CN203502341U - 一种全血凝血功能检测仪 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种全血凝血功能检测仪，包括用于放置全血的检测器皿、与检测器皿连接的旋转装置、光波发生器、光波接收器、计时器以及壳体；所述旋转装置用于驱动检测器皿绕自身中心轴旋转；所述光波发生器和光波接收器对向设置在检测器皿的两侧，且当检测器皿内的全血没有凝结时，在检测器皿旋转过程中，光波接收器始终持续接收到较强的光波发生器发射的光或不能或仅能接受到光波发生器发射的微弱光信号；所述计时器用于记录加入凝血试剂到光波接收器第一次不能接收到、或不能稳定接收到光波发生器发射的光的时间，或第一次接收到较强的光信号的时间。

Description

一种全血凝血功能检测仪

技术领域

本实用新型涉及临床医学检验领域，特别是一种采用全血为样本进行全血凝血功能特别是血凝时间的检测仪法。 

背景技术

血液凝血功能是血液的一项重要功能，一般是采用在样品中加入凝血试剂后到凝血形成的时间长短进行评价。凝血功能过强易导致发生血栓、凝血功能过低又容易发生出血性疾病。因此对血液凝血功能的检测评价在医学临床上具有重要意义。目前凝血功能检测检测仪器有多种，但大多数的血液凝血功能检测都是通过对分离血浆检测实现的。而分离血浆需要花费一定的时间，且需要特殊设备和步骤，因此检测时间较长，操作较繁琐。 

此外也有采用全血进行凝血功能检测的血栓弹力图法、全血磁珠检测法、全血电阻检测以及手工凝血时间观察法等方法和仪器。这些仪器或方法由于操作繁琐、或由于重复性较差、或由于容易受到干扰、或成本过高等原因，因此各有一定的缺陷或不足。 

这些方法包括：全血磁珠检测法将磁珠放入全血血样，利用磁珠在电场推动下运动或停止导致对另一磁场切割运动使其电流改变进行测量；血栓弹力图仪则是通过检测血液凝固的强度、速度或凝固血块的弹性等指标反映血样凝血功能；也有利用全血凝固过程中血样电阻值及电信号的改变测量凝血功能的方式等。 

实用新型内容

实用新型目的：本实用新型所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种全血凝血功能检测仪。 

为了解决上述技术问题，本实用新型公开了一种全血凝血功能检测仪，包括用于放置全血血样的检测器皿、与检测器皿连接的旋转装置、光波发生器、光波接收器以及计时器； 

所述光波发生器和光波接收器对向设置在第一位置或者第二位置； 

当光波发生器和光波接收器对向设置在第一位置时，在检测器皿内的全血血样没有凝结时，在检测器皿旋转过程中，光波接收器始终持续稳定接收到光波发生器发出 的光信号；当检测器皿内的全血血样凝结后粘附于检测器皿内局部并随检测器皿的转动而成旋转运动，在血样凝固后检测器皿旋转的第一个周期内，在血凝块经过光波发生器与光波接受器间的光路中时光波接收器所检测到的光信号强度减少20%以上或减少100mV及以上；所述计时器用于记录全血血样自加入凝血试剂起，到光波接收器第一次接收到光波信号强度减少20%以上或减少100mV及以上为止的时间间隔；且此后检测器皿持续恒速旋转则接受器检测得到的光信号与检测器皿旋转成同步规律的强-弱-强-弱或有-无-有-无的变化。 

或者， 

当光波发生器和光波接收器对向设置在第二位置时，在检测器皿内的全血血样没有凝结时，全血血样集中在光波发生器和光波接收器之间的光路中，在检测器皿旋转过程中，光波接收器持续无法接收光信号或仅仅接受到微弱的光波发生器发射的光波信号；（本实用新型中所述的微弱的光波信号指检测信号值为0-10mV范围的光波信号）；当检测器皿内的全血凝固后粘附于检测器皿内局部并随检测器皿的转动而成旋转运动，在血样凝固后在检测器皿旋转的第一个周期内，光波接收器接收到光波发生器发射的光波信号与全血血样没有凝结时相比信号差值增加100mV以上；所述计时器用于记录自全血血样自加入凝血试剂起，到光波接收器第一次接收到光波信号强度增加100mV以上时刻为止的时间间隔；且此后如检测器皿持续恒速旋转，接受器检测得到的光信号与检测器皿旋转成同步规律的强-弱-强-弱或有-无-有-无的变化。 

检测时检测器皿、光波发生器以及光波接收器活动的或者非活动的设置在不透光的壳体内。由此，检测器皿可以在非检测时，例如加样时可以位于壳体以外。当然，也可以设置为加样时打开壳体。优选方案是检测器皿为活动的设置。 

具体而言，在血样未凝固前一直处于不能接收到光波信号、或光波信号极弱状况。而当血样凝固开始随检测器皿旋转运动时，光波接收器可以检测到光波信号或较强的光波信号，此时间点即作为仪器检测到血样凝固的时间点。也可以依据此点检测信息，并考虑检测器皿旋转速度、光信号变化规律、凝血形成速度规律等因素建立更加合理的确定凝血时间点或判断参数。 

本实用新型所述检测仪中，所述检测器皿与水平面成2度～89度的夹角，优选为3～75度，更优的范围为30～60度。所述检测器皿可以是检测器皿、试管、三角瓶等等 常用的医学器皿。优选为横断面为圆形的管状器皿，底部为平面底。这种器皿在旋转过程中，可以特异性地利用检测器皿的角度、结构协调血样在凝固或不凝固对光波发生器和光波接收器之间的光路产生改变或干扰。最优选的为常见的试管状检测器皿，或底部为平底的管状杯。检测器皿中心轴即横断面的中心线。圆形的横断面保证检测器皿在绕中心轴旋转时，内部全血的状态稳定。必要时检测器皿开口一端设有可以开关的封口，确保全血不会流出即可。 

本实用新型所述检测仪中，所述光波发生器和光波接收器分别对应位于检测器皿的两侧，且可以检测到血样由液态转变为固态前后检测信号的差异的任何位置。所述第一位置为光波发生器和光波接收器对向设置在检测器皿的左右两侧且高于全血血样液面的位置； 

所述第二位置为所述光波发生器和光波接收器对向设置在检测器皿的上下两侧，或者光波发生器和光波接收器对向设置在检测器皿的左右两侧且低于全血血样液面的位置，或者光波发生器和光波接收器与水平面呈30度～60度夹角的对向设置在检测器皿的两侧且光波穿过全血血样的位置。 

本实用新型优选所述光波发生器和光波接收器分别对应位于检测器皿的底部两侧偏上的位置。进一步优选为设置在待检测的全血的液面以上的位置。在血样没有发生凝固时，光波接收器可以检测到较强的信号。而当血样凝固时，由于血样凝块粘附于检测器皿内局部并随检测器皿转动可转动到光波发生器与光波接收器连线中位置，血凝块进入光波发生器与光波接收器连线的光路中阻碍了光信号的通过，使得光波接收器检测得到的光信号明显减弱甚至无法检测到。该信号的变化即作为本仪器检测确认血样凝固的时间点。也可以依据此点检测信息，并考虑检测器皿旋转速度、光信号变化规律、凝血形成速度规律等因素建立更加合理的确定凝血时间点或判断参数。 

应当指出，本实用新型核心是利用了光波信号值的变化检测判断全血凝血功能，因此，第一位置与第二位置的限定具有共同的区别技术特征，任何将光波发生器和光波接收器与检测器皿之间进行角度变化调整，但仍然依照本实用新型原理实施方式，仍然属于本实用新型保护的范围。 

本实用新型所述检测仪中，所述光波发生器为长光波发生器，优选为700nm以上波长的光波发生器。 

本实用新型所述检测仪中，所述光波发生器为波长700nm以上光波发生器。优选为红外光波发生器。 

本实用新型所述检测仪中，所述检测器皿的内表面为粗糙的可以粘附全血凝块的结构。该结构保证了在全血凝结后，血块可以粘附在内表面跟着检测器皿旋转。 

本实用新型中的旋转装置可以是任何能够进行旋转的设备，包括但不限于旋转电机、马达等驱动的基座、机械臂、吊臂或者夹持器等等。应该说，旋转装置本身并不是本实用新型的保护要点。旋转装置的转速为每旋转一圈小于或等于10秒，且转速恒定。 

本实用新型所述检测仪中，所述检测器皿外侧设有恒温加热装置，能够使检测器皿内部保持在37摄氏度。 

本实用新型的检测原理为：申请人发现，长波长光可以透过少量血液在检测器皿旋转过程中粘附在内壁上形成的膜，并也能透过薄的、内壁不光滑的检测器皿壁面，但是，不能透过较多的血液聚集区域或血液凝固团块。根据这种差异，将一定量血样放在一个斜置的检测器皿，让检测器皿以自身中心轴为中心恒速旋转。在血样未凝固前血样由于重力主要集中在检测器皿的最低处，而检测器皿血样水平面以上处则不会有多量血样集聚，即检测器皿的血样水平面以上部分在血样凝固前由于血液具有一定的粘附性此时随检测器皿的转动仅有一层薄的血液膜。当凝血试剂加入血样后，由于血样启动血样凝聚过程血液具有在凝固时间点短时间内凝固成固态的特性，在凝固后血样凝固团块由于检测器皿内壁的粗糙面而稳固粘附在检测器皿内部的一定区域（原来较低处）形成一个在检测器皿内不对称的凝血块，该凝血块随着检测器皿的恒速转动，会导致长波长光波接收器在检测器皿转动时检测到透光性能成十分明显而规律的强-弱-强-弱或信号有-无-有-无的变化。而在血样未形成凝块前光波接收器检测的信号是基本恒定的。 

本实用新型与现有技术相比具有以下优点： 

第一，现有技术中的凝血功能分析方法多借用可见光检测，检测时需将分离的血浆样品放在高透明和光通量一致的检测器皿中测量（散射或透射方式），通过测量的检测光在血浆（透明或半透明）样品中的吸收或散射变化实现的。而本实用新型则不需要采用透明的可透过可见光的检测器皿和，且采用的 是700nm以上的长波长为检测信号源。因此本检测仪对检测器皿的光学要求降低，检测成本也降低。 

第二，本实用新型所使用的样品为全血样品，这与其它采用血浆检测装置不同，省去了将全血制成血浆的环节，大大节省了时间、降低了检测操作的工作量，提高了检测效率，更快获得检测结果。 

第三，本实用新型所采用的检测信号清楚、明显，检测结果可靠性、准确性更好，避免了其它检测装置可能出现的信号差异不明显的误报。 

第四，本实用新型还可以采用稀释血样检测因此，检测所需血样可以大大降低，甚至可直接使用末梢血，使得检测更方便。 

第五，本实用新型还可以通过在待检测全血内加入的可以阻断700nm及以上波长通过的物质实现对凝血功能的检测，可以使得检测信号更加明显，可提高检测的灵敏性和准确性。 

第六，本实用新型所使用的光源发射器及光波接收器成本低、寿命长，整体技术简单容易实现，设备故障风险低，依据本实用新型设计的仪器成本低廉、可靠性好。 

第七，本实用新型不受磁场、电磁波等干扰。 

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本实用新型做更进一步的具体说明，本实用新型的上述和/或其他方面的优点将会变得更加清楚。 

图1是本实用新型的检测仪器结构侧面示意图，其中血样尚未凝固。 

图2是本实用新型的检测仪器结构侧面示意图，其中血样已凝固并随检测器皿旋转血凝块旋转至检测器皿底部高于原血样水平面的高处。 

图3.是本实用新型仪器的结构俯视剖面示意图。 

图4为传统血浆检测法与本实用新型检测TT结果相关性分析图。 

图5为传统血浆检测法与本实用新型检测PT结果相关性分析图。 

图6为应用本实用新型（X）与血浆法（Y）检测相同样本TT结果一致性分析图。 

图7为应用本实用新型（X）与血浆法（Y）检测相同样本PT结果一致性分析图。 

具体实施方式

实施例1 

如图1～图3所示，本实施例公开了一种新型全血凝血功能检测仪，包括检测器皿6、检测器皿驱动器1、长波光源8、光波接收器9、带有加热功能的检测位3。检测器皿6、长波光源8、光波接收器9以及带有加热功能的检测位3设置在不透光的壳体（图中未示出）内。本实施例长波光源8采用840nm波长的光波发生器。检测器皿6与地平面成30度角，血样在检测器皿内成不均匀分布，检测器皿6与检测器皿驱动器1之间为检测器皿驱动装置连接处2。检测器皿驱动器1的转速恒定设置为每旋转一圈2s。检测器皿6在检测器皿驱动器1驱动下以中心轴x-x’为轴心旋转，z-z’为水平轴，x-x’轴与z-z’轴的夹角为30度。检测点7设置在检测器皿底部血样上表面平面之上的位置。长波发射源8和光波接收器9分别设置在检测点7的两侧，当长波发射源8和光波接收器9之间形成的检测光路中仅有检测器皿或内部仅有薄层血液膜时，长波长信号可以通过检测器皿该部分及检测器皿内表面覆盖的血液薄层故光波接收器可以获得较强的检测信号，最大达4020mV。在检测点7的位置设有通孔便于长波光信号的透过及光波接收器的检测。检测器皿6外设有带有加热功能的检测位3，具有加热功能的检测位3为全包覆结构，确保检测过程中检测器皿内被检样品温度恒定在37℃。当然，具有加热功能的检测位3也可以设置为半包覆的结构。检测时检测位包含长波发射源8和光波接收器9及检测器皿6与外界光线隔绝的状态。 

本实施例检测仪还包括控制及数据处理单元用于记录光信号强度数据并进行差值和比值比较、显示及打印单元用于输出结果、控制键盘用于一些数据输入。应当看出，本实施例的这几个部分并不是本实用新型的核心部分，本实用新型的实现也不依赖于这几个部分。比如差值和比值比较可以由人工直接根据光波接收器显示的数据进行计算。 

通过记录加入凝血试剂时间到血凝形成的时间长短，即可以评价被检血样的凝血功能强弱。 

本实施例的检测方法为： 

步骤1，用枸橼酸抗凝管采集患者全血标本，检测前将定量的枸橼酸抗凝全血（0.5ml）加至专用检测器皿中。为提高检测效果可在检测器皿内同时放入不能透过长波长的直径1mm的黑色塑料颗粒，这种颗粒的比重大于1.1g/cm³，并可对血样中加入 0.1ml生理盐水使样本1:0.2比例稀释，并将样品混匀。这样可以提高样本血的流动性和检测灵敏度。 

步骤2，将检测器皿置于一个倾斜的检测位，该检测位具有加热恒温功能和驱动检测器皿沿着检测器皿中心轴旋转运动的功能，且在检测器皿下部位置设置有长波长光源、长波长信号检测探头，检测器皿及该等装置均处于与外界光隔离密闭状态。 

步骤3，检测时长波发射装置位于检测器皿的一侧持续发出光信号，此时尽管检测器皿持续以自身中心轴旋转，但由于血样还处于液态，不会随检测器皿旋转整体旋转运动而仅有少量的血液粘附在检测器皿内表面随检测器皿转动，此时在检测器皿对侧相应位置设置的光波接收器持续接收到光信号，信号值一般为4000-4020mV。 

步骤4，加入凝血试剂，血样在凝血试剂的作用下凝固成凝血块粘附在检测器皿的底部局部区域，血凝块形成后就随检测器皿旋转运动，当血凝块（含其中不能透过长波长的颗粒）旋转到光源-光波接收器之间的光路位置时，光波接收器能检测到的最低信号为0-10mV，这样即可检测到凝血形成。记录加入凝血试剂的时间和血凝形成的时间，由此检测出血样凝血时间，从而判断出血样凝血功能。 

实施例2 

本实施例检测仪结构与实施例1相同。 

如图1～图3所示，本实施例的检测方法步骤如下： 

a)采集患者全血标本至检测器皿6中并加入不透长波（700nm以上波）的直径为2mm陶瓷颗粒5个，但不对血样进行稀释； 

b)将检测器皿6内血样5与加入的颗粒4稍加混匀后置于带有加热功能的检测位3中； 

c)开启开关使检测器皿5沿自身中心轴旋转，未凝固的血样此时主要分布在检测器皿的最低处，不透长波的颗粒4也由于比重大于血液5，在血样没有凝固前也沉降于检测器皿6内底部； 

d)向检测器皿6中加入定量的凝血试剂； 

e)全血标本5在加入凝血试剂后，启动凝血过程，并最终形成凝固血凝块。由于血液凝固，不透长波的颗粒4被固定在凝固的血液凝块中并随检测器皿6转动起来，当其通过设在检测器皿6上部的检测点即可被检测到（检测信号由最高 4000-4020mV转为0-10mV，检测信号明显减弱）。 

长波发射源8和光波接收器9设计在一定检测时间内检测不到光源8发出的长波信号，即自动停止下来并记录由加入凝血试剂到检测到血样凝固的时间。但超过一定时间血样任然不凝固，则说明该血样在此条件下失去凝血功能或凝血功能极弱，需另行检测分析。 

采用经典血浆凝血功能检测方法与本实用新型方法检测同一样本结果比较试验。 

表1 同一标本分别用经典血浆检测法与本方法检测结果比较（单位：秒） 

采用经典血浆检测方法与本实用新型方法对TT(凝血酶时间)、PT（凝血酶原时间）的检测。经典的TT及PT检测的方式是，将收集的枸橼酸抗凝全血经离心分离出血浆。将分离得到的血浆按照检测所需要量加入检测器皿中，恒温孵育，而后加入一定的TT或PT试剂，通过检测试剂加入后反应体系中透射光或散射光的变化确定样品凝血时间。经典血浆检测方法检测出的TT(凝血酶时间)的CV%是1.23%，PT（凝血酶原时间）的CV%是1.55%。本实用新型方法检测得出的TT(凝血酶时间)的CV%是1.10%，PT（凝血酶原时间）的CV%是1.51%；二种方法检测同一样本的结果平均值，TT分别为：经典血浆法结果为14.265秒，而本实用新型方法检测的平均值为：14.245秒；PT检测结果分别是：经典检测方法的平均值为：12.295秒，而本实用新型方法检测结果平均值为：12.30秒。结果说明本实用新型方法检测得到的TT(凝血酶时间)和PT（凝血酶原时间）的检测结果都具有良好的重复性和一致性。 

采用经典血浆凝血功能检测方法与本实用新型方法检测不同样本结果相关性比较试验。 

表2 不同标本分别用经典血浆检测法与本方法检测结果比较 

①相关性分析 

图4和图5，两种不同方法检测结果相关性：R_TT=0.974≥0.95，R_PT=0.970≥0.95，说明二种方法检测结果相关性良好。 

②一致性分析（Bland-altman分析） 

如图6所示，本方法（X）与经典血浆方法检测TT（Y）相比，100%的点都在95%一致性区间内，两个方法结果一致性良好。 

如图7所示，本方法（X）与经典血浆方法检测PT相比，100%的点都在95%一致性区间内，两个方法结果一致性良好。 

结论两种方法分别测定同一样本，其检测结果相关性和一致性良好。两种检测方法结果是等同的，可以相互替换。 

实施例3 

本实施例所述装置的全血凝血功能检测仪与实施例1的区别在于，所述光波发生器和光波接收器对向设置在检测器皿的上下两侧，且起始时光波发射及检测光路正好被待检测血样中心区所隔断，所加入的颗粒物为直径1mm表面镀鉻的铁金属颗粒。在 血样没有凝固时检测器皿旋转过程中，光波接收器始终不能或仅能接收到微弱的光波发生器发射的光，此时光波接收器显示测得信号为0-10mV；当检测器皿内的全血凝固后检测器皿旋转的第一个周期内，光波接收器就能够明显地接收到光波发生器发射的光，最大信号为4000-4020mV；所述计时器用于记录加入凝血试剂到光波接收器第一次能接收到光波发生器发射的光信号或光信号增加100mV以上的时间。 

本实施例进行与实施例2相同的比较分析实验，得出结论是，本实施例的全血凝血功能检测仪检测功能、精度、时间与实施例1和实施例2基本相同。 

实施例4 

本实施例所述装置的全血凝血功能检测仪与实施例3相同，而区别在于，检测时血样中所加入的血样中不加入的其它颗粒物，直接检测单纯血样是否凝固所导致的信号改变。在血样没有凝固时检测器皿旋转过程中，光波接收器始终不能或仅能接收到微弱的光波发生器发射的光，此时光波接收器显示测得信号为0-10mV；当检测器皿内的全血凝结后检测器皿旋转的第一个周期内，光波接收器就能够明显地接收到光波发生器发射的光，最大信号为4000-4020mV；所述计时器用于记录加入凝血试剂到光波接收器第一次能接收到光波发生器发射的光信号或光信号增加100mV以上的时间。 

本实施例进行与实施例3相同的比较分析实验，得出结论是，本实施例的全血凝血功能检测仪检测功能、精度、时间与实施例1、实施例2及实施例3基本相同。 

在实施例1、实施例2及实施例3中，由于对血样稀释可以增加血样的流动性、同时配合加入遮挡长波长光的物质，可以提高检测精度，而且还可以减少检测血样用量，适合血量较小的情况。而本实施例直接使用全血用血量较大、适合对较大血量样本的检测，但无需稀释或添加其它物质，操作比较方便，因此也有其特点。 

本实用新型提供了一种全血凝血功能检测仪，具体实现该技术方案的方法和途径很多，以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。本实施例中未明确的各组成部分均可用现有技术加以实现。 

Claims (7)

1.一种全血凝血功能检测仪，其特征在于，包括用于放置全血血样的检测器皿、与检测器皿连接的旋转装置、光波发生器、光波接收器、计时器以及壳体；

所述旋转装置用于驱动检测器皿绕自身中心轴旋转；

所述光波发生器和光波接收器对向设置在第一位置或者第二位置；

当光波发生器和光波接收器对向设置在第一位置时，在检测器皿内的全血血样没有凝结时，在检测器皿旋转过程中，光波接收器始终持续稳定接收到光波发生器发出的光信号；当检测器皿内的全血血样凝结后，检测器皿旋转的第一个周期内，在血凝块经过光波发生器与光波接受器间的光路中时光波接收器所检测到的光信号强度减少20%以上或减少100mV及以上；所述计时器用于记录全血血样自加入凝血试剂起，到光波接收器第一次接收到光波信号强度减少20%以上或减少100mV及以上为止的时间间隔；

或者，

当光波发生器和光波接收器对向设置在第二位置时，在检测器皿内的全血血样没有凝结时，全血血样集中在光波发生器和光波接收器之间的光路中，在检测器皿旋转过程中，光波接收器持续无法接收光信号或仅仅接受到微弱的光波发生器发射的光波信号；当检测器皿内的全血凝固后，在检测器皿旋转的第一个周期内，光波接收器接收到光波发生器发射的光波信号与全血血样没有凝结时相比信号差值增加100mV以上；所述计时器用于记录自全血血样自加入凝血试剂起，到光波接收器第一次接收到光波信号强度增加100mV以上时刻为止的时间间隔；

其中检测器皿、光波发生器以及光波接收器设置在不透光的壳体内。

2.根据权利要求1所述的一种全血凝血功能检测仪，其特征在于，所述检测器皿与水平面成2度～89度的夹角。

3.根据权利要求1所述的一种全血凝血功能检测仪，其特征在于，所述第一位置为光波发生器和光波接收器对向设置在检测器皿的左右两侧且高于全血血样液面的位置；

所述第二位置为所述光波发生器和光波接收器对向设置在检测器皿的上下两侧，

或者光波发生器和光波接收器对向设置在检测器皿的左右两侧且低于全血血样液面的位置，或者光波发生器和光波接收器与水平面呈30度～60度夹角的对向设置在检测器皿的两侧且光波穿过全血血样的位置。

4.根据权利要求1所述的一种全血凝血功能检测仪，其特征在于，所述光波发生器为700nm以上波长的光波发生器。

5.根据权利要求4所述的一种全血凝血功能检测仪，其特征在于，所述检测器皿的内表面为粗糙的可以粘附全血血样凝固团块的结构。

6.根据权利要求1所述的一种全血凝血功能检测仪，其特征在于，所述检测器皿外侧设有恒温加热装置。

7.根据权利要求1所述的一种全血凝血功能检测仪，其特征在于，所述旋转装置在检测时的旋转速度小于等于10秒/周，且转速恒定。

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