CN1732948A - 注射用头孢磺啶钠及其制剂制备工艺 - Google Patents
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Abstract
一种注射用头孢磺啶钠及其制剂制备工艺，其特征是组份重量比为：头孢磺啶钠∶碳酸氢钠∶活性炭∶水＝1∶0.22∶0.01∶3。本发明制得的头孢磺啶钠可制备成冻干粉，分装成粉针剂，亦可直接制备成冻干粉针剂。本发明能确保产品质量符合标准，产品质量稳定，密封性能好。
Description
技术领域
本发明涉及一种注射用头孢磺啶钠及其制剂制备工艺。
背景技术
头孢磺啶钠(Cefsulodin Sodium)，化学名：[6R-{6R，7β9R*}]-4-(氨基甲酰基)-1-[3[-[2-羧基-8-氧代-7[(苯基磺酸基乙酰胺)]-5硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯]甲基]吡啶鎓内盐钠盐；分子式：C22H19N4NaO8S8；分子量：554.52；头孢磺啶钠属头孢菌素类抗生素，适用于对本品敏感的绿脓菌引起的感染，如：败血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张感染、肾盂肾炎、膀胱、前列腺炎、腹腔炎等，副作用小，是一种具有较大发展前景的抗生素。头孢磺啶钠为白色、淡黄色的结晶品或结晶性粉末，易溶于水和甲酰胺，吸潮性强，易分解，储存不方便。
发明内容
本发明的目的是提供一种注射用头孢磺啶钠及其制剂制备工艺，将制得的头孢磺啶钠做成粉针、冻干粉针。
本发明是这样来实现的，其组方重量比为：头孢磺啶∶碳酸氢钠∶活性炭∶水＝1∶0.22∶0.01∶3，其制备工艺步骤为：
1、成盐：将水置于反应锅中，在不停搅拌下加入碳酸氢钠，使之全溶，慢慢加入头孢磺啶，搅拌至全溶，加活性炭，搅拌20分钟，粗滤脱碳，滤液由管道输入无菌室；
2、精制，冻干：在无菌的环境里，将步骤1得到的滤液用冷冻干燥机冻干，得白色冻干粉；
3、分装：将白色冻干粉在无菌条件下定量分装于无菌玻璃瓶里。
4、扣塞，扎盖：将分装药品后的玻璃瓶用无菌胶塞进行扣塞封口，然后再用无菌铝盖进行扎盖密封；
5、灭菌和异物检查：扎盖密封后的头孢磺啶钠再用125℃干热灭菌1.5小时，以确保用药安全，异物检查是在传带上由质检人员目视检查。
6、贴签包装：经质检、消毒后的成品进行贴签和包装。
本发明改进工艺步骤是：在步骤(2)的过程中将滤液在无菌条件下进行浓配、稀配、含量测定后，定量分装；然后放入冷冻机内制成冻干粉针。由本发明得到的头孢磺啶钠可制成粉针剂、冻干粉针。
本发明能确保头孢磺啶钠及其制剂的产品质量符合标准，产品质量稳定，密封性能好。
具体实施方式
实施例一、本发明按以下工艺步骤进行：
(1)成盐：将3kg水置于反应锅中，在不停搅拌下加入0.22kgNaHCO3，使NaHCO3完全溶解，慢慢加入1kg头孢磺啶，搅拌至全溶，加0.01kg活性炭，搅拌20分钟，粗滤脱碳，滤液由管道输入无菌室；
(2)精制、冻干：将步骤1得到的滤液输至清净的结晶釜中，70℃加热回流1小时，然后用冷冻干燥机冻干，得白色冻干粉，供分装用；
(3)分装：将白色冻干粉在无菌条件下，定量分装于无菌玻璃瓶里，玻璃瓶预先用180℃干热灭菌1.5小时，存放在有层流洁净设备保护的消毒柜里，存放时间不超过24小时；
(4)扣塞、扎盖：将分装药品后的玻璃瓶用无菌胶塞封口，然后再用无菌铝盖进行扎盖密封，胶塞预先洗净后用硅油处理，再用125℃干热灭菌2.5小时；
(5)灭菌和异物检查：扎盖密封后的头孢磺啶钠再用125℃干热灭菌2小时，以确保用药安全，异物检查是在传带上由质检人员用目视方法进行异物检查。
(6)贴签包装：经质检后的成品进行贴签和包装。
实施例二、按以下工艺操作步骤进行：
(1)成盐：将3kg水置于反应锅中，在不停搅拌下加入0.22kg碳酸氢钠，使之全溶，慢慢加入1kg头孢磺定搅拌至全溶，加0.01kg活性炭，搅拌20分钟，粗滤脱碳，滤液由管道输入无菌室；
(2)浓配、稀配、分装：将滤液在无菌条件下定量浓配、稀配、检测含量后定量分装于无菌玻璃瓶里，玻璃瓶预先用180℃干热灭菌1.5小时，存放在有层流洁净设备保护的消毒柜内，存放时间不超过24小时；
(3)冻干：将分装后的头孢磺啶钠用冷冻干燥机冻干；
(4)扣塞、扎盖：将分装药品后的玻璃瓶用无菌胶塞封口，然后再用无菌铝盖进行扎盖密封，胶塞预先洗净后用硅油处理，再用125℃干热灭菌2.5小时，
(5)灭菌和异物检查：扎盖密封后的头孢磺啶钠再用125℃干热灭菌2小时，以确保用药安全，然后由质检人员用目视的方法进行异物检验；
(6)贴签包装；经质检的成品进行贴签和包装。
采用本工艺操作方法可以制得头孢磺啶钠粉针、冻干粉针等剂型。
Claims (4)
1、一种注射用头孢磺啶钠及其制剂制备工艺，其特征是组份重量比为：头孢磺啶钠∶碳酸氢钠∶活性炭∶水＝1∶0.22∶0.01∶3。
2、一种权利要求1所述注射用头孢磺啶钠制剂制备工艺，其特征是工艺步骤为：
(1)成盐：将定量水置于反应锅中，在不停搅拌下加入碳酸氢钠，使之全溶，慢慢加入头孢磺啶，搅拌至全溶，加活性炭，搅拌，粗滤脱碳，滤液由管道输入无菌室；
(2)在无菌的环境里，将步骤1得到的滤液用冷冻干燥机冻干，得白色冻干粉；
(3)将白色冻干粉在无菌条件下定量分装于无菌玻璃瓶里；
(4)将分装药品后的玻璃瓶用无菌胶塞进行扣塞封口，然后再用无菌铝盖进行扎盖密封；
(5)灭菌和异物检查：扎盖密封后的头孢磺啶钠干热灭菌，然后由质检人员在传带上目视检查；
(6)贴签包装：经质检的成品进行帖签和包装。
3、根据权利要求2所述注射用头孢磺啶钠制剂制备工艺，其特征是改进的工艺步骤为：在步骤(2)中将滤液在无菌条件下浓配、稀配、含量测定之后定量分装于无菌玻璃瓶中，步骤(3)将分装后的头孢磺啶钠用冻干机冻干。
4、根据权利要求1或2所述的注射用头孢磺啶钠及其制剂制备工艺，其特征在于所制得的头孢磺啶钠冻干粉做成粉针剂、冻干粉针剂。
Priority Applications (1)
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| CN 200510019321 CN1732948A (zh) | 2005-08-18 | 2005-08-18 | 注射用头孢磺啶钠及其制剂制备工艺 |
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| CN 200510019321 CN1732948A (zh) | 2005-08-18 | 2005-08-18 | 注射用头孢磺啶钠及其制剂制备工艺 |
Publications (1)
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Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101904817A (zh) * | 2010-07-27 | 2010-12-08 | 海南永田药物研究院有限公司 | 一种头孢磺啶钠脂质体注射剂 |
| CN102319221A (zh) * | 2009-08-31 | 2012-01-18 | 重庆福安药业(集团)股份有限公司 | 一种头孢磺啶钠冻干粉、其制剂及制备方法 |
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2005
- 2005-08-18 CN CN 200510019321 patent/CN1732948A/zh active Pending
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| CN101904817A (zh) * | 2010-07-27 | 2010-12-08 | 海南永田药物研究院有限公司 | 一种头孢磺啶钠脂质体注射剂 |
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