CN1947756A - 七味解毒活血药物组合配方及其制备工艺和用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗跌打损伤、烧烫伤的七味解毒活血药物组合配方及其制备工艺和用途。属于药物技术领域。发明一种根据傣族民间传统验方，经过长期研究而制成的一种纯植物外用生态药——本质上含有儿茶、鱼腥草、墨旱莲、苏木、五倍子、两面针、薄荷脑的七味解毒活血药物组合配方及其制备工艺和用途，它对软组织损伤、烧烫伤，跌打损伤，肩周炎、关节炎、鼻炎，前列腺炎，疗疮，痔疮，痤疮，脚气等病症有明显疗效，具有消炎、解毒、活血、止痛、杀菌抑菌功能。七味解毒活血药物组合配方的药效学研究主要针对其功能与主治进行了有关抗炎，消肿、抑菌，止痛，活血等方面，均有较好的效果。

Description

七味解毒活血药物组合配方及其制备工艺和用途

技术领域：本发明涉及一种治疗跌打损伤、烧烫伤的七味解毒活血药物组合配方及其制备工艺和用途。属于药物技术领域。

背景技术：目前，市场上同类药物很多。如骨痛灵酊、正红花油、正骨水、神农镇痛膏等。但是，这些药品禁忌很多，比如骨痛灵酊忌食生冷，油腻，不能接触眼睛，口腔等黏膜处以及皮肤破溃处，不宜长期或大面积使用，高血压患者不宜使用。还如：正红花油，成份复杂，近年来发现，正红花油可能导致皮疹，接触类皮炎，紫癜乃至严重大疱性表皮松懈症和过敏性休克等不良反应。尽管报道的病例不多，不良反应尚需进一步研究证实，但平时人们也应尽量注意不要经常，大量使用正红花油。又如正骨水不能搽入伤口(皮肤有破损，出血最好不用)，正骨水刺激性强，用药过程中会引起皮炎，瘙痒起疹，正骨水挥发性强，时间一长则疗效减弱。还有神农镇痛膏，不能搽入伤口，忌食生冷，油腻，有出血倾向者慎用。而本药物组合没有以上禁忌，不刺激开放性伤口和黏膜，更广泛地适用于各种皮肤，黏膜病症。

发明内容：本发明目的在于克服现有技术的不足，发明一种根据傣族民间传统验方，经过长期研究而制成的一种纯植物外用生态药——本质上含有儿茶、鱼腥草、墨旱莲、苏木、五倍子、两面针、薄荷脑的七味解毒活血药物组合配方及其制备工艺和用途，它对软组织损伤、烧烫伤，跌打损伤，肩周炎、关节炎、鼻炎，前列腺炎，疗疮，痔疮，痤疮，脚气等病症有明显疗效，具有消炎、解毒、活血、止痛、杀菌抑菌功能。七味解毒活血药物组合配方，经药理、药效、毒理试验，证明该生态药具有毒副作用小，对皮肤无刺激，无过敏反应的特点，并具有活血化瘀，消炎止痛的明显效果。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：七味解毒活血药物组合配方组成物本质上含有儿茶、鱼腥草、墨旱莲、苏木、五倍子、两面针、薄荷脑，其余量为基质。

该药物中各组成物及其有效成分为：儿茶1.5-2.5克、鱼腥草130-210克、苏木145-195克、五倍子115-165克、两面针110-185克、墨汉莲200-315克、薄荷脑1.5-2.5克。

该药物配方中各组成物最佳为：儿茶2克、鱼腥草170克、苏木170克、五倍子140克、两面针150克、墨汉莲270克、薄荷脑2克。

七味解毒活血药物组合配方还可添加药用溶剂，赋形剂，防腐剂。

药用溶剂为乙醇。

赋形剂为十六醇，二甲硅油，甘油单硬脂酸酯，液体石腊，聚山梨酯80，甘油，十二烷基硫酸钠，蒸馏水，凡士林，明胶，橡胶，cp溶液，石蜡，汽油中的一种或几种。

防腐剂为对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸乙酯，对羟基苯甲酸丙酯中的一种或几种。

添加的药用溶剂，赋形剂，防腐剂的数量按常规制药要求进行。

七味解毒活血药物组合配方的制备工艺，其特征是将组合配方儿茶、鱼腥草、墨早莲、苏木、五倍子、两面针六种药物分别粉碎，通过20-40目筛子过滤，加5倍70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)，制成浸膏，将浸膏进一步添加赋形剂，防腐剂，薄荷脑，采用普通制药工艺，制成乳膏剂，软膏剂，栓剂，搽剂，贴剂，喷雾剂，气雾剂，凝胶剂。在浸膏中进一步添加的赋形剂为十六醇，二甲硅油，甘油单硬脂酸酯，液体石腊，聚山梨酯80，甘油，十二烷基硫酸钠，蒸馏水，凡士林，明胶，橡胶，cp溶液，石蜡，汽油中的一种或几种。防腐剂为对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸乙酯，对羟基苯甲酸丙酯中的一种或几种。

一种七味解毒活血药物组合配方的用途，其特征是其可用于治疗软组织损伤、烧烫伤、跌打损伤、肩周炎、关节炎、鼻炎、前列腺炎、疗疮、痔疮、痤疮或脚气病症，其主要功能为消炎、解毒、活血、止痛、杀菌抑菌。

本发明七味解毒活血药物组合配方的有效药物组合与其他药物赋形剂组合使用，可以制备成固体制剂，液体制剂及其气体制剂，如乳膏剂，软膏剂，栓剂，搽剂，贴剂，喷雾剂，气雾剂，凝胶剂。本发明权利要求书和实施例只是对各剂型单位重量含有效药物成分进行限定，其内部含有的有效药物成分在本专利设定范围内即可。如乳膏剂，软膏剂，栓剂等，只要每1000克药物成品中含有由儿茶1.5-2.5克、鱼腥草130-210克、苏木145-195克、五倍子115-165克、两面针110-185克、墨汉莲200-315克，以上六种乙醇提取液制成的浸膏及1.5-2.5克薄荷脑即可。

鉴别方法：

1、本药物组合配方应呈现与儿茶素和表儿茶素对照品保留时间一致的色谱峰。

2、本药物组合配方应呈现与没食子酸对照品保留时间一致的色谱峰。

[鉴别](1)照[含量测定]项下方法试验，供试品色谱图中应呈现与儿茶素和表儿茶素对照品保留时间一致的色谱峰。

(2)照高效液相色谱法(《中国药典》一部附录)测定。

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.2％磷酸(3∶97)为流动相；检测波长为220nm；柱温：25℃。理论板数按没食子酸峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备  称取没食子酸对照品适量，加甲醇制成1ml含20μg的溶液，即得。

测法  取[含量测定]的供试品溶液，作为供试品溶液。分别吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

供试品色谱图中应呈现与没食子酸对照品保留时间一致的色谱峰。

[含量测定]照高效液相色谱法(《中国药典》一部附录)测定。

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.2％磷酸(11∶89)为流动相；检测波长为280nm；柱温：35℃；理论板数按儿茶素峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备  精密称取在五氧化二磷减压干燥器中干燥36小时的儿茶素、表儿茶素对照品适量，加甲醇分别制成1ml含儿茶素50μg、表儿茶素35μg的溶液，摇匀，即得。

供试品溶液的制备  取本品约4克，精密称定，加石油醚(30～60℃)50ml，超声处理10分钟，使全部溶散，放置1小时，将上层石油醚液小心倾出，水层再用石油醚30ml洗涤1次，水层置水浴上挥尽石油醚，放冷，精密加入甲醇20ml，称定重量，超声处理5分钟使溶散，放置1小时，用甲醇补足减失的重量，混匀，离心，取上清液，即得。

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每克含儿茶以儿茶素(C₁₅H₁₄O₆)和表儿茶素(C₁₅H₁₄O₆)的总量计，不得少于0.30mg。

[功能与主治]消炎、活血、止痛。用于软组织损伤，浅I I度烧伤，肩周炎，关节炎，疗疮等。(中医)

[用法与用量]外用：涂搽患处。软组织损伤，涂擦本品后，再按摩5～10分钟，每次用量0.5～1g。

七味解毒活血药物组合配方是国际热区人工群落与生物多样性协会主席，中国科学院昆明生态所前所长冯耀宗教授，根据傣族民间传统验方，经过长期研究而制成的一种纯植物外用生态药，经药理，药效，毒理试验，证明该生态药具有毒副作用小，对皮肤无刺激，无过敏反应的特点，并具有活血散瘀，消炎止痛的明显效果。

具体实施方式：下面将结合实例进一步说明本发明的实质。

实施例1(乳膏剂药物)：儿茶2克、鱼腥草170克、苏木170克、五倍子140克、两面针150克、墨旱莲270克、薄荷脑2克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。所得的浸膏与基质混合，加水至1000克，乳化混合后制成乳膏剂。基质为十六醇48-58克，二甲硅油11-17克、甘油单硬脂酸酯20-28克，液体石腊53-63克、聚山梨酯8017-21克、甘油110-120克、对羟基苯甲酸乙酯3.5-4.5克，十二烷基硫酸钠6-8克，乳膏剂放冷后加入薄荷脑、混匀、即得。

七味解毒活血药物组合配方对软组织损伤、烧烫伤，跌打损伤，肩周炎、关节炎、鼻炎，前列腺炎，疗疮，痔疮，痤疮，脚气等病症有明显疗效。

实施例2(乳膏剂药物)：儿茶1.5克、鱼腥草130克、苏木145克、五倍子115克、两面针110克墨、旱莲200克、薄荷脑1.5克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。所得的浸膏与基质混合，加水至1000克，乳化混合后制成乳膏剂。基质为十六醇48-58克，二甲硅油11-17克、甘油单硬脂酸酯20-28克，液体石腊53-63克，聚山梨酯8017-21克、甘油110-120克、对羟基苯甲酸乙酯3.5-4.5克，十二烷基硫酸钠6-8克，乳膏剂放冷后加入薄荷脑、混匀、即得。

它对软组织损伤、烧烫伤，跌打损伤，肩周炎、关节炎、鼻炎，前列腺炎，疗疮，痔疮，痤疮，脚气等病症有明显疗效。

实施例3(乳膏剂药物)儿茶2.5克、鱼腥草210克、苏木195克、五倍子165克、两面针185克、墨旱莲315克、薄荷脑2.5克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。所得的浸膏与基质混合，加水至1000克，乳化混合后制成乳膏剂。基质为十六醇48-58克，二甲硅油11-17克、甘油单硬脂酸酯20-28克，液体石腊53-63克，聚山梨酯8017-21克、甘油110-120克、对羟基苯甲酸乙酯3.5-4.5克，十二烷基硫酸钠6-8克，乳膏剂放冷后加入薄荷脑、混匀、即得。

它对软组织损伤、烧烫伤，跌打损伤，肩周炎、关节炎、鼻炎，前列腺炎，疗疮，痔疮，痤疮，脚气等病症有明显疗效。

实施例4(软膏剂药物)：儿茶2克、鱼腥草170克、苏木170克、五倍子140克、两面针150克、墨旱莲270克、薄荷脑2克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。称取凡士林(凡士林与浸膏及薄荷脑总重量为1000克)，加热溶化凡士林，加入浸膏及薄荷脑，随加随搅拌，加入防腐剂，直至冷凝即得。

它对软组织损伤、烧烫伤，跌打损伤，肩周炎、关节炎、鼻炎，前列腺炎，疗疮，痔疮，痤疮，脚气等病症有明显疗效。

实施例5(软膏剂药物)：儿茶1.5克、鱼腥草130克、苏木145克、五倍子115克、两面针110克、墨旱莲200克、薄荷脑1.5克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。称取凡士林(凡士林与浸膏及薄荷脑总重量为1000克)，加热溶化凡士林，加入浸膏及薄荷脑，随加随搅拌，加入防腐剂，直至冷凝即得。

它对软组织损伤、烧烫伤，跌打损伤，肩周炎、关节炎、鼻炎，前列腺炎，疗疮，痔疮，痤疮，脚气等病症有明显疗效。

实施例6(软膏剂药物)：儿茶2.5克、鱼腥草210克、苏木195克、五倍子165克、两面针185克、墨旱莲315克、薄荷脑2.5克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。称取凡士林(凡士林与浸膏及薄荷脑总重量为1000克)，加热溶化凡士林，加入浸膏及薄荷脑，随加随搅拌，加入防腐剂，直至冷凝即得。

它对软组织损伤、烧烫伤，跌打损伤，肩周炎、关节炎、鼻炎，前列腺炎，疗疮，痔疮，痤疮，脚气等病症有明显疗效。

实施例7(栓剂药物)：儿茶2克、鱼腥草170克、苏木170克、五倍子140克、两面针150克、墨旱莲270克、薄荷脑2克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。浸膏加少许甘油调成糊状。另称取明胶110-130克，加蒸馏水适量，浸泡20分钟，使其完全变软，将多余蒸馏水倾出，加入甘油600-650克，置水浴上加热，待熔化后，将糊状物加入，不断搅拌，加入薄荷脑，加入防腐剂，至重量达1000克时，取下放冷，接近凝固时，倒入已涂润滑油的冷却模具中，冷却，凝固，刮平，取出包装即得。

此药物用于治疗痔疮，前列腺炎等病症。

实施例8(栓剂药物)：儿茶1.5克、鱼腥草130克、苏木145克、五倍子115克、两面针110克、墨旱莲200克、薄荷脑1.5克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。浸膏加少许甘油调成糊状。另称取明胶110-130克，加蒸馏水适量，浸泡20分钟，使其完全变软，将多余蒸馏水倾出，加入甘油600-650克，置水浴上加热，待熔化后，将糊状物加入，不断搅拌，加入薄荷脑，加入防腐剂，至重量达1000克时，取下放冷，接近凝固时，倒入已涂润滑油的冷却模具中，冷却，凝固，刮平，取出包装即得。

此药物用于治疗痔疮，前列腺炎等病症。

实施例9(栓剂药物)：儿茶2.5克、鱼腥草210克、墨旱莲315克、苏木195克、五倍子165克、两面针185克、薄荷脑2.5克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。浸膏加少许甘油调成糊状。另称取明胶110-130克，加蒸馏水适量，浸泡20分钟，使其完全变软，将多余蒸馏水倾出，加入甘油600-650克，置水浴上加热，待熔化后，将糊状物加入，不断搅拌，加入薄荷脑，加入防腐剂，至重量达1000克时，取下放冷，接近凝固时，倒入已涂润滑油的冷却模具中，冷却，凝固，刮平，取出包装即得。

此药物用于治疗痔疮，前列腺炎等病症。

实施例10(搽剂药物)：儿茶2克、鱼腥草170克、苏木170克、五倍子140克、两面针150克、墨旱莲270克、薄荷脑2克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。称取250-300ml乙醇与浸膏混合，加入薄荷脑，加入防腐剂，加蒸馏水至1000克，搅匀即得

它对软组织损伤、跌打损伤，肩周炎、关节炎、鼻炎，前列腺炎，疗疮，痔疮，痤疮，脚气等病症有明显疗效。

实施例11(搽剂药物)：儿茶1.5克、鱼腥草130克、苏木145克、五倍子115克、两面针110克、墨旱莲200克、薄荷脑1.5克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。称取250-300ml乙醇与浸膏混合，加入薄荷脑，加入防腐剂，加蒸馏水至1000克，搅匀即得

它对软组织损伤、跌打损伤，肩周炎、关节炎、鼻炎，前列腺炎，疗疮，痔疮，痤疮，脚气等病症有明显疗效。

实施例12(搽剂药物)：儿茶2.5克、鱼腥草210克、苏木195克、五倍子165克、两面针185克、墨旱莲315克、薄荷脑2.5克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。称取250-300ml乙醇与浸膏混合，加入薄荷脑，加入防腐剂，加蒸馏水至1000克，搅匀即得

它对软组织损伤、跌打损伤，肩周炎、关节炎、鼻炎，前列腺炎，疗疮，痔疮，痤疮，脚气等病症有明显疗效。

实施例13(贴剂药物)：儿茶2克、鱼腥草170克、苏木170克、五倍子140克、两面针150克、墨旱莲270克、薄荷脑2克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。另取橡胶2.7kg加汽油5kg溶解成胶冻状态；再另取石蜡0.5kg，凡士林0.5kg加热，熔化后，过滤；将滤料加入橡胶的凝胶中，搅拌成胶状物待用。取浸膏加薄荷脑及胶状物至1000克，加入防腐剂，搅拌成胶料，用涂胶机将其摊涂与棉布或其它适宜的裱褙材料上，在烘干隧道中将汽油蒸发与回收，至贴膏表面呈现适宜的粘性即得。

它对软组织损伤、跌打损伤，肩周炎、关节炎等病症有明显疗效。

实施例14(贴剂药物)：儿茶1.5克、鱼腥草130克、苏木145克、五倍子115克、两面针110克、墨旱莲200克、薄荷脑1.5克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。另取橡胶2.7kg加汽油5kg溶解成胶冻状态；再另取石蜡0.5kg，凡士林0.5kg加热，熔化后，过滤；将滤料加入橡胶的凝胶中，搅拌成胶状物待用。取浸膏加薄荷脑及胶状物至1000克，加入防腐剂，搅拌成胶料，用涂胶机将其摊涂与棉布或其它适宜的裱褙材料上，在烘干隧道中将汽油蒸发与回收，至贴膏表面呈现适宜的粘性即得。

它对软组织损伤、跌打损伤，肩周炎、关节炎等病症有明显疗效。

实施例15(贴剂药物)：儿茶2.5克、鱼腥草210克、苏木195克、五倍子165克、两面针185克、墨旱莲315克、薄荷脑2.5克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。另取橡胶2.7kg加汽油5kg溶解成胶冻状态；再另取石蜡0.5kg，凡士林0.5kg加热，熔化后，过滤；将滤料加入橡胶的凝胶中，搅拌成胶状物待用。取浸膏加薄荷脑及胶状物至1000克，加入防腐剂，搅拌成胶料，用涂胶机将其摊涂与棉布或其它适宜的裱褙材料上，在烘干隧道中将汽油蒸发与回收，至贴膏表面呈现适宜的粘性即得。

它对软组织损伤、跌打损伤，肩周炎、关节炎等病症有明显疗效。

实施例16(喷雾剂药物)：儿茶2克、鱼腥草170克、苏木170克、五倍子140克、两面针150克、墨旱莲270克、薄荷脑2克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。将浸膏加薄荷脑，加入防腐剂，再加蒸馏水至1000克。搅拌均匀，密闭，静置24小时，灌装即得。

它对软组织损伤、烧烫伤，跌打损伤，肩周炎、关节炎、鼻炎，疗疮，痤疮，脚气等病症有明显疗效。

实施例17(喷雾剂药物)：儿茶1.5克、鱼腥草130克、苏木145克、五倍子115克、两面针110克、墨旱莲200克、薄荷脑1.5克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。将浸膏加薄荷脑，加入防腐剂，再加蒸馏水至1000克。搅拌均匀，密闭，静置24小时，灌装即得。

它对软组织损伤、烧烫伤，跌打损伤，肩周炎、关节炎、鼻炎，疗疮，痤疮，脚气等病症有明显疗效。

实施例18(喷雾剂药物)：儿茶2.5克、鱼腥草210克、苏木195克、五倍子165克、两面针185克、墨旱莲315克、薄荷脑2.5克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。将浸膏加薄荷脑，加入防腐剂，再加蒸馏水至1000克。搅拌均匀，密闭，静置24小时，灌装即得。

它对软组织损伤、烧烫伤，跌打损伤，肩周炎、关节炎、鼻炎，疗疮，痤疮，脚气等病症有明显疗效。

实施例19(气雾剂药物)：儿茶2克、鱼腥草170克、苏木170克、五倍子140克、两面针150克、墨旱莲270克、薄荷脑2克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。将浸膏加薄荷脑，加入防腐剂，再加蒸馏水至990克，灌封至特制瓶中，压入抛射剂(二氟二氯甲烷)10克即得。

它对软组织损伤、烧烫伤，跌打损伤，肩周炎、关节炎、鼻炎，疗疮，痤疮，脚气等病症有明显疗效。

实施例20(气雾剂药物)：儿茶1.5克、鱼腥草130克、苏木145克、五倍子115克、两面针110克、墨旱莲200克、薄荷脑1.5克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。将浸膏加薄荷脑，加入防腐剂，再加蒸馏水至990克，灌封至特制瓶中，压入抛射剂(二氟二氯甲烷)10克即得。

它对软组织损伤、烧烫伤，跌打损伤，肩周炎、关节炎、鼻炎，疗疮，痤疮，脚气等病症有明显疗效。

实施例21(气雾剂药物)：儿茶2.5克、鱼腥草210克、苏木195克、五倍子165克、两面针185克、墨旱莲315克、薄荷脑2.5克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。将浸膏加薄荷脑，加入防腐剂，再加蒸馏水至990克，灌封至特制瓶中，压入抛射剂(二氟二氯甲烷)10克即得。

它对软组织损伤、烧烫伤，跌打损伤，肩周炎、关节炎、鼻炎，疗疮，痤疮，脚气等病症有明显疗效。

实施例22(凝胶剂药物)：儿茶2克、鱼腥草170克、苏木170克、五倍子140克、两面针150克、墨旱莲270克、薄荷脑2克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。取浸膏加薄荷脑及CP溶液(蒸馏水∶cp粉为100∶1)至1000克，混合均匀，再加入pH调节剂三乙醇胺，加入防腐剂，研匀即得。

它对软组织损伤、烧烫伤，跌打损伤，肩周炎、关节炎、鼻炎，前列腺炎，疗疮，痔疮，痤疮，脚气等病症有明显疗效。

实施例23(凝胶剂药物)：儿茶1.5克、鱼腥草130克、苏木145克、五倍子115克、两面针110克、墨旱莲200克、薄荷脑1.5克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。取浸膏加薄荷脑及CP溶液(蒸馏水∶cp粉为100∶1)至1000克，混合均匀，再加入pH调节剂三乙醇胺，加入防腐剂，研匀即得。

它对软组织损伤、烧烫伤，跌打损伤，肩周炎、关节炎、鼻炎，前列腺炎，疗疮，痔疮，痤疮，脚气等病症有明显疗效。

实施例24(凝胶剂药物)：儿茶2.5克、鱼腥草210克、苏木195克、五倍子165克、两面针185克、墨旱莲315克、薄荷脑2.5克，以上七味、儿茶、墨旱莲、苏木、五倍子、鱼腥草、两面针、粉碎，通过20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的浸膏。取浸膏加薄荷脑及CP溶液(蒸馏水∶cp粉为100∶1)至1000克，混合均匀，再加入pH调节剂三乙醇胺，加入防腐剂，研匀即得。

它对软组织损伤、烧烫伤，跌打损伤，肩周炎、关节炎、鼻炎，前列腺炎，疗疮，痔疮，痤疮，脚气等病症有明显疗效。

为了更好的说明本发明实质，下面通过本发明药物组合配方的药理、药效及毒性、刺激性实验结果来进一步说明它的效果：

一、本发明七味解毒活血药物组合配方的主要药效学试验。

(1)“小鼠耳廓二甲苯致炎的抗炎实验”的结果表明0.02g/ml、0.04g/ml组对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀有明显抑制作用，与对照相比均有极显著差异。(详见试验报告1)

(2)“大鼠蛋清足跖肿胀实验”的结果，表明本发明七味解毒活血药物组合配方0.04克/ml，0.02克/ml，0.01克/ml浓度下皆有较好的抑制大鼠足跖肿胀的作用。(详见试验报告2)

(3)本发明七味解毒活血药物组合配方的抑菌作用方面在较低的药物浓度下0.02g/ml以上对金黄色葡萄球菌，链球菌，大肠杆菌，沙门氏菌，痢疾杆菌以及绿浓杆菌都有较强的抑菌作用。(详见试验报告3)

(4)台湾BRION研究所的抑菌试验表明在0.02g/ml浓度下(乙醇部分)，对葡萄球菌、大肠杆菌、分枝杆菌、绿浓杆菌、毛藓菌都有较强的抑制作用。根据台湾BRION的试验结果本发明七味解毒活血药物组合配方对胶原蛋白及二磷酸腺苷引起的血小板疑集作用具有较强(85％)的抗性(详见试验报告4)

(5)抑制真菌作用。无论是云南省药物研究所、昆明医学院第一附属医院及台湾BRION研究所的试验结果都说明本发明七味解毒活血药物组合配方对真菌(白色念珠菌)有着很强的抑制作用。(详见试验报告5)。

(6)镇痛作用。云南省药物研究所，昆明医学院第一附属医院以及台湾BRION研究所的镇痛试验结果都说明七味解毒活血药物组合配方有着明显的镇痛作用。(详见试验报告6)

(7)抗菌活性评价试验(详见实验报告7)

(8)七味解毒活血药物组合配方的毒性试验(试验报告8)

(9)七味解毒活血药物组合配方的皮肤刺激试验(试验报告9)

(10)七味解毒活血药物组合配方对小白鼠一次性口服灌胃给药的毒性试验(试验报告10)

(11)(LD50)的试验报告(试验报告11)

上述11个方面的药效学试验结果说明本发明七味解毒活血药物组合配方具有解毒清热，活血化瘀，消肿止痛的效果，与其功能与主治是一致的。

现将各部分试验分别附后：

本发明七味解毒活血药物组合配方的小鼠耳廓二甲苯致炎的抗炎试验(试验报告1)

(一)材料和方法：

1、药物：墨绿色浸膏；由中国科学院昆明生态研究所冯耀宗教授提供。实验药液用蒸馏水配制成所需浓度。

阳性对照药：“洁尔阴”为纯中药制剂。由成都恩威集团生产。批号9407189。

致炎剂：二甲苯。广州化学试剂厂。批号8508012。

赋形剂：七味解毒活血药物组合配方基质。

2、动物：昆明种小白鼠，购自中国科学院，昆明动物研究所实验动物中心，(动管BD9)。

(二)试验方法：

1、选体重26.8±1.3克的雄性小鼠60只，随机分成六个小组：空白对照组、赋形剂对照组、七味解毒活血药物组合配方三个剂量组(分别为0.01g/ml浸膏含量、0.02g/ml浸膏含量、0.04g/ml浸膏含量，涂量皆为0.5ml/只)；洁尔阴对照组。每组10只。

(三)试验结果：表1：七味解毒活血药物组合配方对二甲苯所致小鼠耳部炎症的影响

分组	剂量	动物数	肿胀度(mg)X±SD	抑制率(％)	P值
						空白对照组	蒸馏水	10	17.46±3.08
赋形剂对照组	原膏	10	16.85±1.83	3.49％	p＞0.05
						七味解毒活血药物组合配方	0.01g/ml	10	12.56±4.99	28.06％	p＜0.05
七味解毒活血药物组合配方组	0.02g/ml	10	7.81±4.81	55.27％	p＜0.01
						七味解毒活血药物组合配方组	0.04g/ml	10	12.49±3.02	28.47％	p＜0.01
洁尔阴组	0.5ml	10	14.74±4.56	15.58％	0.05＜p＜0.2

[注]：七味解毒活血药物组合配方三个不同浓度组的用量皆为0.5g/只，洁尔阴用量亦0.5g/只。

2、用二甲苯0.05ml/只，涂在小鼠右耳，左耳作对照，致炎30分钟后，给药组按浓度涂抹七味解毒活血药物组合配方七味解毒活血药物组合配方，空白对照组涂抹蒸馏水，赋形剂对照组涂抹医用基质，阳性对照组涂抹洁尔阴洗液。给药一小时后，脱颈椎处死小鼠，用直径9mm打孔器将小鼠两耳同部位等面积切下，用JIV-A型精密扭力天平分别称重，以小鼠左右两耳片重之差为肿胀程度。计算各组肿胀度，求出肿胀抑制率(％)，用t测验比较组间差异的显著性、偏态资料用非参数统计比较其组间差异性。结果见表1。

实验结果表明：本发明七味解毒活血药物组合配方0.02g/ml、0.04g/ml组对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀有明显的抑制作用，与对照组相比，有极显著差异(P＜0.01)。

本发明七味解毒活血药物组合配方的大鼠旦清足跖肿胀试验(试验报告2)

将大鼠60只随机分6组(1)对照组(2)洁尔阴组(成品的10％v/v，0.1ml/100克)(3)(4)(5)七味解毒活血药物组合配方大、中、小剂量组(浸膏的0.04g/ml、0.02g/ml、0.01g/mlv/v、0.05/20g)(6)七味解毒活血药物组合配方基质组。实验前按毛细管放大测量法测定各组右后足的正常体积(ml)，实验当日各组右后跖皮下注射100％新鲜旦清0.05ml/只。同时涂药，10分钟后再涂药一次，对照组以等量蒸馏水0.1m/100克，测定致炎后1h，2h，4h，6h的右后足体积。各大鼠致炎前后足体积的差值为肿胀度，比较各组肿胀度的差异。

由表2可见，七味解毒活血药物组合配方0.04g/ml、0.02g/ml、0.01g/ml的剂量，皆有较好的抑制大鼠足跖的作用。其中0.04g/ml的作用大于0.02g/ml。0.01g/ml的作用小于上述两个浓度。但亦有较好的消肿作用。而基质无抗炎作用。洁尔阴的抗炎作用小于0.04g/ml及0.02g/ml的七味解毒活血药物组合配方，大于0.01g/ml的七味解毒活血药物组合配方。

表2：七味解毒活血药物组合配方对大鼠旦清性足跖肿胀的影响

组别	剂量	动物数	致炎前足跖体积	1h	2h	4h	6h
								对照组		10	1.13±0.09	0.52±0.10	0.55±0.12	0.49±0.09	0.42±0.07
洁尔阴组	10％	10	1.12±0.07	0.34±0.10	0.38±0.14	0.34±0.1	0.28±0.08
								七味解毒活血药物组合配方1	0.04g/ml	10	0.98±0.09	0.28±0.08	0.35±0.10	0.26±0.10	0.21±0.11
七味解毒活血药物组合配方2	0.02g/ml	10	1.02±0.06	0.29±0.12	0.35±0.08	0.24±0.05	0.18±0.08
								七味解毒活血药物组合配方3	0.01g/ml	10	1.14±0.03	0.41±0.08	0.41±0.10	0.37±0.09	0.32±0.18
基质组	10％	10	1.13±0.07	0.51±0.08	0.52±0.10	0.48±0.15	0.40±0.16

注：七味解毒活血药物组合配方三个浓度组的用药量皆为0.5g/只，洁尔阴组及基质组皆为0.5克/只。本发明七味解毒活血药物组合配方的抑菌作用试验(试验报告3)

一、实验材料

(1)药物：七味解毒活血药物组合配方由中国科学院昆明生态研究所冯耀宗教授提供。注射用青霉素G钾，哈尔滨制药厂，批号：950301999。

(2)菌种：金黄色葡萄球菌(AT0025922)、链球菌(D群)、致病性大肠杆菌、沙门氏菌、痢疾杆菌、绿浓杆菌等均由昆明医学院第一附属医院细菌室分离提供。

(3)培养基：营养琼脂：浙江省军区后勤卫生部防疫检验所生产，批号931205；新鲜脱纤维羊血；昆明医学院卫生系提供；用营养琼脂加入10％新鲜脱纤维绵羊血制成血琼脂培养基备用。

二、方法与结果：

取灭菌小试管若干支，用相应的培养基稀释被试药，其最终浓度分别为0.1、0.04、0.02、0.01、0.005、0.0025、0.00125、0.000625克/毫升，每管装一毫升。每管加入0.1毫升0.001稀释的新鲜菌液，置37℃培养箱内培养18小时后观察有无细菌生长。由于药物颜色深无法判定有无细菌生长，故再移种到平皿培养基上，培养18小时后观察有无细菌生长。细菌不生长的最高药物稀释度为该药的最低抑菌浓度。

实验结果见下表：表3：七味解毒活血药物组合配方抑菌试验(液体试管法)

+有抑菌作用            -无抑菌作用

试验结果表明，七味解毒活血药物组合配方的浸膏在较低浓度0.01克/毫升以上，对上列六种致病菌均有抑制作用，证明以0.02克/毫升配制的膏制，具有较广的抗菌谱。

本发明七味解毒活血药物组合配方的药效学研究(试验报告4)

(本项研究由台湾必安研究所、BRION Research Institute of TAIWAN进行)

现将试验结果结报告如下：浓度为克/ml

(一)抗菌试验：系采用乙醇溶解部份的浸膏进行。

(1)金黄色葡萄球菌S.aureus试验结果：在0.02至0.005浓度下，其抗性与0.06的阳性对照安匹西林(Ampicillin)有相同的抑制效果。

(2)大肠杆菌E.Coli试验结果：在0.02浓度下与0.5的安匹西林(Ampilcillin)的效果一致，但浓度降至0.005时，便失去抑制作用。

(3)分枝杆菌M.ranae试验结果；在0.02浓度下，与0.25阳性对照庆大霉素(Gentamycin)的抑菌效果一致，但浓度降至0.005时，便失去抑菌作用。

(4)绿浓杆菌Ps.aeruginosa试验结果；在浓度为0.02时与0.13的庆大霉素(Gentamycin)的抗菌效果一致，但浓度降至0.005时，便失去抑菌作用。

(5)白色念珠菌试验结果(C.albcans)在浓度为0.02至0.005时，与0.13的阳性对照两性霉素乙(Amphoterecin B)有相同的抑菌效果，浓度降至0.001时，便失去抑制效果。

(6)毛藓菌(T.ment)试验结果；在浓度分别为0.02，0.005，0.001，0.0005时，与0.25阳性对照两性霉素乙效果相当，浓度降至0.0002时，便失去了抑菌活性。

抑菌试验结果说明，七味解毒活血药物组合配方乙醇部份浸膏在较低浓度0.02时，对上述六种细菌及真菌都有明显的抑菌活性。对于毛藓菌、白色念珠菌及葡萄球菌在更低浓度下(如0.005)也仍然有抗菌活性。而对于毛藓菌，甚至浓度低达0.0005时仍有抑菌活性。可见七味解毒活血药物组合配方的抑菌活性，与阳性对照安匹西林(Ampicillin)、庆大霉素(Gentamycin)以及两性霉素乙(Amphoterecin B)的抑菌效果相当。

(二)抗血小板凝集作用

(1)抗“二磷酸腺苷ADP”引起的血小板凝结，在浓度为0.01时的作用(70)超过100浓度的阳性对照罂粟碱(Papaverin)(60)。

(2)抗“胶原蛋白Coll”引起的血小板凝结作用，在浓度为0.01，0.005，0.0025时，都比阳性对照阿斯匹林(Aspilin)抗性高，上述三个浓度的抗性分别为85，85及80，而阳性对照只有58。

上述结果说明：七味解毒活血药物组合配方的乙醇浸出部份的浸膏，有着较强的抗血小板凝集作用。

(三)镇痛作用(Antiwrith)七味解毒活血药物组合配方的水溶部份，在浓度为0.01及0.005时其止痛效果与氨基比林(Aminopylin)的效果接近，在氨基比林效果为100时，上述浓度的止痛效果分别为93及77。

(四)对肠炎(Interstinal)的作用

在浓度为0.001，0.0005及0.00025时，其作用与阳性对照0.1的阿托品(Atropin)相当。

本发明七味解毒活血药物组合配方的抑制真菌作用试验(试验报告5)

(一)实验材料：

(1)药物：七味解毒活血药物组合配方：由中国科学院昆明生态研究所冯耀宗教授提供。制霉菌素：每片含50万单位，上海施贵宝制药有限公司生产。

(2)菌种：白色念珠菌：昆明医学院第一附属医院提供。

(3)培养基：沙雷氏真菌培养基自制备用。

(二)方法与结果：

取灭菌小试管若干支，用培养基稀释被试药使其浓度为0.1、0.04、0.02、0.01、0.005、0.0025、0.00125、0.000625克/毫升，每管加入1毫升，再加入200倍稀释的18小时真菌液0.1ml，于37℃培养18小时后再移种在沙雷氏琼脂平皿上，于37℃培养18小时后观察结果。真菌不生长的最高药物稀释度为该药的最低抑菌浓度。结果见表。

表5：七味解毒活血药物组合配方抑制真菌结果(液体试管法)

白色念珠菌	七味解毒活血药物组合配方浓度  克/毫升								细菌对照	药物对照
											0.1	0.04	0.02	0.01	0.005	0.0025	0.00125	0.000625	-	+
	+	+	+	+	+	-	-	-

*    +有抑制作用    -没有抑制作用

本发明七味解毒活血药物组合配方的镇痛作用试验(试验报告6)

小鼠扭体法：

材料及方法：取小鼠50只，随机分为5组，每组10只。(1)空白对照组，(2)阿斯匹林组200mg/kg，(3)七味解毒活血药物组合配方组0.2g/kg，(4)七味解毒活血药物组合配方组0.1g/kg，(5)七味解毒活血药物组合配方组0.05g/kg。每日灌胃一次，连续三天，于最后一次给药后30分钟腹腔注射0.3％醋酸0.2ml/只，观察30分钟内各组动物由醋酸诱发的扭体数。

实验结果：实验表明，腹腔注射醋酸后可引小鼠较持久的疼痛刺激，小鼠出现腹部后腿伸张，臀部高起(扭体)反应。给药各组均有不同程度的减少由醋酸引起的小鼠疼痛反应。七味解毒活血药物组合配方大剂量组0.2g/kg及阿斯匹林组镇痛作用显著，扭体数明显低于对照组，表明七味解毒活血药物组合配方有着明显的镇痛作用。

表6  七味解毒活血药物组合配方对小鼠疼痛作用的影响

组别	动物数	剂量	扭体次数	P值
					对照组(生理盐水)	10	20ml/kg	22.4±11.2
阿斯匹林	10	200ml/kg	10.9±8.39	＜0.01
					七味解毒活血药物组合配方1	10	0.2g/kg	11.5±10.8	＜0.01
七味解毒活血药物组合配方2	10	0.1g/kg	15.2±9.2	＜0.01
					七味解毒活血药物组合配方3	10	0.05g/kg	17.3±8.9	＜0.05

抗菌活性评价试验(实验报告7)

1、试验目的

检验七味解毒活血药物组合配方对某些微生物的抗菌活性，评价作为杀菌剂的可行性。

2、试验品

七味解毒活血药物组合配方中国产热带野生植物中抽提)

3、抗菌活性评价

3.1试验方法

[试验菌种类]

Staphylococcus aureus(金黄色葡萄球菌)

Escherichia coli(大肠杆菌)

[试验菌液的调制]

将上述两种菌种，用振荡法进行分离培养

[试验操作]

被试药物浓度调至1％，将上述两种菌种分别放入三角瓶中培养，一组为药物处理，另一组为对照，放入药物前先进行计数。药物放入后24小时再进行计数统计。

3.2结果

表7：金黄色葡萄球菌

处理	发生菌数(CFU*/ml)
			开始时	24小时后
	空白对照	1.0×106			1.4×106
七味解毒活血药物组合配方1％			＜10

表8：大肠杆菌

处理	发生菌数(CFU*/ml)
			开始时	24小时后
	空白对照	7.7×106			7.3×107
七味解毒活血药物组合配方1％			0.9×108

CFU：

Colony forming unit

结果看出七味解毒活血药物组合配方对金黄色葡萄球菌有着十分明显的抑制作用，对大肠杆菌也有一定的抑制作用。

本发明七味解毒活血药物组合配方的毒性试验(试验报告8)

(一)材料：1、动物：白色豚鼠(短毛)，30只，每只重280-300克。雌雄兼用。由中国医学科学院昆明生物研究所提供。

2、受试药物：

七味解毒活血药物组合配方：由中科院昆明生态研究所冯耀宗教授提供，药剂中药物浓度分别为0.02克/ml(临床剂量)及0.06克/ml。赋形剂为基质。

(二)、方法及结果：

1、方法：将30只豚鼠随机分为三组。A组：赋形剂组；B组：七味解毒活血药物组合配方小剂量组膏剂浓度为0.02克/ml，为临床应用浓度；C组：七味解毒活血药物组合配方大剂量组(膏剂药物浓度为0.06克/ml，系临床应用浓度的三倍)。豚鼠右侧背部脱毛20cm²(约为体表面积的10％)，在脱毛后24小时，开始在脱毛部位涂药、当天重复涂药三次(间隔一小时/次)，每次用药0.5克/只，单笼饲养。给药24小时后，用温水洗去残留受试物，连续观察一周豚鼠的行为、活动、饮食、皮毛光泽、体重和死亡情况。在对完整皮肤无毒性反应后，在豚鼠的左侧去毛20cm²，用消毒酒精消毒皮肤后。用注射针头(7^#)在脱毛部位皮肤上划“#”形损伤，使皮肤出现轻度渗血为度，立即在损伤部位涂药。使药膏保持在脱毛部位进行常规饲养，连续观察一周豚鼠的行为活动，皮毛光泽、饮食，体重和死亡情况。

表9：七味解毒活血药物组合配方皮肤给药对豚鼠的急毒试验

组别		动物数	活动及饮食	皮毛光泽	动物死亡数	毒性症状	体重(克)X±SD
										给药前	完整皮肤给药一周后	破损皮肤给药一周后
							完整皮肤	赋形剂(基质)	10				正常	正常	0	无	288.90±22.48	294.5±7.44
七味解毒活血药物组合配方0.06克/ml	10	正常	正常	0	无	288.90±22.60				293.40±6.35
								七味解毒活血药物组合配方0.02克/ml	10			正常	正常	0	无	288.70±7.28	292.60±8.50
破损皮肤	赋形剂(基质)	10	正常	正常	0	无				294.50±7.44									299.20±6.91
							七味解毒活血药物组合配方0.06克/ml	10	正常			正常	0	无	293.40±6.35		297.60±6.13
	七味解毒活血药物组合配方0.02克/ml	10	正常	正常	0	无				292.60±8.50								295.30±11.15

经统计分析：与对照组(赋形剂)比较，均为P＞0.05

2、结果

七味解毒活血药物组合配方在小剂量(0.02克/ml)和大剂量(0.06克/ml)外用时对完整皮肤及破损皮肤豚鼠的行为，活动、饮食、皮毛光泽和体重均无任何影响，先后观察两周内无豚鼠死亡，未出现任何急性毒性症状(见表)；对豚鼠完整皮肤及破损皮肤均未引起急性毒性反应。

本发明七味解毒活血药物组合配方的皮肤刺激试验(试验报告9)

(一)材料

1、动物：选体重在2.0-2.5kg的大耳朵白兔12只，雌雄兼用。由云南省药物研究所实验动物室提供。

2、受试药物：

七味解毒活血药物组合配方：由中国科学院昆明生态研究所冯耀宗教授提供。

药物组合配方中药物浓度分别为0.02克/ml(临床用药浓度)及0.06克/ml，赋形剂为基质。

(二)方法和结果

1、方法：将12只家兔随机分为三组：赋形剂(基质)对照组；0.02克/ml(临床用药浓度)及0.06克/ml的七味解毒活血药物组合配方，每组4只，并将家兔背部对称脱毛2块，每块70cm²(约为体表面积的10％)，脱毛后24小时开始，左侧背去毛区分别涂以0.02克/ml和0.06克/ml的七味解毒活血药物组合配方及凡士林1.5g/只，分三次涂，间隔一小时。右侧背涂以基质，涂药后24小时用温水洗药物及赋形剂，观察其皮肤反应。然后连续涂药7天，同法观察24小时后，72小时后的皮肤反应。然后再于右侧去毛区进行清理后消毒，再用7#注射针头在皮肤上划“#”型损伤，使皮肤出现轻度渗血为度，立即在损伤部位涂药(方法同上)，以同样方法观察其皮肤的刺激反应。

2、结果：实验表明，经基质0.02克/ml、0.06/ml涂家兔完整皮肤1.5g受试药物，24小时后未出现任何刺激反应。连续涂药7天后，同样观察24小时及72小时后的皮肤，仍未发现任何反应。对损伤皮肤，以同样方法观察也未发现明显的刺激反应，刺激指数均小于0.4％。

表10  皮肤刺激反应评分标准

刺激反应情况	分值
		红斑：无红斑勉强可见明显可见中度到严重红斑紫红色红斑并有焦痂形成	01234
水肿：无水肿勉强可见可见(边缘高出周围皮肤)皮肤隆起约1mm，轮廓清楚水肿隆起1mm以上并范围扩大	01234
		最高总分值	8

表11  七味解毒活血药物组合配方对家兔皮肤的刺激试验(n＝4)

分值	完整皮肤刺激分级										损伤皮肤刺激分级										刺激指数
																						0	1	2	3	4	0	1	2	3	4	0	1	2	3	4	0	1	2	3	4
	观察时间组别	24小时皮肤症状
对照组																						4/4	0	0	0	0	0	0	0	0	0	4/4	0	0	0	0	0	0	0	0	0		0.2
	0.02克/ml	4/4	0	0	0	0	0	0	0	0	0	4/4	0	0	0	0	0	0	0	0	0																					0.1
0.06克/ml																						4/4	0	0	0	0	0	0	0	0	0	4/4	0	0	0	0	0	0	0	0	0		0.1
	观察时间组别	24小时皮肤症状
对照组																						4/4	0	0	0	0	0	0	0	0	0	4/4	0	0	0	0	0	0	0	0	0		0.0
	0.02克/ml	4/4	0	0	0	0	0	0	0	0	0	4/4	0	0	0	0	0	0	0	0	0																					0.0
0.06克/ml																						4/4	0	0	0	0	0	0	0	0	0	4/4	0	0	0	0	0	0	0	0	0		0.0

表12  皮肤刺激性强度评价标准

平均分值	评价
		0-0.49	无刺激性
0.5-2.99	轻度刺激性
		3.0-5.99	中度刺激性
6.0-8.0	强刺激性

以表10、表11和表12评分、评价七味解毒活血药物组合配方0.02克/ml、0.06/ml克的膏剂对家兔完整和破损皮肤均无刺激作用。

本发明七味解毒活血药物组合配方对小白鼠一次性口服灌胃给药的毒性试验(试验报告10)

为了获得在大剂量(160克/公斤)一次性口服灌胃对小白鼠的毒性情况，特进行本项辅助性试验。

一、药物：七味解毒活血药物组合配方0.02克/ml的浸膏溶液(本浓度为该制剂的标准浓度)，由中国科学院昆明生态研究所冯耀宗教授提供。

二、动物：选用昆明种小白鼠40只，每只重18-20克，由中国科学院昆明动物研究所实验中心提供。

三、试验方法：将小白鼠40只分为二组，分别按每公斤体重灌胃0.02克/ml的浸膏溶液80克及120克(为了减少胃的水份承受力，灌胃时将浸膏溶液浓度缩至8％)，观察死亡率及毒性反应。

试验结果见下表：

表13：七味解毒活血药物组合配方一次性口服灌胃给药的毒性试验

组别	动物数	死亡率％	毒性反应
				给药80克/公斤	20	0	无异常反应
给药160克/公斤	20	0	无异常反应

上述结果表明，在口服灌胃给药量达到小白鼠每公斤体重给药160克(为临床用药浓度)的情况下。尚未发现任何死亡及毒付作用。可以证明该外用药的毒性很小。

本发明(LD50)的试验报告(试验报告11)

一、七味解毒活血药物组合配方(浸膏)是由多种中草药经化学方法提取的天然药物制品，受试药是由中科院昆明生态研究所冯耀宗教授提供。

二、动物：豚鼠(短毛)280-300克，20只，由中国医学科学院昆明生物研究所灵长类中心提供。

昆明种小白鼠(普通级)18-22克，20只，由中国科学院昆明动物研究所实验动物中心提供。

三、实验方法

1、由于受试药给药途径为外用，采用经皮肤多次涂抹方法进行试验，取豚鼠20只，随机分成2组，雌雄各半，剃毛4×3cm²面积，给药剂量4％、6％的浸膏溶液10ml/只，24小时内多次涂抹给药，一周内观察动物的毒性反应和死亡率。

2、采用小白鼠，口服急性LD50作为外用药急性(毒性)实验辅助性实验。取小白鼠20只，雌雄各半，随机分成2组以4％、6％的浸膏溶液40ml/kg，一次性灌胃给药观察死亡率及毒性反应。

表14  豚鼠七味解毒活血药物组合配方浸膏对鼠皮肤多次涂抹给药毒性结果

组别	给药体积ml/只	动物数	死亡率％	毒付反应
					6％七味解毒活血药物组合配方浸膏溶液	10	10	0	无异常反应
4％七味解毒活血药物组合配方浸膏溶液	10	10	0	无异常反应

表15：七味解毒活血药物组合配方浸膏对小白鼠一次性口服灌胃给药的毒性试验

组别	给药体积ml/只	动物数	死亡率％	毒付反应
					6％七味解毒活血药物组合配方浸膏溶液	40	10	0	无异常反应
4％七味解毒活血药物组合配方浸膏溶液	40	10	0	无异常反应

试验结果表明：七味解毒活血药物组合配方经皮肤多次涂抹24小时内给药已超过有效剂量100倍，而受试动物未出现毒副反应；小白鼠口服剂量已达到6％浓度的40ml/kg。也未出现毒副反应，证明该受试药毒性较小。

本发明七味解毒活血药物组合配方的临床试验总结

本发明七味解毒活血药物组合配方是由国际热区人工群落与生物多样协会主席，中国科学院昆明生态研究所原所长冯耀宗教授根据傣族民间传统验方，经过长期研究而制成的一种纯植物药外用软膏。经药理、药效、毒理试验，证明该软膏有明显的活血化瘀、消炎、消肿、止痛效果、毒副作用低，无刺激性的安全药物。为进一步证实本品在临床上的疗效及毒副作用与不良反应，进行了一系列的临床试验。

本品的临床试验共有五个单位参加，总共进行了规范化临床例380例，其中以软组织损伤为主要病种(共进行了136例)。另外还进行了包括水火烫伤、皮肤表面炎症、蚊虫叮咬等病例244例。

由于软组织损伤、水火烫伤、风湿关节炎、皮肤表面炎症，蚊虫叮咬五个试验病种的症状明显，判断容易，对照采用自我对照，观察以体表的红、肿、热、痛、瘀血等症状为主要指标。因此不易产生误诊，误判。所得结论能充分说明该药剂的功效及毒副作用。

一、试验单位

吉林长春中国人民解放军208医院

西双版纳傣族自治州人民医院

昆明医学院第二附属医院

玉溪地区元江哈尼彝族傣族自治县人民医院

二、治疗结果

共进行病例380例，其中：

1、软组织损伤136例(包括急、慢性病患者)，占总病例的36％，痊愈88人，占65％，显效34人，占25.3％，显效以上病例占89.3％。从临床痊愈和显效率来看，“七味解毒活血药物组合配方”和国内外药物比较应属于疗效好的药物。更值得一提的是，本品在治疗软组织损伤时不仅疗效好，而且疗效十分迅速。

2、风湿关节疼痛52例，占总病例的13.5％，其中痊愈15例，占29％显效29例，占56％显效以上病例占80％，风湿关节炎是一常见多发病，目前在世界上还没有很好的治疗药物，但从“七味解毒活血药物组合配方”的临床疗效来看，本品在治疗关节风湿方面有较好的疗效，尤其是止痛效果较为明显。

3、水火烫伤病例共84例，占总病例的22％。根据临床资料显示，“七味解毒活血药物组合配方”在治疗烧烫伤方面也有明显的效果。与国内外公认的外用药物“SD-Ag”相比，指标基本一致，同时还具有一定的减轻疼痛的作用，面部色素沉着比SD-Ag明显轻。

4、皮肤表面炎症73例，占总病例19％。其中痊愈52例，痊愈率达到71％，显效13人，显效率18％，显效病例占89％。临床显示，“七味解毒活血药物组合配方”在治疗皮肤病方面有着比较明显的效果，尤其是在止痒、止痛方面有疗效较为迅速的特点。

5、另外，在进行上述病种临床试验时，还进行了治疗蚊虫叮咬的疗效试验，共进行了35例临床试验，占病例的9.2％，痊愈25例，痊愈率71％，显效8例，显效率23％，显效以上达到94％，以上结果说明本品在治疗此类病症时有显著效果，如能在蚊虫叮咬时及时涂上本品疗效更为显著。

三、综合评价

从总计380例病例的临床观察进行分析，“七味解毒活血药物组合配方”具有消炎、止痛、活血、消肿等方面的明显效果。主治软组织损伤，同时适应范围还包括皮炎、关节炎、水火烫伤、蚊虫叮咬等。给药方法为局部外涂。结合适当按摩效果更佳。一般用药3-5次即可。用量可掌握在每100平方公分皮肤表面每次用药一克。本制剂疗效显著、收效快、无异味、无污染、目前尚未发现毒副作用、使用方便，对皮肤有保护润滑作用，是目前国内外治疗上述病患较好的药物。

本发明七味解毒活血药物组合配方是由儿茶，苏木，五倍子等七种药物配制而成。具有解毒清热，活血化瘀，消肿止痛等功效，对于软组织损伤，烧伤等有明显疗效，并对皮肤表面炎症亦有较好疗效。七味解毒活血药物组合配方的药效学研究主要针对其功能与主治进行了有关抗炎，消肿、抑菌，止痛，活血等方面，均有较好的效果。

Claims (8)

1、七味解毒活血药物组合配方，其特征是组成物本质上含有儿茶、鱼腥草、墨汉莲、苏木、五倍子、两面针、薄荷脑，其余量为基质。

2、根据权利要求1所述的七味解毒活血药物组合配方，其特征是该药物中各组成物为：儿茶1.5-2.5克、鱼腥草130-210克、苏木145-195克、五倍子115-165克、两面针110-185克、墨汉莲200-315克、薄荷脑1.5-2.5克。

3、根据权利要求1或2所述的七味解毒活血膏药物组合配方，其特征是该药物配方中各组成物最佳为：儿茶2克、鱼腥草170克、苏木170克、五倍子140克、两面针150克、墨汉莲270克、薄荷脑2克。

4、根据权利要求1或2所述的七味解毒活血药物组合配方、其特征是该药物中可添加溶剂，赋形剂、防腐剂。

5、根据权利要求4所述的七味解毒活血药物组合配方，其特征是药用溶剂为乙醇，赋形剂为十六醇、二甲硅油、甘油单硬脂酸酯、液体石腊、聚山梨酯80、甘油、十二烷基硫酸钠、蒸馏水、凡士林、明胶、橡胶、cp溶液、石蜡或汽油中的一种或几种，防腐剂为对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸乙酯，对羟基苯甲酸丙酯中的一种或几种。

6、根据权利要求5所述的七味解毒活血药物组合配方的制备工艺，其特征是将组合配方儿茶、鱼腥草、墨早莲、苏木、五倍子、两面针六种药物分别粉碎，通过20-40目筛子过滤，加5倍70％乙醇，浸泡提取两次，每次12小时，合并提取液、滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)，制成浸膏，将浸膏进一步添加赋形剂，防腐剂，薄荷脑，采用普通制药工艺，制成乳膏剂，软膏剂，栓剂，搽剂，贴剂，喷雾剂，气雾剂，凝胶剂。

7、根据权利要求6所述的七味解毒活血药物组合配方的制备工艺，其特征是在浸膏中进一步添加的赋形剂为十六醇，二甲硅油，甘油单硬脂酸酯，液体石腊，聚山梨酯80，甘油，十二烷基硫酸钠，蒸馏水，凡士林，明胶，橡胶，cp溶液，石蜡，汽油中的一种或几种。防腐剂为对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸乙酯，对羟基苯甲酸丙酯中的一种或几种。

8、一种七味解毒活血药物组合配方的用途，其特征是其可用于治疗软组织损伤、烧烫伤、跌打损伤、肩周炎、关节炎、鼻炎、前列腺炎、疗疮、痔疮、痤疮或脚气病症，其主要功能为消炎、解毒、活血、止痛、杀菌抑菌。