CN1732929A - 注射用磺苄西林钠及其制剂制备工艺 - Google Patents

注射用磺苄西林钠及其制剂制备工艺 Download PDF

Info

Publication number
CN1732929A
CN1732929A CN 200510019320 CN200510019320A CN1732929A CN 1732929 A CN1732929 A CN 1732929A CN 200510019320 CN200510019320 CN 200510019320 CN 200510019320 A CN200510019320 A CN 200510019320A CN 1732929 A CN1732929 A CN 1732929A
Authority
CN
China
Prior art keywords
sulbenicillin
aseptic
packing
sodium
injection
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN 200510019320
Other languages
English (en)
Inventor
张舰
李少华
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Individual
Original Assignee
Individual
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Individual filed Critical Individual
Priority to CN 200510019320 priority Critical patent/CN1732929A/zh
Publication of CN1732929A publication Critical patent/CN1732929A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Landscapes

  • Medicinal Preparation (AREA)

Abstract

一种注射用磺苄西林钠及其制剂制备工艺，其特征是组份重量比为：磺苄西林∶碳酸氢钠∶活性碳∶水＝1∶0.17～0.35∶0.01∶3。本发明制得的磺苄西林钠可制备成冻干粉，分装成粉针剂，也可直接制备成冻干粉针剂，本发明能确保产品质量符合标准，产品质量稳定，密封性能好。

Description

注射用磺苄西林钠及其制剂制备工艺
                      技术领域
本发明涉及一种注射用磺苄西林钠及其制剂制备工艺。
                      背景技术
磺苄西林钠(Sulbenicillin Sodium)，化学名2s-[2a，5a，6β(s*)]-3，3-二甲基-7-氧代-6-[(苯磺酸乙酰基)氨基]-4-硫杂-1-氮杂二环[3.2.0]庚烷-2-羧酸＝钠盐，分子式：C16H16N2Na2O7S2，分子量：485.45。磺苄西林钠属于广谱半合成青霉素类抗生素，主要适用于对本品敏感的铜绿假单胞菌，某些变形杆菌以及其它敏感阴性菌所致肺炎、尿路感染、复杂性皮肤软组织感染和败血症等。临床上主要用于绿脓杆菌感染的治疗，是一种抗菌力强，安全性高，很有应用前景的抗菌药物。磺苄西林钠与其它青霉素类抗生素一样，存在不稳定性、易水解、吸潮性强，因此人们常将磺苄西林钠做成粉剂和冻干粉。
                      发明内容
本发明的目的是提供一种注射用磺苄西林钠及其制剂制备工艺，将磺苄西林钠做成易于保存的粉末、冻干粉。
本发明是这样来实现的，其组份重量比为：磺苄西林∶碳酸氢钠∶活性碳∶水＝1∶0.17～0.35∶0.01∶3，其制备工艺步骤为：
1、成盐：将水置于反应锅中，在不停搅拌下加入碳酸氢钠，使之全溶，慢慢加入磺苄西林，搅拌至全溶，加活性碳，搅拌20分钟，粗滤脱碳，滤液由管道输入无菌室；
2、精制，冻干：在无菌的环境里，将步骤1得到的滤液用冷冻干燥机冻干，得白色冻干粉；
3、分装：将白色冻干粉在无菌条件下定量分装于无菌玻璃瓶里；
4、扣塞、扎盖：将分装药品后的玻璃瓶用无菌胶塞进行扣塞封口，然后再用无菌铝盖进行扎盖密封；
5、灭菌和异物检查：扎盖密封后的磺苄西林钠用125℃干热灭菌1.5小时，以确保用药安全，异物检查是在传带上由质检人员目视检查；
6、贴签包装：经质检后的成品进行贴签和包装。
本发明的改进工艺步骤是：在步骤(2)的进程中先进行浓配、稀配、合量测定后定量分装，然后放入冷冻机内制成冻干粉针，由本发明进行的磺苄西林钠可制成粉针剂、冻干粉针。
本发明能确保磺苄西林钠及其制剂的产品质量符合标准，产品质量稳定，密封性能好，解决了青霉素类抗生素存在不稳定、易水解、吸潮的各种问题。
                    具体实施方式
实施例一、本发明按以下工艺步骤进行：
(1)成盐：将3kg水置于反应锅中，在不停搅拌下加入0.17kg碳酸氢钠，使碳酸氢钠完全溶解，加入1kg磺苄西林，搅拌至全溶，加0.01kg活性碳，搅拌20分钟，粗滤脱碳，滤液由管道输入无菌室；
(2)精制、冻干：将步骤1得到的滤液输至洁净的结晶釜中，温度70℃加热回流1小时，然后在冷冻干燥机冻干，得白色冻干粉，供分装用；
(3)分装：将白色冻干粉在无菌条件下，定量分装于无菌玻璃瓶里，玻璃瓶预先用180℃干热灭菌1.5小时，存放在有层流洁净设备保护的消毒柜里，存放时间不超过24小时；
(4)扣塞、扎盖：将分装药品后的玻璃瓶用无菌胶塞封口，然后再用无菌铝盖进行扎盖密封，胶塞预先洗净后用硅油处理，再用125℃干热灭菌2.5小时；
(5)灭菌和异物检查：扎盖密封后的磺苄西林再补充灭菌用125℃干热灭菌2小时，确保用药安全，然后由物检人员用目视的方法进行异物检验；
(6)贴签包装：经质检消毒后的成品进行贴签和包装。
实施例二、按以下工艺操作步骤进行：
(1)成盐：将3kg水置于反应锅中，在不停的搅拌下加入0.35kg碳酸氢钠，使之溶解，加入1kg磺苄西林，搅拌至全溶，加0.01kg活性碳，搅拌20分钟，粗滤脱碳，滤液由管道输入无菌室；
(2)浓配、稀配、分装：将滤液在无菌条件下定量浓配、稀配、检测含量后定量分装于无菌玻璃瓶里，玻璃瓶预先用180℃干热灭菌1.5小时，存放在有层流洁净设备保护的消毒柜内，存放时间不超过24小时；
(3)冻干；将分装后的磺苄西林钠用冷冻干燥机冻干；
(4)扣塞、扎盖：将分装药品后的玻璃瓶用无菌胶塞封口，然后再用无菌铝盖进行扎盖密封，胶塞预先洗净后用硅油处理，再用125℃干热灭菌2.5小时；
(5)灭菌和异物检查：扎盖密封后的磺苄西林钠，用125℃干热灭菌2小时，以确保用药安全，然后由质检人员用目视方法进行异物检验；
(6)贴签包装；经质检后的成品进行贴签和包装。
采用本工艺操作方法可以制得磺苄西林钠的粉针、冻干粉针等剂型。

Claims (4)

1、一种注射用磺苄西林钠，其特征是组份重量比为：磺苄西林∶碳酸氢钠∶活性碳∶水＝1∶0.17～0.35∶0.01∶3。
2、一种权利要求1所述的注射用磺苄西林钠制剂制备工艺，其特征是工艺步骤为：
(1)成盐：将定量水置于反应锅中，在不停搅拌下加入碳酸氢钠，使之全溶，慢慢加入磺苄西林，搅拌至全溶，加活性碳，搅拌20分钟，粗滤脱碳，滤液由管道输入无菌室；
(2)精制、冻干：在无菌的环境里，将步骤1得到的滤液用冷冻干燥机冻干，得白色冻干粉；
(3)分装：将白色冻干粉在无菌条件下定量分装于无菌玻璃瓶里；
(4)扣塞、扎盖：将分装药品后的玻璃瓶用无菌胶塞进行扣塞封口，然后再用无菌铝盖进行扎盖密封；
(5)灭菌和异物检查：扎盖密封后的磺苄西林钠干热灭菌，然后由质检人员在传带上目视检查；
(6)贴签包装：经质检后的成品进行贴签和包装。
3、根据权利要求2所述注射用磺苄西林钠制剂制备工艺，其特征是改进的工艺步骤为：在步骤(2)中将滤液在无菌条件下浓配、稀配、含量测定后定量分装于无菌玻璃瓶中，步骤(3)将分装后的磺苄西林钠用冻干机制成冻干粉。
4、根据权利要求1或2所述的注射用磺苄西林钠及其制剂制备工艺，其特征在于所制得的磺苄西林钠冻干粉做成粉针剂、冻干粉针剂。
CN 200510019320 2005-08-18 2005-08-18 注射用磺苄西林钠及其制剂制备工艺 Pending CN1732929A (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN 200510019320 CN1732929A (zh) 2005-08-18 2005-08-18 注射用磺苄西林钠及其制剂制备工艺

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN 200510019320 CN1732929A (zh) 2005-08-18 2005-08-18 注射用磺苄西林钠及其制剂制备工艺

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN1732929A true CN1732929A (zh) 2006-02-15

Family

ID=36075685

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN 200510019320 Pending CN1732929A (zh) 2005-08-18 2005-08-18 注射用磺苄西林钠及其制剂制备工艺

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN1732929A (zh)

Cited By (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101822640A (zh) * 2010-04-23 2010-09-08 王明 一种磺苄西林钠脂质体注射剂
CN101912370A (zh) * 2010-08-17 2010-12-15 湖南三清药业有限公司 一种注射用d（-）-磺苄西林钠粉针及其制备工艺
CN101912365A (zh) * 2010-08-17 2010-12-15 湖南三清药业有限公司 一种注射用磺苄西林钠粉针及其制备工艺
CN102119929A (zh) * 2011-01-17 2011-07-13 重庆市庆余堂制药有限公司 注射用磺苄西林钠的药物组合物及其制备方法
CN102161667A (zh) * 2011-05-05 2011-08-24 苏州二叶制药有限公司 磺苄西林钠及注射用磺苄西林钠

Cited By (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101822640A (zh) * 2010-04-23 2010-09-08 王明 一种磺苄西林钠脂质体注射剂
CN101912370A (zh) * 2010-08-17 2010-12-15 湖南三清药业有限公司 一种注射用d（-）-磺苄西林钠粉针及其制备工艺
CN101912365A (zh) * 2010-08-17 2010-12-15 湖南三清药业有限公司 一种注射用磺苄西林钠粉针及其制备工艺
CN101912365B (zh) * 2010-08-17 2011-08-31 湖南三清药业有限公司 一种注射用磺苄西林钠粉针及其制备工艺
CN101912370B (zh) * 2010-08-17 2011-08-31 湖南三清药业有限公司 一种注射用d（-）-磺苄西林钠粉针及其制备工艺
CN102119929A (zh) * 2011-01-17 2011-07-13 重庆市庆余堂制药有限公司 注射用磺苄西林钠的药物组合物及其制备方法
CN102119929B (zh) * 2011-01-17 2012-06-27 重庆市庆余堂制药有限公司 注射用磺苄西林钠的药物组合物及其制备方法
CN102161667A (zh) * 2011-05-05 2011-08-24 苏州二叶制药有限公司 磺苄西林钠及注射用磺苄西林钠
CN102161667B (zh) * 2011-05-05 2012-11-21 苏州二叶制药有限公司 磺苄西林钠及注射用磺苄西林钠

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN1732929A (zh) 注射用磺苄西林钠及其制剂制备工艺
Wakerly et al. In vitro evaluation of pectin-based colonic drug delivery systems
EP2062582B1 (en) Antibiotic composition comprising beta-lactam antibiotics, aminoglycosides and buffers
JP4644659B2 (ja) 注射に有用なピペラシリンおよびタゾバクタムを含有する組成物
CN100560061C (zh) 一种氯诺昔康冻干粉针剂及其制备方法
CN101855248A (zh) 用于粘弹性生物聚合物的稀释过滤灭菌方法
NO311494B1 (no) Doseringsform for behandling av mikrobiologiske tilstander i mennesker eller dyr, fremgangsmåte for sterilisering av engjenstand, steriliserende blanding, samt dyrefôrtillegg
CN101537012B (zh) 一种复合维生素冻干粉针及其制备方法
CN1836666A (zh) 注射用水溶性维生素及其制备工艺和质量控制方法
CN102961389A (zh) 一种含有氨基葡萄糖的组合物及其制备方法和检测方法
Guo et al. Fabrication and characterization of sodium alginate/blueberry anthocyanins/hinokitiol loaded ZIF-8 nanoparticles composite films with antibacterial activity for monitoring pork freshness
CN1732948A (zh) 注射用头孢磺啶钠及其制剂制备工艺
CN107049958A (zh) 注射用头孢噻肟钠粉针剂的制备工艺
CN101007018A (zh) 不含抑菌剂的注射用水溶性维生素冻干制剂
CN102973569B (zh) 一种头孢米诺钠无菌混合粉形式的药物组合物
CN102716072B (zh) 一种乳酸环丙沙星氯化钠注射液的制备方法
CN101904822A (zh) 一种法罗培南钠冻干粉针及其制备方法
CN104095847A (zh) 一种包含亚胺培南西司他丁钠的药物组合物及其制剂
CN102507767B (zh) 一种注射用前列地尔检测方法
CN103191061B (zh) 一种注射用头孢拉宗钠组合物粉针及其制备方法
Kumar et al. Salmonella enterica serovar Typhi in breast abscess: A case report
JPH08252301A (ja) エンドトキシンの除去方法
CN1872057A (zh) 易溶解的抗菌药物组合药物制剂及制备方法
CN1158301C (zh) 环维黄杨星d的可溶性无机盐,其制备及含它们的药物制剂
CN101732264A (zh) 一种头孢西酮钠冻干粉针剂及其制备方法

Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
C02 Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001)
WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication