CN1875919A - 一种蛇油纳米脂质体制剂及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种化妆品中使用的蛇油纳米脂质体制剂处方及其制备工艺，属卫生化妆品领域。所述制剂为蛇油纳米脂质体粒度达到100nm以下，呈透明状的液体，其配方中主要含有蛇油、卵磷脂、胆固醇、抗氧化剂、增溶剂、增稠剂、等渗剂甘油等。其制备工艺为：按配方量称各原料，制备油相和水相；将油相和水相混和，于60～85℃温度、通氮气，制成粗乳分散体；再于60～85℃温度和通氮气保护条件下，在高压均质机中，在60～150MPa压力下进行高压均质循环处理至透明后取出，自然冷却。利用本发明的方法可制备出外观呈纳米分散体系特有透明色泽的、粒度检测结果为纳米级、可稳定保存一年以上要求的蛇油纳米脂质体制剂。
Description
技术领域
本发明涉及一种化妆品中使用的蛇油纳米脂质体制剂处方及其制备工艺，属卫生化妆品领域。
背景技术
蛇油是一种功效明确，滋养护理皮肤常用化妆品原料，在国内外有较广泛的应用。目前的蛇油化妆品制备中仅简单将蛇油分散混和于辅料基质中使用，由于蛇油提取物功效成分为一种大分子蛋白，因此其难以穿透皮肤表皮角质层屏障，进入皮肤深层发挥良好作用。近年来随着纳米科学技术的发展，研究发现纳米载药技术可以很好的携带药物解决诸如表皮屏障、肠壁屏障、脑血屏障等难题，使药物可以较好的穿透这些生理屏障进入肌体组织发挥功效，且具有给药剂量少，安全性高等优越特性。目前，纳米药物新剂型及其制备技术的研究是国际科学研究前沿和难点，其产业化产品也是国内外各商家追逐的热点。
蛇油具有明确的滋养护肤功效作用，蛇油纳米脂质体制剂因具有皮肤角质层穿透性高，脂质体双层膜结构类似皮肤结构，与皮肤表皮细胞生物相容性好等优越特点，所以蛇油纳米脂质体制剂在化妆品领域具有很高应用价值和应用前景。
本发明涉及的蛇油纳米脂质体核心技术，分为配方和制备工艺两部分重要内容。处方研究的关键是制剂组成成分的选择以及各组分含量的优化筛选。重要筛选工作包括如蛇油含量、卵磷脂品种及其与蛇油的添加比例；胆固醇与磷脂的添加比例；增溶剂、抗氧化剂的品种及其剂量；其它化妆品辅料的选择、剂量及其与蛇油纳米脂质体体系的相容性等。制剂处方筛选合理，则蛇油纳米脂质体制剂能够达到外观澄清透明、粒度为纳米级以及能够稳定保存一年以上的技术指标要求。否则，将无法实现粒度纳米化水平和稳定保存一年以上的技术指标要求，出现蛇油脂质体粒融合、絮凝、沉淀等不良现象，制剂外观表现为浑浊、沉淀分层以及蛇油渗漏等不良质量问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种粒度达到100nm以下，呈透明状的蛇油纳米脂质体以及工艺简单、可实现产业化生产的制备方法。
本发明提出的一种蛇油纳米脂质体制剂，其特征在于：所述制剂为蛇油纳米，其配方及组成如下：
按处方1000ml计，各组分含量范围为：蛇油含量0.1～20％；卵磷脂含量0.1～10％；胆固醇含量以卵磷脂含量计为1～50％，总量计为0.01～5％；抗氧化剂0.01～1％；增溶剂含量1～40％；增稠剂1～15％；乙醇含量1～5％；等渗剂甘油含量1～5％；水补齐余量。
在上述的蛇油纳米脂质体制剂中，所述卵磷脂为大豆卵磷脂和蛋黄卵磷脂中的一种或两种，所述卵磷脂与蛇油的比例范围为：磷脂∶蛇油＝0.1～0.5∶1。
在上述的蛇油纳米脂质体制剂中，所述抗氧化剂为维生素E，其添加剂量按重量计为0.01～1％。
在上述的蛇油纳米脂质体制剂中，所述增溶剂为非离子型亲水性表面活性剂，如吐温80、泊洛萨姆188树脂等HLB值大于10的非离子型亲水性表面活性剂，其用量与蛇油的比例为：增溶剂∶蛇油＝0.1～4∶1。
在上述的蛇油纳米脂质体制剂中，所述增稠剂为聚乙二醇树脂、聚乙烯吡咯烷酮树脂、硅酸镁铝、汉生胶等。
本发明提出的一种蛇油纳米脂质体制剂制备工艺，其特征在于：所述工艺依次含有以下步骤：
(1)按配方量称取蛇油、卵磷脂、胆固醇、增溶剂、抗氧化剂和乙醇，于60～85℃范围水浴和通氮气保护条件下，充分混和搅拌至均匀，制成油相；将增稠剂、水和甘油按配方量混和，并于60～85℃温度范围混和搅拌均匀制成水相；
(2)将步骤1含蛇油的油相和水相混和，于60～85℃温度、通氮气，在转速为6000～30000转/每分钟的条件下高速匀浆5～30min制成粗乳分散体；
(3)将上述蛇油粗乳分散体，于60～85℃温度和通氮气保护条件下，移至高压均质机中，在60～150MPa压力下进行高压均质循环处理1～9次，至澄清透明后取出，自然冷却，按剂量装瓶，通氮封闭保存制成蛇油纳米脂质体制剂；
(4)将制成的蛇油纳米脂质体加入其余化妆品辅料基质中，搅拌均匀制成蛇油纳米脂质体化妆品。
在上述的蛇油纳米脂质体制剂的制备工艺中，所述步骤3高压均质阶段压力为100±20MPa，高压均质循环处理次数为3～6次。
在上述的蛇油纳米脂质体制剂的制备工艺中，所述步骤1～3过程控制温度70±5℃。
经过大量配方试验证明，按照本发明提供的制剂配方和工艺，能制备出外观呈纳米分散体系特有透明色泽的、粒度检测结果为纳米级和可稳定保存一年以上要求的蛇油纳米脂质体制剂。同时本技术方案所涉及使用的原料及生产加工环境符合相关国家法规对化妆品产品原料和生产环境的卫生学要求。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明的技术方案做进一步说明：
实施例1：
按1000ml单位计，处方如下：
处方一：
蛇油 50ml
蛋黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 15.0g
胆固醇(药用级) 5.0g
吐温80(化学纯) 50ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 0.5g
丙三醇(分析纯) 25ml
乙醇(分析纯) 20ml
10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度70℃；高速匀浆工艺参数：转速16000转每分钟，匀浆时间10min；高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力120MPa，循环处理次数为6次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为51.4nm。
实施例2：
按1000ml单位计，处方如下：
处方二：
蛇油 80ml
大豆黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 20.0g
胆固醇(药用级) 2.0g
a-生育酚(维生素E) 1.0g
丙三醇(分析纯) 25ml
乙醇(分析纯) 10ml
汉生胶 150g
20g/L泊洛萨姆188树脂水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度75℃；高速匀浆工艺参数：转速12000转/分钟，匀浆时间15min；高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力100MPa，循环处理次数为9次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为56.0nm。
实施例3：
按1000ml单位计，处方如下：
处方三：
蛇油 30ml
蛋黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 5.0g
胆固醇(药用级) 1.0g
吐温80(化学纯) 50ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 0.52g
丙三醇(分析纯) 20ml
乙醇(分析纯) 5ml
20g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度65℃；高速匀浆工艺参数：转速6000转/分钟，匀浆时间10min；高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力120MPa，循环处理次数为3次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为34.5nm。
实施例4：
按1000ml单位计，处方如下：
处方四：
蛇油 30ml
蛋黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 10.0g
胆固醇(药用级) 2.0g
吐温80(化学纯) 20ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 0.51g
丙三醇(分析纯) 20ml
乙醇(分析纯) 5ml
10g/L聚乙二醇水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度60℃；高速匀浆工艺参数：转速20000转/分钟，匀浆时间20min；高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力150MPa，循环处理次数为6次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为45.8nm。
实施例5：
按1000ml单位计，处方如下：
处方五：
蛇油 50ml
蛋黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 10.0g
胆固醇(药用级) 2.5g
吐温80(化学纯) 50ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 0.50g
丙三醇(分析纯) 25ml
乙醇(分析纯) 15ml
10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度80℃；高速匀浆工艺参数：转速24000转/分钟，匀浆时间20min；高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力120MPa，循环处理次数为6次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为54.4nm。
实施例6：
按1000ml单位计，处方如下：
处方六：
蛇油 80ml
大豆卵磷脂(磷脂纯度92％) 40.0g
胆固醇(药用级) 8.0g
吐温80(化学纯) 200ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 1.0g
丙三醇(分析纯) 25ml
乙醇(分析纯) 20ml
10g/L硅酸镁铝水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度75℃；高速匀浆工艺参数：转速30000转/分钟，匀浆时间30min；高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力120MPa，循环处理次数为9次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为41.8nm。
实施例7：
按1000ml单位计，处方如下：
处方七：
蛇油 80ml
蛋黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 30.0g
胆固醇(药用级) 5.0g
吐温80(化学纯) 50ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 1.0g
丙三醇(分析纯) 25ml
乙醇(分析纯) 15ml
10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度85℃；高速匀浆工艺参数：转速24000转/分钟，匀浆时间15min高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力120MPa，循环处理次数为9次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为75.4nm。
实施例8：
按1000ml单位计，处方如下：
处方八：
蛇油 10ml
蛋黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 3.0g
胆固醇(药用级) 1.0g
吐温80(化学纯) 25ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 0.3g
丙三醇(分析纯) 10ml
乙醇(分析纯) 5ml
10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度75℃；高速匀浆工艺参数：转速12000转/分钟，匀浆时间20min；高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力150MPa，循环处理次数为9次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为38.9nm。
实施例9：
按1000ml单位计，处方如下：
处方九：
蛇油 10ml
蛋黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 2.0g
胆固醇(药用级) 0.5g
吐温80(化学纯) 25ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 0.3g
丙三醇(分析纯) 10ml
乙醇(分析纯) 5ml
20g/L聚乙二醇水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度70℃；高速匀浆工艺参数：转速20000转/分钟，匀浆时间10min高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力150MPa，循环处理次数为9次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为32.5nm。
实施例10：
按1000ml单位计，处方如下：
处方十：
蛇油 10ml
蛋黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 5.0g
胆固醇(药用级) 0.5g
吐温80(化学纯) 10ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 0.3g
丙三醇(分析纯) 10ml
乙醇(分析纯) 2.5ml
10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度70℃；高速匀浆工艺参数：转速12000转/分钟，匀浆时间5min；高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力120MPa，循环处理次数为6次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为45.6nm。
实施例11：
按1000ml单位计，处方如下：
处方十一：
蛇油 65ml
蛋黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 20.0g
胆固醇(药用级) 6.0g
吐温80(化学纯) 100ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 1.0g
丙三醇(分析纯) 20ml
乙醇(分析纯) 15ml
10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度70℃；高速匀浆工艺参数：转速16000转/分钟，匀浆时间25min；高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力100MPa，循环处理次数为6次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为56.1nm。
实施例12：
按1000ml单位计，处方如下：
处方十二：
蛇油 65ml
蛋黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 25.0g
胆固醇(药用级) 5.0g
吐温80(化学纯) 65ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 0.65g
丙三醇(分析纯) 20ml
乙醇(分析纯) 10ml
10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度70±5℃；高速匀浆工艺参数：转速16000转/分钟，匀浆时间15min；高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力120MPa，循环处理次数为6次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为60.5nm。
实施例13：
按1000ml单位计，处方如下：
处方十三：
蛇油 100ml
蛋黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 20.0g
胆固醇(药用级) 4.0g
吐温80(化学纯) 100ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 1.0g
丙三醇(分析纯) 30ml
乙醇(分析纯) 15ml
10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度75℃；高速匀浆工艺参数：转速24000转/分钟，匀浆时间30min；高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力120MPa，循环处理次数为6次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为78.2nm。
实施例14：
按1000ml单位计，处方如下：
处方十：
蛇油 100ml
蛋黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 30.0g
胆固醇(药用级) 3.0g
吐温80(化学纯) 150ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 2.0g
丙三醇(分析纯) 30ml
乙醇(分析纯) 20ml
10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度75℃；高速匀浆工艺参数：转速20000转/分钟，匀浆时间20min；高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力120MPa，循环处理次数为6次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为63.6nm。
实施例15：
按1000ml单位计，处方如下：
处方十：
蛇油 150ml
蛋黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 50.0g
胆固醇(药用级) 10.0g
吐温80(化学纯) 200ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 3.0g
丙三醇(分析纯) 30ml
乙醇(分析纯) 30ml
10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度70±5℃；高速匀浆工艺参数：转速20000转/分钟，匀浆时间20min；高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力120MPa，循环处理次数为6次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为65.8nm。
实施例16：
按1000ml单位计，处方如下：
处方十六：
蛇油 200ml
蛋黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 100.0g
胆固醇(药用级) 15.0g
吐温80(化学纯) 200ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 3.0g
丙三醇(分析纯) 30ml
乙醇(分析纯) 20ml
10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度75℃；高速匀浆工艺参数：转速24000转/分钟，匀浆时间30min；高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力150MPa，循环处理次数为9次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为82.6nm。
Claims (8)
1、一种蛇油纳米脂质体制剂，其特征在于：所述制剂为蛇油纳米脂质体粒度达到100nm以下，呈透明状的液体，其配方及组成如下：
按处方1000ml计，各组分含量范围为：蛇油含量0.1～20％；卵磷脂含量0.1～10％；胆固醇含量以卵磷脂含量计为1～50％，总量计为0.01～5％；抗氧化剂0.01～1％；增溶剂含量1～40％；增稠剂1～15％；乙醇含量1～5％；等渗剂甘油含量1～5％；水补齐余量。
2、按照权利要求1所述的蛇油纳米脂质体制剂，其特征在于：所述卵磷脂为大豆卵磷脂和蛋黄卵磷脂中的一种或两种，所述卵磷脂与蛇油的比例范围为，卵磷脂∶蛇油＝0.1～0.5∶1。
3、按照权利要求1所述的蛇油纳米脂质体制剂，其特征在于：所述抗氧化剂为维生素E，其添加剂量按重量计为0.01～1％。
4、按照权利要求1所述的蛇油纳米脂质体制剂，其特征在于：所述增溶剂为非离子型亲水性表面活性剂，如吐温80、泊洛萨姆188树脂等HLB值大于10的非离子型亲水性表面活性剂，其用量与蛇油的比例为：增溶剂∶蛇油＝0.1～4∶1。
5、按照权利要求1所述的蛇油纳米脂质体制剂，其特征在于：所述增稠剂为聚乙二醇树脂、聚乙烯吡咯烷酮树脂、硅酸镁铝、汉生胶。
6、一种制备如权利要求1的蛇油纳米脂质体制剂工艺，其特征在于：所述工艺依次含有以下步骤：
(1)按配方量称取蛇油、卵磷脂、胆固醇、增溶剂、抗氧化剂和乙醇，于60～85℃范围水浴和通氮气保护条件下，充分混和搅拌至均匀，制成油相；将增稠剂、水和甘油按配方量混和，并于60～85℃温度范围混和搅拌均匀制成水相；
(2)将步骤1含蛇油的油相和水相混和，于60～85℃温度、通氮气，在转速为6000～30000转/每分钟的条件下高速匀浆5～30min制成粗乳分散体；
(3)将上述蛇油粗乳分散体，于60～85℃温度和通氮气保护条件下，移至高压均质机中，在60～150MPa压力下进行高压均质循环处理1～9次，至澄清透明后取出，自然冷却，按剂量装瓶，通氮封闭保存制成蛇油纳米脂质体制剂；
(4)将制成的蛇油纳米脂质体加入其余化妆品辅料基质中，搅拌均匀制成蛇油纳米脂质体化妆品。
7、按照权利要求6所述的蛇油纳米脂质体制剂的制备工艺，其特征在于：所述步骤3高压均质阶段压力为100±20MPa，高压均质循环处理次数为3～6次。
8、按照权利要求6所述的蛇油纳米脂质体制剂的制备工艺，其特征在于：所述步骤1～3过程控制温度70±5℃。
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