CN1771070A - 安全针头和导管组件 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种导管和插入器针头组件，其具有插入器针头(38)，插入器针头具有与针头接口(40)连接的近端和远端(39，41)以及位于近端和远端之间的弯部(44)。组件还包括管状导管(28)，其具有近端和远端(31，29)，插入器针头(38)可同轴地容纳在导管(28)内。组件具有中空的导管接口(30)，其具有与导管的近端连接的远端，并且与导管流体连通。组件包括针尖保护罩(26)，其具有安置在导管接口(30)内的近端(49)和远端(50)。当针头从导管上取下时，针尖保护罩的远端罩盖着针尖。针尖保护罩在其近端上具有近侧开口(72)，其中弯部(44)与近侧开口成一个角度，当针头从导管上取下时，针尖保护罩保持附着在针头上。

Description

安全针头和导管组件

技术领域

本发明总体上涉及静脉(IV)导管，特别地讲，涉及一种安全IV导管，其具有一个可在针头拔出时自动罩盖着针尖的针尖保护罩。

背景技术

静脉(IV)导管是一种用于将某种流体例如盐溶液直接导引至患者的血流中的器械。通常地，针头或其他口针首先导入所述导管的套管部中，随后在期望部位例如患者的手背或臂内侧的血管处插入患者的皮肤中。一旦完成插入，就将针头从所述导管的套管部中取下。在取下针头之后，一个流体处理装置例如注射器连接在位于导管接口的近端的路厄接头上。然后，流体通过所述导管直接从所述流体处理装置流入患者的血流中。

当针头从插管上取下时，医护人员必须将外露的针尖放置在附近位置，同时还要忙于为实现针头的取下而需要的操作。在这种紧要关头，外露的针尖会引起意外针扎事故的危险，而这种针扎事故会使医护人员易受各种危险的血液感染性病毒例如艾滋病病毒(HIV)或肝炎病毒的传染。

感染针扎的危险不仅仅局限于执行静脉导管插入的医护人员。用过针头的疏忽处理也可将其他医护人员置于危险之下。甚至医护专业人员以外的其他人员例如负责医疗垃圾的清洁和最终处理的这些人员也会处于疏忽丢弃的针头造成意外针扎的危险之下。

医护人员以及医护专业人员以外的其他人员会受到意外针扎的危险已促使人们开发可防止出现这种意外针扎事故的具有安全机构的导管。具有安全机构的导管的一个实例公开于授予Lemieux的美国专利No.Re.34416中。描述了一种安全导管，其包括一个在针头从导管上取下时会罩盖着针尖的元件。所述安全元件在其近端包括一个拼合凸缘，所述拼合凸缘在针头插入其中心处的较小孔中时会被针头张开。因此，通过可使所述拼合凸缘的外周压靠在导管接口的内壁上的操作即通过将针头插入较小孔中可使所述安全元件在导管接口内保持固定。这种设计的一个缺点是所述拼合凸缘向针头施加的摩擦力的大小。所述拼合凸缘紧紧地装配在导管壁上会对针头产生非常大的摩擦力，这样就会使临床医生很难将针头从导管中拔出。装配不当又会导致在针头拔出时使所述拼合凸缘过早地从导管中释放。

具有安全机构的导管的另一个实例公开于授予Woehr等人的美国专利No.6117108中。描述了一种安全IV导管，其包括一个可在针头从导管接口上取下时保护着针尖的弹性针头保护件。所述针头保护件包括一个臂，所述臂包括一个针头穿过时会引起其轴向移动的开口。所述轴向移动会使所述臂进入导管接口内部的槽中或位于导管接口内部的肋之后，从而，可将所述针头保护件捕获在导管接口中。这种设计的潜在问题在所述针头保护件未能正确位于导管接口中时就会凸现出来。如果所述针头保护件的臂的远端没有与导管接口中的槽对正，就会有过大的力作用在针头上，从而，当临床医生取下针头时就会产生非常大的阻力。而且，由于所述针头保护件的臂没有正确位于槽中，因此，其会在取下针头时过早地从导管接口中释放，从而，会使针尖外露。

现有技术的安全导管均存在一个或多个缺点，因此，大大限制了它们的实用性和被医护人员的完全接受。因此，需要一种功能可靠、制造简单廉价且易于使用的安全IV导管。

发明内容

根据本发明，提供了一种导管插入器(catheter introducer)组件。所述导管插入器组件包括一个针头组件，所述针头组件具有一个与一个针头接口连接的针头和一个从所述针头接口延伸的远端。所述针头包括一个安置在其近端和远端之间的弯部。所述导管插入器组件还包括一个导管组件，其具有一个管状导管，所述管状导管具有一个与一个导管接口连接的近端。所述针头同轴地容纳在所述导管内。所述导管插入器组件还包括一个安置在所述导管接口内的针尖保护罩。所述针尖保护罩可滑动地安置在所述针头上，在这种情况下，当所述针头由近侧从所述导管上取下时，所述针尖保护罩会保持附着在所述针头上。

附图说明

本发明的新颖特征特别是在权利要求书中阐述。然而，本发明本身的机理和操作方法以及其另外的目的和优点可参看以下结合附图所作的描述得到最好地理解，附图包括：

图1是本发明的所述导管和针头组件的透视图；

图2是包括本发明的所述针尖保护罩的所述导管组件和针头组件的分解透视图；

图3是本发明的所述针尖保护罩的透视图；

图4是沿着图3中的线4-4所作的正视图，示出了如上述方式制造的所述针尖保护罩的后凸缘中的孔的位置；

图5是沿着图1中的线5-5所作的所述导管组件和针头组件的剖视图；

图6是图5的局部放大剖视图，示出了所述针尖保护罩的凸耳与所述导管接口的肋的相对位置；

图7是沿着图5中的线7-7所作的安装有所述针尖保护罩的所述导管接口的剖视图；

图8是安装在所述导管接口中且插有所述针头的所述针尖保护罩的透视图；

图9是从所述导管接口中取下时的所述针尖保护罩的透视图，并且示出了由所述针尖保护罩罩盖着的所述针尖；以及

图10是本发明的所述针尖保护罩的一个替代性实施例的透视图。

具体实施方式

在此所使用的修饰语“近”是指具有针尖保护罩的导管和针头组件离使用所述装置的临床医生最近的位置，因此，这种位置离使用上述装置的患者最远。相反，修饰语“远”是指离临床医生最远而离患者最近的位置。

如图1和2所示，IV导管组件20包括导管组件22和针头组件24。针头组件24又包括针尖保护罩26。导管组件22包括导管28，其为具有一个近端31和一个远端29的管状结构。导管28的近端31固定地连接在导管接口30上。导管在医疗技术中众所周知，并且可选择绝大部分为挠性热塑性塑料的许多合适材料中的一种材料用于导管28。这种材料例如可包括聚氨酯或氟化乙丙烯。导管接口30大致上为具有一个与导管28的内管腔流体连通的内腔的管状结构。例如，导管接口30可由合适的硬质医用级别的热塑性塑料例如聚丙烯或聚碳酸酯制成。为了达到说明目的，导管接口30以半透明的状态示出，尽管在实际使用中其可为半透明或不透明的。在医疗技术中普遍公知的路厄接头32整体连接在导管接口30的近端上。路厄接头32用于使管、注射器或用于通过所述导管组件输液或抽液的其他许多医疗装置中的任何装置得到安全防漏连接。如图5和6更为清楚地所示，肋34以与导管接口30的内侧壁36整体形成且从导管接口30的内侧壁36延伸的环状形式凸出。肋34位于侧壁36的近端和远端的大致中间位置上。肋34在将针尖保护罩26固定于导管接口30中的方面起着非常重要的作用，这将在稍后更为详细地描述。

请再次参看图1和2，针头组件24包括针头38、针头接口40以及针尖保护罩26，其中，所述针头38为具有一个近端39和一个远端41的管状结构。针尖保护罩26可滑动地组装在针头38上。针头38优选由不锈钢制成。针头38的近端39固定地连接在针头接口40上。一个坡口42位于针头38的最远端上，从而，形成了一个锋利刺尖。针头弯部44靠近坡口42位于针头38的远端上。针头弯部44可通过弯曲方法例如“旋转拉伸弯曲”形成。旋转拉伸弯曲在金属弯曲技术中是一种众所周知的方法，其使用被模制成型得与针头38的公称直径匹配的夹持模具和弯曲模具使针头38抵靠着一个挤压模具转动。在上述工序中在针头38中插入一个芯模，以使沿着针头38的外径的拉神最小化，同时使用一个回转弯管成形模降低沿着针头38的内径的皱缩。弯部44与针尖保护罩26中的第二凸缘孔72成一个角度形成，这对防止针尖保护罩26从针头38上完全取下非常重要，这将在下面较为详细地描述。在优选实施例中，弯部44与第二凸缘孔72成45至90度角。

针头接口40大致上为具有一个与针头38中的管腔流体连通的内腔的管状结构。其优选由半透明或透明的大致硬质热塑性材料例如聚碳酸酯制成。多孔塞46固定地连接在针头接口40中的所述内腔的最近端上。在多孔塞46远侧于内腔中形成一个回流室(flashback chamber)48。多孔塞46包括多个微开口，所述微开口大得足以使空气和其他气体通过，但又小得足以防止血液通过。回流室48当针尖成功地进入目标静脉时会充满血液，从而，可使临床医生目视确认针头得到正确放置。

下面，参看图3和4，针尖保护罩26具有一个近端49和一个远端50，并且优选为由单个薄的弹性材料片优选不锈钢片形成的整体式结构。第一凸缘66和第二凸缘68呈大致正方形，并且分别与第一外壁74和第二外壁76成直角整体连接。第一外壁74与第一凸耳凸缘78成直角连接。第一凸耳凸缘78和第二凸耳凸缘80分别与第二外壁76成稍大于90度的角度形成，从而，总体尺寸c稍大于导管接口30中的肋34的内径d(见图5至7)。在所述优选实施例中，角度a和b均为近似94.25度。在所述优选实施例中，尺寸c比尺寸d大近似0.005至0.009英寸。第一凸缘孔70位于第一凸缘66的中心，并且尺寸较大以便可滑动地接收针头38。第二凸缘孔72和侧缘82位于第二凸缘68的中心。侧缘82与第二凸缘孔72整体形成，并且通过沿着指向第二凸缘68远侧的方向从第二凸缘孔72挤出材料形成。这可使非常紧密但又可滑动地与针头38的公称直径配合装配。侧缘82还有助于使针头38与针尖保护罩26的中心轴线保持对正。本领域的普通技术人员可以理解，第二凸缘孔72的尺寸被合适地形成为其被设计用于接收的特殊针头“标准”尺寸。第一凸耳86和第二凸耳88分别与第二凸耳凸缘78和第二凸耳凸缘80成直角连接，并且远离针尖保护罩26的中心轴线向外伸出。位于第一凸耳86的外部上的第一凸耳边缘90和位于第二凸耳88的外部上的第二凸耳边缘92均为弧形，以与导管接口30中的侧壁36的曲线大致匹配。

请再次参看图3，第一梁96从第一外壁74向远侧延伸，并且向着针尖保护罩26的中心轴线成一角度布置，而且延伸通过针尖保护罩26的中心轴线。延伸跨过并穿过针尖保护罩26的中心轴线的弯曲的第一唇缘98整体形成在第一梁96的远端上。第二梁100从第二外壁76向远侧延伸，并且向着针尖保护罩26的中心轴线成一角度布置，而且延伸通过针尖保护罩26的中心轴线。延伸跨过且垂直于针尖保护罩26的中心轴线的止动凸缘102位于第二梁100的远端上。弯曲的第二唇缘104整体形成在止动凸缘102中的与与第二梁100的连接部相反的端部上。

下面，参看图5至9，针尖保护罩26以下述方式组装在针头38上：

针头38的近端固定地连接在针头接口40的远端上，所述针头接口40含有固定地连接在其近端上的多孔塞46；

针头38的远端由近侧向远侧移动依次插入通过针尖保护罩26中的第一凸缘孔70和第二凸缘孔72；

第一梁96和第二梁100由于它们具有弹性性能而会垂直于针尖保护罩26的中心轴线挠曲，从而，针头38可在第一唇缘98和第二唇缘104之间穿过(见图8)；

针头弯部44刚好于坡口42的近侧增加在针头38的远端上。弯部44以一个角度局部地偏离第二凸缘孔72(见图9)，从而，可防止针尖保护罩26从针头38的远端上完全取下。

然后，包括针尖保护罩26的针头组件24以下述方式组装在导管组件22中：

针头38的远端定位在导管接口30的近端中，并且针头组件24向远侧移动，从而，会使针头38进入导管28中；

当针头组件24继续向远侧移动时，针尖保护罩26会进入导管接口30的近端中的开口中；

针头组件24继续向远侧的移动会使针头接口40的远边缘将针尖保护罩26上的第一凸耳86和第二凸耳88推动到与导管接口侧壁36上的肋34接触；以及

由于针尖保护罩26具有弹性性能，继续向远侧的移动会使第一凸耳86和第二凸耳88通过肋34，并且会刚好在肋34的远侧处与侧壁36接触。

由于针尖保护罩26上的尺寸c大于导管接口30内部的肋34的尺寸d(见图6)，因此，针尖保护罩26可借助于第一凸耳86和第二凸耳88的挠曲力在导管接口30中的内腔内保持远离肋34。

如图7中最佳所示，第一凸耳86和第二凸耳88在针尖保护罩26最后位于肋34的远侧时的移动会使第二外壁76和第一凸耳凸缘78产生挠曲，从而，可使第一凸缘孔70和第二凸缘孔72大致对正。

此时，在实际临床使用中，本发明的IV导管组件20以下述方式操作：

刚延伸超过导管28的远端一点的针头38的远端插入患者的静脉中；

临床医生观察针头接口40中的回流室内的血液；

临床医生抓住针头接口40，并且导管组件22独自地向远侧移动进入静脉中；

临床医生向插入点施加轻微的压力，以使导管组件22保持固定；

临床医生抓住所述针头接口，然后开始将针头组件24从导管组件22中拔出。在这种操作过程中，在针头38的远端上的弯部44与第二凸缘孔72形成接触之前，针尖保护罩26在导管接口30内保持固定。在弯部44刚要碰到第二凸缘孔72之前，第一梁96和第二梁100的推压力会使止动凸缘102和第一唇缘98垂直于且跨过针头38的中心轴线移动，从而，可阻止针头38相对于针尖保护罩26向远侧做任何进一步的移动。在止动凸缘102和第一唇缘98垂直于和跨过针头38的中心轴线移动之后，第一梁96和第二梁100可防止针头38轴向移动，从而，就可以防止针头38产生可使弯部44被操纵穿过第二凸缘孔72的扭曲；

由于弯部44与第二凸缘孔72成一个角度布置且第一梁96和第二梁100可防止针头38轴向移动进而可防止弯部44被操纵穿过第二凸缘孔72，因此，针头38继续向近侧的移动会带动针尖保护罩26也向近侧移动，从而，可使针尖保护罩26上的第一凸耳86和第二凸耳88抵靠着肋34。第一凸耳86和第二凸耳88会被使得垂直于和向着针尖保护罩26的中心轴线挠曲，从而，允许继续向近侧移动通过肋34；

针头组件24此时可在针尖由本发明的针尖保护罩26罩盖着的情况下从导管组件22上完全取下。

图10示出了本发明的一个替代性实施例。在所述实施例中，与针头38相似的针头138包括套筒199。套筒199可以以这种方式可滑动地或固定地于弯部144的近侧连接在针头138上，即套筒199在针头138从导管组件22上取下时压靠着第二凸缘孔172。通过确保弯部144不能穿过第二凸缘孔172，套筒199有助于防止针尖保护罩126从针头138上完全拆卸下来。

尽管在此已示出和描述了本发明的优选实施例，但对于本领域的普通技术人员来说，显而易见，这些实施例仅是作为实例提供的。在不脱离本发明的前提下本领域的普通技术人员可作出众多变化、改变和替换。因此，应当指出，本发明仅由权利要求书的精神和范围限制。而且，应当理解，上述每一种结构均具有一种相应功能，并且这种结构可称为用于实现这种功能的装置。

Claims (13)

1.一种导管插入器组件，包括：

a)一个针头组件，其包括一个针头，所述针头具有一定直径、一个连接在针头接口上的近端、一个从所述针头接口延伸出的远端以及一个位于所述近端和远端之间的纵向轴线，所述针头还包括一个安置在所述近端和所述远端之间的弯部；

b)一个导管组件，其包括一个管状导管，所述导管具有与导管接口连接的近端，以及远端，所述插入器针头同轴地容纳在所述导管内；以及

c)一个针尖保护罩，其安置在所述导管接口内，且可滑动地安置在所述针头上，当所述针头由近侧从所述导管上取下时，所述针尖保护罩保持附着在所述针头上。

2.如权利要求1所述的导管插入器组件，其特征在于，所述针头上的所述弯部从针头初始方向偏离45至90度角。

3.如权利要求1所述的导管插入器组件，其特征在于，所述针头的直径在其远端和近端之间是恒定的。

4.如权利要求1所述的导管插入器组件，其特征在于，所述针头还包括一个套筒。

5.如权利要求4所述的导管插入器组件，其特征在于，所述套筒连接在所述弯部的近侧，以在所述针头从所述导管上取下时有助于将所述针头固定在所述针尖保护罩中。

6.一种导管插入器组件，包括：

a)一个针头组件，其包括一个中空的针头，所述针头具有一定外径、一个连接在针头接口上的近端、一个从所述针头接口延伸出的远端以及一个位于所述近端和远端之间的纵向轴线，所述针头还包括一个这样安置在所述近端和所述远端之间的弯部，即所述针头的所述远端的纵向轴线相对于所述针头的所述近端的纵向轴线错开布置；

b)一个导管组件，其包括一个管状导管，所述导管具有与导管接口连接的近端，以及远端，所述插入器针头同轴地容纳在所述导管内；以及

c)一个针尖保护罩，其安置在所述导管接口内，且这样可滑动地安置在所述针头的周围，即当所述针头由近侧从所述导管上取下时，所述弯部可防止所述针尖保护罩从所述针头上滑落，从而，所述针尖保护罩保持附着在所述针头上。

7.如权利要求6所述的导管插入器组件，其特征在于，所述针头上的所述弯部从针头初始方向偏离45至90度角。

8.如权利要求6所述的导管插入器组件，其特征在于，所述针头还包括一个套筒。

9.如权利要求8所述的导管插入器组件，其特征在于，所述套筒连接在所述弯部的近侧，以在所述针头从所述导管上取下时有助于将所述针头固定在所述针尖保护罩中。

10.一种导管插入器组件，包括：

a)一个针头组件，其包括一个中空的针头，所述针头具有一个连接在针头接口上的近端、一个从所述针头接口延伸出的远端、一个位于所述近端和远端之间的纵向轴线以及在所述远端和所述近端之间恒定的外径，所述针头还包括一个这样安置在所述近端和所述远端之间的弯部，即所述针头的所述远端的纵向轴线相对于所述针头的所述近端的纵向轴线错开布置；

b)一个导管组件，其包括一个管状导管，所述导管具有与导管接口连接的近端，以及远端，所述插入器针头同轴地容纳在所述导管内；以及

c)一个针尖保护罩，其安置在所述导管接口内，且这样可滑动地安置在所述针头的周围，即当所述针头由近侧从所述导管上取下时，所述弯部可防止所述针尖保护罩从所述针头上滑落，从而，所述针尖保护罩保持附着在所述针头上。

11.如权利要求10所述的导管插入器组件，其特征在于，所述针头上的所述弯部从针头初始方向偏离45至90度角。

12.如权利要求10所述的导管插入器组件，其特征在于，所述针头还包括一个套筒。

13.如权利要求12所述的导管插入器组件，其特征在于，所述套筒连接在所述弯部的近侧，以在所述针头从所述导管上取下时有助于将所述针头固定在所述针尖保护罩中。

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