CN1703279A - 用于制备含有受控颗粒尺寸的气溶胶的气溶胶产生装置和方法 - Google Patents

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Abstract

一种气溶胶产生装置，包括一个腔体、一个加热器和一个任选的接口。加热器使流动通道内的液体挥发并在接口形成气溶胶。设置一个气溶胶限制套管以控制气溶胶尺寸的分布。

Description

用于制备含有受控颗粒尺寸的气溶胶的气溶胶产生装置和方法
背景技术
气溶胶广泛地被用于各种应用中。例如，气溶胶已经被用于通过提供细分的液体和/或固体的颗粒诸如粉末、液体药剂等的喷雾来治疗呼吸疾病或传输药剂，喷雾被吸入病人的肺中。气溶胶也有效地用于例如对房间释放所要求的香味、向皮肤洒香水以及输送油漆和润滑剂。
有多种用于产生气溶胶的已知技术。例如，U.S.专利4,811,731和4,627,432公开了用于将含有胶囊的药剂给药给病人的设备，用针将胶囊穿破以释放粉状药剂。使用者通过设备中的一个开口吸入所释放的药剂。通过采用手动泵制备气溶胶而传输液态药剂。泵从储液池吸出液体并强迫其穿过小开口以形成一种细微的喷雾。
可供选择地，通过采用一种携带药剂的压缩推进剂制备含有液体或粉状颗粒的气溶胶来传输药剂。上述吸入器通常通过按压致动器以释放一团携带药剂的压缩推进剂，通过喷雾喷嘴，使使用者吸入推进剂密封的药剂。然而，它很难确切地将吸入药剂和按压致动器同步。而且，采用该方法不能恰当地传输预期量的药剂或其它材料。
许多气溶胶产生装置也不能制备平均质量中值气溶胶直径(MMAD)小于2-4微米的气溶胶，以及传输很高的气溶胶质量流速诸如大于1毫克/秒，颗粒尺寸范围为0.2-2.0微米。高气溶胶质量流速和小颗粒尺寸是特别希望的以在给药期间增强对肺的渗透性，诸如用于治疗哮喘。
由吸入器产生的较大颗粒可以沉积在病人的口和咽部，而不是被吸入肺部。此外，被吸入的较大颗粒可能不如某些应用所需地渗透到肺部一样深。
因此，需要一种气溶胶产生装置，其可提供气溶胶的不同气溶胶尺寸分布，使得该设备可适合于病人的不同需求。此外，需要一种气溶胶产生装置，对其制备的气溶胶提供了气溶胶尺寸分布的受控可调整性。
概述
提供了一种可制备具有不同气溶胶尺寸分布的气溶胶的气溶胶产生装置。气溶胶产生装置提供了受控的气溶胶尺寸分布可调整性，从而使它可被用于提供最适合满足使用者需求的气溶胶。
在一种优选的实施方案中，气溶胶产生装置包括一个腔体、一个流动通道、一个加热器、一个接口、一个待挥发液体源和一个气溶胶限制套管。液体从液体源被供应到流动通道并在流动通道中被加热器加热，从而使液体挥发。气溶胶限制套管被设置在流动通道出口端的附近。从流动通道排出的挥发物质进入气溶胶限制套管，所述气溶胶限制套管被构型成控制由气溶胶产生装置传输的气溶胶尺寸分布。
一种实施方案的用于制备气溶胶的方法包括向流动通道供应液体；加热流动通道内的液体以使液体挥发；并使挥发的液体排出流动通道以及进入一个气溶胶限制套管，所述气溶胶限制套管被构型成控制从挥发的液体中制备的气溶胶的气溶胶尺寸分布。
附图
图1图示了气溶胶产生装置的一种实施方案。
图2图示了含有一个位于流动通道出口端的气溶胶限制套管的装置的一种实施方案。
图3显示了丙二醇(PG)的质量中值空气流动力学直径(MMAD)和气溶胶限制套管长度之间的相互关系。
图4显示了PG的百分比回收率和气溶胶限制套管长度之间的相互关系。
图5显示了对于两种不同尺寸的毛细管通道，PG气溶胶颗粒的MMAD和空气流动速率(吸入速率)之间的相互关系。
图6图示了对于采用不同尺寸的流动通道制备的气溶胶，气溶胶颗粒直径和流动通道中的PG流动速率之间的相互关系。
图7显示了在从OA的PG溶液制备的气溶胶中，PG和油醇(OA)的气溶胶颗粒的尺寸分布。
图8显示了在从具有不同浓度OA的PG溶液制备的气溶胶中，PG和OA的气溶胶颗粒的MMAD。
图9显示了在从布地奈德的PG溶液制备的气溶胶中，布地奈德和PG的气溶胶颗粒的尺寸分布。
图10显示了在从PEG 400的PG溶液制备的气溶胶中，PEG 400和PG的气溶胶颗粒的尺寸分布。
图11显示了对于内径为1.25英寸的接口，PG气溶胶颗粒的MMAD和气溶胶限制套管长度之间的相互关系(曲线A)，以及PG的百分比回收率和气溶胶限制套管长度之间的相互关系(曲线B)。
图12显示了对于内径为7/8英寸的接口，PG气溶胶颗粒的MMAD和气溶胶限制套管长度之间的相互关系(曲线A)，以及PG的百分比回收率和气溶胶限制套管长度之间的相互关系(曲线B)。
图13显示了用内径为1.25英寸(A)和7/8英寸(B)的接口制备的近似空气流线图。
图14显示了对于内径为1.25英寸和7/8英寸的接口，PG气溶胶颗粒的MMAD和气溶胶限制套管长度之间的相互关系。
图15显示了对于内径为3/4英寸的接口，PG气溶胶颗粒的MMAD和空气流动速率之间的相互关系(曲线A)，以及PG的百分比回收率和空气流动速率之间的相互关系(曲线B)。
图16显示了在10毫克/秒的PG流动速率下对于内径为3/8英寸的气溶胶限制套管，PG气溶胶颗粒的MMAD和气溶胶限制套管长度之间的相互关系(曲线A)，以及PG的百分比回收率和气溶胶限制套管长度之间的相互关系(曲线B)。
图17显示了在5毫克/秒的PG流动速率下对于内径为3/8英寸的气溶胶限制套管，PG气溶胶颗粒的MMAD和气溶胶限制套管长度之间的相互关系(曲线A)，以及PG的百分比回收率和气溶胶限制套管长度之间的相互关系(曲线B)。
图18显示了在10毫克/秒的PG流动速率下对于内径为1/4英寸的气溶胶限制套管，PG气溶胶颗粒的MMAD和气溶胶限制套管长度之间的相互关系(曲线A)，以及PG的百分比回收率和气溶胶限制套管长度之间的相互关系(曲线B)。
图19显示了采用气溶胶限制套管用1％重量/重量的沙丁胺醇的PG溶液制备的PG气溶胶颗粒(曲线C)和沙丁胺醇气溶胶颗粒(曲线D)的尺寸分布，以及未采用气溶胶限制套管制备的PG气溶胶颗粒(曲线A)和沙丁胺醇气溶胶颗粒(曲线B)的尺寸分布。
图20显示了未采用气溶胶限制套管用0.5％重量/重量的沙丁胺醇的PG溶液制备(曲线A)以及采用长度为1英寸(曲线B)、1.25英寸(曲线C)和1.5英寸(曲线D)的气溶胶限制套管制备的PG的总的气溶胶颗粒尺寸分布。
图21显示了未采用气溶胶限制套管用0.5％重量/重量的沙丁胺醇的PG溶液制备(曲线A)以及采用长度为1英寸(曲线B)、1.25英寸(曲线C)和1.5英寸(曲线D)的气溶胶限制套管制备的沙丁胺醇的气溶胶颗粒尺寸分布。
图22显示了对于内径为0.5英寸的气溶胶限制套管，乙酸甘油酯的气溶胶颗粒尺寸和气溶胶限制套管长度之间的相互关系(曲线A)，以及乙酸甘油酯回收率和气溶胶限制套管长度之间的相互关系(曲线B)。
图23显示了对于5％重量/重量的OA的PG溶液并采用内径为1/2英寸的气溶胶限制套管，OA气溶胶颗粒的MMAD和气溶胶限制套管长度之间的相互关系(曲线A)，以及PG百分比回收率和气溶胶限制套管长度之间的相互关系(曲线B)。
图24显示了对于5％重量/重量的OA的PG溶液，采用内径为1/2英寸的气溶胶限制套管，PG气溶胶颗粒的MMAD和气溶胶限制套管长度之间的相互关系(曲线A)，以及PG回收率和气溶胶限制套管长度之间的相互关系(曲线B)。
图25显示了未采用气溶胶限制套管制备(曲线A)以及采用长度为0.75英寸(曲线B)、1英寸(曲线C)、1.25英寸(曲线D)和1.5英寸(曲线E)的气溶胶限制套管制备的OA的气溶胶颗粒分布。
图26显示了对于5％重量/重量的OA的PG溶液，OA气溶胶颗粒的MMAD和空气流动速率之间的相互关系。
图27显示了对于5％重量/重量的OA的PG溶液，PG气溶胶颗粒的MMAD和的空气流动速率之间的相互关系。
发明详述
提供了一种气溶胶产生装置，其可被操作以制备具有受控颗粒尺寸分布的气溶胶。该气溶胶产生装置包括一个气溶胶限制套管，其控制气溶胶的颗粒尺寸分布。在一种优选的实施方案中，气溶胶产生装置包括一个可替换的气溶胶限制套管，其允许使用者或厂商更换气溶胶限制套管以提供一种不同的气溶胶颗粒尺寸分布。
图1描述了一种优选实施方案的手持式气溶胶产生装置120。气溶胶产生装置120包括一个腔体121、一个液体气溶胶制剂源122、一个控制器124、一个电源126、一个如压力传感器的任选的传感器127、一个被加热的流动通道128、一个阀130以及一个接132。阀130为可操作的以从源122向流动通道128传输一定体积的流体，诸如一种预定剂量。
控制器124可操作性地连接到电源126、传感器127和阀130上以影响液体从源122到流动通道128的传输，并操作一个加热流动通道128内液体的加热器。例如，在一种优选的实施方案中，流动通道包括一个毛细管尺寸的流动通道。例如，上述毛细管尺寸的流动通道可以为管道，或可供选择地为主体内的一个通道，诸如电绝缘材料的单块式或多层主体。
在一种优选的实施方案中，被加热的流动通道128包括导电材料，诸如金属管道(例如，不锈钢)，或者含有由导电物质诸如铂等制成的加热器的非导电或半导电管道。流动通道优选沿其长度具有均匀横截面的毛细管尺寸的通道。在上述实施方案中，流动通道可以具有任何适当的直径，优选大约为0.1-10mm，更优选大约0.1-1mm，并且最优选大约0.15-0.5mm。然而，在其它实施方案中，毛细管通道可以具有其它非均匀的横截面构型，其由最大横向尺寸或宽度或者由横向横截面面积限定。例如，在一种优选的实施方案中，毛细管通道可以具有的横向横截面面积为从大约8×10-5mm2到大约80mm2，优选大约2×10-3mm2到大约8×10-1mm2，并更优选大约8×10-3mm2到大约2×10-1mm2。
流动通道128可以被构型成在线性或非线性方向延伸。如图1和2所示，流动通道128的一部分设置在主体129内。在一种优选的实施方案中，流动通道128包括同轴地支撑在主体129内的管道部分。主体129的内部横向尺寸或宽度大于形成流动通道的管道。在一种优选的实施方案中，主体129的后墙134在限定流动通道128的管道外表面形成密封以在限定流动通道128的管道和主体129之间形成一个死空气空间135。主体129优选不透气的。
主体129可以具有多种形状，诸如圆筒形的、椭圆形的、多边形的或圆锥形的。主体可以为任何适当的物质，诸如金属、陶瓷、聚合物、玻璃，或其混合物或复合物。在一种优选的实施方案中，主体由绝热物质制成以使空间135内的空气的热损失最小并从而使来自限定流动通道128的管道的热损失最小。通过使来自流动通道的热损失最小，有可能减小将流动通道加热至预期温度以使流动通道内的液体汽化和/或将流动通道加热至更加均匀的温度所需的时间。在一种优选的实施方案中，可以通过将电流流经包括电阻加热材料的加热器诸如形成流动通道的金属管道部分来加热流动通道，或沿流动通道设置一个独立的加热器。例如，直流电可以经连接到电池组126的正和负电极上的电线126a、126b通过电阻加热材料。
如图2所示，气溶胶限制套管140设置在主体129和流动通道128上。如下面更加详细地描述的那样，气溶胶限制套管140控制着由气溶胶产生装置120传输的气溶胶的气溶胶颗粒尺寸。
在图1所示的气溶胶产生装置120中，当控制器124启动电源以将电流流经由电阻加热材料形成的加热器时，流动通道128中的液体被加热至足够高的温度以汽化。在一种优选的实施方案中，气溶胶产生装置120包括电源，其将电流供给到由金属管道诸如不锈钢管道的一部分形成的加热器，该管道的一部分是指位于管道上连接电线126a和126b的电触点(未示出)之间。然而，在气溶胶产生装置为较大的实验室或工业单元的实施方案中，可以由外部电源供电。当电源提供电流时，电流通过电阻加热加热器材料，从而导致流动通道128内的液体挥发。在一种优选的实施方案中，控制器124被编程从而以间歇方式启动电源使得在一预定的时间间隔内加热流动通道128，在此时间间隔内，预定体积的流体从源122被供应到流动通道128。
在其它优选的实施方案中，其它装置可以被用于使流动通道128内的液体挥发。例如，一种优选的实施方案包括一个薄片状主体，其含有粘合在一起的对置层和在层间设置的流动通道，如一般指定的于2000年12月22日申请的U.S.申请系列号09/742,320中所描述的，在此被全部引用以供参考。
在另一优选的实施方案中，可采用一种感应加热装置，诸如一般指定的于2000年12月22日申请的U.S.申请系列号09/742,323中公开的装置，在此被全部引用以供参考。在一种优选的实施方案中，电流流经一个或多个感应加热线圈以在导电加热元件中产生电磁通量，其被设置成使通量在加热元件内产生涡流，依次加热加热元件。上述热量随后经直接或间接的热传导转移到流动通道128内的液体。
在另一优选的实施方案中，加热装置包括一个电阻加热器，诸如沿流动通道设置的一个薄铂层，如在一般指定的U.S.专利5,743,251和6,234,167中所描述的，每一篇都在此全部被引入以供参考。
在一种优选的实施方案中，接口132的体积容量为大约5cm3到大约10cm3。接口132包括接口开口132a，由气溶胶产生装置120制备的气溶胶通过所述接口开口排出到吸入气溶胶的病人。为供应用于与从流动通道128排出的挥发液体混合的空气，气溶胶产生装置120可以包括一个或多个空气通道136以允许外部空气进入气溶胶产生装置120。外部空气进入由接口132限定的内部空间132b。接口132内的外部空气与从接口132内的被加热的流动通道128排出的挥发液体混合。接口开口132a与被加热的流动通道128的出口端分开使得进入空间132b的空气在从接口开口132a排出前与挥发的液体混合。其它适于稀释气溶胶产生装置内的药剂的气体(例如，惰性气体、氮气等)可以和从被加热的流动通道128排出的挥发流体混合。
在气溶胶产生装置120运行期间，阀130可以被打开以允许预期体积的液体材料从源122进入流动通道128。可以在采用传感器127检测到由使用者施加到接口132以试图从气溶胶产生装置120吸入气溶胶的真空压之前或之后打开阀130。流经流动通道128的液体被加热至足够高的温度以使液体挥发。来自源122的液体可以以实质上恒定的压力和/或预定的体积被供给到流动通道128。挥发的液体通过流动通道128的出口端排出流动通道128并形成气溶胶，其可以被在接口132上抽吸的使用者吸入。
气溶胶限制套管140被设置在气溶胶产生装置120中以控制由气溶胶产生装置120制备的气溶胶颗粒的尺寸分布。如图2所示，在一种优选的实施方案中，气溶胶限制套管140设置在流动通道128和围绕流动通道的主体129的出口端。气溶胶限制套管140的长度为L，最大横截面尺寸为W，并包含一个具有内体积的内部空间142。在一种优选的实施方案中，气溶胶限制套管140的长度L为从大约1/4英寸到大约4英寸；尺寸W为从大约1/4英寸到大约2英寸；尺寸W与长度L的比值为从大约1∶1到大约0.25∶4；并且气溶胶限制套管140的内体积为从大约0.05in3到大约50in3。在另一优选的实施方案中，气溶胶限制套管140的长度L为从大约1/8英寸到大约2英寸，并且尺寸W为从大约1/8英寸到大约1/2英寸。
气溶胶限制套管140的形状不受限制。气溶胶限制套管140可以具有任何适当的形状，诸如圆筒形的、椭圆形的、多边形的或圆锥形的。在一种优选的实施方案中，气溶胶限制套管140为管状的并且大小可紧密地安装到主体129上。气溶胶限制套管140可以由任何适当的材料制成，诸如金属、陶瓷、聚合物、玻璃，或其混合物。在一种优选的实施方案中，气溶胶限制套管为不透气的。
气溶胶限制套管140的长度L和尺寸W可以被改变以控制由气溶胶产生装置120传输的气溶胶颗粒的尺寸分布。如下所述，已确定对于流动通道128中特定流动速率的液体，增加具有特定尺寸W的气溶胶限制套管140的长度可以增加由气溶胶产生装置传输的气溶胶颗粒的质量中值空气流动力学直径(MMAD)。因此，通过控制气溶胶限制套管140的尺寸W和长度L，选定的气溶胶尺寸分布或质量中值空气流动力学直径的气溶胶颗粒可以用气溶胶产生装置120传输至使用者。
对于深肺部渗透，一种优选实施方案的气溶胶限制套管140可以被构型成提供质量中值空气流动力学直径为介于从大约0.2微米到大约0.5微米范围内的气溶胶颗粒。如果中间的肺部沉积为预期的，气溶胶限制套管140可以被构型成提供质量中值空气流动力学直径为介于大约1微米和大约2微米范围之间的气溶胶颗粒。而且，对于药剂，诸如支气管扩张药，如果希望在上呼吸道内沉积，较大的颗粒尺寸可以由适当构型的气溶胶限制套管140传输。
在一种优选的实施方案中，气溶胶限制套管140通过任何适当的连接件(例如，螺纹接头、搭扣配合或摩擦安装)可拆卸地连接到主体129从而使一种气溶胶限制套管可以与具有不同构型的不同气溶胶限制套管相互交换以采用相同的毛细管通道128和加热器传输具有不同尺寸分布的气溶胶。因此，气溶胶产生装置120可以适用于使用者的不同靶向气溶胶沉积。上述气溶胶限制套管的可交换性在用于研究气溶胶形成的实验室气溶胶产生装置中或者在希望是确定的气溶胶颗粒尺寸的商业设备中也是有用的。
在一种优选的实施方案中，主体129可以具有与气溶胶限制套管140近似相同的内径。其它优选的主体129可以具有不同于气溶胶限制套管140的内径(例如，大于)。
为了进一步解释说明，如果具有构型成用于肺部传输气溶胶的气溶胶产生装置120的使用者希望将气溶胶产生装置120用于利用了较大的气溶胶颗粒尺寸的上呼吸道传输，构型成用于肺部渗透的气溶胶限制套管140可以用一个构型成用于上呼吸道气溶胶传输的套管替代。
如图1所示，气溶胶限制套管140可以延伸入接口132的空间132b。根据气溶胶限制套管140的长度L，可以有选择地改变气溶胶限制套管出口在空间132b内的位置。
如图2所描述的，排出流动通道128的挥发材料143进入气溶胶限制套管140的内部空间142。内部空间142内的空气与挥发材料混合，当蒸汽被空气冷却时形成气溶胶，诸如冷凝气溶胶。气溶胶从气溶胶限制套管140的出口端排出并被在接口132上抽吸的使用者吸入。
如下面进一步描述的那样，已经确定的是对于具有特定尺寸W的气溶胶限制套管140，增加气溶胶限制套管140的长度L增加了用气溶胶产生装置制备的气溶胶颗粒的尺寸。已进一步确定的是通过减小气溶胶限制套管的尺寸W，用于制备选定的气溶胶尺寸的气溶胶限制套管的长度L减小了。因此，可以有选择性地改变长度L和尺寸W以制备具有选定的颗粒尺寸的气溶胶。
源122可以包含一种适当的液体气溶胶制剂，诸如一种载体和一种或多种其它成分的溶液或悬浮液，取决于气溶胶的预期应用。例如，载体可以为水和/或丙二醇(PG)。在一种优选的实施方案中，液体气溶胶制剂包括一种液体载体和一种液体和/或颗粒药剂。药剂可以为任何适当的可经由气溶胶被传输的药剂。例如，适当的药剂包括但不局限于，镇痛药、
咽炎制剂、抗过敏药、抗生素、抗组胺剂、止咳药、支气管扩张药、利尿剂、抗胆碱能药物、激素和抗间质性炎试剂，诸如U.S.专利No.6,153,173所描述的，在此被全部引入作为参考。可以对液体气溶胶制剂进行选择以通过气溶胶吸入来提供药剂的预期剂量。
然而，液体气溶胶制剂不必包括一种药剂。例如，液体气溶胶制剂可以包括物质诸如油漆、香水或者用于研究、商业或工业应用的燃料。
实施例
下面的实施例证明了本发明的特征。实施方案并非用于并且也不应解释为对本发明的限制。
实施例1：
进行试验以证明气溶胶限制套管对气溶胶颗粒尺寸和液体气溶胶制剂的百分比回收率的的影响。试验的装置包括一个围绕流动通道的圆筒形塑料主体，所述流动通道用一个44mm的28测流速计/CTP加热器加热。主体的内径为3/8英寸且外径为1/2英寸。三个圆筒形的气溶胶限制套管，每个都具有1/2英寸的内径，但具有0.75英寸、1英寸和1.5英寸的不同长度，分开安装到主体上。对上述不同的装置采用PG制备气溶胶。主体构造成防止空气流入主体和流动通道之间的空间的上游端。为了进行对比，在一次试验中未采用气溶胶限制套管。在四次试验期间制备的气溶胶用阶式撞击取样器(型号MOUDI，购自MSP公司，Minneapolis，Minnesota)收集。如图3所示，对于长度为1.5英寸的气溶胶限制套管，气溶胶限制套管将PG的MMAD从大约0.75微米(对于未采用气溶胶限制套管的对比实施方案)增加到大约2.75微米。分析气溶胶以测定PG.的百分比回收率。如图4所示，PG回收率随气溶胶限制套管长度的增加而减小。上述结果归因于PG在气溶胶限制套管内表面上的沉积增加。上述试验结果表明当采用气溶胶限制套管时，回收率为大约65％时，MMAD近似增加了三倍。
实施例2：
进行试验以确定使用者的吸入流动速率对从由气溶胶产生装置以5毫克/秒的流动速率供给的丙二醇(PG)制备的气溶胶颗粒的MMAD的影响。采用两个圆筒形空气入口通道将空气供给到内径分别为7/8英寸和1/4英寸的不同接口。希望气溶胶产生装置诸如气溶胶产生装置120的不同使用者以不同的空气流动速率在接口上吸气。试验结果如图5所示，其中，曲线A代表内径为7/8英寸的空气入口通道的结果，并且曲线B代表内径为1/4英寸的空气入口通道的结果。曲线A和B中的结果证明了在低空气流动速率(即小于大约15Lpm)时，使用者的吸入流动速率(空气流动速率)可以显著影响气溶胶颗粒的MMAD，但是在从大约15Lpm到大约120Lpm的范围内，MMAD相对独立于空气流动速率。对比曲线A和B，可以看出对于具有较大内径的空气入口通道，在特定的空气流动速率时，PG的MMAD较高。期望从大约15Lpm到大约120Lpm的空气流动速率范围比使用者采用的空气流动速率宽。在低空气流动速率时PG的MMAD增加被认为是由于在这些条件下从流动通道排出的蒸汽的冷却速率减小。这种现象可以被用于制备适合在上呼吸道中靶向沉积的较大的气溶胶颗粒分布。
实施例3：
进行试验以证明在毛细管通道中气溶胶的液体流动速率和毛细管通道的尺寸对所制备的气溶胶颗粒尺寸的影响。如图6所示，内径分别为0.27mm、0.22mm和0.15mm的三个不同毛细管通道被用于在毛细管中以从大约0.75毫克/秒到大约5.25毫克/秒的PG流动速率从PG制备气溶胶。通过增加毛细管通道的内径而增加气溶胶颗粒的MMAD。在较高的流动速率时，气溶胶液体流动速率的影响小。因此，这些试验结果证明了就气溶胶颗粒尺寸而言，毛细管的尺寸为一种比毛细管通道中的液体流动速率更重要的控制参数。
实施例4：
采用气溶胶产生装置从PG/5％油醇(OA)溶液制备气溶胶。采用阶式撞击取样器测定气溶胶颗粒的尺寸分布。如图7所示，最终的气溶胶包括PG和OA的颗粒，其分别具有彼此不同的颗粒尺寸分布。
实施例5：
采用气溶胶产生装置从具有不同浓度OA的PG/OA溶液制备气溶胶。图8图示了在不同的气溶胶中气溶胶化的PG和气溶胶化的OA的MMAD之间的相互关系。采用阶式撞击取样器测定PG和OA的气溶胶颗粒的尺寸分布。OA的浓度对PG和OA的MMAD的影响在较低的OA浓度时比较高的浓度时更加显著。这些结果表明了气溶胶颗粒尺寸可以受到制备气溶胶的液体的溶质浓度的影响。此外，试验结果表明了可获得MMAD为0.4-1.2微米的气溶胶颗粒。
实施例6：
进行试验以从另一低挥发性载体和溶质的溶液制备气溶胶。1％的布地奈德的PG溶液在气溶胶产生装置汽化并与周围空气混合。测量的布地奈德和PG的气溶胶颗粒的尺寸分布显示在图9中。
实施例7：
进行试验以从PG和另一种溶质的溶液制备气溶胶。在气溶胶产生装置中，1％的PEG 400(分子量为400克/摩尔的聚乙二醇)的PG溶液汽化并与周围空气混合。测量的PEG 400和PG的气溶胶颗粒的尺寸分布显示在图10中。
实施例8：
进行试验以研究PG气溶胶颗粒的MMAD相对于长度为从0.5英寸到1.5英寸的气溶胶限制套管的变化。对于每种不同的套管长度，限制套管的内径为0.5英寸。在5毫克/秒的PG流动速率下采用了一个44mm长的28测流速计/受控温度分面(CTP)加热器。在一般指定的于2001年9月21日申请的U.S.申请系列号09/957,026中描述了具有受控温度分布结构的毛细管，在此被全部引用以供参考。制备的气溶胶用内径为1.25英寸的接口收集。接口设置在气溶胶限制套管下游，与其进行流体传送。气溶胶限制套管和接口同轴地设置使得在气溶胶限制套管的外表面和接口的内表面之间存在一个环形空间。空气被吸入环形空间并与排出气溶胶限制套管的气溶胶混合。对每种限制套管长度进行三次试验。在近似稳态条件下采用MOUDI阶式撞击取样器测定PG的百分比回收率。
图11显示了相对于气溶胶限制套管的长度，PG气溶胶颗粒的MMAD(曲线A)和PG的百分比回收率(曲线B)。如所显示的，对于长度为1英寸、1.25英寸和1.5英寸的套管，颗粒尺寸分别增加大约2、4和6倍(根据未采用套管的0.7μm的参考值)。对于长度为1英寸、1.25英寸和1.5英寸的限制套管，PG的百分比回收率分别为大约73％、66％和19％。
实施例9：
采用内径为22mm(7/8英寸)并且与长度为0.5英寸、0.75英寸和1英寸的气溶胶限制套管共轴设置的接口测定接口内径对气溶胶颗粒尺寸的影响。PG流动速率为5毫克/秒。在图12中，曲线A显示了PG气溶胶颗粒的MMAD，并且曲线B显示了PG的百分比回收率。对于长度为1英寸的套管，回收率为大约62％，观察到气溶胶颗粒尺寸生长四倍。比较图11(实施例8)，对于长度为1.25英寸的较长气溶胶限制套管，也观察到近似四倍的生长，回收率为大约66％。
图13描述了对图11和12所示结果存在差别的一种可能解释。在图13中，A和B分别代表与流动通道/气溶胶限制套管160同轴设置的内径为1.25英寸的接口150和内径为7/8英寸的接口152的近似空气流线图。代表较小内径接口的流线B是基于气溶胶限制套管和接口152之间的较高空气速率，其增加了流线A和B之间的中心区长度，在较低速率时在此进行混合。代表较大接口的流线A显示出由于较小的中心区而希望混合和稀释明显加快，导致较小的颗粒尺寸。这显示在图14中，其组合了图11的曲线A和图12的曲线。如图14所示，在特定的套管长度，内径为1.25英寸的接口比内径为7/8英寸的接口的PG气溶胶颗粒的MMAD小。
实施例10：
采用了一个内径为3/4英寸的接口和一个内径为1/2英寸且长度为3/4英寸的气溶胶限制套管。结果显示在图15中。如曲线A所示，PG气溶胶颗粒的MMAD在从15Lpm到90Lpm的流动速率范围内无显著性差异。曲线B所示的PG的百分比回收率数值是基于冲击器中的数量和处于近似稳态条件下。
实施例11：
采用套管内径为3/8的气溶胶限制套管，在10毫克/秒的较高PG流动速率下对气溶胶发生器进行试验。图16显示了相对于气溶胶限制套管长度PG气溶胶颗粒的MMAD曲线(曲线A)和PG的百分比回收率(曲线B，过滤器捕获法)。对每个数据点进行两次重复试验。图16显示出采用长1/4英寸和1/2英寸的气溶胶限制套管可分别获得大约2和3倍的PG MMAD生长。直到套管长度为1/2英寸时PG的百分比回收率相对恒定在大约85％。
图17显示了对于相同的试验装置但在5毫克/秒的较低PG流动速率下的结果。如曲线A所示，对于1/4英寸和1/2英寸的气溶胶限制套管，PG气溶胶颗粒生长比在10毫克/秒时低(见图16)。然而，对于长度为0.75英寸和1英寸的较长气溶胶限制套管，PG气溶胶颗粒的MMAD在大约2.7μm时变平。
实施例12：
实施例12证明了与实施例11中采用的内径为3/8英寸的气溶胶限制套管相比，采用了具有1/4英寸的较小内径的气溶胶限制套管。1/4英寸内径的套管搭锁到气溶胶发生器主体的末端并具有与主体大约相同的内径和外径。PG质量流速为10毫克/秒并且采集空气流动速率为30Lpm。
图18显示了PG气溶胶颗粒的MMAD(曲线A)和通过在MOUDI阶式撞击取样器的气溶胶质量得到的PG的百分比回收率(曲线B)。约为2.5μm的PG气溶胶颗粒的MMAD可以用长度为5/8英寸的气溶胶限制套管获得，冲击器内的PG回收率为大约70％。这是大于3倍的气溶胶颗粒尺寸生长。对每种限制套管长度进行三次操作。
实施例13：
对溶解在PG中的药剂(沙丁胺醇)，采用1％重量/重量的沙丁胺醇的PG溶液测试了气溶胶限制套管对气溶胶颗粒尺寸的影响。图19显示了在制剂流动速率为10毫克/秒时，采用长度为1/2英寸和内径为1/4英寸的气溶胶限制套管(分别为曲线C和D)以及未采用气溶胶限制套管(分别为曲线A和B)制备的PG和沙丁胺醇气溶胶颗粒的气溶胶颗粒尺寸分布。未采用限制套管时，PG气溶胶颗粒的MMAD为0.69μm并且沙丁胺醇气溶胶颗粒的MMAD为0.37μm。两种成分符合一种单模态正态分布。采用限制套管时，PG气溶胶颗粒的MMAD增加到0.83μm并保持其对数正态性(曲线C)。相反，沙丁胺醇气溶胶颗粒尺寸分布变为双模态的，MMAD值为0.66μm(曲线D)。图19所示的72％、60％、62％和48％的百分比回收率数值是基于在阶式撞击取样器中收集的质量。这些采用双组分液体系统的试验结果显示出气溶胶限制套管可以增强两种成分的气溶胶颗粒生长。
实施例14：
对于溶解在PG中的药剂，采用较低的0.5％重量/重量沙丁胺醇的PG溶液并且在流动速率为5毫克/秒时测试了对气溶胶颗粒尺寸的影响。图20显示了未采用气溶胶限制套管(曲线A)和采用长度为1英寸(曲线B)、1.25英寸(曲线C)和1.5英寸(曲线D)的限制套管时PG(总的)的气溶胶颗粒尺寸分布。
参考图20，PG气溶胶颗粒的MMAD从未采用限制套管的0.55μm增加到采用长1.5英寸套管的1.55μm。这代表PG气溶胶颗粒尺寸大约有3倍生长。下面的表1显示了对于长1.5英寸的限制套管，PG的冲击器回收率(重量分析的)为79％。
图21显示了对于0.5％重量/重量沙丁胺醇的PG溶液，沙丁胺醇气溶胶颗粒的尺寸分布。沙丁胺醇气溶胶颗粒的MMAD从未采用套管的0.42μm增加到采用长1.5英寸套管的1.48μm。这代表沙丁胺醇的颗粒尺寸增长了3.5倍。沙丁胺醇的冲击器回收率在未采用限制套管时为79％，并且在采用长1.5英寸的限制套管时为大约50％。
                        表1
             总的(PG)       沙丁胺醇
限制套管长度 MMAD  回收率 MMAD  回收率
无 0.55μm  101％ 0.42μm  79％
1.00英寸 0.78μm  74％ 0.50μm  50％
1.25英寸 0.89μm  88％ 0.76μm  57％
1.50英寸 1.55μm  79％ 1.48μm  50％
实施例15：
在以上描述的实施例中，评价了以PG作为载体时气溶胶限制套管对气溶胶颗粒尺寸的控制。在实施例15中，评价了内径为1/2英寸的限制套管在用一种不同的载体液体乙酸甘油酯(甘油三乙酸酯)时增强气溶胶颗粒生长的能力。在5毫克/秒的乙酸甘油酯流动速率下，采用了一个44mm长的28测流速计/CTP加热器。对每种限制套管长度进行了重复操作。重量分析法被用于测定在每个冲击器阶段上乙酸甘油酯的质量。限制套管具有1/2英寸的内径和可变的长度。
如图22所示，未采用气溶胶限制套管时，乙酸甘油酯气溶胶颗粒的MMAD为大约1μm(曲线A)。采用3/4英寸长的气溶胶限制套管时，气溶胶的颗粒尺寸几乎加倍，冲击器内的回收率无明显变化。采用1.25英寸长的气溶胶限制套管时，乙酸甘油酯气溶胶颗粒的MMAD有三倍的生长，回收率大于95％(曲线B)。对于所试验的最长的气溶胶限制套管长度(1.5英寸)，气溶胶颗粒尺寸有四倍的生长，但是回收率降到大约60％。颗粒生长和乙酸甘油酯回收率方面的总趋向与观察到的PG的那些相似。
实施例16：
5％重量/重量OA的PG溶液被用作另一个两组分系统。在制剂流动速率为5毫克/秒时采用了一个长44mm的28测流速计/CTP加热器。图23显示了相对于气溶胶限制套管的长度，OA气溶胶颗粒的MMAD(曲线A)和在用于OA的冲击器中OA的百分比回收率(曲线B)。限制套管的内径为1/2英寸并且长度为3/4英寸、1英寸、1.25英寸和1.5英寸。未采用套管时，OA气溶胶颗粒的平均MMAD为0.39μm，冲击器回收率为78％。在限制套管长度为1.25英寸时，OA气溶胶颗粒的MMAD近似加倍，同时保持良好的83％的冲击器回收率。与未采用限制套管相比，在最长的套管长度1.5英寸时，OA气溶胶颗粒的MMAD增加到大约3.5倍。与未采用限制套管的78％相比，对于最长的限制套管长度，平均冲击器回收率为73％。
图24显示了相对于气溶胶限制套管长度的PG气溶胶颗粒的MMAD(曲线A)和PG回收率(曲线B)。对于1.5英寸的最长的限制套管长度，PG气溶胶颗粒的增长因子为大约2.7。
图25显示了对于不同套管长度的OA气溶胶颗粒尺寸分布。OA气溶胶颗粒的平均MMAD从未采用限制套管的0.39μm增加到采用长1.5英寸的限制套管的1.38μm，其代表大约3.5的增长因子。未采用限制套管的OA气溶胶颗粒的尺寸分布为双模态的，具有明显的超细部分或过滤器部分。当限制套管的长度增加时，尺寸分布移向单模态以及一个明显减小的超细部分。此外，在1.5英寸的最长的套管长度时，OA和PG气溶胶颗粒的尺寸分布有显著重叠。
对于OA的情况，对于不同的套管长度，总回收率(冲击器+肘+套管)介于85％和93％之间。对于1.5″的最长的套管长度，最大的套管损失为大约9％。肘部的损失为从3％到7％。
实施例17：
实施例17采用5％重量/重量OA的PG溶液以测试穿过流动通道和限制套管的空气流动速率的影响。限制套管的长度为1.25英寸并且穿过套管的空气流动速率从15Lpm变化到120Lpm。研究了吸入速率对作为众数性药剂的OA气溶胶颗粒的MMAD的影响。5％OA/PG制剂的流动速率被设为5毫克/秒。采用了一个内径为22mm(7/8英寸)的接口。OA气溶胶颗粒的MMAD为大约1μm，其明显高于在实施例16中采用标准肘(内径为1.25英寸)获得的0.74μm的尺寸。采用了一个长44mm的28测流速计/CTP加热器。对每种空气流动速率条件进行了三次操作。
图26显示了在30Lpm的标准MOUDI流动速率下，OA气溶胶颗粒的MMAD为大约1.07μm。将空气流动速率增加到90和120Lpm，OA气溶胶颗粒的MMAD分别减小大约26％和39％。
图27显示了PG气溶胶颗粒的MMAD。在气溶胶发生器预期的30-90升/分的吸入速率范围内，颗粒尺寸相对一致。
试验结果证明了可以选择气溶胶限制套管的长度以控制气溶胶颗粒尺寸使能够为不同的应用传输气溶胶。例如，可以制备通过吸入传输药剂以用于肺部传输(利用小的颗粒尺寸)到上呼吸道传输(利用较大的颗粒尺寸)的气溶胶。可以在很宽的吸入速率范围内传输具有选定的尺寸分布的气溶胶。此外，含有气溶胶限制套管的气溶胶产生装置可以被用于制备具有受控的气溶胶尺寸分布的气溶胶，以便用于其它应用，包括制备用于形成涂层诸如油漆的气溶胶、传输香味以及在微电子应用种沉积材料。
以上为实施本发明的可效仿模式并且并非是用于进行限制。对本领域普通技术人员而言，在不偏离附属的权利要求中提出的本发明的主题和范围的条件下对其进行改变将会是显而易见的。

Claims (40)

1.一种气溶胶产生装置，包括：一个在其内含有流动通道的腔体；一个沿流动通道设置的加热器并且为可操性作的以使流经流动通道的液体汽化；一个与流动通道的入口进行流体传送的待挥发液体源；和一个位于流动通道出口端的气溶胶限制套管，所述气溶胶限制套管具有的内部构型控制着由气溶胶产生装置传输的气溶胶的液滴尺寸分布。
2.根据权利要求1的气溶胶产生装置，其中，流动通道在线性或非线性方向延伸并且为一个毛细管尺寸的通道。
3.根据权利要求1的气溶胶产生装置，其中，流动通道位于电绝缘材料的单块式或多层主体内，和/或流动通道沿其长度具有均匀的横截面。
4.根据权利要求1的气溶胶产生装置，其为一个含有接口的手持式吸入器，流动通道为一个毛细管尺寸的通道，并且流动通道的出口将挥发的液体导入气溶胶限制套管使得气溶胶被传输到接口的内部。
5.根据权利要求1的气溶胶产生装置，还包括一个含有接口开口的接口，气溶胶通过所述接口开口被传输到病人，流动通道的出口端与接口开口分开一预定的距离。
6.根据权利要求1的气溶胶产生装置，其中，流动通道位于毛细管道内，  所述设备还包括一个围绕毛细管道一部分的主体，使得在毛细管道和主体之间限定了一个空间。
7.根据权利要求6的气溶胶产生装置，其中，气溶胶限制套管可拆卸地连接到主体上。
8.根据权利要求6的气溶胶产生装置，其中，主体为一种绝热材料。
9.根据权利要求1的气溶胶产生装置，其中，气溶胶限制套管的长度为从大约1/4英寸到大约4英寸。
10.根据权利要求1的气溶胶产生装置，其中，气溶胶限制套管的最大横向尺寸为从大约1/4英寸到大约2英寸。
11.根据权利要求1的气溶胶产生装置，其中，气溶胶限制套管的最大横向尺寸与其长度的比值为从大约1∶1到大约0.25∶4。
12.根据权利要求1的气溶胶产生装置，其中，气溶胶限制套管的长度为从大约1/4英寸到大约4英寸，最大横向尺寸为从大约1/4英寸到大约2英寸，并且最大横向尺寸与其长度的比值为从大约1∶1到大约0.25∶4。
13.根据权利要求1的气溶胶产生装置，其中，气溶胶限制套管部分设置在手持式吸入器的接口内部。
14.根据权利要求1的气溶胶产生装置，其中，液体包括一种药剂。
15.根据权利要求14的气溶胶产生装置，其中，药剂为选自以下组中的至少一种物质：镇痛药、咽炎制剂、抗过敏药、抗生素、抗组胺试剂、止咳药、支气管扩张药、利尿剂、抗胆碱能药物、激素和抗间质性炎试剂。
16.根据权利要求13的气溶胶产生装置，其中，接口内部的体积容量在从大约5cc到大约10cc的范围内。
17.根据权利要求1的气溶胶产生装置，还包括一个设置成向加热器供应电流的电源，其中，供应的电流电阻性加热加热器并使流动通道中的液体挥发。
18.根据权利要求17的气溶胶产生装置，还包括一个可操作性地连接到电源以启动加热器的控制器。
19.一种用于制备气溶胶的方法，包括：向具有出口端的流动通道供应液体；加热液体以使流动通道中的液体挥发；将从流动通道出口端排出的挥发液体导入位于流动通道出口端的气溶胶限制套管；以及将挥发的液体与空气混合以制备气溶胶。
20.根据权利要求19的方法，其中，液体包括一种药剂。
21.根据权利要求19的方法，还包括采用一个气溶胶限制套管，其长度和/或最大横向尺寸可获得气溶胶的预期尺寸的气溶胶颗粒。
22.根据权利要求19的方法，其中，流动通道在毛细管道内，所述方法还包括围绕毛细管道放置一个绝热材料主体以控制来自毛细管道的热损失。
23.根据权利要求19的方法，其中，气溶胶限制套管可拆卸地连接到主体的出口端。
24.根据权利要求19的方法，其中，气溶胶限制套管的长度为从大约1/4英寸到大约4英寸。
25.根据权利要求19的方法，其中，气溶胶限制套管的最大横向尺寸为从大约1/4英寸到大约2英寸。
26.根据权利要求19的方法，其中，气溶胶限制套管的最大横向尺寸与其长度的比值为从大约1∶1到大约0.25∶4。
27.根据权利要求19的方法，其中，气溶胶限制套管的长度为从大约1/4英寸到大约4英寸，最大横向尺寸为从大约1/4英寸到大约2英寸，并且最大横向尺寸与其长度的比值为从大约1∶1到大约0.25∶4。
28.根据权利要求20的方法，其中，药剂为选自以下组中的至少一种物质：镇痛药、咽炎制剂、抗过敏药、抗生素、抗组胺剂、止咳药、支气管扩张药、利尿剂、抗胆碱能药物、激素和抗间质性炎试剂。
29.根据权利要求1的气溶胶产生装置，其中，气溶胶限制套管的长度为从大约1/8英寸到大约2英寸。
30.根据权利要求1的气溶胶产生装置，其中，气溶胶限制套管的最大横向尺寸为从大约1/8英寸到大约1/2英寸。
31.根据权利要求1的气溶胶产生装置，还包括一个围绕流动通道一部分的主体使得在毛细管通道和主体之间限定了一个空间，气溶胶限制套管连接到主体上，主体具有第一内径并且气溶胶限制套管具有第二内径，其中，(i)第一内径近似等于第二内径，或者(ii)第一内径小于第二内径。
32.根据权利要求19的方法，其中，气溶胶限制套管的长度为从大约1/8英寸到大约2英寸。
33.根据权利要求19的方法，其中，气溶胶限制套管的最大横向尺寸为从大约1/8英寸到大约1/2英寸。
34.根据权利要求19的方法，其中，一个主体围绕着流动通道的一部分使得在毛细管通道和主体之间限定了一个空间，气溶胶限制套管连接到主体上，主体具有第一内径并且气溶胶限制套管具有第二内径，其中，(i)第一内径近似等于第二内径，或者(ii)第一内径小于第二内径。
35.一种气溶胶产生装置，包括：一个流动通道；一个沿流动通道设置并且为可操作性的加热器以使流经流动通道的液体汽化；以及一个位于流动通道出口端的气溶胶限制套管，所述气溶胶限制套管的内部构型控制着由气溶胶产生装置传输的气溶胶的液滴尺寸分布。
36.根据权利要求35的气溶胶产生装置，其中，流动通道为毛细管尺寸的。
37.根据权利要求35的气溶胶产生装置，其中，气溶胶限制套管的长度为从大约1/8英寸到大约2英寸，并且最大横向尺寸为从大约1/8英寸到大约1/2英寸。
38.根据权利要求35的气溶胶产生装置，还包括一个围绕流动通道一部分的主体使得在流动通道和主体之间限定了一个空间，气溶胶限制套管连接到主体上，主体具有第一内径并且气溶胶限制套管具有第二内径，其中，(i)第一内径近似等于第二内径，或者(ii)第一内径小于第二内径。
39.根据权利要求35的气溶胶产生装置，还包括一个含有接口开口的接口，气溶胶通过上述接口开口传输到病人。
40.根据权利要求35的气溶胶产生装置，还包括一个与流动通道的入口进行流体传送的待挥发液体源。
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Granted publication date: 20090429