CN1759043A - 用于生物活性物质的安全容器及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了用于生物活性物质特别是细胞毒性物质的安全容器，所述容器具有提高的或较高的断裂强度和防碎性能，以及无污染的外表面。本发明还涉及所述容器的制造方法，以及含有至少一种用于容器外表面去污染的聚合物的介质的用途，所述容器中装有生物活性物质，是密封的，并且任选地贴有标记。

Description

用于生物活性物质的安全容器及其制造方法

技术领域

本发明涉及用于生物活性物质特别是细胞毒性物质的安全容器，所述容器具有提高的或较高的断裂强度和防碎强度，以及无污染的外表面；本发明还涉及所述容器的制造方法，以及含有至少一种用于容器外表面去污染的聚合物的介质的用途，所述容器中装有生物活性物质，是密封的，并且任选地贴有标记。

背景技术

在生活的各个领域中，每天都要使用生物活性物质。此处特别可以提及医学和兽医学中药品的用途，或植物保护活性物质的用途，例如除草剂、杀真菌剂和杀虫剂，在植物保护中的用途。在医学和兽医学中生物活性物质的应用领域是，例如，疾病的治疗，例如通过给予细胞抑制剂而进行的肿瘤化疗，疾病和遗传因子(例如作为酶反应底物)的诊断，分析(例如作为比较物质)和基因工程(例如用于选择细胞系)。

通常，提供了商业化即用型包装单位，其中装有一定量的相应生物活性物质。

大量的细胞抑制剂必须通过注射或输注给予病人。在准备和进行这样的给药时，各种各样的人，例如药剂师、医生、护士和陪护人员，参与了医院里的住院病人的治疗或专门医疗实践中的门诊病人的治疗。

在这种情况下，要绝对避免治疗病人的人群与细胞毒性物质或另一种生物活性物质相接触。可能的吸收，例如通过接触皮肤、吸入或吞食，是很令人担心的，例如，如果装有生物活性物质的容器破裂，从而使生物活性物质以不受控制的方式释放到环境中的话。这也适用于下面的情形：痕量的细胞抑制剂应当仍然能粘附在装有生物活性物质(例如细胞抑制剂)的容器的外面。结果将是治疗病人的人员仅仅因为接触容器，例如通过皮肤、呼吸道或胃肠道的吸收，就将被暴露于健康危险和患病风险之中。从理论上讲，即使是一次接触生物活性物质也是应当避免的，当然，连续的不受控制的接触生物活性物质就更应当避免。

对于制药工业来说，在这一点上，需要注意在包装工艺之后没有痕量的生物活性物质，例如细胞抑制物质，附着在容器的外表面上，或者它们仅以无活性形式存在，该无活性形式不会再污染环境。

出于该目的，在实践中，利用冲洗介质进行包装单位(例如含有生物活性物质例如细胞毒性物质的装注射剂的小瓶)的处理，优选冲洗溶液。但是，在冲洗工艺之后，每个小瓶中仍然可以检测到几ng量级的痕量生物活性物质。惯例的阈值为例如＜1μg/装注射剂的小瓶。

为了与容器接触的人(例如药剂师和医护人员)的污染，现有技术中一方面提出了用套子或洁净的圆筒状塑料收缩性包装薄膜来包裹所述包装单元。该方法的缺点是包装单位或容器仅在侧面被套子覆盖，而底面则没有。另一个缺点是，对于生产来说，该方法必须在高于室温的温度下进行。这可能在温度敏感物质的纯度、存储性、活性和光学外观上产生不良影响。还有一个缺点是，对于不同尺寸(高度、宽度、深度)和形状的包装单元来说，必须定制各种特别的套子。这使得生产过程费时费钱。

作为应用套子的实例，可以提及来自Faulding Asta Medica的阿霉素的制备。

对现有技术中描述的问题的第二种解决方案是用第二种包装，例如塑料，来覆盖包装单位。此处的缺点是，取决于包装单位的尺寸，必须制备适当的“过包装”(berverpackung)。而且，总体的包装容积和体积很大。可处理性也很复杂：处理包装单元的人(例如药剂师、医生和陪护人员)甚至必须首先打开过包装，以便接触到包装单位的盖子。另外，打开的过程对于处理人员的保护性装置(例如对撕扯敏感的手套)来说是附加的危险来源。

作为应用塑料环绕包装的实例，可以提及来自Hexal公司的0ncoSafe，其含产品顺铂。

而且，装有生物活性物质的容器必须具有高的断裂强度和防碎强度。

含有生物活性物质的容器的断裂强度一方面取决于容器的材料。一般来说，与玻璃制成的容器相比，由塑料制成的容器具有提高的断裂安全性。但是，与玻璃相比，塑料的缺点是它老化得更快(材料疲劳)，它可能参与与生物活性成分或其它成分的化学和/或物理反应，或污染这些成分(例如通过从塑料中释放增塑剂)，并且与玻璃不同，某些塑料只能被很困难地模制以获得预期的模制品。

防碎强度取决于例如模制品或容器材料的弹性和脆性。一般来说，与玻璃制成的容器相比，由塑料制成的容器具有提高的防碎强度。由于更大的弹性，塑料吸收更多的撞击或碰撞能量。

此外，在容器的运输过程中，也必须赋予断裂强度和防碎强度，通常是在相对大的包装中。在这种情况下，一方面在安全容器和包装物(例如纸盒或塑料材料，例如Styropor)之间的接触，以及另一方面安全容器相互之间的接触都可能发生。优选地，在这两种情形中的至少一种中，应当有增加的断裂强度和防碎强度，从而可以定制相应适当的包装。在安全容器相互之间有接触的情况下的断裂强度和防碎强度是特别优选的，因为这样就可以选择更简单，因而更便宜、更节省空间的包装。

因此，需要用于生物活性物质的安全容器，其易于制备，并具有提高的或高的断裂强度和防碎强度，以及无污染或污染最小化或污染降低的外表面。

发明概述

令人吃惊的是，已经发现用于生物活性物质的具有提高的或高的断裂强度和防碎强度以及无污染的外表面的安全容器，可以通过如下方法制得：用含有至少一种聚合物的介质处理，从而将涂层完全地或部分地施加到所述填充的、密封的和任选被标记的容器的外表面。

因此，此处的术语“完全地或部分地”应理解为优选涂覆与稳定性或污染相关的全部容器表面。例如，由于技术原因，可以对容器(例如玻璃瓶)只进行部分涂覆，例如容器最上面的颈部可以维持不涂覆。如果容器的这一部分从不破裂，并且同样不包括把持区域，从而使得可能保留在该未涂覆区域的容器的污染没有什么后果的话，那么这是没有问题的。基于本发明公开的内容以及任选地进一步加入的在其常规处理之内的情况(例如待填充物质的毒性程度)，本领域技术人员可以决定是否完全地或部分地进行涂覆。

根据本发明的一方面，提供了一种用于生物活性物质的填充的、密封的和任选被标记的安全容器，该容器具有提高的或高的断裂强度和防碎强度，以及无污染的外表面，该容器具有空腔，其具有至少一个开口，每个开口一个封闭物，任选的标记，以及填充在所述空腔中的至少一种生物活性物质，其特征在于，涂层已被完全地或部分地施加到所述填充的、密封的和任选被标记的容器。

根据本发明的一个实施方式，提供了一种安全容器，在施加涂层之前已经为其提供标记。

根据本发明的另一个实施方式，提供了一种安全容器，在将所述涂层施加到所述填充的、密封的和任选被标记的容器之前，已经用冲洗介质对其进行了处理。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的安全容器，其特征在于，所述的涂覆在室温下进行。

因此，根据本发明的安全容器特别适于作为温度敏感的生物活性物质的包装容器。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的安全容器，其特征在于，所述的涂层已经被完全地或几乎完全地施加到所述容器上。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的安全容器，其特征在于，所述的容器由玻璃、塑料或用塑料在其里面或外面涂覆的玻璃制成。

合适的玻璃种类是，例如玻璃I-III型。玻璃I型可以用于例如液体产品，玻璃III型可以用于例如固体。各种玻璃类型的组成描述于USP和EP(USP 26-2003；661章Containers；2142-2145页∥EP第4版：Grundwerk 2002；3.2章Behltnisse；331-335页)。

合适的塑料是，例如聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙稀和Topas(环烯烃共聚物，Ticona公司)。Be。对塑料容器的要求描述于USP和EP(USP26-2003；661章Containers；2142-2143；2145-2148页∥EP第4版：Grundwerk 2002；3.2章Behltnisse；331；335-343页)。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的安全容器，其特征在于，它包含至少一个封闭物，例如由橡胶塞子和卷曲的盖子构成或由可选的封闭物系统构成。

另外的合适的封闭物系统可以是：

橡胶塞子和Bioset；橡胶盘子和卷曲的盖子；来自Becton &Dickinson公司的封闭物系统，有或没有预期断裂点的玻璃封口。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的安全容器，其特征在于，所述的标记是标记的表面，优选为纸和/或塑料的书面标记。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的安全容器，其特征在于，所述的生物活性物质在室温时具有液态、固态或无定形的物态。

合适的生物活性物质可以是例如下列物质—(按照Rote Liste2002的字母顺序)：

阿巴卡韦、阿昔单抗、阿坎酸、阿卡波糖、醋丁洛尔、醋卡溴脲、醋氯芬酸、阿西美辛、乙酰唑胺、乙酰氨基硝基丙氧基苯、乙酰胆碱氯化物、乙酰半胱氨酸、β-醋地高辛、乙酰基蛋氨酸、乙酰水杨酸、乙酰基酪氨酸、阿昔洛维、阿西莫司、阿维A、海绿属植物、野生勿忘草、乌头碱、吖啶黄、乙氧喹啉磺酸、阿达帕林、腺苷蛋氨酸、腺苷、野鸡眼、肾上腺酮、苹果酸、七叶皂苷、七叶苷、α-阿加西酶、β-阿加西酶、阿吗灵、伪刺槐(Akazie，falsche)、丙氨酸、土木香、丙氨酰谷氨酰胺、丙硫咪唑、阿氯米松、阿库氯铵、阿地白介素、尿囊素铝、阿来组单抗、阿仑磷酸、α骨化醇、Alfatradiol、阿芬太尼、阿夫唑嗪、水合氢氧化铝、藻酸、阿利马嗪、阿立必利、烷基二甲基乙基苯甲基氯化铵、烷基寡胺、尿囊素、过敏原提取物、丙烯除虫菊酯1、别嘌呤醇、烯丙基芥子油、铝硅酸镁、阿莫曲坦、芦荟、仙客来属植物、α-1蛋白酶抑制因子、阿普唑仑、前列地尔、秋茄参、阿替普酶、碱性乙酸铝(Aluminiumacetat，basisch)、乙酸铝酒石酸盐、氯化铝、氯化铝氢氧化物络合物、铝甲酸盐、铝氨基乙酸二氢氧化物、氢氧化铝氢氧化铝二硬脂酸酯、氢氧化铝凝胶、铝羟基氯化物、铝硅酸镁水合物、铝镁硅多水合物、单硬脂酸铝、铝碳酸钠二氢氧化物、铝硅酸钠、氧化铝、铝氯氧化物、磷酸铝、硅酸铝、硫酸铝、氨基三环癸烷、安布拉、氨溴索、安西缩松、蚂蚁、蚁酸、甲硫阿美铵、安非拉酮、安非他尼、泛影酸、氨磷汀、氨丁卡霉素、阿米洛姆、氨氯吡脒、氨基的烷基甘氨酸、氨基苯甲酸、氨鲁米特、氨甲苯酸、氨茶碱、氨喹脲、氨基酸、氨基水杨酸、乙胺碘呋酮、氨磺必利、阿米替林、阿米替林氧化物、氨氯地平、含苯甲醚的液氨(Ammoniaflüssigkeit，anislhatig)、铵、铵沥青(bitumino)磺酸酯、浅色的铵沥青(bitumino)磺酸酯(Ammoniumbituminosulfonat，hell)、溴化铵、碳酸铵、氯化铵、铵十二烷基硫酸盐、铵硫酸铁、钼酸铵、单氢柠檬酸铵、磷酸铵、羊膜、阿莫罗芬、羟氨苄青霉素、阿莫西林+克拉布兰酸、两性霉素B、氨苄青霉素、安普那韦、氨利酮、安吖啶、淀粉酶、菠萝、阿那曲唑、苦薄荷、蛋白、茴香脑、茴香脑三硫酮、当归、Anguraté、Angustura(一种树皮制的苦味液)、大茴香、阿尼普酶、安塔唑啉、金属锑、五硫化锑、三硫化二锑、抗凝血酶III、苹果、阿朴吗啡、阿可乐定、抑肽酶、精氨酸、精氨酸天冬氨酸、精氨加压素、山菊油、五碘化砷、三氧化二砷、蒿甲醚、动脉、阿替卡因、朝鲜蓟、抗坏血酸、天门冬酰胺、天冬酰胺酶、天冬氨酸、曲霉、氨酰心安、阿托伐他汀、阿托西班、阿托伐醌、阿曲库铵苯磺酸盐、阿托品、金诺芬、鳄梨油、阿扎丙酮、咪唑硫嘌呤、壬二酸、氮卓斯汀、叠氮氯霉素、叠氮青霉素、阿奇毒素、阿佐酰胺、氨曲南，

氨下青霉素酞酯、蜡样芽胞杆菌、坚强芽孢杆菌、杆菌IP 5832、枯草杆菌、杆菌肽、氯苯氨丁酸、熊果、石松、野蒜、细菌自溶物、缬草、缬草油、气球藤、苦瓜、班布特罗、丁酚胺、巴米品、椎间圆盘、乙酸钡、碳酸钡、氯化钡、碘化钡、硫酸钡、胡须地衣、罗勒、巴利昔单抗、树上苔藓、伞菌、贝卡普勒明、倍氯米松、紫草科植物、贝美噻嗪、贝那普利、下环庚烷、苯达莫司汀、苄氟噻嗪、水飞蓟、苯磷硫胺、苯哌利多、苯丙哌林、苄丝肼、杀藻铵、苯溴马隆、氯化苄乙氧铵、苯佐卡因、安息香、苯甲酸、苯佐氯铵、过氧化苯甲酰、苯甲醇、苯甲酸苄酯、苯甲基扁桃酸酯、苯甲基烟酸酯、苄青霉素、苄青霉素-苄星青霉素、苄青霉素-普鲁卡因、贝尔贝里、山月桂、琥珀酸、金雀花、倍他胡萝卜素、倍他司丁、甜菜碱二氢柠檬酸酯、盐酸甜菜碱、倍他米松、倍他索洛尔、氨甲酰甲胆碱、苯扎贝特、河狸、地榆虎耳草、铋溴酚、比卡鲁胺、蜜蜂、蜂毒、王浆、蜂蜡、两岐细菌、联苯苄唑、缩二胍、生物素、比哌立登、2-联苯酚、桦树、双乙酰氧苯基甲基吡啶、铋铝酸盐、碱式碳酸铋、三氯化铋氧化物、铋(III)柠檬酸酯氢氧化物络合物、碱性铋五倍子酸盐(Bismutgallat，basisches)、碱性硝酸铋(Bismutnitrat，basisches)、氧化铋(碘化物-间苯二酚络合物)、碱性水杨酸铋(Bismutsalicylat，basisches)、比索洛尔、苦木、睡菜、千年不烂心、墨角藻、氢氰酸、铅、乙酸铅、铅膏、争光霉素、血、人凝血因子IX(冷冻干燥)、凝血因子VIII(CHO)、人凝血因子VIII(冷冻干燥)、人凝血因子VII(冷冻干燥)、凝血因子X、凝血因子XIII、加拿大血根(Blutwurzel，kanadische)、胡芦巴、豆、波耳多、波吲洛尔、波那普令、冰片、醋酸冰片酯、水杨酸冰片酯、硼酸博维、玄参、马钱子、吐酒石、吐根、大车前草、小荨麻、有眼镜状斑纹的眼镜蛇、溴莫尼定、布林佐胺、溴呋啶、溴基安定、黑莓、溴代樟脑、溴氯酚、菠萝蛋白酶、溴己胺、溴化物离子、溴代硝基二噁环己烷、溴麦角环肽、溴哌醇、溴代水杨酸、伯替唑他、布鲁氏菌、破裂麦芽汁、豆瓣菜、南非香叶木、荞麦、氯苯丁嗪、布地缩松、布地品、丁苯羟酸、丁咯地尔、蟾蜍属、丁尿胺、布尼洛尔、布酚宁、丁哌卡因、氯甲苯心安、丁丙诺啡、丁氨苯丙酮、矮生菜豆、灌木胡枝子、布舍瑞林、丁螺环酮、白消安、丁二醇、布替诺林、异丁噻嗪、丁托西卡因、金凤花、丁基羟基茴香醚、丁基莨菪铵溴化物，

卡麦角林、仙人掌、卡地姆碘、去甲麻黄茶碱、白千层油、骨化二醇、卡泊三醇、降血钙素、骨化三醇、乙酸钙、钙氨乙基磷酸酯、天冬氨酸钙、溴化钙、碳酸钙、碳酸钙Hahnemanni、氯化钙、柠檬酸钙、二羟苯磺酸钙、氟化钙、亚叶酸钙、葡庚糖酸钙、葡萄糖酸钙、磷酸氢钙、碘化钙、乳酸钙、乳糖醛酸钙、乳葡糖酸盐钙、钙镁肌醇六磷酸盐、泛酸钙、磷酸钙、亚膦酸盐钙、磷酸乳酸钙、蔗糖二酸钙、钙盐、硅酸钙、硫酸钙、促排灵、莰烯、樟脑、樟脑油、强烈的樟脑油(Campherl，strarkes)、坎地沙坦、假丝酵母、卡培他滨、辣椒素、甲巯丙脯酸、卡拉洛尔、碳酰胆碱、酰胺咪嗪、甲氨酰苯氧基乙酸、肾上腺色素缩氨脲、甲基多巴肼、甲亢平、吡氯下氧胺、羧甲半胱氨酸、卡波姆、卡铂、倒地铃、肌安宁、羧甲纤维素、亚硝脲氮芥、叶红素、角叉菜胶、卡替洛尔、卡维地洛、药鼠李、过氧化氢酶、Causticum Hahnemanni、红椒、头孢克洛、头孢羟氨苄、先锋霉素、头孢唑林、头孢吡肟、头孢他美头孢克肟、氨噻肟头孢菌素、噻乙胺唑头孢菌素、头孢西丁、头孢泊肟、头孢他啶、头孢布烯、头孢曲松、头孢氨呋肟、塞来昔布、塞利洛尔、醋丁纤维素、纤维素聚硫酸酯、氯化铈、舍托肝素、蛙皮素、C1-酯酶抑制剂、西替利嗪、西曲溴铵、西曲瑞克、十六烷醇、鲸蜡醇十六酸酯、氯化十六烷吡啶、十六基十八醇、十六基硬脂酰碘苯腈辛酸酯、鹅脱氧胆酸、金鸡纳皮、奎尼丁、奎宁、3-喹啉醇硫酸酯、印度当药、水合氯醛、苯丁酸氮芥、氯霉素、氯二氮杂氧化物、氯乙酸、氯乙烷、双氯苯双胍己烷、氯化物、氯地孕酮、氯代丁醇、氯甲酚、叶绿酸、叶绿酸铜络合物、氯喹、罗杀诺耳、马来酸氯苯吡胺、氯酚醚、氯苯氧胺，

氯丙嗪、氯丙硫葸、二氯甲羟喹、氯噻酮、金霉素、Chlortheophyllin、霍乱弧菌、胆固醇、氯化胆碱、柠檬酸胆碱、酒石酸氢胆碱、水杨酸胆碱、硬脂酸胆碱、胆茶碱、硫酸软骨素、绒促性素、α-绒促性素、黑儿波、铬、铬矾、天冬氨酸氢铬、胰凝乳蛋白酶、西氯他宁、环己吡酮乙醇胺、西多福韦、西司他丁、西拉普利、西咪替丁、美升麻、山道年花、辛可卡因、辛可宁、桉叶脑、桂利嗪、西诺沙星、环丙沙星、苯碳酸顺阿曲库胺、顺铂、西肽普兰、Citronensure、L-(+)瓜氨酸、克拉屈滨、克拉霉素、克拉维酸、氯马斯汀、克咪西林、克伦特罗、克林霉素、氯碘羟喹、氯巴扎姆、氯倍他索、氯倍他松、氯丁替诺、氯可托龙、氯屈膦酸、氯甲噻唑、氯米芬、氯米帕明、氯安定、长压定、克罗帕米、氯吡格雷、克罗泼尼醇、克洛酚、氯睾丸素、肉毒杆菌毒素A型、肉毒杆菌毒素B型、溶组织梭状芽胞杆菌胶原酶、克霉唑、氯氮平、辅羧酶、干胭脂虫、可可油、可可丙二胺呱盐(Cocospropylendiamin guanidinium)、可可丙二胺呱乙酸酯(Cocospropylendiamin guanidinium)、可待因、樟脑磺酸盐可待因、党参、辅酶A、咖啡因、秋水仙碱、胆骨化醇、考来替泼、消胆胺、考佛塞尔棕榈酸盐、多粘菌素E甲磺酸钠、多粘菌素E、Comocladia、Condurango、可的瑞林、可的松、复方磺胺甲噁唑、氯可托龙、色苷酸、优乐散、香豆素、箭毒、氰钴胺、环扁桃酯、环喷托酯、环磷酰胺、塞庚啶、环丙孕酮、半胱氨酸、L-(-)-胱氨酸、阿糖胞苷、胞苷、磷酸胞苷，

氮烯唑胺、达珠单抗、更生霉素、达福普汀、达肝素钠、达米阿那、达那帕罗、达那唑、达者仑、达哌拉唑、氨苯砜、α-促红血球生成素、肠、正定霉素、地阿诺、丹醇乳清酸酯、氢氟酸十八烯胺、油酸癸酯、去铁酮、甲磺酸去铁酮、去氟可特、地美维林、地那维林、地喹氯铵盐、地氟烷、去甲丙咪嗪、地西卢定、去乙酰毛花苷、地氟雷他定、地美尼诺、去氨加压素、炔雌醇、去羟米松、去氧核糖核酸酶、胺羟阿义马林、地塞米松、右氯苯那敏、右布洛芬、右酮洛芬、泛醇、葡聚糖、甘联葡聚、美沙芬、二烷基二甲基铵化氯、地西泮、二氮嗪、二苯西平、二溴羟基苯磺酸、己二酸二丁酯、二氯苯醇、双氯芬酸钠、双氯非那胺、双氯西林、地达诺新、二癸基二甲基氯化铵、二癸基甲基烷氧基铵丙酸酯、二癸基甲氧基乙基铵丙酸酯、双烯孕腈、水杨酸二乙胺、二甘醇、双氟拉松、二氟米松、地吉妥辛、洋地黄抗毒素、洋地黄毒苷、地高辛、双阱屈嗪、双氢可待因、α二氢麦隐亭、二氢麦角胺、氢化麦角碱、双氢速变固醇、二羟基二噁己烷、二异丙胺、氯氮二钾、地尔硫、茶苯海明、二巯基丙磺酸、二甲基氨苯酚、二甲基富马酸、二甲亚砜、二甲基甲苯胺、二甲基硅油、二甲茚定、肌苷-5’-单磷酸二钠2H2O(Dinatriuminosin-5’-monophosphate2H2O)、地诺前列素、地诺前列酮、地奥司明、双氧异丙嗪、苯海拉明、双苯拉林、白喉菌、肾上腺素异戊酯、迪普莱达莫、达舒平、柠檬酸氢双十八烷酯、溴地斯的明、双硫醒、蒽三酚、多巴酚丁胺、多烯紫杉醇、多库酯钠、十二烷基苯磺酸、十二烷双亚丙基三胺、多拉司琼、哌双咪酮、盐酸多奈哌齐、多巴胺、多培沙明、链道酶α、杜塞酰胺、度硫平、多沙普仑、多沙唑嗪、多虑平、阿霉素、强力霉素、多西拉敏、六氢芬宁、羟苯哌嗪、孕激素曲螺酮、去氢孕酮、

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雷贝拉唑，[224Ra]氯化镭，艾菊，雷洛昔芬，雷米普利，雷尼替丁，拉布立酶，拉坦尼，芸香，蛇根木，催吐萝鞭木(Rauwolfiavomitoria)，水-铁杉，冬青，瑞波西汀，瑞芬太尼，瑞格列萘，瑞普特罗，利血平，雷琐辛，视黄醇，小萝卜，瑞肝素钠，大黄，杜鹃花，利巴韦林，核黄素，核黄素5’-磷酸酯，核糖核酸，利福布汀，利福平，利鲁唑，双甲丙酰龙，金盏花，利塞膦酸，利培酮，利托那韦，利妥昔单抗，利凡斯的明，利扎曲普坦，精制蓖麻油，根雷脂肪酶，罗库溴铵，风疹病毒，罗非考昔，罗匹尼罗，罗哌卡因，罗格列酮，迷迭香，马栗树，红甜菜，罗沙替丁，罗红霉素，脊髓，蝶须属，汉荭鱼腥草，络通，羟基甲基化络通(Rutosic，hydroxymethyliertes)，络通硫酸酯钠盐(Rutosidschwefel-sureester，Natriumsalz)

沙巴达，沙芬，新泽西茶，沙巴棕，红花，番红花，洋苏草，沙丁胺醇，水杨酰胺，水杨酸，沙美特罗，沙门氏菌属细菌，硝酸，顺势医疗的硝酸(Salpetersure，homopathisch)，盐酸，红色檀木，海莎草，变豆菜，散塔草，沙奎那维，洋菝葜，普通酢浆草，酢浆草，马尾，洋蓍草，精炼页岩油(Schieterl，raffiniertes)，铁杉，甲状腺，鸦片罂粟，动脉，黑刺李，伞形屈曲花，粘膜，报春花，蜗牛提取物，黑荚蓬，日本宝塔树，白屈菜，白屈属，黑寡妇球腹蛛，硫，精细粉碎的硫(Schuefel，teinverteilter)，胶体的硫(Schwefel，kolloidaler)，硫化钾，硫酸，虹膜，多色虹膜(Schuertlilie，buntfarbige)，东茛菪硷，分泌素，普通瑞透，皂山楂，司来吉兰，硒，二硫化硒，Senega-Kreuzblume，番泻叶，乌贼，丝氨酸，舍雷肽酶，舍他康唑，舍曲林，司维拉姆，七氟烷，西布曲明，氨基乙基磷酸银，银蛋白乙酰鞣酸盐，胶体的银，金属银，硝酸银，西地那非，水飞蓟宾，硅石，苦樗根皮，二甲基硅油，辛伐他汀，Siphonosporapolymorpha，西罗莫司，β-谷甾醇，蒙脱石，大豆，大豆卵磷脂，生长释素，促生长素抑制素，生长激素，向日葵，有块茎的向日葵(Sonnenblume，knollige)，淡色金光菊(Sonnenhut，blaβtarben)，紫色的金光菊(Sonnenhut，roter)，Echinaceaaugustifolia，rosemary sunrose，茅膏菜，白色含珠菌，山梨酸，失水山梨糖醇倍半油酸酯，山梨糖醇，索他洛尔，天冬，壮观霉素，宽叶熏衣草，螺旋霉素，螺普利，螺内酯，窄叶车前草，淀粉水解物，葡萄球菌，司他呋啶，冬青树，海藻，白色三叶草，煤焦油，煤焦油溶液，景天，虱草子，八角茴香，Sternwurz，三色堇，阿魏，臭鼬，曼陀罗，链球菌脱氧核糖核酸酶，链球菌激酶，链球菌，链球菌抗原，链霉素，碳酸锶，氯化锶，羊角拗属，硫糖铝，甘草植物，舒芬太尼，舒他西林，磺醋酰胺，磺胺嘧啶，磺胺嘧啶银，磺胺林，磺胺甲嘧啶，新诺明，柳氮磺胺吡啶，硫酸盐，舒必利，硫前列酮，舒他西林，舒噻美，舒马曲坦，五福花根，氯化丁二酰胆碱，蒲桃属

烟草，他卡西醇，他克莫司，他林洛尔(Talinolol)，他莫昔芬，坦洛新，单宁，单宁蛋白质，狼蛛，白色野麻花(Taubnessel)，牛磺酸，牛磺罗定，小矢车菊，他扎罗汀，他佐巴坦，焦油，替考拉宁，泰利霉素，替米沙坦，双香豆素，替莫唑胺，替萘普酶，替尼泊苷，替拉唑嗪，特比萘芬，特布他林，特非那定，特立齐酮，特利加压素，松节油，水合萜品，睾内酯，睾丸激素，庚酸睾酮，丙酸睾酮，破伤风杆菌，乙二胺四乙酸，四嗅间甲酚，丁卡因，替可克肽，四环素，四氢西泮，四氧普林，四氢唑啉，山萝卜，爪钩草，醋酸铊，硫酸铊，去甲肾上腺素茶碱，茶碱，甘氨酸茶碱钠盐，甲巯咪唑，硫胺，磷酸二氢硫胺，二硫胺，硝酸硫胺，硫氰酸盐，硫喷妥钠，硫利达嗪，噻替派，苏氨酸，凝血酶，金英属，百里香，百里酚，胸腺刺激素(牛)，胸腺，促甲状腺激素，噻加宾，硫必利，噻洛芬酸，替勃龙，噻氯匹定，动物木炭，卷丹，巴豆，替利定，替鲁膦酸，噻吗洛尔，替硝唑，亭扎肝素钠，噻康唑，硫鸟嘌呤，硫普罗宁，噻克索酮，替罗非班，二氧化钛，替扎尼定，妥布霉素，妥卡尼，α-生育酚，RRR-α-生育酚，α-生育酚醋酸酯，RRR-α-生育酚醋酸酯，DL-α-生育酚琥珀酸氢酯，甲苯磺丁脲，环托西拉酯，颠茄，狂犬病病毒，托萘酯，托洛氯铵，甲苯丙酮，托特罗定，粘土，托吡酯，拓扑替康，托拉塞米，托瑞米芬，委陵菜，氯胺T钠，曲马朵，曲马唑啉，群哚普利，氨甲环酸，反苯环丙胺，曲匹地尔，曲妥珠单抗，曲伏前列素，曲唑酮，曲奥舒凡，维甲酸，三酰甘油脂酶，曲安西龙，曲安奈德，己曲安萘德，氨苯蝶啶，三唑仑，氯化三丁基四癸基磷鎓，苯甲酸三丁基锡，三氯甲噻嗪，毛癣菌属抗原，毛癣菌属真菌，三氯卡班，三氯生，三氟普马嗪，曲氟尿苷，中链的甘油三酯(Triglyceride，mitlelkettige)，三己芬迪，甲氧苄啶，三甲基橙皮碱苯基苯乙烯酮(Trimethylhesperidinchalcon)，曲米帕明，曲吡那敏，曲普瑞林，曲托喹啉，曲磷胺，曲金刚胺，氨基丁三醇，Tropalpin，托吡卡胺，托烷司琼，曲司氯铵，曲克芦丁，胰蛋白酶，色氨酸，甲基己胺，结核菌(BCG)，结核菌素，妥洛特罗，泰洛沙泊，斑疹伤寒活疫苗，斑疹伤寒多糖疫苗，酪胺，酪氨酸，短杆菌素

榆树，十一碳烯酸，乌拉地尔，二磷酸尿苷，单磷酸尿苷，三磷酸尿苷，尿促卵泡素，尿激酶，熊脱氧胆酸，乌扎拉根，

伐昔洛韦，缬氨酸，丙戊酸，缬沙坦，钒，万古霉素，水痘病毒，白色凡士林，维库溴铵，万拉法新，维拉帕米，维替泊芬，氨己烯酸，维洛沙秦，长春碱，长春蔓胺，长春新碱，长春地辛，长春瑞宾，长春西汀，两耳草

杜松，杜松焦油，梅笠草，Waldgamander，铁线莲，胡桃，华法令，水，水茴香，大麻叶泽兰，Wasserhanf，roter，水风信子，浮萍，Wassernable，毒芹，过氧化氢，菊苣，柳树，乳香，红酒(Wein，roter)，红山楂，小麦，苦艾，黄蜂，黄蜂毒素，冬青，马尾，脊柱，弗吉尼亚州的Wolfsfuss，美国欧地笋(Wolfstrapp，amerikanisch)，欧洲欧地笋(Wolfstrapp，europnisch)，羊毛蜡醇，绵马，艾菊

黄原胶，尼可占替诺，希帕胺，木糖醇，赛洛唑啉

山药(HAB)，育亨树(Yohimbebaum)，护牙育亨宾(Yohimibin，Zahuleiste)，Zahnstochcherkraut，花椒，扎西他滨，扎来普隆，扎纳米韦，泻根，叠氮胸苷，肉桂，中国肉桂(Zimt，chenesischer)，锌，醋酸锌，天冬氨酸锌，氯化锌，二戊酸锌，葡萄糖酸锌，氧化锌，磷酸锌，硫酸锌，锡，松果腺，氧化锆，柠檬，香茅，乌头，唑来膦酸，左米曲普坦，唑吡旦，佐匹克隆，苯噻庚乙胺，糖浆，珠氯噻醇，洋葱，间脑，柏木，柏大戟。

合适的其它生物活性物质或材料是：

马磷酰胺BNP 7787，D-63153，D-24851，D-70166，D-64131，西马多丁LU 103793，LU 223651，A-299620，Onconas Ranpinase，ZD-6126(ANG-453)，BMS-188797，BMS-275183，BMS-247550，紫杉醇聚谷氨酸酯CT-2103/Xyotax，E-7070ER-35744，ABT-751/E-7010，隐藻素(Cryptophycin)52 LY-355703，LY-290293，根霉素，无水长春碱，Cantuzumabmertansine HuC 242-DM1/SB-408075，HuN901-DM1，MLN-591DM1，N°6529，IDN-5109，长春新碱Inex，长春花碱，长春新碱Alza，Dolastatin 10，Combrestatin A-4，Oxi-COM-102，ET-743 Ecteinnascidin，Isohomohalichondrin B，长春瑞宾Navelbine…？？？，长春氟宁F-12158，无水长春碱，Sosei，BIWI-1，Soblidotin TZT-1027，透皮灰黄霉素，T-138067，T-900607，HTI-286，D-82318，Discocdermolide类似物，NPI-2350，微管蛋白结合物质(微管蛋白结合剂)，DIME，VTA抗癌剂，格列卫甲磺酸伊马替尼(Gliveclvatinib mesylate)STI-571，IMC-C225 Cetuximab，Iressa gefitinib ZD 1839，TarcevaTMerlotinib OSI-774，CPG-41251，UCN-01，SU-6668 TSU-68，ZD 6474，TAK-165，Vatalanib PTK-787/ZK-222584，CI-1033(PD-183805)，PKI-166 CGP-75166，GW-2016，EKB-569，ABX-EGF，IMC-1C11，Semaxanib SU-5416.

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的安全容器，其特征在于，所述的生物活性物质是细胞毒性物质。

细胞毒性或者一般的细胞毒性物质在本发明中的含义特别是细胞抑制剂(细胞抑制剂，用于治疗癌症的化学治疗剂)，转移抑制剂和其它的抗肿瘤剂。另外的合适的生物活性物质是保护剂，例如巯乙磺酸钠或BNP7787。

合适的细胞毒性物质或保护剂还可以是下列物质：

长春碱、长春新碱、去乙酰长春酰胺、长春瑞宾、依托泊苷、替尼泊苷、卡氮芥、尼氮芥、罗氮芥、环磷酰胺、雌二醇氮芥、美法伦、异环磷酰胺、曲磷胺、笨丁酸氮芥、苯达莫司汀、Darcabazin、白消安、丙卡巴肼、曲奥舒凡、替莫唑胺、噻替派、柔红霉素、阿霉素、表阿霉素、米托蒽醌、Indarubicin、博来霉素、丝裂霉素、放线菌素、甲氨蝶呤、磷酸氟达拉滨、克拉利宾、颈基嘌呤、硫鸟嘌呤、阿糖胞苷、氟脲嘧啶、吉西他滨、Capecitabin、紫杉醇(Taxol)、多烯紫杉醇、卡铂、顺铂、奥沙利铂、安吖啶、伊立替康、拓扑替康、干扰素α-2b、干扰素α-2a、羟基尿素、米特福辛、喷司他丁、卟吩姆钠、阿地白介素、维甲酸、天冬酰胺酶、培门冬酶、曲妥珠单抗、阿来组单抗、利妥昔单抗、聚雌二醇磷酸、磷雌酚、乙炔基雌二醇、甲孕酮乙酸、己酸孕诺酮、甲地孕酮乙酸、炔诺酮、炔雌烯醇、布舍瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林、睾丸内酯、睾丸激素、他莫昔芬、托瑞米芬、氟他胺、Bicatulamid、环丙孕酮、阿那曲唑、依西美坦、来曲唑、福美坦、氨鲁米特、亚叶酸钙、氨磷汀、拉布立酶、来格司亭、黄拉司亭、非格司亭、巯乙磺酸钠(保护剂)、BNP7787(保护剂)。

生物活性物质的其它例子是：无机和有机活性化合物，无机或有机毒素，疫苗，病毒，细菌，载体。

疫苗：肝炎、风疹、白喉、脊髓灰质炎、梅毒、破伤风、霍乱、麻疹、流行性腮腺炎、脑膜炎球菌(Meningokokken)、FSME、气性坏疽、流行性感冒。

细胞抑制剂(有机)：环磷酰胺、氟尿嘧啶、顺铂、异环磷酰胺、曲磷胺、卡氮芥、罗氮芥、长春碱、长春新碱、去乙酰长春酰胺、长春瑞宾、依托泊苷、替尼泊苷、尼氮芥、米托蒽醌、甲氨蝶呤、奥沙利铂、泰素、马磷酰胺、卡铂。

合适的其它生物活性材料如下所示：

活疫苗	牛痘病毒
				脊髓灰质炎病毒
	流行性腮腺炎、麻疹和风疹疫苗
			基因疗法载体	腺病毒载体
	逆转录酶病毒载体
				AAV载体
DNA疫苗	质粒DNA载体
				HIV，HCV，DNA载体
重组活疫苗	嵌合黄病毒载体(Chimerivax载体)
			一般的：生物安全阶段数字1-4的生物体	按照EU指南90/219/EEC，98/81//EC，在此将其引入本文

如NIH Guidelines for Research Involving Recombinant DNAMolecules(NIH Guidelines)2002年4月版所述，根据本发明的合适的其它生物活性物质如下(参见附录)：

附录A-I 子表A

埃希氏杆菌属

志贺氏菌属

沙门氏菌属-包括Arizona

肠细菌属

柠檬酸杆菌属(Genus Citrobacter)-包括Levinea

克雷白氏杆菌属-包括oxytoca

欧文氏菌属

绿脓假单胞菌，恶臭极毛杆菌，荧光假单胞菌和门多萨假单胞菌

粘质沙雷氏菌

小肠结肠子尔赞氏菌(Yersinia enterocolitica)

附录A-II  子表B

枯草杆菌

地衣型芽胞杆菌

短小芽胞杆菌

枯草芽孢杆菌(Bacillus globigii)

黑芽孢杆菌(Bacillus niger)

Bacillus nato

解淀粉芽孢杆菌(Bacillus amyloliquefaciens)

黑色马铃薯杆菌

附录A-III  子表C

金霉素链霉菌

龟裂链霉菌

天蓝色链霉菌

附录A-IV 子表D

灰色链霉菌

深蓝色链霉菌(Streptomyces cyaneus)

委内瑞拉链霉菌

附录A-V 子表E

链球菌突变体或乳链球菌DNA单向转移到血链球菌(Streptococcus sanguis)。

附录A-VI 子表F

血链球菌

肺炎链球菌

粪链球菌

脓链球菌(Streptococcus pyrogenes)

链球菌突变体

附录B根据危险对人病因学活性化合物进行分类

该附录包括一些生物活性化合物或试剂，已知它们在给人接种以后，会对人和选定的动物有理论上的危险。

所附的是已知具有致病性的代表性属和种的列表。

附录B-表1根据危险组(Risikogruppen，RG)对生物危险性活性化合物(试剂)分类的基础

危险组1(RG1)与健康成年人的疾病不相关的试剂。

危险组2(RG2)与人的疾病相关的试剂，该疾病很少是严重的，并且通常已有针对该疾病的预防或治疗性干预措施。

危险组3(RG3)是与严重的和致命的疾病相关的试剂，可能已有针对该疾病的预防或治疗性干预措施(个体危险性高，但群体危险性低)。

危险组4(RG4)可能在人中产生严重的和致命的疾病，通常还没有针对该疾病的预防或治疗性干预措施(个体危险性高，群体危险性高)。

附录B-I 危险组1(RG1)试剂

RG1试剂与健康成年人的疾病是不相关的。RG1试剂的例子包括：

不产孢子的枯草杆菌或地衣型芽胞杆菌(见附录C-IV-A，枯草杆菌或地衣型芽胞杆菌宿主-载体系统，例外)；腺相关病毒载体(AAV)类型1到4；以及重组AAV构建体，其中的转基因不编码可能的致瘤产物或毒素分子，并且该构建体在辅助病毒不存在的情况下生产。如果(1)没有完整的非脂多糖(即缺少O抗原)，大肠杆菌菌株(见附录C-II-A，大肠杆菌K-12宿主-载体系统，例外)是RG1试剂；并且(2)不携带活性毒性因子(例如毒素)或集落因子，并且不携带编码此类因子的基因。

根据危险组(RGs)2、3和4的分配的试剂并不自动或隐含地分在RG1中；必须基于其已知的或潜在的属性和它们与所列试剂的关系对其危险进行评价。

附录B-II 危险组2(RG2)试剂

(RG2)试剂与人的疾病相关，该疾病很少是严重的，并且通常已有针对该疾病的预防或治疗性干预措施。

附录B-II-A 危险组2(RG2)-细菌试剂，包括衣原体

-鲍氏不动杆菌(Acinetobacter baumannii)(原来的醋酸钙不动杆菌(Acinetobacter calcoaceticus))

-放线杆菌属

-化脓放线菌(Actinomyces pyogenes)(原来的化脓棒状杆菌)

-嗜水气单胞菌(Aeromonas hydrophila)

-自养无枝酸菌(Amycolata autotrophica)

-出血性棒状杆菌(Archanobacterium haemolyticum)(原来的溶血棒杆菌(Corynebacterium haemolyticum))

-欣氏亚利桑那菌(Arizona hinshawii)-所有的血清型

-炭疽杆菌

-巴尔通体(Bartonella henselae)，B.Quintana，B.vinsonii

-博代氏杆菌属，包括百日咳博代氏杆菌

-回归热螺旋体，B. burgdorferi

-伯克霍尔德菌(Burkholderia)(原来的假单胞菌属物种)，不包括附录B-III-A(RG3)中所列的那些

-大肠弯曲菌(Campylobacter coli)，胎儿弯曲菌(C.fetus)，弯曲杆菌(C.jejuni)

-鹦鹉热衣原体(Chlamydia psittaci)，沙眼衣原体(Chlamydiatrachomatis)、肺炎衣原体(Chlamydia pneumoniae)

-肉毒梭状芽胞杆菌，肖氏梭菌，溶血梭状芽孢杆菌(Clostridiumhaemolyticum)，溶组织梭菌(Clostridium histolyticum)，诺维氏梭菌(Clostridium novyi)，败毒梭菌(Clostridiumsepticum)，破伤风梭状芽孢杆菌(Clostridium tetani)

-白喉棒状杆菌，假结核棒状杆菌，肾棒状杆菌

-刚果嗜皮菌(Dermatophilus congolensis)

-迟钝爱德华氏菌(Edwardsiella tarda)

-红斑丹毒丝菌

-大肠杆菌-所有致肠病的，产肠毒的，肠侵害性的和携带K1抗原的菌株，包括大肠杆菌0157∶H7

-杜克雷嗜血杆菌(Haemophlus ducreyi)，流感嗜血杆菌

-幽门螺杆菌(Helicobacter pylori)

-克雷伯氏杆菌属-包括除产酸克雷伯氏菌(RG1)以外的所有种

-军团菌(Legionella)，包括嗜肺军团菌(Legionellapneumophila)

-肾脏钩端螺旋体-所有血清型

-李司忒氏菌属

-摩拉克氏菌属

-分支杆菌属(不包括附录B-III-A(RG3)中所列的那些)，包括鸟结核分支杆菌复合体，亚洲分枝杆菌，牛结核分支杆菌BCG疫苗菌株，龟分支杆菌，偶发性分枝杆菌，坎沙西分枝杆菌(M.kansasii)，麻风分支杆菌，玛尔摩分枝杆菌，海鱼分支杆菌，副结核分支杆菌，瘰疬分枝杆菌，猿分枝杆菌，斯氏分枝杆菌，溃疡分支杆菌(Mycobacterium ulcerans)，蟾分枝杆菌

-支原体属，不包括限制性动物病原体丝状支原体(Mycoplasmamycoides)和无乳症支原体(Mycoplasma agalactiae)

-淋病奈瑟氏菌，脑膜炎奈瑟氏菌

-星形诺卡氏菌，巴西诺卡氏菌(Nocardia brasiliensis)，豚鼠耳炎诺卡氏菌，南非诺卡氏菌

-马红球菌(Rhodococcus equi)

-沙门氏菌属，包括：亚利桑那沙门菌(Salmonellaarizonae)，猪霍乱沙门氏菌(Salmonella cholerasuis)，S.enterididis，鸡白痢沙门氏菌，火鸡沙门菌(Salmonella meleagridis)，副伤寒沙门菌(Salmonella paratyphi)A，B，C，伤寒沙门氏菌(Salmonellatyphi)，鼠伤寒沙门氏菌(salmonella typhimurium)

-志贺氏菌属，包括：波伊德氏志贺氏菌，痢疾志贺氏菌，1型，弗氏志贺菌(Shigella flexneri)，宋内氏痢疾杆菌(Shigellasonnei)

-坏死厌氧丝杆菌(Sphaerophorus necrophorus)

-金黄色酿脓葡萄球菌

-念珠状链杆菌

-链球菌属，包括：肺炎链球菌，酿脓链球菌

-梅毒螺旋体，品他病密螺旋体

-霍乱弧菌，副溶血性弧菌(Vibrio parahemolyticus)，创伤弧菌(vibrio vulnificus)，

-小肠结肠炎耶氏菌(Yersinia enterocolitica)

附录B-II-B 危险组2(RG 2)-真菌试剂，

-皮炎芽生菌

-Cladosporium bantianum，C.(Xylohypna)trichoides

-新型隐球菌

-Dactylaria galopava (Ochroconis gallopavum)

-表皮癣菌属

-Exophiala(Wangiella)dermatitidis

-佩德罗索氏产色芽生菌

-小孢子菌属

-巴西副球微菌(Paracoccidioides braziliensis).

-马尔尼菲青霉菌(penicillium marneffei)

-申克氏孢子丝菌(Sporothrix schenckii)

-发癣菌属

附录B-II-C 危险组2(RG2)-寄生虫试剂

-钩虫属人钩虫，包括：十二指肠钩虫，锡兰钩口线虫(Ancylostoma ceylanicum)

-蛔虫属，包括：人蛔虫suum

-巴贝虫属，包括：Babesia divergens，Babesia microti

-布氏丝状虫(Brugia filaria worm)，包括B.malayi，B.timori

-球虫类

-隐孢子虫(Cryptosporidium)，包括：C.parvum

-猪囊尾蚴(棘球囊，T.Solium的幼虫)

-棘球属，包括：E.granunosis，E.multilocularis，E.vogeli

-痢疾变形虫

-蛲虫属

-片吸虫属，包括：F.Gigantica，F.Hepatica

-贾第虫属，包括兰伯氏贾第虫

-异形吸虫属

-膜壳绦虫属，包括缩小膜壳绦虫，短膜壳绦虫

-等孢子球虫属

-利什曼原虫属，包括：巴西利什曼原虫，杜氏利什曼原虫，L.ethiopia，硕大利什曼原虫(Leishmania major)，墨西哥利什曼原虫(Leishmania mexicana)，L.peruvania，热带利什曼原虫

-罗阿丝虫(Loa loa filaria worms)

-Microsporidium

-福氏耐格里阿米巴(Naegleria fowleri)

-板口线虫属人钩虫，包括美洲板口线虫

-盘尾属丝虫，包括旋盘尾丝虫

-疟原虫属，包括simian种，P.cynomologi，P.falcipafium，三日疟原虫，卵形疟原虫，间日疟原虫

-肉孢子虫属，包括Sarcocystis sui hominis

-血吸虫属，包括埃及血吸虫，刚果血吸虫，日本血吸虫，曼森氏血吸虫，Schistosoma mekongi

-类圆线虫属，包括粪类圆线虫

-猪肉绦虫

-弓蛔虫属，包括犬弓蛔虫

-弓形体属，包括鼠弓形体

-旋毛线虫

-锥虫属，包括布氏锥虫brucei，Trypanosoma bruceigambiense，Trypanosoma brucei rhodesiense，克氏锥虫

-班克罗夫特氏线虫丝虫(Wuchereria bancrofti filariaworm)

附录B-II-D 危险组2(RG2)-病毒

腺病毒，人-所有类型

阿尔法病毒(囊膜病毒)-A类虫媒病毒(arboviruse)

-东方马脑脊髓炎病毒

-委内瑞拉马脑脊髓炎病毒疫苗菌株TC-83

-西方马脑脊髓炎病毒

沙粒病毒

-淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒(非亲神经株)

-Tacaribe病毒复合体

-下列文件中所列举的其它病毒：U.S.Department of Health andHuman Services，Public Health Service，Centers for DiseaseControl and Prevention and the National Institutes of Health.Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories，第4版，1999(副本可从Superintendent of Documents，U.S.Government Printing Office，Washington，D.C.20402-9371(Stock # 017-040-00547-4)，电话(202)512-1800获得)

布尼亚病毒

-布尼安维拉病毒

-裂谷热病毒疫苗菌株MP-12

-下列文件中所列举的其它病毒：U.S.Department of Health andHuman Services，Public Health  Service，Centers for DiseaseControl and Prevention and the National Institutes of Health.Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories，第4版，1999(见上文)

Calciviren

冠状病毒

黄热病病毒(Flaviviren)(togavirusen)-B类虫媒病毒(Arboviren)

-登革热病毒血清型1、2、3、4

-黄热病毒疫苗菌株17D

-下列文件中所列举的其它病毒：U.S.Department of Health andHuman Services，Public Health Service，Centers for DiseaseControl and Prevention and the National Institutes of Health.Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories，第4版，1999

肝炎A、B、C、D、E病毒

疱疹病毒-不包括Herpesvirus simiae(猴子B病毒)(见附录B-IV-D，危险组4(RG4)-病毒试剂)

-巨细胞病毒

-Epstein Barr virus

-单纯性疱疹1和2型

-带状疱疹

-人疱疹病毒6和7型

正粘病毒(Orthomyxoviruses)

-流感病毒A、B、C型

-下列文件中所列举的其它病毒：U.S.Department of Health andHuman Services，Public Health Service，Centers for DiseaseControl and Prevention and the National Institutes of Health.Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories，第4版，1999

乳多泡病毒(Papovaviren)

-所有的人乳多泡病毒

副粘病毒(Paramyxoviren)

-新城疫病毒

-麻疹病毒

-流行性腮腺炎病毒

-副流感病毒1、2、3、4型

-呼吸道合胞体病毒

细小病毒(Parvoviren)

-人细小病毒(B19)

细小核糖核酸病毒(Picornaviren)

-柯萨奇病毒A、B型

-艾柯病毒-各种类型

-脊髓灰质炎病毒-各种类型

-鼻病毒-各种类型

痘病毒-各种类型，不包括猴痘病毒(见附录B-III-D，危险组3(RG3)-病毒和朊病毒)和限制性痘病毒包括乳白痘(Alastrim)、天花和类天花(Whitepox)

呼吸道肠道病毒(Reoviren)-各种类型，包括Coltivirus，人轮状病毒和环状病毒

棒状病毒(Rhabdoviren)

-狂犬病病毒-各种毒株

-水泡性口炎病毒-实验室适应的菌株，包括VSV-Indiana，SanJuan，和Glasgow

囊膜病毒(Togaviren)(见阿尔法病毒和黄病毒)

Rubivirus(rubella)

附录B-III 危险组3(RG3)试剂

RG3试剂与严重的和致命的疾病相关，可能已有针对该疾病的预防或治疗性干预措施(个体危险性高，但群体危险性低)。

附录B-III-A 危险组3(RG3)-细菌试剂，包括立克次氏体

-巴尔通氏体属

-布鲁氏杆菌属，包括：流产布鲁氏杆菌，狗布鲁氏菌，猪布鲁氏

-伯克氏菌属(假单胞菌属)鼻疽伯克氏菌，类鼻疽伯克氏菌

-伯纳特氏柯克斯氏体(Coxiella burnetii)

-土拉热弗朗西丝氏体(Francisella tularensis)

-牛结核分支杆菌(不包括BCG菌株，见附录B-II-A，危险组2(RG2)-细菌试剂，包括衣原体)，结核分支杆菌

-出血败血性巴斯德氏菌B型-“水牛”和其它毒性菌株

-小蛛立克次氏体，溴大利亚立克次氏体，加拿大立克次氏体，康氏立克次氏体(Rickettsia conorii)，普氏立克次体(Rickettsiaprowazekii)，立氏立克次体(Rickettsiarickettsii)，西伯利亚立克次氏体，恙虫热立克次氏体，斑疹伤寒立克次氏体(莫塞尔氏立克次氏体)

-鼠疫杆菌(鼠疫耶尔森杆菌)

附录B-III-B 危险组3(RG3)-真菌试剂

-粗球孢子菌(形成孢子的培养物；污染的土)

-荚膜组织胞浆菌，Histoplasma capsulatum var.Duboisii

附录B-III-C危险组3(RG3)-寄生虫试剂无

附录B-III-D危险组3(RG3)-病毒和朊病毒

阿尔法病毒(囊膜病毒)-A类虫媒病毒

-塞姆利基森林病毒

-圣路易斯脑炎病毒

-委内瑞拉马脑脊髓炎病毒(不包括疫苗菌株TC-83，参见附录B-II-D(RG2))

-根据参考文献列表的其它病毒(见Section V-C，Footnotes andReferences of Sections I-IV)

沙粒病毒

-Flexal

-淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒

本杨病毒(Bunyaviren)

-Hantavirus，包括汉坦病毒(Hantaan virus)

-裂谷热病毒

黄热病病毒(Flaviviren)(Togaviren)-B类虫媒病毒(Arboviren)

-日本脑炎病毒

-黄热病毒

-下列文件中所列举的其它病毒：U.S.Department of Health andHuman Services，Public Health Service，Centers for DiseaseControl and Prevention and the National Institutes of Health.Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories，第4版1999

痘病毒

-猴子痘病毒

朊病毒

-Transmissibles pongioformenc ephalopathies(TME)试剂(早老痴呆症Creutzfeldt-Jacob Krankheit和kuru试剂)逆转录病毒

-人免疫缺陷病毒(HIV)1和2型

-人T细胞淋巴营养性病毒(HTLV)1和2型

-猿免疫缺陷病毒(SIV)

棒状病毒

-水泡性口膜炎病毒

附录B-IV 危险组4(RG4)试剂

(RG4)试剂可能在人中产生严重的和致命的疾病，通常还没有针对该疾病的预防或治疗性干预措施(个体危险性高，群体危险性高)。

附录B-IV-A  危险组4(RG4)-细菌试剂 无

附录B-IV-B  危险组4(RG4)-真菌试剂 无

附录B-IV-C  危险组4(RG4)-寄生虫试剂 无

附录B-IV-D  危险组4(RG4)-病毒试剂

沙粒病毒(Arenaviren)

-Guanarito virus

-拉沙病毒(Lassa virus)

-胡宁病毒(Junin virus)

-马秋博沙粒样病毒(Machupo virus)

-Sabia

布尼亚病毒(Bunyaviren)(Nairovirus)

-克里米亚-刚果出血热病毒

线状病毒(Filoviren)

-埃博拉病毒

-马尔堡病毒

黄热病病毒(Flaviviren)(Togaviren)-B类虫媒病毒(Arboviren)

-蜱传播的脑炎病毒复合体，包括：Absetterov，中欧脑炎，Hanzalova，Hypr，

Kumlinge，夸赛纳森林病，鄂木斯克出血热以及俄罗斯春夏脑炎病毒。

疱疹病毒α

-Herpesvirus simiae(疱疹B或猴子B病毒)

副粘病毒(Paramyxoviren)

-马麻疹病毒

-尚未定义的出血热试剂和病毒

附录B-V常用的动物病毒病原剂

下表的动物病原剂附于人病原剂列表之后。这些试剂都不与健康成年人的疾病相关。它们通常用于实验室实验。某些试剂，例如鼠白血病病毒的双嗜性(amphotropic)或他养(xenotropic)毒株，可以感染人细胞。

杆状病毒

疱疹病毒

-Herpesvirus ateles

-Herpesvirus saimiri

-马立克氏病病毒

-鼠巨细胞病毒

乳多泡病毒(Papovaviren)

-牛乳头状瘤病毒

-多瘤病毒

-Shope多瘤病毒

-猿病毒40(SV40)

逆转录病毒

禽类白血病病毒(Avain leukosis virus)

禽类肉瘤病毒

牛白血病病毒

猫白血病病毒

猫肉瘤病毒

长臂猿白血病病毒

梅帕猴病毒

小鼠乳腺瘤病毒

鼠白血病病毒

鼠肉瘤病毒

大鼠白血病病毒

附录B-V-1 鼠反转录病毒载体

鼠反转录病毒载体用于人转移实验。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的安全容器，其特征在于，所述的细胞毒性物质选自：异环磷酰胺、环磷酰胺、氯乙环磷酰胺、马磷酰胺、1998年1月6日提交的国际专利申请号PCT/US98/532(WO98/30545)所述的吖啶衍生物，例如第32-40页描述的化合物S303(β-丙氨酸N-吖啶-9-基-2[双(2-氯乙基)氨基]乙基酯)、米托蒽醌、LHRH拮抗剂，例如西曲瑞克和替维瑞克，或2000年3月11日提交的国际专利申请PCT/EP00/02165和2001年3月12日提交的国际专利申请PCT/EP01/02719所述的LH-RH拮抗剂，例如LH-RH拮抗剂D-63153(其中描述的Ac-D-Nal(2)-D-Cpa-D-Pal(3)-Ser-N-Me-Tyr-D-Hci-Nle-Arg-Pro-D-Ala-NH2，例如作为乙酸盐；CAS 295350-45-7)，1997年8月16日提交的国际专利申请号PCT/EP97/04474，1999年3月22日提交的国际专利申请PCT/EP99/01918，和2000年9月26日提交的国际专利申请PCT/EP00/09390所述的N-取代的吲哚-3-glyoxylamide，例如其中所述的微管蛋白抑制剂D-24851(N-吡啶-4-基)-[1-(4-氯苄基)吲哚-3-基]-glyoxylamide，葡磷酰胺，巯乙磺酸钠(例如作为保护剂)和BNP7787(二巯乙磺酸钠，2，2’-二硫双乙烷磺酸盐，例如作为二钠盐)(例如作为保护剂)。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的安全容器，其特征在于，所述的涂层已通过如下步骤固定：i)用含有至少一种聚合物的介质处理所述填充的、密封的和任选被标记的容器，和ii)随后干燥用所述介质处理的容器。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的安全容器，其特征在于，所述的处理已经通过喷雾进行。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的安全容器，其特征在于，所述的喷雾已经通过利用剪切力(例如采用喷嘴)和/或利用流动力(例如采用旋转盘)进行。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的安全容器，其特征在于，所述的处理已经通过浸渍进行。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的安全容器，其特征在于，所述的处理已经通过施加粉末进行。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的安全容器，其特征在于，已经选择了至少一种含有聚合物的介质，该介质选自粉末、分散体、乳液、悬液、溶液和多组分系统(例如二组分或三组分系统；各组分在施加前很短时间集合在一起)。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的安全容器，其特征在于，所述聚合物选自聚氨酯、聚酯和聚氨酯聚酯混合物。

根据本发明的另一方面，提供了一种生产用于生物活性物质的填充的、密封的和任选被标记的安全容器的方法，该容器具有提高的或高的断裂强度和防碎强度，以及无污染的外表面，该容器具有空腔，其具有至少一个开口，每个开口一个封闭物，任选的标记，以及填充在所述中空的体中的至少一种生物活性物质，并且涂层已被完全地或部分地施加到所述填充的、密封的和任选被标记的容器的外面，其特征在于如下步骤：i)用含有至少一种聚合物的介质处理所述填充的、密封的和任选被标记的容器，和ii)干燥用所述介质处理的容器。

可以通过简单的方式实现该方法。具体的优点在于，根据本发明的方法可以通过简单的、可快速进行的方式，适用于所有的各种形式和大小的常规容器。有鉴于此，没有或只有很少的调试时间，因而停止机器的时间也更少或没有，成形部件的储存成本更低或没有，并且合在一起，获得了每个安全容器的更低的生产成本。

根据一个具体实施方式，提供了一种根据本发明上述方面的方法，其特征在于，在处理之前，用冲洗介质(例如，注射用水(WFI)，或者如果WFI是不必要的，也可以使用更低水质量的水)对所述填充的、密封的和任选被标记的容器进行处理。

优选的，所述被冲洗的容器随后在空气流或氮气流中进行干燥。通常进行视觉检查看是否已完全干燥。充分的干燥对于后面可能的说明书或标记来说是必需的。如果在装上说明书之前进行涂覆，采用了水溶性聚合物涂层的话，那么WFI(＝注射用水)的残留量不会有问题。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的方法，其特征在于，所述的处理在接近室温(例如20℃-25℃)下进行。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的方法，其特征在于，所述的干燥在接近室温(例如20℃-25℃)下进行。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的方法，其特征在于，所述的涂层已经被完全地或几乎完全地施加到所述容器上。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的方法，其特征在于，所述的容器由玻璃、塑料或用塑料在其里面或外面涂覆的玻璃制成。

合适的玻璃种类是，例如玻璃I-III型。玻璃I型可以用于例如液体产品，玻璃III型可以用于例如固体。各种玻璃类型的组成描述于USP(USP26-2003；661章Containers；2142-2145页)和EP(EP第4版：Grundwerk 2002；3.2章Behltnisse；331-335页)。所采用的容器大小可以在从很小到很大的容器的宽范围内变化。

合适的塑料是，例如聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙稀和Topas(环烯烃共聚物，Ticona公司)。对塑料容器的要求描述于USP和EP(USP26-2003；661章Containers；2142-2143；2145-2148页；EP第4版：Grundwerk 2002；3.2章Behltnisse；331；335-343页)。所采用的容器大小可以在从很小到很大的容器的宽范围内变化。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的方法，其特征在于，它包含至少一个封闭物，例如由橡胶塞子和卷曲的盖子构成或由可选的封闭物系统构成。

另外的合适的封闭物系统可以是：

橡胶塞子和Bioset；橡胶盘子和卷曲的盖子；来自Becton &Dickinson公司的封闭物系统，有或没有预期断裂点的玻璃封口。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的方法，其特征在于，所述的标记是标记的表面，优选为纸和/或塑料的标记。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的方法，其特征在于，所述的生物活性物质在室温时具有液态、固态或无定形的物理状态。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的方法，其特征在于，所述的生物活性物质是细胞毒性物质。

对于细胞毒性物质合适的生物活性物质或材料如上文详细描述。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的方法，其特征在于，所述的细胞毒性物质选自：异环磷酰胺、环磷酰胺、氯乙环磷酰胺、马磷酰胺、S303、米托蒽醌、LHRH拮抗剂例如D-63153、巯乙磺酸钠(例如作为保护剂)、BNP7787(例如作为保护剂)和葡磷酰胺。

合适的细胞毒性物质如上文已经详细描述。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的方法，其特征在于，所述的处理已经通过喷雾进行。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的方法，其特征在于，所述的喷雾已经通过利用剪切力(例如采用喷嘴)和/或利用流动力(例如采用旋转盘)进行。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的方法，其特征在于，所述的处理已经通过浸渍进行。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的方法，其特征在于，所述的处理已经通过施加粉末进行。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的方法，其特征在于，所述的含有至少一种聚合物的介质选自粉末、分散体、乳液、悬浮液、溶液和多组分系统(例如二组分或三组分系统；各组分在应用前很短时间集合在一起)。

根据另一个实施方式，提供了一种根据上述方面和实施方式之一的方法，其特征在于，所述聚合物选自聚氨酯、聚酯和聚氨酯聚酯混合物。

根据本发明的另一方面，提供了一种用于生物活性物质的安全容器，该容器具有提高的或高的断裂强度和防碎强度，以及无污染的外表面，该容器可由根据上述方面和实施方式之一的方法制备。

根据本发明的另一方面，提供了含有至少一种聚合物的介质在处理用于生物活性物质的填充的、密封的和任选被标记的容器中的用途，该容器包含空腔，其被提供有至少一个开口，每个开口一个封闭物，标记，以及填充在所述空腔中的至少一种生物活性物质，并且通过用所述介质处理，来将涂层施加到所述填充的、密封的和任选被标记的容器的外面。

所述涂覆可以通过单一工作步骤或多个工作步骤进行。在第一层施加后和干燥之前，或第一层施加和干燥之后，多个涂覆可以同时针对第一涂层进行。刚才所讲的同样适用于第三层或其它层的施加。

在需要施加若干层时，层的性质可以是不同的，例如，施加到容器材料的第一层的粘性可能是特别有利的，第二层可以具有特别有利的抗磨损性。本领域技术人员可以调节各个层的性质，从而使得根据本发明的安全容器的性质特别有利。

根据本发明的另一方面，提供了含有至少一种聚合物的介质在用于生物活性物质的容器的外表面去污染和/或增加其断裂强度和防碎强度中的用途，该容器填充有生物活性物质，被密封和任选被标记，该容器包含空腔，其被提供有至少一个开口，每个开口一个封闭物，标记，以及填充在所述空腔中的至少一种生物活性物质，并且通过将涂层施加到所述填充的、密封的和任选被标记的容器的外面来进行去污染。

根据一个具体实施方式，提供了根据上述方面和实施方式之一的用途，其特征在于，在处理之前，用冲洗介质(例如WFI水)对所述填充的、密封的和任选被标记的容器进行处理。优选地，所述被冲洗的容器随后在空气流或氮气流中进行干燥。通常进行视觉检查看是否已完全干燥。充分的干燥对于后面可能的标记来说是必需的。如果在装上标记之前进行涂覆，采用了水溶性聚合物涂层的话，那么WFI水的少量残留不会有问题。

根据另一个具体实施方式，提供了根据上述方面和实施方式之一的用途，其特征在于，所述的处理在接近室温(例如20℃-25℃)下进行。

根据另一个具体实施方式，提供了根据上述方面和实施方式之一的用途，其特征在于，所述的干燥在接近室温(例如20℃-25℃)下进行。

根据另一个具体实施方式，提供了根据上述方面和实施方式之一的用途，其特征在于，所述的涂层已经被完全地或几乎完全地施加到所述容器上。

根据另一个具体实施方式，提供了根据上述方面和实施方式之一的用途，其特征在于，所述的容器由玻璃、塑料或用塑料在其里面或外面涂覆的玻璃制成。如上文所述，合适的材料是，例如下面的玻璃种类：玻璃质量I、II、III的吹制玻璃和管状玻璃(按照USP＝美国药典和/或EP＝欧洲药典)。

如上文所述，合适的材料是如下的塑料：Topas，它是Ticona公司的环烯烃共聚物(无定形热塑性塑料)的商品名，聚丙烯，HD和LD聚乙烯，聚氯乙烯。

例如，如下的容器类型和形状是合适的：用于单次或多次取用的装注射液的小瓶，输液瓶或袋，安瓿，卡普耳或注射器模制品。

根据另一个具体实施方式，提供了根据上述方面和实施方式之一的用途，其特征在于，它包含至少一个封闭物，例如由橡胶塞子和卷曲的盖子构成或由可选的封闭物系统构成。

例如，其它合适的封闭物如上文所述：适配器系统例如BiosetLuer，Bioset Infusion (Baxter)。

根据另一个具体实施方式，提供了根据上述方面和实施方式之一的用途，其特征在于，所述的标记是标记的表面，优选为纸和/或塑料的标记。

其它合适的标记为：直接打印，例如在丝网印刷工艺中。标记打印可以在标记机器中在线进行(白线技术)，也可以在标记生产者处离线进行。

根据另一个具体实施方式，提供了根据上述方面和实施方式之一的用途，其特征在于，所述的生物活性物质在室温时具有液态、固态或无定形的物理状态。

其它合适形式的生物活性物质例如是：有或没有添加剂的冻干体，有或没有添加剂的结晶体，注射溶液，粉末，用于移植的模制品(棒状)(聚乳酸)。

根据另一个具体实施方式，提供了根据上述方面和实施方式之一的用途，其特征在于，所述的生物活性物质是细胞毒性物质。

根据另一个具体实施方式，提供了根据上述方面和实施方式之一的用途，其特征在于，所述的细胞毒性物质选自：异环磷酰胺、环磷酰胺、氯乙环磷酰胺、马磷酰胺、S303、米托蒽醌、LHRH拮抗剂、巯乙磺酸钠(例如作为保护剂)、BNP7787(例如作为保护剂)和葡磷酰胺。

根据另一个具体实施方式，提供了根据上述方面和实施方式之一的用途，其特征在于，所述的处理已经通过喷雾进行。

根据另一个具体实施方式，提供了根据上述方面和实施方式之一的用途，其特征在于，所述的喷雾已经通过利用剪切力(例如采用喷嘴)和/或利用流动力(例如采用旋转盘)进行。

根据另一个具体实施方式，提供了根据上述方面和实施方式之一的用途，其特征在于，所述的处理已经通过浸渍进行。

根据另一个具体实施方式，提供了根据上述方面和实施方式之一的用途，其特征在于，所述的处理已经通过施加粉末进行。例如，可以通过静电喷射进行粉末的施加。

根据另一个具体实施方式，提供了根据上述方面和实施方式之一的用途，其特征在于，所述的含有至少一种聚合物的介质选自粉末、分散体、乳液、悬浮液、溶液和多组分系统(例如二组分或三组分系统；各组分在应用前很短时间集合在一起)。

根据另一个具体实施方式，提供了根据上述方面和实施方式之一的用途，其特征在于，所述介质中包含的至少一种聚合物选自聚氨酯、聚酯和聚氨酯聚酯混合物。

用于涂层的其它合适的聚合物是：聚苯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、丙烯酸共聚物、聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸(甲)酯、环氧树脂、丁二烯共聚物、聚烯烃、丙烯酸树脂、甲基丙烯酸树脂、乙烯乙烯乙酸酯共聚物、乙烯(vinyls)、氯乙烯、聚1，2-二氯乙烯、聚酰胺、离子化聚酰胺、丙烯腈、丙烯腈丁二烯苯乙烯树脂，及它们的混合物。

包含至少一种聚合物的介质可以含有添加剂，例如无机颜料(色素)或有机染料或对抗可见光和/或UV光的光保护因子(从而产生附加的光保护效果)。另外的添加剂可以在每种情况下以合适的量单独或与上述添加剂组合使用，可以是组分聚合的催化剂、消泡剂、流动剂和均化剂、流变学修饰剂、光稳定剂或其组合。

具体实施方式

涂覆的安全容器应当优选符合下列性质/标准中的一个、多个或全部：

·透明(透明外观)和没有气泡(不会引起气泡)：

透明度是通过视觉测试来评价的。检查内容物必须是可能的！而且，涂层应当被检测为无气泡。涂层中的空气气泡导致保护功能的降低。

·光滑(光滑)和不粘：

通过触觉测试可以检查表面是否粗糙，是否对测试者的手或手套保持粘稠。涂层应该与容器表面具有相似的光滑度，必须在随后的处理中不粘稠。

·刺穿强度或防碎保护及断裂强度：

采用按照DIN 55441-2(自由下落)的下落测试，可以测定安全容器的碰撞强度。特别重要的标准是断裂强度和防碎保护。

·滑动性(对于进一步处理来说重要)

可以按照DIN 53375确定附着力和滑动摩擦的值，从而测试摩擦特性。

·对温度变化的不敏感性(抗性)(对温度改变具有抗性)和对常规洗涤剂的不敏感性

按照ICH Q1的稳定性测试(International Conference ofHarmonization，对传统洗涤剂体系的抗性-稳定性测试)。

标准	测试	评述/备注
			透明	视觉	对于检测内容物重要！
光滑	触觉	涂层应该与基材具有相似的光滑度
			粘稠度	触觉	涂层必须在处理中不粘稠
没有气泡	视觉	包含空气可能减弱保护功能
			刺穿强度	DIN 55441-2	包装测试；碰撞测试(自由下落)
防碎保护	DIN 55441-2	见上文
			断裂保护	DIN 55441-2	见上文
滑动性	DIN 53375	摩擦特性对于进一步处理来说重要
			对温度和洗涤剂的抗性	按照ICH Q1的稳定性测试	International Conferenceof Harmonization，对传统洗涤剂体系的抗性

对于抓住容器来说，涂层应当尽可能使把手和对把手的感觉不受影响，或有所改进。在不能通过触觉注意到容器已经被提供了涂层的情况下，可以通过贴上适当的评述来将注意力同时集中到容器安全性能的标记上。优点：对于涂层来说，处理不会改变。

涂层的厚度可以根据容器的形状和材料、待应用的介质组分的类型和数量以及要达到的去污染和/或断裂强度和防碎强度而改变。厚度可以是例如50-150μm。

容器壁的强度可能会由于涂层而降低，同时保持了原始的断裂强度。这样，与未涂覆的容器相比，涂覆的容器的重量可能会降低。优选地，断裂强度的增加是令人期望的并且通过保留壁强度而实现。

待应用的介质应当满足下面的个别标准或全部标准：没有或只有很小的可燃性、无味、不引起皮肤反应(不“刺激皮肤”)、没有有机溶剂(“不含溶剂”)、皮肤接触没有全身毒性、抗老化。

而且，在世界范围的常规当地温度条件(从炎热的热带到寒冷的南极)下，涂层的外面应该没有或几乎没有粘稠特性，因为这对于可处理性会产生不良影响。这可以通过干燥步骤(即提供热)或在UV光控制下的单独的固化步骤进行，该步骤采用去湿空气作为干燥步骤的替代或补充而进行。

对于通过提供热来进行的固化来说，具有热固性的涂层是方便的。对于具有热固性的涂层来说，加入另外的固化成分或应用另外的具有热固性的第二种涂层是有利的。

下面的示例性实施方案用于解释而不是限制本发明。

示例性实施方案1

涂漆的起点是从贴标记而来的个别的小瓶。取决于待填充的活性物质的量，小瓶的大小是，可选的，20H、30H、50H、75H和100H(按照DIN 58366；在每种情况下装有50mg(小瓶大小20H或30H，按照DIN 58366)、1g(小瓶大小50H或75H，按照DIN 58366)和2g(小瓶大小100H，按照DIN 58366)的无菌结晶环磷酰胺。小瓶的玻璃的种类可以是玻璃I或III。链条输送机从瓶的头部捡起小瓶(例如，捡起可以以如下方式进行：a)通过抽吸装置或夹紧装置靠压缩空气进行，或b)通过夹子或机械控制夹紧装置以机械方式进行)并将它们传送到喷漆橱，在此它们在“欧米伽环”中被涂覆。作为对过度喷涂的机械保护，小瓶在喷漆橱之前和之后通过一个迷宫(Labyrinth)。在喷漆橱中，小瓶环绕涂漆单元几乎完全。此处覆盖的路径对应于希腊字母欧米伽(Ω)的形状。因此，这也是术语欧米伽环的来历。链条输送机将被保护起来免于涂漆，例如通过遮蔽。

漆的施加通过旋转的盘子即所谓圆盘式喷雾器进行。漆出现在中心的底部，并由于流动力朝外移动。在盘子边缘，漆被雾化并继续主要水平地流动。漆的粘度必须如此选择，从而使得漆不会在线上或在盘子上干燥。在小瓶进入欧米伽环之后，除了向前的运动，还开始了旋转运动(沿着各自轴线旋转)。通过这一过程以及盘子的振荡运动，从底部到卷曲的盖子的完全涂漆得以确保。采用这种方法，漆的施加可以以高度受控的方式(尖锐的漆边缘，低分散)进行。这种方法的另一个优点是漆的施加，可以容易地控制并且缓慢积累(均匀的、容易控制的漆层)。漆膜可以通过盘子的转速或每单位时间待雾化的漆量的调节以及通过欧米伽环的速度来调控。在喷漆橱中，负压是常用的，以防止漆逃逸到环境中。通过对漆应用高电压并在小瓶上产生接地电位，涂漆过程得以改善并且过度喷涂得以减少。

速度：          最大约7000瓶/h

间隔：          瓶壁之间最小30mm

                瓶捡拾器之间81mm

输送机速度：    9.45m/min

α盘：        约150mm(具有整合的冲洗功能)

旋转速度：      15000-25000min^-1

涂层间隔：      约190mm

欧米伽环：    约572mm

工件橱壁间隔：  约300mm

空气沉降速度：  最低0.3m/sec

高电压：        0-100kV

                0-500μA

下面的漆被证明适于下述漆的4％的稀释：

Hydro-Abziehlack 3995.10，来自德国Hemmelwrath公司，Klingenberg。漆系统的主要成分是水可稀释的、无溶剂的聚氨酯分散体。另外的漆组分是用于消泡、用于流变性质以及用于粘附强度的添加剂。在提供的形式(未稀释)中，固体含量为40％；从而得出剩余的60％是水。1.5％的油酸acroside是唯一的安全性数据中提及的危险成分。漆具有下面的性质：

闪点：          100℃

粘度：          触变型流动行为；搅动后约8dPa.s

20℃的密度：    1.09g/m³

水可混溶

沸点：           100℃

20℃的蒸气压：   24mbar

pH值：           8.0-9.5

用水进行4％稀释的粘度：在搅动和充分混合后约6dPa.s(十分之一帕斯卡秒)

在涂漆工艺之后，将旋转的小瓶转移到干燥器中，其利用最多25℃的去湿空气进行操作。干燥空气中的水分含量通过冷冻除水而显著降低，从而使得按照Mollier图表的水吸收能力增加。干燥器变体是干燥塔(螺旋输送机途径＝节省空间)或小瓶通过蛇行线(可达性更好)的干燥器。对干燥器中的流速进行选择，使得在最小的时间内确保最佳的干燥效果。干燥器中水分的冷凝可以通过适当选择空气湿度和空气流速而得以避免。

干燥后，运送至厚纸板盒包装单元(与常规制造的交叉点)。

示例性实施方案1a：

如示例性实施方案1，差别是未标记的小瓶被涂漆。在干燥之后运送至厚纸板盒包装单元之前标记。

示例性实施方案2：

涂漆的起点是从贴标记而来的分离的小瓶，此处小瓶的涂漆也可以通过喷枪进行。取决于待填充的活性化合物的量，小瓶的大小是，可选的，20H、30H、50H、75H和100H，按照DIN 58366；在每种情况下装有50mg(小瓶大小20H或30H，按照DIN 58366)、1g(小瓶大小50H或75H，按照DIN 58366)和2g(小瓶大小100H，按照DIN 58366)的无菌结晶环磷酰胺。小瓶的玻璃的种类可以是玻璃I或III。

采用了示例性实施方案1中所述的漆，任选地，可以通过适于喷枪中使用的方式调节其粘度。在该方法中也需要负压喷漆橱(带有迷宫)。在涂漆过程中旋转小瓶。可以进行有节奏的涂漆过程，在该过程中，小瓶保持在喷枪的前方，通过枪的抬升运动使得小瓶从底部到卷曲的盖子被涂漆。或者，除垂直运动之外，喷枪可以进行水平运动，并在小瓶通过橱子的过程中伴随小瓶(优点：连续生产；缺点：更大的橱子)。通过压缩空气进行漆的雾化。应当选择喷嘴的压力和形状，使得喷嘴不能阻断，均一的产品运输得以保证，并且可能获得均一的漆层厚度。此外，压力应当对应于喷雾形状的要求。可以通过对漆施加高电压并在小瓶上产生接地电位而优化涂漆过程。该过程产生了更多的过度喷涂。该应用的边缘界限不如示例性实施方案1中的精确。在复杂形状的情况下，与盘子相比，喷枪提供了更大的灵活性。

在涂漆工艺之后，将旋转的小瓶转移到干燥器中，其利用最多25℃的去湿空气进行操作。干燥空气中的水分含量通过冷冻除水而显著降低，从而使得按照Mollier图表的水吸收能力增加。干燥器变体是干燥塔(螺旋输送机途径＝节省空间)或小瓶通过蛇行线(可达性更好)的干燥器。对干燥器中的流速进行选择，使得在最小的时间内确保最佳的干燥效果。干燥器中水分的冷凝可以通过适当选择空气湿度和空气流速而得以避免。

干燥后，运送至厚纸板盒包装单元(与常规制造的交叉点)。

示例性实施方案2a：

如示例性实施方案2，差别是未标记的小瓶被涂漆。在干燥之后运送至厚纸板盒包装单元之前标记。

示例性实施方案3：

涂漆的起点是从贴标记而来的分离的小瓶，涂覆在浸渍浴中进行。取决于待填充的活性化合物的量，小瓶的大小是，可选的，20H、30H、50H、75H和100H，按照DIN 58366；在每种情况下装有50mg(小瓶大小20H或30H，按照DIN 58366)、1g(小瓶大小50H或75H，按照DIN 58366)和2g(小瓶大小100H，按照DIN 58366)的无菌结晶环磷酰胺。小瓶的玻璃的种类可以是玻璃I或III。

采用了示例性实施方案1中所述的漆，任选地，可以通过适于在浸渍浴中使用的方式调节其粘度。在头部被捡起的小瓶通过浸渍浴，该浸渍浴根据待处理的小瓶尺寸进行了调整。通过沿着各自轴线的旋转，实现完全的湿润。在离开浸渍浴之后，进一步旋转小瓶以确保过量的漆均匀地流走。此外，在排液期间将小瓶轻微地固定在斜面上，以便过量的漆可以从这样形成的明确的最低点更好地流走。

在这种方法中，通过调节粘度来控制漆的量。通过漆的流走来获得不同的层厚度分布(最低点＝最大的层厚度)。

在涂漆工艺之后，将旋转的小瓶转移到干燥器中，其利用最多25℃的去湿空气进行操作。干燥空气中的水分含量通过冷冻除水而显著降低，从而使得按照Mollier图表的水吸收能力增加。干燥器变体是干燥塔(螺旋输送机途径＝节省空间)或小瓶通过蛇行线(可达性更好)的干燥器。对干燥器中的流速进行选择，使得在最小的时间内确保最佳的干燥效果。干燥器中水分的冷凝可以通过适当选择空气湿度和空气流速而得以避免。

干燥后，运送至厚纸板盒包装单元(与常规制造的交叉点)。

示例性实施方案3a：

如示例性实施方案3，差别是未标记的小瓶被涂漆。在干燥之后运送至厚纸板盒包装单元之前标记。

示例性实施方案4-9：

在与示例性实施方案1-3、1a、2a、3a相似的实施方案中，除了实施方案1-3和1a、2a、3a中提及的漆以外，还可以使用下文所述的漆：

来自Mankiewicz公司(德国汉堡)的Celero1-液膜362-720900，透明，白色。漆体系由水可稀释的聚酯聚氨酯分散体构成。另外的漆组分是用于消泡、用于流变性质以及用于粘附强度的添加剂。固体含量约为45％。剩余的部分是水。

粘度：            触变型流动行为；

20℃的密度：      1g/m³

水可混溶

沸点：            120℃

50℃的蒸气压：    100hPa

示例性实施方案10-25：

在与示例性实施方案1-9、1a、2a、3a相似的实施方案中，除了其中提及的按照DIN 58366的“吹制玻璃瓶”以外，还可以按照DIN ISO8362-1的管状玻璃瓶。

表1a：根据本发明的玻璃安全容器外表面去污染的研究：(i)冲洗前，(ii)冲洗后＝涂覆前以及(iii)涂覆后(＝根据本发明的安全容器)

向尺寸为20H(＝20ml)、30H(＝30ml)、50H(＝50ml)、75H(＝75ml)和100H(＝100ml)(在每种情况下均由玻璃I或III制成)的小瓶中，装入适量的无菌结晶环磷酰胺(20H和30H的小瓶为50mg，50H和75H的小瓶为1g，100H的小瓶为2g)，并用塞子和卷曲的盖子密封。随后用冲洗溶液冲洗。然后按照本发明对它们进行涂覆(如示例性实施方案1和4所述)

表1a(续)：

容器类型	外表面去污染的程度(每个小瓶中活性物质异环磷酰胺的总量)1)
		常规(未涂覆)小瓶，在冲洗外部之前	＞1μg
常规(未涂覆)小瓶，在冲洗外部之后	100ng-1000ng之间
		根据本发明涂覆的(按示例性实施方案1)20H、30H、50H、75H和100H的由玻璃I制成的小瓶	每种情况下都检测不到(没有污染)
根据本发明涂覆的(按示例性实施方案1)20H、30H、50H、75H和100H的由玻璃III制成的小瓶	每种情况下都检测不到(没有污染)
		根据本发明涂覆的(按示例性实施方案4)20H、30H、50H、75H和100H的由玻璃I制成的小瓶	每种情况下都检测不到(没有污染)
根据本发明涂覆的(按示例性实施方案4)20H、30H、50H、75H和100H的由玻璃III制成的小瓶	每种情况下都检测不到(没有污染)

1)用于测定残留物的分析方法：GC-MS；检测极限10ng

表1b：根据本发明的塑料安全容器外表面去污染的研究：(i)冲洗前，(ii)冲洗后＝涂覆前以及(iii)涂覆后(＝根据本发明的安全容器)

向尺寸为20H、30H、50H、75H和100H的小瓶(在每种情况下均由塑料制成)中，装入适量的无菌结晶环磷酰胺(20H和30H的小瓶为50mg，50H和75H的小瓶为1g，100H的小瓶为2g)，并用塞子和卷曲的盖子密封。随后用冲洗溶液冲洗。然后按照本发明对它们进行涂覆(如示例性实施方案1和4所述)

表1b(续)：

容器类型	外表面去污染的程度(每个小瓶中活性化合物异环磷酰胺的总量)1)
		常规(未涂覆)小瓶，在冲洗外部之前	＞1μg
常规(未涂覆)小瓶，在冲洗外部之后	100ng-1000ng之间
		根据本发明涂覆的(按示例性实施方案1)20H、30H、50H、75H和100H的由塑料制成的小瓶	每种情况下都检测不到(没有污染)
根据本发明涂覆的(按示例性实施方案4)20H、30H、50H、75H和100H的由塑料制成的小瓶	每种情况下都检测不到(没有污染)

1)用于测定残留物的分析方法：GC-MS；检测极限10ng

表2：常规容器(没有涂层)和根据本发明的容器(有涂层)断裂强度的比较测试

断裂强度：-采用各10个涂覆的和未涂覆的小瓶进行下落研究，涂覆的和未涂覆的小瓶都是由玻璃I和III型制成的，尺寸为20H、30H、50H、75H和100H(每种情况下都配有塞子和卷曲的盖子，但出于安全原因，小瓶没有被填充)(从约1.5m的高度自由下落到坚硬的地上)。根据示例性实施方案1和4，进行按照本发明的涂覆。

容器类型	针对断裂强度的下落测试结果

常规(未涂覆)小瓶	在100％的小瓶中发生断裂缺陷(1)
		根据本发明涂覆的(根据示例性实施方案1进行涂覆)20H、30H、50H、75H和100H的由玻璃I型制成的小瓶	在每种情况下都没有缺陷发生
根据本发明涂覆的(根据示例性实施方案1进行涂覆)20H、30H、50H、75H和100H的由玻璃III型制成的小瓶	在每种情况下都没有缺陷发生
		根据本发明涂覆的(根据示例性实施方案4进行涂覆)20H、30H、50H、75H和100H的由玻璃I型制成的小瓶	在每种情况下都没有缺陷发生
根据本发明涂覆的(根据示例性实施方案4进行涂覆)20H、30H、50H、75H和100H的由玻璃III型制成的小瓶	每种情况下都检测不到(没有污染)

(1)断裂缺陷是指：小瓶破裂，由此小瓶里的内容物可能会不受控制地释放到环境中

表3：常规容器(没有涂层)和根据本发明的容器(有涂层)防碎强度的比较测试

防碎强度：-采用涂覆的和未涂覆的小瓶进行下落研究，从约2m的高度自由下落到坚硬的地上。

采用各10个涂覆的和未涂覆的小瓶进行下落研究，涂覆的和未涂覆的小瓶都是由玻璃I和III型制成的，尺寸为20H、30H、50H、75H和100H(每种情况下都配有塞子和卷曲的盖子，但出于安全原因，小瓶没有被填充)(从约1.5m的高度自由下落到坚硬的地上)。根据示例性实施方案1和4，进行按照本发明的涂覆。

容器类型	针对防碎强度的下落测试结果

玻璃制成的常规(未涂覆)小瓶	在100％的小瓶中发生玻璃体的完全破坏(1)
		在每种情况下，根据本发明涂覆的(根据示例性实施方案1进行涂覆)20H、30H、50H、75H和100H的由玻璃I型制成的小瓶	在某些小瓶中出现玻璃破损，但100％的小瓶都具有完整的聚合物涂层(1)
在每种情况下，根据本发明涂覆的(根据示例性实施方案1进行涂覆)20H、30H、50H、75H和100H的由玻璃III型制成的小瓶	在某些小瓶中出现玻璃破损，但100％的小瓶都具有完整的聚合物涂层(1)
		在每种情况下，根据本发明涂覆的(根据示例性实施方案4进行涂覆)20H、30H、50H、75H和100H的由玻璃I型制成的小瓶	在某些小瓶中出现玻璃破损，但100％的小瓶都具有完整的聚合物涂层(1)
在每种情况下，根据本发明涂覆的(根据示例性实施方案4进行涂覆)20H、30H、50H、75H和100H的由玻璃III型制成的小瓶	在某些小瓶中出现玻璃破损，但100％的小瓶都具有完整的聚合物涂层(1)

(1)完整的聚合物涂层：小瓶里的内容物不能不受控制地释放到环境中

附图说明：

图1：吹制的玻璃瓶(3)用橡胶塞子(2)和翻转的(flip-off)卷曲的盖子(例如为带有塑料盖子的铝)(1)封口：未涂覆的(A)；例外是卷曲的盖子(1)具有涂层(4)(＝部分涂覆)(B)；例外是卷曲的盖子(1)具有涂层(4)，其中在吹制的玻璃瓶邻近卷曲的盖子(1)的瓶颈区域中，涂层(4)逐渐减少(C)。

图2：未涂覆的(A)和部分涂覆的(＝卷曲的盖子未涂覆)(C)按照DIN 58366的吹制玻璃瓶100H。

图3：针对断裂强度和防碎强度的下落测试结果，采用了未涂覆的(A)和部分涂覆的(＝卷曲的盖子未涂覆)(C)按照DIN 58366的吹制玻璃瓶100H。

图4：从上面看所谓“欧米伽环”(3)和另外的从侧面看圆盘式喷雾器(喷雾盘)(2)以及容器(1)的示意图：容器(1)，任选在每种情况下沿其自身的轴线旋转，顺时针(→)或者逆时针(←)，在带(5)上绕着喷雾盘(2)运行，顺时针(→)或者逆时针(←)，含有聚合物的介质从中央提供给旋转盘(2a)，使盘(2a)利用离心力，从而产生星形的喷雾区域(4)，主要位于一个平面上。通过提高和降低 喷雾盘(2)，喷雾区域(4)的平面可以被改变，作为容器(1)的大小和高度的函数。

图5：

A：在标记后将容器捡起：

根据自动铅笔的原理构建的夹紧装置将容器从星中捡出。夹紧器的结构优选被保护以免受过度喷涂。

B：二涂覆后将将容器捡起：

夹紧装置将容器在圆形弹簧钢的弧形中压印容器，然后将其释放。

C：二干燥后剥去容器。

Claims (56)

1.用于生物活性物质的填充的、密封的和任选被标记的安全容器，该容器具有提高的或高的断裂强度和防碎强度，以及无污染的外表面，该容器具有空腔，其具有至少一个开口，每个开口一个封闭物，任选的标记，并且包含填充在所述空腔中的至少一种生物活性物质，其特征在于，涂层已被完全地或部分地施加到所述填充的、密封的和任选被标记的容器。

2.权利要求1的安全容器，其特征在于，在施加涂层之前或之后已经为其提供标记。

3.上述权利要求之一的安全容器，其特征在于，在将所述涂层施加到所述填充的、密封的和任选被标记的容器之前，已经用冲洗介质对其进行了处理。

4.上述权利要求之一的安全容器，其特征在于，所述的涂覆在室温下进行。

5.上述权利要求之一的安全容器，其特征在于，所述的涂层已经被完全地或几乎完全地施加到所述容器上。

6.上述权利要求之一的安全容器，其特征在于，所述的容器由玻璃和/或塑料制成。

7.上述权利要求之一的安全容器，其特征在于，至少一个封闭物包括橡胶塞子和卷曲的盖子。

8.上述权利要求之一的安全容器，其特征在于，所述的标记是标记的表面，优选为纸和/或塑料的书面标记。

9.上述权利要求之一的安全容器，其特征在于，所述的生物活性物质在室温时具有液态、固态或无定形的物理状态。

10.上述权利要求之一的安全容器，其特征在于，所述的生物活性物质是细胞毒性物质。

11.上述权利要求之一的安全容器，其特征在于，所述的细胞毒性物质选自：异环磷酰胺、环磷酰胺、氯乙环磷酰胺、马磷酰胺、S303、米托蒽醌、LHRH拮抗剂和葡磷酰胺。

12.上述权利要求之一的安全容器，其特征在于，所述的涂层已通过如下步骤施加：i)用含有至少一种聚合物的介质处理所述填充的、密封的和任选被标记的容器，和ii)随后干燥用所述介质处理的容器。

13.上述权利要求之一的安全容器，其特征在于，所述的处理已经通过喷雾进行。

14.上述权利要求之一的安全容器，其特征在于，所述的喷雾已经通过利用剪切力(例如采用喷嘴)和/或利用流动力(例如采用旋转盘)进行。

15.上述权利要求之一的安全容器，其特征在于，所述的处理已经通过浸渍进行。

16.上述权利要求之一的安全容器，其特征在于，所述的处理已经通过施加粉末进行。

17.上述权利要求之一的安全容器，其特征在于，所述的含有至少一种聚合物的介质选自粉末、分散体、乳液、悬浮液和溶液。

18.上述权利要求之一的安全容器，其特征在于，所述介质中包含的至少一种聚合物选自聚氨酯、聚酯和聚氨酯聚酯混合物。

19.一种用于生产生物活性物质的填充的、密封的和任选被标记的安全容器的方法，该容器具有提高的或高的断裂强度和防碎强度，以及无污染的外表面，该容器具有空腔，其具有至少一个开口，每个开口一个封闭物，任选的标记，以及填充在所述空腔中的至少一种生物活性物质，并且涂层已被完全地或部分地施加到所述填充的、密封的和任选被标记的容器的外面，其特征在于如下步骤：i)用含有至少一种聚合物的介质处理所述填充的、密封的和任选被标记的容器，和ii)干燥用所述介质处理的容器。

20.上述权利要求之一的方法，其特征在于，在施加所述涂层之前或之后已经为所述的安全容器提供标记。

21.上述权利要求之一的方法，其特征在于，在处理所述填充的、密封的和任选被标记的容器之前，用冲洗介质对其进行处理。

22.上述权利要求之一的方法，其特征在于，所述的处理在接近室温下进行。

23.上述权利要求之一的方法，其特征在于，所述的干燥在接近室温下进行。

24.上述权利要求之一的方法，其特征在于，所述的涂层已经被完全地或几乎完全地施加到所述容器上。

25.上述权利要求之一的方法，其特征在于，所述的容器由玻璃和/或塑料制成。

26.上述权利要求之一的方法，其特征在于，至少一个封闭物包含橡胶塞子和卷曲的盖子。

27.上述权利要求之一的方法，其特征在于，所述的标记是标记的表面，优选为纸和/或塑料的书面标记。

28.上述权利要求之一的方法，其特征在于，所述的生物活性物质在室温时具有液态、固态或无定形的物理状态。

29.上述权利要求之一的方法，其特征在于，所述的生物活性物质是细胞毒性物质。

30.上述权利要求之一的方法，其特征在于，所述的细胞毒性物质选自：异环磷酰胺、环磷酰胺、氯乙环磷酰胺、马磷酰胺、S303、米托蒽醌、LHRH拮抗剂和葡磷酰胺。

31.上述权利要求之一的方法，其特征在于，所述的处理已经通过喷雾进行。

32.上述权利要求之一的方法，其特征在于，所述的喷雾已经通过利用剪切力(例如采用喷嘴)和/或利用流动力(例如采用旋转盘)进行。

33.上述权利要求之一的方法，其特征在于，所述的处理已经通过浸渍进行。

34.上述权利要求之一的方法，其特征在于，所述的处理已经通过施加粉末进行。

35.上述权利要求之一的方法，其特征在于，所述的含有至少一种聚合物的介质选自粉末、分散体、乳液、悬浮液和溶液。

36.上述权利要求之一的方法，其特征在于，所述介质中包含的至少一种聚合物选自聚氨酯、聚酯和聚氨酯聚酯混合物。

37.一种用于生物活性物质的安全容器，该容器具有提高的或高的断裂强度和防碎强度，以及无污染的外表面，该容器可由上述权利要求之一的方法制备。

38.一种用于生物活性物质的安全容器，该容器具有提高的或高的断裂强度和防碎强度，以及无污染的外表面，该容器是由上述权利要求之一的方法制备的。

39.含有至少一种聚合物的介质在处理用于生物活性物质的填充的、密封的和任选被标记的容器中的用途，该容器包含空腔，其被提供有至少一个开口，每个开口一个封闭物，标记，以及填充在所述空腔中的至少一种生物活性物质，并且通过用所述介质处理，来将涂层施加到所述填充的、密封的和任选被标记的容器的外面。

40.含有至少一种聚合物的介质在用于生物活性物质的容器的外表面去污染以及增加其断裂强度和防碎强度中的用途，该容器填充有生物活性物质，被密封和任选被标记，该容器包含空腔，其被提供有至少一个开口，每个开口一个封闭物，标记，以及填充在所述空腔中的至少一种生物活性物质，并且通过将涂层施加到所述填充的、密封的和任选被标记的容器的外面来进行去污染。

41.上述权利要求之一的用途，其特征在于，在处理之前，用冲洗介质对所述填充的、密封的和任选被标记的容器进行处理。

42.上述权利要求之一的用途，其特征在于，所述的处理在约室温下进行。

43.上述权利要求之一的用途，其特征在于，所述的干燥在接近室温下进行。

44.上述权利要求之一的用途，其特征在于，所述的涂层已经被完全地或几乎完全地施加到所述容器上。

45.上述权利要求之一的用途，其特征在于，所述的容器由玻璃和/或塑料制成。

46.上述权利要求之一的用途，其特征在于，至少一个封闭物包含橡胶塞子和卷曲的盖子。

47.上述权利要求之一的用途，其特征在于，所述的标记是标记的表面，优选为纸和/或塑料的书面标记。

48.上述权利要求之一的用途，其特征在于，所述的生物活性物质在室温时具有液态、固态或无定形的物理状态。

49.上述权利要求之一的用途，其特征在于，所述的生物活性物质是细胞毒性物质。

50.上述权利要求之一的用途，其特征在于，所述的细胞毒性物质选自：异环磷酰胺、环磷酰胺、氯乙环磷酰胺、马磷酰胺、S303、米托蒽醌、LHRH拮抗剂和葡磷酰胺。

51.上述权利要求之一的用途，其特征在于，所述的处理已经通过喷雾进行。

52.上述权利要求之一的用途，其特征在于，所述的喷雾已经通过利用剪切力(例如采用喷嘴)和/或利用流动力(例如采用旋转盘)进行。

53.上述权利要求之一的用途，其特征在于，所述的处理已经通过浸渍进行。

54.上述权利要求之一的用途，其特征在于，所述的处理已经通过施加粉末进行。

55.上述权利要求之一的用途，其特征在于，所述的含有至少一种聚合物的介质选自粉末、分散体、乳液、悬浮液和溶液。

56.上述权利要求之一的用途，其特征在于，所述介质中包含的至少一种聚合物选自聚氨酯、聚酯和聚氨酯聚酯混合物。

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