CN1861100A - 一种治疗乳腺增生的外用油剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及“一种治疗乳腺增生的外用油剂”，包括药物组分和油脂性基质，所述药物组分中含有红豆杉枝叶。用该油剂涂搽并按摩乳房，达到活血化淤、行气散结，从而达到治疗乳腺增生和预防乳腺肿瘤的目的。本发明博取上述各类治疗乳腺增生方法的长处，采用红豆杉枝叶和紫杉醇作为主剂，并用辅助按摩手段，使红豆杉中的有效成分及紫杉醇随着油剂被皮肤慢慢吸收，既能治疗乳腺增生又能预防向肿瘤转变，同时采用红花、丹参和三棱活血化淤，提高和加快药物疗效，以冰片清热解痛、以杜仲提高患者自身的免疫力，最终达到标本兼治的功效。

Description

一种治疗乳腺增生的外用油剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种治疗乳腺增生的外用油剂。

背景技术

乳腺增生是以乳房出现肿块和胀痛为主要临床表现的一种增生性病变，是由于体内内分泌激素水平失调，雌激素分泌过剩，以及肝脏灭活雌激素功能异常，使过多的雌激素对乳腺组织进行不良的刺激而导致乳腺组织增生性病变。患者大多表现为乳房胀痛，乳房可摸到大小不等、形状各异的硬块，常在月经前疼痛加重，肿块增大，压疼明显，月经后逐渐缓解，甚至消失。疼痛常涉及腋下及肩背部，或疼痛随着情绪波动而变化。绝大多数乳腺癌是由乳腺增生恶变而来的。最新医学资料表明：我国每年有近20万女性死于乳腺癌及恶性肿瘤，其已成为危及女性健康的主要杀手，并且其发病率目前呈逐年上升和年轻化的趋势。乳腺增生作为乳腺肿瘤的早期，恶变率相当高，目前在我国25岁以上的妇女中大约有70％的人患有乳腺疾病，其中乳腺增生、乳腺囊肿、乳腺纤维瘤等症最为常见。乳腺增生症分为单纯性乳腺增生和非典型乳腺增生两类，后者与乳腺癌发病有关，可看成是乳腺癌的前期病变。从理论上讲，任何癌肿都是细胞增生的最终病变，是细胞在量变的基础上发生质变，它经历了轻度增生-非典型增生-细胞突变癌性增生的过程，所以仅从这个意义看，乳腺增生部分极有可能发展为乳癌。数据表明，在我国育龄妇女中约有60％-70％的人患有各种乳腺疾病，并以乳腺增生最为常见。美国医疗权威机构对33000名乳腺增生患者分成两组进行14年的追踪调查，结果显示：未进行乳腺增生治疗的一组患者，其中有158人乳腺恶变；而正规治疗乳腺增生的一组患者，仅23人乳腺增生恶变。由此可见，积极的治疗乳腺增生对预防乳癌是非常重要的。

目前国内治疗乳腺增生中医多用调经益气、活血化瘀、行气散结药物等药物治疗(如：①李湘奇，疏肝健脾法治疗乳腺增生108例疗效观察，山东中医杂志，2002，21(12)：712～713；②张其成，开郁化痰祛瘀法治疗乳腺增生病45例，云南中医中药杂志，2002，23(3)：47；③李丽萍，滋水涵木法治疗乳腺增生病200例，中医研究，2003，16(4)：36；④李爱萍，何昌谋，疏肝益肾法治疗乳腺增生48例，.陕西中医，2003，24(5)：420；⑤张根木，血府遂瘀汤治疗乳腺增生病47例，安徽中医杂志，2003，15(2)：121；⑥蒋荣超，桃红四物汤加味治疗乳腺增生48例，辽宁中医杂志，2001，28(6)：354；⑦尹小青，钟秀华，海丝枳芍汤治疗乳腺增生症64例疗效观察，新中医，2001，33(3)：51～52；⑧卫又峰，闵惠芳，加味逍遥散治疗乳腺增生症282例疗效观察，黑龙江中医药，2003，(3)：21～22；⑨张晓林，乳腺汤治疗乳腺增生病1000例，中医药信息，2002，19(3)：45)，中草药治疗乳腺增生的确有一定的临床治疗效果，但需要较长时间(6个月甚至1年以上)服药，其疗效不稳定，服用时则有效，一旦停止服用又很快复发；同时长期服药必然导致肠胃功能紊乱、食欲不振，消化不良，患者往往放弃治疗，但是一旦放弃服药，乳腺增生又很快加重，又不得不重新再次服药，如此这样使得乳腺增生反反复复，最终导致恶变。也有根据中医的外治原理，采用中药制成帖敷和膏剂治疗乳腺增生(①海志刚，乳瘤消膏治疗乳房囊性增生病临床及安全性研究，北京中医药大学学报，2003，10(1)：41～42；②连娜，陈领朝，乳康贴外敷治疗乳腺增生症70例，中医外治杂志，2001，10(3)：12～13；③张志明，消癖散穴位敷贴治疗乳腺增生病330例临床分析，中国中西医结合外科杂志，2001，7(6)：409；④庞湘荣，乳癖膏治疗乳腺增生100例，中医外治杂志，2000，9(5)：39)。帖敷类仅对轻症有一定程度的疗效，而对于比较严重或肿块多发性的患者则无效果；膏剂则容易引起皮肤过敏或皮肤破溃。

治疗乳腺增生病常用的西药有激素类、碘制剂及其他对症治疗药物。传统的激素类制剂主要是用雄性激素来对抗雌激素，应用雄性激素治疗可能会出现一些副作用，如有一些男性化表现：多毛、嗓音变粗、痤疮等；另外还可能会有不同程度的肝脏损害、头晕、恶心等。后来，人们逐渐认识到，乳腺增生病并非单纯的雌激素分泌增加，而是由于雌、孕激素的比率失衡，特别是月经周期中的黄体酮孕激素分泌不足，雌激素相对增高所致，于是主张用黄体酮治疗本病，以纠正雌、孕激素分泌的失衡，服用雌激素亦可出现恶心、呕吐、头痛等副作用，有些患者病情反而加重。近年来，激素治疗本病又有一些新的进展。由于激素受体的研究出现了突破性的进展，人们认识到乳腺增生病的发生与乳腺组织局部雌、孕激素受体的含量及敏感性增高有关，因此，开始使用激素受体拮抗剂治疗本病。如雌激素受体拮抗剂-三苯氧胺可竞争性地与雌激素争夺雌激素受体，使雌激素无法发挥其生物学效应，应用三苯氧胺口服治疗，可取得一定的疗效。但服用三苯氧胺亦会产生一定的副作用，如闭经、潮热、恶心等。2002年7月由美国实施的妇女健康保健(WHI)项目对近2万多名绝经后患有冠心病的妇女，进行了临床前瞻性空白对照研究，总结经过4年的观察资料，发现雌激素(estrogen，E)和孕激素(pregestin，P)联合替代治疗对研究对象有一定危险性，其中冠心病的相对危险性增加29％，在用药超过4年后乳癌发病相对危险度增加26％，因此该研究在进行了4年1个月时终止。另外的许多资料显示，激素替代治疗可增加子宫内膜癌的危险性。因此，如何正确评价激素替代治疗是目前在围绝经期进行生殖保健的重要问题，尤其对激素替代治疗与子宫内膜癌、乳腺癌及血栓疾病等的相关危险性受到广泛关注(宋爱清，傅文君，陈左英，激素替代疗法的安全性，中国计划生育学杂76志2004年2期)。

综上所述，一种符合女性生理特征、可长期应用而无任何副作用、治疗乳腺增生预防癌变的中药制剂目前尚属空白。

发明内容

本发明针对上述领域中的空白，提供一种治疗乳腺增生的外用油剂，用该油剂涂搽并按摩乳房，达到活血化淤、行气散结，从而达到治疗乳腺增生和预防乳腺肿瘤的目的。

一种治疗乳腺增生的外用油剂，包括药物组分和油脂性基质，所述药物组分中含有红豆杉枝叶。

所述药物组分中还含有紫杉醇。

所述药物组分中还含有红花、丹参、三棱、杜仲、冰片中的一种或几种。

所述药物组份中含有红花、丹参、三棱、杜仲和冰片。

所述药物组分中各重量份为红豆杉枝叶1-500份、紫杉醇0.1-5份、红花5-400份、丹参10-400份、三棱10-500份、杜仲5-300份和冰片0.5～3份。

所述药物组分的重量份为红豆杉枝叶50-300份、紫杉醇0.5-2.5份、红花20-300份、丹参20-300份、三棱20-300份、杜仲10-200份和冰片1～2.5份。

所述药物组分的重量份为红豆杉枝叶100-200份、紫杉醇1-1.5份、红花50-250份、丹参50-200份、三棱50-200份、杜仲20-100份和冰片1～1.5份。

所述油脂性基质为植物油、羊毛脂和凡士林中的一种或其组合。

所述植物油为芝麻油、花生油、玉米油、棉籽油、茶籽油、橄榄油、坚果油或大豆油。

上述外用油剂的制备方法是用油脂性基质提取药物组分中的活性成分而制得。

本发明采用红豆杉树枝叶和市售紫杉醇为主、辅以红花、丹参、三棱、杜仲、冰片和油脂性基质制成外用油剂。

所述红豆杉包括我国境内野生和种植的各种红豆杉树，包括东北红豆杉(Taxus cuspidataSieb.et Zucc.)；云南红豆杉(Taxus yunnanensis Cheng et L.K.Fu)；西藏红豆杉(Taxuswallichiana Zucc.)；南方红豆杉(Taxus chinensis(Pilger)Rehd.var.Mairei(Lemee et Levl.)Chenget L.K.Fu)和曼地亚红豆杉(Taxus media)。曼地亚红豆杉是二十世纪末引种我国的杂交品种，其母本是东北红豆杉(Taxus cuspidata Sieb.et Zucc.)，父本是欧洲红豆杉(Taxus baccata)。所述红豆杉树枝叶包括其新鲜和干燥的树叶和枝干以及根茎。红豆杉枝叶中富含紫杉醇。紫杉醇(Pacilitaxcl，商品名：Taxol)是1967年美国化学家Wall和Wami等首先从太平洋紫杉(短叶红豆杉，Taxus brevifolia)树皮中提取出来的具有独特抗肿瘤活性的单体二萜类化合物。其作用机理与已上市的其他合成抗肿瘤药或植物抗癌药截然不同，它主要通过抑制肿瘤细胞重要的分裂方式——微管蛋白合成，即它能促进微管蛋白的聚合并使其不易解聚，从而抑制癌细胞的分裂(潘启超，新抗癌药-紫杉醇的药理及临床疗效，癌症，1994，13(6)：553)。后来，美国临床医学界又发现了紫杉醇能提高转移性乳腺癌患者的生存率(①钱志英等，紫杉醇联合顺铂治疗难治性或复发性晚期乳腺癌的临床研究，肿瘤研究与临床，1997，9(3)：49；②紫杉醇提高转移性乳腺癌患者的生存率；国外医药《植物药》分册，2003，Vol.18.No.3：131)，进一步的临床试验表明，紫杉醇注射液对治疗晚期卵巢癌、乳腺癌、子宫癌、头颈癌、肺癌、食道癌、前列腺癌、白血病等多种癌症有显著疗效，总有效率达75％以上。紫杉醇被认为是目前世界上最好的抗癌药物，但是紫杉醇注射液非常昂贵，每支20毫升约1900元人民币，而且直接注射紫杉醇也极容易引起严重的过敏反应和毒副作用(骨髓抑制、外周神经毒性)。因此，本发明以我国境内生长的红豆杉树枝叶为主要原料，应用植物油高温提取紫杉醇和紫杉醇前体10-DABIII，并添加少量市售紫杉醇，使精油中紫杉醇达到一定浓度，通过外治法治疗乳腺增生和肿瘤，并预防其向癌变发展，也能够有效地避免紫杉醇的毒副作用，可长期应用。

在上述的精油中，还可以加入红花；或者加入丹参；或者加入三棱；或者加入杜仲，或者冰片，也可以同时加入丹参、三棱、杜仲和冰片。

所述红花为市售菊科二年生草本植物红花Carthamus tinctorius L.的筒状花冠，包括其鲜花、干燥品和干粉。《本草纲目》：红花能“活血润燥，止痛散结，通经”。《开宝本草》中记载红花“其苗生捣碎，敷游肿”。前述文献均表明红花具有活血通经、散瘀止痛的功效。现代研究发现红花的化学成分丰富，含有棕榈酸、月桂酸和亚麻酸等组成的甘油酸酯类；此外尚含有红花苷、红花醌苷、红花黄色素、红花油等。其镇痛作用、改善外周微循环作用以及消除局部硬结肿块的作用，特别适用于治疗乳腺增生和肿瘤(①黄正良.红花黄色素的药理研究.中草药，1987，18(4)：22)。②阴健.中药现代研究与临床应用(1).北京：学苑出版社，1993.332)。

所述丹参为市售唇形科多年生草本植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的根及其饮片；或甘肃丹参Salvia przewalskii Maxim.的根及其饮片；或褐毛丹参Salvia przewalskii Maxim.var.mandarinorum(Diels)Stib或滇丹参Salvia yunnanensis C.H.Wright和三对叶丹参Salviatrijuga Diels的根及其饮片。《本经》记载其能“破症除瘕，益气”；《本草纲目》载其：“活血，用心包络”。含丹参酮I、IIA、IIB(tanshinone I、IIA、IIB)异丹参酮I、IIA(isotanshinone I、IIA)、隐丹参酮(cryptotanshinone)、异隐丹参酮(isocryptotanshin-one)、甲基丹参酮(methyItanshinone)、羟基丹参酮等。临床报道丹参与其他中药和用可治疗乳腺增生(易金莉，刘荣禄.乳康散治疗乳腺增生病疗效观察.实用中西医结合杂志，1993，6(3)：135)。本发明选用丹参旨在其活血化淤的作用，以促进乳房的血液循环。

所述三棱为市售黑三棱科植物黑三棱Sparganium stoloniferum Buch.-Ham.的块茎及其饮片；或同属植物小黑三棱Spargamium simplex Huds和细叶黑三棱Spargamium stenophyliumMaxim.的块茎及其饮片；或莎草科多年生草本植物荆三棱(黑三棱)Scirpus fluviatilis(Torr.)A.Gray的块茎及其饮片。《开宝本草》载其：“主老癖症瘕结块”；《本草纲目》载其：“能破气散结，力峻，难久服”。三棱对癌症有抑制作用，其注射液(30％)对小鼠肉瘤有明显的抑制作用(成都中医学院.中药学.第一版.1977年9月，215页)。

所述杜仲为市售杜仲科落叶乔木植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv.的干燥树皮及其饮片。《本经》载其：“主腰脊痛、补中，益精气”。其主要含有杜仲苷、杜仲素、松脂素苷、黄酮类和多种氨基酸及微量元素。可以提高机体的免疫功能(①徐世伦，杜仲对机体非特异性免疫功能的影响，中草药，1983，4(8)：27)，同时还具有抗衰老、抗肿瘤的作用(①李献平，王勤，杜仲炮制前后补肾作用初探，中成药研究，1988，10(1)：15；②杜德汉，谢定成，冉长青，红杜仲的抗肿瘤及抗炎作用，中药药理与临床，1987，3(1)：62)。本发明选用杜仲旨在提高乳腺增生者免疫机能，延缓衰老，预防肿瘤的发生。

所述冰片市售的龙脑香科常绿乔木龙脑香Dryobalanops aromatica Gaertn.f.的树干经蒸馏冷却而得的结晶，称“龙脑冰片”；或由菊科多年生草本植物艾钠香Blumea balsamiferaDC.叶的升华物经加工劈削而成，称“艾片”；。也包括经过化学方法合成的“机制冰片”。冰片外用可以清热生肌、止痛防腐(成都中医学院.中药学，第一版，1977年9月，144页)。

所述油脂性基质包括植物油、羊毛脂、凡士林，植物油包括目前市售的符合国家生产标准的芝麻油、花生油、玉米油、棉籽油、茶籽油、橄榄油、坚果油和大豆油，凡士林包括黄凡士林和白凡士林。

在油剂的制作过程中，每一升植物油中可以加入任意比例或含量的红豆杉枝叶，紫杉醇，红花，丹参，三棱、杜仲以及冰片。但是，经发明人大量反复试验和验证后发现了临床上最为有效的合适含量范围：

药油中含红豆杉枝叶应为1～500g/L；优选含量是50～300g/L；更为优选的含量是100～200g/L。紫杉醇应为0.1～5g/L；优选含量是0.5～2.5g/L；更为优选含量是1～1.5g/L。

药油中红花应为5～400g/L；优选含量是20～300g/L；更为优选含量50～250g/L。

丹参是10～400g/L；优选含量是20～300g/L；更为优选含量是50～200g/L。

三棱是10～500g/L；优选含量是20～300g/L；更为优选含量是50～200g/L。

杜仲是5～300g/L；优选含量是10～200g/L；更为优选含量20～100g/L。

冰片是0.5～3g/L；优选含量是1～2.5g/L；更为优选含量1～1.5g/L。

以下是本发明在制作药油中每1升(L)植物油中可供选择加入药材含量(g)的不同配比表：

配方	红豆杉枝叶(g/L)	紫杉醇(g/L)	红花(g/L)	丹参(g/L)	三棱(g/L)	杜仲(g/L)	冰片(g/L)
								1	5	3.0	300	300	400	300	3
2	10	2.5	250	300	400	300	3
								3	25	2.0	200	250	350	250	2.5
4	50	2.0	200	250	300	250	2.5
								5	100	1.5	150	200	250	200	2
6	150	1.5	150	200	200	150	2
								7	200	1.0	100	100	150	100	1.5
8	250	1.5	100	50	100	50	1.5
								9	300	1.0	50	25	50	25	1
10	350	0.5	50	10	10	10	1

举出这些含量比例的例子是为了配置时的计算方便。实际上，不同含量比例的原料均可用于配置本发明的药油，不一定受此限制。

本发明博取上述各类治疗乳腺增生方法的长处，采用红豆杉枝叶和紫杉醇作为主剂，并用辅助按摩手段，使红豆杉中的有效成分及紫杉醇随着油剂被皮肤慢慢吸收，既能治疗乳腺增生又能预防向肿瘤转变，同时采用红花、丹参和三棱活血化淤，提高和加快药物疗效，以冰片清热解痛、以杜仲提高患者自身的免疫力，最终达到标本兼治的目的。

本发明属于中药制剂中的油制剂，所谓油制剂系指用动植物油为溶剂提取药材中的有效成分，或溶解、分散药物所制成的药用油制剂，可供外用。这种技术是现有技术中本领域普通技术人员熟知技术，是常规的、标准的和能够实现的成熟生产方法(如市售的“三黄地榆油”和“复方紫草烧伤油剂”)，而且，国家已有相应的生产标准。紫杉醇易溶于乙酸乙酯、氯仿和植物油，微溶于水，将本发明制备成油剂，有利于药物成分的溶出，同时油剂用于治疗乳腺增生，在外力按摩的作用下，加强了病患处对药物的吸收利用，又避免了内服而产生强烈的副作用，也不象贴剂那样会使皮肤局部产生过敏的现象，所以本方案是确实可行的。

具体实施方式：

实施例1：本发明油剂的制备：(芝麻油基型)

一、配方：红豆杉枝叶150g；紫杉醇1g；红花100g；丹参100g；三棱100g；杜仲50g；冰片1g；芝麻油1L。

二、制法：在不锈钢锅中将先将丹参，三棱，杜仲用芝麻油浸泡2-4小时，然后逐渐加热至沸，待其煎焦后(以三棱变焦为准)捞出，退火待凉，再加红豆杉枝叶逐渐加热至沸，待其煎焦后捞出退火。待油温降至60-70℃时放入红花，加热至沸，待红花变焦停火捞渣。待油温降至60℃以下时，将紫杉醇研细加入，再加入冰片缓慢搅动待其全部溶解后，过滤分装待用。

三、用法：每日涂搽并按摩2-3次，每次20-30分钟，每次用量2-5ml。

实施例2：本发明油剂的制备：(大豆油基型)

一、配方：红豆杉枝叶50g；紫杉醇2g；红花50g；丹参100g；三棱100g；杜仲50g；冰片1g；大豆油1L。

二、制法：先将红豆杉枝叶分离。把红豆杉树枝切成1cm左右，连同丹参，三棱，杜仲在不锈钢锅中用芝麻油浸泡2-4小时，然后逐渐加热至沸，待其煎焦后(以三棱变焦为准)捞出，退火待凉，待油温降至60-70℃时放入红花，加热至沸，待红花变焦停火捞渣。再加红豆杉树叶逐渐加热至沸，待其变色后立即捞出退火。待油温降至60℃以下时，将紫杉醇研细加入，再加入冰片缓慢搅动待其全部溶解后，过滤分装待用

三、用法：每日涂搽并按摩2-3次，每次20-30分钟，每次用量2-5ml。

实施例3：可将本发明油剂制备成膏剂(油脂性基质中添加黄腊制成膏剂)

一、配方：红豆杉枝叶150g；紫杉醇2g；红花100g；丹参100g；三棱100g；杜仲50g；冰片1g；芝麻油1L；黄腊300g；白凡士林200g。

二、制法：先将红豆杉枝叶分离。把红豆杉树枝切成1cm左右，连同丹参，三棱，杜仲在不锈钢锅中用芝麻油浸泡2-4小时，然后逐渐加热至沸，待其煎焦后(以三棱变焦为准)捞出，退火待凉，待油温降至60-70℃时放入红花，加热至沸，待红花变焦停火捞渣。再加红豆杉树叶逐渐加热至沸，待其变色后立即捞出退火。另将黄腊和凡士林熔化，放入前述药油合并，将紫杉醇研细加入，最后将冰片研成细分，加入混匀，冷却后分装备用。

三、用法：每日涂搽并按摩2-3次，每次20-30分钟，每次用量2-5g。

本发明制备的油剂治疗乳腺增生症的临床观察

对象及一般资料：全组220例，均为女性。年龄14～59岁，中位年龄35.51岁。病程3个月～5年；主要临床表现：①经前乳房胀痛或刺痛，经后减轻或消失者220例(占100％)；②乳房组织增生肿块，疼痛处压痛明显，肿块边界不清，质地较软片状肿块或条索状结块，类似葡萄状肿块。属于单纯增生者126例(占57.2％)，囊状增生者88例(占40％)；③近红外线扫描或B超检查可见乳腺组织增生肿块。本组近红外线扫描220例，发现肿块220例，阳性率100％；B超208例，发现肿块200例，阳性率99.1％；④穿刺或切除活检确诊。本组在囊状增生病例中穿刺82例，发现癌变3例(3.65％)，合并纤维腺瘤27例(12.27％)。

1，分组及治疗方法：220例随机分成2组，分为治疗组(本发明制备)120例，对照组(市售红花油)120例。治疗组使用本发明制备的油剂涂搽并按摩乳房，每日2次，每次2-5毫升；对照组则使用市售红花油涂搽并按摩乳房，每日2次，每次2-5毫升。治疗前后分别检测血清雌2醇、乳房肿块大小以及疼痛程度。

2，结果：治疗组1周开始见效，4周后疼痛和肿块基本消失或缓解，对照组的临床效果不明显，2组临床效果比较，有显著差异(P＜0.001)(表1、2)。

表1：本发明油剂治疗乳腺增生临床效果的比较

分组	例数	肿块消失程度			P值
						消失100％	消失50-80％	消失20-50
		本发明油剂	120	34(28.3％)					64(53.3％)	22(18.3％)	＜0.001
红花油	120				8(6.7％)	15(12.5％)	97(80.8％)

表2：本发明油剂对乳腺增生患者临床效果的比较

分组	例数	疼痛消失程度			P值
						消失100％	消失50-80％	消失20-50

本发明油剂	120	78(65.0％)	25(20.8％)	17(14.2％)	＜0.001
						红花油	120	8(6.7％)	8(6.7％)	104(86.7％)

乳腺增生症的病因一般认为雌激素分泌过高所致(①龚家镇，王宇，黄庭，等.乳腺疾病专题讨论会纪要.中华外科杂志，1988，26(11)：653～655；②张问德.乳腺生理及其临床.实用外科杂志，1988，8(9)：479～481。)，对抗雌激素治疗是从病因上达到治疗目的。国内外均用西药治疗乳腺病，虽然有一定的临床效果。但副作用明显：恶心呕吐、月经或白带增多，视物模糊，头痛，停药后症状消失。而治疗组应用1个月后雌激素调整至正常范围109例，占98.8％，无1例发生副作用，且与对照组比较也有显著差异性(P＜0.01，见表3。)。说明本发明油剂治疗乳腺增生副反应少，疗效好，既能治疗乳腺增生症，又能预防肿瘤，值得推广应用。

表3：本发明油剂对乳腺增生患者血清雌二醇(E₂)浓度影响的比较

组别	例数	治疗后卵泡期E2值(pmol/L)		P值
					小于330pmol/L	大于330pmol/L
		本发明油剂	120				109(98.8％)	11(9.2％)	＜0.01
红花油	120			33(27.5％)	87(72.5％)

Claims (10)

1.一种治疗乳腺增生的外用油剂，包括药物组分和油脂性基质，所述药物组分中含有红豆杉枝叶。

2.根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的外用油剂，所述药物组分中还含有紫杉醇。

3.根据权利要求2所述的治疗乳腺增生的外用油剂，所述药物组分中还含有红花、丹参、三棱、杜仲、冰片中的一种或几种。

4.根据权利要求3所述的治疗乳腺增生的外用油剂，所述药物组份中还含有红花、丹参、三棱、杜仲和冰片。

5.根据权利要求4所述的治疗乳腺增生的外用油剂，所述药物组分中各重量份为红豆杉枝叶1-500份、紫杉醇0.1-5份、红花5-400份、丹参10-400份、三棱10-500份、杜仲5-300份和冰片0.5～3份。

6.根据权利要求5所述的治疗乳腺增生的外用油剂，所述药物组分的各重量份为红豆杉枝叶50-300份、紫杉醇0.5-2.5份、红花20-300份、丹参20-300份、三棱20-300份、杜仲10-200份和冰片1～2.5份。

7.根据权利要求6所述的治疗乳腺增生的外用油剂，所述药物组分的重量份为红豆杉枝叶100-200份、紫杉醇1-1.5份、红花50-250份、丹参50-200份、三棱50-200份、杜仲20-100份和冰片1～1.5份。

8.根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的外用油剂，所述油脂性基质为植物油、羊毛脂和凡士林中的一种或其组合。

9.根据权利要求8所述的治疗乳腺增生的外用油剂，所述植物油为芝麻油、花生油、玉米油、棉籽油、茶籽油、橄榄油、坚果油或大豆油。

10.权利要求1-9所述的任一治疗乳腺增生的外用油剂的制备方法，其特征是用油脂性基质提取药物组分中的活性成分而制得。