CN1939460A - 一种补肾壮阳的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种补肾壮阳的中药制剂及其制备方法,它由淫羊藿、人参、红花、刺五加、百路通、巴戟制成,补肾助阳、补气活血,用于肾阳不足所致的功能性阳痿等症。
Description
技术领域
本发明是一种补肾壮阳的中药制剂及其制备方法,属于中药的技术领域。
技术背景
男科疾病如肾阳不足所致的功能性阳痿等症是当今世界上威胁男性身心健康的常见疾病,给广大患者生理和心理上带来了极大的痛苦。为了达到防治目的,许多药品企业做了大量的研究,也提供了一些治疗的产品,如巴戟振阳胶囊。但是经研究发现,该处方由淫羊藿、人参、红花、刺五加、百路通、巴戟天六味药组成,主要为皂苷类、多糖等有效成份,导致该产品的胶囊剂易吸湿软化、结块霉变,不便贮藏,且挥发性成分易受损失,影响疗效;鉴于这些情况,改进工艺或者改进剂型就成了人们急需解决的事情。
发明内容
本发明的目的在于:提供一种补肾壮阳的中药制剂及其制备方法;本发明针对现有技术,将该产品改为薄膜衣片后,能防潮,防止药物吸湿软化、结块霉变,大大提高了药物的稳定性;不仅使片剂美观,患者乐于服用,而且便于识别片剂的种类;并且对工艺参数的进行了详细的优化筛选,提高了产品质量。
本发明是这样构成的:它是将淫羊藿646g、人参25g、红花10g、刺五加646g、百路通646g、巴戟天646g制作而成药剂学上所有可以接受的剂型,包括:注射液、粉针、冻干粉针、片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂。准确的说:所述的制剂是片剂、分散片剂、软胶囊剂、颗粒剂、微丸、凝胶剂、口服液体制剂、滴丸、缓控释制剂、泡腾片。
本发明所述的补肾壮阳的中药制剂的制备方法:取百路通、淫羊藿、刺五加、巴戟天适当粉碎,加10~20倍50~90%乙醇,回流1~3小时,滤过,滤液备用;药渣加8~12倍水煎煮0.5~2小时,滤过,滤液与上述滤液合并,回收乙醇,浓缩,喷雾干燥成干浸膏粉;将人参、红花粉碎,过筛,与干浸膏粉混合,然后分别制成不同的制剂。准确的说:取百路通、淫羊藿、刺五加、巴戟天适当粉碎,加15倍70%乙醇,回流1.5小时,滤过,滤液备用;药渣加10倍水煎煮1小时,滤过,滤液与上述滤液合并,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.05~1.10的清膏,喷雾干燥成干浸膏粉;将人参、红花粉碎,过80目筛,与干浸膏粉混合,然后分别制成不同的制剂。
本发明所述制剂中的片剂这样制备:取百路通、淫羊藿、刺五加、巴戟天适当粉碎,加15倍70%乙醇,回流1.5小时,滤过,滤液备用;药渣加10倍水煎煮1小时,滤过,滤液与上述滤液合并,回收乙醇,浓缩至相对密度70~90℃时为1.05~1.10的清膏,喷雾干燥成干浸膏粉;将人参、红花粉碎,过80目筛,与干浸膏粉混合,加入磷酸氢钙、淀粉,混匀,用85%乙醇湿法制粒,干燥,整粒,加入硬脂酸镁,混匀,压制成1000片,得素片,包薄膜衣,即得。所述的减压回收乙醇的条件为:温度为60℃,真空度为0.08~0.1Mpa;浓缩条件为:温度为一效84℃、二效80℃、三效70℃,真空度为一效-0.025Mpa、二效-0.045Maps、三效-0.065Mpa。所述的喷雾干燥的主要技术参数为:进液速度50~55ml/min;喷雾压力0.15Mpa;物料温度55~60℃;进风温度80~100℃;出风温度60~65℃;室内温度20℃,相对湿度50%。所述的磷酸氢钙为填充剂,用量为3%;硬脂酸镁为润滑剂,用量为0.5%。所述的薄膜衣:以4%用量的欧巴代2为包衣液;将素片放置于包衣锅内,开启包衣锅,点动预热,选择进风温度为65℃左右,使片芯温度预热到45℃左右,开启包衣锅,以4转/分的速度转动,启动空气压缩机,用喷枪喷洒包衣液,1小时后,提高转速至9~12转/分,直到包衣液完全喷完,降低转速,干燥,冷却即可。
本发明中,淫羊藿、刺五加、巴戟天、百路通补肾助阳,人参、红花补气活血,诸药相合,共奏补肾壮阳之效,用于肾阳不足所致的功能性阳痿等症。
与现有技术相比,本发明将该产品改为薄膜衣片后,能防潮,防止药物吸湿软化、结块霉变,大大提高了药物的稳定性;不仅使片剂美观,患者乐于服用,而且便于识别片剂的种类;并且对工艺参数的进行了详细的优化筛选,提高了产品质量。
本申请人进行了一系列实验,以选择本发明提供的药物制剂的制备工艺、使用的辅料种类及用量、比例等;保证其科学、合理、可行;得到的制剂具有有效的治疗效果。
实验例1提取工艺研究
1.乙醇提取条件筛选
(1)因素选择 乙醇回流提取效果受到乙醇用量、乙醇浓度、提取时间、提取次数等因素的影响。本申请人选取乙醇用量作为因素,重点考察因素的不同水平对回流提取效果的影响。结合生产成本、能源等方面进行综合考虑,选择因素水平。
(2)指标确定 选择浸膏收得率、淫羊藿苷含量为评价指标,其原由及测定方法如下:
①浸膏收得率:浸膏是固体制剂发挥疗效的物质基础,其收率高低直接影响制剂工艺,故选择为提取指标是合理、有效的控制手段。测定方法:称取淫羊藿、刺五加、百路通、巴戟天各323g,用不同用量的70%乙醇提取,合并提取液,滤过,调整定容至1000ml,再从中取50ml,倾入已干燥称重的蒸发皿内,水浴浓缩至干,移入105℃烘箱干燥3小时,取出,置干燥器中冷却30分钟后,取出称重,计算。
②淫羊藿苷含量测定:浸出物收率高低并不能完全反映有效成份提取情况,故同时选择淫羊藿中所含主要成分淫羊藿苷作为提取筛选指标,采用高效液相法测定淫羊藿苷含量。
(3)试验:试验安排及结果见下表。
乙醇用量考察结果表
试验号 | 70%乙醇用量(倍) | 浸膏收得率(%) | 淫羊藿苷含量(mg/ml) |
1234 | 10121518 | 6.156.887.357.42 | 0.931.051.211.22 |
备注:淫羊藿苷以1ml提取液所含淫羊藿苷计含量。
由上表可知,加醇量为15倍时其浸膏收得率及淫羊藿苷含量与加醇量为18倍时的浸膏收得率、淫羊藿苷含量差别不大,从节约能源和成本来考虑,回流提取的最佳工艺为加70%乙醇提取,乙醇用量为15倍,提取时间1.5小时。并根据此条件进行验证实验。
2.药材煎煮提取条件筛选
(1)因素选择 中药煎煮提取效果受到加水量、提取时间、提取次数等因素的影响。本申请人选取加水量作为因素,重点考察因素的不同水平对煎煮提取效果的影响。结合生产成本、能源等方面进行综合考虑,选择因素水平。
(2)指标确定 选择浸膏收得率、淫羊藿苷含量为评价指标,其原由及测定方法如下:
①浸膏收得率:取乙醇提取条件筛选考察后的药渣投料煎煮,合并提取液,滤过,调整定容至1000ml,再从中取50ml,倾入已干燥称重的蒸发皿内,水浴浓缩至干,移入105℃烘箱干燥3小时,取出,置干燥器中冷却30分钟后,取出称重,计算。
②淫羊藿苷含量:选择处方中淫羊藿所含主要成分淫羊藿苷作为煎煮筛选指标;采用高效液相法测定淫羊藿苷含量。
(3)考察试验 煎煮试验安排及结果见下表;
煎煮加水量考察结果表
试验号 | 加水量(倍) | 浸膏收得率(%) | 淫羊藿苷含量(mg/ml) |
1234 | 681012 | 6.537.548.158.40 | 0.320.340.450.47 |
备注:①淫羊藿苷以1ml提取液所含淫羊藿苷计含量。
由上表可知,加水量为10倍时,其浸膏收得率与淫羊藿苷含量与加水量为12倍时的浸膏收得率、淫羊藿苷含量差别不大,从节约能源和成本来考虑,加水量的最佳工艺为加10倍量水煎煮1小时。并根据此条件进行验证实验。
(4)验证实验 按以上提取工艺条件进行验证实验,实验结果见下表:
乙醇用量验证实验结果
方案 | 试验号 | 浸膏收得率(%) | 淫羊藿苷含量(mg/ml) |
用15倍量70%乙醇回流提取1.5小时 | 123 | 7.047.267.17 | 1.171.171.18 |
备注:考察量1292g
由重复性验证实验的结果可见回流提取优化组合条件提取结果浸膏收率和淫羊藿苷含量含量波动不大,可见该提取工艺条件是合理、可行及稳定的。
煎煮加水量验证实验结果
方案 | 试验号 | 浸膏收得率(%) | 浮羊藿苷含量(mg/ml) |
醇提后药渣加10倍水1小时 | 123 | 8.148.258.32 | 0.480.470.47 |
备注:考察量1292g
由验证实验的结果可见煎煮优化组合条件提取结果浸膏收率和淫羊藿苷含量波动不大,可见该提取工艺条件是合理、可行及稳定的。
综上所述,方中百路通、淫羊藿、刺五加、巴戟天适当粉碎,加15倍70%乙醇,回流1.5小时;药渣加10倍水煎煮1小时。
3.喷雾干燥主要技术参数考察
喷雾干燥主要技术参数考察
进液速度(ml/min) | 55~60 | 50~55 | 45~50 | 40~45 |
喷雾压力(Mpa)蒸汽压力(Mpa)物料温度(℃)进风温度(℃)出风温度(℃)干燥情况 | 0.150.565~6098~8850~45粉末不均匀,易 | 0.150.560~5580~10060~65粉末均匀,不粘 | 0.150.555~5078~6840~35可制成粉末,但 | 0.150.550~4568~5835~30无法干燥成粉 |
粘壁、结块 | 壁,稳定 | 时间过长 | 末 |
由表可知喷雾干燥的主要技术参数为:进液速度50~55ml/min;喷雾压力0.15Mpa;物料温度55~60℃;进风温度80~100℃;出风温度60~65℃;室内温度20℃,相对湿度50%。
实验例2 成型工艺研究
1.辅料种类及用量研究
(1)填充剂 在压片过程中发现仅仅使用淀粉作为填充剂,片芯硬度不够,故加入部分磷酸氢钙可提高片芯硬度。本申请人对磷酸氢钙用量进行了考察。结果见下表。
填充剂选比较结果
磷酸氢钙用量(%) | 2 | 3 | 4 | 5 |
片芯硬度(Kg)平均崩解时限(分钟) | 2.518 | 3.622 | 4.928 | 5.531 |
由上表可知,当磷酸氢钙用量为3%时,压制的片子硬度及崩解时限均符合要求,质量较佳。
(2)润滑剂与崩解剂 药物颗粒在压片前必须加入一定量的润滑剂,以增加颗粒的流动性,减少颗粒与冲模之间的摩擦力,以利于将片剂推出模孔,使片剂剂量准确,片面光洁美观。选用了硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸的不同用量来进行比较,结果见下表。
润滑剂的筛选比较结果
润滑剂种类 | 硬脂酸镁 | 滑石粉 | 硬脂酸 | ||||||
用量(%) | 0.5 | 0.8 | 1 | 3 | 4 | 6 | 1 | 3 | 5 |
休止角(°) | 33.5 | 33.3 | 33.2 | 36.9 | 36.2 | 35.5 | 37.6 | 37.4 | 36.8 |
由上表可知硬脂酸镁少量即能显示出良好的润滑作用,且片面光滑美观,在本品中用量为0.5%。
由于本处方含有生药粉具有一定的崩解作用,调整总量时加入的淀粉也可作为片剂崩解剂,且经试验测定所压片子崩解时限已符合要求,故不再加入其他崩解剂。
2.薄膜包衣工艺研究
(1)包衣液的配制 称取所需要量的欧巴代2固体粉末,在配制容器中加入所需量的水,将搅拌桨放置在容器的中央,并尽量靠近容器的底部。搅拌溶液使其形成一个旋涡,同时避免卷入过多的空气。将欧巴代2粉末均匀地加入到旋涡中,同时尽量避免粉末飘浮在液体表面。必要时,可以提高转速以保持适当的旋涡。待所有的欧巴代2全部加入后,降低搅拌速度,使旋涡消失,继续搅拌45分钟,即可。
(2)包薄膜衣 素片要求:片芯光滑,无卷边,无细粉,无碎片,硬度在3.5kg~4.5kg,将符合要求的素片放置于包衣锅内,开启包衣锅,点动预热,选择进风温度为65℃左右,使片芯温度预热到45℃左右。开启包衣锅,以4转/分的速度转动,启动空气压缩机,用喷枪喷洒包衣液,1小时后,提高转速至9~12转/分,直到包衣液完全喷完,降低转速,干燥,冷却即可。
(3)欧巴代2用量研究
欧巴代2用量比较结果
素片重(g) | 0.50 | 0.50 | 0.50 |
包衣后片重(g)欧巴代用量(%)包衣情况 | 0.524色泽均匀 | 0.536色泽均匀 | 0.548色泽均匀 |
由上表可见,选择4%的用量就可满足包衣的要求,包衣后素片增重至0.52g/片,从色泽均匀、片重差异、成本因素综合考虑,欧巴代用量选择为4%。
实验例3 雄性激素样作用的研究
(1)方法
大白鼠包皮腺法 选用30d雄性Wistar大白鼠40只。在无菌条件下,切除其双侧睾丸,术后14d随机分为片剂实验1组(9ml·kg-1·d-1),胶囊剂实验2组(9ml·kg-1·d-1),丙酸睾丸酮注射组(1ml·kg-1·d-1),黄酒组(2ml·kg-1·d-1),每组10只。本发明制剂及黄酒口服,丙酸睾丸酮肌肉注射,均1次/d,连用30d,末次给药24h后处死,取包皮腺、前列腺及精囊腺称湿重。
正常大白鼠性器官重量测定 取Wistar雄性大白鼠21只,体重80±2g.随机分为片剂实验1组(9ml·kg-1·d-1),胶囊剂实验2组(9ml·kg-1·d-1),黄酒组(2ml·kg-1·d-1)。每组7只,均口服给药,1次/d,连用90d,末次给药24h后处死,取其性器官称湿重。
对切除睾丸大白鼠附性器官湿重的影响
分组 | n | 前列腺+精囊腺 | 包皮腺 |
黄酒组丙酸睾丸酮组实验1组实验2组 | 9877 | 0.42±0.191.65±0.321.22±0.251.17±0.31 | 0.30±0.070.51±0.120.34±0.030.32±0.01 |
对正常大白鼠性器官湿重的影响
分组 | n | 睾丸 | 前列腺+精囊腺 |
黄酒组实验1组实验2组 | 677 | 10.29±1.1515.11±1.2113.09±1.14 | 1.80±0.654.07±0.393.78±0.27 |
现代医学认为阳痿原因很多,但低水平的雄性激素可减弱性活动及勃起能力是常见的,用雄性激素替代治疗可使性行为明显改善。该本发明产品对中医诊断为肾虚型、气滞血淤型阳痿疗效均较好。因此,本申请人采用传统的对壮阳药物反应敏感的上述动物模型进行了研究,实验结果显示本发明产品对大鼠包皮腺、前列腺及精囊腺等附性器官均有促使其细胞增殖作用,提示有类雄激素作用,且作用不低于胶囊剂。
具体的实施方式
实施例1
淫羊藿646g、人参25g、红花10g、刺五加646g、百路通646g、巴戟天646g
取百路通、淫羊藿、刺五加、巴戟天适当粉碎,加15倍70%乙醇,回流1.5小时,滤过,滤液备用;药渣加10倍水煎煮1小时,滤过,滤液与上述滤液合并,回收乙醇,条件是温度为60℃,真空度为0.08~0.1Mpa;在温度为一效84℃、二效80℃、三效70℃,真空度为一效-0.025Mpa、二效-0.045Maps、三效-0.065Mpa的浓缩条件下,浓缩至相对密度70~90℃时为1.05~1.10的清膏,喷雾干燥成干浸膏粉,喷雾干燥的主要技术参数为:进液速度50~55ml/min;喷雾压力0.15Mpa;物料温度55~60℃;进风温度80~100℃;出风温度60~65℃;室内温度20℃,相对湿度50%;将人参、红花粉碎,过80目筛,与干浸膏粉混合,加入3%磷酸氢钙、淀粉,混匀,用85%乙醇湿法制粒,干燥,整粒,加入0.5%硬脂酸镁,混匀,压制成1000片,得素片,包薄膜衣:以4%用量的欧巴代2为包衣液;将素片放置于包衣锅内,开启包衣锅,点动预热,选择进风温度为65℃左右,使片芯温度预热到45℃左右,开启包衣锅,以4转/分的速度转动,启动空气压缩机,用喷枪喷洒包衣液,1小时后,提高转速至9~12转/分,直到包衣液完全喷完,降低转速,干燥,冷却即可;口服,一次1~2片,一日1次,重症阳痿患者一次3~4片。
实施例2
淫羊藿646g、人参25g、红花10g、刺五加646g、百路通646g、巴戟天646g
取百路通、淫羊藿、刺五加、巴戟天适当粉碎,加15倍70%乙醇,回流1.5小时,滤过,滤液备用;药渣加10倍水煎煮1小时,滤过,滤液与上述滤液合并,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.05~1.10的清膏,喷雾干燥成干浸膏粉;将人参、红花粉碎,过80目筛,与干浸膏粉混合,挤出-滚圆法制丸,即得微丸。
实施例3
淫羊藿646g、人参25g、红花10g、刺五加646g、百路通646g、巴戟天646g
取百路通、淫羊藿、刺五加、巴戟天适当粉碎,加10倍50%乙醇,回流1小时,滤过,滤液备用;药渣加8倍水煎煮0.5小时,滤过,滤液与上述滤液合并,回收乙醇,浓缩,喷雾干燥成干浸膏粉;将人参、红花粉碎,过筛,与干浸膏粉混合,制粒,即得颗粒剂。
实施例4
淫羊藿646g、人参25g、红花10g、刺五加646g、百路通646g、巴戟天646g
取百路通、淫羊藿、刺五加、巴戟天适当粉碎,加20倍90%乙醇,回流3小时,滤过,滤液备用;药渣加12倍水煎煮2小时,滤过,滤液与上述滤液合并,回收乙醇,浓缩,喷雾干燥成干浸膏粉;将人参、红花粉碎,过筛,与干浸膏粉混合,加入大豆油,制丸,即得软胶囊剂。
Claims (9)
1、一种补肾壮阳的中药制剂,其特征在于:它是将淫羊藿646g、人参25g、红花10g、刺五加646g、百路通646g、巴戟天646g制作而成药剂学上所有可以接受的剂型,包括:注射液、粉针、冻干粉针、片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂。
2、按照权利要求1所述的补肾壮阳的中药制剂,其特征在于:所述的制剂是片剂、分散片剂、软胶囊剂、颗粒剂、微丸、凝胶剂、口服液体制剂、滴丸、缓控释制剂、泡腾片。
3、如权利要求1或2所述的补肾壮阳的中药制剂的制备方法,其特征在于:取百路通、淫羊藿、刺五加、巴戟天适当粉碎,加10~20倍50~90%乙醇,回流1~3小时,滤过,滤液备用;药渣加8~12倍水煎煮0.5~2小时,滤过,滤液与上述滤液合并,回收乙醇,浓缩,喷雾干燥成干浸膏粉;将人参、红花粉碎,过筛,与干浸膏粉混合,然后分别制成不同的制剂。
4、如权利要求3所述的补肾壮阳的中药制剂的制备方法,其特征在于:取百路通、淫羊藿、刺五加、巴戟天适当粉碎,加15倍70%乙醇,回流1.5小时,滤过,滤液备用;药渣加10倍水煎煮1小时,滤过,滤液与上述滤液合并,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.05~1.10的清膏,喷雾干燥成干浸膏粉;将人参、红花粉碎,过80目筛,与干浸膏粉混合,然后分别制成不同的制剂。
5、按照权利要求4所述的补肾壮阳的中药制剂的制备方法,其特征在于:所述制剂中的片剂这样制备:取百路通、淫羊藿、刺五加、巴戟天适当粉碎,加15倍70%乙醇,回流1.5小时,滤过,滤液备用;药渣加10倍水煎煮1小时,滤过,滤液与上述滤液合并,回收乙醇,浓缩至相对密度70~90℃时为1.05~1.10的清膏,喷雾干燥成干浸膏粉;将人参、红花粉碎,过80目筛,与干浸膏粉混合,加入磷酸氢钙、淀粉,混匀,用85%乙醇湿法制粒,干燥,整粒,加入硬脂酸镁,混匀,压制成1000片,得素片,包薄膜衣,即得。
6、按照权利要求4或5所述的补肾壮阳的中药制剂的制备方法,其特征在于:所述的减压回收乙醇的条件为:温度为60℃,真空度为0.08~0.1Mpa;浓缩条件为:温度为一效84℃、二效80℃、三效70℃,真空度为一效-0.025Mpa、二效-0.045Maps、三效-0.065Mpa。
7、按照权利要求4或5所述的补肾壮阳的中药制剂的制备方法,其特征在于:所述的喷雾干燥的主要技术参数为:进液速度50~55ml/min;喷雾压力0.15Mpa;物料温度55~60℃;进风温度80~100℃;出风温度60~65℃;室内温度20℃,相对湿度50%。
8、按照权利要求5所述的补肾壮阳的中药制剂的制备方法,其特征在于:所述的磷酸氢钙为填充剂,用量为3%;硬脂酸镁为润滑剂,用量为0.5%。
9、按照权利要求5所述的补肾壮阳的中药制剂的制备方法,其特征在于:所述的薄膜衣:以4%用量的欧巴代2为包衣液;将素片放置于包衣锅内,开启包衣锅,点动预热,选择进风温度为65℃左右,使片芯温度预热到45℃左右,开启包衣锅,以4转/分的速度转动,启动空气压缩机,用喷枪喷洒包衣液,1小时后,提高转速至9~12转/分,直到包衣液完全喷完,降低转速,干燥,冷却即可。
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CN 200510021785 CN1939460A (zh) | 2005-09-30 | 2005-09-30 | 一种补肾壮阳的中药制剂及其制备方法 |
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2005
- 2005-09-30 CN CN 200510021785 patent/CN1939460A/zh active Pending
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Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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CN101912518A (zh) * | 2010-08-11 | 2010-12-15 | 杨莉 | 补肾壮阳胶囊 |
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