CN1836674A

CN1836674A - 鹿角灵芝及其提取物用于制备抗肿瘤、免疫赋活的药物、食品

Info

Publication number: CN1836674A
Application number: CNA2005100337073A
Authority: CN
Inventors: 栗原博; 黄杰昌; 吴蓉蓉; 续洁琨
Original assignee: Guangzhou Lifetech Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: LAITAI PHARMACY CO Ltd GUANGZHOU
Priority date: 2005-03-25
Filing date: 2005-03-25
Publication date: 2006-09-27

Abstract

本发明提供一种以鹿角灵芝(Ganodermaamboinense(Lam.)Pat.)及鹿角灵芝提取物为原料，以药品、食品为使用范围的具有抗肿瘤、免疫赋活活性的物质。确切说，本发明是提供一种以鹿角灵芝及其提取物为原料制备用于改善和治疗肿瘤患者的各种临床症状，减轻因肿瘤放、化疗引起的免疫低下等副作用，可以长期服用，安全、无毒副作用的药品、食品及其组成物。此外，本发明也提示鹿角灵芝及提取物具有的免疫赋活作用可以用于制备减轻和治疗因免疫低下引起的临床症状，也可作为通过免疫赋活作用而增强机体防御能力的药品、食品及其组成物。

Description

鹿角灵芝及其提取物用于制备抗肿瘤、免疫赋活的药物、食品

技术领域：

本发明涉及天然植物提取及应用领域。

背景技术：

迄今为止，在国内外公开杂志中尚未发表有关鹿角灵芝(Ganodermaamboinense(Lam.)Pat.)生物活性的研究报告。最近，日本专利P2005-35898A(2005.2.10)、P2004-51504A(2004.2.19)及P2001-131083A(2001.5.15)对鹿角灵芝提出在预防肿瘤、提高健康机能、医药、健康食品及化妆品等方面的应用做出了知识产权上的保护要求。但这些专利并没有指定鹿角灵芝的确切学名，更未能在菌种分类名上做出确切说明或限定。目前我国及欧美仍未对鹿角灵芝(Ganoderma amboinense(Lam.)Pat.)的生物活性做任何知识产权上的要求，也未在公开杂志上发表过任何论文。

鹿角灵芝分类学名为Ganoderma amboinense(Lam.)Pat.，属灵芝属真菌，在特定环境中形成一种形状像鹿角状的生长形态，故得其名。鹿角灵芝在天然灵芝中极为少见，但近年来人为特殊栽培技术管理下，鹿角灵芝栽培已获得成功，作为一种新产业步入消费市场。中国古代就已有对于灵芝临床用途的描述，有着悠久的药用历史，被列为名贵中草药。

灵芝是一种真菌，多为一年生，全世界共有百种以上。不同灵芝产品在有效成份方面存在极大的差异。例如，灵芝中的β-葡聚糖多含在柄部，因此伞部较小的鹿角灵芝的β-葡聚糖含量远大于其它灵芝。

灵芝含有如蛋白质、纤维素、多肽、腺苷、生物碱、维生素、多糖类(β-葡聚糖)等多种药理活性物质。其中灵芝的药效作用，特别是抗癌作用主要被认为是来自于(1，3)-β-glucan(1，3-β-葡聚糖)(Agric Biol Chem.，49：2641-2653，1985)。有关(1，3)-β-葡聚糖的抗癌作用在上世纪60年代已被人们所关注(Nature，222：p687.1969)。特别是日本的研究者在这方面进行了比较多的研究。目前日本已有三种1，3(or 1，6-)-β-葡聚糖药物应用于临床。其中有Ajinomoto Co.，Inc.研制的Lentinan(Nature，229：634，1971)；Kaken Pharmaceutical Co.，Ltd.研制的Sizofiran(schizophyllan glucan)(Cancer，58：865-872，1986)及Kureha Chemical研制的Krestin(J.Cancer Res.66：679-681，1975)。其中，Lentinan和Sizofiran是肌内注射用制剂、Krestin是口服用制剂。尽管这些作为机体应答调节剂(Biological Response Modifiers；BRM)的作用无法与肿瘤化学治疗药物相比，但其临床效果也已在一定程度上得到认可。实际上，有关这类真菌的热水提取物的抗癌作用也早已被人们所确认(Cancer Res.，29：734-735，1969)。

含有1，3(or 1，6-)-β-葡聚糖的(真菌类)植物是一种从调节机体应答系统上发挥抗癌作用的BRM制剂，是否作为临床用药虽有争议，但是，确有生物活性的1，3(or 1，6-)-β-葡聚糖作为预防癌症、提高肿瘤放、化疗的治疗效果以及提高机体免疫系统机能的健康食品确是最合适的材料。此外，灵芝含有的活性成分中有些具有多种药理作用，加之各种活性成份间的协同作用，因此可以从整体水平提高自然抵抗力，消除体内自由基，调节免疫水平，提高细胞、组织生理活性等功能。上述这些作用表明灵芝具有扶正固本的作用，不仅能用来治疗神经衰弱、冠心病等，还能提高人体对其他疾病的抵御能力，全面平衡人体健康，广泛的应用使其药理活性更为显著，效果更为广泛。

日本企业非常关注鹿角灵芝的市场动态和正在加大力度从事栽培、成分分离及生物活性应用方面的研究。例如，2005年2月由日本大学申请的日本专利(特开P2005-35898A)对鹿角灵芝作为癌症预防剂方面提出知识产权的要求。Sakamoto Bio.Co.，Ltd也曾对鹿角灵芝在健康机能组成物(特开P2004-51504A)及鹿角灵芝提取活性物质在医药、健康食品、化妆品方面应用方面提出知识产权的要求(特开P2001-131083A)。但这些专利并没有指定鹿角灵芝的学名，更未能在菌种分类名上作以确切说明或限定。欧美和中国国内尚未对鹿角灵芝(Ganoderma amboinense(Lam.)Pat.)的生物活性作任何知识产权上的要求也未在公开杂志上发表过任何论文。基于上述理由，本发明是提供一种以鹿角灵芝(Ganoderma amboinense(Lam.)Pat.)及鹿角灵芝提取物为原料，制备具有抗癌作用，减轻肿瘤化学治疗及放射治疗的毒副作用，免疫赋活作用的药品、健康食品及食品添加剂。确切说，本发明是提供一种以鹿角灵芝或鹿角灵芝提取物为原料制备可用于抗肿瘤，改善肿瘤引起的各种临床症状，减少因肿瘤化学治疗及放射治疗引起的免疫低下等副作用，可以长期服用，安全性高、无毒副作用的医药品、健康食品、食品添加剂及其组成物。此外，本发明也提示鹿角灵芝及鹿角灵芝提取物所具有的免疫赋活作用可制备用于减轻和治疗因免疫低下引起的临床症状，也可作为因免疫赋活而增强的机体抵抗力的药品、健康食品及食品添加剂及其组成物。

发明内容：

本发明的目的在于提供以鹿角灵芝及鹿角灵芝提取物为原料，制备一种安全性高、无毒副作用的用于提高机体免疫力、预防各种因应激负荷、免疫低下、病毒等因素诱发的癌症的药品、健康食品及食品添加剂及其组成物。

本发明还可以用于改善及缓解因肿瘤引起的各种临床症状，也可以用于减少因肿瘤放、化疗引起的包括造血功能低下、并发感染症、消化系统功能低下在内的各种生理机能上的非正常应激反应等各种副作用的治疗药物、健康食品或其组成物。所述的上述治疗药物或其组成物应包括有效治疗剂量的鹿角灵芝及鹿角灵芝提取物，以及药学上可接受的药物载体。该治疗剂或其组成物特别是对肿瘤或肿瘤放、化疗引起的临床症状的预防、治疗有效，例如对造血功能低下、并发感染症、消化系统功能障碍及由应激反应所引起的临床症状有抑制或减轻作用。

本发明的另一发明目的在于提供以鹿角灵芝及鹿角灵芝提取物为原料，制备用于提高免疫力，可以长期服用、安全性高、无毒副作用的健康食品、食品及食品添加剂的用途。日常服用含有鹿角灵芝及鹿角灵芝提取物的食品可以减轻和预防因免疫低下引起的感冒、各种急性或慢性炎症、各种并发症等临床症状。

本发明所述的鹿角灵芝及鹿角灵芝提取物是采用直接经粉碎、超声波破碎制得，鹿角灵芝提取物是鹿角灵芝经加压热处理、高温饱和水蒸汽处理、酶处理，或者采用热水或水与低级醇类等极性溶剂的一种或二种以上的任意混合溶剂进行提取得到的。

因为市售鹿角灵芝免疫赋活剂多以水提取物为原料，所以一般用水提取即可，也可用不同浓度的低级醇类、丙酮等极性溶剂或任意混合溶剂来提取。在提取时，随着醇的添加，鹿角灵芝中活性成分的提取率会有所增加。尽管用水提取效果不如用添加了一定醇的溶剂提取，但随着水温增加以及提取时间的延长，也可以达到与醇提取法相当的结果。因此，对鹿角灵芝中活性成分的提取而言，上述提取方法及其任意组合都可得到本发明所述的提取物。

鉴于鹿角灵芝提取物是以药剂、健康食品或食品添加剂作为最终产品开发，故从安全性角度考虑提取溶剂尽量选择水或含水乙醇为宜。鹿角灵芝与溶剂的比例以1∶1～50范围为宜。提取温度从室温到溶剂沸点范围内。提取时间从10秒到24小时范围都可以。在提取鹿角灵芝提取物时，根据需要也可以在溶剂中添加少量碳酸氢钠、抗坏血酸钠盐(sodium ascorbate)等物质。这些提取方法不会影响鹿角灵芝本来具有的生物活性。

本发明提供的鹿角灵芝及鹿角灵芝提取物的使用量一般在0.01％至100％(W/W)，因为通常饮料添加浓度一般在0.01％至100％(W/W)范围较为适宜。在这个浓度范围内，鹿角灵芝提取物适于直接服用，容易被消费者接受。当然，作为添加物的鹿角灵芝提取物随着加入量的增大，可能会出现苦涩感觉。其解决办法可以根据市场需要及消费者的心理要求改换剂型，例如使用片剂、颗粒剂、胶囊剂等剂型。低浓度鹿角灵芝提取物溶液可以作为日常饮料提供给消费者。

本发明提供的鹿角灵芝及鹿角灵芝提取物，可以用于制备提高机体免疫力，预防各种癌症，改善及缓解因肿瘤引起的各种临床症状，减少因肿瘤放、化疗引起的各种生理机能上的非正常应激反应等各种副作用的治疗药物、健康食品或其组成物。当然，鹿角灵芝及鹿角灵芝提取物也可以与常用的赋形剂等医药用载体结合而后制剂化。必要时也可以添加一些防腐剂、抗氧化剂(antioxidant)、着色剂、甜味剂等制剂添加物。

比较适宜的鹿角灵芝及鹿角灵芝提取物赋形剂，一般考虑有乳糖、白糖、D-甘露醇、淀粉、结晶纤维素等。润滑剂一般应采用硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉等。溶剂通常使用精制水、乙醇、丙二醇等。防腐剂一般采用氯丁醇、苄醇、二羟基乙酸等。抗氧化剂通常以亚硫酸盐、抗坏血酸等比较适宜。

本发明提供的鹿角灵芝及鹿角灵芝提取物，可以其原型、提取物或粉末添加到制品中用于口服。鹿角灵芝提取物也可与其它饮料原料结合制成一定的饮料制品，如含鹿角灵芝的碳酸饮料、果汁饮料、乳酸菌饮料、运动饮料、豆乳等。鹿角灵芝提取物食品还可以考虑制成饼干、巧克力类、糖果类、口香糖类、快餐点心类、果冻点心类、面包、豆腐、酸奶酪等日常食品。

本发明提供鹿角灵芝及鹿角灵芝提取物作为抗癌、提高机体免疫力，减轻及改善肿瘤放、化疗副作用为下述实验所证明。在使用抗肿瘤动物模型的药理实验中，鹿角灵芝提取物在投药剂量达到50mg/kg以上时，即显示出有效的抑制肿瘤的效果。本发明中鹿角灵芝及鹿角灵芝提取物的投药量，根据应用者的健康状况、年龄、性别及体重等条件可以调节。成人平均体重如以60Kg计，鹿角灵芝及鹿角灵芝提取物日口服量一般可以考虑在0.5g至10g范围内，分次服用。当然10g以上也不存在副作用等问题。

本发明证明，单独口服鹿角灵芝及其提取物可以有效地抑制荷瘤小鼠的S180肿瘤生长。此外，本发明以注射抗癌化疗药物环磷酰胺(cyclophosphamide)诱发小鼠免疫及造血机能低下作为癌症化学疗法副作用的动物试验模型，评价鹿角灵芝改善肿瘤化疗副作用及免疫赋活作用效果。结果显示，鹿角灵芝提取物对肿瘤化疗法诱发的小鼠红、白细胞、脾脏淋巴细胞数减少表现出统计学上有意义的改善活性。此外，本发明也发现鹿角灵芝提取物在改善及促进肿瘤化疗减少的CD4等细胞的恢复作用具有有意义的效果。基于上述结果确认本发明成立。

具体实施方式：

本发明可以通过以下实施例进行详细说明，但并不仅仅局限于以下实施例。

实施例一：鹿角灵芝提取物的制备：

干燥鹿角灵芝100g，切片后，使用粉碎机微粉碎、回收细粉化的鹿角灵芝并添加4000ml水溶液在30分钟加压条件下200℃热处理二次。然后将提取液经纱布滤过后，浓缩干燥即成。干燥提取物用于本发明的下列实施例。

实施例二：鹿角灵芝及其提取物的制备：

干燥鹿角灵芝100g，切片后，使用粉碎机微粉碎、回收细粉化的鹿角灵芝并添加2000ml，50％乙醇加热提取2小时。然后将提取液经纱布滤过后，浓缩至无乙醇气味，加1％-20％的鹿角灵芝细粉混合，干燥后物于本发明的下列实施例。

实施例三：鹿角灵芝及其提取物口服给药的抗肿瘤作用

实验使用Charles River Japan Inc.购入的7周龄雄性ddY小鼠，1周饲养后，将1×10⁶ Sarcoma180 cells/0.1ml接种于小鼠右侧前肢腋部皮下。每组10只小鼠，在肿瘤接种前一日开始分别口服给于0.1ml/10g不同浓度的鹿角灵芝提取液，连续给药15日，对照组为水溶液。结果表示，不同浓度的鹿角灵芝提取液均显示出一定的抑制Sarcoma180(S180)肿瘤成长的作用，鹿角灵芝的抑瘤作用具有一定的剂量依赖性关系，结果见附图1。

实施例四：鹿角灵芝及其提取物増強环磷酰胺(cyclophosphamide)抗肿瘤作用的辅助作用

实验使用Charles River Japan Inc.购入的7周龄雄性C57BL/6mice小鼠，1周饲养后，将2×10⁶ 3LL Lewis lung carcinoma cells/0.1ml接种于小鼠右侧前肢腋部皮下。每组10只小鼠，在肿瘤接种后一日到四日连续4日腹腔内注射150mg/kg(0.1ml/10g环磷酰胺(Shionogi & Co.，Ltd.)，对照组腹腔内注射同容量生理盐水。0.1ml/10g不同浓度的鹿角灵芝提取液在肿瘤接种前一日开始分别口服连续给药15日，对照组为水溶液。肿瘤接种二十日后处死小鼠，摘除肿瘤并测定肿瘤重量。结果表示，不同浓度的鹿角灵芝提取液均显示出一定的增强环磷酰胺对3LL(Lewis lung carcinoma)肿瘤生长的抑制作用，结果见附图2。实验证明并用鹿角灵芝能提高癌症化学治疗药物的效果。

实施例五：鹿角灵芝及其提取物促进环磷酰胺(CY)引起的末梢白血球低下的恢复作用

实验使用Charles River Japan Inc.购入的7周龄雄性C57BL/6小鼠，1周饲养后，300mg/kg环磷酰胺(CY)以0.1ml/10g容量静脉注射。每组5只小鼠，对照组静脉注射同容量生理盐水。500mg/kg(0.1ml/10g)的鹿角灵芝提取液在环磷酰胺处理前四日开始至环磷酰胺静脉注射30分钟前，连续5日分别口服给药，对照组为水溶液。末梢血液是经小鼠眼底静脉采血后，由多项自动血球分析仪(SYSEX K-1000)测定及细胞分类。结果表示，经口给药500mg/kg鹿角灵芝提取液显示出可以促进环磷酰胺引起白血球(Leukocytes10²cells/μl)减少的恢复作用，结果见图3。实验证明并用鹿角灵芝可以改善肿瘤化学治疗的副作用。

实施例六：鹿角灵芝及其提取物促进环磷酰胺(CY)引起的脾脏细胞低下的恢复作用

实验使用Charles River Japan Inc.购入的7周龄雄性C57BL/6小鼠、1周饲养后，300mg/kg cyclophosphamide(CY)以0.1ml/10g容量静脉注射。每组5只小鼠，对照组静脉注射同容量生理盐水。500mg/kg(0.1ml/10g)的鹿角灵芝提取液在CY处理前四日开始至CY静脉注射30分钟前，连续5日分别口服给药，对照组为水溶液。小鼠CY投药后即时处死并取出脾脏测定重量。结果表示，经口给药500mg/kg鹿角灵芝提取液显示出可以在一定程度上减轻化疗法CY引起的脾脏细胞减少，同时也能促进脾脏细胞恢复作用，结果见图4。实验证明并用鹿角灵芝可以改善肿瘤化学治疗的副作用。

实施例七：鹿角灵芝及其提取物促进环磷酰胺(CY)引起的骨髓细胞自然増殖能力(spontaneous proliferation)低下的恢复作用

实验使用Charles River Japan Inc.购入的7周龄雄性ddY小鼠，饲养1周后，环磷酰胺(CY，300mg/kg)以0.1ml/10g容量静脉注射。每组5只小鼠，对照组静脉注射同容量生理盐水。500mg/kg(0.1ml/10g)的鹿角灵芝提取液在CY处理前四日开始至CY静脉注射30分钟前，连续5日分别口服给药，对照组为水溶液。小鼠CY投药后即时处死并无菌取出大腿骨。切断骨两端后，将含20％牛胎血清的RPMI1640培养液由骨端面注入，回收骨髓细胞。然后调整骨髓细胞至2×10⁵cells/well添加到96孔培养板中，同时加入³H-thymidine 0.5μCi/well后培养5小时，测定放射线活性。结果表示，经口服给药500mg/kg鹿角灵芝提取液显示出可以在一定程度上减轻化疗法CY引起的骨髓增殖减少，同时也能促进骨髓细胞恢复作用。证明并用鹿角灵芝可以改善肿瘤化疗的副作用。

表1 鹿角灵芝对由环磷酰胺引起的小鼠骨髓细胞自然增殖能力低下的恢复作用

组别	不同时间骨髓细胞的自然增殖能力(添加H³-胸腺嘧啶脱氧核苷培养，cpm)
	不同时间骨髓细胞的自然增殖能力(添加H³-胸腺嘧啶脱氧核苷培养，cpm)				第0天	第3天	第5天	第7天
	环磷酰胺环磷酰胺+鹿角灵芝	14963.3±1339.4	1094.9±145.62243.5±296.7*	19297.5±1714.325598.7±473.8*	第0天	第3天	第5天	第7天	13518.7±2090.231787.4±3338.1*

注：0天时骨髓细胞的自然增殖能力为未经环磷酰胺处理的小鼠的骨髓细胞自然增殖能力；各组别与单独使用环磷酰胺组对比，进行t检验，*代表P＜0.01。

实施例八：鹿角灵芝及其提取物促进X线照射引起的造血功能低下的恢复作用：

实验使用Charles River Japan Inc.购入的7周龄雄性ddY小鼠，1周饲养后，使用Hitachi Medical Corporation制MBR-1520型X线照射装置、以1.16Gy/min(150kV，20mA.filter：0.5mmAI+0.1mmCu)线量对小鼠进行6Gy的全身照射。然后，将5×10⁴cells/mouse的正常ddY小鼠骨髓细胞经尾静脉注射到被照射小鼠体内。骨髓细胞注射8日后，取出脾脏观察脾脏表面形成的克隆形成(CFU-s)数。0.1ml/10g不同浓度的鹿角灵芝提取液在X线照射前四日开始至X线照射30分钟前，连续5日口服给药，对照组为水溶液。结果表示，经口给药鹿角灵芝提取液显示出可以在一定程度上减轻X线照射引起的造血功能低下。证明并用鹿角灵芝可以改善肿瘤放射治疗的副作用。

鹿角灵芝提取物对脾脏克隆形成单位的影响

处理	样本数	斑的数量/脾脏	％
处理	样本数	斑的数量/脾脏	％	未进行照射照射(蒸馏水对照)照射+GaEx500mg/kg照射+GaEx250mg/kg照射+GaEx125mg/kg	88878	0.0±0.013.7±1.518.6±1.1*16.5±1.416.7±1.4	---100.0％135.7％120.4％121.8％

将5×10⁴cells/mouse/0.2mlddY小鼠骨髓细胞经尾静脉注射到6Gy X射线照射小鼠体内。8天后通过bouin着色方法分析小鼠脾脏细胞表面克隆形成单位的数量。各给药组均与单独照射空白组对比，进行t检验，*P＜0.05。

实施例力：鹿角灵芝及其提取物对自然杀伤性细胞(natural killer：NK)的赋活作用

实验使用Charles River Japan Inc.购入的7周龄雄性C57BL/6小鼠，1周饲养后，300mg/kg cyclophosphamide(CY)以0.1ml/10g容量静脉注射。税组5只小鼠，对照组静脉注射同容量生理盐水。500mg/kg(0.1ml/10g)的鹿角灵芝提取液在CY处理前四日开始至CY静脉注射30分钟前，连续5日分别口服给药、对照组为水溶液。CY投药后小鼠经时处死并取出脾脏，使用组织研磨器(homogenizer)分离单细胞。用Tris-HCl(pH7.65)溶液低张处理除去红血球后回收淋巴细胞为杀伤作用性细胞。

NK细胞活性测定是将由脾脏回收的淋巴细胞调至2×10⁶、1×10⁶及5×10⁵细胞/孔后，添加10⁴细胞/孔的⁵¹Cr铬酸钠(100mCi，NEN，Boston，MA)标记一小时YAC-1靶细胞。培养四小时后离心回收细胞上清液，测定上清液中的⁵¹Cr的γ放射线量。同位素最大释放量(Maximum isotope release)是将1N HCl直接添加在YAC-1靶细胞回收的细胞上清液。同位素自然释放量(Spontaneousisotope release)是来自只对YAC-1靶细胞添加RPMI 1640培养液的上清液。

此外，本发明也计算了30％细胞杀伤(cytolysis)时标记细胞所需要的脾脏细胞数(30％细胞杀伤单位(1lytic unit 30)，LU30)，并计算出10⁶cells脾脏细胞具有的NK细胞杀伤活性(LU30/10⁶cells)。

结果表示，经口给药鹿角灵芝提取液显示出可以在一定程度上减轻肿瘤化疗治疗CY引起的NK细胞杀伤活性的减少，证明并用鹿角灵芝可以改善肿瘤化学治疗的副作用，赋活免疫活性，结果见附图5。

实施例十：鹿角灵芝及其提取物对自然杀伤性细胞(natural killer：NK)的赋活作用

实验使用的7周龄雄性C57BL/6小鼠由Charles River Japan Inc.购入，饲养1周后，环磷酰胺(CY，300mg/kg)以0.1ml/10g容量静脉注射。每组5只小鼠，对照组静脉注射同容量生理盐水。500mg/kg(0.1ml/10g)的鹿角灵芝提取液在CY处理前四日开始至CY静脉注射30分钟前，连续5日分别口服给药，对照组为水溶液。CY投药后小鼠经时处死并取出脾脏，使用组织研磨器(homogenizer)分离单细胞。荧光染色后使用流式细胞仪进行细胞分类。结果表示，CY投药后脾细胞大量减少，脾脏整体中的NK细胞活性下降。但10⁶脾细胞的NK细胞比率减少并不显著。经口服给药500mg/kg鹿角灵芝提取液显示出在促进脾细胞恢复的同时，也在一定程度上赋活NK细胞活性，证明并用鹿角灵芝可以改善癌化学疗法剂的副作用，具有一定的免疫赋活作用，结果见附图6。

发明效果：

迄今为止，人们在对癌症病理生理进行分析的同时，也注重对其治疗药物的研制和开发。但临床应用的抗癌化学疗法剂多数具有副作用，在临床使用剂量上受到一定限制，在效果上也多局限于暂时性的缓解，而不能从根本上达到治疗目的。从上述角度出发，一种可以长期服用而且安全性高的用于改善、治疗癌症性疾病、或提高癌化学治疗药物的作用的健康食品或医药品的研制为人们所期待。当然，从预防观点出发，可作为日常服用的抗癌药物或缓解化学疗法副作用的健康食品或食品添加物的则更为理想。近年来，人们非常关心天然物质生理活性的研究，对传统中草药及天然植物类所具有生物功能更是特别关注。传统中草药已有数千年的历史，这些传统中草药对健康的种种调节功能自古以来早已为人所知。

根据上述实验可以证明本发明提供的鹿角灵芝或鹿角灵芝提取液是一种安全性高，来自天然的通过提高机体免疫系统，从而达到预防、改善和治疗癌症、免疫低下及上述原因引起的各种临床症状的可用于制备长期服用的、安全无毒副作用的药物、食品添加剂、健康食品及其组成物。

附图说明：

图1为鹿角灵芝提取物对接种S180瘤株小鼠肿瘤生长的抑制作用(横坐标为小鼠接种S180瘤株后的天数(小鼠灌胃给与鹿角灵芝(GaEx)提取物)；纵坐标为肿瘤大小(平方毫米)；Water control代表空白对照组；GaEx代表鹿角灵芝提取物组，后面的数字代表灌胃给药剂量。)

图2为不同剂量的鹿角灵芝提取液对环磷酰胺抗肿瘤效果的增强作用(横坐标为肿瘤重量(g)；Water control代表空白对照组；CY代表环磷酰胺；CY+GaEx代表环磷酰胺与不同剂量鹿角灵芝提取物联合用药组。)

图3为鹿角灵芝提取液对环磷酰胺引起的末梢白血球低下的恢复作用(横坐标为给与环磷酰胺后的天数；纵坐标为白细胞数量(10e+2细胞/ul)；CY代表环磷酰胺；GaEx代表鹿角灵芝提取物；CY+GaEx代表环磷酰胺与鹿角灵芝提取物和并用药。)

图4为鹿角灵芝提取液促进环磷酰胺引起的脾脏细胞低下的恢复作用(横坐标为给与环磷酰胺后的天数；纵坐标为脾脏重量(mg/鼠)；CY代表环磷酰胺；GaEx代表鹿角灵芝提取物；CY+GaEx代表环磷酰胺与鹿角灵芝提取物和并用药。)

图5为鹿角灵芝及其提取物对自然杀伤性细胞(natural killer：NK)的赋活作用(横坐标为给与环磷酰胺后的天数；纵坐标为10⁶cells脾脏细胞具有的NK细胞杀伤活性(LU30/10⁶cells)；CY代表环磷酰胺；GaEx代表鹿角灵芝提取物；CY+GaEx代表环磷酰胺与鹿角灵芝提取物和并用药。)

图6为环磷酰胺给药五日时的脾脏细胞中NK细胞比率(左为单独给与环磷酰胺300mg/kg，右为环磷酰胺300mg/kg与鹿角灵芝提取物500mg/kg共同给药，M4区域代表NK细胞的数量)。

Claims

1、鹿角灵芝(Ganoderma amboinense(Lam.)Pat.)及其提取物为原料用于制备抗肿瘤或改善因肿瘤引起的临床症状的药物及食品的用途。

2、鹿角灵芝(Ganoderma amboinense(Lam.)Pat.)及其提取物为原料用于制备提高肿瘤化学治疗的效果及改善肿瘤化学治疗引起的临床症状的药物及食品的用途。

3、鹿角灵芝(Ganoderma amboinense(Lam.)Pat.)及其提取物为原料用于制备提高肿瘤放射治疗的效果及改善肿瘤放射治疗引起的临床症状的药物及食品的用途。

4、鹿角灵芝(Ganoderma amboinense(Lam.)Pat.)及其提取物为原料用于制备提高免疫能力，改善因免疫低下引起的临床症状的药物及食品的用途。

5、根据权利要求1或2或3或4所述的用途，其特征在于：以鹿角灵芝(Ganoderma amboinense(Lam.)Pat.)及鹿角灵芝提取物为原料可以制备用于治疗肿瘤，改善肿瘤或肿瘤化学治疗及放射治疗引起的并发感染症，改善肿瘤化学治疗及放射治疗引起的造血功能低下及上述原因引起的各种临床症状的，可以长期服用，安全、无毒副作用的医药品、食品添加剂、健康食品及化妆品或它们的组成物。

6、根据权利要求1或2或3或4所述的用途，其特征在于：所述的用于上述目的的鹿角灵芝为天然鹿角灵芝直接经粉碎、超声波破碎制得，鹿角灵芝提取物是鹿角灵芝经加压热处理、高温饱和水蒸汽处理、酶处理，或者采用热水或水与低级醇类等极性溶剂的一种或二种以上的任意混合溶剂进行提取得到的。

7、根据权利要求1或2或3或4所述的用途，其特征在于：所述的鹿角灵芝粉末或鹿角灵芝提取物在药物或食品中的使用量为0.01％至100％(重量比)。