CN1626207A - 独一味制剂及其制备方法 - Google Patents

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CN1626207A CN 200410040460 CN200410040460A CN1626207A CN 1626207 A CN1626207 A CN 1626207A CN 200410040460 CN200410040460 CN 200410040460 CN 200410040460 A CN200410040460 A CN 200410040460A CN 1626207 A CN1626207 A CN 1626207A
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Abstract

本发明是一种独一味制剂及其制备方法，它是用唇形科独一味属植物独一味的干燥根及根茎提取物制成的微丸剂、分散片剂、软胶囊、颗粒剂等；制得的产品具有活血止痛，化淤止血的功能；用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血、外伤骨折、筋骨扭伤，风湿痹痛以及萌漏、痛经、牙龈肿痛，出血等；还可以用于治疗视网膜静脉阻塞、带状疱疹、附件肿瘤、溃疡性结肠炎等疾病；本发明便于患者携带、使用以及药品的保管、贮存；药品质量稳定、生物利用度高、崩解时间短、溶出速度快，治疗效果好。

Description

独一味制剂及其制备方法
技术领域：本发明是一种独一味制剂及其制备方法，属于中药技术的领域。
背景技术：独一味为唇形科独一味属植物，该属仅一种，又名独步通，藏语称“大巴”、“打布巴”，生长于海拔3000m以上的碎石滩中，分布在甘肃、青海、四川、云南、西藏等地。其根及全草入药，是我国藏、蒙、纳西等民族民间常用药之一。具有活血止痛、化瘀止血之功效，用于治疗各种外科手术后的刀口疼痛、出血、外伤骨折、筋骨扭伤、风湿痹痛等，主要含有黄酮类、皂苷等。近年来，有关独一味的研究十分活跃，已上市产品有独一味胶囊、独一味片，但是这些产品存在很多问题：生物利用度不高；药物稳定性不佳；在胃肠道分布面积小、刺激性大；流动性差，大小不均匀，不易分剂量或包衣；崩解时间长，溶出速度慢、服用量大等缺点，直接影响药物的质量和疗效。据悉已有研究者申请了独一味软胶囊的专利，但是仅采用大豆油为分散基质，而产品内容液为混悬液，导致稳定性比较差。
本发明的目的在于：针对现有技术，提供一种独一味微丸及其制备方法，用于治疗各种外科手术后的刀口疼痛、出血、外伤骨折、筋骨扭伤、风湿痹痛等，产品是将独一味制备成微丸剂、分散片剂、颗粒剂、透皮贴片、凝胶剂，便于患者携带、使用以及药品的保管、贮存；本发明还同时提供了这种药物制剂的制备方法，这种方法得到的药品，质量稳定、生物利用度高、崩解时间短、溶出速度快、疗效好，易于分剂量；本发明的软胶囊采用混合基质，质量稳定。
本发明是这样构成的：独一味制剂：是用唇形科独一味属植物独一味的干燥根及根茎提取物制成的微丸剂、分散片剂、软胶囊、颗粒剂、滴丸、透皮贴片或凝胶剂。它的制备方法是：取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，再制备成需要的制剂。
具体说：取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，在80℃以下干燥，制丸，包衣，即得微丸剂。
取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，在80℃以下干燥，压片，即得分散片剂。
取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，在80℃以下干燥，压制法或滴制法制丸，即得软胶囊。
本发明的制丸方法可以是包衣锅法、沸腾床制粒包衣法、离心造粒法、液相制备法、振动装置法、挤出—滚圆法或者熔融法。
取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，在80℃以下干燥，粉碎，得浸膏粉，将浸膏粉与微晶纤维素按3∶1的比例混合，置造粒机中，以2％L-HPC溶液为粘合剂，以水为润湿剂，在主机转速250r/min、喷浆泵转速20r/min、供粉机转速20r/min、喷气流量15L/min、喷气压力0.5Mpa、鼓风流量10×20L/min、喷浆时间5min、滚圆时间5min，制丸，包衣，即得。
取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，在80℃以下干燥，粉碎，得浸膏粉，加入5％微晶纤维素，2.5％羧甲淀粉钠，分别过120目筛混匀，以1％聚维酮K30乙醇溶液为粘合剂制软材，制粒，60℃干燥，整粒，加入0.2％硬脂酸镁，选择下冲力19.5920Mpa、残余模壁力28.7280Mpa、最大模壁力15.6495Mpa、最大上冲位移56.15m×10-3进行压片，即得分散片。
取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，在80℃以下干燥，粉碎，得浸膏粉，再按药粉∶基质＝1∶1.5，加入大豆油、黄蜂蜡、大豆卵磷脂的混合基质，加热熔融，混匀，得软胶囊内容物；胶液的制备：以明胶∶甘油∶水＝1∶0.4∶0.7，取明胶加适量蒸馏水使其吸水膨胀，另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70-80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之溶融成均匀的胶液，于70℃保温1-2小时，静置，除去上浮泡沫，用布袋滤过，加入防腐剂：对羟基苯甲酸甲酯1.5％及对羟基苯甲酸丁酯0.03％混合物)、二氧化钛，混匀，保温；于软胶囊机中压制成软胶囊，压制成软胶囊，置滚桶干燥机中定型，整丸，干燥，即得软胶囊。
本发明制得的产品具有活血止痛，化淤止血的功能；用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血、外伤骨折、筋骨扭伤，风湿痹痛以及痛经、牙龈肿痛，出血等；因其良好的镇痛、消炎、抗菌、止血及提高免疫功能等作用，还可以用于治疗视网膜静脉阻塞、带状疱疹、附件肿瘤、溃疡性结肠炎。与现有技术相比，本申请人将独一味制备成微丸剂、分散片剂、颗粒剂、透皮贴片、凝胶剂、软胶囊，便于患者携带、使用以及药品的保管、贮存；本发明还同时提供了这种药物制剂的制备方法，这种方法得到的药品，质量稳定、生物利用度高、崩解时间短、溶出速度快、流动性好，大小均匀，易于分剂量。本申请人通过大量实验研究，将浸膏粉与微晶纤维素按3∶1的比例混合，置造粒机中，以2％L-HPC溶液为粘合剂，以水为润湿剂，在主机转速250r/min、喷浆泵转速20r/min、供粉机转速20r/min、喷气流量15r/min、喷气压力0.5Mpa、鼓风流量10×20min、喷浆时间5min、滚圆时间5min，制丸，包衣，才使得到的微丸机械强度较高，外观圆整，收得率高。当然，制备方法还可以是包衣锅法、沸腾床制粒包衣法、离心造粒法、液相制备法、振动装置法、挤出—滚圆法、熔融法。本申请人研究、筛选了大量工艺条件，最后发现以1％聚维酮K30乙醇溶液为粘合剂制软材，制粒，60℃干燥，整粒，加入0.2％硬脂酸镁，选择下冲力19.5920Mpa、残余模壁力28.7280Mpa、最大模壁力15.6495Mpa、最大上冲位移56.15m×10-3进行压片所得的分散片在19℃～21℃水中3min内完全崩解，混悬性好、生物利用度高、分散均匀度。
实验例1对小鼠镇痛作用的影响
①对热板所致小鼠疼痛的影响：挑选雌性小鼠，体重18-22g，在热板仪上(温度55℃)挑选舔后足时间合格的小鼠(舔后足时间为5秒-30秒)，共挑选50只，根据舔后足时间随机分组，每组10只，分别灌胃给药本发明分散片剂、颗粒剂、微丸剂三个实验组，阳性药选用扑热息痛，对照组为胶囊剂，分别于给药后30分、60分测定小鼠舔后足的时间，实验结果见下表：
                   对热板所致小鼠疼痛的影响(X+SD)
组别            剂量(g/kg)      给药前舔后足的时间    给药后30分
胶囊剂组        0.20            22.5+7.12             23.4+7.50
分散片剂组      0.20            23.2+5.13             25.7+9.45
颗粒剂组        0.20            22.3+5.52             24.8+14.43
微丸剂组        0.20            22.0+6.08             27.2+13.70
扑热息痛组      20mg/kg         22.4+5.40             25.8+14.60
结果表明，本发明分散片剂、颗粒剂、微丸剂组均有较好的镇痛作用。
②对醋酸所致小鼠扭体的影响：取昆明种小鼠50只雌雄各半，随机分成5组，每组10只，灌胃给本发明的片剂、颗粒剂、微丸剂，扑热息痛及等同剂量的胶囊剂，实验结果见下表：
                          对醋酸所致小鼠扭体的影响(X+SD)
组别            剂量(g/kg)        首次扭体扭体出现的时间    20分钟内扭体次数
胶囊剂组        0.20              8.3+1.02                  17.3+5.81
微丸剂          0.20              8.7+0.98                  17.7+8.36
颗粒剂          0.20              8.3+3.61                  18.5+5.11
分散片剂        0.20              8.5+4.20                  17.5+4.63
扑热息痛组      20mg/kg           10.3+2.12                 17.9+5.31
结果表明，本发明制剂镇痛疗效好，不低于胶囊剂、片剂。
实验例2辅料的筛选
1、微丸剂  休止角测定：采用固定漏斗法，将漏斗固定于水平放置的坐标纸上，漏斗下口距坐标纸的距离为3cm，将不同处方丸粒分别倒入漏斗，直到最下面形成的圆锥体尖端接触到下面漏斗口为止，量取圆锥底部的直径，计算出休止角，休止角小说明颗粒流动性好。
①稀释剂比例
稀释剂            浸膏粉∶稀释剂                 休止角
-                 -                              45°
淀粉              6∶1                           33°
                  4∶1                           35°
                  3∶1                           40°
                  2∶1                           41°
微晶纤维素        6∶1                           32°
                  4∶1                       30°
                  3∶1                       25°
                  2∶1                       28°
②粘合剂浓度
粘合剂            浓度％                     休止角
HPMC              1                          40°
                  2                          36°
                  3                          38°
L-HPC             1                          35°
                  2                          26°
                  3                          29°
结果表明，采用将浸膏粉与微晶纤维素按3∶1的比例混合，以2％L-HPC溶液为粘合剂，制得的微丸流动性好。
2、分散片：称取干浸膏粉适量，加稀释剂、崩解剂适量、分别过120目筛混匀，以1％聚维酮K30，乙醇溶液为粘合剂制软材、制粒，60℃干燥，整粒，加入硬脂酸镁，压片。
                                        筛选结果(％)
处方     糊精      微晶纤维素    乳糖      羧甲淀粉钠    羟丙纤维素   硬脂酸镁        结果
1        5         -             -         2.5           -            0.20            崩解慢、混悬
2        -         5             -         2.5           -            0.20            崩解快、混悬液均匀
3        -         5             -         2.5           -            0.25            崩解慢、混悬液沉降快
4        -         -             -         1.5           -            0.25            崩解快、混悬液沉降快
5        -         -             5         1.5           -            0.15            崩解慢、不混悬
6        -         -             5         -             1.5          0.15            崩解快、不混悬
7        -         -             5         -             2.5          0.15            崩解快、不混悬
结果表明，选择了5％微晶纤维素，2.5％羧甲淀粉钠，0.20硬脂酸镁制得的产品崩解性能好。
3、软胶囊：崩解时间测定：采用转篮法，升降式崩解仪，取6粒，观察30分钟内通过筛网的情况。通过率高则崩解性好，更宜人体吸收。
药粉∶基质                        混悬液情况
1∶1.0                            不均匀混悬液
1∶1.2                            不均匀混悬液
1∶1.5                            均匀混悬液
实验例3工艺条件的筛选
1、微丸剂
①主机转速
转速(r/min)                       粒径分布
100                               大量聚集块和粉末
200                               大量聚集块和粉末
250                               聚集块破碎，粒径变小
300                               聚集块破碎，粒径变小
结果表明，选择主机转速为250r/min。
②滚圆时间：本实验以微丸的圆整度(以平面临界角φ表示)及18～24目的收率(f)为指标进行工艺条件的优化筛选。圆整度的测定：将一定量微丸置一平板上，将平板一侧抬起，测量在微丸开始滚动前倾斜平面与水平面的夹角(φ)，该角越小，微丸的圆整度越好。
滚圆时间(min)         2φ/°         f/％
4                     30.1           89.2
5                     34.2           54.2
8                     33.5           65.4
10                    32.5           88.5
12                    36.4           85.7
结果表明，滚圆时间为5min为最优工艺条件。
③成丸工艺参数的优化：在固定喷气流量15L/min，喷气压力0.5Mpa、鼓风流量10×20L/min的基础上，以喷泵转速和供粉机转速为两因素，进行均匀设计，筛选工艺条件。
喷泵转速(r/min)         供粉机转速(r/min)    f/％
5                       10                   81.5
10                      25                   77.2
15                      5                    78.6
20                      20                   89.0
25                      15                   85.4
结果表明，主机转速250r/min、喷浆泵转速20r/min、供粉机转速20r/min、喷气流量15L/min、喷气压力0.5Mpa、鼓风流量10×20L/min、喷浆时间5min、滚圆时间5min为制丸最佳工艺条件。
2、分散片  制备：使用重型单冲压片机，在不同压力下，以82片/min的速度压片，考察不同下冲力、残余模壁力、最大模壁力、最大上冲位移对所压成的片的质量的影响，以分散均匀度及崩解时间为指标，同时观察所压片的外观。
分散片分散均匀度的测定  取本发明分散片2片，分别置于100ml蒸馏水中，搅拌使之完全分散，颗粒应完全通过孔径710um的筛网。
实验号  下冲力       残余模壁力    最大模壁力     最大上冲位移       分散均匀度               崩解时间
         Mpa         Mpa           Mpa            m×10-3                                    (min)
1        5.8425      19.504        7.4526         54.20              全部通过710um的筛网      1.6
2        19.5920     28.728        15.6495        56.15              全部通过710um的筛网      1.5
3        25.8515     31.460        26.9860        60.50              90％通过710um的筛网      3.1
4        33.9040     37.340        27.7945        65.00              87％通过710um的筛网      4.5
结果表明，下冲力19.5920Mpa、残余模壁力28.7280Mpa、最大模壁力15.6495Mpa、最大上冲位移56.15m×10-3进行压片为最佳工艺条件。
实验例4溶出度的比较
采用RCD-8药物溶出仪，比较总黄酮含量的方法，进行体外溶出度的测定。
                不同样品的相对累积溶出百分率％
时间min    片剂     胶囊剂    软胶囊      本发明微丸     本发明分散片
2          5.21     4.56      5.20        12.88          12.50
4          5.64     4.89      5.74        20.21          19.92
5          8.25     5.01      6.11        32.07          31.68
8          8.58     5.24      6.54        43.08          44.01
10         12.97    13.68     12.87       55.11          56.21
15         13.56    13.99     14.02       72.01          72.98
20        14.80     14.58    15.04       81.67       81.87
25        20.57     20.83    20.15       85.12       85.65
30        23.14     23.24    24.83       91.52       91.88
40        40.31     40.50    41.28       95.41       95.55
50        68.97     69.02    70.73       96.01       96.23
60        81.90     82.17    82.83       97.22       97.54
结果表明，本发明微丸剂、分散片剂溶出速度快，提高了药品的质量与疗效。
具体的实施方式：
本发明的实施例1：取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，在80℃以下干燥，粉碎，得浸膏粉，将浸膏粉与微晶纤维素按3∶1的比例混合，置造粒机中，以2％L-HPC溶液为粘合剂，以水为润湿剂，在主机转速250r/min、喷浆泵转速20r/min、供粉机转速20r/min、喷气流量15r/min、喷气压力0.5Mpa、鼓风流量10×20min、喷浆时间5min、滚圆时间5min，制丸，包衣，即得。规格：1g/袋。用法用量：口服，一次1袋，一日三次，7天为一疗程，或必要时服。
本发明的实施例2：取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，在80℃以下干燥，粉碎，得浸膏粉，采用包衣锅制丸，即得。
本发明的实施例3：取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，在80℃以下干燥，粉碎，得浸膏粉，在液相中高效搅拌制丸，即得。
本发明的实施例4：取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，在80℃以下干燥，粉碎，得浸膏粉，熔融法制丸，即得。
本发明的实施例5：取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，在80℃以下干燥，粉碎，得浸膏粉，加入5％微晶纤维素，2.5％羧甲淀粉钠，分别过120目筛混匀，以1％聚维酮K30乙醇溶液为粘合剂制软材，制粒，60℃干燥，整粒，加入0.2％硬脂酸镁，选择下冲力19.5920Mpa、残余模壁力28.7280Mpa、最大模壁力15.6495Mpa、最大上冲位移56.15m×10-3进行压片，即得分散片。
本发明的实施例6：取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，在80℃以下干燥，粉碎，得浸膏粉，再按药粉∶基质＝1∶1.5，加入大豆油、黄蜂蜡、大豆卵磷脂的混合基质，加热熔融，混匀，得软胶囊内容物；胶液的制备：以明胶∶甘油∶水＝1∶0.4∶0.7，取明胶加适量蒸馏水使其吸水膨胀，另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70-80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之溶融成均匀的胶液，于70℃保温1-2小时，静置，除去上浮泡沫，用布袋滤过，加入防腐剂：对羟基苯甲酸甲酯1.5％及对羟基苯甲酸丁酯0.03％混合物)、二氧化钛，混匀，保温；于软胶囊机中压制成软胶囊，压制成软胶囊，置滚桶干燥机中定型，整丸，干燥，即得软胶囊。
本发明的实施例7：取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，在80℃以下干燥，粉碎，得浸膏粉，加入5％微晶纤维素，2.5％羧甲淀粉钠，分别过120目筛混匀，以1％聚维酮K30乙醇溶液为粘合剂制软材，制粒，60℃干燥，整粒，即得颗粒剂。
本发明的实施例8：取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，在80℃以下干燥，粉碎，滴制法制丸，即得滴丸剂。
本发明的实施例9：取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，在80℃以下干燥，粉碎，加入卡波姆混匀，冷却，即得凝胶剂。
本发明的实施例10：取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，在80℃以下干燥，粉碎，按常规方法制备贴剂，即得透皮贴片。

Claims (9)

1、一种独一味制剂，其特征在于：它是用唇形科独一味属植物独一味的干燥根及根茎提取物所制成的微丸剂、分散片剂、软胶囊、颗粒剂、滴丸、透皮贴片、凝胶剂。
2、如权利要求1所述的独一味制剂的制备方法，其特征在于：  取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，再制备成需要的制剂。
3、按照权利要求2所述的独一味制剂的制备方法，其特征在于：  取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，在80℃以下干燥，制丸，包衣，即得微丸剂。
4、按照权利要求2所述的独一味制剂的制备方法，其特征在于：取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，在80℃以下干燥，压片，即得分散片剂。
5、按照权利要求2所述的独一味制剂的制备方法，其特征在于：取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，在80℃以下干燥，压制法或滴制法制丸，即得软胶囊。
6、按照权利要求3所述的独一味制剂的制备方法，其特征在于：制丸方法可以是包衣锅法、沸腾床制粒包衣法、离心造粒法、液相制备法、振动装置法、挤出-滚圆法或者熔融法。
7、按照权利要求3所述的独一味制剂的制备方法，其特征在于：取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，在80℃以下干燥，粉碎，得浸膏粉，将浸膏粉与微晶纤维素按3∶1的比例混合，置造粒机中，以2％L-HPC溶液为粘合剂，以水为润湿剂，在主机转速250r/min、喷浆泵转速20r/min、供粉机转速20r/min、喷气流量15L/min、喷气压力0.5Mpa、鼓风流量10×20L/min、喷浆时间5min、滚圆时间5min，制丸，包衣，即得。
8、按照权利要求4所述的独一味制剂的制备方法，其特征在于：取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，在80℃以下干燥，粉碎，得浸膏粉，加入5％微晶纤维素，2.5％羧甲淀粉钠，分别过120目筛混匀，以1％聚维酮K30乙醇溶液为粘合剂制软材，制粒，60℃干燥，整粒，加入0.2％硬脂酸镁，选择下冲力19.5920Mpa、残余模壁力28.7280Mpa、最大模壁力15.6495Mpa、最大上冲位移56.15m×10-3进行压片，即得分散片。
9、按照权利要求5所述的独一味制剂的制备方法，其特征在于：取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，在80℃以下干燥，粉碎，得浸膏粉，再按药粉∶基质＝1∶1.5，加入大豆油、黄蜂蜡、大豆卵磷脂的混合基质，加热熔融，混匀，得软胶囊内容物；胶液的制备：以明胶∶甘油∶水＝1∶0.4∶0.7，取明胶加适量蒸馏水使其吸水膨胀，另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70-80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之溶融成均匀的胶液，于70℃保温1-2小时，静置，除去上浮泡沫，用布袋滤过，加入防腐剂：对羟基苯甲酸甲酯1.5％及对羟基苯甲酸丁酯0.03％混合物)、二氧化钛，混匀，保温；于软胶囊机中压制成软胶囊，压制成软胶囊，置滚桶干燥机中定型，整丸，干燥，即得软胶囊。
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