CN1694948A - 用于将医疗器械消毒或洗涤的组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

提供一种用于将医疗器械消毒或清洗的组合物及其制备方法。该组合物包括0.08－0.35％重量的过乙酸，0.1－20％重量的乙酸，1－6％重量的过氧化氢，0.1至20％重量的磷酸，0.1－5％重量的1，1－二磷酸，0.001－10％重量的至少一种含有醇酸的表面活性剂，0.001－10％重量的至少一种在两个末端具有醇基的表面活性剂，0.001－5％重量的缓蚀剂，全部组合物的其余部分是蒸馏水，反渗透水或去离子水。

Description

用于将医疗器械消毒或洗涤的组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及用于将医疗器械消毒或清洗的过乙酸(PAA)组合物及其制备方法，该组合物包含在两个末端具有醇基的表面活性剂。
背景技术
内镜检查已经经历广泛用于各种各样的医疗领域，包括消化疾病诊断，内镜检查的病例数量逐渐增加。为了确保内镜检查的安全性和效率，重要的是防止经常在内镜手术过程中发生的医院感染和保持内镜适当地发挥作用。自约1980年起，在美国、英国、日本和其它国家中已经逐渐意识到医院感染的严重性，对内镜消毒或清洗的研究正在广泛进行。
在内镜检查过程中的医院感染可以影响医院中的任何人，即，不仅患者而且医生甚至医院全体人员都可能受感染影响。因此，需要采取全面措施以预防由微生物例如幽门螺杆菌(Helicobacter Pylori)或结核杆菌(Tuberculous Bacillus)导致的医院感染。
为了预防医院感染，还必需不仅充分地清洗内镜，而且充分地清洗其它医疗器械，包括外科手术器械，普通医疗器械，麻醉装置，自动供氧人工呼吸器或其外围设备，产科和妇科器械，牙科装置或中医器械。
已经开发用于消毒或清洗医疗器械的组合物，即，含有过乙酸、乙酸和过氧化氢的过乙酸(PAA)组合物，如在PCT公开号WO 88/08667，WO93/07909和WO 94/14321，欧洲专利申请EP 596,493，美国专利号6,168,808等中所公开的。
用于将医疗器械消毒或清洗的常规PAA组合物通常包括过乙酸，乙酸，过氧化氢和纯化水，并且另外包括稳定剂如磷酸或膦酸，非离子型表面活性剂如失水山梨糖醇单棕榈酸酯或聚氧乙烯鲸蜡醚，氧化胺等。由于消毒或清洗组合物显示快速消毒作用，它适用于自动洗涤器和人工清洗。
过乙酸含量低，例如小于1％重量的消毒或清洗组合物对其应用产生限制，因为它显示对有机物质例如粘液或其它污染物差的清洗能力。此外，当将PAA组合物用于由铜和锌化合物等制成的内镜、镊子或外科手术器械时，那些器械可能发生腐蚀。
在使用含有常规表面活性剂的PAA组合物的情形中，不能有效抑制泡沫的产生，使得泡沫阻止组合物与医疗器械接触，导致差的消毒和清洗效率。
发明内容
本发明提供一种用于将医疗器械消毒或清洗的过乙酸(PAA)组合物，及其制备方法，该PAA组合物包含在两个末端具有醇基的表面活性剂，这可以最小化泡沫的产生和腐蚀的发生。
按照本发明的一方面，提供一种用于将医疗器械消毒或清洗的组合物，该组合物包含0.08-0.35％重量的过乙酸，0.1-20％重量的乙酸，1-6％重量的过氧化氢，0.1至20％重量的磷酸，0.1-5％重量的1，1-二磷酸，0.001-10％重量的至少一种由式(I)表示的表面活性剂，0.001-5％重量的缓蚀剂，并且全部组合物的其余部分是蒸馏水，反渗透水或去离子水：
其中l，m，n是1-50的整数，l和n的总和为2-50。
按照本发明的另一方面，提供一种制备用于将医疗器械消毒或清洗的组合物的方法，该方法包含(a)将79-80％重量的蒸馏水、反渗透水或去离子水，0.1-10％重量的磷酸和0.1-1.0％重量的1，1-二磷酸混合，(b)将0.2-2.0％重量的乙酸与在步骤(a)中获得的溶液混合，(c)将5-7％重量的过氧化氢与在步骤(b)中获得的溶液混合形成过乙酸，(d)将在步骤(c)中获得的溶液在35-45℃温热4-7小时，然后将其在室温下老化(maturing)，(e)将0.001-5％重量的至少一种选自硅酸钠、硝酸钠、苯甲酸钠、苯并三唑、聚丙烯酸酯共聚物的缓蚀剂与在步骤(d)中获得的溶液混合，和(f)将0.001-10％重量的至少一种由式(I)表示的表面活性剂与在步骤(e)中获得的溶液混合。
实施本发明的最佳方式
用于将医疗器械消毒或清洗的组合物包括0.08-0.35％重量的过乙酸，0.1-20％重量的乙酸，1-6％重量的过氧化氢，0.1至20％重量的磷酸，0.1-5％重量的1，1-二磷酸，0.001-10％重量的至少一种由式(I)表示的表面活性剂，0.001-5％重量的缓蚀剂，并且全部组合物的其余部分是蒸馏水，反渗透水或去离子水：
其中l，m，n是1-50的整数，l和n的总和为2-50。
过乙酸和过氧化氢直接涉及杀菌功能，并以平衡态存在于消毒或清洗组合物中。
磷酸和1，1-二磷酸形成混合的稳定剂，各自由下列式子表示：
          磷酸                         1，1-二磷酸
在按照本发明的消毒或清洗组合物中，混合的稳定剂稳定过乙酸和过氧化氢。在混合的稳定剂中含有的磷酸允许去除污垢(scale)的酸度，从而提高去除污垢的能力，所述污垢例如碳酸钙(CaCO3)或硫酸钙(CaSO4)。换句话说，混合的稳定剂发挥作用以稳定按照本发明的消毒或清洗组合物和调节其酸度在理想范围内。
按照本发明的消毒或清洗组合物包括由下式表示的表面活性剂：
Figure A0382474900071
其中l，m，n是1-50的整数，l和n的总和，即l+n为2-50。
在表面活性剂中，l和n的总和，对应于环氧乙烷部分的量，优选为约4至约50摩尔，m对应于环氧丙烷部分的量，优选为约5至约40摩尔。此外，表面活性剂的平均分子量优选为约1500至约3000，更优选约2,500。用于本发明的表面活性剂的实例包括以上定义范围内的可商购的任何表面活性剂，包括聚氧乙烯和氧化丙烯嵌段共聚物等，例如Koremul-PE62(Hannong Chemicals Inc.，Korea)。
由于表面活性剂具有高稳定性和清洗效率，和关于过氧化物的低发泡性和毒性，仅使用少量过乙酸，按照本发明的消毒或清洗组合物的清洗性能可以得到增强。此外，由于表面活性剂显示低表面张力和低发泡，它可以最小化由于在常规医疗器械清洗中使用的消泡剂的存在导致的环境问题。
用于本发明的缓蚀剂的实例包括选自下组的至少一种：硅酸钠，硝酸钠，苯甲酸钠，苯并三唑和聚丙烯酸酯共聚物，优选使用它们因为它们具有对铝、铜和/或锌化合物的腐蚀抑制性能。优选地，聚丙烯酸酯共聚物分子量为约50,000至约100,000，pH约2至约3，其实例包括可商购的共聚物，商品名为Acrysol，来自Rohm and Hass Co.，来自BASF Corp.的Sokalan，来自Taechang Corp.的TPA50，等等。
按照本发明用于将医疗器械消毒或清洗的组合物将水用作溶剂，优选蒸馏水，即基本上纯的未被污染的水，更优选反渗透(RO)水或去离子(DI)水。
在消毒或清洗组合物中含有的所有成分的量是在平衡态的最终获得的组合物中含有的各种成分的量。优选地，平衡态的消毒或清洗组合物包含包括0.08-0.35％重量的过乙酸，0.1-20％重量的乙酸，1-6％重量的过氧化氢。当然，各量可以稍微偏离以上根据充分消毒或清洗效率定义的范围，然而这应当认为在以上关于按照本发明的消毒或清洗组合物定义的范围内。
此外，分别以0.1-20％和0.1-5％重量的量优选使用磷酸和1，1-二磷酸作为稳定剂和污垢去除剂。磷酸和1，1-二磷酸的量也可以稍微偏离以上根据充分消毒和除垢效率定义的范围，然而这应当认为在以上关于按照本发明的消毒或清洗组合物定义的范围内。
优选以0.001-10％重量、更优选0.5-5％重量的量使用由式(I)表示的表面活性剂。
优选以0.001-5％重量的量使用缓蚀剂。缓蚀剂的量也可以稍微偏离以上根据充分防蚀效率定义的范围，然而这应当认为在以上关于按照本发明的消毒或清洗组合物定义的范围内。
作为按照本发明的消毒或清洗组合物的溶剂或稀释剂提供的蒸馏水，RO水或DI水以适量使用，作为剩余部分至100％，与其它成分形成最终组合物。
可以适用于本发明的消毒或清洗组合物的医疗器械包括但不限于，内镜，外科手术器械，普通医疗器械，麻醉装置，自动供氧人工呼吸器或其外围设备，产科和妇科器械，牙科装置或中医器械等。
按照本发明的另一方面，提供一种制备用于将医疗器械消毒或清洗的组合物的方法，该方法包含(a)将79-80％重量的蒸馏水、反渗透水或去离子水，0.1-10％重量的磷酸和0.1-1.0％重量的1，1-二磷酸混合，(b)将0.2-2.0％重量的乙酸与在步骤(a)中获得的溶液混合，(c)将5-7％重量的过氧化氢与在步骤(b)中获得的溶液混合形成过乙酸，(d)将在步骤(c)中获得的溶液在35-45℃温热4-7小时，然后将其在室温下老化，(e)将0.001-5％重量的至少一种选自硅酸钠、硝酸钠、苯甲酸钠、苯并三唑、聚丙烯酸酯共聚物的缓蚀剂与在步骤(d)中获得的溶液混合，和(f)将0.001-10％重量的至少一种由式(I)表示的表面活性剂与在步骤(e)中获得的溶液混合。
进行温热是为了促进过氧化氢和乙酸之间的反应。在溶液老化中，将过氧化氢的量调节至适当水平，例如至小于6％重量。老化优选进行约3天。
按照本发明，可以使用约5至约10分钟的接触时间来将医疗器械有效消毒或清洗，所述医疗器械如内镜，外科手术器械，普通医疗器械，麻醉装置，自动供氧人工呼吸器或其外围设备，产科和妇科器械，牙科装置或中医器械。接触时间根据需要可调节增加或减少。在按照本发明的消毒或清洗组合物中，由于以低浓度含有过乙酸，无需分开稀释组合物。然而，根据需要在本领域可接受的范围内可以适当稀释本发明的消毒或清洗组合物。作为水性溶剂，优选可以将蒸馏水，RO水或/和DI水用作稀释剂。
现在参考实施例将更详细地描述本发明，本发明不以任何方式局限于此。
实施例1
将88.3g RO水，1.0g磷酸和0.1g 1，1-二磷酸混合在一起，然后与1g乙酸混合，接着与6g过氧化氢混合，由此制备过乙酸，将其在35-45℃温热约7小时。在室温下搅拌获得的物质使其老化，向其中加入0.5g可商购自Taechang Corp.Korea的TPA50，接着顺序加入0.2g苯甲酸钠，0.2g苯并三唑，0.5g硝酸钠，0.1g硅酸钠，和最后2g聚氧乙烯和氧化丙烯嵌段共聚物，其可以以Koremul-PE62的商品名购自Hannong Chemicals Inc.，由此制备按照本发明的消毒或清洗组合物。制备的组合物中所含过乙酸和过氧化氢的浓度分别为0.35％和2.02％。
实施例2
除了使用0.3g乙酸以外，以与实施例1相同的方式制备用于消毒或清洗医疗器械的组合物。在获得的组合物中含有的过乙酸和过氧化氢的浓度分别为0.20％和2.10％。
实施例3
除了使用0.1g乙酸以外，以与实施例1相同的方式制备用于消毒或清洗医疗器械的组合物。在获得的组合物中含有的过乙酸和过氧化氢的浓度分别为0.09％和2.20％。
实施例4
除了使用0.3g乙酸和3.0g过氧化氢以外，以与实施例1相同的方式制备用于消毒或清洗医疗器械的组合物。在获得的组合物中含有的过乙酸和过氧化氢的浓度分别为0.18％和1.01％。
实施例5
除了使用0.1g乙酸和3.0g过氧化氢以外，以与实施例1相同的方式制备用于消毒或清洗医疗器械的组合物。在获得的组合物中含有的过乙酸和过氧化氢的浓度分别为0.08％和1.05％。
实施例6：腐蚀试验(1)
使用70％硝酸从由铝制成的试验样品表面上去除腐蚀产物和杂质，并与实施例1制备的组合物接触约5小时，接着称量试验样品。然后，使用下列方程计算腐蚀速率：
腐蚀速率＝534×(重量损失)/(D×A×T)
其中D表示以单位g/cm3显示的密度，A表示以单位英寸2显示的试验样品的面积，T表示以单位小时显示的时间。通过以上方程获得的组合物的腐蚀速率为1.67mm/年。当与常规PPA组合物的腐蚀速率(即约2.68mm/年)比较时，本发明的消毒或清洗组合物显示腐蚀速率显著减小。
实施例7：腐蚀试验(2)
使用20％盐酸从由铜制成的试验样品表面上去除腐蚀产物和杂质，并与实施例1制备的组合物接触约30分钟，接着称量试验样品。从而，以与实施例6相同的方式获得的腐蚀速率为5.25mm/年。当与常规PPA组合物的腐蚀速率(即约109.37mm/年)比较时，本发明的消毒或清洗组合物显示腐蚀速率显著减小。
实施例8：清洗/消毒试验
使用实施例1制备的组合物进行该评估。使用可商购自Olympus Corp.型号为GIF-P20的内镜约1个月。基于韩国肠胃内镜检查协会提供的诊断指导进行消毒和清洗试验。在清洗内镜后，从每个内镜的两个部分收集试样用于培养。
用50ml针将30ml盐水溶液通过活体解剖腔缓慢注射到吸水道中，将下落至内镜插入位点远端的水收集在无菌管中，产生试样S-1。此外，用盐水润湿的棉拭擦拭内镜插入位点的远端和内镜本体部分之间的部分，产生试样S-2。为了检查自动内镜洗涤器的污染，用漂洗液漂洗自动内镜洗涤器，将100ml漂洗液取样两次。
在负压下使试样S-1和来自自动内镜洗涤器的漂洗液的试样通过每个0.22μm的硝酸纤维素膜滤器。之后立即将膜滤器均匀涂布平铺在血琼脂平板上。将用棉拭取样的试样S-2均匀直接接种在血琼脂液体培养基上。消毒试验结果如下。
                                                                表1
                               试样S-1                             试样S-2
  在处理前   在处理后   在处理前   在处理后
  2.7×103   -   5.3×103   -
从表1中可以确定，本发明的组合物可以将内镜有效消毒和有效清洗，而不产生泡沫，内镜未发生腐蚀。
实施例9：体外消毒试验
以下描述对于细菌和真菌的消毒试验方法。
1.杀细菌试验
将0.1ml培养在营养液体培养基和胰蛋白酶大豆液体培养基中24小时的细菌溶液和10ml实施例1制备的组合物振荡混合并反应1分钟。然后，将1ml反应物溶液放入含有9ml中和剂的试管，所述中和剂含有4.26％磷酸氢二钠，3％吐温，0.5％硫代硫酸钠五水合物，0.3％L-α-卵磷脂和0.1％L-组氨酸。用含有蛋白胨的水将1ml混合溶液稀释10倍。将0.1ml浓缩的混合液及其10倍稀释液各自涂布平铺在至少两个预先凝结的琼脂平板上。在30-35℃温育3天后，将每个平板的菌落计数，然后计算每个平板的平均菌落数。
2.杀真菌试验
将0.1ml在酵母麦芽液体培养基中培养48小时的真菌溶液和10ml实施例1制备的组合物振荡混合和反应10分钟。在10分钟后，将1ml反应物溶液放入含有9ml中和剂的试管，所述中和剂含有4.26％磷酸氢二钠，3％吐温，0.5％硫代硫酸钠五水合物，0.3％L-α-卵磷脂和0.1％L-组氨酸。用含有蛋白胨的水将1ml混合溶液稀释10倍。将0.1ml浓缩的混合液及其10倍稀释液各自涂布平铺在至少两个预先凝结的琼脂平板上。在20-25℃温育7天后，将每个平板的菌落计数，然后计算每个平板的平均菌落数。
如下是细菌和真菌的消毒试验结果。
                                                           表2
  菌株   初始菌株数   接触时间(分)   最终菌株数
  金黄色葡萄球菌ATCC 653   2.6×107   1   -
  白假丝酵母ATCC 10251   1.7×106   10   -
  MRSA   3.4×106   1   -
  大肠杆菌ATCC 2592   5.6×107   1   -
  铜绿假单胞菌ATCC 9027   2.6×106   1   -
  肺炎克雷伯氏菌ATCC 10051   1.9×107   1
从表2中可以确定，本发明的消毒或清洗组合物可以有效杀死细菌和真菌。
工业适用性
如上所述，本发明的消毒或清洗组合物可以有效增强清洗效率而不导致消毒效率的降低。此外，可以最小化由于泡沫和腐蚀导致的问题。

Claims (6)

1.一种用于将医疗器械消毒或清洗的组合物，该组合物包含0.08-0.35％重量的过乙酸，0.1-20％重量的乙酸，1-6％重量的过氧化氢，0.1至20％重量的磷酸，0.1-5％重量的1，1-二磷酸，0.001-10％重量的至少一种由式(I)表示的表面活性剂，0.001-5％重量的缓蚀剂，并且全部组合物的其余部分是蒸馏水，反渗透水或去离子水：
Figure A038247490002C1
其中l，m，和n是1-50的整数，l和n的总和为2-50。
2.权利要求1的组合物，其中所述表面活性剂的平均分子量为约1500至约3000。
3.权利要求1的组合物，其中所述表面活性剂的平均分子量为约2,500。
4.权利要求1的组合物，其中所述医疗器械是内镜，外科手术器械，普通医疗器械，麻醉装置，自动供氧人工呼吸器或其外围设备，产科和妇科器械，牙科装置或中医器械。
5.权利要求1-4中任何一项的组合物，其中所述缓蚀剂是选自下组的至少一种：硅酸钠，硝酸钠，苯甲酸钠，苯并三唑和聚丙烯酸酯共聚物。
6.一种制备用于将医疗器械消毒或清洗的组合物的方法，该方法包含
(a)将79-80％重量的蒸馏水、反渗透水或去离子水，0.1-10％重量的磷酸和0.1-1.0％重量的1，1-二磷酸混合；
(b)将0.2-2.0％重量的乙酸与在步骤(a)中获得的溶液混合；
(c)将5-7％重量的过氧化氢与在步骤(b)中获得的溶液混合形成过乙酸；
(d)将在步骤(c)中获得的溶液在35-45℃温热4-7小时，然后将其在室温下老化；
(e)将0.001-5％重量的至少一种选自硅酸钠、硝酸钠、苯甲酸钠、苯并三唑、聚丙烯酸酯共聚物的缓蚀剂与在步骤(d)中获得的溶液混合；和
(f)将0.001-10％重量的至少一种由式(I)表示的表面活性剂与在步骤(e)中获得的溶液混合：
其中l，m，和n是1-50的整数，l和n的总和为2-50。
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