CN1709343A - 保肝护肝药物组合物及其制剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种保肝护肝药物组合物，它是由甘草酸铵与磷脂按1∶0.1～50的重量配比配制而成的，该药物组合物制剂的制备方法为：A.按比例称取磷脂并加入适量乙醇或水使其溶解，再加入甘草酸铵混匀；B.按制剂学上的通用方法分别制取口服制剂及注射制剂。本发明甘草酸铵能与肝靶细胞受体相结合，从而有效保护肝细胞免受有害物质损伤，同时，磷脂具有修复和重构肝细胞膜的作用，二者结合共同作用于肝细胞，不仅能修复和保护肝细胞，而且还显著提高了疗效，副作用也明显降低。
Description
技术领域
本发明涉及一种具有保肝护肝作用的药物组合物及其制剂的制备方法，具体地说，本发明涉及由甘草酸铵与磷脂配制而成的药物组合物及其制剂的制备方法。
技术背景
甘草酸铵为甘草酸的盐，国外以甘草酸单铵为主要成分的复方制剂有复方甘草甜素片，如日本minophagen药厂研制的甘思荣片(Glycyron)和复方甘草甜素注射液(商品名：美能)。国内主要以甘草酸单铵为主要成分的复方制剂有甘草甜素片、强力宁注射液等，还有甘草酸二铵胶囊和注射液(商品名：甘利欣)等。甘草酸铵有皮质激素样作用，易与类固醇激素的靶细胞受体相结合，因而有抗炎、抗变态反应、解毒和保护肝细胞免受有害物质损伤的作用。临床用于急、慢性肝炎。但副作用大，疗效不是很令人满意。
磷脂普遍存在于动植物的原生质和生物膜中，对生物膜的生理活性和机体的正常代谢有重要的调节功能，可补充人体外源性磷脂，并结合到细胞膜或细胞器膜中，对肝细胞的再生和重构具有非常重要的作用，并且能明显改善营养物质和电解质的跨膜过程，增加磷脂依赖性酶的活性，使受损的膜结构得到修复。如临床上广泛使用的“易善复essential”胶囊和注射液，其主要成分就是天然磷脂。
目前，针对肝炎病的治疗与用药，主要采用联合用药或制成复方制剂，如a-干扰素和金刚胺的联用治疗慢性丙型肝炎、拉米夫定与泛昔洛韦组合治疗感染性乙型肝炎(公开号为CN1320041)等。
发明内容
本发明的目的在于提供具有保肝护肝作用的甘草酸铵与磷脂的组合物及其制剂的制备方法。甘草酸铵能与肝靶细胞受体相结合，从而有效保护肝细胞免受有害物质损伤，同时，磷脂具有修复和重构肝细胞膜的作用，二者结合共同作用于肝细胞，不但能使肝细胞免受损伤，而且其疗效显著优于单一用药。
本发明的具体技术方案如下：
一种保肝护肝药物组合物，其特征在于它是由甘草酸铵与磷脂按1∶0.1～50的重量配比配制而成的。
所述甘草酸铵与磷脂的优选重量配比为1∶0.5～30。
所述甘草酸铵为甘草酸单铵和甘草酸二铵。
所述磷脂为大豆卵磷脂和蛋黄卵磷脂。
所述药物组合物可供给药的形式为：按制剂学上的通用方法制成各种剂型，包括口服制剂的片剂、软胶囊、硬胶囊、胶丸及颗粒剂；注射制剂的注射液和冻干粉针等。
所述剂型的组成成分还包括制剂学上必要的赋型剂及辅助成分，如氯化钠、氨基酸、葡萄糖、甘露醇糖、山梨醇糖、蔗糖、维生素B、维生素E、海藻糖、乳糖、胆酸及其盐，或它们的组合物等。
保肝护肝药物组合物制剂的制备方法：
A、按比例称取磷脂并加入适量乙醇或水使其溶解，再加入甘草酸铵混匀；
B、分别制取上述可供给药的形式：
a、按常规方法制粒后，再制成颗粒剂、胶囊及片剂；
b、加入适量维生素E与豆油混匀后制成胶丸、软胶囊；
c、加入硬脂醇制成硬胶囊；
d、加入胆酸盐后制成注射液；
e、加入冻干保护剂氨基酸或甘露醇后制成冻干粉针。
本发明的优点在于：
本发明甘草酸铵能与肝靶细胞受体相结合，从而有效保护肝细胞免受有害物质损伤，同时，磷脂具有修复和重构肝细胞膜的作用，二者结合共同作用于肝细胞，不仅能修复和保护肝细胞，而且还显著提高了疗效，副作用也明显降低。
具体实施方式
下列实施例仅对本发明作进一步说明，而不是对本发明的限制。
实施例1 颗粒剂、片剂及胶囊的制备
甘草酸单铵 2.5g
蛋黄卵磷脂 30g
甘氨酸 2.5g
蛋氨酸 2.5g
乙醇 适量
制备方法：取处方量的蛋黄卵磷脂用乙醇溶解，加入甘草酸单铵、甘氨酸、蛋氨酸和与其相应剂型的辅料混匀。按通用方法制成颗粒剂、片剂或胶囊。
实施例2 软胶囊、胶丸的制备
甘草酸二铵 5g
大豆卵磷脂 50g
维生素E 0.25g
乙醇 适量
制备方法；取处方量的大豆卵磷脂用乙醇溶解，加入甘草酸二铵、维生素E和其它辅料混匀。按通用方法制成软胶囊、胶丸。
实施例3 注射液的制备
甘草酸二铵 0.5g
注射用大豆卵磷脂 5g
去氧胆酸钠 10g
注射用水加至 100ml
制备方法：取处方量的大豆卵磷脂、去氧胆酸钠和注射用水适量搅拌均成溶液，加入甘草酸二铵和注射用水至100ml。溶解、混匀制成注射液。
实施例4 冻干粉针的制备
甘草酸单铵 0.2g
注射用大豆卵磷脂 5g
泊洛沙姆F68 0.2g
甘露醇 5g
注射用水加至 100ml
制备方法：取处方量的大豆卵磷脂、泊洛沙姆F68和注射用水适量搅拌均质成溶液，加入甘草酸单铵、甘露醇和注射用水至100ml。溶解、混匀、过滤后冷冻干燥即得冻干粉针。
实施例5 药效对比试验
选取化疗药物性肝功能异常的老年癌症患者30例，同时进行对照试验。研究结果表明，本发明药物组合物对护肝治疗十分明显，可预防或减少化疗药物对肝功能的损害，使肝功能受损的发生率大为下降，由单纯化疗时的65.30％降为26.92％，而且受损程度明显减轻，同时所研究的病例均未出现明显的不良反应。
上述研究实验表明，本发明药物组合物对肝功能损伤的预防和治疗有显著疗效，有利于改善患者的生活质量，提高化疗效果。
Claims (7)
1、一种保肝护肝药物组合物，其特征在于它是由甘草酸铵与磷脂按1∶0.1～50的重量配比配制而成的。
2、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它是由甘草酸铵与磷脂按1∶0.5～30的重量配比配制而成的。
3、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述甘草酸铵为甘草酸单铵和甘草酸二铵。
4、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述磷脂为大豆卵磷脂和蛋黄卵磷脂。
5、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于可供给药的形式为：按制剂学上的通用方法制成各种剂型，包括口服制剂的片剂、软胶囊、硬胶囊、胶丸及颗粒剂；注射制剂的注射液和冻干粉针。
6、根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于所述剂型的组成成分还包括制剂学上必要的赋型剂及辅助成分，如氯化钠、氨基酸、葡萄糖、甘露醇糖、山梨醇糖、蔗糖、维生素B、维生素E、海藻糖、乳糖、胆酸及其盐，或它们的组合物。
7、一种保肝护肝药物组合物制剂的制备方法，其特征在于
A、按比例称取磷脂并加入适量乙醇或水使其溶解，再加入甘草酸铵混匀；
B、分别制取上述可供给药的形式：
a、按常规方法制粒后，再制成颗粒剂、胶囊及片剂；
b、加入适量维生素E与豆油混匀后制成胶丸、软胶囊；
c、加入硬脂醇制成硬胶囊；
d、加入胆酸盐后制成注射液。
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Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2007020507A3 (en) * | 2005-08-12 | 2007-07-26 | Alexandr Ivanovich Archakov | Medicinal forms of phospholipid preparations and methods for their preparation |
| CN102188404A (zh) * | 2010-03-11 | 2011-09-21 | 江苏润邦药业有限公司 | 甘草酸二铵胶囊及其制备方法 |
| CN103330684A (zh) * | 2013-07-01 | 2013-10-02 | 杭州市西溪医院 | 甘草酸二铵脂质复合物泡腾颗粒的制备方法 |
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2005
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