CN1939449A - 小儿清热止咳分散片 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种小儿清热止咳分散片。本发明药物以麻黄、石膏、甘草、黄芩、板蓝根、北豆根和苦杏仁为原料，小儿清热止咳提取物的细粉，加入适量辅料制成3分钟内可完全崩解且达到均匀分散状态的小儿清热止咳分散片，具有清热宣肺，平喘利咽的功效，用于外感风热所致的感冒、咳嗽，并具有遇水能快速崩解，溶解成香、甜的溶液，更易为病人接受和服用，且携带使用更为方便等特点。本发明优选的辅料能使得小儿清热止咳分散片崩解更为快速。

Description

小儿清热止咳分散片

技术领域

本发明涉及中成药分散片技术领域，尤其涉及一种感冒药物小儿清热止咳的分散片。

背景技术

分散片是近年来发展起来的一种药物新剂型，小儿清热止咳已有多种剂型，具有清热宣肺，平喘利咽的功效，用于外感风热所致的感冒、咳嗽。原剂型之一的小儿清热止咳口服液已列入2005版中国药典(二部)。口服液小儿用药虽然方便，但由于在水中某些成分不稳定，放置久后会出现沉淀，且其在包装、运输、贮存等方面均不方便。

原剂型之一的小儿清热止咳颗粒或普通片的溶出慢，吸收差，生物利用度不高。

相比普通片而言，分散片要求在崩解介质的温度在20±1℃中，崩解时限小于3分钟，崩解后的颗粒应全部通过2号筛。药物具有溶出迅速，吸收快，生物利用度高，服用方便等优点，可吞服、咀嚼、含吮或用水分散后服用，尤其适合老人和吞服困难的患者服用。与液体制剂相比，分散片具有药物稳定性好，包装、运输、贮藏方便的优点。

为此可应用现代制药技术将其剂型改为既可口服，又可迅速分散于水中形成香甜可口溶液的分散片。

实际上崩解完毕并不能代表药物能很好的吸收，药物需有好的溶出度才能有好的生物利用度高。分散片的溶出度指标是考察分散片性能的重要指标。

相对而言，CMS-Na、LS-HPC、PVPP、CCMC-Na对崩解的贡献更突出，微晶纤维素对崩解的贡献不明显，而微晶纤维素对分散性、溶出度的贡献更突出。当需要良好的分散性、溶出度时，需要加大量的微晶纤维素等物质。例如《中心组合设计优化法筛选独一味分散片制备工艺》/中国药学杂志.2004，39(10).-760-763记载的独一味分散片的辅料为：12％PVPP为崩解剂、14％预胶化淀粉为溶胀剂、3％微粉硅胶为润滑剂和助流剂、45％微晶纤维素MCC为填充剂。优化条件下制备的分散片崩解时间为20.6s，木犀草苷溶出的t80为1.68min，分散片混悬后的混悬系数为0.0689。另据该文章的第763页右侧的第二段的记载，微晶纤维素MCC在40％、45％、55％范围内波动，都对崩解的时间无显著影响。大幅度加微晶纤维素其目的在于更好的提高独一味有效成分溶出度。

传统的最有效的分散片崩解剂是羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(LS-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)，它们之间的组合需要满足温度在20±1℃中，崩解时限小于3分钟，崩解后的颗粒应全部通过2号筛的要求。CMS-Na、LS-HPC、PVPP、CCMC-Na的崩解效率总体高于羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、预胶化淀粉药物。CMS-Na、LS-HPC、PVPP、CCMC-Na的崩解原理主要是吸水后体积大幅度溶胀，从而将分散片崩开。

西药分散片与中药分散片的区别在于中药分散片的产业化难度更高，这是因为中药服用量大，西药主药服用量小，西药主药一般在整个分散片的总重的20％以下，很多的在10％以下，例如“CN03137976.1尼群地平分散片及其制备方法”的实施例1记载：分散片组成：尼群地平10毫克和药物辅剂150毫克。“CN200410012867.5阿德福韦酯分散片及制备方法”的实施例1、2、3记载：分散片组成：阿德福韦酯4.2-8.7％，余量的药物辅剂。其他西药分散片专利报道都有类似的记载。

而中药分散片为了保证疗效，其中药主药一般在整个分散片的总重的20％以上，“CN 200410014092.5一种更适合儿童、老人的金莲花新制剂一金莲花分散片”的实施例4记载：分散片组成：333克金莲花提取物，612.5克药物辅剂。“CN 200410074528.X益脉康分散片及其制备方法”的最佳实施例记载：分散片组成：灯盏细辛浸膏160g，乳糖120g，微晶纤维素150g，低取代羟丙纤维素90g，交联聚维酮60g，甜菊素、微粉硅胶、硬脂酸镁少量，药物辅剂共计约420g。其他中药分散片专利报道都有类似的记载。

除去某些中药分散片的主药是从单一的植物中的提取的，其中药添加量较少的情况，例如“CN 02133464.1三七总皂苷分散片及其制备方法和应用”，“CN 02153445.4灯盏花素分散片及其制备方法”。绝大多数复方的中药分散片中主药比例都高达30-50％左右，依靠剩余的药物辅剂来保证3分钟快速崩解，并保持相当的溶出度是非常不容易的，加上中药提取物大多含有果胶、多糖等大分子物质在中药分散片崩解时黏附在表面，对药物崩解和溶出造成负面影响。

综上所述，绝大多数复方中药分散片因(1)中药主药比例含量高，(2)果胶、多糖等大分子物质的黏附，导致中药分散片崩解速度较难达到控制在3分钟内的要求，比西药分散片更难产业化。在已报道的产业化的西药分散片品种较多，但产业化的中药分散片品种非常少。

因此改造现有的复方中药品种使之成为分散片的形式，择优选择效率更高的辅料组合，更快的完成崩解，以便获得更好的药物生物利用度有一定的意义。

发明内容

本发明的目的是提供一种小儿清热止咳分散片，方便服用以更好的满足医疗需要。

本发明还添加了蔗糖脂肪酸酯、吐温-80用于增加中药药物崩解度。

本发明添加少量的HLB＝15-16蔗糖脂肪酸酯来进一步提高崩解度。少量的HLB＝15-16蔗糖脂肪酸酯可以缩短约数十秒的崩解时间，可以减轻单纯依靠羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(LS-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)完成崩解的压力，使得中药分散片的设计回旋余地更大，有利于设计得到更合理的分散片。

本发明的技术方案有下列：

一种小儿清热止咳分散片，该分散片的成分包括小儿清热止咳提取物、辅料；辅料包括崩解剂、填充剂、粘合剂、润滑剂、矫味剂，小儿清热止咳提取物由下述重量配比的中药原料制成：麻黄40-100，苦杏仁60-130，石膏180-270，甘草40-100，黄芩100-180，板蓝根100-180，北豆根40-100。

小儿清热止咳分散片，由下述重量配比的中药原料制成：麻黄90，苦杏仁120，石膏270，甘草90，黄芩180，板蓝根180，北豆根90。

小儿清热止咳分散片，各组成成分重量配比为：小儿清热止咳提取物10-80份，崩解剂10-50份，填充剂0-30份，粘合剂0-10份，润滑剂0-8份，矫味剂0-5份。

小儿清热止咳分散片，各组成成分重量配比为：小儿清热止咳提取物10-40份，崩解剂10-50份，填充剂0-30份，粘合剂0-10份，润滑剂0-8份，矫味剂0-5份。

分散片的关键是其在水中的崩解速度，所以药片中的崩解体系的选择非常重要，本发明选取的崩解剂是羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(LS-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)、羧甲基纤维索钠、微晶纤维素、预胶化淀粉中的任意一种或几种。

填充剂是用以增加分散片的重量和体积，利于成型和分剂量，本发明选取的填充剂是乳糖、甘露醇中任意一种或几种。

润滑剂是为能顺利加料和出片、使片剂光滑美观的药用辅料，本发明选取的润滑剂是硬脂酸镁、微粉硅胶、硬脂酸钙、滑石粉、十二烷基硫酸镁、二氧化硅中任意一种或几种；矫味剂为阿司巴甜、甘草甜素、柠檬酸、香兰素中任意一种或几种。

粘合剂是便于湿法制粒和压片粘合的药用辅料，本发明的分散片的粘合剂包括聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000中任意一种或几种。

本发明的分散片，还包括蔗糖脂肪酸酯、吐温-80，添加量为重量配比的HLB＝15-16的蔗糖脂肪酸酯0.5-2.5份、吐温-80 0-0.5份。

本发明的分散片，添加的蔗糖脂肪酸酯的型号为P-1570或P-1670或LWA-1570。

为了保证主药的稳定，还可以添加适量抗氧化剂等。

小儿清热止咳分散片，按下列具体步骤获得：麻黄、石膏加10倍量的水煎煮半小时，再加入苦杏仁等五味，再加入8倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30-1.35(55℃)的清膏，减压干燥，粉碎得到小儿清热止咳提取物的细粉，按等量递加法将小儿清热止咳提取物的细粉与填充剂、崩解剂的混合物混匀，过80目筛；混匀后的物料置适当容器中，加入粘合剂，用水或乙醇适量溶解，制成软材；制成湿颗粒，干燥，整粒，再加入其余部分的辅料，混匀，压片，即得小儿清热止咳分散片。

崩解剂可以采用内加、外加或内加和外加结合方式。

本发明的服用方法为：每次2-4片，每日2-3次。

蔗糖脂肪酸酯的英文为：Sucrose fatty acid esters。蔗糖脂肪酸酯亦称脂肪酸蔗糖酯，简称SE，可细分为单脂肪酸酯、双脂肪酸酯和三脂肪酸酯。蔗糖脂肪酸酯是一种常用的食品添加剂，也可用做药品的辅料，例如偶尔见到蔗糖脂肪酸酯用于西药普通片剂的报道。

但在中药分散片领域还很少见蔗糖脂肪酸酯的报道，这是因为：蔗糖脂肪酸酯因原料来源不同，工艺不同，单脂、二脂、三脂取代的不同，其HLB分布在2-16的广阔范围内。蔗糖脂肪酸酯的种类繁多。例如：蔗糖单月桂酸酯、蔗糖单棕榈酸酯、蔗糖硬脂肪酸酯S-1、3、5、7、9、11、13、15、16系列，国外产的F-10、20系列、S570、1170系列，P-1670、P-1570、LWA-1570等品种。

其中P-1670、P-1570、LWA-1570的HLB值分别为16、15、15。

将合适的蔗糖脂肪酸酯品种用于中药分散片领域还需要通过技术筛选。

首先在目前国内蔗糖脂肪酸酯的应用得最多的是食品领域中的乳化剂，用于面包、蛋糕可防止老化，应使用HLB大于11的蔗糖酯，用量为小麦面粉的0.2％～0.5％，还可提高发泡效果。用于人造奶油、起酥油、冰淇淋，可提高乳化稳定性，应使用低HLB值蔗糖酯，用量为人造奶油、油脂量的2％～5％；冰淇淋，0.1％～0.3％；起酥油、油脂量的0.008％～1.72％。用于巧克力可抑制结晶，降低黏度，应使用HLB值为3～9的蔗糖酯，用量为0.2％～1.0％。用于饼干可提高起酥性、保水性和防老化性能，还能减小饼干在贮藏、运输过程中的破损并可以改善操作性，应使用HLB值为7的蔗糖酯，用量为0.1％～0.5％。用于胶姆糖基可使胶体易于捏和，能防止坚硬性随温度变化，可改善保香性，应使用HLB值为5～9的蔗糖酯，用量为0.5％～3％。用于口香糖、奶糖可降低黏度，防止油析出或结晶，防止粘牙齿，应使用HLB值为2～4的蔗糖酯，用量为5％～10％。

可见作为食品填加剂大多使用的是HLB在12以下的蔗糖脂肪酸酯，主要作用是乳化剂。

蔗糖脂肪酸酯作为药物辅料已经公开的记载有：“性状：本品为白色至浅棕黄色的粉末或粘稠的液体，无臭或稍有特殊气味。加热145摄氏度以上则分解，120摄氏度以下则稳定。作用与用途：本品具有乳化、分散、增溶、增塑等作用，在药剂中用作内服和外用药剂的乳化剂、分散剂、增溶剂、稳定剂、增稠剂、乳膏基质。作激素类、消炎镇痛类、心血管类等药物的透皮吸收制剂的储贮库材料等。本品也是食品添加剂，广泛用于食品工业，用于制造人造奶油、起酥油、冰淇淋等，可提高乳化性、稳定性、起泡性。”其具体应用于“鱼甘油、Futrator栓剂，软膏基质，硫磺胺噻唑的混悬剂，大环内脂等西药的固体口服制剂中的粘合剂、崩解剂、润滑剂等增加溶出度，提高生物利用度。”

“将HLB11的蔗糖脂肪酸酯56.3毫克和人体降钙素6.4毫克混合，制备成口服粉状药剂，能促进人体对降钙素吸收，治疗血钙过多。”

长期以来国内的蔗糖脂肪酸酯的生产供应主要是低HLB的蔗糖脂肪酸酯，主要用于食品或医药行业的乳化剂，而其高HLB的蔗糖脂肪酸酯的产品稀少，且质量不够稳定，残留的游离糖、酸较多，无法满足医药辅料的严格要求，导致实际应用和科研研究滞后，特别是在中药分散片领域，还很少见蔗糖脂肪酸酯的应用报道。

尽管有“蔗糖脂肪酸酯用于大环内脂等西药的固体口服制剂中的粘合剂、崩解剂、润滑剂等增加溶出度，提高生物利用度”的提示，但具体应用何种类别的品种，还需要通过技术筛选。例如实验表明蔗糖硬脂肪酸酯S-170、蔗糖硬脂肪酸酯S-570等不仅不能缩短崩解速度，反而还延长崩解速度。HLB11的蔗糖脂肪酸酯也不能有效缩短崩解速度。只有HLB 15-16的品种能有效缩短崩解速度。

作为常用的添加剂吐温80单独使用不能明显缩短崩解速度，但其与HLB15-16的蔗糖硬脂肪酸酯联用效果突出，具体原因尚不详细。

蔗糖脂肪酸酯是以8个羟基蔗糖为亲水基，以置换了蔗糖羟基的脂肪酸部分为憎水基的非离子表面活性剂，是通过蔗糖与脂肪酸酯交换反应形成的。HLB15-16的蔗糖脂肪酸酯的单脂率高，多脂率低，且羟基被置换的量少，有很好的亲水性，可以降低液固表面的张力，帮助药物更快的从片剂中释放出来。其作用原理与羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(LS-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)等依靠吸水溶胀来完成崩解的原理不一样。

因此依靠少量的HLB 15-16的蔗糖硬脂肪酸酯来辅助大量的羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠来加快中药分散片的崩解，是普通技术人员不易想到的。

各种蔗糖硬脂肪酸酯对崩解速度的影响：

按2000版药典的要求做崩解时间实验。每个型号的产品各取6片，计算平均崩解时间。

蔗糖硬脂肪酸酯的型号及HLB值  添加量1％		崩解剂添加量46％	填充剂6％	中药(小儿清热止咳)添加量36％	平均崩解时间(秒)
						/	/	46％	6％	36％	163.7
S-170	HLB1	46％	6％	36％	173.5
						S-570	HLB5	46％	6％	36％	175.1

S-770	HLB7	46％	6％	36％	160.7
						S-970	HLB9	46％	6％	36％	190.4
S-1170	HLB11	46％	6％	36％	180.6
						B-370	HLB3	46％	6％	36％	196.8
P-1570	HLB15	46％	6％	36％	145.4
						P-1670	HLB16	46％	6％	36％	134.5
LWA-1570	HLB15	46％	6％	36％	134.9

本表中的蔗糖硬脂肪酸酯由Mitsubishi-Kagaku Foods Corp.提供。对照样的崩解时间为163.7秒。

本表中的中药选自小儿清热止咳提取物的细粉。

由此得到的启示是只有HLB 15-16的蔗糖硬脂肪酸酯可缩短中药分散片的崩解时间。

取蔗糖硬脂肪酸酯和吐温80考察其对中药分散片的崩解时间的影响。每个型号的产品各取6片，计算平均崩解时间。

蔗糖硬脂肪酸酯和吐温80  添加量％		崩解剂添加量57％	填充剂10％	中药(小儿清热止咳)添加量27％	平均崩解时间(秒)
						/	/	57％	10％	27％	154.3
吐温80	1％	57％	10％	27％	151.4
						P-1570	1％	57％	10％	27％	132.1
P-1670	1.5％	57％	10％	27％	121.2
						LWA-1570	2％	57％	10％	27％	122.5
P-1570	0.5％	57％	10％	27％	145.6
						P-1670	2.5％	57％	10％	27％	120.5
LWA-1570	0.2％	57％	10％	27％	156.7
						P-1670另加吐温80	1.5％1％	57％	10％	27％	105.5
P-1570另加吐温80	1.5％2％	57％	10％	27％	118.5

本发明添加少量的HLB＝14-16蔗糖脂肪酸酯还可以用来提高溶出度。少量的HLB＝14-16蔗糖脂肪酸酯可以替代较多的微晶纤维素，与其他辅料配合使用，其对提高溶出度的效率优于微晶纤维素。有利于减少微晶纤维素的用量，腾出更多的添加空间，使得中药分散片的设计回旋余地更大，有利于设计得到更合理的分散片。

具体实施方式：

实施例1：

小儿清热止咳分散片的中药原料：麻黄90克，苦杏仁120克，石膏270克，甘草90克，黄芩180克，板蓝根180克，北豆根90克。

小儿清热止咳分散片的中药提取物与辅助料重量百分比：小儿清热止咳提取物的细粉27％，预胶化淀粉20％，微晶纤维素30％，低取代羟丙基纤维素7％，乳糖10％，聚乙烯吡咯烷酮4％，微粉硅胶1％，硬脂酸镁1％。

小儿清热止咳分散片，按下列具体步骤获得：麻黄、石膏加10倍量的水煎煮半小时，再加入苦杏仁等五味，再加入8倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30-1.35(55℃)的清膏，减压干燥，粉碎得到小儿清热止咳提取物的细粉。

先将上述物料分别过100目筛，按等量递加法将小儿清热止咳提取物的细粉与填充剂、崩解剂的混合物混匀，混匀后的物料置适当容器中，加入粘合剂，用水或乙醇适量溶解，制成软材；20目筛制成湿颗粒，干燥，20目筛整粒，再加入其余部分的辅料，混匀，压片，即得小儿清热止咳分散片。

实施例2：

重量百分比的小儿清热止咳提取物的细粉35％，羧甲基纤维素钠21％，交联聚乙烯吡咯烷酮15％，微晶纤维素10％，聚乙烯吡咯烷酮5％，乳糖7％，聚乙烯吡咯烷酮4％，微粉硅胶1％，十二烷基硫酸镁2％。其余同实施例1。

实施例3：

重量百分比的小儿清热止咳提取物的细粉40％，羧甲基淀粉钠21％，交联羧甲基纤维素钠15％，低取代羟丙基纤维素4％，交联聚乙烯吡咯烷酮3％，甘露醇6％，聚乙烯吡咯烷酮7％，微粉硅胶2％，硬脂酸镁1％，HLB＝15-16的蔗糖脂肪酸酯1％。蔗糖脂肪酸酯为P-1570或P-1670或LWA-1570，其余同实施例1。

实施例4：

小儿清热止咳分散片的中药原料：麻黄40克，苦杏仁130克，石膏180克，甘草100克，黄芩100克，板蓝根180克，北豆根40克。

小儿清热止咳分散片的中药提取物与辅助料重量配比：小儿清热止咳提取物的细粉10份，崩解剂10份，填充剂5份。崩解剂为低取代羟丙基纤维素，填充剂是乳糖。其余同实施例1。

实施例5：

小儿清热止咳分散片的中药原料：麻黄100克，苦杏仁60克，石膏270克，甘草40克，黄芩180克，板蓝根100克，北豆根100克。

小儿清热止咳分散片的中药提取物与辅助料重量配比：小儿清热止咳提取物的细粉80份，崩解剂50份，填充剂30份，粘合剂10份，润滑剂8份，矫味剂5份。

崩解剂为低取代羟丙基纤维素35份、交联羧甲基纤维素钠15份，填充剂是乳糖10份、甘露醇20份，粘合剂是聚乙二醇6000，润滑剂是硬脂酸钙2份、滑石粉2份、二氧化硅4份，矫味剂是甘草甜素1份、柠檬酸3份、香兰素1份。其余同实施例1。

实施例6：

小儿清热止咳分散片的中药原料：麻黄90克，苦杏仁120克，石膏270克，甘草90克，黄芩180克，板蓝根180克，北豆根90克。

小儿清热止咳分散片的中药提取物与辅助料重量配比：小儿清热止咳提取物的细粉40份，崩解剂30份，填充剂25份，粘合剂5份，润滑剂3份，矫味剂2份。

崩解剂为低取代羟丙基纤维素25份、交联羧甲基纤维素钠5份，填充剂是甘露醇，粘合剂是聚乙二醇4000，润滑剂是硬脂酸镁2份、十二烷基硫酸镁1份，矫味剂是阿司巴甜。其余同实施例1。

实施例7：

小儿清热止咳分散片的中药提取物与辅助料重量比：小儿清热止咳提取物的细粉58.4份，低取代羟丙基纤维素6.65份，微晶纤维素59.8份，交联聚乙烯吡咯烷酮18份，安赛蜜2.2份，硬脂酸镁0.8份。其余同实施例1。

实施例8：

一组小儿清热止咳分散片：

(1)小儿清热止咳分散片的中药提取物与辅助料重量比：小儿清热止咳提取物的细粉41.7*1.5＝62.5份，低取代羟丙基纤维素4.4*1.5＝6.6份，微晶纤维素39.9*1.5＝59.85份，交联聚乙烯吡咯烷酮12*1.5＝18份，安赛蜜1.5*1.5＝2.25份，硬脂酸镁0.5*1.5＝0.75份。共制备100片，每片1.5克。

如果折算为重量百分比：小儿清热止咳分散片的中药提取物与辅助料重量百分比：小儿清热止咳提取物的细粉41.7％，低取代羟丙基纤维素4.4％，微晶纤维素39.9％，交联聚乙烯吡咯烷酮12％，安赛蜜1.5％，硬脂酸镁0.5％。共制备100片，每片1克。其余同实施例1。

(2)小儿清热止咳分散片的中药提取物与辅助料重量比：小儿清热止咳提取物的细粉18.1份，低取代羟丙基纤维素2.3份，微晶纤维素43.2份，交联聚乙烯吡咯烷酮9.3份，安赛蜜1份，乳糖26.1份。共制备100片，每片1克。其余同实施例1。

(3)小儿清热止咳分散片的中药提取物与辅助料重量比：小儿清热止咳提取物的细粉50.3份，低取代羟丙基纤维素4.2份，微晶纤维素32.5份，交联聚乙烯吡咯烷酮37份，硬脂酸镁0.8份。先将上述物料分别过100目筛，按等量递加法将小儿清热止咳提取物的细粉与崩解剂混匀，混匀后的物料置适当容器中，加入乙醇适量溶解，制成软材；20目筛制成湿颗粒，干燥，20目筛整粒，再加入其余部分的辅料，混匀，压片，即得小儿清热止咳分散片。其余同实施例1。

实施例9：

小儿清热止咳分散片，还添加蔗糖脂肪酸酯的型号为P-1570 2.5份。吐温-80 0.3份。其余分别重复上述所有实施例。

实施例10：

小儿清热止咳分散片，还添加蔗糖脂肪酸酯的型号为P-1570 0.5份，吐温-80 0.5份。其余分别重复上述所有实施例。

实施例11：

小儿清热止咳分散片，还添加蔗糖脂肪酸酯的型号为P-1670 2.5份。吐温-80 0.3份。其余分别重复上述所有实施例。

实施例12：

小儿清热止咳分散片，还添加蔗糖脂肪酸酯的型号为P-1670 0.5份，吐温-80 0.5份。其余分别重复上述所有实施例。

实施例13：

小儿清热止咳分散片，还添加蔗糖脂肪酸酯的型号为P-1570 2.0份。其余分别重复上述所有实施例。

实施例14：

小儿清热止咳分散片，还添加蔗糖脂肪酸酯的型号为P-1670 0.5份。其余分别重复上述所有实施例。

Claims (10)

1、一种小儿清热止咳分散片，其特征在于该分散片的成分包括小儿清热止咳提取物、辅料；辅料包括崩解剂、填充剂、粘合剂、润滑剂、矫味剂，小儿清热止咳提取物由下述重量配比的中药原料制成：麻黄40-100，苦杏仁60-130，石膏180-270，甘草40-100，黄芩100-180，板蓝根100-180，北豆根40-100。

2、如权利要求1所述的小儿清热止咳分散片，其特征在于小儿清热止咳提取物由下述重量配比的中药原料制成：麻黄90，苦杏仁120，石膏270，甘草90，黄芩180，板蓝根180，北豆根90。

3、如权利要求1所述的小儿清热止咳分散片，其特征在于各组成成分重量配比为：小儿清热止咳提取物10-80份，崩解剂10-50份，填充剂0-30份，粘合剂0-10份，润滑剂0-8份，矫味剂0-5份。

4、如权利要求1所述的小儿清热止咳分散片，其特征在于各组成成分重量配比为：小儿清热止咳提取物10-40份，崩解剂10-50份，填充剂0-30份，粘合剂0-10份，润滑剂0-8份，矫味剂0-5份。

5、如权利要求3所述的小儿清热止咳分散片，其特征在于崩解剂是羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、预胶化淀粉中的任意一种或几种。

6、如权利要求3所述的小儿清热止咳分散片，其特征在于填充剂是乳糖、甘露醇中任意一种或几种；润滑剂是硬脂酸镁、微粉硅胶、硬脂酸钙、滑石粉、十二烷基硫酸镁、二氧化硅中任意一种或几种；矫味剂为阿司巴甜、甘草甜素、柠檬酸、香兰素中任意一种或几种。

7、如权利要求3所述的小儿清热止咳分散片，其特征在于粘合剂包括聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000中任意一种或几种。

8、如权利要求1所述的小儿清热止咳分散片，其特征在于各组成成分重量配比为：小儿清热止咳提取物与辅助料重量比：小儿清热止咳提取物18.1-50.3份，低取代羟丙基纤维素2.3-4.4份，微晶纤维素32.5-43.2份，交联聚乙烯吡咯烷酮9.3-37份，乳糖0-26.1份。

9、如权利要求3或8所述的小儿清热止咳分散片，其特征在于还包括助崩剂蔗糖脂肪酸酯、吐温-80，添加量为重量配比的HLB＝15-16的蔗糖脂肪酸酯0.5-2.5份、吐温-800-0.5份。

10、如权利要求9所述的小儿清热止咳分散片，其特征在于蔗糖脂肪酸酯的型号为P-1570或P-1670或LWA-1570。