CN1939355A - 银杏叶分散片 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种银杏叶分散片。本发明药物以银杏叶为原料，制备银杏叶提取物的细粉，加入适量辅料制成3分钟内可完全崩解且达到均匀分散状态的银杏叶分散片，具有活血化瘀，通脉舒络的作用。用于血瘀证引起的胸痹、中风，症见胸闷、心悸、舌强语蹇、半身不遂等。并具有遇水能快速崩解，溶解成香、甜的溶液，更易为病人接受和服用，且携带使用更为方便等特点。本发明优选的辅料能使得银杏叶分散片崩解更为快速。

Description

银杏叶分散片

技术领域

本发明涉及中成药分散片技术领域，尤其涉及一种感冒药物银杏叶的分散片。

背景技术

分散片是近年来发展起来的一种药物新剂型，银杏叶提取物具有活血化瘀，通脉舒络的作用。用于血瘀证引起的胸痹、中风，症见胸闷、心悸、舌强语蹇、半身不遂等。原剂型之一的银杏叶胶囊已列入2005版中国药典(二部)。银杏叶胶囊的溶出慢，吸收差，生物利用度不高。

相比普通片而言，分散片要求在崩解介质的温度在20±1℃中，崩解时限小于3分钟，崩解后的颗粒应全部通过2号筛。药物具有溶出迅速，吸收快，生物利用度高，服用方便等优点，可吞服、咀嚼、含吮或用水分散后服用，尤其适合老人和吞服困难的患者服用。与液体制剂相比，分散片具有药物稳定性好，包装、运输、贮藏方便的优点。

与其他大多数中药类的分散片不太容易崩解相比，银杏叶分散片的快速崩解基本上不是难题。这是因为银杏叶提取物有效成分中总黄酮醇苷、萜类内脂的含量很低，以每粒0.25克的银杏叶胶囊为例，总黄酮醇苷不低于40毫克、萜类内脂不低于10毫克。因总黄酮醇苷、萜类内脂的含量少，它们在每片银杏叶分散片中所占比重小，崩解并不困难。

已经报道的银杏叶分散片的崩解时间一般控制在1分半钟左右，例如CN03125462.4、CN 200410070460.8。而CN200410081274.4的部分优选方案甚至达到了76秒，42秒。与崩解时限小于3分钟的要求相比，上述文献所报道崩解时间均有宽松的余地。

本发明的部分技术方案中，甚至采用了部分淀粉、糊精作为填充剂用以增加分散片的重量和体积，利于成型和分剂量。仍能将崩解时间一般控制在2分半钟内，这也证明解决银杏叶分散片崩解时限问题难度并不大。

实际上崩解完毕并不能代表药物能很好的吸收，药物需有好的溶出度才能有好的生物利用度高。分散片的溶出度指标是考察分散片性能的重要指标。

银杏叶分散片溶出时间的加快是有意义的，传统的银杏叶胶囊、片剂因起效慢，一般只能作为稳定血压的使用，而急性高血压的快速缓解还是主要依赖于西药。如果能将银杏叶分散片的溶出速度再提高一些，更有利于发挥有效成分的作用。

CN200410081274.4对银杏叶提取物的溶出度的描述内容比较简单，没有涉及具体以何种成分作为溶出度的对比对象。CN 03125462.4、CN 200410070460.8也未对银杏叶分散片的溶出度内容做详细报道。

择优选择效率较高的银杏叶分散片辅料组合，提高溶出度，以便获得更好的药物生物利用度有一定的意义。

发明内容

本发明的目的是提供一种银杏叶分散片，方便服用以更好的满足医疗需要，该银杏叶分散片能较快的完成崩解。

本发明添加了蔗糖脂肪酸酯提高银杏叶分散片溶出度。

系统研究表明：HLB＝15-16蔗糖脂肪酸酯可用来提高崩解度。可以减轻单纯依靠羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(LS-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)完成崩解的压力，使得中药分散片的设计回旋余地更大，有利于设计得到更合理的分散片。

而蔗糖脂肪酸酯是少数的有可能提高药物溶出度的优秀药物辅料。但国内蔗糖脂肪酸酯作为药物辅料的研究滞后，导致蔗糖脂肪酸酯作为药物辅料在国内药品中的应用报道很少。

本发明的技术方案有下列：

银杏叶分散片，该分散片的成分包括银杏叶提取物、辅料；辅料包括崩解剂、填充剂、粘合剂、润滑剂、矫味剂。

银杏叶分散片，各组成成分重量配比为：银杏叶提取物10-80份，崩解剂10-50份，填充剂0-30份，粘合剂0-10份，润滑剂0-8份，矫味剂0-5份。

银杏叶分散片，各组成成分重量配比为：银杏叶提取物35-55份，崩解剂30-45份，填充剂0-30份，粘合剂0-10份，润滑剂0-8份，矫味剂0-5份，HLB＝15-16的蔗糖脂肪酸酯0-2.5份。

银杏叶分散片，各组成成分重量配比为：银杏叶提取物35-55份，崩解剂30-45份，填充剂0-30份，粘合剂0-10份，润滑剂0-8份，矫味剂0-5份，HLB＝15-16的蔗糖脂肪酸酯0.5-2.5份。

银杏叶分散片，各组成成分重量配比为：银杏叶提取物35-55份，崩解剂30-45份，填充剂淀粉10-15份，粘合剂0-10份，润滑剂0-8份，矫味剂0-5份，HLB＝15-16的蔗糖脂肪酸酯0.5-2.5份。

分散片的关键是其在水中的崩解速度，所以药片中的崩解体系的选择非常重要，本发明选取的崩解剂是羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(LS-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)、羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、预胶化淀粉中的任意一种或几种。

填充剂是用以增加分散片的重量和体积，利于成型和分剂量，本发明选取的填充剂是淀粉、糊精中任意一种或几种。因本发明药物的使用者很可能是高血压病人，本发明的填充剂不采用乳糖、甘露醇。

润滑剂是为能顺利加料和出片、使片剂光滑美观的药用辅料，本发明选取的润滑剂是硬脂酸镁、微粉硅胶、硬脂酸钙、滑石粉、十二烷基硫酸镁、二氧化硅中任意一种或几种；矫味剂为阿斯巴甜、甘草甜素、柠檬酸、香兰素中任意一种或几种。

粘合剂是便于湿法制粒和压片粘合的药用辅料，本发明的分散片的粘合剂包括聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000中任意一种或几种。

本发明的分散片，还包括蔗糖脂肪酸酯，添加量为重量配比的HLB＝15-16的蔗糖脂肪酸酯0.5-2.5份。

本发明的分散片，添加的蔗糖脂肪酸酯的型号为P-1570或P-1670或LWA-1570。

为了保证主药的稳定，还可以添加适量抗氧化剂等。

银杏叶分散片，按下列具体步骤获得：粉碎得到银杏叶提取物的细粉，按等量递加法将银杏叶提取物的细粉与填充剂、崩解剂的混合物混匀，过80目筛；混匀后的物料置适当容器中，加入粘合剂，用水或乙醇适量溶解，制成软材；制成湿颗粒，干燥，整粒，再加入其余部分的辅料，混匀，压片，即得银杏叶分散片。

崩解剂可以采用内加、外加或内加和外加结合方式。

因本发明各实施例的片剂的重量和有效物质含量不同，差异较大，服用方法为：每次1-5片，每日2-3次。

银杏叶提取物作为一个成熟产品，它的研究和生产都比较活跃，中国药典对银杏叶提取物的要求是总黄酮醇苷、萜类内脂需要满足一个最低的含量标准。本发明涉及的银杏叶提取物可以是向市场购买符合“国家中成药标准汇编，内科心系分册，第529页要求的”的产品。

传统的最有效的分散片崩解剂是羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(LS-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)，它们之间的组合需要满足温度在20±1℃中，崩解时限小于3分钟，崩解后的颗粒应全部通过2号筛的要求。CMS-Na、LS-HPC、PVPP、CCMC-Na的崩解效率总体高于羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、预胶化淀粉药物。CMS-Na、LS-HPC、PVPP、CCMC-Na的崩解原理主要是吸水后体积大幅度溶胀，从而将分散片崩开。

微晶纤维素的作用是双重的，可以作为崩解剂，但它的作用更偏重于分散性。

相对而言，CMS-Na、LS-HPC、PVPP、CCMC-Na对崩解的贡献更突出，微晶纤维素对崩解的贡献不明显，而微晶纤维素对分散性、溶出度的贡献更突出。当需要良好的分散性、溶出度时，需要加大量的微晶纤维素等物质。例如《中心组合设计优化法筛选独一味分散片制备工艺》/中国药学杂志.2004，39(10).-760-763记载的独一味分散片的辅料为：12％PVPP为崩解剂、14％预胶化淀粉为溶胀剂、3％微粉硅胶为润滑剂和助流剂、45％微晶纤维素MCC为填充剂。优化条件下制备的分散片崩解时间为20.6s，木犀草苷溶出的t80为1.68min，分散片混悬后的混悬系数为0.0689。另据该文章的第763页右侧的第二段的记载，微晶纤维素MCC在40％、45％、55％范围内波动，都对崩解的时间无显著影响。大幅度加微晶纤维素其目的在于更好的提高独一味有效成分溶出度。

蔗糖脂肪酸酯的英文为：Sucrose fatty acid esters。蔗糖脂肪酸酯亦称脂肪酸蔗糖酯，简称SE，可细分为单脂肪酸酯、双脂肪酸酯和三脂肪酸酯。蔗糖脂肪酸酯是一种常用的食品添加剂，也可用做药品的辅料，例如偶尔见到蔗糖脂肪酸酯用于西药普通片剂的报道。

但在中药分散片领域还很少见蔗糖脂肪酸酯的报道，这是因为：蔗糖脂肪酸酯因原料来源不同，工艺不同，单脂、二脂、三脂取代的不同，其HLB分布在2-16的广阔范围内。蔗糖脂肪酸酯的种类繁多。例如：蔗糖单月桂酸酯、蔗糖单棕榈酸酯、蔗糖硬脂肪酸酯S-1、3、5、7、9、11、13、15、16系列，国外产的F-10、20系列、S570、1170系列，P-1670、P-1570、LWA-1570等品种。

其中P-1670、P-1570、LWA-1570的HLB值分别为16、15、15。

将合适的蔗糖脂肪酸酯品种用于中药分散片领域还需要通过技术筛选。

首先在目前国内蔗糖脂肪酸酯的应用得最多的是食品领域中的乳化剂，用于面包、蛋糕可防止老化，应使用HLB大于11的蔗糖酯，用量为小麦面粉的0.2％～0.5％，还可提高发泡效果。用于人造奶油、起酥油、冰淇淋，可提高乳化稳定性，应使用低HLB值蔗糖酯，用量为人造奶油、油脂量的2％～5％；冰淇淋，0.1％～0.3％；起酥油、油脂量的0.008％～1.72％。用于巧克力可抑制结晶，降低黏度，应使用HLB值为3～9的蔗糖酯，用量为0.2％～1.0％。用于饼干可提高起酥性、保水性和防老化性能，还能减小饼干在贮藏、运输过程中的破损并可以改善操作性，应使用HLB值为7的蔗糖酯，用量为0.1％～0.5％。用于胶姆糖基可使胶体易于捏和，能防止坚硬性随温度变化，可改善保香性，应使用HLB值为5～9的蔗糖酯，用量为0.5％～3％。用于口香糖、奶糖可降低黏度，防止油析出或结晶，防止粘牙齿，应使用HLB值为2～4的蔗糖酯，用量为5％～10％。

可见作为食品填加剂大多使用的是HLB在12以下的蔗糖脂肪酸酯，主要作用是乳化剂。

蔗糖脂肪酸酯作为药物辅料已经公开的记载有：“性状：本品为白色至浅棕黄色的粉末或粘稠的液体，无臭或稍有特殊气味。加热145摄氏度以上则分解，120摄氏度以下则稳定。作用与用途：本品具有乳化、分散、增溶、增塑等作用，在药剂中用作内服和外用药剂的乳化剂、分散剂、增溶剂、稳定剂、增稠剂、乳膏基质。作激素类、消炎镇痛类、心血管类等药物的透皮吸收制剂的储贮库材料等。本品也是食品添加剂，广泛用于食品工业，用于制造人造奶油、起酥油、冰淇淋等，可提高乳化性、稳定性、起泡性。”其具体应用于“鱼甘油、Futrator栓剂，软膏基质，硫磺胺噻唑的混悬剂，大环内脂等西药的固体口服制剂中的粘合剂、崩解剂、润滑剂等增加溶出度，提高生物利用度。”

“将HLB11的蔗糖脂肪酸酯56.3毫克和人体降钙素6.4毫克混合，制备成口服粉状药剂，能促进人体对降钙素吸收，治疗血钙过多。”

长期以来国内的蔗糖脂肪酸酯的生产供应主要是低HLB的蔗糖脂肪酸酯，主要用于食品或医药行业的乳化剂，而其高HLB的蔗糖脂肪酸酯的产品稀少，且质量不够稳定，残留的游离糖、酸较多，无法满足医药辅料的严格要求，导致实际应用和科研研究滞后，特别是在中药分散片领域，还很少见蔗糖脂肪酸酯的应用报道。

尽管有“蔗糖脂肪酸酯用于大环内脂等西药的固体口服制剂中的粘合剂、崩解剂、润滑剂等增加溶出度，提高生物利用度”的提示，但具体应用何种类别的品种，还需要通过技术筛选。例如实验表明蔗糖硬脂肪酸酯S-770、蔗糖硬脂肪酸酯S-970等不仅不能缩短崩解速度，反而还延长崩解速度，延缓溶出度。只有HLB 15-16的品种能有效缩短崩解速度，增加溶出度。

蔗糖脂肪酸酯是以8个羟基蔗糖为亲水基，以置换了蔗糖羟基的脂肪酸部分为憎水基的非离子表面活性剂，是通过蔗糖与脂肪酸酯交换反应形成的。HLB15-16的蔗糖脂肪酸酯的单脂率高，多脂率低，且羟基被置换的量少，有很好的亲水性，可以降低液固表面的张力，帮助药物更快的从片剂中释放出来。其作用原理与羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(LS-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)等依靠吸水溶胀来完成崩解的原理不一样。

HLB 15-16的蔗糖硬脂肪酸酯可以用来辅助大量的羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠来加快中药分散片的崩解。

但如前所述，银杏叶分散片比较容易崩解，并不迫切需要依靠HLB 15-16的蔗糖硬脂肪酸酯来加快崩解速度。

各种蔗糖硬脂肪酸酯对崩解速度的影响：

取银杏叶提取物25.2％，崩解剂微晶纤维素33.7％，羧甲基淀粉钠7.4％；填充剂淀粉24.3％；粘合剂聚乙烯吡咯烷酮5％，其余2.4％。制备成分散片按2000版药典的要求做崩解时间实验。每个型号的产品各取6片，计算平均崩解时间。

蔗糖硬脂肪酸酯的型号及HLB值  添加量2.0％		平均崩解时间(秒)
			/	/	102.5
S-170	HLB1	124.7
			S-570	HLB5	105.4
S-770	HLB7	112.9

S-970	HLB9	100.4
			S-1170	HLB11	95.4
B-370	HLB3	115.3
			P-1570	HLB15	85.2
P-1670	HLB16	90.1
			LWA-1570	HLB15	92.1

本表中的蔗糖硬脂肪酸酯由Mitsubishi-Kagaku Foods Corp.提供。对照样的崩解时间为102.5秒。

由此得到的启示是只有HLB 15-16的蔗糖硬脂肪酸酯可缩短中药分散片的崩解时间。

因HLB 15以下的蔗糖硬脂肪酸酯对缩短中药分散片的崩解时间无贡献甚至是有负面影响。可以剔除HLB 15以下的蔗糖硬脂肪酸酯。

另取HLB 15-16的蔗糖硬脂肪酸酯考察其与微晶纤维素对银杏叶分散片的溶出度的影响。

溶出度以白果内脂为目标物，按“国家中成药标准汇编，内科心系分册，第529页要求的”的记载的方法测定白果内脂的含量。按CN200410081274.4记载的方法以及2000版中国药典对溶出度记载的方法测量银杏叶提取物中的白果内脂溶出度。

蔗糖硬脂肪酸酯添加量％		微晶纤维素添加量％	羧甲基淀粉钠添加量％	中药(银杏叶)添加量％	5分钟白果内脂溶出度％
						/	/	33.7％	7.4％	25.2％	64.2
P-1570	2％	33.7％	7.4％	25.2％	68.1
						P-1570	1％	33.7％	7.4％	25.2％	66.7
P-1670	2％	33.7％	7.4％	25.2％	70.1
						P-1670	1％	33.7％	7.4％	25.2％	69.3
LWA-1570	2.5％	33.7％	7.4％	25.2％	72.2
						LWA-1570	0.5％	33.7％	7.4％	25.2％	65.8
S-970	2％	33.7％	7.4％	25.2％	57.2
						S-570	2％	33.7％	7.4％	25.2％	50.6
P-1670另加吐温80	2％0.5％	33.2％	7.4％	25.2％	73.1

蔗糖硬脂肪酸酯添加量％		微晶纤维素添加量％	羧甲基淀粉钠添加量％	中药(银杏叶)添加量％	5分钟白果内脂溶出度％
						/	/	0	42.5％	25.2％	50.5
P-1570	2％	0	42.5％	25.2％	52.3

P-1670	2％	0	42.5％	25.2％	53.7
						LWA-1570	2.0％	0	42.5％	25.2％	54.8
LWA-1570	0.5％	0	42.5％	25.2％	50.3
						S-970	2％	0	42.5％	25.2％	48.3
S-570	2％	0	42.5％	25.2％	46.6

微晶纤维素是很好的分散剂，微晶纤维素与HLB＝15-16蔗糖脂肪酸酯配合的溶出度效果比羧甲基淀粉钠与HLB＝15-16蔗糖脂肪酸酯配合的溶出度效果更好。HLB＝15-16蔗糖脂肪酸酯对提高溶出度有一定作用。

而HLB小于15的蔗糖脂肪酸酯对溶出度和崩解无良好的改善作用。

具体实施方式：

实施例1：

重量百分比的银杏叶提取物的细粉25.2％，崩解剂微晶纤维素33.7％，羧甲基淀粉钠7.4％；填充剂淀粉24.3％；粘合剂聚乙烯吡咯烷酮5％，微粉硅胶1.2％，硬脂酸镁1.2％，P-1670蔗糖硬脂肪酸酯2％。

银杏叶分散片，按下列具体步骤获得：银杏叶加10倍量的水煎煮，滤过，减压干燥，粉碎得到银杏叶提取物的细粉。

先将上述物料分别过100目筛，按等量递加法将银杏叶提取物的细粉与填充剂、崩解剂的混合物混匀，混匀后的物料置适当容器中，加入粘合剂，用水或乙醇适量溶解，制成软材；20目筛制成湿颗粒，干燥，20目筛整粒，再加入其余部分的辅料，混匀，压片，即得银杏叶分散片。

实施例2：

重量百分比的银杏叶提取物的细粉36％，羧甲基纤维素钠21％，交联聚乙烯吡咯烷酮15％，微晶纤维素9％，聚乙烯吡咯烷酮5％，淀粉7％，聚乙烯吡咯烷酮4％，微粉硅胶1％，十二烷基硫酸镁2％。其余同实施例1。

实施例3：

重量百分比的银杏叶提取物的细粉40％，预胶化淀粉20％，交联羧甲基纤维素钠15％，低取代羟丙基纤维素5％，交联聚乙烯吡咯烷酮3％，糊精6％，聚乙烯吡咯烷酮7％，微粉硅胶2％，硬脂酸镁1％，HLB＝15-16的蔗糖脂肪酸酯1％。蔗糖脂肪酸酯为P-1570或P-1670或LWA-1570，其余同实施例1。

实施例4：

银杏叶分散片的中药提取物与辅助料重量配比：银杏叶提取物的细粉10份，崩解剂10份，填充剂5份。崩解剂为低取代羟丙基纤维素，填充剂是淀粉。其余同实施例1。

实施例5：

银杏叶分散片的中药提取物与辅助料重量配比：银杏叶提取物的细粉80份，崩解剂50份，填充剂30份，粘合剂10份，润滑剂8份，矫味剂5份。

崩解剂为低取代羟丙基纤维素35份、交联羧甲基纤维素钠15份，填充剂是淀粉10份、糊精20份，粘合剂是聚乙二醇6000，润滑剂是硬脂酸钙2份、滑石粉2份、二氧化硅4份，矫味剂是甘草甜素1份、柠檬酸3份、香兰素1份。其余同实施例1。

实施例6：

银杏叶分散片的中药提取物与辅助料重量配比：银杏叶提取物的细粉40份，崩解剂30份，填充剂25份，粘合剂5份，润滑剂3份，矫味剂2份。

崩解剂为低取代羟丙基纤维素25份、交联羧甲基纤维素钠5份，填充剂是糊精，粘合剂是聚乙二醇4000，润滑剂是硬脂酸镁2份、十二烷基硫酸镁1份，矫味剂是阿斯巴甜。其余同实施例1。

实施例7：

银杏叶分散片的中药提取物与辅助料重量比：银杏叶提取物的细粉80份，低取代羟丙基纤维素10份，交联聚乙烯吡咯烷酮5份、交联羧甲基纤维素钠3份，淀粉10、糊精10份，阿斯巴甜1份，硬脂酸镁1份。其余同实施例1。

实施例8：

一组银杏叶分散片：

(1)银杏叶分散片的中药提取物与辅助料重量比：银杏叶提取物的细粉40.7份，微晶纤维素28.6份，低取代羟丙基纤维素2.3份，羧甲基淀粉钠4.1份；淀粉14.1份；聚乙烯吡咯烷酮5.9份，滑石粉1份，聚乙二醇4000 1份，P-1670蔗糖硬脂肪酸酯2.3份。其余同实施例1。

如果折算为重量百分比：银杏叶提取物的细粉40.7％，微晶纤维素28.6％，低取代羟丙基纤维素2.3％，羧甲基淀粉钠4.1％；淀粉14.1％；聚乙烯吡咯烷酮5.9％，滑石粉1％，聚乙二醇4000 1％，P-1670蔗糖硬脂肪酸酯2.3％。

(2)银杏叶分散片的中药提取物与辅助料重量比：银杏叶提取物的细粉24.9份，微晶纤维素36.5份，交联羧甲基纤维素钠3.4份，交联聚乙烯吡咯烷酮6.3份，糊精28.9份。共制备100片，每片1克。其余同实施例1。

(3)银杏叶分散片的中药提取物与辅助料重量比：银杏叶提取物的细粉35.4份，微晶纤维素44.2份，低取代羟丙基纤维素11.9份，交联聚乙烯吡咯烷酮6.7份，安赛蜜1份，硬脂酸镁0.8份。先将上述物料分别过100目筛，按等量递加法将银杏叶提取物的细粉与崩解剂混匀，混匀后的物料置适当容器中，加入乙醇适量溶解，制成软材；20目筛制成湿颗粒，干燥，20目筛整粒，再加入其余部分的辅料，混匀，压片，即得银杏叶分散片。其余同实施例1。

实施例9：

银杏叶分散片，还添加蔗糖脂肪酸酯的型号为P-1570 2.5份。其余分别重复上述所有实施例。

实施例10：

银杏叶分散片，还添加蔗糖脂肪酸酯的型号为P-1570 0.5份，吐温-800.5份。其余分别重复上述所有实施例。

实施例11：

银杏叶分散片，还添加蔗糖脂肪酸酯的型号为P-1670 2.5份。吐温-800.3份。其余分别重复上述所有实施例。

实施例12：

银杏叶分散片，还添加蔗糖脂肪酸酯的型号为P-1670 0.5份，吐温-800.5份。其余分别重复上述所有实施例。

实施例13：

银杏叶分散片，还添加蔗糖脂肪酸酯的型号为P-1570 2.0份。其余分别重复上述所有实施例。

实施例14：

银杏叶分散片，还添加蔗糖脂肪酸酯的型号为P-1670 0.5份。其余分别重复上述所有实施例。

Claims (9)

1、一种银杏叶分散片，其特征在于该分散片的成分包括银杏叶提取物、辅料；辅料包括崩解剂、填充剂、粘合剂、润滑剂、矫味剂。

2、如权利要求1所述的银杏叶分散片，其特征在于各组成成分重量配比为：银杏叶提取物10-80份，崩解剂10-50份，填充剂0-30份，粘合剂0-10份，润滑剂0-8份，矫味剂0-5份。

3、如权利要求1所述的银杏叶分散片，其特征在于各组成成分重量配比为：银杏叶提取物35-55份，崩解剂30-45份，填充剂0-30份，粘合剂0-10份，润滑剂0-8份，矫味剂0-5份，HLB＝15-16的蔗糖脂肪酸酯0-2.5份。

4、如权利要求1所述的银杏叶分散片，其特征在于各组成成分重量配比为：银杏叶提取物35-55份，崩解剂30-45份，填充剂0-30份，粘合剂0-10份，润滑剂0-8份，矫味剂0-5份，HLB＝15-16的蔗糖脂肪酸酯0.5-2.5份。

5、如权利要求3所述的银杏叶分散片，其特征在于崩解剂是羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、预胶化淀粉中的任意一种或几种。

6、如权利要求3所述的银杏叶分散片，其特征在于填充剂是淀粉、糊精中任意一种或几种；润滑剂是硬脂酸镁、微粉硅胶、硬脂酸钙、滑石粉、十二烷基硫酸镁、二氧化硅中任意一种或几种；矫味剂为阿斯巴甜、甘草甜素、柠檬酸、香兰素中任意一种或几种。

7、如权利要求3所述的银杏叶分散片，其特征在于粘合剂包括聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000中任意一种或几种。

8、如权利要求3所述的银杏叶分散片，其特征在于银杏叶提取物与辅助料重量比：银杏叶提取物的细粉24.9-44.2份，羧甲基淀粉钠0-4.1份，低取代羟丙基纤维素2.3-11.9份，微晶纤维素28.6-37.2份，交联聚乙烯吡咯烷酮0-6.7份，淀粉0-14.1份。

9、如权利要求3或8所述的银杏叶分散片，其特征在于蔗糖脂肪酸酯的型号为P-1570或P-1670或LWA-1570。