CN1883781A - 血液浓缩器材料、制造方法及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及人工脏器技术领域。具体地说涉及一种血液浓缩器材料，即共混聚醚砜中空纤维膜，以及这种材料的制造方法及其用途。本发明血液浓缩器材料不仅制造方法，设备简单，工艺简便，易于规模化生产，而且生物相容性好，物化稳定性高，适应范围广，选择性分离率高，用于组装成血液浓缩器。

Description

血液浓缩器材料、制造方法及其用途

技术领域

本发明属人工脏器技术领域，具体涉及血液浓缩器材料、制造方法及其用途。

背景技术

20世纪70年代，由于膜科学的大力发展，并开始应用于血液中血浆和水的分离上，开始了血液浓缩器的发展。它使血液流经高分子滤过膜，血液中分子量大的蛋白和有形成份(血细胞等)被膜截留，而电解质、尿素氮、肌酐、水等低分子物质则从血液中分离，浓缩了的血液补入适量电解质回输给病人。它适用于体外循环、心内直视手术过程中控制血球积压的程度、术毕水份的脱出；亦可用于充血性心力衰竭、肺水肿和肾功能低下者的脱水治疗。在抢救急性肾功能衰竭时比采用血液透析器效果更佳。国外目前的血液浓缩器主要有美国MinntechHPH血液浓缩器，它以聚砜为原材料，最大有效膜面积1.3m²，最大跨膜压500mmHg，以及日本Terumo CX血液浓缩器，它以聚丙烯为原材料，最大有效膜面积1.1m²，最大跨膜压500mmHg。

发明内容

本发明的目的是提供了一种血液浓缩器材料，即共混聚醚砜中空纤维膜，该膜提高了生物相容性，提高膜的强度和分离效率。

本发明的目的还提供一种上述的血液浓缩器材料的制备方法。

本发明的另一目的是提供上述血液浓缩器材料的用途，用于制备血液浓缩器。

本发明的血液浓缩器材料是由下列成份(重量百分比含量)制成的共混聚醚砜中空纤维膜：

聚醚砜(η＝0.4-0.6)    10-20％，

共混高聚物             0.1-10％，

致孔剂                 5-20％，

有机溶剂        60-85％。

上述组份中共混高聚物为纤维素及其酯类、聚乙烯基类的聚合物或共聚物、或聚芳砜，并且两种高聚物的共混可在溶解时同时进行，也可分别制成溶液后再进行溶液共混；所述的致孔剂为聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、水、或者他们的混合物；溶剂为二甲基亚砜、二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺或N-甲基-2-吡咯烷酮。

本发明的上述血液浓缩器新材料的制造方法是将下述重量百分比的组份经溶剂溶解后制成溶液，经过滤、脱泡成为纺丝原液，再纺丝、拉伸、水洗、保孔处理、成束、干燥获得。可以用于组装成血液浓缩器。具体包括下列步骤：

(1)所述的溶液中含有下述的重量百分比的物质；

聚醚砜(η＝0.4-0.6)        10-20％，

共混高聚物                 0.1-10％，

致孔剂                     5-20％，

有机溶剂                   60-85％。

(2)纺丝原液的制备

按上述方法配料，并将聚醚砜及其共混聚合物经60-80℃条件下烘干，将烘干的上述高聚物及致孔剂和溶剂在搅拌下放入溶解釜中，在40-90℃范围内经加温、恒温、搅拌，溶解4-7小时，然后经过滤和脱泡等净化过程制成溶剂。

(3)干-湿法纺制备中空纤维膜

纺丝原液经计量泵计量后进入同心圆管式喷丝头挤入空气中，计量泵转速为5-30r/min，纺丝压力为0.4-0.6Mpa，经40-600mm的干纺程后，进入溶剂含量为0-20％的水溶液和温度为30-60℃的凝固浴，浴液循环量为20-70L/h，形成初生膜，初生膜经水洗、保孔处理和烘干后制成中空纤维膜；其中，喷丝头内腔填充液压力为1.5×10^-3Mpa-5.5×10^-3MPa，填充液为0-20％的有机溶剂、或乙醇与丙三醇的水溶液，初生中空纤维膜再经4-6道水洗、醇类溶液保孔处理后，即得本发明的共混聚醚砜中空纤维膜。

为了防止超滤膜在干燥过程和储运过程中膜孔的变形，必须进行保孔处理。保孔剂为一元醇或多元醇的水溶液或非水溶液，它们可以单独使用，也可以多种混合使用。所述的一元醇或多元醇可以是甲醇、乙醇、正丙醇、异丙醇、正丁醇、异丁醇、异戊醇、乙二醇或丙三醇等。

所述的保孔处理是将干—湿法纺制备的中空纤维膜用15-70％的保孔剂水溶液进行处理，保孔处理时间为5～10小时。

纺成的中空纤维超滤膜经组装成血液浓缩器。其超滤面积为0.6-1.4m²，纤维内径200-300μm，膜的壁厚70-100μm，出水速度1800-3000ml/h，蛋白质截留率＞98％，浓缩血球压积＞30％，最大跨膜压力＞500mmHg。

本发明的血液浓缩器新材料与现有技术的不同点如下：

美国Minntech HPH血液浓缩器以聚砜为原材料，日本Terumo CX血液浓缩器以聚丙烯为原材料，本发明为共混聚醚砜。

本发明与已有技术相比具有下列优点：

1.本发明所提供的共混聚醚砜中空纤维膜解决了纤维素膜易引起补体激活的问题。

2.本发明改善了聚丙烯腈膜的脆性问题。

3.本发明的血液相容性优于聚砜膜。

4.本发明具有优良的力学性能，表面更加光滑，不易损伤血液中的有形物质，不易淤血、清洗方便。

5.本发明因采用双向拉伸和保孔处理，膜孔基本不变形，可干态储存和运输，也可在干态下测定各种性能。

具体实施方式

通过以下实施例将有助于理解本发明，但不限于本发明的内容。

                        实施例1

把14份聚醚砜、4份纤维素、10份聚乙烯基吡咯烷酮，72份二甲基乙酰胺(DMAc)加入溶解釜内，在50℃下搅拌3小时，再在85℃恒温搅拌1小时，制成纺丝原液，原液经过滤脱泡后进行纺丝成型。纺丝原液经计量泵计量后进入同心圆管式喷丝头挤入空气中，纺丝压力为0.5Mpa，计量泵为8r/min，挤出速度为4m/min，空气浴长度为200mm，凝固浴组成为10％DMAc-H₂O，形成初生膜。水洗、保孔、拉伸辊速度分别为28m/min、31m/min、35m/min，卷绕速度为34m/min。制得的纤维经切断、浸泡、脱水、保孔处理、干燥。即得本发明的共混聚醚砜中空纤维膜。

所制备的中空纤维超滤膜的内径为240μm，膜的壁厚80μm。所制备的中空纤维超滤膜可组装成血液浓缩器，其膜面积为为1.2m²，出水速度2400ml/h，蛋白质截留率99.8％，浓缩血球压积40％，最大跨膜压力760mmHg。

                    实施例2

原液组成为聚醚砜17份，改性聚丙烯腈4份，聚乙二醇6份，二甲基甲酰胺(DMF)73份。凝固组成为10％DMF-H₂O。其余工业条件同实施例1。所制备的中空纤维超滤膜的内径为280μm，膜的壁厚70μm。所制备的中空纤维超滤膜可组装成血液浓缩器，其膜面积为为1.4m²，出水速度2800ml/h，蛋白质截留率99.9％，浓缩血球压积45％，最大跨膜压力780mmHg。

Claims (10)

1.一种血液浓缩器材料，其特征在于该材料是由以下重量百分比含量的成份制成的共混聚醚砜中空纤维膜：

聚醚砜(η＝0.4-0.6)    10-20％，

共混高聚物             0.1-10％，

致孔剂                 5-20％，

有机溶剂               60-85％；

所述的共混高聚物为纤维素及其酯类、聚乙烯基类的聚合物或共聚物、或聚芳砜，并且两种高聚物的共混可在溶解时同时进行，也可分别制成溶液后再进行溶液共混；

所述的致孔剂为聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、水、或者他们的混合物；所述的有机溶剂为二甲基亚砜、二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、N-甲基-2-吡啶烷酮或它们的混合溶剂。

2.根据权利要求1所述血液浓缩器材料，，其特征在于所述的共混聚醚砜中空纤维膜的纤维内径为200-300μm，膜的壁厚为70-100μm。

3.一种权利要求1所述的血液浓缩器材料的制造方法，其特征在于下述重量百分比的组份的溶液，经过滤、脱泡成为纺丝原液，再纺丝、拉伸、水洗、保孔处理、成束、干燥获得中空纤维膜：

聚醚砜(η＝0.4-0.6)        10-20％，

共混高聚物                 0.1-10％，

致孔剂                     5-20％，

有机溶剂                   60-85％；

所述的共混高聚物、致孔剂和有机溶剂如权利要求1所述。

4.如权利要求3所述的血液浓缩器材料的制造方法，其特征在于该方法包括下列步骤：

(1)纺丝原液的制备

将聚醚砜及其共混聚合物经60-80℃条件下烘干，在搅拌下加入致孔剂和溶剂在40-90℃范围内溶解4-7小时，然后经过滤、脱泡净化过程；所述的聚醚砜(η＝0.4-0.6)、共混高聚物、致孔剂和溶剂的重量百分比分别为10-20％、0.1-10％、5-20％和60-85％；

(2)干—湿法纺制备中空纤维膜

将上述纺丝原液经计量泵计量后进入同心圆管式喷丝头并挤入一定温度和湿度的空气中，计量泵转速为5-30r/min，纺丝压力为0.4-0.6Mpa，经40-600mm的干纺程后，进入溶剂含量为0-20％的水溶液和温度为30-60℃的凝固浴，浴液循环量为20-70L/h，形成初生膜，初生膜经经4-6道水洗、保孔处理和烘干后制成中空纤维膜；

所述有机溶剂如权利要求1所述。

5.根据权利要求4所述的血液浓缩器材料的制造方法，其特征在于所述的喷丝头内腔填充液压力为1.5×10^-3Mpa-5.5×10^-3MPa，填充液为0-20％的有机溶剂、一元醇或多元醇以及它们的混合溶剂、或它们的水溶液；

6.根据权利要求4所述的血液浓缩器材料的制造方法，其特征在于所述保孔处理采用15-70％的保孔剂水溶液，保孔处理5～10小时。

7.根据权利要求4所述的血液浓缩器材料的制造方法，其特征在于所述保孔处理用的保孔剂为一元醇或多元醇的水溶液或非水溶液作为保孔剂，它们单独使用或多种混合使用。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于所述的一元醇或多元醇为甲醇、乙醇、正丙醇、异丙醇、正丁醇、异丁醇、异戊醇、乙二醇或丙三醇等。

9.一种权利要求1所述的血液浓缩器材料的用途，其特征在于所述的共混聚醚砜中空纤维膜用于组装成血液浓缩器。

10.根据权利要求9所述的血液浓缩器材料的用途，其特征在于所述的由共混聚醚砜中空纤维膜组装成血液浓缩器，其膜面积为0.6-1.4m²，出水速度1800-3000ml/h，蛋白质截留率＞98％，浓缩血球压积＞30％，最大跨膜压力＞500mmHg。