CN102764339B

CN102764339B - 一种改善性功能障碍的玛咖组合物及其制备方法和应用

Info

Publication number: CN102764339B
Application number: CN201210270683.3A
Authority: CN
Inventors: 陈彦文
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2012-08-01
Filing date: 2012-08-01
Publication date: 2014-04-02
Anticipated expiration: 2032-08-01
Also published as: CN102764339A

Abstract

本发明公开一种改善性功能障碍的玛咖组合物及其制备方法和应用。所述组合物采用如下按重量份计算的原料：玛咖30~75份；淫羊藿10~55份；巴戟天5~50份；五味子10~55份；枸杞子0~45份；所述玛咖组合物是通过将玛咖、淫羊藿和五味子，分别用醇提取数次，过滤得到滤液和滤渣，滤液经过浓缩得到浸膏；然后滤渣与巴戟天、枸杞子分别用水提取数次，过滤，滤液浓缩后得到浸膏。将两次浸膏混合均匀，然后干燥成细粉，得到所述玛咖组合物。所述玛咖组合物，具有良好的补肾、益气和温阳功效，对性功能障碍、提高性功能，缓解疲劳各种症状具有明显的改善作用，其效果明显优于单纯的玛咖原料药提取物，具有很好的应用前景。

Description

一种改善性功能障碍的玛咖组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明属于中药组合物领域，具体涉及一种改善性功能障碍的玛咖组合物及其制备方法和应用。

背景技术

男性的性功能主要是在有各种性刺激时，在神经-内分泌系统的调节下通过血管系统复杂的生理反映使阴茎勃起。这种阴茎的勃起过程首先是依靠阴茎小动脉的扩张，使阴茎血流量增加，相继出现阴茎海绵体平滑肌松弛而使海绵体小孔膨胀，促使血液流入量进一步增加，从而导致阴茎海绵体内血液充盈而阴茎坚硬勃起。性功能障碍可分为性欲减退、勃起障碍，性高潮障碍和射精障碍。性功能障碍的原因有血管神经性、内分泌性、心理性病变、糖尿病、高血压、脊髓神经损伤、吸烟等因素均可引起性功能障碍。

现有的治疗性功能障碍药物有多种，如口服安定剂药曲唑酮，和育亨宾等，其药物的作用机制尚不明确，疗效不高，并有不同程度的副作用；如对阴茎海绵体平滑肌有松弛作用的药物樱束碱（paparvarin）、芬托拉明（phentolamine）、前列腺素El (prostajlandin El）等，虽疗效较满意，但这种药物疗法可以引起局部疼痛、持续性阴茎勃起、阴茎纤维化等副作用；如其他一些治疗勃起障碍的被世人瞩目的口服化学药，仅仅是用来一次诱发阴茎勃起，并有不同程度的副作用，如面红、头痛、视觉障碍、低血压等，特别是对有心血管疾病的患者安全性有争议。因此，安全而有效的增进人体本能性功能的药物有待于研究开发。

玛咖（Lepidium meyenii, Maca)，是十字花科（Cruciferae）独行菜属（Lepidium)一年生或两年生草本植物，是具有提高性能力、调节内分泌、抗疲劳等作用的药食两用植物。玛咖原产于秘鲁海拔3500至4500米的安第斯山区，是由德国植物学家Gerhard Walpens 于1843年发现并命名的。现在主要分布于秘鲁胡宁（Junin）和帕斯科（Cerro de Pasco）地区的“Suni”和“puna”生态区。玛咖可在无肥料、缺氧、昼夜温差大、长期冰封的独特环境下吸收土壤之精华而正常生长。数千年来一直作为秘鲁当地居民的重要食物来源之一，被印加人看做是安地斯山神赐的礼物。因其在营养成分和增强精力的功效上可以与人参媲美，因此又被称为“秘鲁人参”。玛咖有悠久的种植和食用历史，早期的记载表明，5800年前玛咖就在南美就发现，在秘鲁种植的历史也己有1000多年。1526年，西班牙人占领安第斯山区，了解到玛咖这一药食两用植物，并用它解决了在荒寒高地人畜不育的问题。自此，玛咖在西班牙皇室中广泛食用。1982年在联合国粮农组织（FAO）和国际植物遗传资源研究所（IPGRI）等国际组织先后向各国推荐种植玛咖，玛咖得以逐步推广。近年来，玛咖的独特功效引起了各国广泛的关注，研究人员对其进行了多方面的研究。到目前为止，人们已经发现玛咖中含玛咖烯、玛咖酰胺、生物碱、芥子油苷及其衍生物等多种活性物质，具有多种保健功效，包括提高性能力、调节内分泌、抗疲劳等作用，无毒副作用。

在我国云南、新疆、青海等地作为玛咖试种点，并且均试种成功。目前，我国已经建立了规范化的育苗和人工种植体系，实现了规模化的人工种植，每年干品玛咖产量可达100吨以上。云南丽江、新疆塔什库尔干已成为我国玛咖最大的种植基地。我国国家卫生部已于2011年6月将其批准为新资源食品。目前玛咖作为提高性能力、调节内分泌、抗疲劳的保健食品或普通食品原料在我国得到了较好地应用。

中医理论认为“肾”的精气决定人体的生殖功能，先天秉赋不足或后天调养失宜等皆可导致肾精气亏损，出现性欲减退，阳痰早泄，头晕耳鸣，神疲健忘，腰膝酸痛，体倦乏力。世界卫生组织曾统计指出，全球有6000 万至8000 万对夫妇存在生育问题，在我国每10 对夫妇就有一对存在不孕、不育、阳萎、遗精、早泄或性冷淡等问题，其中5~10％是与肾阳虚有关，这严重影响了人们的身体健康。祖国医学对肾阳虚所致阳萎等病证认识较早，理论阐述深刻。开发一种何以改善性功能障碍的中药组合物具有重大意义。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种改善性功能障碍的玛咖组合物。

本发明的另一目的在于，提供所述改善性功能障碍的玛咖组合物的制备方法。

本发明的另一目的在于，提供所述改善性功能障碍的玛咖组合物的应用。

本发明的上述目的通过如下技术方案予以实现：

一种改善性功能障碍的玛咖组合物，所述组合物采用如下按重量份计算的原料：

玛咖30~75份；淫羊藿10~55份；巴戟天5~50份；五味子10~55份；枸杞子0~45份；

经下述方法制备：

（1）将玛咖、淫羊藿和五味子，分别用醇提取数次，过滤，合并滤液并浓缩成浸膏，滤渣合并备用；

（2）巴戟天、枸杞子及步骤（1）的滤渣，分别用水提取数次，过滤，合并滤液并浓缩成浸膏，备用；

（3）将步骤（1）和步骤（2）制备得到的浸膏混合均匀；

（4）将步骤（3）所得混合物干燥粉碎成细粉，得到所述玛咖组合物。

淫羊藿（Epimedium davidii Franch），主治阳痿，遗精早泄，精冷不育，尿频失禁，肾虚喘咳，腰膝酸软，筋骨挛急，风湿痹痛，半身不遂，四肢不仁。

巴戟天（Morinda officinalis How），主治肾虚阳痿；遗精早泄；少腹冷痛；小便不禁；宫冷不孕；风寒湿痹；腰膝酸软；风湿肢气。

五味子（Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.）或（Schisandra sphenantheraRehd.etWils.），主治久咳虚喘、梦遗滑精、尿频遗尿，久泻不止、自汗盗汗、心悸失眠、津伤口渴。

枸杞子（Lycium barbarum L.），主治肝肾亏虚；头晕目眩；目视不清；腰膝酸软；阳痿遗精；虚劳咳嗽；消渴引饮。

发明人发现，以玛咖为主要原料药，配以上述几种常见中药为辅，经制备的组合物具有良好的补肾、益气和温阳功效，对性功能障碍、提高性功能，缓解疲劳各种症状具有明显的改善作用，其效果明显优于单纯的玛咖原料药。

本发明所述的玛咖组合物，是通过对玛咖、淫羊藿和五味子先采用醇提取其醇溶成分，然后再以水将巴戟天、枸杞子及醇提后的玛咖、淫羊藿和五味子中的水溶成分提取出来，再混合，干燥得到。具体的提取方法，可以参照本领域常用的醇提和水提方法进行，提取的工艺对得到本发明所述玛咖组合物影响不大。

作为一种优选方案，所述组合物优选采用如下按重量份计算的原料：玛咖40~70份；淫羊藿15~30份；巴戟天10份；五味子5~10份；枸杞子0~10份。

作为一种最优选方案，所述组合物最优选采用如下按重量份计算的原料：玛咖40份；淫羊藿30份；巴戟天10份；五味子10份；枸杞子10份。

作为一种最优选方案，所述组合物最优选采用如下按重量份计算的原料：玛咖55份；淫羊藿20份；巴戟天10份；五味子10份；枸杞子5份。

作为一种最优选方案，所述组合物最优选采用如下按重量份计算的原料：玛咖70份；淫羊藿15份；巴戟天10份；五味子5份。

作为一种优选方案，步骤（1）中，玛咖、淫羊藿和五味子采用醇类进行回流提取。

作为一种最优选方案，步骤（1）中，所述醇最优选为乙醇。

作为一种优选方案，步骤（1）中，玛咖、淫羊藿和五味子采用乙醇进行回流提取。

作为一种优选方案，步骤（2）中，所述水提取优选为用水进行煎煮。

一种所述改善性功能障碍的玛咖组合物的制备方法，包括如下步骤：

（1）将玛咖、淫羊藿和五味子，分别质量分数为70~95%的乙醇溶液回流提取2~3次，每次加入的乙醇溶液的量为原料重量的5~12倍，每次提取1~2小时，过滤，合并滤液并浓缩成60~70℃下相对密度为1.25~1.35的浸膏，滤渣合并备用；

（2）巴戟天、枸杞子及步骤（1）的滤渣，分别水煎煮2~3次，每次加入的水量为原料重量的8~12倍，每次煎煮1~2小时，过滤，合并滤液并浓缩成60~70℃下相对密度为1.25~1.35的浸膏，备用；

（3）将步骤（1）和步骤（2）制备得到的浸膏混合均匀；

作为一种更优选方案，所述制备方法更优选按如下步骤进行：

（1）将玛咖、淫羊藿和五味子，分别用质量分数为85%的乙醇溶液回流提取3次，加入的乙醇溶液的量依次为原料重量的8倍、8倍和6倍，第一次回流2小时，第二、三次回流各1.5小时，过滤，合并滤液并浓缩成60~70℃下相对密度为1.25~1.35的浸膏，滤渣合并备用；

（2）巴戟天、枸杞子及步骤（1）的滤渣，分别用水煎煮2次，加入的水量依次为原料重量的10倍和8倍，分别煎煮2小时、1.5小时，过滤，合并滤液并浓缩成60~70℃下相对密度为1.25~1.35的浸膏，备用；

（3）将步骤（1）和步骤（2）制备得到的浸膏混合均匀；

所述的干燥方法，可以使目前已知的各种常用技术，包括常压干燥、减压干燥或喷雾干燥，考虑到技术成本及目前大部分药品生产企业的设备状况，作为一种优选方案，步骤（4）中，所述干燥优选为喷雾干燥或减压干燥。

所述改善性功能障碍的玛咖组合物可以根据需要，加入不同的辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，结合常规的中药制剂方法将其制备成各种的口服剂。所述口服剂包括但不限于片剂、丸剂、滴丸、胶囊剂、软胶囊或颗粒剂。

作为一种优选方案，优选将所述改善性功能障碍的玛咖组合物制备成片剂。

所述改善性功能障碍的玛咖组合物在制备治疗性功能障碍、提高性功能药物中的应用。

所述改善性功能障碍的玛咖组合物在制备缓解疲劳药物中的应用。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

本发明通过中药的合理配伍，得到一种玛咖组合物，所述玛咖组合物以玛咖为主要原料药，结合中医理论，与传统的补阴壮阳、强肾壮腰的药食两用中药结合，经过精心组方，反复验证，具有良好的补肾、益气和温阳功效，对性功能障碍、提高性功能，缓解疲劳各种症状具有明显的改善作用，其效果明显优于单纯的玛咖原料药提取物，具有很好的应用前景。

具体实施方式

下面结合具体实施例进一步详细说明本发明。除非特别说明，本发明实施例述及的试剂均为本技术领域常规使用的试剂。

实施例1

本实施例中，原料选用如下配比：

玛咖40份；淫羊藿30份；巴戟天10份；五味子10份；枸杞子10份。

本实施例所述的玛咖组合物由如下方法制备得到：

（3）将步骤（1）和步骤（2）制备得到的浸膏混合均匀；

实施例2

本实施例中，原料选用如下配比：

玛咖55份；淫羊藿20份；巴戟天10份；五味子10份；枸杞子5份。

本实施例所述的玛咖组合物由如下方法制备得到：

（3）将步骤（1）和步骤（2）制备得到的浸膏混合均匀；

实施例3

本实施例中，原料选用如下配比：

玛咖70份；淫羊藿15份；巴戟天10份；五味子5份。

本实施例所述的玛咖组合物由如下方法制备得到：

（3）将步骤（1）和步骤（2）制备得到的浸膏混合均匀；

实施例4 活性实验

将实施例1~3得到的玛咖组合物溶于蒸馏水中，研磨制成浓度为240mg/L的受试物溶液备用。

另外采用与实施例1~3相同的制备方法，制备一组玛咖原料药提取物，并溶于蒸馏水中，研磨制成浓度为240mg/L的受试物溶液备用。

活性实验1：玛咖组合物对小鼠性活力的影响

实验动物的选择：

通过预实验挑选具有正常及相似的性活力的156只雄性小白鼠和468只雌性小白鼠。

实验方法：

将156只雄鼠随机分为空白对照组、玛咖原料药提取物组、实施例1组、实施例2提取物组、实施例3提取物组, 每组又设高、中、低剂量组(剂量分别为4.8、3.2和1.6mg/g，每组各12只。灌胃给药, 每天均为0.5mL , 连续6天，对照组自由活动。在4天时对雌鼠皮下注射苯甲酸雌二醇4μg。6天给药后lh，按1:3比例将雄鼠与雌鼠合笼, 记录各雄鼠交尾潜伏期(从合笼到第1次交尾雌鼠的时间)和lh内的交尾次数。

统计分析

表示, 组间比较用t检验：

与空白对照组比较, 各组均可使雄性小鼠的交尾潜伏期明显缩短(P<0.05)，交尾次数显著增加(P<0.05)，但各组内高、中、低剂量组间比较差异无显著性。其中各玛咖组合物的效果最为明显，结果见表1。

表1 口服玛咖原料药提取物、玛咖组合物对雄性小鼠交尾潜伏期和交尾次数的影响

n=12,

, 与对照组比较P<0.05, 同组高、中、低剂量组比较P>0.05。

实验结果显示, 玛咖原料提取物、实施例的玛咖组合物均能有效地增强雄性小鼠的性功能, 其中玛咖组合物通过组分之间的协同作用，在相同用量的情况下，其效果优于玛咖原料提取物，与空白对照组相比，更是具有显著的提高。

活性实验2：玛咖组合物提取物对小鼠抗疲劳作用的影响

实验动物的选择：

选择健康昆明种雌性小鼠60 只，体重19~22g。

实验方法：

将每批动物按体重随机分为阴性对照组（给予去离子水）、玛咖组合物组，每组12只，经口灌胃，1次／天，连续30天，于末次给予小鼠受试物30min后，进行各指标测定。负重游泳时间测定负重游泳实验：将小鼠尾部负重5%，置于45cm×65cm×40cm水池中游泳，水深30cm，水温25℃±0.5℃，每池6只小鼠，记录小鼠游泳开始至死亡时间作为小鼠负重游泳时间。

统计分析

表示, 组间比较用t检验，实验结果如表2所示：

表2 玛咖组合物对小鼠负重游泳时间的影响

注：与阴性对照组比较，* P<0.05,小鼠每千克用量为成人（平均60kg）每千克推荐用量的12倍。由实验结果可见，玛咖原料药提取物及玛咖组合物均可以明显延长小鼠负重游泳时间，与阴性对照组比较，差异有显著性。

综上可见，本发明玛咖组合物对性功能障碍、提高性功能，缓解疲劳各种症状具有明显的改善作用，并显示出良好的治疗效果，达到了本发明的目的。

实施例5 片剂制备

本实施例中，原料选用如下配比：

玛咖8 kg、淫羊藿6 kg、巴戟天2 kg、五味子2 kg、枸杞子2 kg。

本实施例所述的玛咖组合物由如下方法制备得到：

（1）将玛咖、淫羊藿和五味子，分别用质量分数为85%的乙醇溶液回流提取3次，加入的乙醇溶液的量依次为原料重量的8倍、8倍和6倍，第一次回流2小时，第二、三次回流各1.5小时，过滤，合并滤液并浓缩成60~70℃下相对密度为1.25~1.30的浸膏，滤渣合并备用；

（2）巴戟天、枸杞子及步骤（1）的滤渣，分别用水煎煮2次，加入的水量依次为原料重量的10倍和8倍，分别煎煮2小时、1.5小时，过滤，合并滤液并浓缩成60~70℃下相对密度为1.25~1.32的浸膏，备用；

（3）将步骤（1）和步骤（2）制备得到的浸膏混合均匀；

（4）将步骤（3）所得混合物喷雾干燥成细粉，得到所述玛咖组合物。

在所述的粉末状玛咖组合物中，加入羧甲淀粉钠、微晶纤维素和硬脂酸镁，压制成片。

实施例6 胶囊剂制备

本实施例中，原料选用如下配比：

玛咖11 kg、淫羊藿4kg、巴戟天2 kg、五味子2 kg、枸杞子1 kg。

本实施例所述的玛咖组合物由如下方法制备得到：

（1）将玛咖、淫羊藿和五味子，分别用质量分数为90%的乙醇溶液回流提取3次，加入的乙醇溶液的量依次为原料重量的10倍、8倍和6倍，第一次回流2小时，第二、三次回流各1.5小时，过滤，合并滤液并浓缩成60~70℃下相对密度为1.25~1.31的浸膏，滤渣合并备用；

（2）巴戟天、枸杞子及步骤（1）的滤渣，分别用水煎煮2次，加入的水量依次为原料重量的10倍和8倍，分别煎煮2小时、1.5小时，过滤，合并滤液并浓缩成60~70℃下相对密度为1.25~1.30的浸膏，备用；

（3）将步骤（1）和步骤（2）制备得到的浸膏混合均匀；

在所述的粉末状玛咖组合物中，加入糊精等，制粒，制备胶囊剂。

实施例7 颗粒剂制备

本实施例中，原料选用如下配比：

玛咖14kg、淫羊藿3 kg、巴戟天2 kg、五味子1 kg。

本实施例所述的玛咖组合物由如下方法制备得到：

（1）将玛咖、淫羊藿和五味子，分别用质量分数为80%的乙醇溶液回流提取3次，加入的乙醇溶液的量依次为原料重量的10倍、8倍和8倍，第一次回流2小时，第二、三次回流各1.5小时，过滤，合并滤液并浓缩成60~70℃下相对密度为1.26~1.33的浸膏，滤渣合并备用；

（2）巴戟天、枸杞子及步骤（1）的滤渣，分别用水煎煮2次，加入的水量依次为原料重量的10倍和8倍，分别煎煮2小时、1.5小时，过滤，合并滤液并浓缩成60~70℃下相对密度为1.27~1.35的浸膏，备用；

（3）将步骤（1）和步骤（2）制备得到的浸膏混合均匀；

（4）将步骤（3）所得混合物在60℃下减压干燥，粉碎成细粉，得到所述玛咖组合物。

在所述的粉末状玛咖组合物中，加入可溶性糊精、甜蜜素，混匀，以乙醇制粒，50℃以下干燥，制成颗粒。

实施例8 丸剂制备

本实施例中，原料选用如下配比：

玛咖8 kg、淫羊藿6 kg、巴戟天2 kg、五味子2 kg、枸杞子2 kg。

本实施例所述的玛咖组合物由如下方法制备得到：

（1）将玛咖、淫羊藿和五味子，分别用质量分数为85%的乙醇溶液回流提取3次，加入的乙醇溶液的量依次为原料重量的10倍、8倍和6倍，第一次回流2小时，第二、三次回流各1.5小时，过滤，合并滤液并浓缩成60~70℃下相对密度为1.27~1.30的浸膏，滤渣合并备用；

（2）巴戟天、枸杞子及步骤（1）的滤渣，分别用水煎煮2次，加入的水量依次为原料重量的10倍和8倍，分别煎煮2小时、1.5小时，过滤，合并滤液并浓缩成60~70℃下相对密度为1.26~1.31的浸膏，备用；

（3）将步骤（1）和步骤（2）制备得到的浸膏混合均匀；

（4）将步骤（3）所得混合物喷雾干燥，得到所述玛咖组合物。

在所述的粉末状玛咖组合物中，加入适宜浓度的乙醇溶液，制成丸剂。

实施例9 滴丸剂制备

本实施例中，原料选用如下配比：

玛咖8 kg、淫羊藿6 kg、巴戟天2 kg、五味子2 kg、枸杞子2 kg。

本实施例所述的玛咖组合物由如下方法制备得到：

（1）将玛咖、淫羊藿和五味子，分别用质量分数为85%的乙醇溶液回流提取3次，加入的乙醇溶液的量依次为原料重量的10倍、8倍和8倍，第一次回流2小时，第二、三次回流各1.5小时，过滤，合并滤液并浓缩成60~70℃下相对密度为1.26~1.29的浸膏，滤渣合并备用；

（2）巴戟天、枸杞子及步骤（1）的滤渣，分别用水煎煮2次，加入的水量依次为原料重量的10倍和9倍，分别煎煮2小时、1.5小时，过滤，合并滤液并浓缩成60~70℃下相对密度为1.29~1.32的浸膏，备用；

（3）将步骤（1）和步骤（2）制备得到的浸膏混合均匀；

在所述的粉末状玛咖组合物中，加入适量聚乙二醇6000与聚乙二醇4000为主要组成的融熔基质中，搅匀，滴制法制丸，冷却剂中冷凝成丸、除去冷却剂、干燥、质检、包装。

Claims

1.一种改善性功能障碍的玛咖组合物，其特征在于，所述组合物采用如下按重量份计算的原料：

玛咖40~70份；淫羊藿15~30份；巴戟天10份；五味子5~10份；枸杞子0~10份；

经下述方法制备：

（3）将步骤（1）和步骤（2）制备得到的浸膏混合均匀；

2.如权利要求1所述改善性功能障碍的玛咖组合物，其特征在于，所述组合物采用如下按重量份计算的原料：

3.如权利要求1所述改善性功能障碍的玛咖组合物，其特征在于，所述组合物采用如下按重量份计算的原料：

4.如权利要求1所述改善性功能障碍的玛咖组合物，其特征在于，所述组合物采用如下按重量份计算的原料：

玛咖70份；淫羊藿15份；巴戟天10份；五味子5份。

5.权利要求1~4中任意一项权利要求所述改善性功能障碍的玛咖组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（3）将步骤（1）和步骤（2）制备得到的浸膏混合均匀；

6.如权利要求5所述改善性功能障碍的玛咖组合物的制备方法，其特征在于，步骤（4）中，所述干燥为喷雾干燥或减压干燥。

7.由权利要求1~4中任意一项权利要求所述改善性功能障碍的玛咖组合物制备得到的口服剂。

8.权利要求1~4中任意一项权利要求所述改善性功能障碍的玛咖组合物在制备治疗性功能障碍、提高性功能药物中的应用。

9.权利要求1~4中任意一项权利要求所述改善性功能障碍的玛咖组合物在制备缓解疲劳药物中的应用。