CN1823808A - 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片及其制备方法，每片含有相当于35－300mg(以克林霉素计)的盐酸克林霉素棕榈酸酯；还包括稀释剂、崩解剂、增溶剂、甜味剂及润滑剂等药用辅料。解决了该药品口服剂型单一，仅有颗粒剂的问题；它具有吸收快、生物利用度高；包装、贮存、运输、携带更方便的特点。而且本发明采用空白颗粒和干法制粒，易于工业化生产、工艺简便、成本大幅度降低；解决了压片流动性以及分散均匀性的问题。

Description

盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片及其制备方法
技术领域
本发明涉及治疗革兰阳性菌和厌氧菌引起的种感染性疾病的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片及其制备方法。
背景技术
盐酸克林霉素棕榈酸酯是由Upjohn公司开发成功的一种抗菌药物，商品名主要有Cleocin Pediatric，国外口服剂型主要是干糖浆剂。国内也于九十年代成功开发出本品，口服剂型为颗粒剂。
盐酸克林霉素棕榈酸酯是克林霉素的前体药物，其药理毒理资料研究表明，口服给予盐酸克林霉素棕榈酸酯后，其吸收完全，并可很快水解出游离的克林霉素起效，而克林霉素有较高的抗菌作用，是林可霉素的2-8倍。克林霉素对许多革兰阳性需氧菌(不包括肠球菌)、链球菌(包括肺炎球菌)、杆菌属(包括白喉杆菌)、某些葡萄球菌菌种(包括产青霉素酶菌株)具有抗菌活性。对许多厌氧杆菌、衣原体、支原体、疟原虫和弓形虫也具有活性。作为杀菌药，本品主要是抑制细菌蛋白的合成，在氨基活化，转移和结合部位起抑制作用，作用点在核糖体50s亚单元处，此作用机理与红霉素相同。临床上本品主要用于敏感菌引起的败血症，细菌性心内膜炎、肺炎、呼吸道感染、软组织感染、骨关节感染、耳部感染、泌尿生殖系统感染，尤其是耐青霉素和红霉素而对本药敏感的细菌感染，以及对青霉素过敏的患者；此外，对各种厌氧菌感染尤为适合，尤其是厌氧菌引起的外阴道炎、输卵管炎、盆腔腹膜炎、子宫内膜炎和盆腔术后合并感染，并广泛用于厌氧菌引起的溃疡，对各种类型的骨髓炎更有明显的疗效。
盐酸克林霉素棕榈酸酯系克林霉素的化学半合成衍生物。该药与克林霉素相比，适应症基本相同，但由于其无克林霉素的苦味，且更容易吸收，副作用少，毒性低，病人耐受性好。故尤适宜于儿童和老年患者用药。综合本品在国外临床应用多年的情况，本品是林可霉素系列抗生素的较好品种，也是小儿科用药的较好品种。目前，国内仅有西南合成制药厂生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒(商品名【可儿生】)面市，剂型单一。
近年来，能迅速崩解成均匀的粘性混悬液的分散片，由于其服用方便，吸收快，生物利用度高等特点，日益受到人们的关注。此种剂型的品种也逐渐增多，如：英国药典1980版，1988版，1993版均收载了阿司匹林分散片，阿司匹林可待因分散片和复方磺胺甲唑分散片，另外陆续上市的还有那可汀，阿昔洛韦，阿莫西林等十几个品种。目前国内研制分散片的单位很多，申报正在形成高潮，如：罗红霉素分散片有23家申报，克拉霉素分散片有27家申报，阿奇霉素分散片申报的单位竟多达58家。但吸收快、生物利用度高的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的研制未见报道。到目前为止，国内外盐酸克林霉素棕榈酸酯口服剂型单一，仅有颗粒剂，明显不能满足各年龄患者的需求。
中国专利2004100395888提供的“盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片及其制备方法”，仅仅提供了一种设计处方及制备方法的思路，尚不能实现本发明的目的。
发明内容
为了解决现有技术盐酸克林霉素棕榈酸酯口服剂型单一的缺点，改善难溶性药物的生物利用度，以最小的剂量发挥最大药效，降低药物的毒副作用是本发明研制盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的目的。
本发明的另一个目的是提供制备盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的方法。
本发明的目的是这样实现的：一种盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片，每片含有相当于35-300mg(以克林霉素计)的盐酸克林霉素棕榈酸酯；还包含其它的药用辅料，包括稀释剂、崩解剂、增溶剂、甜味剂及润滑剂。
1、处方：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片，其处方组成如下：以1000片计，其中含：
    盐酸克林霉素棕榈酸酯           35-300g(以克林霉素计)
    低取代羟丙纤维素               50-200g
    乳糖                           30-100g
    羧甲淀粉钠                     10-50g
    交联羧甲纤维素钠               10-50g
    泊洛沙姆                       5-20g
    甜菊素                         1-10g
    滑石粉                         10-30g
    硬酯酸镁                       10-30g
    香精                           10-50ml
    纯水                           30-100ml
2、制备方法：
方法1：(a)称取处方量的盐酸克林霉素棕榈酸酯和辅料；
(b)将低取代羟丙纤维素、乳糖、交联羧甲纤维素钠辅料置于混合器中混合均匀，将混合物以纯水为湿润剂制成软材，并制湿颗粒，于60-80℃下干燥，得到空白干颗粒；
(c)将盐酸克林霉素棕榈酸酯、香精、滑石粉、羧甲淀粉钠、泊洛沙姆、甜菊素等置于混合器中混合至均匀，加入空白干颗粒、硬酯酸镁和香精等混合均匀后，压片制得分散片。
方法2：(a)称取处方量的盐酸克林霉素棕榈酸酯和辅料；
(b)将盐酸克林霉素棕榈酸酯、低取代羟丙纤维素、乳糖、羧甲淀粉钠、交联羧甲纤维素钠、泊洛沙姆、甜菊素、滑石粉等辅料置于混合器中混合至均匀，用滚碾挤压干法制得干颗粒；
(c)加入硬酯酸镁和香精，混合均匀后，压片制得分散片。
根据本发明分散片目的，要求分散片遇水后尽快地崩解成小颗粒，并形成均匀的混悬液，改善药物的生物利用度，并降低药物的毒副作用，所以它与普通片最大的不同体现在处方设计上。
相比现有技术，本发明具有如下优点：
1、吸收快、生物利用度高；
2、便于病人服用，既可直接服用，也可在水中分散后服用，而不降低其生物利用度，能为患者提供一种有效的抗菌药物，又能让患者根据自身情况选择方便易咽的服用方法，该分散片可口服或加水分散后吞服、也可咀嚼或含吮服用；它解决了口服剂型单
一，仅有颗粒剂的问题；
3、包装、贮存、运输、携带更为方便；
4、本发明易于工业化生产、工艺简便、成本大幅度降低；
5、采用空白颗粒或干法制粒，解决了压片流动性以及分散均匀性问题。
下面结合具体实施方式对本发明作进一步说明。
具体实施方式
实施例1：
1、处方：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的处方组成如下：(37.5mg规格的以1000片计)，其中含：
    盐酸克林霉素棕榈酸酯           37.5g(以克林霉素计)
    低取代羟丙纤维素               200g
    乳糖                           100g
    羧甲淀粉钠                     30g
    交联羧甲纤维素钠               20g
    泊洛沙姆                       10g
    甜菊素                         5g
    滑石粉                         15g
    硬酯酸镁                       15g
    食用香精                       20ml
    纯水                           70ml
2、方法1：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片制备方法如下：
(a)称取处方量的盐酸克林霉素棕榈酸酯和辅料；(b)将低取代羟丙纤维素、乳糖、、交联羧甲纤维素钠等辅料置于混合器中混合均匀，将混合物以纯水为湿润剂制成软材，并制湿颗粒，于60-80℃下干燥，得到空白干颗粒；(c)将盐酸克林霉素棕榈酸酯、香精、滑石粉、羧甲淀粉钠、泊洛沙姆、甜菊素等置于混合器中混合至均匀，加入空白干颗粒、硬酯酸镁和香精等混合均匀后，压片制得分散片。
然后取样、检测含量和溶解度及崩解时限，均符合制定的临床用药品质量标准(草案)。分散片除需符合普通片的质量标准外，可参考英国药典要求，在19～21℃水中时应3min内完全崩解。同时应对崩解后的均匀性或混悬性进行检测：取分散片2片，置20℃水100ml中，至完全崩解后倾倒于710mm孔径的筛网上，分散颗粒能完全通过筛网。
方法2：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片制备方法如下：
(a)称取处方量的盐酸克林霉素棕榈酸酯和辅料；(b)将盐酸克林霉素棕榈酸酯、低取代羟丙纤维素、乳糖、羧甲淀粉钠、交联羧甲纤维素钠、泊洛沙姆、甜菊素、滑石粉等辅料置于混合器中混合至均匀，用滚碾挤压干法制得干颗粒；(c)加入硬酯酸镁和香精，混合均匀后，压片制得分散片。
然后取样、检测含量和溶解度及崩解时限，均符合制定的临床用药品质量标准(草案)。分散片除需符合普通片的质量标准外，可参考英国药典要求，在19～21℃水中时应3min内完全崩解。同时应对崩解后的均匀性或混悬性进行检测：取分散片2片，置20℃水100ml中，至完全崩解后倾倒于710mm孔径的筛网上，分散颗粒能完全通过筛网。
实施例2：
1、处方：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的处方组成如下：(75mg规格的以1000片计)，其中含：
    盐酸克林霉素棕榈酸酯           75g(以克林霉素计)
    低取代羟丙纤维素               150g
    乳糖                           80g
    羧甲淀粉钠                     30g
    交联羧甲纤维素钠               10g
    泊洛沙姆                       15g
    甜菊素                         5g
    滑石粉                         15g
    硬酯酸镁                       15g
    香精                           20ml
    纯水                           60ml
2、制备方法：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片制备方法同实施例1。
实施例3：
1、处方：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的处方组成如下：(150mg规格的以1000片计)，其中含：
    盐酸克林霉素棕榈酸酯           150g(以克林霉素计)
    低取代羟丙纤维素               100g
    乳糖                           60g
    羧甲淀粉钠                     40g
    交联羧甲纤维素钠               15g
    泊洛沙姆                       15g
    甜菊素                         6g
    滑石粉                         20g
    硬酯酸镁                       15g
    香精                           25ml
    纯水                           60ml
2、制备方法：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片制备方法同实施例1。
实施例4：
1、处方：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的处方组成如下：(300mg规格的以1000片计)，其中含：
    盐酸克林霉素棕榈酸酯           300g(以克林霉素计)
    低取代羟丙纤维素               50g
    乳糖                           50g
    羧甲淀粉钠                     20g
    交联聚乙烯吡咯烷酮             20g
    泊洛沙姆                       15g
    甜菊素                         5g
    滑石粉                         10g
    硬酯酸镁                       15g
    香精                           40ml
    纯水                           40ml
2、制备方法：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片制备方法同实施例1。
实施例5：
1、处方：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的处方组成如下：(300mg规格的以1000片计)，其中含：
    盐酸克林霉素棕榈酸酯           300g(以克林霉素计)
    低取代羟丙纤维素               50g
    乳糖                           50g
    羧甲淀粉钠                     20g
    交联聚乙烯吡咯烷酮             25g
    PEG-4000                       20g
    甜菊素                         5g
    滑石粉                         10g
    硬酯酸镁                       15g
    香精                           40ml
    纯水                           40ml
2、制备方法：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片制备方法同实施例1。
实施例6：
1、处方：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的处方组成如下：(300mg规格的以1000片计)，其中含：
    盐酸克林霉素棕榈酸酯           300g(以克林霉素计)
    低取代羟丙纤维素               50g
    乳糖                           50g
    交联聚乙烯吡咯烷酮             30g
    交联羧甲纤维素钠               25g
    PEG-2000                       30g
    甜菊素                         5g
    滑石粉                         10g
    硬酯酸镁                       15g
    香精                          40ml
    纯水                          40ml
2、制备方法：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片制备方法同实施例1。
实施例7：
1、处方：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的处方组成如下：(300mg规格的以1000片计)，其中含：
    盐酸克林霉素棕榈酸酯           300g(以克林霉素计)
    低取代羟丙纤维素               50g
    乳糖                           50g
    交联聚乙烯吡咯烷酮             30g
    交联羧甲纤维素钠               25g
    PEG-4000                       20g
    甜菊素                         5g
    滑石粉                         10g
    硬酯酸镁                       15g
    香精                           40ml
    纯水                           40ml
2、制备方法：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片制备方法同实施例1。
本发明不限于所述实施例的处方，其创新是解决了盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的制备问题。

Claims (7)

1、一种盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片，其特征在于：每片含有相当于35-300mg以克林霉素计的盐酸克林霉素棕榈酸酯；还包含其它的药用辅料，包括稀释剂、崩解剂、增溶剂、甜味剂及润滑剂。
2、如权利要求1所述的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片，其特征在于所述崩解剂为：羧甲淀粉钠、交联羧甲纤维素钠或交联聚乙烯吡咯烷酮。
3、如权利要求1所述的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片，其特征在于所述增溶剂为：泊洛沙姆、PEG-2000或PEG-4000。
4、如权利要求1至3的任一盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片，其处方组成如下：以1000片计，其中含：
盐酸克林霉素棕榈酸酯                35-300g，以克林霉素计
低取代羟丙纤维素                    50-200g
乳糖                                30-100g
羧甲淀粉钠                          10-50g
交联羧甲纤维素钠                    10-50g
泊洛沙姆                            5-50g
甜菊素                              1-10g
滑石粉                              10-30g
硬酯酸镁                            10-30g
香精                                10-50ml
纯水                                30-100ml
5、如权利要求1至4所述的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片，其特征在于每片含所述盐酸克林霉素棕榈酸酯的剂量以克林霉素计为37.5mg、75mg、150mg或300mg。
6、盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
(a)称取处方量的盐酸克林霉素棕榈酸酯和辅料；
(b)将低取代羟丙纤维素、乳糖、交联羧甲纤维素钠辅料置于混合器中混合均匀，将混合物以纯水为湿润剂制成软材，并制湿颗粒，于60-80℃下干燥，得到空白干颗粒；
(c)将盐酸克林霉素棕榈酸酯、香精、滑石粉、羧甲淀粉钠、泊洛沙姆、甜菊素置于混合器中混合至均匀，加入空白干颗粒、硬酯酸镁和香精等混合均匀后，压片制得分散片。
7、盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
(a)称取处方量的盐酸克林霉素棕榈酸酯和辅料；
(b)将盐酸克林霉素棕榈酸酯、低取代羟丙纤维素、乳糖、羧甲淀粉钠、交联羧甲纤维素钠、泊洛沙姆、甜菊素、滑石粉辅料置于混合器中混合至均匀，用滚碾挤压干法制得干颗粒；
(c)加入硬酯酸镁和香精，混合均匀后，压片制得分散片。
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ASS Succession or assignment of patent right

Owner name: CHONGQING KAIXING PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Free format text: FORMER OWNER: CHONGQING CARELIFE PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Effective date: 20100604

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Free format text: CORRECT: ADDRESS; FROM: 400060 NO.2, SHUANGLONG ROAD, CHONGQING CITY ECONOMIC DEVELOPMENT ZONE TO: 400060 NO.2, SHUANGLONG ROAD, CHONGQING CITY ECONOMIC AND TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT ZONE

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Effective date of registration: 20100604

Address after: 400060 Shuanglong Road 2, Chongqing economic and Technological Development Zone

Patentee after: Chongqing Kaixing pharmaceutical LLC

Address before: 400060 Shuanglong Road 2, Chongqing Economic Development Zone

Patentee before: CHONGQING CARELIFE PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.

ASS Succession or assignment of patent right

Owner name: GUANGZHOU VANKING PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Free format text: FORMER OWNER: CHONGQING KAIXING PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Effective date: 20120518

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COR Change of bibliographic data

Free format text: CORRECT: ADDRESS; FROM: 400060 NANAN, CHONGQING TO: 510730 GUANGZHOU, GUANGDONG PROVINCE

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Effective date of registration: 20120518

Address after: 510730 Guangdong Province east of Guangzhou economic and Technological Development Zone No. 6 self building

Patentee after: GUANGZHOU YIPINHONG PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.

Address before: 400060 Shuanglong Road 2, Chongqing economic and Technological Development Zone

Patentee before: Chongqing Kaixing pharmaceutical LLC

PE01 Entry into force of the registration of the contract for pledge of patent right

Denomination of invention: Disperse tablet contg. klinemycin hydrochloride palmitate, and its prepn. method

Effective date of registration: 20160108

Granted publication date: 20071226

Pledgee: Guangzhou branch directly under the China Co truction Bank Corp.

Pledgor: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical Co.,Ltd.

Registration number: 2016990000015

PLDC Enforcement, change and cancellation of contracts on pledge of patent right or utility model
CB03 Change of inventor or designer information
CB03 Change of inventor or designer information

Inventor after: Li Hanxiong

Inventor after: Li Zhenya

Inventor after: Lan Zhiyin

Inventor after: Li Feng

Inventor before: Li Zhenya

Inventor before: Lan Zhiyin

Inventor before: Li Feng

PM01 Change of the registration of the contract for pledge of patent right

Change date: 20181122

Registration number: 2016990000015

Pledgee after: China Co. truction Bank Corp Guangzhou branch

Pledgee before: Guangzhou branch directly under the China Co truction Bank Corp.

PM01 Change of the registration of the contract for pledge of patent right
PC01 Cancellation of the registration of the contract for pledge of patent right

Date of cancellation: 20190109

Granted publication date: 20071226

Pledgee: China Co. truction Bank Corp Guangzhou branch

Pledgor: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical Co.,Ltd.

Registration number: 2016990000015

PC01 Cancellation of the registration of the contract for pledge of patent right
PE01 Entry into force of the registration of the contract for pledge of patent right

Denomination of invention: Disperse tablet contg. klinemycin hydrochloride palmitate, and its prepn. method

Effective date of registration: 20190218

Granted publication date: 20071226

Pledgee: China Co. truction Bank Corp Guangzhou branch

Pledgor: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical Co.,Ltd.

Registration number: 2019440000069

PE01 Entry into force of the registration of the contract for pledge of patent right
PC01 Cancellation of the registration of the contract for pledge of patent right

Date of cancellation: 20190426

Granted publication date: 20071226

Pledgee: China Co. truction Bank Corp Guangzhou branch

Pledgor: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical Co.,Ltd.

Registration number: 2019440000069

PC01 Cancellation of the registration of the contract for pledge of patent right
TR01 Transfer of patent right

Effective date of registration: 20221116

Address after: No.6 Dongbo Road, East District, Guangzhou Economic and Technological Development Zone, Guangdong 510000

Patentee after: GUANGZHOU YIPINHONG PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.

Patentee after: GUANGDONG ZERUI PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.

Patentee after: Guangzhou Lianrui Pharmaceutical Co.,Ltd.

Patentee after: Guangzhou Runlin Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.

Patentee after: Euphorbia Biological Medicine Co.,Ltd.

Address before: 510730 Building 1, No.6 Dongbo Road, Guangzhou Economic and Technological Development Zone, Guangdong Province

Patentee before: GUANGZHOU YIPINHONG PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.

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