CN1739615A - 一种治疗消化性溃疡的中成药及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗消化性溃疡的中成药及其制备方法，它由红参、黄芪、三七、人工牛黄和珍珠层粉为原料药制成。本发明的中成药具有补气健脾、宁心安神、行气活血、消炎生肌的功效，可用于治疗胃、十二指肠球部溃疡、慢性胃炎等病症。
Description
技术领域
本发明涉及治疗消化性溃疡的药物，尤其是一种治疗消化性溃疡的中成药及其制备方法。
背景技术
中医学认为，溃疡病发生的原因主要包括：脾胃虚弱，饮食失调，情志所伤，邪气侵犯和药物损伤等。一般认为人类消化性溃疡病多由于胃粘膜损害因素(氢离子、胆汁、药物等)和防御因素(胃壁粘液，上皮细胞间紧密连接，胃粘膜血流及上皮细胞产生的前列腺素等)之间的相互作用，凡使攻击因子增强或粘膜防御功能减弱的因素都可能成为消化性溃疡的病因；双方力量的消长导致溃疡的发生或愈合。对溃疡病的药物治疗也和这两方面密切相关。曾有人统计，人群中约10％在一生中患有消化性溃疡病，由此可见消化性溃疡病是常见病，多发病。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗消化性溃疡的中成药及其制备方法。
为达上述目的，本发明的一种治疗消化性溃疡的中成药是由下列重量份的原料药制成：
黄芪700-1400份、红参粉20-40份、人工牛黄10-20份、三七70-140份、珍珠层粉100-200份。
本发明优选的方案是：所述各原料药的重量份为：
黄芪756份、红参粉25份、人工牛黄13份、三七76份、珍珠层粉101份。
中医学认为，溃疡病发生的原因主要包括：脾胃虚弱，饮食失调，情志所伤，邪气侵犯和药物损伤等。溃疡病以上腹部疼痛为主要症状，临床特点为慢性、周期性和规律性的上腹部疼痛，与饮食有关，制酸剂可缓解症状。人参、黄芪补气健脾，益胃生肌为君药；三七配合参芪补气通脉，行气活血止痛为臣药；人工牛黄、珍珠层粉清热消炎，收敛生肌，制酸止痛，珍珠层粉质重镇，性味咸寒，与君药人参配合，能宁心安神定惊，人工牛黄、珍珠层粉二药共为佐药。诸药配合，具有补气健脾、宁心安神、行气活血、消炎生肌的功效，对于脾气虚弱兼有瘀热引起的胃脘痛，具有较好的疗效。
本发明药物的制备方法包括下列步骤：
a)在黄芪、红参粉、人工牛黄、三七和珍珠层粉五味药材中，取黄芪加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；
b)稠膏与红参粉，三七粉，珍珠层粉混合均匀，干燥，粉碎成80-120细粉，过筛；
c)用配研法加入人工牛黄，混合均匀，得到药粉。
以下分别说明各种常用剂型的制剂过程：
(1)丸剂的制备：取得到的药粉，水泛为丸，干燥，原色打光，制成丸剂。
(2)胶囊剂的制备：取得到的药粉，加入1％的羧甲基纤维素钠，混匀、制粒、充填，制成胶囊剂。
(3)片剂的制备：取得到的药粉，拌入0.5％硬脂酸，压成片剂。
(4)颗粒剂的制备：取得到的药粉，加入适量糊精，混匀、制成颗粒剂。
(5)软胶囊剂的制备：取得到的药粉，加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混匀，压制成软胶囊剂。
(6)散剂的制备：取得到的药粉，直接制成散剂。
本发明优点是：它具有补气健脾、宁心安神、行气活血、消炎生肌的功效。以下通过一些实验数据，说明本发明制剂的治疗效果。
1、药效学实验结果表明：
(1)采用盐酸乙醇、消炎痛造成急性胃粘膜损伤模型观察本发明制剂的胃粘膜保护作用。本发明制剂(0.6g/kg、1.2g/kg)可使盐酸乙醇引起的急性胃粘膜损伤模型损伤指数明显减少(p＜0.01)；
本发明制剂(1.2g/kg)可使消炎痛造成急性胃粘膜损伤模型损伤指数明显减少(p＜0.05)。提示本发明制剂有抗急性胃粘膜损伤作用。
表1、本发明制剂对盐酸乙醇大鼠胃粘膜损伤的保护作用
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(n) | 损伤指数(x±s) | 损伤发生率(％) |
| 蒸馏水组本发明制剂小本发明制剂中本发明制剂大施胃舒 | 等体积水0.30.61.20.0025 | 1212121212 | 73.9±32.371.8±34.438.1±26.1**28.9±25.8**45.5±30.1* | 10010091.77583.3 |
与蒸馏水组比较：*P＜0.05；**P＜0.01，以下如未特殊注明则表示意义相同。
表2、本发明制剂对消炎痛大鼠胃粘膜损伤的保护作用
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(n) | 损伤指数(x±s) | 损伤发生率(％) |
| 蒸馏水组本发明制剂小本发明制剂中本发明制剂大施胃舒 | 等体积水0.30.61.20.0025 | 1112121112 | 8.50±7.078.92±9.133.79±4.902.77±1.94*3.01±4.34* | 91.783.37591.775 |
(2)、采用幽门结扎法及乙酸法胃溃疡模型观察观察本发明制剂抗胃溃疡作用。本发明制剂(1.2g/kg)可使幽门结扎法大鼠胃溃疡指数明显降低(p＜0.05)，两个剂量(0.6g/kg、1.2g/kg)可使乙酸法胃溃疡痊合率明显提高(p＜0.05或0.01)。
表3、本发明制剂对大鼠幽门结扎法胃溃疡的预防作用
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(n) | 溃疡指数(x±s) | 溃疡发生率(％) |
| 蒸馏水组本发明制剂小本发明制剂中本发明制剂大雷尼替丁 | 等体积水0.30.61.20.05 | 1011111011 | 3.00±0.822.36±1.502.54±1.442.00±1.25*1.27±1.49** | 10090.91009063.6 |
表4、本发明制剂对大鼠乙酸法胃溃疡的治疗作用
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(n) | 溃疡面积(mm2，x±s) | 溃疡愈合率(％) |
| 蒸馏水组本发明制剂小本发明制剂中本发明制剂大雷尼替丁 | 等体积水0.30.61.20.05 | 1211111111 | 7.13±3.994.18±4.692.27±4.38**2.36±2.82**2.45±3.39** | 027.372.7**45.5*45.5* |
(3)、采用大鼠蛋清足肿胀法和小鼠腹腔毛细血管通透性法观察其抗急性炎症效果。本发明制剂组(0.6g/kg、1.2g/kg)使大鼠蛋清引起的足肿胀率明显少于模型组(p＜0.05或0.01)，本发明制剂(0.6g/kg、1.2g/kg、2.4g/kg)可使炎症模型小鼠腹腔毛细血管通透性明显减少(p＜0.01)。提示本发明制剂有抗急性炎症作用。
表5、本发明制剂对大鼠蛋清足肿胀的作用
| 组别 | 动物数(n) | 注射蛋清后不同时间足肿胀度(％，x±s) | ||||
| 0.5h | 1h | 2h | 4h | 6h | ||
| 正常组模型组本发明制剂小本发明制剂中本发明制剂大消炎痛 | 111011111111 | 4.0±5.081.4±16.670.0±16.161.6±15.2**57.8±13.6**57.8±11.1** | 5.7±3.682.9±18.671.8±16.163.8±10.5**63.9±15.1*60.5±10.2** | 6.2±2.075.6±15.472.7±12.956.1±14.7**53.1±14.2**55.1±12.5** | 5.7±6.855.3±15.046.1±11.949.3±13.245.4±16.046.6±13.2 | 4.6±3.146.0±17.141.8±7.039.2±10.632.±10.7*32.5±8.2* |
与模型组比较：*P＜0.05；**P＜0.01。
表6、本发明制剂对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(n) | 吸光度(OD值)( x±s) |
| 蒸馏水组本发明制剂小本发明制剂中本发明制剂大复方阿斯匹林 | 等体积水0.61.22.40.21 | 1011111211 | 0.136±0.0410.081±0.035**0.089±0.031**0.085±0.044**0.072±0.022** |
(4)、采用离体肠管运动试验观察本发明制剂的解痉作用。结果表明本发明制剂对乙酰胆碱引起的家兔离体小肠及组织胺引起的豚鼠小肠强直性收缩有明显的拮抗作用，其作用随剂量的增加而加强。提示其有解痉作用。
表7、本发明制剂对离体肠管运动的影响
| 药物 | 剂量※(g/L) | 对药物引起小肠强直性收缩张力拮抗百分率(％) | |
| 乙酰胆碱 | 组织胺 | ||
| 本发明制剂I本发明制剂II本发明制剂III | 4.02.01.0 | 52.4±22.4(11)38.7±11.3(9)16.1±5.7(8) | 97.1±3.9(8)90.3±12.1(8)45.1±14.9(8) |
注：括号内数为肠管数。※为浴管中药物浓度。
2、在广州中医药大学第一附属医院、广东省第二中医院、广州市中医院、福建省中医药研究院进行临床观察。共完成本发明制剂治疗胃脘痛临床研究409例，包括消化性溃疡265例，慢性浅表性胃炎144例。采用随机对照的研究方法，选用雷尼替丁胶囊作为对照药。观察结果表明：本发明制剂对消化性溃疡和慢性浅表性胃炎辨证属于脾胃虚弱兼有血瘀证型的疗效与对照药雷尼替丁胶囊相当，但在改善胃痛程度、胃痛时间、发作频率、纳呆、心悸气短等症状、体征方面，疗效优于对照组，差异有显著性意义。临床试验过程中，未见明显不良反应及不适症状。说明本发明制剂胶囊在临床上应用有效、安全。
具体实施方式
实施例1：本发明的药物的散剂制备方法：
a)取黄芪756g、红参粉25g、人工牛黄13g、三七76g、珍珠层粉101g备用；
b)取黄芪加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；
c)稠膏与红参粉，三七粉，珍珠层粉混合均匀，干燥，粉碎成80-120目细粉，过筛；
d)用配研法加入人工牛黄，混合均匀，得到药粉；
e)取得到的药粉，直接制成散剂。
实施例2：本发明的药物的丸剂制备方法：
a)取黄芪756g、红参粉25g、人工牛黄13g、三七76g、珍珠层粉101g备用；
b)取黄芪加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；
c)稠膏与红参粉，三七粉，珍珠层粉混合均匀，干燥，粉碎成80-120目细粉，过筛；
d)用配研法加入人工牛黄，混合均匀，得到药粉；
e)取得到的药粉，水泛为丸，干燥，原色打光，制成丸剂。
实施例3：本发明的药物的胶囊剂制备方法：
a)取黄芪756g、红参粉25g、人工牛黄13g、三七76g、珍珠层粉101g备用；
b)取黄芪加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；
c)稠膏与红参粉，三七粉，珍珠层粉混合均匀，干燥，粉碎成80-120目细粉，过筛；
d)用配研法加入人工牛黄，混合均匀，得到药粉；
e)取得到的药粉，加入1％的羧甲基纤维素钠，混匀、制粒、充填，制成胶囊剂。
实施例4：本发明的药物的片剂制备方法：
a)取黄芪756g、红参粉25g、人工牛黄13g、三七76g、珍珠层粉101g备用；
b)取黄芪加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；
c)稠膏与红参粉，三七粉，珍珠层粉混合均匀，干燥，粉碎成80-120目细粉，过筛；
d)用配研法加入人工牛黄，混合均匀，得到药粉；
e)取得到的药粉，拌入0.5％硬脂酸，压成片剂。
实施例5：本发明的药物的颗粒剂制备方法：
a)取黄芪756g、红参粉25g、人工牛黄13g、三七76g、珍珠层粉101g备用；
b)取黄芪加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；
c)稠膏与红参粉，三七粉，珍珠层粉混合均匀，干燥，粉碎成80-120目细粉，过筛；
d)用配研法加入人工牛黄，混合均匀，得到药粉；
e)取得到的药粉，加入适量糊精，混匀、制成颗粒剂。
实施例6：本发明的药物的软胶囊剂制备方法：
a)取黄芪756g、红参粉25g、人工牛黄13g、三七76g、珍珠层粉101g备用；
b)取黄芪加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；
c)稠膏与红参粉，三七粉，珍珠层粉混合均匀，干燥，粉碎成80-120目细粉，过筛；
d)用配研法加入人工牛黄，混合均匀，得到药粉；
e)取得到的药粉，加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混匀，压制成软胶囊剂。
实施例7：本发明的药物的丸剂制备方法：
a)取黄芪1400g、红参粉40g、人工牛黄20g、三七140g、珍珠层粉200g备用；
b)取黄芪加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；
c)稠膏与红参粉，三七粉，珍珠层粉混合均匀，干燥，粉碎成80-120目细粉，过筛；
d)用配研法加入人工牛黄，混合均匀，得到药粉；
e)得到的药粉，水泛为丸，干燥，原色打光，制成丸剂。
实施例8：本发明的药物的丸剂制备方法：
a)取黄芪1100g、红参粉35g、人工牛黄15g、三七100g、珍珠层粉150g备用；
b)取黄芪加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；
c)稠膏与红参粉，三七粉，珍珠层粉混合均匀，干燥，粉碎成80-120目细粉，过筛；
d)用配研法加入人工牛黄，混合均匀，得到药粉；
e)取得到的药粉，水泛为丸，干燥，原色打光，制成丸剂。
Claims (10)
1、一种治疗消化性溃疡的中成药，其特征在于：它是由下列重量份的原料药制成：
黄芪700-1400份、红参粉20-40份、人工牛黄10-20份、三七70-140份、珍珠层粉100-200份。
2、如权利要求1所述的一种治疗消化性溃疡的中成药，其特征在于：所述各原料药的重量份为：黄芪756份、红参粉25份、人工牛黄13份、三七76份、珍珠层粉101份。
3、如权利要求2所述的一种治疗消化性溃疡的中成药，其特征在于：它可以是丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂或散剂。
4、一种制备权利要求1所述的治疗消化性溃疡的中成药的制备方法，其特征在于：它包括下列步骤：
a)所述的黄芪、红参粉、人工牛黄、三七和珍珠层粉五味药材中，取黄芪加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；
b)稠膏与红参粉，三七粉，珍珠层粉混合均匀，干燥，粉碎成80-120细粉，过筛；
c)用配研法加入人工牛黄，混合均匀，得到药粉。
5、如权利要求4所述的一种治疗消化性溃疡的中成药的制备方法，其特征在于：取所得药粉，水泛为丸，干燥，原色打光，制成丸剂。
6、如权利要求4所述的一种治疗消化性溃疡的中成药的制备方法，其特征在于：取所得药粉，加入1％的羧甲基纤维素钠，混匀、制粒、充填，制成胶囊剂。
7、如权利要求4所述的一种治疗消化性溃疡的中成药的制备方法，其特征在于：取所得药粉，拌入0.5％硬脂酸，压成片剂。
8、如权利要求4所述的一种治疗消化性溃疡的中成药的制备方法，其特征在于：取所得药粉，加入适量糊精，混匀、制成颗粒剂。
9、如权利要求4所述的一种治疗消化性溃疡的中成药的制备方法，其特征在于：取所得药粉，加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混匀，压制成软胶囊剂。
10、如权利要求4所述的一种治疗消化性溃疡的中成药的制备方法，其特征在于：取所得药粉，制成散剂。
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