CN1803175A - 一种治疗乳腺增生的中药组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗乳腺增生的中药组合物，该中药组合物由下述原料药制备而成，包括香附、鹿角霜、淫羊藿、牡丹皮、丹参、桃仁、王不留行、白芥子、蒲公英、山楂、徐长卿、海藻。该中药组合物可以制备成各种不同的临床剂型。对于治疗乳腺增生具有很好的疗效。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，具体的说是一种以中药材为原料，经过加工提纯得到的具有治疗乳腺炎效果的中药组合物。
背景技术
女性乳腺增生症是一种常见病、多发病。其特征为一侧或两侧乳房可摸到大小不等、软硬不一、界限不太清楚的肿块，表面似乎有小颗粒，与皮肤、筋膜无粘连，用手指按压后即感到疼痛。同时伴有乳房胀痛或酸痛，个别病人还向腋下及上肢放射。疼痛轻者可不引起病人注意，重者可影响工作和生活。近年来，此症发病率逐年增高，育龄妇女发病率高达28-40％。与此同时，发病年龄下降。此病本多见于30-50岁的妇女，现在也有20岁左右的少女发病，且症状比较明显；乳腺增生症的发病原因尚不十分清楚。一般认为与卵巢内分泌功能紊乱有关。黄体素分泌不足，雌激素相对或绝对过多，以致月经周期中乳腺组织增生和复旧过程发生紊乱，使乳腺导管或腺泡上皮增生，乳管扩张成囊状，形成肿块。
治疗乳腺增生病常用的西药有激素类、碘制剂及其他对症治疗药物。传统的激素类制剂主要是用雄性激素来对抗雌激素，如在月经期前10天中口服甲基睾丸素；或肌肉注射丙酸睾丸酮3～4日。应用雄性激素治疗会出现一些副作用，如有一些男性化表现：多毛、嗓音变粗、痤疮等；另外还可能会有不同程度的肝脏损害、头晕、恶心等。随着医学的发展，人们逐渐认识到，乳腺增生病并非单纯的雌激素分泌增加，而是由于雌、孕激素的比率失衡，特别是月经周期中的黄体期孕激素分泌不足，雌激素相对增高所致，于是主张用黄体酮治疗本病，以纠正雌、孕激素分泌的失衡，可在月经前2周开始用，口服黄体酮7～8日；或肌肉注射黄体酮每周注射2次。亦有人主张在月经间期用小剂量雌激素(1mg)口服，共服3周，于以后的月经间期再服，但逐渐递减，即减少用药量及用药次数，共用药6个月经周期。服用雌激素亦可出现恶心、呕吐、头痛等副作用，有些患者病情反可加重。
近年来，由于激素受体的研究出现了突破性的进展，人们认识到乳腺增生病的发生与乳腺组织局部雌、孕激素受体的含量及敏感性增高有关，因此，开始使用激素受体拮抗剂治疗本病。如雌激素受体拮抗剂三苯氧胺，但服用三苯氧胺亦会产生一定的副作用，如闭经、潮热、恶心等。此外，人们还认识到内分泌紊乱造成的乳腺增生病并不仅仅是卵巢内分泌激素失衡，而且还受下丘脑、垂体等多种内分泌激素的影响，如催乳素及其他促性腺激素。使用溴隐亭可抑制催乳素的分泌，而达到治疗本病的作用，其副作用可见恶心、呕吐、眩晕、直立性低血压等；使用丹那唑可抑制促性腺激素及卵巢激素的分泌，可用其口服治疗本病，副作用可见闭经、月经淋漓、体重增加、粉刺等。
一般中医认为乳腺增生的主要病因是由肾虚造成的，故现在治疗乳腺增生的中药大多以补肾壮阳为主要治疗手段，辅以疏肝通络等手段，但由于临床治疗经验的限制，故疗效都难以让人满意。
发明内容
本发明的目的是提供一种能有效地治疗乳腺增生的中药组合物，本发明的另一个目的是提供该中药组合物的制备方法。
为达到上述目的，我们采用了下述的技术方案。本技术方案是在大量的试验方案中，经过甄选、优化出来的。
我们根据中医理论对乳腺增生的论述及其对该症的对治，从大量的方剂及数百味中药中经过反复试验，结合临床验证，及对工艺的反复摸索，最后得到的该中药组合物。
根据中医理论，乳腺增生病与文献中描述的“乳癖”相似，其特征是乳房疼痛及肿块，呈周期性变化，随情志波动而增减，根据中医基础理论及乳房与经络、脏腑的关系，认为乳房与肝肾脾胃冲任等关系密切，情志不畅，肝气郁结，气滞血瘀，蕴结于乳络，不通则痛。肾元亏虚，气机阻滞，气滞、血瘀、痰凝等病理产物阻于乳络则乳腺增厚成块状。因此，肝郁肾虚为本病的主要病机，由此而生成的气滞痰瘀为本病之标实。
据此，确立疏肝益肾，活血化痰为本病的治疗方法。
在大量的中药组方中，我们选择了下述药味，香附、鹿角霜、淫羊藿、牡丹皮、丹参、桃仁、王不留行、白芥子、蒲公英、山楂、徐长卿、海藻。并对各药味间的组合做了大量的实验和临床研究。
香附味辛微苦，性平，归肝、三焦经。功效：行气解郁。适用于肝郁气滞所致的乳房胀痛、胸闷不舒等症。
鹿角霜味咸，性温，入肝肾二经。功效：温补肝肾，活血消肿。
淫羊藿味甘，性温，归肝肾经。功效：补肾助阳。
牡丹皮味辛苦，性微寒，入心、肝、肾经。功效：清热凉血，活血散瘀。
丹参味苦，性微寒，归心、心包、肝经，具有活血调经、祛瘀止痛功效。
桃仁味苦、甘，性平，归心、肝、大肠经。
王不留行味苦，性平。归肝、胃经。功能：行血通经、散瘀消肿，用于血滞经闭，乳汁不下，乳房胀痛。
白芥子味味辛，性温，归肺胃经，功效：温肺祛痰、利气散寒、通络止痛。适用于寒痰凝滞经络之症。《本草蒙筌》云：“……皮里膜外痰涎，必用引达。”乳腺增生病位浅表，以白芥子化痰通络，可直达其所。
蒲公英味苦，性寒，归肝、胃经，功效：清热解毒、消肿散结。古人云其“主妇人乳痈肿。”近代药理研究证实蒲公英有抗肿瘤作用。
山楂味甘酸，性微温，归脾、胃、肝经，功效：健胃消食、活血化瘀。《本草纲目》云：酸甘微温，化饮食，消内积、癥瘕、痰饮、痞满、吞酸、滞血胀痛。
徐长卿味辛，性温。归肝、胃、脾经。功能：镇痛镇静，适用于多种痛症。
海藻味苦咸，性寒，有软坚散结之功，主治瘿瘤瘰疬徵瘕及水气，且咸寒入肝肾二经，既可消痰散结治疗本病，又与补肾温阳药物配伍，寒热并用，药性平和，药效互助。
对于以上药味，针对疗效我们优选其中的数味乃至全部组成药方，得到了具有治疗乳腺增生的中药组合物。该中药组合物是由下述方案制成的：
香附10-100重量份、鹿角霜10-100重量份、淫羊藿10-100重量份、牡丹皮30-150重量份。
本发明中药组合物也可以由下述重量份的原料制备而成：
香附30-80重量份、鹿角霜30-80重量份、淫羊藿30-80重量份、牡丹皮50-120重量份。
本发明中药组合物亦可以由下述重量份的原料制备而成：香附40重量份、鹿角霜70重量份、淫羊藿70重量份、牡丹皮80重量份。
或者由下述重量份的原料制备而成：香附60重量份、鹿角霜40重量份、淫羊藿40重量份、牡丹皮60重量份。
上述四味药，香附加3-10倍量水，浸泡1-3小时，水蒸汽蒸馏提取4-10小时，收集挥发油，牡丹皮加3-10倍量水，浸泡1-3小时，水蒸汽蒸馏提取4-10小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿加3-10倍量乙醇提取二次，每次回流1-3小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；鹿角霜与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加3-12倍量水煎煮两次，每次1-3小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在30％-90％，静置不超过72小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料或直接制备成临床可应用的剂型。
本中药组合物也可以由下述药味制备而成：
香附10-100重量份、鹿角霜10-100重量份、淫羊藿10-100重量份、牡丹皮30-150重量份、丹参30-150重量份、桃仁10-100重量份、王不留行10-100重量份。
本中药组合物也可以由下述方案制备而得：
香附30-80重量份、鹿角霜30-80重量份、淫羊藿30-80重量份、牡丹皮50-120重量份、丹参50-120重量份、桃仁30-80重量份、王不留行30-80重量份。
本中药组合物亦可以由下述方案制备而得：
香附40重量份、鹿角霜50重量份、淫羊藿70重量份、牡丹皮80重量份、丹参110重量份、桃仁70重量份、王不留行50重量份。
或者由下述重量份的原料制备而成：
香附50重量份、鹿角霜70重量份、淫羊藿40重量份、牡丹皮60重量份、丹参50重量份、桃仁40重量份、王不留行40重量份。
上述七味药，香附加3-10倍量水，浸泡1-3小时，水蒸汽蒸馏提取4-10小时，收集挥发油，牡丹皮、加3-10倍量水，浸泡1-3小时，水蒸汽蒸馏提取4-10小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、王不留行三味药加3-10倍量乙醇提取二次，每次回流1-3小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；鹿角霜与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加3-12倍量水煎煮两次，每次1-3小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在30％-90％，静置不超过72小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料或直接制备成临床可应用的剂型。
本中药组合物也可以由下述药味制备而成：
香附10-100重量份、鹿角霜10-100重量份、淫羊藿10-100重量份、牡丹皮30-150重量份、丹参30-150重量份、桃仁10-100重量份、王不留行10-100重量份、白芥子10-100重量份、蒲公英20-120重量份、山楂10-100重量份。
本中药组合物也可以由下述方案制备而得：
香附30-80重量份、鹿角霜30-80重量份、淫羊藿30-80重量份、牡丹皮50-120重量份、丹参50-120重量份、桃仁30-80重量份、王不留行30-80重量份、白芥子30-80重量份、蒲公英40-100重量份、山楂30-80重量份。
本中药组合物亦可以由下述方案制备而得：
香附40重量份、鹿角霜50重量份、淫羊藿70重量份、牡丹皮80重量份、丹参100重量份、桃仁50重量份、王不留行60重量份、白芥子40重量份、蒲公英60重量份、山楂60重量份。
或者由下述重量份的原料制备而成：
香附40重量份、鹿角霜40重量份、淫羊藿50重量份、牡丹皮40重量份、丹参60重量份、桃仁40重量份、王不留行60重量份、白芥子50重量份、蒲公英80重量份、山楂40重量份。
上述十味药，香附加3-10倍量水，浸泡1-3小时，水蒸汽蒸馏提取4-10小时，收集挥发油，牡丹皮、加3-10倍量水，浸泡1-3小时，水蒸汽蒸馏提取4-10小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、山楂、王不留行四味药加3-10倍量乙醇提取二次，每次回流1-3小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；蒲公英、白芥子、桃仁、鹿角霜四味药与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加3-12倍量水煎煮两次，每次1-3小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在30％-90％，静置不超过72小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料或直接制备成临床可应用的剂型。
本中药组合物也可以由下述药味制备而成：
香附10-100重量份、淫羊藿10-100重量份、鹿角霜10-100重量份、牡丹皮30-150重量份、丹参30-150重量份、桃仁10-100重量份、王不留行10-100重量份、白芥子10-100重量份、蒲公英20-120重量份、山楂10-100重量份、徐长卿10-100重量份、海藻10-100重量份。
本中药组合物也可以由下述方案制备而得：
香附30-80重量份、淫羊藿30-80重量份、鹿角霜30-80重量份、牡丹皮50-120重量份、丹参50-120重量份、桃仁30-80重量份、王不留行30-80重量份、白芥子30-80重量份、蒲公英40-100重量份、山楂30-80重量份、徐长卿30-80重量份、海藻30-80重量份。
本中药组合物亦可以由下述方案制备而得：
香附40重量份、淫羊藿70重量份、鹿角霜50重量份、牡丹皮80重量份、丹参100重量份、桃仁50重量份、王不留行60重量份、白芥子40重量份、蒲公英60重量份、山楂60重量份、徐长卿60重量份、海藻30重量份。
或者由下述重量份的原料制备而成：
香附40重量份、淫羊藿50重量份、鹿角霜40重量份、牡丹皮40重量份、丹参60重量份、桃仁40重量份、王不留行60重量份、白芥子50重量份、蒲公英80重量份、山楂40重量份、徐长卿50重量份、海藻40重量份。
上述十二味药，香附加3-10倍量水，浸泡1-3小时，水蒸汽蒸馏提取4-10小时，收集挥发油，牡丹皮、徐长卿二味药加3-10倍量水，浸泡1-3小时，水蒸汽蒸馏提取4-10小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、山楂、王不留行四味药加3-10倍量乙醇提取二次，每次回流1-3小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；蒲公英、白芥子、桃仁、鹿角霜、海藻五味药与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加3-12倍量水煎煮两次，每次1-3小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在30％-90％，静置不超过72小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料或直接制备成临床可应用的剂型。
本发明药物治疗乳腺增生具有很好的疗效。为表明本发明药物对乳腺增生的治疗作用，我们做了大量的实验研究，下面实验例用于进一步说明本发明。
1.本发明中药组合物对雌二醇(E2)诱导的乳腺小叶增生的影响
1.1实验材料
1.1.1动物
Wistar大鼠，山东大学实验动物中心。
昆明种小鼠，山东大学实验动物中心。
1.1.2药品与试剂
本发明中药组合物，山东鲁南厚普制药有限公司
枸橼酸他莫昔芬，江苏扬子江药业集团有限公司
苯甲酸雌二醇(E2)，上海通用药业股份有限公司
雌二醇放射免疫分析药盒，北京北方技术研究所
1.1.3仪器
SN-682，放射免疫r计数器，上海核福光电仪器有限公司
1.2实验方法：
1.2.1药物配制：
大鼠：本发明中药组合物中间体为棕色粉末，按剂量设计要求，称取400g粉末(9.8g生药/g粉末)，用蒸馏水稀释至500ml(7.83g生药/ml)，为本发明中药组合物的大剂量，取大剂量药液160ml用蒸馏水三倍稀释至480ml，为本发明中药组合物中剂量(2.61g生药/ml)，取中剂量药液140ml，用蒸馏水稀释至420ml(0.87g生药/ml)，为本发明中药组合物的小剂量，药物配制好置于广口瓶中，4摄氏度保存，给药前室温放置0.5小时。以上三个剂量组均按1ml/200g体积灌胃给予大鼠，其剂量分别为39.15g生药/kg，13.05g生药/kg，4.35g生药/kg。
小鼠：本发明中药组合物中间体为棕色粉末，按剂量设计要求，称取69.3g粉末，用蒸馏水稀释至120ml(5.655g生药/ml)，为本发明中药组合物的大剂量，取大剂量药液40ml用蒸馏水三倍稀释至120ml，为本发明中药组合物中剂量(1.885g生药/ml)，取中剂量药液40ml，用蒸馏水稀释至120ml(0.628g生药/ml)，为本发明中药组合物的小剂量，药物配制好置于广口瓶中，4摄氏度保存，给药前室温放置0.5小时。以上三个剂量组均按0.2ml/20g体积灌胃给予小鼠，其剂量分别为56.55g生药/kg，18.85g生药/kg，6.28g生药/kg。
1.2.2本发明中药组合物对E2诱导大鼠乳腺小叶增生的抑制作用
取Wistar大鼠60只，雌性，体重180-200g，随机为六分组，每组10只：正常对照组、模型组、枸橼酸他莫昔芬3.6mg/kg阳性组，本发明中药组合物4.35g生药/kg组、本发明中药组合物13.05g生药/kg组、39.15g生药/kg组。除正常对照组外，其余组均隔日肌肉注射苯甲酸雌二醇(E2)0.5mg/kg，连续30天，肌注两周后开始灌胃给予受试药物，正常对照组给予生理盐水，同体积不同浓度，1ml/200g，每日一次，每周六次，肌注E2结束后再给药两周，末次给药次日，摘眼球取血，3000rpm 10分钟离心，取血清，放免法测定血清中雌二醇含量。用游标卡尺测量大鼠第二对乳房直径变化，每只大鼠选取最大乳腺组织2个，10％福尔马林固定，常规石蜡包埋，切片厚4～5μm，HE染色，由病理专业人员阅片，光镜下观察有无组织病理学改变及病变轻重程度。
1.2.3本发明中药组合物对E2诱导小鼠乳腺小叶增生的抑制作用
取昆明种小鼠60只，雌性，体重20±2g，随机为六分组，每组10只：正常对照组、模型组、枸橼酸他莫昔芬5.2mg/kg阳性组，本发明中药组合物6.28g生药/kg组、本发明中药组合物18.85g生药/kg组、本发明中药组合物56.55g生药/kg组。除正常对照组外，其余组均隔日肌肉注射苯甲酸雌二醇(E2)0.8mg/kg，连续30天，肌注两周后开始灌胃给予相应药物，正常对照组给予生理盐水，同体积不同浓度给药，0.2ml/20g，每日一次，每周六次，肌注E2结束后再给药两周，末次给药次日，每只小鼠选取最大乳腺组织2个，10％福尔马林固定，常规石蜡包埋，切片厚4～5μm，HE染色，由病理专业人员阅片，光镜下观察有无组织病理学改变及病变轻重程度。
1.2.4病理诊断标准：
乳腺组织根据病理增生状况分为I～IV四级，又分别评分为1分、2分、3分、4分，各级标准如下。I级：(正常乳腺组织)，乳腺小叶不增生(一)，腺泡数量极少，腺泡和导管不扩张，处于静止期状态。II级：轻度增生(+)，乳腺小叶无明显增生，个别腺泡和导管有轻度增生，无扩张。III级：中度增生(++)，乳腺小叶大部分增生，部分腺泡和导管明显扩张。IV：明显增生(+++)，乳腺小叶明显增生，腺泡和导管处于极度扩张状态，腺上皮细胞呈扁平状，腺泡内及导管内有大量的分泌物。累计每组动物乳腺评分，并计算出平均数±标准差(X±SD)，分值越高提示增生程度越重。
1.3实验结果：
表1-1.本发明中药组合物对E2诱导大鼠乳腺小叶增生模型乳头直径、血清
E2的影响
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 动物数(只) | 乳头直径(mm) | 雌二醇(pg/ml) | 乳腺组织增生评分 |
| 正常对照模型枸橼酸他莫昔芬本发明中药组合物 | ----0.0036(g/kg)4.3513.0539.15 | 101010101010 | 0.93±0.2971.54±0.372**1.09±0.270##1.43±0.3591.13±0.256#1.09±0.296## | 38.8±10.398.2±31.9**58.0±11.4##86.2±26.075.1±17.2#52.7±18.0# | 1.0±0.003.4±0.52**2.3±0.82##3.2±0.792.8±0.63#2.3±0.95## |
**p＜0.01，与正常对照组相比 # ##p＜0.05 p＜0.01，与模型组相比.
由表1-1可见，本研究成功地复制了大鼠乳腺组织增生模型。乳头直径显著增大，血清雌二醇含量显著提高，光镜下组织病理学表现为腺泡体积增大、腺泡腔扩张、腺泡数量增多，同时可伴有导管扩张，扩张的腺泡腔及导管内有多少不等的分泌物。本发明中药组合物13.05g生药/kg可显著降低血清雌二醇的含量，减小乳头直径，对增生的乳腺有一定抑制作用，使增生的乳腺腺泡体积减小，数量减少，使导管扩张程度减轻；分泌现象减少(p＜0.05，p＜0.05，p＜0.05)；39.15g生药/kg亦可显著降低血清雌二醇的含量，减小乳头直径，抑制增生的乳腺，作用强于13.05g生药/kg组，(p＜0.01，p＜0.01，p＜0.01)，未观察到4.35g生药/kg对血清雌二醇的含量、乳头直径、乳腺的增生情况有明显的影响(p＞0.05)。
表1-2本发明中药组合物对E2诱导小鼠乳腺小叶增生模型乳腺增生情况的影响
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 动物数(只) | 乳腺增生评分 |
| 正常对照模型枸橼酸他莫昔芬本发明中药组合物 | ----0.0052(g/kg)6.2818.8556.55 | 101010101010 | 1.0±0.002.9±1.1**2.2±0.63#2.8±0.792.4±0.702.1±0.88# |
由表1-2可见，本研究成功地复制了小鼠乳腺组织增生模型，光镜下组织病理学表现以导管样扩张为主，扩张的导管内有多少不等的分泌物。本发明中药组合物56.55g生药/kg对小鼠增生的乳腺有一定的抑制作用(p＜0.05)，使增生的导管扩张程度减轻，分泌现象减少，18.85g生药/kg组对增生的乳腺也有轻度抑制作用，但无统计学差异，未观察到6.28g生药/kg对乳腺增生情况有明显的影响(p＞0.05)。
2.本发明中药组合物的镇痛作用
2.1实验材料
2.1.1动物
昆明种小鼠，山东大学实验动物中心
2.1.2药品与试剂
本发明中药组合物(中间体)，山东鲁南厚普制药有限公司
冰乙酸，上海试剂四厂
度冷丁，青海制药厂
2.1.3仪器
恒温水浴箱 北京医疗设备厂，合格证：1987.3
2.2实验方法
药物配制同1.2.1
2.2.1热板法
取18～20g雌性小鼠数只，每次一只放在55±0.5℃热板上，小鼠自放在热板上至出现舔后足所需时间(秒)作该鼠痛阈值。舔后足时间小于5秒或大于30秒或跳跃者弃之不用。将合格小鼠50只随机分为5组：生理盐水、度冷丁0.013g/kg、本发明中药组合物6.28g生药/kg、18.85g生药/kg、39.15g生药/kg，对照组灌胃给予生理盐水，同体积不同浓度灌胃给药。灌胃给药30分钟后，度冷丁腹腔注射10min后测其痛阈值，分别测30、60、90、120、180分钟的痛阈值，如果动物自放在热板上60秒内无反应，取出，按60秒计算。按公式计算痛阈提高百分率，结果见表2-1、表2-2。
2.2.2扭体法
取小鼠50只，雌雄各半，随机分为5组，每组10只：生理盐水、度冷丁0.013g/kg、本发明中药组合物6.28g生药/kg、18.85g生药/kg、39.15g生药/kg，对照组给予相同体积的生理盐水，灌胃给药30分钟后，度冷丁腹腔注射10min后，腹腔注射0.6％冰醋酸0.2毫升/只，观察20分钟内小鼠出现扭体反应的次数，计算镇痛百分率，结果见表2-3。
2.3实验结果
表2-1本发明中药组合物对小鼠痛阈值的影响(热板法)(
X±SD)
| 组别 | 剂量(g生药/kg | 动物数(只) | 痛阈值(s) | ||||
| 30’ | 60’ | 90’ | 120’ | 180’ | |||
| 生理盐水度冷丁本发明中 | ---0.013(g/kg6.28 | 101010 | 21.8±4.160±0.0**20.4±4.3 | 18.8±4.060±0.0**22.9±4.5* | 21.9±5.960±0.0**23.9±4.3 | 23.3±5.760±0.0**25.5±4.9 | 21.1±4.758.4±3.5*22.4±5.2 |
| 药组合物 | 18.8556.55 | 1010 | 21.6±5.722.7±5.8 | 24.3±5.4*25.9±5.3** | 27.2±4.0*30.3±4.3** | 28.3±3.8*29.3±2.9* | 23.1±2.825.2±4.6* |
*，**p＜0.05 p＜0.01与生理盐水组比较
表2-2 本发明中药组合物对小鼠的痛阈提高百分率的影响(热板法)
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 动物数(只) | 痛阈提高百分率(％) | ||||
| 30’ | 60’ | 90’ | 120’ | 180’ | |||
| 生理盐水度冷丁本发明中药组合物 | --0.013(g/kg)6.2818.8556.55 | 1010101010 | ----175-6.4-0.94.1 | ----21921.829.337.8 | ----1749.124.238.4 | ----1589.421.525.8 | ----1776.29.519.4 |
由表2-1、2-2可见：本发明中药组合物6.28g生药/kg在60分钟对热板引起的疼痛有明显的对抗作用(p＜0.05)，本发明中药组合物18.85g生药/kg在60、90、120分钟对热板引起的疼痛有明显的对抗作用(p＜0.05、p＜0.05、p＜0.05)，本发明中药组合物56.55g生药/kg在60、90、120、180分钟对热板引起的疼痛有显著的对抗作用(p＜0.01，p＜0.01，p＜0.05，p＜0.05)。
表2-3本发明中药组合物对小鼠的镇痛作用(扭体法)(
X±SD)
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 动物数(只) | 扭体次数(次/20分) | 镇痛百分率(％) |
| 生理盐水度冷丁本发明中药组合物 | ----0.013(g/kg)6.2818.8556.55 | 1010101010 | 23.8±5.70.0±0.0**22.3±6.318.7±4.9*17.6±6.3* | ----1006.321.426.1 |
***p＜0.05，p＜0.01与生理盐水组比较
由表2-3可见：本发明中药组合物18.85g生药/kg，56.55g生药/kg，对醋酸引起的疼痛有明显的对抗作用(p＜0.05，p＜0.05)，未观察到本发明中药组合物6.28g/kg对醋酸引起的疼痛有显著的镇痛作用(p＞0.05)。
3.本发明中药组合物的抗炎作用
3.1实验材料
3.1.1药品及试剂
本发明中药组合物(中间体)，山东鲁南厚普制药有限公司
二甲苯，北京宏悦顺化工厂
醋酸泼尼松片，河南利华制药有限公司
3.1.2动物
昆明种小鼠，山东大学实验动物中心
WISTAR大鼠，山东大学实验动物中心
3.2方法
药物配制见1.2.1
3.2.1本发明中药组合物对二甲苯致小鼠耳廓炎性肿胀的影响
取体重20±2克的雄性小鼠50只，随机分成5组：生理盐水、醋酸泼尼松0.0078g/kg、本发明中药组合物6.28g、18.85g、56.55g生药/kg，各组连续灌胃给药三天，第四天灌胃给药30分钟后，将二甲苯涂于小鼠左耳前后两面，每只0.1ml，4小时后处死小鼠，用9mm打孔器在左右耳廓相同部位打孔，两侧耳片分别称重，以肿胀率作为肿胀程度指标，按公式计算，比较药物组与对照组间的差异，结果见表4。
3.2.2本发明中药组合物对大鼠棉球肉芽肿的影响
取体重200±20克的雄性大鼠50只，在乙醚浅麻醉无菌条件下作腹部切口，将已称重的棉球(50mg)，经高压灭菌50摄氏度的烘箱中烘干后植入大鼠两侧腋窝部皮下。随机分成5组：生理盐水，盐酸泼尼松0.028g/kg、本发明中药组合物4.35、13.05、39.15g生药/kg，各组连续灌胃给药七天，第八天将大鼠处死，剥离并取出肉芽组织。于60摄氏度的烘箱内烘干，减去原棉球重量，即为肉芽肿净重。比较各组肉芽肿重量。并计算抑制率。
2.3实验结果：
表3-1.本发明中药组合物对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响(
X±SD)
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 动物数(只) | 左耳重(mg) | 右耳重(mg) | 肿胀率(％) | 抑制率(％) |
| 生理盐水醋酸泼尼松本发明中药组合物 | ---0.0078(g/kg6.2818.8556.55 | 1010101010 | 14.8±2.811.6±2.813.9±3.413.3±3.313.8±3.9 | 8.7±3.19.1±2.98.2±2.19.1±2.69.8±3.0 | 82.3±44.231.0±16.7**71.5±25.147.9±15.2*42.8±11.4* | ----62.313.141.848.0 |
*p＜0.05，***p＜0.01 与生理盐水组比较。
由表3-1可见：本发明中药组合物56.55、18.85g生药/kg可显著抑制二甲苯引起的耳廓肿胀的致炎作用(p＜0.05，p＜0.05)，未观察到本发明中药组合物6.28g生药/kg有明显的抑制二甲苯的致炎作用(p＞0.05)。
表3-2.本发明中药组合物对大鼠棉球肉芽肿的影响(X±SD)
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 动物数(只) | 肿胀度(g) | 抑制率(％) |
| 生理盐水醋酸泼尼松本发明中药组合物 | /0.028(g/kg)4.3513.0539.15 | 1010101010 | 0.220±0.0450.161±0.039**0.214±0.0510.176±0.047*0.169±0.054* | ---26.82.720.023.2 |
* **p＜0.05，p＜0.01 与生理盐水组比较。
由表3-2可见：本发明中药组合物13.05g生药/kg、39.15g生药/kg能显著抑制大鼠棉球肉芽肿(p＜0.05、p＜0.05)，未观察到4.35g生药/kg对大鼠棉球肉芽肿的抑制作用(p＞0.05)。
下述实施例均能实现上述实验目的，但需要说明的是，下述实施例仅为本发明的优选方式，并不限制本发明的保护范围。
实施例1
香附10g、鹿角霜50g、淫羊藿90g、牡丹皮150g
上述四味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；鹿角霜与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成颗粒剂。
实施例2
香附80g、鹿角霜100g、淫羊藿10g、牡丹皮30g
上述四味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；鹿角霜与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成胶囊剂。
实施例3
香附30g、鹿角霜10g、淫羊藿50g、牡丹皮80g
上述四味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩；鹿角霜与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩，与上述醇提浓缩液合并，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成口服液体制剂剂。
实施例4
香附30g、鹿角霜80g、淫羊藿60g、牡丹皮50g
上述四味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；鹿角霜与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成乳剂。
实施例5
香附50g、鹿角霜60g、淫羊藿30g、牡丹皮120g
上述四味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；鹿角霜与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成咀嚼剂。
实施例6
香附80g、鹿角霜30g、淫羊藿80g、牡丹皮80g
上述四味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；鹿角霜与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成片剂。
实施例7
香附40g、鹿角霜70g、淫羊藿70g、牡丹皮80g
上述四味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；鹿角霜与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成丸剂。
实施例8
香附60g、鹿角霜40g、淫羊藿40g、牡丹皮60g
上述四味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；鹿角霜与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成颗粒剂。
实施例9
香附10g、鹿角霜50g、淫羊藿100g、牡丹皮30g、丹参80g、桃仁100g、王不留行10g。
上述七味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、王不留行三味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；鹿角霜与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成颗粒剂。
实施例10
香附100g、鹿角霜10g、淫羊藿50g、牡丹皮150g、丹参30g、桃仁50g、王不留行100g。
上述七味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、王不留行三味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；鹿角霜与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成胶囊剂。
实施例11
香附50g、鹿角霜100g、淫羊藿10g、牡丹皮80g、丹参150g、桃仁10g、王不留行50g。
上述七味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、王不留行三味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩；鹿角霜与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩，与上述醇提浓缩液合并，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成口服液体制剂。
实施例12
香附80g、鹿角霜50g、淫羊藿30g、牡丹皮120g、丹参80g、桃仁30g、王不留行80g。
上述七味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、王不留行三味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；鹿角霜与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成乳剂。
实施例13
香附30g、鹿角霜80g、淫羊藿50g、牡丹皮50g、丹参120g、桃仁50g、王不留行30g。
上述七味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、王不留行三味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；鹿角霜与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成咀嚼剂。
实施例14
香附50g、鹿角霜30g、淫羊藿80g、牡丹皮80g、丹参50g、桃仁80g、王不留行50g。
上述七味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、王不留行三味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；鹿角霜与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成片剂。
实施例15
香附40g、鹿角霜50g、淫羊藿70g、牡丹皮80g、丹参110g、桃仁70g、王不留行50g。
上述七味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、王不留行三味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；鹿角霜与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成丸剂。
实施例16
香附50g、鹿角霜70g、淫羊藿40g、牡丹皮60g、丹参50g、桃仁40g、王不留行40g。
上述七味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、王不留行三味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；鹿角霜与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成颗粒剂。
实施例17
香附10g、鹿角霜50g、淫羊藿100g、牡丹皮30g、丹参80g、桃仁100g、王不留行10g、白芥子50g、蒲公英120g、山楂10g。
上述十味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、山楂、王不留行四味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；蒲公英、白芥子、桃仁、鹿角霜四味药与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成颗粒剂。
实施例18
香附100g、鹿角霜10g、淫羊藿50g、牡丹皮150g、丹参30g、桃仁50g、王不留行100g、白芥子10g、蒲公英70g、山楂100g。
上述十味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、山楂、王不留行四味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；蒲公英、白芥子、桃仁、鹿角霜四味药与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成胶囊剂。
实施例19
香附50g、鹿角霜100g、淫羊藿10g、牡丹皮80g、丹参150g、桃仁10g、王不留行50g、白芥子100g、蒲公英20g、山楂50g。
上述十味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、山楂、王不留行四味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩；蒲公英、白芥子、桃仁、鹿角霜四味药与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩，与上述醇提浓缩液合并，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成口服液体制剂剂。
实施例20
香附80g、鹿角霜50g、淫羊藿30g、牡丹皮120g、丹参80g、桃仁30g、王不留行80g、白芥子50g、蒲公英40g、山楂80g。
上述十味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、山楂、王不留行四味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；蒲公英、白芥子、桃仁、鹿角霜四味药与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成乳剂。
实施例21
香附30g、鹿角霜80g、淫羊藿50g、牡丹皮50g、丹参120g、桃仁50g、王不留行30g、白芥子80g、蒲公英70g、山楂30g。
上述十味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、山楂、王不留行四味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；蒲公英、白芥子、桃仁、鹿角霜四味药与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成咀嚼剂。
实施例22
香附50g、鹿角霜30g、淫羊藿80g、牡丹皮80g、丹参50g、桃仁80g、王不留行50g、白芥子30g、蒲公英100g、山楂50g。
上述十味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、山楂、王不留行四味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；蒲公英、白芥子、桃仁、鹿角霜四味药与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成片剂。
实施例23
香附40g、鹿角霜50g、淫羊藿70g、牡丹皮80g、丹参100g、桃仁50g、王不留行60g、白芥子40g、蒲公英60g、山楂60g。
上述十味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、山楂、王不留行四味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；蒲公英、白芥子、桃仁、鹿角霜四味药与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成丸剂。
实施例24
香附40g、鹿角霜40g、淫羊藿50g、牡丹皮40g、丹参60g、桃仁40g、王不留行60g、白芥子50g、蒲公英80g、山楂40g。
上述十味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、山楂、王不留行四味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；蒲公英、白芥子、桃仁、鹿角霜四味药与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成颗粒剂。
实施例25
香附10g、鹿角霜50g、淫羊藿100g、牡丹皮30g、丹参80g、桃仁100g、王不留行10g、白芥子50g、蒲公英120g、山楂10g、徐长卿50g、海藻100g。
上述十二味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮、徐长卿二味药加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、山楂、王不留行四味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；蒲公英、白芥子、桃仁、鹿角霜、海藻五味药与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成颗粒剂。
实施例26
香附100g、鹿角霜10g、淫羊藿50g、牡丹皮150g、丹参30g、桃仁50g、王不留行100g、白芥子10g、蒲公英70g、山楂100g、徐长卿10g、海藻50g。
上述十二味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮、徐长卿二味药加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、山楂、王不留行四味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；蒲公英、白芥子、桃仁、鹿角霜、海藻五味药与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成胶囊剂。
实施例27
香附50g、鹿角霜100g、淫羊藿10g、牡丹皮80g、丹参150g、桃仁10g、王不留行50g、白芥子100g、蒲公英20g、山楂50g、徐长卿100g、海藻10g。
上述十二味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮、徐长卿二味药加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、山楂、王不留行四味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩；蒲公英、白芥子、桃仁、鹿角霜、海藻五味药与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩，与上述醇提浓缩液合并，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成口服液体制剂。
实施例28
香附80g、鹿角霜50g、淫羊藿30g、牡丹皮120g、丹参80g、桃仁30g、王不留行80g、白芥子50g、蒲公英40g、山楂80g、徐长卿50g、海藻30g。
上述十二味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮、徐长卿二味药加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、山楂、王不留行四味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；蒲公英、白芥子、桃仁、鹿角霜、海藻五味药与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成乳剂。
实施例29
香附30g、鹿角霜80g、淫羊藿50g、牡丹皮50g、丹参120g、桃仁50g、王不留行30g、白芥子80g、蒲公英70g、山楂30g、徐长卿80g、海藻50g。
上述十二味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮、徐长卿二味药加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、山楂、王不留行四味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；蒲公英、白芥子、桃仁、鹿角霜、海藻五味药与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成咀嚼剂。
实施例30
香附50g、鹿角霜30g、淫羊藿80g、牡丹皮80g、丹参50g、桃仁80g、王不留行50g、白芥子30g、蒲公英100g、山楂50g、徐长卿30g、海藻80g。
上上述十二味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮、徐长卿二味药加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、山楂、王不留行四味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；蒲公英、白芥子、桃仁、鹿角霜、海藻五味药与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成片剂。
实施例31
香附40g、淫羊藿70g、鹿角霜50g、牡丹皮80g、丹参100g、桃仁50g、王不留行60g、白芥子40g、蒲公英60g、山楂60g、徐长卿60g、海藻30g。
上述十二味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮、徐长卿二味药加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、山楂、王不留行四味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；蒲公英、白芥子、桃仁、鹿角霜、海藻五味药与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成丸剂。
实施例32
香附40g、淫羊藿50g、鹿角霜40g、牡丹皮40g、丹参60g、桃仁40g、王不留行60g、白芥子50g、蒲公英80g、山楂40g、徐长卿50g、海藻40g。
上述十二味药，香附加8倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，牡丹皮、徐长卿二味药加6倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取6小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、山楂、王不留行四味药加5倍量乙醇提取二次，每次回流2小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；蒲公英、白芥子、桃仁、鹿角霜、海藻五味药与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加8倍量水煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物，加入辅料按常规工艺制成颗粒剂。
Claims (23)
1、一种治疗乳腺炎的中药组合物，其特征在于制备它的原料包含下述组分：香附10-100重量份、鹿角霜10-100重量份、淫羊藿10-100重量份、牡丹皮30-150重量份。
2、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于制备它的原料包含下述组分：香附30-80重量份、鹿角霜30-80重量份、淫羊藿30-80重量份、牡丹皮50-120重量份。
3、如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于制备它的原料包含下述组分：香附40重量份、鹿角霜70重量份、淫羊藿70重量份、牡丹皮80重量份。
4、如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于制备它的原料包含下述组分：香附60重量份、鹿角霜40重量份、淫羊藿40重量份、牡丹皮60重量份。
5、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于制备它的原料包含下述组分：香附10-100重量份、鹿角霜10-100重量份、淫羊藿10-100重量份、牡丹皮30-150重量份、丹参30-150重量份、桃仁10-100重量份、王不留行10-100重量份。
6、如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于制备它的原料包含下述组分：香附30-80重量份、鹿角霜30-80重量份、淫羊藿30-80重量份、牡丹皮50-120重量份、丹参50-120重量份、桃仁30-80重量份、王不留行30-80重量份。
7、如权利要求6所述的中药组合物，其特征在于制备它的原料包含下述组分：香附40重量份、鹿角霜50重量份、淫羊藿70重量份、牡丹皮80重量份、丹参110重量份、桃仁70重量份、王不留行50重量份。
8、如权利要求6所述的中药组合物，其特征在于制备它的原料包含下述组分：香附50重量份、鹿角霜70重量份、淫羊藿40重量份、牡丹皮60重量份、丹参50重量份、桃仁40重量份、王不留行40重量份。
9、如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于制备它的原料包含下述组分：香附10-100重量份、鹿角霜10-100重量份、淫羊藿10-100重量份、牡丹皮30-150重量份、丹参30-150重量份、桃仁10-100重量份、王不留行10-100重量份、白芥子10-100重量份、蒲公英20-120重量份、山楂10-100重量份。
10、如权利要求9所述的中药组合物，其特征在于制备它的原料包含下述组分：香附30-80重量份、鹿角霜30-80重量份、淫羊藿30-80重量份、牡丹皮50-120重量份、丹参50-120重量份、桃仁30-80重量份、王不留行30-80重量份、白芥子30-80重量份、蒲公英40-100重量份、山楂30-80重量份。
11、如权利要求10所述的中药组合物，其特征在于制备它的原料包含下述组分：香附40重量份、鹿角霜50重量份、淫羊藿70重量份、牡丹皮80重量份、丹参100重量份、桃仁50重量份、王不留行60重量份、白芥子40重量份、蒲公英60重量份、山楂60重量份。
12、如权利要求10所述的中药组合物，其特征在于制备它的原料包含下述组分：香附40重量份、鹿角霜40重量份、淫羊藿50重量份、牡丹皮40重量份、丹参60重量份、桃仁40重量份、王不留行60重量份、白芥子50重量份、蒲公英80重量份、山楂40重量份。
13、如权利要求9所述的中药组合物，其特征在于制备它的原料包含下述组分：香附10-100重量份、淫羊藿10-100重量份、鹿角霜10-100重量份、牡丹皮30-150重量份、丹参30-150重量份、桃仁10-100重量份、王不留行10-100重量份、白芥子10-100重量份、蒲公英20-120重量份、山楂10-100重量份、徐长卿10-100重量份、海藻10-100重量份。
14、如权利要求13所述的中药组合物，其特征在于制备它的原料包含下述组分：香附30-80重量份、淫羊藿30-80重量份、鹿角霜30-80重量份、牡丹皮50-120重量份、丹参50-120重量份、桃仁30-80重量份、王不留行30-80重量份、白芥子30-80重量份、蒲公英40-100重量份、山楂30-80重量份、徐长卿30-80重量份、海藻30-80重量份。
15、如权利要求14所述的中药组合物，其特征在于制备它的原料包含下述组分：香附40重量份、淫羊藿70重量份、鹿角霜50重量份、牡丹皮80重量份、丹参100重量份、桃仁50重量份、王不留行60重量份、白芥子40重量份、蒲公英60重量份、山楂60重量份、徐长卿60重量份、海藻30重量份。
16、如权利要求14所述的中药组合物，其特征在于制备它的原料包含下述组分：香附40重量份、淫羊藿50重量份、鹿角霜40重量份、牡丹皮40重量份、丹参60重量份、桃仁40重量份、王不留行60重量份、白芥子50重量份、蒲公英80重量份、山楂40重量份、徐长卿50重量份、海藻40重量份。
17、如权利要求1-16所述的任一中药组合物，其特征在于该中药组合物根据临床需要制备成相应临床剂型。
18、如权利要求17所述的中药组合物，其特征为该中药组合物的剂型为：口服液体制剂、颗粒剂、胶囊剂、乳剂、咀嚼剂、片剂或丸剂的任何一种。
19、如权利要求18所述的中药组合物，其特征为该中药组合物的剂型为颗粒剂。
20、如权利要求19所述的中药组合物，其特征为该中药组合物中淫羊藿苷的含量为0.5mg/g-3mg/g。
21如权利要求20所述的中药组合物，其特征为该中药组合物中淫羊藿苷的含量为1mg/g-2mg/g。
22、如权利要求19所述中药组合物的制备方法，其特征为：香附加3-10倍量水，浸泡1-3小时，水蒸汽蒸馏提取4-10小时，收集挥发油，牡丹皮、徐长卿二味药加3-10倍量水，浸泡1-3小时，水蒸汽蒸馏提取4-10小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、山楂、王不留行四味药加3-10倍量乙醇提取二次，每次回流1-3小时，合并回流液，浓缩至成浸膏；蒲公英、白芥子、桃仁、鹿角霜、海藻五味药与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加3-12倍量水煎煮两次，每次1-3小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量在30％-90％，静置不超过72小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物、阿斯巴甜5-30g、硬脂酸镁2-20g及适量乳糖，制成颗粒1000g，分装，即得该中药组合物。
23、如权利要求20所述中药组合物的制备方法，其特征为：香附加5倍量水，浸泡1.5小时，水蒸汽蒸馏提取3小时，收集挥发油，牡丹皮、徐长卿二味药加4倍量水，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏提取3小时，收集挥发油，加β-环糊精制成包合物备用；蒸馏后的药渣与残留液另器存放。淫羊藿、丹参、山楂、王不留行四味药加4倍量40％乙醇提取二次，每次回流1小时，合并回流液，浓缩成浸膏；蒲公英、白芥子、桃仁、鹿角霜、海藻五味药与提取挥发油后药渣及醇提药渣合并，加5倍量水煎煮两次，每次1小时，合并煎煮液及提取挥发油残留液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量达35％，静置36小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述醇提浸膏合并，喷雾干燥成细粉，加挥发油包合物、阿斯巴甜25g、硬脂酸镁15g及适量乳糖，制成颗粒1000g，分装，即得该中药组合物。
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| CNB2005100019494A Active CN100382826C (zh) | 2005-01-13 | 2005-01-13 | 一种治疗乳腺增生的中药组合物 |
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-
2005
- 2005-01-13 CN CNB2005100019494A patent/CN100382826C/zh active Active
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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| CN101721588B (zh) * | 2009-12-20 | 2011-07-27 | 张仙峰 | 一种治疗乳腺增生的外敷中药组合物 |
Also Published As
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