CN204882563U - 类风湿关节炎检测试剂盒 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种类风湿关节炎检测试剂盒，包含盒子和其内的免疫胶体金检测装置，所述免疫胶体金检测装置包含样品垫、金标结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫和支撑板，其中金标结合垫吸附有金标抗体，硝酸纤维素膜上设有3条检测线和1条质控线，3条检测线分别包被RF、CCP和CRP的抗原或抗体，质控线包被抗金标抗体；所述盒子包含盒体和盒盖，所述盒盖上设有加样孔和观察窗，所述加样孔与样品垫位置对应，所述观察窗与质控线和3条检测线位置对应。本实用新型可以同时进行RF、CCP和CRP三种指标检测，使用方便快速，节省样品，便于基层使用和现场使用，所有反应能在15分钟内完成；成本低，不需要特殊的仪器设备。

Description

类风湿关节炎检测试剂盒

技术领域

本实用新型涉及类风湿关节炎检测领域，特别是涉及一种类风湿关节炎检测试剂盒。

背景技术

类风湿关节炎(rheumatoidarthritis，RA)是一种以侵蚀性关节炎为主要表现的全身性自身免疫疾病。本病以女性多发，男女患病比例约为1:3。RA可发生于任何年龄，以30～50岁为发病高峰。我国大陆地区的RA患病率约为0.2％～0.4％。病例表现为关节滑膜的慢性炎症、血管翳的形成、关节软骨和骨的破坏，最终可导致关节畸形和功能丧失，严重影响了患者的生活质量和造成巨大的经济负担。

RA的诊断主要依靠临床表现、实验室检查及影像学检查。典型病例按1987年美国风湿病学会(ACR)的分类标准诊断并不困难，但对于不典型及早期RA易出现误诊或漏诊。2009年ACR和欧洲抗风湿病联盟(EULAR)提出了新的RA分类标准和评分系统，该标准对关节受累情况、血清学指标、滑膜炎持续时间和急性时相反应物4个部分进行评分，总得分6分以上也可诊断为RA。该标准中血清学指标包括了类风湿因子(RF)和抗瓜氨酸化蛋白抗体(anti-citrullinatedproteinantibodies，ACPA)；急性时相反应物包括了C反应蛋白(CRP)和血沉(ESR)。

CRP是人类急性反应蛋白，没有特异性，目前已经作为医院常规检测项目，可以在很多疾病诊断上作为辅助判断依据。另外，越来越多的证据表明CRP不仅是炎症标志物，本身直接参与炎症过程。最近(2006)有研究发现CRP是糖尿病人获冠心病的独立危险因素，正常参考值≤10mg/L，类风湿早期和急性风湿时，血清中可达50mg/L，其阳性率为80％～90％。CRP的临床意义与血沉相同，但不受红细胞、HB、脂质和年龄等因素的影响，是反应炎症感染和疗效的良好指标。CRP在类风湿活动期明显增多，与血沉增快相平行，但比血沉增快出现的早、消失也快。CRP含量愈多，表明病变活动度愈高。炎症恢复过程中，若CRP阳性，预示仍有突然出现临床症状的可能性；停用激素后已转阴的CRP又阳性时，表明病变活动在继续。炎症缓解期和用抗风湿药后，CRP转阴或消失比血沉快，且在贫血和心力衰竭时不象血沉那样易受影响。

RF主要为IgM类自身抗体，但也有IgG类、IgA类和IgE类。各类RF临床意义有所不同。RF是一种以变性IgG为靶抗原的自身抗体。未经治疗的类风湿性关节炎患者其阳性率为80％，且滴定度常在1：160以上。临床上动态观察滴定度多少，可作为病变活动及药物治疗后疗效的评价。其他风湿性疾病如SLE阳性率为20％—25％；硬皮病与皮肌炎阳性率为10％—24％，滴定度较低。类风湿性关节炎患者和约50％的健康人体内都存在有产生RF的B细胞克隆，在变性IgG(与抗原结合的IgG)或EB病毒直接作用下，可大量合成RF。健康人产生RF的细胞克隆较少，且单核细胞分泌的可溶性因子可抑制RF的产生，故一般不易测出。在RA患者，高效价的RF存在并伴有严重的关节功能受限时，常提示预后不良。在非类风湿患者中，RF的阳性率随年龄的增加而增加，但这些人以后发生RA者极少。

近年来，ACPA虽然在RA常规诊断中尚未完全取代RF的地位，但其已成为诊断RA的首选指标。总体而言，ACPA与RF敏感性相近，但特异性更高。这些抗体识别转录后被瓜氨酸化的多种蛋白，包括聚丝蛋白(filaggrin)、波形蛋白(vimentin)、α和β纤维蛋白(α-andβ-fibrin)、α-烯醇化酶(α-enolase)及I型和Ⅱ型胶原多肽(TypeIandtypeⅡcollagen)。ACPA的检测是通过ELISA法检测血清对环瓜氨酸多肽(CCP)的反应。最初的临床检验以检测抗瓜氨酸化聚丝蛋白的环状多肽的反应为基础，因为环瓜氨酸多肽与天然构象表位更为接近，从而提高实验结果的准确性。目前这一实验已被结果更准确的第二代试验——抗CCP2Elisa——所取代，它使用从瓜氨酸化多肽库中筛选的瓜氨酸化多肽，这些瓜氨酸化的多肽均为人工合成。近期研究显示瓜氨酸化残基可在肺和滑膜表达，ACPA的产生可能为肽基精氨酸脱亚胺酶(Peptidylargininedeiminase，PAD)介导的蛋白在肺及滑膜脱亚氨基作用而致。这些蛋白可被特异性抗原递呈细胞或通过B细胞形成的免疫复合物所摄取，并递呈给T细胞，促进激活ACPA反应性B细胞。

上述指标大多需要采集全血后，在实验室分离血清或血浆，再进行分别检测，耗时较长，不能现场得出检测结果。

实用新型内容

有鉴于此，有必要针对上述的问题，提供一种类风湿关节炎检测试剂盒结构。

为了实现上述目的，本实用新型采用如下技术方案：

一种类风湿关节炎检测试剂盒，包含盒子和其内的免疫胶体金检测装置，所述免疫胶体金检测装置包含样品垫、金标结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫和支撑板，样品垫、金标结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫依次设置在支撑板上，相邻两者之间首尾衔接，其中金标结合垫吸附有金标抗体，硝酸纤维素膜上设有3条检测线和1条质控线，3条检测线分别包被RF、CCP和CRP的抗原或抗体，质控线包被抗金标抗体；所述盒子包含盒体和盒盖，所述盒盖上设有加样孔和观察窗，所述加样孔与样品垫位置对应，所述观察窗与质控线和3条检测线位置对应。

优选地，所述类风湿关节炎检测试剂盒还包含微量采血装置；微量采血装置与加样孔可拆卸连接。

优选地，所述微量采血装置包含微量采血管、针头和导管，针头设置在微量采血管的顶面，导管设置在微量采血管的底面；微量采血装置设有导管的一端与免疫胶体金检测装置的加样孔可拆卸连接。

优选地，所述导管还包含管盖和支撑杆，所述管盖铰接在导管上端，所述支撑杆固定于管盖下面并伸至导管下端之外。

优选地，微量采血管的底面设有外凸的环形凸槽，所述加样孔设有与其对应的内凹的环形凹槽，环形凸槽和环形凹槽可拆卸连接。

优选地，所述微量采血管中内置促凝剂。

与现有技术相比，本实用新型具有如下有益效果：

1、可以同时进行RF、CCP和CRP三种指标检测，使用方便快速，节省样品，便于基层使用和现场使用，所有反应能在15分钟内完成；成本低，不需要特殊的仪器设备；

2、将微量采血装置与免疫胶体金检测装置组合起来，可在采血后立即进行检测，节省了时间成本；可采末梢血或全血，降低成本。

附图说明

图1为本实用新型类风湿关节炎检测试剂盒的结构示意图。

图2为本实用新型中免疫胶体金检测装置的结构示意图。

附图标记说明：盒子1，盒体11，盒盖12，加样孔13，观察窗14，免疫胶体金检测装置2，样品垫21、金标结合垫22、硝酸纤维素膜23、吸水垫24，支撑板25，检测线26，质控线27，微量采血装置3，微量采血管31，针头32，导管33。

具体实施方式

微量更好的理解本实用新型，下面结合附图作进一步说明。

一种类风湿关节炎检测试剂盒，包含盒子1和其内的免疫胶体金检测装置2，所述免疫胶体金检测装置包含样品垫21、金标结合垫22、硝酸纤维素膜23、吸水垫24和支撑板25，样品垫21、金标结合垫22、硝酸纤维素膜23和吸水垫24依次设置在支撑板25上，相邻两者之间首尾衔接，其中金标结合垫22吸附有金标抗体，硝酸纤维素膜23上沿样品前进方向依次设有3条检测线26和1条质控线27，3条检测线26分别包被RF、CCP和CRP的抗原或抗体，质控线27包被抗金标抗体；所述盒子1包含盒体11和盒盖12，所述盒盖12上设有加样孔13和观察窗14，所述加样孔13与样品垫21位置对应，所述观察窗14与质控线27和3条检测线26位置对应。

本实施例中硝酸纤维素膜23上沿样品前进方向依次设有RF检测线261、CCP检测线262和CRP检测线263；RF检测线261包被RF抗原IgGFc受体，CCP检测线262包被CCP抗原环瓜氨酸化多肽，CRP检测线263包被抗人CRP抗体。

优选地，所述类风湿关节炎检测试剂盒还包含微量采血装置3；微量采血装置3与加样孔13可拆卸连接。所述微量采血装置3包含微量采血管31、针头32和导管33，针头32设置在微量采血管31的顶面，导管33设置在微量采血管31的底面并伸入微量采血管31内，即导管上端位于微量采血管31内，导管下端位于微量采血管31外；微量采血管31中添加促凝剂；微量采血装置3设有导管33的一端与加样孔13可拆卸连接。更优选地，微量采血管31的底面设有外凸的环形凸槽，所述加样孔13设有与其对应的内凹的环形凹槽，环形凸槽和环形凹槽可以可拆卸的卡扣在一起。

所述导管33还包含管盖和支撑杆，所述管盖铰接在导管33上端，即管盖位于微量采血管31内，所述支撑杆固定于管盖下面并伸至导管下端之外。用微量采血装置3采集血液，使血液与促凝剂的总量没过导管的管盖，微量采血管31的底面设有外凸的环形凸槽，支撑杆不受力，管盖处于闭合状态，血液不会流出；血液与预置与促凝剂混合后凝固并析出血清，将微量采血装置和免疫胶体金检测装置连接后，支撑杆碰到样品垫后受力向上运动，将管盖顶开，血清就会流加到样品垫上。

使用本实用新型进行检测过程为：

1)标本的采集：用微量采血装置采集外周血或末梢血，混匀，血液与促凝剂混合室温静置5分钟，血液凝固析出血清；

2)连接微量采血装置和免疫胶体金检测装置，微量采血管内的样品就由进样孔滴加到样品垫上；水平放置室温反应10min；

3)结果判定：

质控线无颜色，检测结果无效；质控线为红色，检测结果有效，又分为以下两种情况：

检测线为红色，该条检测线代表的指标为阳性；

检测线无色，该条检测线代表的指标为阴性。

以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (6)

1.一种类风湿关节炎检测试剂盒，其特征在于：包含盒子和其内的免疫胶体金检测装置，所述免疫胶体金检测装置包含样品垫、金标结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫和支撑板，样品垫、金标结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫依次设置在支撑板上，相邻两者之间首尾衔接，其中金标结合垫吸附有金标抗体，硝酸纤维素膜上设有3条检测线和1条质控线，3条检测线分别包被RF、CCP和CRP的抗原或抗体，质控线包被抗金标抗体；所述盒子包含盒体和盒盖，所述盒盖上设有加样孔和观察窗，所述加样孔与样品垫位置对应，所述观察窗与质控线和3条检测线位置对应。

2.根据权利要求1所述的类风湿关节炎检测试剂盒，其特征在于：所述类风湿关节炎检测试剂盒还包含微量采血装置；微量采血装置与加样孔可拆卸连接。

3.根据权利要求2所述的类风湿关节炎检测试剂盒，其特征在于：所述微量采血装置包含微量采血管、针头和导管，针头设置在微量采血管的顶面，导管设置在微量采血管的底面；微量采血装置设有导管的一端与免疫胶体金检测装置的加样孔可拆卸连接。

4.根据权利要求3所述的类风湿关节炎检测试剂盒，其特征在于：所述导管还包含管盖和支撑杆，所述管盖铰接在导管上端，所述支撑杆固定于管盖下面并伸至导管下端之外。

5.根据权利要求3所述的类风湿关节炎检测试剂盒，其特征在于：微量采血管的底面设有外凸的环形凸槽，所述加样孔设有与其对应的内凹的环形凹槽，环形凸槽和环形凹槽可拆卸连接。

6.根据权利要求3所述的类风湿关节炎检测试剂盒，其特征在于：微量采血管中内置促凝剂。