CN1666777A

CN1666777A - 注射用脑蛋白水解物的药用制剂及其制备方法

Info

Publication number: CN1666777A
Application number: CNA2004100213447A
Authority: CN
Inventors: 宁宗超; 张蓓
Original assignee: 王玫
Priority date: 2004-03-08
Filing date: 2004-03-08
Publication date: 2005-09-14

Abstract

注射用脑蛋白水解物粉针剂的药用制剂及其制备方法，是将动物的脑组织经过处理和匀浆，酶解，脱脂，离心，超滤后，加入右旋糖酐、甘露醇、氯化钠、乳糖、甘氨酸、山梨醇中的至少一种辅料作赋形剂，经针用活性炭除杂质、热原，0.22um微孔滤膜过滤制得脑蛋白水解物无菌溶液，再进行干燥，如干燥法为分装后冷冻干燥法，冷冻干燥后分装法，减压干燥后分装法，喷雾干燥后分装法。本发明制备工艺简单、产品质量稳定。

Description

注射用脑蛋白水解物的药用制剂及其制备方法

技术领域：本发明涉及一种关于含有脑蛋白水解物，用于治疗颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍症状改善的注射用粉针剂及其制备方法，它包括注射用的冻干制品和注射用无菌分装制品。

技术背景：颅脑外伤、脑血管病后遗症已经成为日常生活的多发病、常见病，严重威胁人类健康。脑蛋白水解物含有生物活性低分子多肽和人体必需的16种氨基酸，有利于细胞的蛋白质合成及其呼吸链，有效的维护中枢神经系统免受侵害，提高大脑抗缺氧能力，改善脑细胞的供血状态。

发明内容：本发明的目的在于提供一种以脑蛋白水解物为主药制成的一种注射用的药用制剂及其制备方法。

一种注射用脑蛋白水解物粉针剂，是将动物的脑组织经过处理和匀浆，酶解，脱脂，离心，超滤后，加入赋形剂，pH调节剂，经针用活性炭除杂质、热原，0.22um微孔滤膜除菌过滤，制得脑蛋白水解物无菌溶液，再进行干燥脱水后制成的粉针剂。

所述的注射用脑蛋白水解物粉针剂的制备方法，其特征在于所说的赋形剂为环糊精及其衍生物、甘露醇、山梨醇、右旋糖酐、葡萄糖、乳糖、蔗糖、甘氨酸、氯化钠中的至少一种。

所述的注射用脑蛋白水解物粉针剂的制备方法，其特征在于pH调节剂为甘氨酸、枸椽酸、盐酸、氢氧化钠等。

所述的注射用脑蛋白水解物粉针剂的制备方法，其特征在于所述的干燥法为分装后冷冻干燥法，冷冻干燥后分装法，减压干燥后分装法，喷雾干燥后分装法。

所述的注射用脑蛋白水解物粉针剂的制备方法，其特征在于所述的分装后冷冻干燥法，是将制得的脑蛋白水解物无菌溶液按规格分装于瓶中，经冷冻干燥，轧盖，封口，包装制得。

所述的注射用脑蛋白水解物粉针剂的制备方法，其特征在于所述的冷冻干燥后分装法，是将制得的脑蛋白水解物无菌溶液放置于大盘内，经冷冻干燥，粉碎，按规格无菌分装，轧盖，封口，包装制得。

所述的注射用脑蛋白水解物粉针剂的制备方法，其特征在于所述的减压干燥后分装法，是将制得的脑蛋白水解物无菌溶液放置于大盘内，经减压干燥，粉碎，按规格无菌分装，轧盖，封口，包装制得。

所述的注射用脑蛋白水解物粉针剂的制备方法，其特征在于所述的喷雾干燥后分装法，是将制得的脑蛋白水解物无菌溶液喷雾干燥，粉碎，按规格无菌分装，轧盖，封口，包装制得。

具体实施方式：

下面将结合实例对本发明作详细的介绍：本发明所述的注射用脑蛋白水解物的药用制剂及其制备方法，主要包括注射用脑蛋白水解物的粉针剂及其制备方法。注射用脑蛋白水解物粉针剂是将动物的脑组织经过处理和匀浆，酶解，脱脂，离心，超滤后，加入右旋糖酐、甘露醇、氯化钠、乳糖、甘氨酸、山梨醇中的至少一种辅料作赋形剂，经针用活性炭除杂质、热原，0.22um微孔滤膜除菌过滤，再进行干燥，如分装后冷冻干燥、冷冻干燥后分装、减压干燥后分装、喷雾干燥后分装，轧盖，封口，包装制得的粉针剂。

实施例1 用分装后冷冻干燥法在洁净室中，将健康动物的脑组织经过处理和匀浆，酶解，脱脂，离心，超滤后制得原料药。根据原料含量取适量(约400ml)，加注射用水400ml，加注射用甘露醇100g，搅拌溶解，测定溶液pH值应在5.0-7.0，加注射用水至1000ml，经0.1％(w/v)针用活性炭除杂质、热原，0.22um微孔滤膜除菌过滤，按规格灌装于已灭菌的瓶中，在-40℃预冻2小时，从-37℃～0℃升华干燥，0℃～37℃再干燥，37℃保温2-3小时，轧盖，封口，包装制得以脑蛋白水解物为主药、甘露醇为赋形剂的粉针剂。

实施例2用冷冻干燥后分装法在洁净室中，将健康动物的脑组织经过处理和匀浆，酶解，脱脂，离心，超滤后制得原料药。根据原料含量取适量(约800ml)，加注射用水800ml加注射用右旋糖酐100克，搅拌溶解，测定溶液pH值应在5.0-7.0，加注射用水至2000ml，经0.1％(w/v)针用活性炭除杂质、热原，0.22um微孔滤膜除菌过滤得无菌溶液。将无菌溶液放置大盘内无菌冻干，粉碎，按规格分装，轧盖，封口，包装制得以脑蛋白水解物为主药、右旋糖酐为赋形剂的粉针剂。

实施例3用减压干燥后分装法在洁净室中，将健康动物的脑组织经过处理和匀浆，酶解，脱脂，离心，超滤后制得原料药。根据原料含量取适量(约400ml)，加注射用水400ml，加注射用山梨醇100g，搅拌溶解，测定溶液pH值应在5.0-7.0，加注射用水至1000ml，经0.1％(w/v)针用活性炭除杂质、热原，0.22um微孔滤膜除菌过滤得无菌溶液。将无菌溶液放置大盘内减压干燥，粉碎，按规格分装，轧盖，封口，包装制得以脑蛋白水解物为主药、山梨醇为赋形剂的粉针剂。

Claims

1、一种注射用脑蛋白水解物粉针剂，是将动物的脑组织经过处理和匀浆，酶解，脱脂，离心，超滤后，加入赋形剂，pH调节剂，经针用活性炭除杂质、热原，0.22um微孔滤膜除菌过滤，制得脑蛋白水解物无菌溶液，再进行干燥脱水后制成的粉针剂。

2、按权利要求1所述的注射用脑蛋白水解物粉针剂的制备方法，其特征在于所说的赋形剂为环糊精及其衍生物、甘露醇、山梨醇、右旋糖酐、葡萄糖、乳糖、蔗糖、甘氨酸、氯化钠中的至少一种。

3、按权利要求1所述的注射用脑蛋白水解物粉针剂的制备方法，其特征在于pH调节剂为甘氨酸、枸椽酸、盐酸、氢氧化钠等。

4、按权利要求1所述的注射用脑蛋白水解物粉针剂的制备方法，其特征在于所述的干燥法为分装后冷冻干燥法，冷冻干燥后分装法，减压干燥后分装法，喷雾干燥后分装法。

5、按权利要求4所述的注射用脑蛋白水解物粉针剂的制备方法，其特征在于：

(1)所述的分装后冷冻干燥法，将制得的脑蛋白水解物无菌溶液按规格分装于瓶中，经冷冻干燥，轧盖，封口，包装制得。

(2)所述的冷冻干燥后分装法，将制得的脑蛋白水解物无菌溶液放置于大盘内，经冷冻干燥，粉碎，按规格无菌分装，轧盖，封口，包装制得。

(3)所述的减压干燥后分装法，将制得的脑蛋白水解物无菌溶液放置于大盘内，经减压干燥，粉碎，按规格无菌分装，轧盖，封口，包装制得。

(4)所述的喷雾干燥后分装法，将制得的脑蛋白水解物无菌溶液喷雾干燥，粉碎，按规格无菌分装，轧盖，封口，包装制得。