离开孔洞10a。
但须注意的是，需控制封孔胶囊内压力的增加速率，才不会使封孔胶囊因内部压力太大而破裂。因此在一实施例中，载体30中的至少一者包含膨胀剂。在一实施例中，膨胀剂相对于载体的重量百分比为1-9wt％。在一实施例中，载体30可为易崩解的速放型微粒，如海绵线粒(Spongellet，基盛公司制造)，可利用其多孔特性而有的毛细管作用吸水，而让多孔微粒快速崩散。在另一实施例中，载体30可为控制释放型的微粒(例如可为基盛公司制造的蜂巢式微粒、冰纹式微粒、芽米式微粒或同心圆微粒)。控制释放型的微粒的触发机转例如可为pH值或时间。
在一实施例中，封孔物质20可被胃肠道中至少一种菌丛代谢分解。封孔物质20的分解速率与菌丛多寡及活性有关。因此，封孔物质20包括至少一可被菌丛代谢分解的物质与一水溶性高分子。水溶性高分子是为了要帮助可被菌丛代谢分解物质在封孔物质20的表面可以成膜。
胃肠道菌丛可分为正常菌丛(或称有益菌丛)及致病菌丛。在一实施例中，正常菌丛可为乳酸菌，其主要包含乳杆菌属及嗜热链球菌属。乳酸菌可代谢的物质例如为醣类、醣苷(配醣体)、可溶性纤维素或其组合。
在一实施例中，致病菌丛为亚硝胺菌(Nitro-somons)、幽门螺旋杆菌(Helicobacterpylori)、大肠杆菌(E.Coli)、肠炎弧菌(Vibrioparahaemolyticus)、肠道沙门氏杆菌(Salmonellaenterica)或霍乱弧菌(Vibriocholera)。在一实施例中，亚硝胺菌、幽门螺旋杆菌、大肠杆菌、肠炎弧菌、肠道沙门氏杆菌或霍乱弧菌可代谢的物质例如可为相关菌种的培养基。
在一实施例中，封孔物质20可被胃肠道中的至少一种消化酶分解。不同的消化酶分别于胃肠道不同位置的腺体或消化管分泌，在一实施例中，封孔物质20包含醣类、蛋白质类或脂肪类，另外还可包括水溶性高分子。水溶性高分子是为了要帮助前述醣类、蛋白质类或脂肪类在封孔物质20的表面可以成膜。
醣类的消化酶可例如为异麦芽糖酶(α-1,6-键结)、蔗糖酶(α-1,4-键结)或乳糖酶，约存在小肠前端至后端处。因此在一实施例中，封孔物质20包含可被分解的醣类，例如可为糊精、寡糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖、多醣体或其组合。
蛋白质类的消化酶可例如为胃蛋白酶、胰蛋白酶、羧基胜肽酶A,B、胶原蛋白酶、胺基酸胜肽酵素或双胜肽酶。胃蛋白酶位于胃中。胰蛋白酶、羧基胜肽酶A,B、胶原蛋白酶、胺基酸胜肽酵素及双胜肽酶位于小肠中。因此在一实施例中，封孔物质20包含可被分解的蛋白质类，例如可为醣蛋白质、胶原蛋白、胜肽或其组合。
脂肪类的消化酶可例如为三酸甘油脂解酶(TGlipase)、磷脂解酶或胆固醇脂解酶。因此在一实施例中，封孔物质20包含可被分解的脂肪类，例如可为三酸甘油脂、磷脂质、胆固醇或其组合，或者亦可为中长链脂肪酸(碳数可为C8-C46)或脂溶性维生素。
在一实施例中，封孔物质20可在特定pH值范围下崩解。在一实施例中，封孔物质20包含纤维素衍生物、丙烯酸共聚物、马来酸共聚物、聚乙烯衍生物或其组合，会在肠道的偏中性或碱性环境下分解或溶解，而使孔洞10a可恢复畅通。在一具体实施例中，封孔物质20包含聚(甲基丙烯酸-共-丙烯酸乙酯)1：1(商品名EugragitTM30D-55)的肠溶性物质，其可在pH值为大于5.5的环境下溶解。
在一实施例中，封孔物质20用以在特定温度范围(35-42℃)下熔解。在一实施例中，封孔物质20可为饱和脂肪酸、不饱和脂肪酸、甘油酯或上述的任意组合。在一实施例中，封孔物质20除了包含饱和脂肪酸和不饱和脂肪酸之外，更包含界面活性剂，如十二烷基硫酸钠、月桂酸钠、维他命E、胆酸、胆盐、卵磷脂或其组合。当界面活性剂与水作用后，会促使脂肪酸乳化，进而使封孔物质20离开孔洞。
在一实施例中，封孔胶囊更包含矿物质设置于胶囊壳10内。矿物质或包含矿物质的载体30可具较高比重，具体而言，使封孔胶囊的相对密度大于胃肠道溶液，而可于胃中顺利下沉通过幽门抵达十二指肠，并因重力沈降于肠道腔室底部表面，通过肠道蠕动推向肠道后端。此外，此可让封孔胶囊于小肠及大肠腔室底部推进时，使封孔胶囊贴近肠道底部绒毛。因此，由封孔胶囊底部或侧部所释出的活性物质，将于肠道绒毛及上皮细胞表面具有较高的浓度，有助于提高活性物质的吸收效率。在一实施例中，载体30的至少一者包含矿物质，如钠盐、钙盐、铬盐、锌盐、铁盐、镁盐、硒盐、铝盐、硅化合物或其组合。
在一实施例中，矿物质可具有顺磁性或逆磁性，如铁盐、镍盐等。封孔胶囊包含具有顺磁性或逆磁性矿物质的载体，可通过体外的磁性装置控制与影响封孔胶囊于肠道中加速或减速前进或停留于特定肠道位置，或因特定目的逆流以克服肠道环状肌的蠕动，进一步达到封孔胶囊于胃肠道的控制释放助益。
在一实施例中，载体30至少一者包含一吸收促进剂。上述吸收促进剂大致上有界面活性剂(surfactant)、脂肪酸、酒精、氮酮(azone)、几丁聚醣(chitosan)、磷脂质、引赤剂和胡椒碱(piperine)等几种。上述的界面活性剂例如可为各种可用的阴离子型界面活性剂(如胆盐)及阳离子型界面活性剂等，其可促进水溶性和脂溶性物质的穿透粘膜作用。上述的脂肪酸例如可为C8-C20饱和或不饱和脂肪酸，其可影响细胞间隙，而增加活性物质的吸收率。酒精、氮酮与壳聚糖则可以降低粘膜细胞的脂质分子排列的有序性，而有助于活性物质的渗透。磷脂质(例如卵磷脂)，则可增加生药分类系统第二类(biopharmaceuticalclassificationsystemII)的低水溶性但高穿透性的活性物质的粘膜穿透率。而引赤剂例如可为姜粉或其油萃取物、辣椒粉或其油萃取物、肉桂粉、薄荷油、冬绿油及桂皮油等，其可增加粘膜的血流量，而促进活性物质的吸收。
针对特定用途与胃肠道的条件，可挑选合适的封孔物质。利用不同的作用机转，使封孔物质在特定环境下离开孔洞，而达到控制释放的目的。因此在开发控制释放制剂时，可以上述的封孔胶囊作为基础，挑选一或多种合适的封孔物质，并搭配合适的孔洞数目及尺寸，就能够使封孔胶囊具有控制释放的效果。
并且可利用胶囊特殊的兼容性，使多单位释放药物，包括但不限于小分子化学物质、植物药、大分子药物及其组合，及多单位释放的食品类活性物质，具有更多不同药理活性成分、剂量与辅助活性成份的控制释放空间。如此一来，只要针对药物、食品与稀释剂及其多单位制剂的个体及交互作用进行研究并建立资料库(包含但不限于溶离试验、安定性试验、量产可行性、活性物质与赋形剂或活性物质与活性物质的交互作用、活性物质的酸解离常数(pKa)等)，未来在设计不同剂量、不同成分组成及其释放速度等特质的研究时，使用电脑进行模拟计算，就可得到初步数据，因而可大幅缩短产品开发初期的各种成本，显著提升单方与复方成分控制释放制剂的研发速度与更多重的组合性，以减少开发所需的时间、金钱和人力的成本与降低动物与临床试验探索难度，进而避免不必要的试验。
虽然本实用新型已以实施例揭露如上，然其并非用以限定本实用新型，任何熟习此技艺者，在不脱离本实用新型的精神和范围内，当可作各种的更动与润饰，因此本实用新型的保护范围当视后附的权利要求书所界定的范围为准。
Claims (10)
1.一种胃肠道控制释放的素食性封孔胶囊，包含：
胶囊壳，具有一或多个孔洞，该胶囊壳的材料来自素食性材料；以及
封孔物质，设置于所述一或多个孔洞的至少一者内，当所述封孔胶囊位于所述胃肠道的一特定部分内时，所述封孔物质将离开所述孔洞。
2.如权利要求1所述的胃肠道控制释放的素食性封孔胶囊，其中所述封孔物质被所述胃肠道中的至少一种菌丛分解。
3.如权利要求1所述的胃肠道控制释放的素食性封孔胶囊，其中所述封孔物质被所述胃肠道中的至少一种消化酶分解。
4.如权利要求3所述的胃肠道控制释放的素食性封孔胶囊，其中所述封孔物质为醣类、蛋白质类或脂肪类。
5.如权利要求1所述的胃肠道控制释放的素食性封孔胶囊，其中所述封孔物质在特定pH值范围下崩解。
6.如权利要求1所述的胃肠道控制释放的素食性封孔胶囊，其中所述封孔物质在特定温度范围下熔解。
7.如权利要求1所述的胃肠道控制释放的素食性封孔胶囊，更包含多个载体设置于所述胶囊壳内，所述载体的至少一者包含膨胀剂。
8.如权利要求1所述的胃肠道控制释放的素食性封孔胶囊，更包含多个载体设置于所述胶囊壳内，所述载体至少一者包含吸收促进剂。
9.如权利要求1所述的胃肠道控制释放的素食性封孔胶囊，更包含多个载体设置于所述胶囊壳内，所述载体的至少一者包含矿物质。
10.如权利要求9所述的胃肠道控制释放的素食性封孔胶囊，其中所述矿物质具有铁磁性、顺磁性或逆磁性。
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