CN1785350A - 一种治疗冠心病、脑动脉硬化的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

一种治疗冠心病、脑动脉硬化的中药制剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗冠心病、脑动脉硬化的中药制剂及其制备方法，它是用银杏叶400g、小叶黄杨400g、丹参400g、大果木姜子400g、薤白400g，加适量辅料制成。本发明由于将处方中的各味药进行单独提取，并应用了超临界萃取技术和大孔树脂分离技术等现代药物分离纯化技术，使药材中的有效成分能最大限度地被提取到制剂中，药物较胶囊剂具有更高的生物利用度，有效成分含量增加的同时制剂的纯度也提高了。多数植物色素、植物纤维被弃去，使得制剂得到精制和纯化，非药物成分和无药理活性的物质大大减少。从而使药物在体内的吸收速度和生物利用度大大提高，在一定程度上缩短了药物的起效时间。

Description

一种治疗冠心病、脑动脉硬化的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，特别是一种治疗冠心病、脑动脉硬化的中药制剂及其制备方法。
背景技术
冠心病、脑动脉硬化是一种常见病，它严重影响着人们的身体健康。而现有的治疗冠心病、脑动脉硬化药物也很多，但大多数疗效不甚理想。为达到治疗的目的，许多发明人及药品企业做了大量的研究，也提供了一些治疗的产品；如ZL02127973.X、名称为“心脑灵胶囊及其制备工艺”就是为治疗此类疾病而开发，经过长期的临床应用证明疗效确切。但是，在继续的研究中发现由于药物提取工艺的缺陷，使得药物的生物利用度、药物稳定性不理想，而且剂型品种不够丰富，适用人群范围窄。药物剂型是药物治疗疾病的应用形式，在保证疗效的前提之下，剂型的多样性极大地满足了广大病患的不同的用药需求。在影响药物疗效的众多因素中除了药物本身的性质外还有其他很多因素，例如：病患的种族、年龄、性别、遗传因素、生理因素等。鉴于这些情况，改进药物的提取方法、提高药物生物利用度及改剂型就成为人们急需解决的事情。
发明内容
本发明的目的在于：提供一种治疗冠心病、脑动脉硬化的中药制剂及其制备方法，针对现有技术，对药物提取方法及剂型进行改进，以改善生物利用度，适用更广泛人群，最大限度地满足不同病患的用药需求，充分发挥药物的治疗效果，克服现有技术的不足。
本发明是这样实现的：以重量计，它是用银杏叶400g、小叶黄杨400g、丹参400g、大果木姜子400g、薤白400g，加适量辅料制成。
所述的中药制剂包括滴丸剂、片剂。
其制备方法包括下列步骤：
(1)取银杏叶，粉碎，用稀乙醇加热回流提取三次，合并提取液，回收乙醇并浓缩至适量，加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次5％～70％的乙醇溶液洗脱，收集相应的洗脱液，回收乙醇，喷雾干燥，即得；
(2)取丹参，粉碎，采用超临界CO2萃取，5L超临界CO2萃取装置，由两个解析釜和一个分离柱进行分离，萃取温度为40℃～60℃，压力400×105Pa，CO2流量1.2L/min，水和乙醇作夹带剂，保持恒温、恒压，进行循环萃取，萃取3小时；
(3)取小叶黄杨用80％的酸性酒精渗漉，回收酒精，浸膏挥至近干，用5％醋酸溶液溶解过滤，滤液用氨水调pH为9，沉淀析出，过滤，滤饼减压烘干，即得；
(4)取大果木姜子用水蒸馏提取挥发油，得大果木姜子油；
(5)取薤白用5倍量90％的乙醇回流提取两次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩至浸膏，减压烘干，即得；
(6)加入适量辅料，制成不同制剂。
制备滴丸剂的方法为：取上述提取物，加聚乙二醇6000 175g，在80～85℃水浴熔融混合，混合30分钟，再加入大果木姜子油，混合均匀，滴制成丸。
制备片剂的方法为：取上述提取物，加乳糖200g，滑石粉50g，混合均匀，混合30分钟，再加入大果木姜子油，混合均匀，压制成片。
本发明与现有技术相比，由于将处方中的各味药进行单独提取，并应用了超临界萃取技术和大孔树脂分离技术等现代药物分离纯化技术，使药材中的有效成分能最大限度地被提取到制剂中，药物较胶囊剂具有更高的生物利用度，有效成分含量增加的同时制剂的纯度也提高了。多数植物色素、植物纤维被弃去，使得制剂得到精制和纯化，非药物成分和无药理活性的物质大大减少。从而使药物在体内的吸收速度和生物利用度大大提高，在一定程度上缩短了药物的起效时间。
以下是工艺优选的相关参数及试验数据：
1、取率试验
  提取方法   次数   提取率(％)   槲度素纯度(％)   山奈素纯度(％)   异鼠李素纯度(％)
  混合提取   1   11.52   81.07   82.65   85.78
  2   11.31   81.49   82.44   85.74
  3   11.48   81.14   82.58   85.69
  单独提取   1   15.33   91.88   90.12   92.18
  2   16.02   92.01   90.34   92.16
  3   15.64   91.15   91.05   91.09
  结论   单独提取，提取率大幅提高，各指标成分的纯度显著提高。
2.辅料选择
本发明为纯中药制剂，为了选择出适合处方特点和剂型特点的辅料，进行了辅料优选。
  基质名称   冷凝剂   相容性   成型性   圆整性   释药速度
  虫蜡、硬脂酸钠   稀硫酸 - --- --- ---
  明胶   液体石蜡 + - -   ---
  半合成脂酸   65％乙醇 - --- --- ---
  PEG4000   甲基硅油 + + -   合格
  PEG4000   液体石蜡 + - -   合格
  PEG6000   甲基硅油 + + +   合格
  PEG6000   液体石蜡 + - -   合格
2.1滴丸基质、冷凝剂的选择
“+”为符合优选条件，“-”不符合优选条件。“---”放弃试验。释药速度是综合基质的熔融时限以及溶解度而得出的结论。所以滴丸适宜的基质、冷凝剂为：PEG6000、甲基硅油，根据制剂制得量PEG6000的量定为约175g。
2.2片剂辅料的选择
片剂为常规剂型，其特点是提取工艺上采取处方各药味单独提取，进行浓缩精制，其辅料的选择如下表：
  填充剂   粘合剂   蹦解剂   润滑剂   按照片剂的成型工艺，结合本药物制剂的特点，通过平行试验和交叉试验确定片剂的辅料为：乳糖200g、滑石粉50g。
  淀粉   蒸馏水   淀粉   滑石粉
  糊精   乙醇   吐温-80   硬脂酸镁
  糖粉   淀粉浆   月桂醇硫酸钠   PEG4000
  乳糖   糊精   碳酸钙   硼酸
  碳酸钙   糖浆   酒石酸   石蜡
  白陶土   炼蜜   CMC-Na   微粉硅胶
  碳酸镁   纤维素类   硬脂酸镁   苯甲酸钠
药效学试验
试验目的
观察本发明制剂对实试验性心肌缺血、常压缺氧以及异丙肾上腺素引起的耗氧量增加的影响，并对比不同剂型的药效强弱，为临床用药提供试验依据。
二、试验材料
(一)药物
(1)受试药物
胶囊：本品内容物为棕褐色粉末。由贵州安泰药业有限公司提供。
滴丸：本品内容物为深褐色小丸。由贵州安泰药业有限公司提供。
片剂：本品圆形片。由贵州安泰药业有限公司提供。
(2)阳性药物
乙酰水杨酸：由石家庄制药集团有限公司生产。
黄杨宁片：由中国芜湖张恒春制药有限公司生产。
(二)、试验动物
昆明种小鼠若干，SD大鼠若干，由贵阳医学院动物实验中心提供。
试验方法与结果
(一)、对结扎大鼠冠状动脉所致心肌缺血的影响
取雌性SD大鼠50只，体重254±16.75g，随即分成5组：空白对照组，阳性对照组(黄杨宁0.015g/kg)滴丸组(0.3g/kg)、片剂组(0.3g/kg)、胶囊组(0.3g/kg)。结扎冠状动脉前每日灌胃给药1次，空白对照组灌胃给等量的NS，连续给药4天，末次给药后1小时用10％乌拉坦(1g/kg)腹腔麻醉，固定于鼠板，记录心电图后，打开胸腔前接上人工呼吸机，结扎冠状动脉前降支后，迅速关闭胸腔，恢复自主呼吸，记录结扎后5分钟、60分钟、120分钟、180分钟心电图，计算各时间ST段上下偏移mv数(εST)。180分钟处死动物，迅速取出心脏，用NS冲洗，切除心房及右心室。留下左心室，将左心室切成0.1cm厚心肌片，放入0.3％硝基四氮唑兰(NBT染料)染色10分钟，染色后立即用水冲洗去多余的染料，梗塞区不着色，非梗塞区被NBT染成蓝色。将左心室称重后，剪下梗塞区称重，以梗塞区重与左心室重之比乘以百分之百为心肌缺血百分率。结果见下表1。
表1本发明制剂对结扎大鼠冠状动脉所致心肌缺血的影响
  组别  动物数(只)   剂量(g/kg) 心电图ST段εST
  结扎前   结扎后5分钟   结扎后60分钟   结扎后120分钟   结扎后180分钟   心肌
  空白组   10   -   0.41±0.06   0.58±0.05   0.61±0.06   0.63±0.07   0.66±0.08   35.65±6.38
  阳性组   10   0.015   0.41±0.03   0.44±0.03★★   0.45±0.33★★   0.45±0.04★★   0.4±0.04★★   19.79±4.26★★
  滴丸组   10   0.3   0.40±0.03   0.46±0.04★★   0.45±0.04★★   0.45±0.04★★   0.45±0.04★★   23.47±4.69★★
  片剂组   10   0.3   0.41±0,03   0.50±0.04★★   0.51±0.03★★   0.50±0.03★★   0.50±0.03★★   27.46±3.69★★
  胶囊组   10   0.3   0.40±0,03   0.55±0.07★   0.56±0.06★   0.56±0.45★   0.56±0.06★   28.95±4.47★
注：本发明制剂与空白对照组比较★P＞0.05、★★P＜0.01，其中滴丸组疗效较好，片剂组次之较胶囊组好。
(二)、对小鼠常压缺氧的影响
取小鼠50只，雌雄各半，体重20.20±1.15g，随即分成5组：空白对照组，阳性对照组(黄杨宁0.015g/kg)滴丸组(0.6g/kg)、剂组(0.6g/kg)、胶囊组(0.6g/kg)。每日灌胃给药1次，空白对照组灌胃给等量的NS，连续给药4天，末次给药后1小时后将小鼠放入装有15g钠石灰广口瓶内盖紧瓶塞，记录每鼠呼吸停止时间，为每鼠存活时间。结果见表2。
表2本发明制剂对小鼠常压缺氧(X±S)
  组别  动物(只)   剂量(g/kg)   存活时间(分)   P值
  空白组  10   -   27.90±4.75
  阳性组  10   0.015   46.33±8.31   ＜0.01
  心脑宁滴丸组  10   0.6   48.30±7.79   ＜0.01
  心脑宁片剂组  10   0.6   44.80±8.85   ＜0.01
  心脑宁胶囊组  10   0.6   40.30±4.39   ＜0.05
注：本发明制剂与空白对照组比较★P＞0.05、★★P＜0.01，其中滴丸组疗效较好，片剂组次之较胶囊组好，均能延长小鼠的存活时间。
(三)、对异丙肾上腺素引起耗氧量增加作用的影响
取小鼠50只，雌雄各半，体重20.56±1.03g，随即分成5组：空白对照组，阳性对照组(黄杨宁0.015g/kg)滴丸组(0.6g/kg)、片剂组(0.6g/kg)、胶囊组(0.6g/kg)。每日灌胃给药1次，空白对照组灌胃给等量的NS，连续给药4天，末次给药后50分钟，腹腔注射异丙肾上腺素2mg/kg，10分钟后放入广口瓶内盖紧瓶塞，记录小鼠存活时间。结果见表3。
表3本发明制剂对异丙肾上腺素引起耗氧量增加作用的影响
  组别   动物(只)   剂量(g/kg)   存活时间(分)   P值
  空白组   10   -   23.70±5.12
  阳性组   10   0.015   37.50±5.58   ＜0.01
  心脑宁滴丸组   10   0.6   33.20±5.57   ＜0.01
  心脑宁片剂组   10   0.6   29.90±4.46   ＜0.01
  心脑宁胶囊组   10   0.6   28.10±4.79   ＜0.05
注：本发明制剂与空白对照组比较★P＞0.05、★★P＜0.01，其中滴丸组疗效较好，片剂组次之较胶囊组好，均能延长小鼠的存活时间。
(四)对冰乙酸所致疼痛的影响
取小鼠50只，雌雄各半，体重20.63±1.12g，随即分成5组：空白对照组，阳性对照组(乙酰水杨酸0.2g/kg)滴丸组(0.6g/kg)、片剂组(0.6g/kg)、胶囊组(0.6g/kg)。结扎冠状动脉前每日灌胃给药1次，空白对照组灌胃给等量的NS，连续给药3天，末次给药后1小时，腹腔注射0.6％冰乙酸致痛，记录每鼠扭体潜伏期及10分钟扭体次数。结果见表4。
表4本发明制剂对冰乙酸所致疼痛的影响
  组别  动物(只)   剂量(g/kg)   潜伏期(秒)  P值   扭体次数  P值
  空白组  10   -   707.70±41.20   24.30±3.89
  阳性组   10   0.2   357.11±70.19   ＜0.01   8.11±6.35   ＜0.01
  心脑宁滴丸组   10   0.6   320.90±62.90   ＜0.01   14.70±6.29   ＜0.01
  心脑宁片剂组   10   0.6   290.90±81.55   ＜0.01   17.0±7.43   ＜0.01
  心脑宁胶囊组   10   0.6   237.80±39.36   ＜0.05   20.0±4.05   ＜0.05
注：本发明制剂与空白对照组比较★P＞0.05、★★P＜0.01，其中滴丸组疗效较好，片剂组次之较胶囊组好，均能减弱冰乙酸所致疼痛。
结论
本发明制剂对结扎大鼠左冠状动脉，前降支引起的心肌缺血有改善作用，能逆转心电图(ECG)的缺血性改变，使心肌缺血区的百分率降低；还能明显延长常压缺血小鼠的存活时间，对抗异丙肾上腺素引起耗氧量增加作用，对抗冰乙酸所致疼痛作用。其中滴丸作用较强，片剂次之，胶囊不如前两者的药效强。
具体实施方式
本发明的实施例1：制取滴丸
用银杏叶400g、小叶黄杨400g、丹参400g、大果木姜子400g、薤白400g按下述工艺过程制取：
(1)取银杏叶，粉碎，用稀乙醇加热回流提取三次，合并提取液，回收乙醇并浓缩至适量，加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次5％～70％的乙醇溶液洗脱，收集相应的洗脱液，回收乙醇，喷雾干燥，即得。该工艺提取物与心脑宁胶囊提取物相比，有效成分含量高，杂质少，质量可控。
(2)取丹参，粉碎，采用超临界CO2萃取。5L超临界CO2萃取装置(HA-9508)，由两个解析釜和一个分离柱进行分离，萃取温度为40℃～60℃，压力400×105Pa，CO2流量1.2L/min，水和乙醇作夹带剂。保持恒温、恒压，进行循环萃取，萃取3小时。
(3)取小叶黄杨用80％的酸性酒精渗漉，回收酒精，浸膏挥至近干，用5％醋酸溶液溶解过滤，滤液用氨水调pH为9，沉淀析出，过滤，滤饼减压烘干，即得。
(4)取大果木姜子用水蒸馏提取挥发油，得大果木姜子油。
(5)取薤白用5倍量90％的乙醇回流提取两次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩至浸膏，减压烘干。
(6)取上述提取物，加聚乙二醇6000约175g，在80～85℃水浴熔融混合，混合30分钟，再加入大果木姜子油，混合均匀，滴制成丸，每丸重45mg，制成滴丸5000粒，即得。
本发明的实施例2：制取片剂
用银杏叶400g、小叶黄杨400g、丹参400g、大果木姜子400g、薤白400g按下述工艺过程制取：
(1)取银杏叶，粉碎，用稀乙醇加热回流提取三次，合并提取液，回收乙醇并浓缩至适量，加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次5％～70％的乙醇溶液洗脱，收集相应的洗脱液，回收乙醇，喷雾干燥，即得。该工艺提取物与心脑宁胶囊提取物相比，有效成分含量高，杂质少，质量可控。
(2)取丹参，粉碎，采用超临界CO2萃取。5L超临界CO2萃取装置(HA-9508)，由两个解析釜和一个分离柱进行分离，萃取温度为40℃～60℃，压力400×105Pa，CO2流量1.2L/min，水和乙醇作夹带剂。保持恒温、恒压，进行循环萃取，萃取3小时。
(3)取小叶黄杨用80％的酸性酒精渗漉，回收酒精，浸膏挥至近干，用5％醋酸溶液溶解过滤，滤液用氨水调pH为9，沉淀析出，过滤，滤饼减压烘干，即得。
(4)取大果木姜子用水蒸馏提取挥发油，得大果木姜子油。
(5)取薤白用5倍量90％的乙醇回流提取两次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩至浸膏，减压烘干。
(6)取上述提取物，加乳糖200g，滑石粉50g，混合均匀，混合30分钟，再加入大果木姜子油，混合均匀，压制成片，每片重0.3g，制成1000片，即得。

Claims (5)

1.一种治疗冠心病、脑动脉硬化的中药制剂，其特征在于：以重量计，它是用银杏叶400g、小叶黄杨400g、丹参400g、大果木姜子400g、薤白400g，加适量辅料制成。
2.根据权利要求1所述的治疗冠心病、脑动脉硬化的中药制剂，其特征在于：所述的中药制剂包括滴丸剂、片剂。
3.如权利要求1或2所述的治疗冠心病、脑动脉硬化的中药制剂的制备方法，其特征在于：它包括下列步骤：
(1)取银杏叶，粉碎，用稀乙醇加热回流提取三次，合并提取液，回收乙醇并浓缩至适量，加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次5％～70％的乙醇溶液洗脱，收集相应的洗脱液，回收乙醇，喷雾干燥，即得；
(2)取丹参，粉碎，采用超临界CO2萃取，5L超临界CO2萃取装置，由两个解析釜和一个分离柱进行分离，萃取温度为40℃～60℃，压力400x105Pa，CO2流量1.2L/min，水和乙醇作夹带剂，保持恒温、恒压，进行循环萃取，萃取3小时；
(3)取小叶黄杨用80％的酸性酒精渗漉，回收酒精，浸膏挥至近干，用5％醋酸溶液溶解过滤，滤液用氨水调pH为9，沉淀析出，过滤，滤饼减压烘干，即得；
(4)取大果木姜子用水蒸馏提取挥发油，得大果木姜子油；
(5)取薤白用5倍量90％的乙醇回流提取两次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩至浸膏，减压烘干，即得；
(6)加入适量辅料，制成不同制剂。
4.根据权利要求3所述的治疗冠心病、脑动脉硬化的中药制剂的制备方法，其特征在于：制备滴丸剂的方法为：取上述提取物，加聚乙二醇6000 175g，在80～85℃水浴熔融混合，混合30分钟，再加入大果木姜子油，混合均匀，滴制成丸。
5.根据权利要求3所述的治疗冠心病、脑动脉硬化的中药制剂的制备方法，其特征在于：制备片剂的方法为：取上述提取物，加乳糖200g，滑石粉50g，混合均匀，混合30分钟，再加入大果木姜子油，混合均匀，压制成片。
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