CN1094380C - 人工肾血液透析器材料及制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及人工脏器技术领域，具体公开了一种人工肾血液透析器新材料即共混聚醚砜中空纤维膜。本发明的新材料生物相容性好，物化稳定性高，适应范围广、选择性分离率高。本发明提供了制造方法，该方法设备简单，工艺简便宜于规模型生产。
Description
本发明属人工脏器技术领域，具体涉及一种人工肾血液透析器新材料及制造方法。
自60年代以来，纤维素及其酯类的中空纤维膜已作为血液透析器常用的透析膜。1972年英国开发了聚醚砜膜，因其玻璃化温度较高，物理化学性能稳定，是工程用的特种高分子材料。有关透析膜的报道尚有KIYOTAKA SAKA1在Journal of chemical engineering ofJAPAN，VOL 30 No.4.1997中报道日本Nikkso株式会社采用聚醚砜与多芳基化合物共混成膜，以及日本专利JP昭61-200805、JP昭62-221402和中国专利CN1220183A等。但现有的透析膜在生物相容性或透过率等方面存在一定的局限性。
本发明的目的在于改善上述透析膜的性能，提高生物相容性及分离效率等。
本发明提供了一种人工肾血液透析器新材料，本发明的新材料是由下列成分组成的共混聚醚砜中空纤维膜(重量百分含量)：
聚醚砜(η＝0.6-0.8) 15-30
共混高聚物 1-10
致孔剂 1-5
溶剂 55-83
上述组份中共混高聚物为纤维素及其酯类、聚乙烯基的聚合物或共聚物，并且两种高聚物的共混可在溶解时进行，也可以分别制成溶液后再进行溶液共混；致孔剂为聚氧乙烯、聚乙烯醇或聚乙烯吡咯烷酮，并且它们可以单独使用，也可以混合使用；溶剂为二甲基亚砜、二甲基甲酰胺或二甲基乙酰胺。
本发明的另一目的是提供了上述人工肾血液透析器新材料的制造方法，该方法是将共混聚醚砜制成纺丝原液，经过滤、脱泡、纺丝、拉伸、水洗、卷绕、成束、保孔干燥制得。具体包括下列步骤：
1.原料(重量百分比)
聚醚砜(η＝0.6-0.8) 15-30
共混高聚物 1-10
致孔剂 1-5
溶剂 55-83
2.纺丝原液的制备：
按上述重量百分含量配料，含水高聚物在50℃-80℃条件下进行烘干，将烘干的高聚物及其他各种组分放入容器内，在50℃-90℃范围内经加温、恒温、搅拌，溶解3-4小时，即得纺丝原液，然后再经过滤，并在35℃-45℃恒温下完成脱泡等净化过程；
3.干喷湿纺法制中空纤维：
纺丝原液在计量泵以5-20r/min转速、纺丝压力0.4-0.6Mpa的条件下，从由两个同心管组成的喷丝头挤出；经20-800mm干纺程后，在溶剂含量为0％-30％、温度为5℃-40℃、浴液循环量为10-80L/h的水溶液中凝固；初生丝再经四道以上双向(轴向和径向)拉伸和适度回缩、4-6道水洗、醇类溶液保孔处理后以10-60m/min的速度卷绕，即得本发明所提供的共混聚醚砜中空纤维膜。
上述方法中，纺制共混聚醚砜中空纤维时，需在喷丝头内腔压入填充溶液，压力为0.0005-0.03Mpa；填充溶液为：0％-40％的溶剂水溶液或5％-40％的丙三醇水溶液1或10％-40％的乙醇—丙三醇水溶液。
上述方法为防止在干燥时微孔变形而影响超滤及透析性能，需进行保孔处理，保孔剂为2-8个碳原子的醇水溶液或非水溶液，并且可用一种醇，也可用多种醇混合配制。
用本发明方法制成的人工肾血液透析器新材料，其透析膜面积为0.4-1.2m2，纤维内经200-250mm，壁厚40-60mm，纯水超滤系数2-40ml/m2.h.mmHg，模拟血液试验肌酐透过率≥85％、尿素透过率≥85％、中分子相对质量(5000-6000)物质透过率≥40％、白蛋白截留率≥98％、最大工作压力＞60mmHg。
本发明的人工肾血液透析器新材料与现有技术的不同点如下：
日本Nikkso株式会社采用聚醚砜与多芳基化合物共混成膜，与本发明采用的共混剂不同。日本专利JP昭61-200806以纯聚醚砜制作中空纤维膜，没有共混高聚物，其添加剂和成品性能、用途与本发明不同。日本专利JP昭61-200805不加共混高聚物，为一种微孔滤膜，其成品性能与用途与本发明不同。日本专利JP昭62-221402其共混物为聚砜，本发明为纤维素及其酯类，聚乙烯基的聚合物或共聚物等；其凝固液中含有NaBr等多种金属盐极性物质，本发明为DMSO的水溶液；其为湿纺法，本发明为干喷湿纺法。中国专利CN1220183A聚合物为聚醚砜，本发明为共混聚醚砜；其溶剂为N-甲基吡咯烷酮、DMF、DMAC，本发明为DMSO；其致孔剂为聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮，本发明为聚氧乙烯加上PVP+无机物；其未对初生纤维进行拉伸和水洗，本发明采用多道(轴径)双向拉伸(可调节超滤系数)和水洗；其对填充液和保孔剂未提及，本发明采用醇类水溶液或非水溶液。
本发明与已有技术相比具有下列优点：
1、本发明所提供的共混聚醚砜中空纤维膜不但解决了纤维素膜不能清除血液中中分子相对质量有毒物质的问题，而且还改善了聚丙烯腈膜的脆性问题，血液相溶性优于聚砜膜，具有优良的力学性能，表面更加光滑，不易损伤血液中的有形物质、不易淤血，清洗方便，透析器残血少。所制成的血液透析器和其他血液净化器，为降低患者治疗费用提供了很好的客观条件。
2、本发明所提供的中空纤维膜化学稳定性高，有优良的生物相容性和抗凝血性，可用多种试剂Υ-射线或高温蒸汽消毒。
3、本发明的制造技术可以容易地控制膜微孔尺寸，保证膜的超滤系数，而且可用不同配方制作不同超滤系数的多规格多品种的血液透析器，不但能制作低超滤系数透析器，还可制作高通量透析器，以清除β2-微球蛋白和其他中分子物质。
4、本发明可用国产聚醚砜(经纯化处理)进行共混，纺制中空纤维膜，价格低于进口聚砜膜。
实例1、纺制透析膜：
把22份聚醚砜、2份纤维素、1份聚乙烯吡咯烷酮，75份二甲基亚砜加入溶解机内，在60℃下搅拌3小时制成纺丝原液，原液经过滤脱泡后进行纺丝成形。纺丝压力0.4Mpa，计量泵转速6r/min，挤出速度2.5m/min，空气浴长度250mm，浸浴长度800mm，凝固浴组成30％DMSO-H2O，各水洗拉伸辊速度分别为22m/min，27m/min，30m/min，卷绕速度29m/min。制得纤维经浸泡、脱水、切断、保孔、干燥后组装成血液透析器。纯水透过率6mL/m2.h.mmHg，肌酐透过率86％，尿素透过率88％，中分子相对质量透过率56％，蛋白质截留率98.5％。
实例2、纺制血滤膜：
原液组成为聚醚砜18份，改性聚丙烯腈3份，聚乙二醇2份，二甲基亚砜75份。凝固浴组成为10％DMSO-H2O。其余工艺条件同实施例1。所得膜可组装成血滤器，纯水透过率为26mL/m2.h.mmHg，肌酐透过率88％，尿素透过率90％，中分子相对质量透过率60％，蛋白质截留率98.2％。
Claims (7)
1.一种人工肾血液透析器材料，其特征在于该材料是由下列组份制成的共混聚醚砜中空纤维膜。(重量百分含量)：聚醚砜15-30、纤维素及其酯、聚乙烯基的聚合物或共聚物1-10、致孔剂1-5、溶剂55-83。
2.根据权利要求1所述的一种人工肾血液透析器材料，其特征在于其中所述的致孔剂为聚氧乙烯、聚乙烯醇或聚乙烯吡咯烷酮，它们可以单独使用，也可混合使用。
3.根据权利要求1所述的一种人工肾血液透析器材料，其特征在于其中所述的溶剂为二甲基亚砜、二甲基甲酰胺或二甲基乙酰胺。
4.一种如权利要求1所述的人工肾血液透析器材料的制造方法，其特征在于该方法包括下列步骤：
(1)原料(重量百分比)
聚醚砜(η＝0.6-0.8) 15-30
共混高聚物 1-10
致孔剂 1-5
溶剂 55-83
(2)纺丝原液的制备
按上述重量百分含量配料，含水高聚物在50℃-80℃条件下进行烘干，将烘干的高聚物及其他各种组分放入容器内，在50℃-90℃范围内经加温、恒温、搅拌，溶解3-4小时，即得纺丝原液，然后再经过滤，并在35℃-40℃恒温下完成脱泡等净化过程；
(3)干喷湿纺法纺制中空纤维：
纺丝原液在计量泵以5-20r/min转速、纺丝压力0.4-0.6Mpa的条件下，从由两个同心管组成的喷丝头挤出；经20-800mm干纺程后，在溶剂含量为0％-30％、温度为5℃-40℃、溶液循环量为10-80L/h的水溶液中凝固，初生丝再经四道以上双向(轴向和经向)拉伸和适度回缩、4-6道水洗、醇类溶液保孔处理后，以10-60m/min的速度卷绕，即得本发明的共混聚醚砜中空纤维膜。
5.根据权利要求4所述的人工肾血液透析器新材料的制造方法，其特征在于其中所述保孔处理用的保孔剂为醇类的水溶液或非水溶液，为2-8个碳原子的一元醇、二元醇或三元醇，它们可以用一种醇，也可用多种醇混合配制。
6.根据权利要求1制得的共混聚醚砜中空纤维膜作为透析膜的应用，也可作为超滤和透析膜使用。
7.根据权利要求4所述的人工肾血液透析器新材料的制造方法制得的共混聚醚砜中空纤维透析膜组装成的人工肾血液透析器，其中的膜面积为0.4-1.2m2，纤维内径200-250μm，壁厚60-70μm，纯水超滤系数2-40mL/m2·h·mmHg，模拟血液试验肌酐透过率≥85％、尿素透过率≥85％、中分子相对质量(5000-6000)、物质透过率≥40％、白蛋白截留率≥98％、最大工作压力760mmHg。
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