CN1836693A - 一种治疗关节炎的中药组合物和其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗关节炎的中药组合物和其制备方法，该中药组合物所含的有效成分是选用制附子、制川乌、白术、威灵仙、细辛、黄芪、当归、木瓜、桂枝、麻黄、白芍、甘草为原料制成，本发明的组合物可以是颗粒剂、片剂、胶囊剂等药剂学常用剂型，本发明的中药组合物具有祛寒除湿，温经通络功效，可用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨性关节炎或强直性脊柱炎。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，具有祛寒除湿，温经通络功效，具体来说是一种治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨性关节炎或强直性脊柱炎的中药组合物，本发明还涉及该中药组合物的制备方法。
背景技术
风湿病有广义和狭义之分。广义的风湿病泛指影响骨关节及其周围软组织，如肌腱、滑囊、筋膜等的一族疾病。狭义的风湿病是由A组溶血性链球菌所致上呼吸道感染后引起的一种反复发作的急性或慢性全身性结缔组织的炎症性疾病，以心脏和关节受累最为严重。风湿病分类归纳可分为10大类，100余种风湿病，如风湿性关节炎，类风湿性关节炎，骨关节炎等皆属此病。因为大多数风湿病的病因和发病机制还不太清楚，西医使用糖皮质激素类、免疫抑制剂等药物，只能对症，治标不治本，且毒副作用非常大，不能长期使用。祖国医学认为，风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎等症皆属中医痹症范畴，即由于风、寒、湿、热等外邪侵袭人体，闭阻经络，气血运行不畅所致的以肌肉、筋骨、关节发生酸痛、麻木、重着、屈伸不利，甚或关节肿大灼热等为主要临床表现的病症。风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎等属于痹证中之寒湿阻络症候，多因寒湿之邪偏盛所致。
鉴于目前没有更好疗效的治疗关节炎的药物和方法，所以仍需求一种疗效好，服用方便，副作用小的内服中药。该中药组合物经过动物试验和多年临床验证，证明具有祛寒除湿，温经通络功效，可用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎或强直性脊柱炎。
发明内容
(一)要解决的技术问题
本发明的目的就是提供一种具有祛寒除湿，温经通络作用的中药组合物，用于肢体关节疼痛，疲困或肿胀，局部畏寒，可治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨性关节炎或强直性脊柱炎。。
本发明的另外一个目的就是提供该中药组合物的制备方法。
(二)技术方案
中医认为痹证中之寒湿阻络症候，多因寒湿之邪偏盛所致。主要临床表现为：肢体关节冷痛沉重，或肿胀，局部畏寒，皮色不红，触之不热，遇寒痛增，得热痛减，舌体胖，舌质淡暗，苔白腻或白滑。因此确定治则为祛寒除湿，温经通络。本发明组合物的有效成分就是在该治疗法则的指导下，选用下述中药材组合制备而成。
本发明中药组合物有效成分的制备原料及其重量比为：制附子7-23、制川乌8-22、白术3-20、威灵仙3-20、细辛0.5-8、黄芪5-25、当归3-20、木瓜3-20、桂枝3-20、麻黄3-18、白芍3-22、甘草3-15。
优选本发明中药组合物有效成分的制备原料重量比为：制附子10-20、制川乌11-18、白术5-15、威灵仙5-15、细辛1-5、黄芪10-20、当归5-15、木瓜5-15、桂枝5-15、麻黄5-15、白芍8-17、甘草5-12。
上述原料中的黄芪、甘草和白术可以选用生品也可以选用炮制品，如制黄芪、制甘草和炒白术。
本发明中药组合物的有效成分的制备可以是将所述中药原料粉碎后水煎或中药饮片直接水煎，过滤，得到上述原料的水提液，再将其和/或与药学上可接受的辅料混合。
本发明中药组合物的有效成分优选如下制备：取20-90％细辛粉碎，过100-200目筛，取剩余细辛及其余11味，加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.1-1.4(50℃)的清膏，将清膏与上述药材粉末和/或与药学上可接受的辅料混合。
本发明中药组合物的有效成分更优选如下制备：取细辛、白术提取挥发油；取其余10味药材加水煎煮2-3次；合并全部提取液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.08-1.12的流浸膏，加2-3倍重量乙醇搅匀，静置，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.1-1.4(50℃)的清膏，将其和/或与药剂学上可接受的辅料制粒，干燥，加入挥发油，即得。
本发明的中药组合物可以将其有效成分和/或药剂学上可接受的辅料一起制成各种常用剂型，如片剂、胶囊、颗粒剂或其他医药学上可接受的剂型。
本发明的药学上可接受的辅料包括但不限于：淀粉、糊精、糖粉、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、乳糖、硬脂酸镁、微分硅胶、滑石粉等。
(三)有益效果
本发明的中药组合物经药效学及临床证实，本发明中药组合物确实具有散寒除湿、温经通络的功效，对现代医学之风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎或强直性脊柱炎效果显著。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。
实施例1：本发明片剂的制备
称取下列重量的原料：制附子7g、制川乌22g、炒白术3g、威灵仙20g、细辛0.5g、黄芪25g、当归3g、木瓜20g、桂枝3g、麻黄18g、白芍3g、制甘草15g。
取20％细辛粉碎，过100目筛；取剩余细辛及其余11味，加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.4(50℃)的清膏；取清膏加入细辛粉、辅料制粒，干燥，加入0.3％硬脂酸镁，压片，包衣或不包衣即得本发明片剂。
实施例2：本发明颗粒剂的制备
称取下列重量的原料：制附子13g、制川乌8g、白术20g、威灵仙3g、细辛8g、炙黄芪5g、当归20g、木瓜3g、桂枝20g、麻黄3g、白芍22g、炙甘草3g。
取细辛、白术提取挥发油；取其余10味药材加水煎煮2次；合并全部提取液，滤过，浓缩至相对密度为1.08的流浸膏，加2倍量体积乙醇搅匀，静置，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.1(50℃)的清膏，加入糊精、淀粉，制粒，干燥，过10-65目筛，加入挥发油混匀，即得本发明颗粒剂。
实施例3：本发明胶囊剂的制备
称取下列重量的原料：制附子10g、制川乌18g、炒白术5g、威灵仙15g、细辛1g、黄芪10g、当归5g、木瓜15g、桂枝5g、麻黄15g、白芍8g、甘草12g。
将制附子、制川乌、炒白术、威灵仙、细辛、黄芪、当归、木瓜、桂枝、麻黄、白芍、甘草用水煎煮2次，合并，过滤，滤液浓缩至相对密度1.4(50℃)的清膏，与糊精、淀粉制成颗粒，干燥，过40目筛，装胶囊，即得本发明胶囊剂。
实施例4：本发明胶囊剂的制备
称取下列重量的原料：制附子20g、制川乌11g、炒白术15g、威灵仙5g、细辛5g、黄芪20g、当归15g、木瓜5g、桂枝15g、麻黄5g、白芍17g、制甘草5g。
取90％细辛粉碎，过200目筛；取剩余细辛及其余11味，加水煎煮3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.33(50℃)的清膏；取清膏加入细辛粉、淀粉制粒，干燥，过20目筛，装胶囊，即得本发明胶囊剂。
实施例5：本发明片剂的制备
称取下列重量的原料：制附子477g、制川乌477g、白术318g、威灵仙318g、细辛95.7g、炙黄芪477g、当归381g、木瓜318g、桂枝318g、麻黄318g、白芍381g、甘草190.8g。
制备方法同实施例1。
实施例6：本发明片剂的制备
称取下列重量的原料：制附子15g、制川乌15g、白术10g、威灵仙10g、细辛3g、黄芪15g、当归12g、木瓜10g、桂枝10g、麻黄10g、白芍12g、制甘草6g。
制备方法同实施例1。
实施例7：本发明片剂的制备
称取下列重量的原料：制附子357g、制川乌357g、白术238g、威灵仙238g、细辛71.5g、黄芪357g、当归286g、木瓜238g、桂枝238g、麻黄238g、白芍286g、甘草143g。
制备方法同实施例1。
以下通过试验阐述该中药组合物的功效。
实验动物：昆明种小白鼠，体重18-22克，雌雄兼用；Wistar系大白鼠，体重160-220，雌雄兼用；均由沈阳药科大学实验动物中心提供。合格证号：辽实合字033号。
实验材料：本发明片剂每片相当于3.39g生药；布洛芬，批号960602，沈阳第一制药厂生产；卡介苗，批号970113，长春生物制品研究所生产；Freund’s完全佐剂(配制方法：无水羊毛脂1份加热溶化后加入研钵中，稍冷却，边研磨边加入液体石蜡6份，高压灭菌消毒，即为Freund’s不完全佐剂，按每毫升Freund’s不完全佐剂加入4.0mg卡介苗即可制成Freund’s完全佐剂)。
实验例1：本发明片剂对试验性关节炎的治疗
1、对佐剂性关节炎的抑制作用
取雄性大鼠40只，随机分成4组，每组10只。分别为空白对照组，灌胃蒸馏水；本发明片剂高、低剂量组，分别灌胃受试药的蒸馏水混悬液8g(生药)/kg及16g(生药)/kg；阳性对照组，灌胃布洛芬蒸馏水混悬液，剂量为50mg/kg。试验前用自制大鼠足容积测定仪测定各鼠的右后足容积，作为致炎前大鼠的正常足容积；各组按上述剂量灌胃给药，连续给药3天，于第三天给药1h后，以佐剂在大鼠右后足足跖皮内注射(每只0.1ml)，继续给药，每天一次，连续20天，分别测定给药前及给药后第2、4、8、12、16、20天大鼠两侧足容积，并计算踝关节肿胀度，(肿胀度＝给药后足容积-给药前足容积)，各组与空白对照组进行t检验比较。结果见表1、2。
表1、本发明对佐剂性关节炎大鼠右足足肿胀度的影响(
X±SD)
| 组别 | 剂量g/kg | 致炎后肿胀度(ml) | ||||||
| 0 | 2 | 4 | 8 | 12 | 16 | 20(天) | ||
| 空白对照 | - | 1.08±0.20 | 2.11±0.51 | 2.41±0.76 | 2.20±0.81 | 1.88±0.74 | 1.64±0.83 | 1.37±0.87 |
| 本发明片剂 | 8 | 0.84±0.54 | 1.64±0.65 | 1.88±0.64 | 1.67±0.59 | 1.47±0.54 | 1.27±0.60 | 1.13±0.53 |
| 本发明片剂 | 16 | 0.70±0.52* | 1.49±0.68* | 1.48±0.54** | 1.34±0.45** | 1.28±0.34* | 1.45±0.47 | 134±0.33 |
| 布洛芬 | 0.05 | 0.59±0.27** | 1.23±0.39** | 1.56±0.38** | 1.26±0.55** | 1.13±0.50 | 0.96±0.50 | 0.91±0.58 |
*，P＜0.05；**，P＜0.01与相同时间点的空白对照组比较
表2、本发明片剂对佐剂性关节炎大鼠右足足肿胀度的影响(
X±SD)
| 组别 | 剂量g/kg | 致炎后肿胀度(ml) | ||||||
| 0 | 2 | 4 | 8 | 12 | 16 | 20(天) | ||
| 空白对照 | -- | 0.003±0.008 | 0.011±0.026 | 0.014±0.018 | 0.309±0.214 | 0.645±0.252 | 0.667±0.247 | 0.510±0.202 |
| 本发明片剂 | 8 | 0.003±0.016 | 0.002±0.017 | 0.019±0.018 | 0.151±0.098* | 0.394±0.177* | 0.485±0.247 | 0.355±0.264 |
| 本发明片剂 | 16 | 0.004±0.014 | 0.001±0.014 | 0.031±0.024 | 0.130±0.080* | 0.366±0.258* | 0.437±0.309 | 0.374±0.214 |
| 布洛芬 | 0.05 | -0.005±0.022 | 0.006±0.030 | 0.025±0.026 | 0.111±0.070* | 0.200±0.098** | 0.304±0.140** | 0.291±0.192* |
*，P＜0.05；**，P＜0.01与相同时间点的空白对照组比较
结果表明，对照组大鼠注射佐剂后，当日即成明显肿胀，持续一周后进一步肿大，于致炎后第八天，因迟发型超敏反应，对侧踝关节也开始肿胀；有些鼠耳部出现红斑，大多数鼠眼角有红色分泌物，严重者上下眼睑粘连，大鼠同时伴有厌食、倦怠、体重减轻、前肢发红、活动障碍等类似类风湿关节炎的症状。本发明片剂连续用药后，使右后肢肿胀度受到明显抑制，对左后肢的肿胀也有明显的抑制作用。
2、对甲醛致大鼠关节炎肿胀的抑制作用
取大鼠40只，随机分成4组，每组10只；分别为空白对照组，灌胃蒸馏水；本发明片剂高、低剂量组，分别灌胃受试药的蒸馏水混悬液8g(生药)/kg及16kg(生药)/kg；阳性对照组，灌胃布洛芬蒸馏水混悬液，剂量为50mg/kg.实验前用自制大鼠足容积测定仪测定各鼠的右后足容积，作为致炎前大鼠的正常足容积；各组按上述剂量灌胃给药，40分钟后，于大鼠右后足足趾腱膜下注入2.5％甲醛0.1ml，致炎后于2、4、6、24、48、72、96小时分别测定足肿胀度，足肿胀度的计算方法同试验一，结果见表3。
表3、本发明片剂对甲醛致炎大鼠足肿胀度的影响(
X±SD)
| 组别 | 剂量g/kg | 致炎后肿胀度(ml) | ||||||
| 2 | 4 | 6 | 24 | 48 | 72 | 96 | ||
| 空白对照 | -- | 1.49±0.46 | 1.88±0.56 | 2.18±0.51 | 1.80±0.39 | 2.07±0.57 | 1.79±0.54 | 1.62±0.39 |
| 本发明片 | 8 | 1.40±0.60 | 1.55±0.62 | 1.82±0.67 | 1.24±0.63* | 1.36±0.78* | 1.28±0.67 | 1.43±0.72 |
| 本发明片 | 16 | 1.19±0.80 | 1.52±0.73 | 1.77±0.64 | 1.29±0.44* | 1.44±0.48* | 1.21±0.55* | 1.40±0.39 |
| 布洛芬 | 0.05 | 0.58±.31** | 1.05±0.28** | 1.47±0.33** | 1.35±0.48* | 1.28±0.51** | 1.40±0.50 | 1.31±0.56 |
*，P＜0.05；**，P＜0.01与相同时间点的空白对照组比较
试验结果表明，本发明片剂高、低剂量组对甲醛致大鼠足肿胀均具有明显的抑制作用。起效时间为致炎后24小时，低剂量组作用可维持一天，高剂量组作用可维持二天，而阳性组致炎后2小时即有明显的抑制作用，但维持时间较本发明片剂短。
实验例2：本发明片剂对热板法致小鼠疼痛作用的影响
1、小鼠的筛选：将热板放入恒温水浴中，水温为55±0.5℃，将雌性小鼠放于热板上，记录自放入热板至出现舔后足所需时间作为该鼠的痛阈值。凡痛阈值在10-30秒之间为合格。
2、镇痛作用的测定：取合格小鼠40只，均分4组，每组10只；分别为空白对照组，灌胃蒸馏水；本发明片高、低剂量组，分别灌胃受试药的蒸馏水混悬液10g(生药)/kg及10g(生药)/kg；阳性对照组，灌胃布洛芬蒸馏水混悬液，剂量为100mg/kg。各组小鼠分别于给药前及给药后0、20、40、60、80、100分钟测定痛反应时间。(痛反应时间为小鼠放入热板至出现舔后足所需时间)，结果见表4。
表4、本发明片剂对热板法致痛小鼠的镇痛作用(n＝10，
X±SD)
| 组别 | 剂量g/kg | 痛反应时间 | ||||||
| 给药前 | 给药后(分钟) | |||||||
| 0 | 20 | 40 | 60 | 80 | 100 | |||
| 空白对照 | - | 22.6±6.62 | 21.6±6.47 | 24.2±6.97 | 25.9±6.44 | 27.1±6.10 | 26.6±6.62 | 28.3±7.83 |
| 本发明片 | 10 | 24.1±5.59 | 24.0±5.87 | 25.6±6.59 | 27.9±8.17 | 30.4±7.29* | 29.5±7.32 | 30.1±7.17 |
| 本发明片 | 20 | 22.2±7.25 | 23.2±6.18 | 25.1±6.40 | 30.0±8.72* | 32.2±8.01** | 34.3±9.86** | 31.8±9.13* |
| 布洛芬 | 0.1 | 21.3±7.04 | 22.3±6.73 | 27.9±4.65* | 34.2±10.5** | 36.2±11.2** | 37.1±12.6** | 36.7±13.5** |
*，P＜0.05；**，P＜0.01与给药前相比
结果表明，本发明片高、低剂量组可明显延长小鼠的痛反应时间，其镇痛作用高峰在60-80分钟之间，其镇痛作用可维持至100分钟。
实验例3：本发明片的活血通络作用
本发明片对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响
取小鼠40只，随机分成4组，每组10只。分别为空白对照组，灌胃蒸馏水；本发明片高、低剂量组，分别灌胃受试药的蒸馏水混悬液10g(生药)/kg及20g(生药)/kg；阳性对照组，灌胃布洛芬蒸馏水混悬液，剂量为100mg/kg。各组按上述剂量连续给药6天，每天一次，于第6天给药40分钟后，尾静脉注射0.5％伊文思蓝(0.1ml/10g)，随即腹腔注射0.7％醋酸(0.1ml/10g)，30分钟后，将小鼠处死，剪开腹腔，用5ml蒸馏水反复冲洗，吸出洗涤液，合并后用蒸馏水稀释到10ml，离心10分钟(3000r.p.m)，取上清液，在7230型分光光度计590nm处测定吸光度值，测得值与伊文思蓝渗出量呈正比，因此可间接代表渗出量，结果见表5。
表5、本发明片对血管通透性的影响(n＝10，
X±SD)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 吸光度(X±SD) | 抑制率(％) |
| 空白对照 | - | 0.338±0.068 | - |
| 本发明片 | 10 | 0.284±0.071 | 15.8 |
| 本发明片 | 20 | 0.264±0.064* | 21.8 |
| 布洛芬 | 0.1 | 0.249±0.053** | 26.4 |
*，P＜0.05；**，P＜0.01与空白对照组比较
结果表明，本发明片高剂量组的伊文思蓝的渗出量，降低醋酸诱导的小鼠腹腔毛细血管的通透性。
实验例4：本发明片对免疫功能的影响
取小鼠40只，随机分成4组，每组10只。分别为空白对照组，灌胃蒸馏水；本发明片高、低剂量组，分别灌胃受试药的蒸馏水的混悬液10g(生药)/kg及20g(生药)/kg；阳性对照组，灌胃布洛芬蒸馏水混悬液，剂量为100mg/kg。各组按上述剂量给药，连续给药十天，首次给药前30分钟，每鼠颈背部皮下注射7％2、4-二硝基氯苯丙酮液(简称DNCB)致敏(20μl/只)，末次给药1小时后，再用7％DNCB涂抹小鼠右耳进行攻击(30μl/只)，16小时后处死小鼠，剪下两耳，用直径8mm的不锈钢圆冲沿耳缘相同部位冲下，扭力天平称重，以左右两耳重量之差表示迟发型超敏反应的程度，见表6。
表6、本发明片对迟发性超敏反应的影响(n＝10，
X±SD)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 两耳重量差(mg) | 耳肿胀抑制率(％) |
| 空白对照 | - | 9.9±2.47 | - |
| 本发明片 | 10 | 7.6±2.07* | 23.2 |
| 本发明片 | 20 | 7.5±2.55* | 24.2 |
| 布洛芬 | 0.1 | 6.6±2.50** | 33.3 |
*，P＜0.05；**，P＜0.01与空白对照组比较
结果表明，本发明片高、低剂量组均可明显降低两耳重量差。
结论：
本发明片高剂量组对佐剂引起的大鼠早期关节炎具有明显的抑制作用，经长期观察证明，受试药高、低剂量组对佐剂引起的迟发型超敏反应均有明显的抑制作用；本发明片对甲醛致大鼠关节炎也有明显的抑制作用，其抑制足肿胀的作用较阳性药布洛芬起效慢，但作用维持时间相对较长；本发明片高、低剂量组均可明显延长热板致痛小鼠的痛反应时间，说明本药具有一定的镇痛作用；另外本发明片高、低剂量组对DNCB诱导的迟发型超敏反应均有明显的抑制作用，高剂量组还能明显降低醋酸诱导的小鼠腹腔毛细血管通透性，说明其对渗出性炎症具有一定的拮抗作用。
Claims (7)
1、一种治疗关节炎的中药组合物，它是由有效成分和/或药学上可接受的辅料组成，其中它所含的有效成分是由下述重量配比的原料制成的：制附子7-23、制川乌8-22、白术3-20、威灵仙3-20、细辛0.5-8、黄芪5-25、当归3-20、木瓜3-20、桂枝3-20、麻黄3-18、白芍3-22、甘草3-15。
2、按照权利要求1所述的中药组合物，其中所述的有效成分是由下述重量配比的原料制成的：制附子10-20、制川乌11-18、白术5-15、威灵仙5-15、细辛1-5、黄芪10-20、当归5-15、木瓜5-15、桂枝5-15、麻黄5-15、白芍8-17、甘草5-12。
3、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的黄芪是制黄芪；所述的甘草是制甘草；所述的白术是制白术。
4、按照权利要求1-3任一所述的中药组合物，它是片剂、胶囊剂、颗粒剂或其他医药学上可接受的剂型。
5、按照权利要求1-3任一所述的中药组合物的制备方法，它包括将所述中药原料粉碎后水煎或中药饮片直接水煎，过滤，得到上述原料的水提液，再将其和/或与药学上可接受的辅料混合。
6、按照权利要求1-3任一所述的中药组合物的制备方法，它包括取20-90％细辛粉碎，过100-200目筛，取剩余细辛及其余11味，加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.1-1.4的清膏，将清膏与上述药材粉末和/或与药学上可接受的辅料混合。
7、按照权利要求1-3任一所述的中药组合物的制备方法，它包括将细辛、白术提取挥发油；取其余10味药材加水煎煮2-3次；合并全部提取液，滤过，浓缩至相对密度为1.08-1.12的流浸膏，加2-3倍重量乙醇搅匀，静置，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.1-1.4的清膏，将其和/或与药剂学上可接受的辅料制粒，干燥，加入挥发油，混匀。
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