CN1739522A - 一种别嘌醇缓释片剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种药品的剂型，尤其涉及一种别嘌醇缓释片剂及其制备方法。本发明一种别嘌醇缓释片剂，包括主药别嘌醇、缓释骨架基质、可溶性稀释剂和粘合剂，其中别嘌醇占片剂重量的10％～70％，缓释骨架基质占片剂重量的1％～15％，可溶性稀释剂占片剂重量的25％～85％，粘合剂占片剂重量的1～10％。本发明别嘌醇缓释片剂一天只需服用一次，提供了患者的依从性，能维持24小时的平稳有效的血药浓度。
Description
技术领域
本发明涉及一种药品的剂型，尤其涉及一种别嘌醇缓释片剂及其制备方法。
背景技术
别嘌醇为黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制黄嘌呤氧化酶的活性，减少次黄嘌呤、黄嘌呤合成尿酸，降低血及尿中的尿酸浓度，是防止痛风急性发作疗效较为确切的药物，已进入国家基本药物目录，为治疗痛风的一线药物。美国药典、欧洲药典、英国药典等均已收载，中国药典2000年版二部也已收载。别嘌醇经口服后，在胃肠道内吸收完全，2-6小时即可达血药峰浓度，半衰期为1-3小时，本品在肝脏内代谢为有活性的氧嘌呤醇，半衰期为15-18小时，目前市场一般都是常规片剂，一般每天均需服用1-2次，而且不能保持平稳有效的抗痛风血药浓度。
发明内容
本发明的目的在于提供一种患者依从性好、能维持24小时平稳有效的抗痛风血药浓度的别嘌醇缓释片剂。
本发明的另一目的在于提供一种别嘌醇缓释片剂的制备方法。
本发明一种别嘌醇缓释片剂，包括主药别嘌醇、缓释骨架基质、可溶性稀释剂和粘合剂，其中别嘌醇占片剂重量的10％～70％，缓释骨架基质占片剂重量的1％～15％，可溶性稀释剂占片剂重量的25％～85％，粘合剂占片剂重量的1～10％。
优选别嘌醇占片剂重量的25％～60％，缓释骨架基质占片剂重量的3％～10％，可溶性稀释剂占片剂重量的40％～70％，粘合剂占片剂重量的1～10％。
所述的缓释骨架基质是羟丙基甲基纤维素、聚维酮、聚乙烯醇、羟乙基纤维素、乙基纤维素、羟丙纤维素、聚甲基丙烯酸甲酯、硬脂酸、巴西棕榈蜡、海藻酸钠中的一种或多种混和。
所述可溶性稀释剂是甘露醇、木糖醇、山梨糖醇和麦芽糖醇中的一种或多种混和。
所述粘合剂是具有粘合特性的羟丙基甲基纤维素、聚维酮、甲基纤维素、乳糖、淀粉、蔗糖、糊精中的一种或多种混和。
还可以包括3％～10％的崩解剂。
所述的崩解剂是低取代羟丙纤维系、交联羧甲基纤维系钠、羧甲基纤维系钙、羧甲基淀粉钠、交聚维酮中的一种或多种混和。
还包括还包括1％～2％的润滑剂。
所述的润滑剂是硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶一种或多种混和。
本发明还公开了一种别嘌醇缓释片剂的制备方法，首先将各原料过筛备用，按配方称取原料，然后混和均匀，制软材，过筛制粒，再烘干、整粒、压片得到。
本发明别嘌醇缓释片剂一天只需服用一次，提供了患者的依从性，能维持24小时的平稳有效的血药浓度。
具体实施例
实施例1：本实施例制备1000片别嘌醇缓释片剂，采用如下原料：
别嘌醇 250.0g
木糖醇 145g
淀粉 50.0g
羟丙基甲基纤维素 35g
聚维酮 15.0g
硬脂酸镁 5.0g
工艺：将原料粉碎均过100筛，按处方量称取别嘌醇、淀粉、木糖醇及羟丙基甲基纤维素，混合均匀；用10％聚维酮醇溶液将混合物料制成均匀软材，经18目筛制粒；湿颗粒经55℃～60℃烘干，18目筛整粒，加入余下的羟丙基甲基纤维素、木糖醇、硬脂酸镁，混匀；按测定的片重范围，用压片得到。
将本实施例得到的缓释片剂测定溶出度，采用溶出度检查法第二法测定，以0.1mol/L的盐酸液为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，在1小时、4小时、8小时溶出。试验结果见表1：
表1：溶出度试验结果。
| 时间(小时) | 1 | 2 | 4 | 6 | 8 |
| 溶出 | 25 | 40 | 60 | 70 | 90 |
本实施例得到的缓释片剂符合国家药检局的有关规定。
实施例2：本实施例制备1000片别嘌醇缓释片剂，采用如下原料：
别嘌醇 250g
甘露醇 120g
淀粉 75g
羟丙甲纤维素 35g
聚维酮 15g
硬脂酸镁 5.0g
制备工艺与实施例的制备方法相同。
实施例3：本实施例制备1000片别嘌醇缓释片剂，采用如下原料：
别嘌醇 250g
甘露醇 120g
淀粉 90g
海藻酸钠 20g
聚维酮 15g
硬脂酸镁 5.0g
制备方法与实施例1相同。
Claims (10)
1、一种别嘌醇缓释片剂，其特征在于包括主药别嘌醇、缓释骨架基质、可溶性稀释剂和粘合剂，其中别嘌醇占片剂重量的10％～70％，缓释骨架基质占片剂重量的1％～15％，可溶性稀释剂占片剂重量的25％～85％，粘合剂占片剂重量的1～10％。
2、根据权利要求1所述的一种别嘌醇缓释片剂，其特征在于别嘌醇占片剂重量的25％～60％，缓释骨架基质占片剂重量的3％～10％，可溶性稀释剂占片剂重量的40％～70％，粘合剂占片剂重量的1～10％。
3、根据权利要求2所述的一种别嘌醇缓释片剂，其特征在于所述的缓释骨架基质是羟丙基甲基纤维素、聚维酮、聚乙烯醇、羟乙基纤维素、乙基纤维素、羟丙纤维素、聚甲基丙烯酸甲酯、硬脂酸、巴西棕榈蜡、海藻酸钠中的一种或多种混和。
4、根据权利要求2所述的一种别嘌醇缓释片剂，其特征在于所述可溶性稀释剂是甘露醇、木糖醇、山梨糖醇和麦芽糖醇中的一种或多种混和。
5、根据权利要求2所述的一种别嘌醇缓释片剂，其特征在于所述粘合剂是具有粘合特性的羟丙基甲基纤维素、聚维酮、甲基纤维素、乳糖、淀粉、蔗糖、糊精中的一种或多种混和。
6、根据权利要求2所述的一种别嘌醇缓释片剂，其特征在于还包括3％～10％的崩解剂。
7、根据权利要求6所述的一种别嘌醇缓释片剂，其特征在于所述的崩解剂是低取代羟丙纤维系、交联羧甲基纤维系钠、羧甲基纤维系钙、羧甲基淀粉钠、交聚维酮中的一种或多种混和。
8、根据权利要求2所述的一种别嘌醇缓释片剂，其特征在于还包括还包括1％～2％的润滑剂。
9、根据权利要求8所述的一种别嘌醇缓释片剂，其特征在于所述的润滑剂是硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶一种或多种混和。
10、根据权利要求1～9任何一项所述的一种别嘌醇缓释片剂的制备方法，其特征在于首先将各原料过筛备用，按配方称取原料，然后混和均匀，制软材，过筛制粒，再烘干、整粒、压片得到。
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