CN1977896A - 一种具有降脂功能的组合物及其制剂和制备方法 - Google Patents
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- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
Abstract
本发明属于中药新药研究开发领域，具体涉及一种具有降脂功能的组合物，其特征在于含有灭活的御米油，还可含有其它药物组合物，如山楂提取物和栀子提取物。经药效试验证明含有灭活御米油的组合物具有明显的降脂作用，具体可降低高脂血症大鼠血清中的总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白(LDL－C)的含量，并且含有山楂提取物和栀子提取物的组合物还具有升高高密度脂蛋白(HDL－C)含量的作用。本发明还提供了具有降脂功能的组合物的制剂及其制备方法，优选剂型为软胶囊剂。本发明所述的包含有灭活御米油的组合物及其制剂可在制备具有降脂功效的保健品中应用，也可在制备降脂药物中应用。
Description
技术领域
本发明涉及一种具有降脂功能的组合物及其制剂和制备方法，具体涉及一种包含御米油的组合物及其制剂和制备方法，并提供了该组合物在制备降脂药物或者保健品中的用途。
背景技术
在《本草纲目》中罂粟籽被称为“御米、象谷、囊子”，气味甘、平、无毒，为罂粟科植物罂粟的种子，原植物为罂粟Papaver somniferum L.由政府指定单位生产。早在唐宋年间，人们发现罂粟籽有强身健体作用，有“植物脑黄金”、“血管清道夫”之称，因此地方官吏一直将罂粟籽作为上等御用贡品。
罂粟籽油被称为“御米油”，含有比普通植物油高出数倍的多不饱和脂肪酸，多不饱和脂肪酸具有降低血脂、抑制血栓形成、抗脂质氧化、治疗及预防冠心病等功效。御米油中还含有多种人体正常生长所必需而又不能自行合成的脂肪酸，脂肪酸不但具多元补充和健脑效果，更以心血管系统的保健最为显著。此外，御米油中还含有维生素和微量元素等营养成分，因此具有独特的应用价值。
根据国际标准制定的中华人民共和国国家标准(GB/12729.1-91)，罂粟籽可作为香辛调味料和调味食品，后经国家食品药品监督管理局认可，鉴于罂粟籽不属于麻醉药品管制品种，经钴60辐照或高温“灭活”后可以使用，因此人们对罂粟籽的应用开发有了法定依据。
目前国内有两篇对罂粟籽油开发的公开专利文献(专利文献1：申请号为03115405.0，国内发明专利，发明名称：含有灭活罂粟籽油的化妆品；专利文献2：申请号为02119493.9，国内发明专利，发明名称：罂粟籽油胶囊及其制备方法)，其中专利文献1中公开了御米油可用于制备化妆品，专利文献2公开了罂粟籽制备成罂粟籽油并将其制备成胶囊的制备方法。
目前还没有文献报道将御米油制备成一种降脂药物或者降脂功效的保健品，也没有文献报道将御米油和中药组合物一起制备成降脂药物或者降脂功效的保健品。
发明内容
本发明的目的在于提供一种含有灭活罂粟籽油且具有降脂功效的组合物，并提供了该组合物的制剂及其制备方法，同时提供了该组合物在制备降脂药物或者具有降脂功效的保健品中的用途。
本发明的技术特征在于具有降脂功效的组合物中含有灭活的罂粟籽油，又称御米油。
本发明所用御米油为国家计划内种植罂粟所收获的罂粟籽榨取的油，而且必须经钴60照射灭活，为国内合法来源。御米油可以通过将灭活罂粟籽经清洗、粉碎、压榨、萃取、过滤、调和、热处理等方法得到，也可以通过其它制备方法得到。不管从哪种制备方法得到，御米油均为符合国家标准的灭活罂粟籽油。
经检测，本发明所用的灭活御米油富含多不饱和脂肪酸，其中软脂酸、亚油酸、油酸含量分别占御米油总量的20％、50％、25％左右，此外还含有硬脂酸和微量元素等其它成分。
本发明所提供的具有降脂功效的组合物中，可仅含有御米油，御米油可以和药学上可接受的载体制备成不同的剂型，可以是片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、丸剂、茶剂、乳剂等。
上述仅含有御米油的组合物的优选剂型是软胶囊，其中所用囊材可以是明胶、甘油、水、聚乙二醇(PEG)400，其重量比例可以是1∶0.20～0.50∶1∶0.04～0.10，该软胶囊的制备技术为一种公知的技术，不再详述。
上述仅含有御米油的组合物的优选剂型为滴丸剂，辅料可以是PEG6000和硬脂酸。
上述仅含有御米油的组合物的优选剂型为油乳制剂，辅料可以是卵磷脂和甘油。
本发明所述的组合物中除包含御米油油外，还可包含其它药物组合物，其中御米油和其它药物组合物的重量比例可以是1∶0.5～2。
上述其它药物组合物可以包括山楂提取物或者山楂粉末，还可包括栀子提取物或者栀子粉末，其中御米油∶山楂提取物∶栀子提取物可以是1∶0.25～1∶0.25～1。所用山楂和栀子药材的重量可以根据上述比例通过药材提取率折换。
本发明所述的御米油和其它药物组合物可以与药学上可接受的载体制备成不同的剂型，可以是片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、丸剂、茶剂、乳剂等。
本发明所述的御米油和其它药物组合物的优选剂型为软胶囊剂型，可通过如下方法制备，但并不局限于该制备方法：
(1)提取物制备：山楂或者山楂和栀子加水煎煮1～3次，滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.15-1.18，加入乙醇，静置沉淀，滤过，浓缩滤液，并减压、干燥得浸膏；
(2)内容物制备：将上述浸膏与分散介质在40℃～80℃水浴中混研成混合物，再加入御米油混研，制成软胶囊内容物；
(3)软胶囊制备：按照明胶∶甘油∶水∶PEG 400＝1∶0.20～0.50∶1∶0.04～0.10的重量比例化胶，制成囊材，再按照软胶囊常规制备方法制备含有上述内容物的软胶囊成品。
上述包含有栀子提取物的组合物的功效成分为栀子中的单体成分栀子苷，且栀子苷的含量占软胶囊内容物含量的1％以上，可采用高效液相色谱法测定。
上述分散介质可以是PEG，优选PEG400，其中浸膏与分散介质的重量比例可以是1～2∶1。
通过上述提取方法所得的山楂和栀子的提取率约在13％左右。所述山楂提取物或者山楂和栀子提取物也可通过其它制备方法得到。
本发明所述的御米油和其它药物组合物的优选剂型为滴丸剂，辅料可以是PEG6000和硬脂酸。
本发明所述的御米油和其它药物组合物的优选剂型为油乳制剂，辅料可以是卵磷脂和甘油。
上述山楂经鉴定为蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifidaBge.var.major N.E.Br或山楂Crataegus pinnatifida Bge.的干燥成熟果实。所述栀子经鉴定为茜草科植物栀子Caradenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。国家卫生部版布的《即是食品又是药品的物品》名单中，山楂、栀子均为药食兼用物品。
御米油不仅本身具有调节血脂的作用，且能提高机体免疫力，可以明显改善现代社会人们因工作生活压力增大、情绪紧张、焦虑等引发的高脂血症。山楂具有“化食积，行结气，健胃宽膈，消血痞气块”的功效，可通过益气健脾祛瘀、振奋脾胃，疏通脉络，滋肝补肾活血等方面来调节血脂。栀子可清热利湿、凉血止血，同时还具有保肝、利胆作用之功效，故可与山楂配伍，从清肝利湿这一途径来调节血脂代谢。
本发明人通过系列药效学试验证明采用所述包含有灭活御米油的组合物具有降低血脂的作用，加入山楂和栀子后其降脂效果更明显。本发明所述的组合物，其有益效果体现在可降低高脂血症大鼠血清中的总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白(LDL-C)的含量，并且含有山楂提取物和栀子提取物的组合物还具有升高高密度脂蛋白(HDL-C)含量的作用。系列试验结果证明包含有灭活御米油的组合物可在制备具有降脂功效的保健品中应用，也可在制备降脂药物中应用。
具体实施例
为了便于理解本发明创造，发明人通过以下的实施例进一步描述本发明的实施方法及用途，但并不限于此实施范围。
实施例1 仅含有灭活御米油的组合物的软胶囊制备方法及其降脂作用
处方：
灭活御米油 314g PEG400 314g 制成1000粒
囊材：
明胶∶甘油∶水∶PEG400的重量比为1∶0.20∶1∶0.04。
采用常规压制法制成软胶囊，并对利用该方法制备的软胶囊进行了降脂功能的评价，采用动物模型为高脂血症大鼠。
一、试验材料
试验样品：组合物1，为上述软胶囊内容物，即御米油和PEG400的混合物
阳性药品：舒降之，由杭州默沙东制药有限公司提供，规格：20mg×7片/盒，批号：P1008。
实验动物：Wistar大鼠60只，II级动物，雌雄各半，体重70～80g
二、试验方法
Wistar大鼠60只，按体重随机分为正常组、模型组、阳性舒降之组(1mg/kg)、组合物1(以亚油酸为标示量)小(3.96g/kg)、中(7.92g/kg)、大(15.84g/kg)剂量组，每组10只，共6组。除正常组喂饲普通饲料外，其余各组均喂饲高脂饲料(1％胆固醇、5％猪油、5％花生油、5％蛋黄粉、0.02％他巴唑、2％蔗糖、82％普通饲料)。同时各给药组均按2ml/100g灌胃给予相应药物，正常对照组和模型组给予等体积生理盐水，每天1次，连续给药四周。
取血及测定指标在给药第14天，大鼠禁食12小时，眶后取血离心2400r.min-1提取血清测血脂：总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白-胆固醇(HDL-C)。在给药第28天，大鼠禁食12小时，麻醉后腹主动脉取血离心2400r.min-1提取血清测血脂：TC、TG、LDL-C、HDL-C，取肝脏称重计算肝脏系数。数据以均数±标准差
表示，方差齐性检验运用F检验，组间比较运用t检验。
三、试验结果(见表1～5)
表1 第14天高脂血症大鼠血清中TC和TG的变化(n＝10，
| 组别 | 剂量(g/kg) | TC(mmol/L) | TG(mmol/L) |
| 正常对照组模型对照组 | -- | 2.189±0.205.673±0.89△△△ | 0.79±0.460.81±0.36 |
| 舒降之组组合物1小剂量组组合物1中剂量组组合物1大剂量组 | 1mg/kg3.967.9215.84 | 5.072±1.046.132±2.114.881±0.71*4.153±0.55*** | 0.88±0.300.82±0.330.84±0.310.79±0.23 |
注：与模型对照组比较*P＜0.05，***P＜0.001；与正常对照组比较△△△P＜0.001。
表2 第28天高脂血症大鼠血清中TC和TG的变化(n＝10，
| 组别 | 剂量(g/kg) | TC(mmol/L) | TG(mmol/L) |
| 正常对照组模型对照组舒降之组组合物1小剂量组组合物1中剂量组组合物1大剂量组 | --1mg/kg3.967.9215.84 | 1.57±0.205.81±1.40△△△3.70±0.95**4.29±1.01*3.64±0.75***3.70±0.52*** | 0.9428±0.350.9721±0.321.0184±0.561.1709±0.821.0468±0.291.3617±0.78 |
注：与模型对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.01；与正常对照组比较△△△P＜0.001。
表3 第14天高脂血症大鼠血清中HDL-C和LDL-C的变化(n＝10，
| 组别 | 剂量(g/kg) | HDL-C(mmol/L) | LDL-C(mmol/L) |
| 正常对照组模型对照组舒降之组组合物1小剂量组组合物1中剂量组 | --1mg/kg3.967.92 | 0.70±0.070.71±0.080.78±0.160.75±0.160.73±0.08 | 0.93±0.263.33±1.04△△△2.84±1.043.88±2.212.83±0.771 |
| 组合物1大剂量组15.84 | 0.74±0.14 | 2.03±0.58**1 |
注：与模型对照组比较**P＜0.01；与正常对照组比较△△△P＜0.001。
表4 第28天高脂血症大鼠血清中HDL-C和LDL-C的变化(n＝10，
| 组别 | 剂量(g/kg) | HDL-C(mmol/L) | LDL-C(mmol/L) |
| 正常对照组模型对照组舒降之组组合物1小剂量组组合物1中剂量组组合物1大剂量组 | --1mg/kg3.967.9215.84 | 0.54±0.090.57±0.090.79±0.19**0.79±0.330.65±0.240.68±0.17 | 0.65±0.133.94±1.17△△△1.84±0.0.74***2.30±0.701**1.70±0.49***1.81±0.421*** |
注：与模型对照组比较**P＜0.01，***P＜0.001；与正常对照组比较△△△P＜0.001。
表5 高脂血症大鼠肝脏系数的影响(n＝10，
| 组别 | 剂量(g/kg) | 肝脏系数(％) |
| 正常组模型组舒降之组组合物1小剂量组组合物1中剂量组组合物1大剂量组 | --1mg/kg3.967.9215.84 | 4.38±0.355.31±0.44△△△5.22±0.445.27±0.635.32±0.515.65±0.41 |
注：与正常对照组比较 △△△P＜0.001。
结果分析：本实验采用给动物进食过多的脂质成分，使其超过机体的需要和清除，从而形成“高脂血症”或高脂蛋白血症。在生化指标上表现为TC、TG、LDL-C升高，HDL-C降低。
本试验大鼠在给药14天和28天时，模型组血脂TG、LDL-C明显升高，说明TG、LDL-C造模成功，但血脂TG、HDL-C模型组没有明显变化。组合物1各剂量组与模型对照组比较血脂TG、LDL-C均明显降低，在统计学上差异具有显著性。实验结果表明，御米油对高脂血症大鼠具有降脂作用。
结论：含有灭活御米油的组合物1对高脂血症大鼠有降脂作用，可以在制备降脂药物中的应用，也可在制备具有降脂功效的保健品中的应用。
实施例2 含有灭活御米油、山楂提取物的组合物的软胶囊制备方法
软胶囊内容物：
灭活御米油∶山楂提取物∶PEG400的重量比为1∶0.5∶1.5。
囊材：
明胶∶甘油∶水∶PEG400的重量比为1∶0.50∶1∶0.10
具体制备方法如下：
(1)山楂提取物制备：可采用水提醇沉方法制备，取山楂药材，加8倍量的水煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.15(60℃)，加入乙醇至含醇量达70％，静置过夜，除沉淀，浓缩滤液，并减压、干燥得浸膏；
(2)内容物制备：将上述浸膏与PEG400在60℃水浴中混研成混合物，再加入御米油混研，制成软胶囊内容物；
(3)软胶囊制备：将明胶∶甘油∶水∶PEG400按照1∶0.50∶1∶0.10的比例化胶，制成囊材，再按照软胶囊常规制备方法制备含有上述内容物的软胶囊成品。
其中山楂所用的药材量可通过山楂提取物的得率计算，上述提取方法中山楂提取物的得率为13％。
实施例3 含有灭活御米油、山楂提取物的组合物的软胶囊制备方法
软胶囊内容物：
灭活御米油∶山楂提取物∶PEG400的重量比为1∶0.5∶1.8
囊材：
明胶∶甘油∶水∶PEG400的重量比为1∶0.25∶1∶0.08
具体制备方法同实施例2。
实施例4 含有御米油、山楂提取物、栀子提取物的组合物的软胶囊制备方法
软胶囊内容物：
灭活御米油∶山楂提取物∶栀子提取物∶PEG400的重量比为1∶0.25∶0.25∶1.2
囊材：
明胶∶甘油∶水∶PEG400的重量比为1∶0.50∶1∶0.10
具体制备方法同实施例2。
实施例5 含有御米油、山楂提取物、栀子提取物的组合物的软胶囊制备方法
软胶囊内容物：
灭活御米油∶山楂提取物∶栀子提取物∶PEG400的重量比为1∶1∶1∶1.3
囊材：
明胶∶甘油∶水∶PEG400的重量比为1∶0.35∶1∶0.08
实施例6 含有御米油、山楂提取物、栀子提取物的组合物的软胶囊制备方法及其降脂作用
软胶囊内容物：
灭活御米油∶山楂提取物∶栀子提取物∶PEG400的重量比为1∶0.35∶0.35∶1.3
囊材：
明胶∶甘油∶水∶PEG400的重量比为1∶0.35∶1∶0.08
发明人利用该方法制备的软胶囊进行了降脂功能的评价，采用动物模型为高脂血症大鼠。
一、试验材料
试验样品：组合物2，为上述软胶囊的内容物，即御米油、山楂提取物、栀子提取物和PEG400的混合物
阳性药品和实验动物：同实施例1
二、试验方法
同实施例1，组合物2的小、中、大剂量为100mg/kg、200mg/kg和400mg/kg。
三、试验结果(见表6～10)
表6第14天、28天各组大鼠血清TC的变化(mmol/L，n＝12，
| 组别 | 剂量mg/kg | 14天 | 28天 |
| 空白对照组模型对照组舒降之组组合物2小剂量组 | ----1100 | 2.19±0.436.23±1.57△△△4.92±0.95*5.34±1.87 | 1.65±0.294.74±1.70△△△2.79±0.78**4.61±1.14 |
| 组合物2中剂量组组合物2大剂量组 | 200400 | 4.61±1.45*4.20±0.66*** | 3.08±0.81**2.45±0.86*** |
注：与模型对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001；与空白对照组比较△△△P＜0.001。
由表6可见，第14天、28天时，组合物2中、大剂量组与模型对照组比较，血清TC值明显降低，统计学上有显著性差异(P＜0.05，P＜0.01，P＜0.001)。
表7 第14天、28天各组大鼠血清TG的变化(mmol/L，n＝12，
| 组别 | 剂量mg/kg | 14天 | 28天 |
| 空白对照组模型对照组舒降之组组合物2小剂量组组合物2中剂量组组合物2大剂量组 | ----1100200400 | 1.34±0.401.32±0.391.18±0.351.39+±0.511.16±0.371.28±0.45 | 0.65±0.160.62±0.180.58±0.120.67±0.150.63±0.120.62±0.13 |
由表7可见，各实验组大鼠血清TG浓度与同期对照组大鼠血清TG相比无显著差异(P＞0.05)。
表8 第14天、28天各组大鼠血清HDL-C的变化(mmol/L，n＝12，
| 组别 | 剂量mg/kg | 14天 | 28天 |
| 空白对照组模型对照组舒降之组组合物2小剂量组 | ----1100 | 0.63±0.130.59±0.090.61±0.100.60±0.07 | 0.32±0.090.1 8±0.14△△0.31±0.09**0.29±0.11* |
| 组合物2中剂量组组合物2大剂量组 | 200400 | 0.60±0.130.62±0.10 | 0.35±0.14**0.34±0.12** |
注：与模型对照组比较 *P＜0.05，**P＜0.01；与空白对照组比较△△P＜0.01。
由表8可见，给予受试物后第28天时，组合物2小、中、大剂量组与模型对照组比较，血清HDL-C值明显升高，统计学上有显著性差异(P＜0.05，P＜0.01)。
表9 第14天、28天各组大鼠血清LDL-C浓度(mmol/L，n＝12，
| 组别 | 剂量mg.kg | 14天 | 28天 |
| 空白对照组模型对照组舒降之组组合物2小剂量组组合物2中剂量组组合物2大剂量组 | ----1100200400 | 1.07±0.294.48±1.63△△△3.07±0.87*3.36±2.022.98±0.98*2.31±1.02** | 0.26±0.122.51±1.08△△△1.01±0.45***1.99±1.381.09±0.57***0.94±0.59*** |
注：与模型对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001；与空白对照组比较△△△P＜0.001。
由表9可见，给予受试物后第14天、28天时，组合物2中、大剂量组与模型对照组比较，血清LDL-C值明显下降，统计学上有显著性差异(P＜0.05，P＜0.01，P＜0.001)。
表10 第14天、28天各组大鼠血清HDL-C/TC比值(n＝12，
| 组别 | 剂量mg/kg | 14天 | 28天 |
| 空白对照组 | -- | 0.29±0.04 | 0.20±0.06 |
| 模型对照组舒降之组组合物2小剂量组组合物2中剂量组组合物2大剂量组 | --1100200400 | 0.10±0.04△△△0.13±0.040.13±0.050.014±0.060.15±0.04** | 0.04±0.04△△△0.12±0.05***0.07±0.030.12±0.06**0.17±0.10** |
注：与模型对照组比较**P＜0.01，***P＜0.001；与空白对照组比较△△△P＜0.001。
HDL-C/TC比值反映了心血管“保护因子”HDL-C在TC中的比例，由表10可见，给予组合物2后第14天的大剂量组，及第28天的中、大剂量组，大鼠血清HDL-C/TC比值与模型对照组相比，有显著升高，统计学上有显著性差异(P＜0.01)。
本实验结果表明：在同样饲喂高脂饲料的情况下，给予组合物2的中剂量和大剂量的高脂血症大鼠与模型对照组相比，TC、LDL-C明显下降；LDL-C浓度显著升高，均有统计学的显著差异(P＜0.05)。
结论：含有灭活御米油的组合物2对高脂血症大鼠具有明显的降脂作用，可以在制备降脂药物中应用，也可在制备具有降脂功效的保健品中应用。
实施例7 含有灭活御米油的油乳制备方法
取卵磷脂、甘油、御米油、山楂提取物和栀子的提取物(0.75∶0.75∶1∶0.25∶0.25)于高速组织捣碎机内，以10000～12000r/min搅拌3min，反复进行3次；并控制乳化温度在40～60℃，将液体滤过，即得含有灭活御米油的乳剂。
其中山楂提取物和栀子提取物的制备方法同实施例2。
实施例8 含有灭活御米油的滴丸制备方法
将PEG6000、硬脂酸和御米油按照3∶0.4∶1的比例混合，分别置油浴加热熔融，将熔融液倒入滴丸装置的贮液筒中滴制，待熔融物完全冷却固化后，用滤纸擦去表面粘附的液体石蜡，干燥，即得含有灭活御米油的滴丸制剂。
Claims (20)
1、一种具有降低血脂功能的组合物，其特征在于含有灭活的御米油。
2、根据权利要求1所述的组合物，其特征在于还含有其它药物组合物，其中御米油和其它药物组合物的重量比例是1∶0.5～2。
3、根据权利要求2所述的组合物，其特征在于该药物组合物中可包含山楂提取物或者山楂粉末。
4、根据权利要求3所述的组合物，其特征在于该药物组合物中还可包含栀子提取物或者栀子粉末。
5、根据权利要求4所述的组合物，其特征在于御米油∶山楂提取物∶栀子提取物的重量比是1∶0.25～1∶0.25～1。
6、一种具有降低血脂功能的药物制剂，其特征在于该制剂是由权利要求1所述的组合物和药学上可接受的载体制备而成。
7、根据权利要求6所述的药物制剂，其特征在于该制剂是片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、丸剂、茶剂、乳剂。
8、根据权利要求7所述的药物制剂，其特征在于优选剂型是软胶囊剂，囊材是由明胶、甘油、聚乙二醇400和水制备而成。
9、根据权利要求7所述的药物制剂，其特征在于优选剂型是滴丸剂，辅料是PEG6000和硬脂酸。
10、根据权利要求7所述的药物制剂，其特征在于优选剂型是油乳剂，辅料是卵磷脂和甘油。
11、一种具有降低血脂功能的药物制剂，其特征在于该制剂是由权利要求2～5中任一权利要求所述的组合物和药学上可接受的载体制备而成。
12、根据权利要求11所述的药物制剂，其特征在于该制剂是片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、丸剂、茶剂、乳剂。
13、根据权利要求12所述的药物制剂，其特征在于优选剂型是软胶囊剂，囊材是由明胶、甘油、聚乙二醇400和水制备而成。
14、根据权利要求13所述的药物制剂，其特征在于软胶囊可通过如下方法制备：
(1)提取物制备：山楂或者山楂和栀子加水煎煮1～3次，滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.15-1.18，加入乙醇，静置沉淀，滤过，浓缩滤液，并减压、干燥得浸膏；
(2)内容物制备：将上述浸膏与分散介质在40℃～80℃水浴中混研成混合物，再加入御米油混研，制成软胶囊内容物；
(3)软胶囊制备：按照明胶∶甘油∶水∶聚乙二醇400＝1∶0.20～0.50∶1∶0.04～0.10的重量比例化胶，制成囊材，再按照软胶囊常规制备方法制备含有上述内容物的软胶囊。
15、根据权利要求14所述的药物制剂，其特征在于含有栀子提取物的组合物中栀子苷的含量占软胶囊内容物含量的1％以上。
16、根据权利要求14所述的药物制剂，其特征在于分散介质是聚乙二醇。
17、根据权利要求12所述的药物制剂，其特征在于优选剂型是滴丸剂，辅料是PEG6000和硬脂酸。
18、根据权利要求12所述的药物制剂，其特征在于优选剂型是油乳剂，辅料是卵磷脂和甘油。
19、权利要求1～10、12～18中任一权利要求所述的组合物或药物制剂在制备降脂功效的保健品或药物中的应用。
20、权利要求11所述的药物制剂在制备降脂功效的保健品或药物中的应用。
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