CN1795911A - 一种治疗白癜风的药剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及的是一种药剂及其制备方法。发明需要解决的是治疗白癜风的药物组成及用量比例、药物制备方法。本发明采用传统医学组方模式，制定药物组成及用量比例(重量百分比％)为：墨旱莲10－20％、川芎3－10％、沙苑子5－15％、补骨脂4－15％、制何首乌5－15％、当归3－10％、丹参3－10％、紫草3－10％、柴胡3－10％、苍术3－8％、苦参3－10％、重楼3－10％、蒺藜5－15％、白芷5－15％。并采用粉碎(如川芎、制何首乌、当归、苍术、蒺藜及白芷)、醇提(如补骨脂、丹参、紫草及苦参)、水提(醇提后的药渣及剩余药材)、减压蒸馏、浓缩、低温干燥等技术，从而提供一种治疗白癜风的药剂及其制备方法。依据本发明制备的药物具有疗效确切、副作用小等优点。

Description

一种治疗白癜风的药剂及制备方法

一、技术领域：本发明属于医药制备领域，是一种治疗白癜风药物的制备方法。

二、背景技术：白癜风是一种后天性局限性色素脱失皮肤病，我国人群患病率约0.1％～2％。本病的发病机理尚不十分清楚，目前研究表明：白癜风的发生与酶系统的抑制、黑素体的生成及功能、黑化过程障碍、黑素形成受抑制有关，并与遗传、自身免疫、精神神经因素、内分泌、代谢、角质形成细胞功能异常、自由基的损伤、酪氨酸与铜锌离子缺乏等相关。90年代以来，已有越来越多的研究支持白癜风发病机理上的免疫学说。西医治疗多采用全身治疗与局部治疗相结合的方法。单一的西医治疗，其手段和方法虽比较先进，也取得了一定疗效，但由于药物的副作用或某些条件的限制，在治疗过程中存在一定的困难。中医药在这方面有着独特的优势，《千金方》采用刺蒺藜、张家驹用川白芷配合日光照射、祝振廷应用沙苑蒺藜、另有人用补骨脂酊等治疗白癜风均取得了一定的效果。但本病属疑难病，治疗时间长，疗效比较差，目前尚无特效的治疗药物。

三、发明目的：本发明的目的是提供一种治疗白癜风的药剂及其制备方法。

四、技术方案：本发明是通过以下技术方案来实现的：根据传统医学的组方理论，抓住肝肾亏虚，皮毛失养；气血失和，风邪袭表；气滞血瘀，肌肤失养或湿热内蕴等病因病机，采用滋补肝肾，活血行气，辅以清热除湿，祛风止痒之法，选用墨旱莲、川芎、沙苑子、补骨脂、制何首乌、当归、丹参、紫草、柴胡、苍术、苦参、重楼、蒺藜、白芷等十四种中草药组方，其用量比例(重量百分比％)为：墨旱莲10-20％、川芎3-10％、沙苑子5-15％、补骨脂4-15％、制何首乌5-15％、当归3-10％、丹参3-10％、紫草3-10％、柴胡3-10％、苍术3-8％、苦参3-10％、重楼3-10％、蒺藜5-15％、白芷5-15％。制备工艺为：将蒺藜、制何首乌、当归、川芎、苍术、白芷烘干，粉碎成细粉备用；丹参、紫草、苦参、补骨脂用50-95％医用乙醇浸泡或用制药设备提取，浓缩备用；提取后的药渣加剩余药材，加水煎煮2-3次，浓缩后加入医用乙醇浓缩液，继续浓缩成浸膏，加入药粉，混匀，干燥，粉碎，过筛；直接或加入医药可接受的辅料制成散剂、胶囊剂、片剂、丸剂等。

五、有益效果：

1.病例选择标准：病例的选择参照中国中西医结合皮肤病学会色素病学组制定的《白癜风临床分型及疗效标准(2003年修订稿)》和《中医外科学》、《皮肤性病学》、《皮肤性病科专病·中医临床诊治》，拟定白癜风的诊断标准：皮损为局部皮色减退、变白的色素脱失斑，呈乳白色斑点或斑片；形态、大小不一，白斑边沿不清或清楚；脱色斑向正常皮肤移行，间隙发展，逐渐增多、扩大，或发展较快，并有同行反应；一个或数个白斑限于一个部位或广泛分布于体表、肢体远端等，亦有少数病例白斑相互融合成大片，泛发全身如地图状。病例的选择均符合以上诊断标准。

2.观察对象：白癜风可供统计患者，年龄介于10～60岁，病程1周～20年，皮损面积占整个体表面积的2％～30％；8周内未曾系统使用过皮质类固醇类药物及免疫抑制剂；4周内未曾使用过补骨脂素或长波紫外线(PUVA)照射；2周内未曾使用过短波紫外线(UVB)照射及其他局部治疗；无严重心、肝、肾等内脏疾病或免疫功能缺陷；非怀孕及哺乳期妇女或近1年内不准备怀孕者；育龄妇女治疗期间要求避孕，并要求治疗结束后1年内不生育。

3.分组及给药方法：选择2001年10月～2003年9月被濮阳市人民医院皮肤科诊断为白癜风的患者256例，男172例，女84例，其中，局限型86例，泛发型170例。根据随机双盲的分组原则，分为治疗组和对照组，其中治疗组128例，男88例，女40例，平均年龄18.4岁(10岁～60岁)，平均病程1.83年(15天～19年)；对照组128例，男84例，女44例，平均年龄18.6岁(10.5岁～58岁)，平均病程1.87年(20天～20年)。两组间在病例数、性别比例、平均年龄、病程等方面均无显著性差异。治疗组口服本品，成人一次5粒(15岁以下儿童，一次3粒)，一日3次；对照组成人口服白癜风胶囊，一日2次，一次4粒。用药期间两组均加强营养，注意精神调节，忌食肥甘、油腻、辛辣及腥膻动风之品。感染严重者给予抗生素治疗。以上两组分别自开始治疗后第4、8、16、24、36周观察疗效。

4.观察指标：疗效性指标：治疗前、治疗后靶损害面积。

安全性指标：一般体格检查；血常规、尿常规、便常规；心电图检查、肝功能、肾功能检查；可能出现的不良反应。安全性评价标准：1级：安全，无任何不良反应；2级：比较安全，如有不良反应，不需作任何处理，可继续给药；3级：有安全性问题，有中等程度不良反应，做处理后可继续给药；4级：因不良反应剧烈而终止试验。

5.疗效判定：根据中国中西医结合皮肤病学会色素病学组制定的《白癜风临床分型及疗效标准(2003年修订稿)》，拟定靶损害疗效判定标准：疗效指数＝[(治疗前靶损害面积-治疗后靶损害面积)/治疗前靶损害面积]×100％；①痊愈：白斑全部消退，肤色恢复正常，疗效指数＝100％，②显效：白斑部分消退或缩小，疗效指数≥50％，③有效：白斑部分消退或缩小，疗效指数10％～50％，④无效，白斑无变化或缩小，或白斑继续增大，疗效指数＜10％。治愈率：(痊愈病例数/合格病例数)×100％；有效率：[(痊愈病例数+显效病例数)/合格病例数]×100％。

6.治疗结果：见下表

两组经4～36周治疗后临床疗效对比(括号内为对照组)

时间	病例数	痊愈	显效	有效	无效	治愈率(％)	有效率(％)
								4周8周16周24周36周	128(128)128(128)128(128)128(128)128(128)	0(0)10(2)22(8)42(18)78(26)	2(0)22(12)28(26)34(42)22(40)	20(8)38(20)46(38)30(34)12(26)	106(120)58(94)32(56)22(34)16(36)	0(0)8.0(1.6)17.0(6.0)33.0(14.0)61.0(20.0)	1.6(0)25.0(11.0)39.0(27.0)59.0(47.0)78.0(52.0)

疗效分析：统计学分析显示，两组间在治疗第8、16、24、36周时的治愈率及有效率皆有显著性差异(p＜0.05)。

安全性分析：治疗组与对照组所有患者血、尿常规及肝、肾功能，用药后未发生异常改变。在治疗过程中，治疗组有10例出现了不良反应，主要表现为头昏、恶心、腹泻等。对照组先后有22例出现了不良反应，其中瘙痒10例，局部药疹12例，以治疗1周内发生率较高。以上不良反应停药后皆能很快缓解，两组相比，治疗组不良反应少且较轻微。全部患者观察过程中，未发生4级药物不良反应。

本发明与现有技术相比其优越性为：由纯中药、用简便的方法加工制成，有疗效可靠，副作用小等优点。

7.病例摘要

1：张某，女，49岁。查体：皮损呈乳白色，泛发，皮损区毛发变白，对光敏感，皮肤干燥，伴头昏眼花，腰膝酸软，舌质红，苔少，脉细数。皮肤科医生诊断为白癜风，给药5粒/次，3次/日。一周后复查，皮损已不再增多，继服半月，皮损开始缩小，再连续服用3个月，皮损白斑全部消退，恢复正常肤色。用药期间未发现不良反应。半年后随访，未复发。

2：刘某，男，23岁。因左面部出现一块2cm×1.5cm左右的白斑，于2001年11月5日来医院就诊，被诊断为白癜风。医嘱其口服本品，一次5粒，一日3次。服药2月后，白斑消褪，皮肤色素完全恢复。

3：崔某，女，38岁，于2002年3月21日到医院就诊。该患者1年前颈项、手部出现圆形白斑，边界清楚，大小不等，无自觉症状。曾多方求医，治疗效果不明显。后白斑加重，自觉白斑处及继发白斑处轻微瘙痒，眼周、额头、前胸、腰部相继出现白斑，且不断扩大。伴有头晕、耳鸣，脉弦数，舌红苔黄。属肝阳上亢、肝风袭表、皮毛腠理无畅达之机，失养而致。属“泛发型白癜风”。即给予本品治疗，口服，一次5粒，一日3次，服用一月。一月后自觉症状消失。继续用本品治疗两月，该患者痊愈。

4：赵某，男，56岁，2003年7月5日就诊。诉患白癜风2月余，曾外用白癜风软膏涂抹治疗，未见明显好转，平日心情不舒畅。查体：右下颌、颈部皮肤可见散在9片大小不等、形状不规则的色素脱失斑，舌红、苔黄、脉弦。证属气滞血瘀、气血失和，法当疏肝理气、调和气血，经本品治疗一月，皮损转为淡红色，周边皮肤见明显色素沉着，面积较大的皮损内见散在点状正常皮岛。继以本品治疗三月，再诊时，9片皮损均恢复至正常肤色。

5：李某，男，24岁。就诊前半年发现额前有一黄豆大的白斑，一月后发展至两分硬币大，同时右侧颈部也发现一黄豆大白斑，诊为：白癜风。经多方治疗均无效。来医院就诊后给予本品治疗。经治疗2个月后，颈部白斑基本消失，额前白斑色素已有沉着，颜色明显变深。

6：杨某，女，11岁，2003年5月27日到医院就诊。一月前发现面部右下侧有散在白斑两个，约1.0cm×1.0cm，边缘整齐无规则，表面光滑，舌红苔白，曾用软膏涂抹患处治疗无明显改变。经皮肤科医生诊断为白癜风。遵从医嘱治疗，口服本品一次3粒，一日3次，服用一个月后皮损处色素沉着，继服一个月白斑消失。

7：魏某，女，53岁，因右颈项、左眼角处白斑半年，于2002年8月11日来院就诊，自感头昏、腿弱、口干、手足心发热，经查舌质红、苔黄、右颈项白斑约1.0cm×0.8cm，左眼角白斑约0.6cm，界限清楚、边缘不规则，经本药物治疗40天，左眼角处白斑消失、右颈项白斑明显缩小，范围约0.3厘米，患者坚持治疗，后治愈。

8：方某，男，14岁，于2003年3月13日初诊。面部、颈部皮肤有散在白斑三个月。查体：患者下颚处皮肤有一约2cm×3cm白斑，其边缘整齐无规则，表面光滑，无痛痒，舌淡苔白，脉弦细。患者服药半月，白斑中心出现色素岛，边缘出现褐色。继续用药一个月，患者自觉症状消失，大部分白斑消失，仅左侧颈部残存1cm×0.5cm白斑。又服1个月，白斑全部消失。

9：郑某，女，62岁，近日因患处皮肤瘙痒难忍，于2002年4月26日来医院就诊。患者诉患白癜风已有15年余，面部颈部多处散在白斑。口服本品两个月，皮肤瘙痒症状消除，白斑中心出现色素岛，白斑症状减轻。

六、附图：(无附图)

七：实施方式：

发明的实施例：将墨旱莲、川芎、沙苑子、补骨脂、制何首乌、当归、丹参、紫草、柴胡、苍术、苦参、重楼、蒺藜、白芷等十四味药材精选，酌预破碎，按以下用量比例称取：墨旱莲200g、川芎90g、沙苑子120g、补骨脂90g、制何首乌120g、当归60g、丹参60g、紫草90g、柴胡60g、苍术48g、苦参60g、重楼60g、蒺藜120g、白芷120g。蒺藜、制何首乌、当归、川芎、苍术、白芷粉碎成细粉，过筛备用；丹参、紫草、苦参、补骨脂用70％乙醇冷浸一周，时时搅拌，滤过，减压回收乙醇；药渣加剩余药材，加水煎煮两次，第一次2.0小时，第二次1.5h小时，合并煎液，静置，滤过，滤液与醇提液合并，继续浓缩至相对密度约为1.20(70℃)，冷却，加入上述细粉，混匀，低温干燥(70℃)，粉碎，过筛，按每粒0.5g装入0#胶囊。

Claims (2)

1.前序：一种治疗白癜风的药剂及制备方法。利用传统医学组方模式，采用粉碎、醇提、煎煮、浓缩、减压蒸馏、低温烘干等技术，从而制备出一种治疗白癜风的药剂。

2.特征部分：其特征是包括下列步骤：(a)按下列药物组成及用量比例称取原料(重量百分比％)：墨旱莲10-20％、川芎3-10％、沙苑子5-15％、补骨脂4-15％、制何首乌5-15％、当归3-10％、丹参3-10％、紫草3-10％、柴胡3-10％、苍术3-8％、苦参3-10％、重楼3-10％、蒺藜5-15％、白芷5-15％。(b)将蒺藜、制何首乌、当归、川芎、苍术、白芷烘干，粉碎成细粉备用；丹参、紫草、苦参、补骨脂用50-95％医用乙醇浸泡或用制药设备提取，浓缩备用；提取后的药渣加剩余药材，加水煎煮2-3次，浓缩后加入医用乙醇浓缩液，继续浓缩成浸膏，加入药粉，混匀，干燥，粉碎，过筛；直接或加入医药可接受的辅料制成散剂、胶囊剂、片剂、丸剂等。